Guía de validación de los sistemas de tuberías SYGEF HP de...

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Guía de validación de los sistemas de tuberías

SYGEF® HP de PVDF de George Fischer, para

aplicaciones de ciencias de la vida

• Agua desionizada

• Agua de calidad USP

• Sistemas de agua para inyección

• Aplicaciones en biotecnología

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La información técnicapresentada en esta publicaciónno implica garantía alguna yestá sujeta a cambios sin previoaviso. Le rogamos consultarnuestro documento de Términosy Condiciones de Venta.

Investigación yevaluaciónindependienteGeorge Fischer está consciente de quelos usuarios de hoy tienen a sudisposición una variedad de sistemas detuberías para sus aplicaciones. Nuestraempresa ha demostradocategóricamente que los sistemas depolifluoruro de vinilideno (PVDF*)ofrecen alternativas y rendimientosatisfactorio en numerosas aplicacionesde ciencias de la vida: ¡no hay duda deello! Sin embargo, también entendemosque debemos ganarnos la enteraconfianza de los usuarios antes de queopten por instalar nuestros sistemas porprimera vez.

Por tal motivo, George Fischer contratóa Clark, Richardson & Biskup, unacompañía consultora que cuenta conuna gran experiencia en proyectos deciencias de la vida, para que llevara acabo un estudio de investigación quedeterminara las posibilidades de utilizarcon éxito sistemas de tuberías de PVDFen aplicaciones de ciencias de la vida.En este documento se presentan losresultados de este proyecto deinvestigación y evaluaciónindependiente.

Clark, Richardson & Biskup ConsultingEngineers, Inc. (CRB) es una empresalíder proveedora de soluciones en todaslas áreas de solución de proyectos paralas industrias de farmacia, biotecnologíay alta tecnología. Desde el proyectoinicial y a través de las etapas dediseño y de construcción y validación,CRB cuenta con una combinaciónextraordinaria de capacidad yexperiencia que le permite satisfacer lasnecesidades y el presupuesto de susclientes. CRB ofrece una amplia gamade servicios, entre los cuales figurandiseño de procesos, ingenieríamecánica, eléctrica, ambiental, químicade instrumentación y control, yvalidación.

* PVDF (polifluoruro devinilideno) es una materia primafabricada por Elf AtoChem ySolvay.

George Fischer, Inc.George Fischer, Inc. es el centro deventas de los productos industriales y dealta pureza de George Fischer en elcontinente americano. Localizado enTustin (California, EE.°UU.), este centroconsta de departamentos de atención alcliente y soporte técnico, además degrupos de ensamblaje de válvulas,fabricación de intercambiadores decalor y distribución de válvulas ysistemas de tuberías George Fischer. Elcentro consta de una sala blanca deClase 10 000 para la fabricación decomponentes especiales bajoespecificación para el mercado deagua ultrapura.

George Fischer, Inc.Tustin, California

Escrito por:Claudine CharleboisGerente de proyecto, directora delequipo básico de validación paraGeorge Fischer, Inc.

La versión original de estedocumento es en lngles.George Fischer, Inc. no esresponsable por la traducción.Por favor verifique la versiónoriginal en lngles.

GEORGE FISCHER ‡ 3

Índice1.0 Introducción ....................................................................................................................................................................... 42.0 Aplicaciones ....................................................................................................................................................................... 5

2.1 Agua para aplicaciones de ciencias de la vida y sistemas de procesos ........................................... 53.0 Especificaciones ................................................................................................................................................................ 6

3.1 Apariencia .................................................................................................................................................................. 63.2 Propiedades físicas ................................................................................................................................................. 6

3.2.1 Información sobre el producto ............................................................................................................... 63.2.2 Métodos de ensayos y resultados ........................................................................................................ 63.2.3 Resumen .......................................................................................................................................................... 6

3.3 Resistencia química ................................................................................................................................................. 73.3.1 Información sobre el producto ............................................................................................................... 73.3.2 Métodos de ensayo ................................................................................................................................... 73.3.3 Resultados ...................................................................................................................................................... 73.3.4 Resumen .......................................................................................................................................................... 7

3.4 Compuestos extraíbles ......................................................................................................................................... 73.4.1 Información sobre el producto ............................................................................................................... 73.4.2 Métodos de ensayo ................................................................................................................................... 73.4.3 Resultados ...................................................................................................................................................... 83.4.4 Resumen .......................................................................................................................................................... 8

3.5 Límites máximos de temperatura y presión de funcionamiento ............................................................. 93.5.1 Información sobre el producto ............................................................................................................... 93.5.2 Métodos de ensayo ................................................................................................................................... 93.5.3 Resultados ...................................................................................................................................................... 93.5.4 Resumen ........................................................................................................................................................10

3.6 Métodos de esterilización y desinfección ...................................................................................................103.6.1 Esterilización por autoclave ...................................................................................................................10

3.6.1.1 Información sobre el producto ..............................................................................................103.6.2. Esterilización en línea .............................................................................................................................10

3.6.2.1 Información sobre el producto ..............................................................................................103.6.2.2 Métodos de ensayo .................................................................................................................103.6.2.3 Resultados ....................................................................................................................................103.6.2.4 Resumen ........................................................................................................................................11

3.6.3 Desinfección por ozono .........................................................................................................................113.6.3.1 Información sobre el producto ..............................................................................................113.6.3.2 Métodos de ensayo .................................................................................................................113.6.3.3 Resultados ....................................................................................................................................113.6.3.4 Resumen ........................................................................................................................................11

3.6.4 Desinfección por agua caliente ..........................................................................................................113.6.4.1 Información sobre el producto ..............................................................................................113.6.4.2 Métodos de ensayo y resultados ........................................................................................123.6.4.3 Resumen ........................................................................................................................................12

3.7 Seguridad bioquímica ........................................................................................................................................123.7.1 Información sobre el producto ..............................................................................................................123.7.2 Métodos de ensayo ..................................................................................................................................123.7.3 Resultados ....................................................................................................................................................133.7.4 Resumen ......................................................................................................................................................13

3.8 Biofilms3.8.1 Información sobre el producto .............................................................................................................133.8.2 Métodos de ensayo .................................................................................................................................133.8.3 Resultados ....................................................................................................................................................163.8.4 Resumen ........................................................................................................................................................16

3.9 Soporte apropiado ...............................................................................................................................................173.9.1 Información sobre el producto .............................................................................................................173.9.2 Métodos de ensayo .................................................................................................................................173.9.3 Resultados ....................................................................................................................................................183.9.4 Resumen ........................................................................................................................................................18

3.10 Expansión térmica ...............................................................................................................................................183.10.1 Información sobre el producto ...........................................................................................................183.10.2 Método de ensayo .................................................................................................................................183.10.3 Resultados ..................................................................................................................................................183.10.4 Resumen ......................................................................................................................................................19

3.11 Acabado superficial ...........................................................................................................................................193.11.1 Información sobre el producto ...........................................................................................................193.11.2 Métodos de ensayo ..............................................................................................................................193.11.3 Resumen .....................................................................................................................................................19

4.0 Resumen .............................................................................................................................................................................20Referencias ...............................................................................................................................................................................21Bibliografía ...............................................................................................................................................................................22

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Guía de validación de los sistemas de tuberíasSYGEF® HP de PVDF de George Fischer, paraaplicaciones de ciencias de la vida

1.0 Introducción

Esta guía de validación ofrece ladocumentación necesaria paragarantizar al usuario las ventajas deutilizar el sistema de tuberíasSYGEF® HP de PVDF en aplicacionesde alta pureza tales como agua decalidad USP y agua para inyección,así como también en el campo debiotecnología.

El PVDF (polifluoruro de vinilideno) es unproducto termoplástico de altorendimiento que puede utilizarse paratransportar agua bajo unas condicionesde calidad que superan con creces losrequisitos y recomendaciones de lanorma USP XXIII. Por tal motivo, GeorgeFischer ha creado los componentes delos sistemas de tuberías SYGEF® HP dePVDF, consistentes en tuberías, válvulas yaccesorios específicamente apropiadospara el mercado de ciencias de la vida.A diferencia de los sistemastradicionales de acero inoxidableempleados para la fabricación de aguade calidad farmacéutica tal como USP(Farmacopea de Estados Unidos) oagua para inyección, el PVDF es una re-sina pura e inerte que no requiereaditivos y prácticamente no producecompuestos extraíbles. Dado que elsistema de tubería SYGEF® de PVDF nocontiene metales, no requiere pasivaciónni tampoco se oxida.

George Fischer ha estado también a lavanguardia de un nuevo procedimientode soldadura conocido como BCF (delinglés “Bead and Crevice Free”, es decir,“soldadura exenta de cordones yhendiduras”). Infinitamente superior a la

soldadura orbital tradicional utilizadaen el acero inoxidable, el método BCFproporciona una superficie soldada sincosturas que exhibe una resistenciamecánica comparable a la de la tuberíaoriginal. El proceso consiste en fusionartérmicamente dos extremos de tubería, yno requiere materiales adicionales talescomo gases de purga, electrodosconsumibles o alambres de aporte, loscuales podrían terminar comocompuestos extraíbles. La superficie lisadificulta las adherencias microbianas.Las soldaduras BCF puedeninspeccionarse con una linterna desdeel exterior de la tubería y no requiereninspección con boroscopios; sin em-bargo, éstos pueden emplearse si el in-spector así lo desea (este método hasido usado en el pasado). El equipo desoldadura BCF genera una extensadocumentación de la soldadura ycontiene toda la información pertinentetal como fecha, número de secuencia dela soldadura, número de serie delequipo de soldadura, y técnicossoldadores. George Fischer ofrece unprograma de capacitación ycertificación en soldadura BCF.

Como característica adicional, cadauno de los componentes de tuberíasSYGEF® HP está identificadopermanentemente con toda lainformación necesaria, la cual no puedeborrarse accidentalmente y permite alusuario documentar el producto, desdesus inicios como materia prima, hasta laetapa final como parte de un sistema detubería completamente instalado. En elproceso de identificación no se empleantintas ni colorantes que podríanliberarse durante el proceso desoldadura, eliminándose así otra fuentepotencial de compuestos extraíbles.


2.0 Aplicaciones2.1 Agua para aplicaciones de

ciencias de la vida y sistemasde procesos

Los sistemas de tuberías SYGEF® HP dePVDF (tuberías, válvulas y accesorios)pueden utilizarse para aguadesionizada, agua de calidad USP yagua para inyección. Puedendesinfectarse con agua caliente, vapor,ozonización o compuestos químicos, yno requieren pasivación durante la vidadel sistema; también puedenesterilizarse al vapor. Adicionalmente,debido a que estos componentes sonproducidos y embalados en ambientesde alta pureza, no es necesario efectuarprocedimientos de limpieza in situdurante el arranque inicial, siempre ycuando se instalen en un ambientecontrolado.

Cambios recientes en las normas USPXXIII para agua especifican límites <500 partes por mil millones para elcarbono orgánico total (TOC).Históricamente, los usuarios de sistemasde PVDF se han enfocado en losrequisitos mucho más rigurosos de TOCde la industria de microelectrónica.Mediante equipos de monitorización enlínea, estos sistemas pasan típicamentea límites < 5 partes por mil millones (unacantidad todavía 100 veces más

exigente que la especificada por lasnormas USP XXIII actuales); y aún más:estos importantes resultados se hanlogrado prácticamente sin involucrartiempos de inactividad de los equipos1.

El SYGEF® HP de PVDF tiene superficiesmás lisas que las de los acerosinoxidables de calidad común utilizadosen sistemas farmacéuticos. Loscomponentes SYGEF® están hechos deuna resina fluoropolimérica pura exentade metales tales como hierro, cobre oníquel. Este material inerte noexperimenta corrosión por picaduras, nitampoco se oxida. Adicionalmente,gracias al proceso de soldadura BCF, selogran superficies soldadas uniformes,muy superiores a las de los acerosinoxidables. En sistemas de aceroinoxidable, la corrosión de la superficiede las tuberías y de los cordones desoldadura conduce a la formación depicaduras microscópicas, las cualescrean rugosidades que puedenfomentar el crecimiento demicroorganismos. La combinación de lasuperficie más uniforme del PVDF y lasuperficie lisa de la soldadura BCF,presenta menos oportunidades para laadherencia y proliferación de bacteriasen la superficie de los componentes delsistema de tubería; por tanto, estastuberías requieren desinfecciones menosfrecuentes y menos tiempos de paradade la producción.

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fractura y elasticidad pueden inclusomejorar con la decoloración.

“En comparación con otrostermoplásticos, el PVDF exhibe un gradomás intenso de cambio de color aconsecuencia de la historia térmica y losefectos químicos. Debido a la ausenciade aditivos, estos cambios de coloracióndel PVDF suceden con mayor facilidad2”.

Tal decoloración es común paramateriales de PVDF expuestos atemperaturas > 70 °C, y es producto dela formación de un enlace doble decarbono a lo largo de la cadena mo-lecular lineal del PVDF3. Para obtenermás información, consulte la guíatécnica publicada en 1994 por Solvay,el fabricante de materia prima deSOLEF®*.

3.2 Propiedades físicas3.2.1 Información sobre el productoLas propiedades físicas y mecánicas delos componentes de tuberías SYGEF® HPde PVDF les permiten funcionar bajo lascondiciones típicas utilizadas en lasaplicaciones de ciencias de la vida, porlo cual este material es ideal para eldiseño de sistemas de tuberías en lasaplicaciones recomendadas.

3.2.2 Métodos de ensayos y resultadosEn la tabla 1 se muestran laspropiedades del PVDF de SYGEF® HP ylos métodos ASTM que definen talespropiedades. Estos valores sonrepresentativos de los datos usualmentepublicados.

3.2.3 ResumenGracias a sus propiedades físicas, elPVDF de SYGEF® HP es un materialapropiado para aplicaciones deciencias de la vida. Puede emplearsebajo las condiciones utilizadas ensistemas de agua farmacéutica yaplicaciones de biotecnologíaapropiadas, y funciona tan bien oincluso mejor que el acero inoxidable osistemas termoplásticos alternos.

Tabla 1Ensayo Método ValorGravedad específica ASTM D792 1,78 g/cm3

Punto de fusión ASTM D3418 178 °C (352 °F)Conductividad térmica ASTM D2326-70 0,17 – 0,19 W/°C/m

Resistencia máxima a la tracción ASTM D638 41x106 – 58x106Pa (6 000–8 450 psi)

Alargamiento de rotura ASTM D638 ≥ 20%

Resistencia a la flexión ASTM D790 8 x 107 Pa (11 165 psi)

Módulo de flexión ASTM D790 221 x 107 Pa (320 000 psi)

Módulo de tensión ASTM D638 197 x 107 Pa (285 000 psi)

Módulo de elasticidad (a 20 °C) - 207 x 107 Pa (300 000 psi)

Módulo de compresión ASTM D695 128 x 107 Pa (185 000 psi)

Fluencia ASTM D2990 1,5 % a 1,4 x 107 Pa

(2 000 psi) (1 000 horas)

2,5 % a 2 x 107 Pa

(3 000 psi) (1 000 horas)

Absorción de agua ASTM D570 < 0,04%

(23 °C [73 °F])Resistencia a la radiación - 25,8 x 103 C/s (108 Roentgens)

Dureza Shore D ASTM D 676 79

Temperatura de deformación ASTM D648 150 °C (302 °F)por calor a 66 psi

Calor específico A presión constante, 963 J/kg x K

medido por calorimetría (0,23 BTU/libra °F)adiabática

Coeficiente de ASTM D696 0,12 - 0,18 mm/mm/°C

expansión térmica (6,7 x 10-6-1,0x10-4

pulgada/pulgada/°F)

Coeficiente de fricción (estático) ASTM 1894 0,4

Coeficiente de fricción (dinámico) ASTM 1894 0,3

Resistencia a la abrasión Ensayo de Taber CS-17 7-10 mg

*SOLEF® es una marcaregistrada de Solvay.

3.0 Especificaciones3.1 Apariencia

El PVDF de SYGEF® HP es un

fluoropolímero de aparienciatranslúcida. Si bien la exposición aambientes térmicos oscurece loscomponentes del sistema de tuberías dePVDF, sus propiedades físicaspermanecen inalteradas. Debido a quela estructura microcristalina del PVDF nocambia en absoluto, este material esidóneo para sistemas de agua enaplicaciones de ciencias de la vida yprocesos.

Los efectos de este oscurecimiento delpolímero son principalmente ópticos yno afectan sus características físicas. Esmás, ciertas propiedades tales comoresistencia mecánica, tenacidad a la


3.3 Resistencia química3.3.1 Información sobre el productoEl PVDF es resistente a la mayoría de losácidos inorgánicos; para obtenerinformación sobre la compatibilidadquímica de este material con solventesparticulares, sírvase consultar con eldepartamento de sistemas de tuberíasde George Fischer.

El politetrafluoroetileno (PTFE) es el ma-terial más resistente a agentes químicosconocido. “El PVDF tiene propiedadesde resistencia química similares a las delPTFE, con las excepciones indicadas acontinuación (para las cuales no estárecomendado para exposiciones alargo plazo)4”:

1 . Hidróxidos metálicos (consultar paravalores de pH mayores de 11,0)

2. Aminas primarias básicas fuertes3. Solventes polares o apróticos4. Ácidos concentrados humeantes

calientes

3.3.2 Métodos de ensayoA fin de determinar la resistenciaquímica en un ambiente estático, selleva a cabo una serie de pruebasiniciales de medición de cambios encaracterísticas tales como resistencia ala tracción, ganancia o pérdida de pesoy elongación. Este proceso de pruebasse basa en ensayos de inmersiónrealizados en probetas planas duranteun lapso de 7 a 60 días. Un ensayoalterno mejorado consiste en medir elcambio de propiedades mecánicas dela tubería después de exponerla a unmedio químico riguroso5”.

3.3.3 ResultadosEn la Guía de Resistencia Química deGeorge Fischer se muestran losresultados de ensayos de resistenciaquímica, evaluados mediante loscambios en resistencia a la tracción,ganancia o pérdida de peso yelongación de las muestras. Estainformación consiste en unarecopilación obtenida de los fabricantesde materia prima de PVDF, así comotambién de datos acumulados porGeorge Fischer durante años depruebas y experiencias en terreno.

3.3.4 ResumenEl PVDF de SYGEF® HP es compatiblequímicamente con una amplia variedadde fluidos en una amplia gama de

temperaturas. Es especialmenteapropiado en aplicaciones de cienciasde la vida, en las que podríanemplearse métodos de desinfección poragua caliente o componentes químicostales como ozono, ácido clorhídrico oácido peracético.

3.4 Compuestos extraíbles3.4.1 Información sobre el productoEl PVDF es una resina pura. A diferenciade otros plásticos, no contiene aditivos,compuestos estabilizadores,antioxidantes ni tampoco agentes demoldeo para extrusión o inyección. Se leconsidera un producto químicamenteinerte y no es soluble en agua. Lastuberías y los accesorios SYGEF® HP dePVDF están hechos sólo de PVDF,mientras que las válvulas SYGEF® HPcontienen también diafragmas de PTFETeflon®. Los resultados de las pruebasdemuestran que el PVDF no es detect-able en agua.

Adicionalmente, los componentes de lossistemas de tuberías SYGEF® HP dePVDF cumplen con las recomendacionesde las pautas SEMI referentes a nivelesextraíbles de contaminantes metálicos eiónicos, así como también las referentesal TOC de componentes poliméricos(ref. 1). Dichos niveles son muy inferioresa los observados con los sistemastradicionales de tuberías metálicasampliamente utilizados en la industriafarmacéutica.

3.4.2 Métodos de ensayoCon el objeto de determinar los nivelesde trazas metálicas presentes en agualuego del contacto con el SYGEF® HP dePVDF, se llevaron a cabo pruebasestáticas en seis probetas decomponentes de tuberías de este mate-rial, las cuales se pusieron a remojar a95 °C durante 16 semanas.

Debido a que el PVDF es untermoplástico fluorado, se realizaronpruebas para detectar la presencia deflúor y otros aniones siguiendo lametodología de la norma ASTM D-4327, “Detección de aniones en aguamediante cromatografía iónica consupresión química” (Anions in Waterby Chemically Suppressed IonChromatography).

Igualmente se hicieron ensayosdinámicos a fin de determinar los niveles

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de compuestos extraíbles iónicos enagua. Para los ensayos se utilizaron lossiguientes elementos: una bombarevestida con PVDF, un tanque de 2litros hecho de láminas de PVDF de altapureza, y un sistema de tuberías SYGEF®

HP de PVDF de George Fischer de 32 x25 mm (George Fischer, Tustin, Califor-nia). “El largo total de la tubería fue deaproximadamente 7 m (~ 24 pies). Sehicieron circular 20 litros de agua dealta pureza a través del aparato du-rante 2 horas a una velocidad de 1,5 m/s (5 pies/s). A lo largo del período de 2horas, esta prueba fue equivalente aexponer los 20 litros de agua a casi 11000 m (36 000 pies) de tubería. Lastemperaturas de la prueba fueron 20 °C(63 °F) y 80 – 90 °C (176 - 194 °F). Tantolas evaluaciones como los análisis deaniones y cationes fueron realizados enlas instalaciones de Plesy ResearchCaswell Limited en Inglaterra6”.

3.4.3 ResultadosLos resultados de los ensayos estáticosrealizados durante 16 semanas conagua desionizada caliente indicaronque al comienzo del estudio, elelemento extraíble más común era flúor,y que la cantidad del mismo disminuyóocho veces al finalizar el estudio. Estosniveles de flúor no afectan los requisitospara agua de calidad USP, agua parainyección o agua ultrapura. En la fig. 1se observa que si bien inicialmente sedetectaron trazas de otros elementos, lacantidad de los mismos disminuyó pordebajo del límite de detección delinstrumento.

Fuente: Burkhart, Marty, Wermelinger, Jõrg, Klalber, Felix, “¿Son seguras las tuberías de polifluoruro devinilideno para aplicaciones de agua ultrapura caliente”? (Is polyvinylidene fluoride piping safe forhot-ultrapure-water applications?), Micro Contamination Identification, Analysis and Control, 1995.

Figura 1

De la misma manera, los resultados deensayos dinámicos en condiciones deflujo mostraron una mínima cantidad deelementos extraíbles. En un estudiorealizado por Meltzer (ref. 6), seobservaron sólo trazas de iones desulfato en los extractos de agua de altapureza de las tuberías de PVDFsometidas a prueba, e igualmente sedeterminó que los niveles de todos losotros aniones presentes fueron menoresque los límites de detección. En suinforme, Meltzer apuntó que “la fuentede los iones de sulfato no fuenecesariamente la tubería de PVDF, sinoque podría ser algún otro componentedel sistema”.

3.4.4 ResumenEl sistema SYGEF® HP de PVDF no pro-duce elementos poliméricos extraíbles aninguna temperatura. A temperaturaselevadas se detectan trazas de ionesextraíbles de flúor; esta agua cumpletotalmente con las especificaciones deUSP para la producción de aguadesionizada, agua de calidad USP yagua para inyección. Los ensayosrealizados con agua desionizadacaliente mostraron mínimas trazas deelementos como contaminantessuperficiales, los cuales prácticamentedesaparecen después de lavarse elsistema adecuadamente.

Igualmente, los ensayos dinámicos bajocondiciones de flujo indicaron que losniveles de elementos extraíbles seaproximan a los límites de detección delos equipos analíticos modernos.

*Debido a que la temperaturaafecta directamente lascapacidades nominales depresión de todas las tuberíastermoplásticas, se discutensimultáneamente ambaspropiedades físicas.

pg

/m2 /

día

Después de 4semanasDespués de 8semanasDespués de16 semanas

Ejemplo: Yodo Después de 1 semana

Después de 2 semanas

Detectado

No Detectado

Contaminante, 20 °C (63 °F)


Los niveles de elementos extraíblesobservados con PVDF son muy inferioresa los observados con componentes detuberías metálicas.

3.5 Límites máximos detemperaturas y presiones defuncionamiento

3.5.1 Información sobre el producto*Se recomienda utilizar el SYGEF® HP dePVDF en ambientes con temperaturasentre –40 y 140 °C (–40 y 282 °F), a laspresiones de funcionamientocorrespondientes mostradas en la figurasiguiente. La capacidad nominal depresión de este material se obtiene apartir de los valores conocidos deresistencia a la rotura a largo plazo delmaterial.

3.5.2 Métodos de ensayoPara observar los efectos de la presióna largo plazo de las tuberíastermoplásticas se emplea lametodología de la norma ASTM D-1598 “Determinación del tiempohasta la falla de tuberías plásticassometidas a presión internaconstante” (Test Method for Time-to-Failure of Plastic Pipe Under ConstantInternal Pressure), y para la presiónnominal de rotura de un sistema, seemplea la ASTM D-2837“Determinación de la base de diseñohidrostático para tuberías demateriales termoplásticos” (TestMethod for Obtaining Hydrostatic

Fuente: Catálogo deinformación técnica de lossistemas de tuberías de PVDFSYGEF®, George Fischer, Inc.,julio de 1998, pág. 2.5

Figura 2 Límites de aplicación de tuberías y accesorios SYGEF® soldados por elmétodo BCF (25 años de funcionamiento, factor de seguridad incorporado)

Design Basis for Thermoplastic PipingMaterials).

La capacidad de presión nominal estáderivada a partir de la fórmula de Barlow:

P = 2St/D

en dondeS = carga de trabajo hidrostáticaP = presión de servicioD= diámetro exterior de la tuberíat = espesor mínimo de la pared de la

tubería

La idoneidad de uso de untermoplástico a temperaturas elevadasestá determinada por la norma ASTMD-648: “Determinación de la temperaturade deformación de plásticos bajo cargasde flexión” (Test Method for Deflection Tem-peratures of Plastics Under Flexural Load).

3.5.3 ResultadosLos ensayos muestran que loscomponentes del sistema de tuberíaSYGEF® HP son capaces de resistir laspresiones de trabajo a las temperaturasespecificadas en la fig. 2.

La temperatura de deformación bajocarga del PVDF es 148 °C (298 °F) bajouna carga externa de 45,5 x 104

Pa (66

psi), la cual supera las temperaturasmáximas de funcionamiento de 140 °C(248 °F) y 113 °C (235 °F) bajo unacarga externa de 182 x 104

Pa (264 psi).

Pres

ión

ad

mis

ible

Temperatura

232217,5

203

188,5174

159,5

145130,5

116

101,587

72,5

5843,5

29

14,5

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3.5.4 ResumenEsta amplia gama de temperaturas deservicio hace del PVDF un material idealpara aplicaciones de ciencias de lavida tales como agua de calidad USP oagua para inyección, las cualeshabitualmente son mantenidas ydesinfectadas a temperaturas queoscilan entre 21 y 82 °C (70 y 180 °F), apresiones usualmente inferiores a 69 x104

Pa (100 psi).

Dada la elasticidad del PVDF, esnecesario incorporar soportes. Serecomienda instalar soportes continuosen sistemas de tuberías horizontales dediámetro pequeño para sistemas quefuncionen a temperaturas superiores a60 °C (140 °F).

3.6 Métodos de esterilización ydesinfección

3.6.1 Esterilización por autoclave3.6.1.1 Información sobre el productoLos componentes de tuberías SYGEF® dePVDF no muestran cambios después dela exposición repetida a lastemperaturas normales experimentadasen ciclos de autoclave; sin embargo, nose recomienda el procesamiento en au-toclave para las válvulas de PDVFdebido a la diferencia existente en losmateriales usados para la construcciónde los diafragmas y de los casquetes delas válvulas.

3.6.2. Esterilización en línea3.6.2.1 Información sobre el productoLas tuberías, las válvulas y los accesoriosSYGEF® HP de PVDF exhiben estabilidadtérmica hasta temperaturas de 140 °C(284 °F); por tal razón, permiten laesterilización en línea (típicamenterealizada a temperaturas no mayoresde 134 °C [273 °F]) sin sufrir efectosadversos, siempre que la tubería cuente

Presión del vapor Temperatura del Temperatura Temperatura Expansión de

(psi) vapor (°C) superficial exterior, superficial exterior, la tubería

entrada de metal (°C) tubería de PVDF (°C) de PVDF (%)

10,3 x 104 Pa 121 93 57 1.88

13,8 x 104 Pa 126 95 61 2.01

15 x 104 Pa 128 113 67 2.12

17,3 x 104 Pa 131 117 70 2.24

18,6 x 104 Pa 132 118 71 2.29

Tabla 2 Ensayo al vapor del sistema de tubería de 1 pulgada, schedule 40

*KYNAR® es una marcaregistrada de Elf AtochemNorth America, Inc.

con soportes adecuados; en la sección3.9 se presenta información sobresoportes apropiados. El PVDF ofrecemejor aislamiento que los metales ytiene una temperatura superficialsignificativamente más baja.

3.6.2.2 Métodos de ensayo(Nota: el ensayo siguiente fuerealizado por la empresa Elf AtochemNorth America, Inc. en tuberías deKYNAR®* de PVDF). “Se construyó unsistema de tuberías con tubos,accesorios, válvulas y acoplamientos…”

Se utilizaron empaquetaduras desilicona en los acoplamientos, y seapretaron con herramientas manualessencillas. Durante la prueba se empleóun “vapor de planta” típico de 173 000Pa (25 psi). Se tomaron mediciones detemperatura y presión tal como semuestra en la tabla 2 (ver debajo)7”.

3.6.2.3 ResultadosLos párrafos siguientes describen lasconclusiones obtenidas por Pecsok (ref.7): “El sistema de tubería funcionó sinproblemas bajo las condiciones de laprueba. Los valores de temperatura,presión y expansión de la tubería estándentro de los límites especificados parala tubería KYNAR® de PVDF. A 130 °C(266 °F), las presiones de estallido y defuncionamiento nominales son,respectivamente, 89 x 104

Pa y 44 x 104

Pa (129 y 64 psi) para la tubería “sched-ule 40” de 1 pulgada. No se observaronfugas, pandeos ni ninguna deformacióndespués de cinco días defuncionamiento continuo de vapor a 17x 104

Pa (25 psi)”.

“El sistema exhibió buenas propiedadesde impacto a temperaturas elevadas.Durante el paso de vapor a 173 000 Pa


(25 psi) a 131 °C no hubo falla bajo elimpacto repetido de una sección de 1,5m (5 pies) a una altura de 0,3 m (1 pie),ni tampoco cuando se martilló confuerza con una llave. No se observaronfugas en ninguno de los acoplamientosa pesar del esfuerzo de flexiónimpuesto”.

“La expansión observada de la tuberíaequivale a un coeficiente de expansióntérmica de 2,04 x 10-4/°C, el cual escaracterístico del PVDF”.

3.6.2.4 ResumenPecsok (ref. 7) resume sus hallazgos dela siguiente manera: “En este estudio sesometió un sistema de tuberíacompuesto de tubos, válvulas,accesorios y acoplamientos a unapresión continua con vapor a unapresión de 17 x 104 Pa (25 psi) durante 5días. No se observaron fugas, pandeosni otras deformaciones. Estos datossugieren que el sistema es apropiadopara servicio en vapor o paraesterilización por autoclave”.

3.6.3 Desinfección por ozono3.6.3.1 Información sobre el productoEl SYGEF® HP de PVDF puededesinfectarse con niveles continuos dehasta 0,2 ppm de ozono sin sufrirefectos adversos. Comúnmente seelimina el ozono con luz ultravioleta auna longitud de onda de 254 nm. Esposible instalar con seguridad fuentesde luz en sistemas de tuberías de PVDFsiempre que se incorpore una flecha de90°, bien sea mediante una válvula dediafragma totalmente revestida o uncodo de acero inoxidable de 90°. Elozono no requiere la adquisición deagentes limpiadores adicionales y norequiere enjuagar el sistemaposteriormente; tampoco agregasustancias indeseables en el agua.

3.6.3.2 Métodos de ensayoSe construyeron 4 circuitos de tuberíasde PVDF para determinar la toleranciaal ozono. Uno de los circuitos fueexpuesto a concentraciones de 30 – 50partes por mil millones de ozono atemperatura ambiente, y los otros trescircuitos fueron expuestos aconcentraciones de 3 – 5 ppm de ozonoa 40 °C durante uno, dos y tres meses,respectivamente8.

En otro estudio se sometieron probetas

de PVDF a mezclas de gas de ozono de0,3 – 1,0 % a 45 – 50 °C y aconcentraciones hasta del 6 % a 40 °C.En este estudio se emplearon controlesde medios acuosos9.

3.6.3.3 ResultadosBurkhart y sus colegas (ref. 8) noobservaron en el sistema de tuberías dePVDF cambios ni efectos adversosrelacionados con tratamientos deozonización continua de 3 – 5 ppm du-rante un período hasta de tres meses, ode 30 – 50 partes por mil millones du-rante dos años.

Peterson y Bergman (ref. 9) observaron,en referencia a una exposición del 6 %a 40 °C, que ni siquiera el ambiente másriguroso provocó pérdida de masaalguna del PVDF (redondeado alsiguiente 0,1 mm, por año deexposición).

3.6.3.4 ResumenLa desinfección con ozono es eficaz ycompatible químicamente paracomponentes de sistemas de tuberías dePVDF, y puede llevarse a caborápidamente a temperatura ambiente,eliminando la necesidad de emplearaditivos químicos o largos ciclostérmicos. El uso de ozono (el cual seañade temporalmente, y se eliminaposteriormente mediante luzultravioleta), ha sido aprobado por elorganismo estadounidense “Direcciónde Alimentos y Medicinas” (FDA) por noinfringir el requisito de “prohibición desustancias agregadas”.

3.6.4 Desinfección por agua caliente3.6.4.1 Información sobre el productoDado que el SYGEF® HP de PVDF tieneuna máxima temperatura nominal defuncionamiento de 140 °C (284 °F),puede desinfectarse con agua caliente,para la cual no se requieren aditivos niprocesos de eliminación decomponentes. Comúnmente se utilizaeste método de desinfección paramantener sistemas farmacéuticos indus-triales de calidad USP y de agua parainyección. En caso de sistemas de PVDFque funcionen durante largos períodosde tiempo a temperaturas superiores a60 °C, se requiere instalar soportesadecuados en todos los tramoshorizontales y verticales de las tuberías.

12 ¬ ‡

3.6.4.2 Métodos de ensayo y resultadosPara determinar las características derendimiento de los componentes detuberías SYGEF® HP de PVDF a lastemperaturas de desinfección, seensayaron los componentes siguiendolos métodos ASTM de determinación delas temperaturas máximas defuncionamiento. (Ver sección 3.5 paraobtener las máximas temperaturas ypresiones de funcionamiento.)

3.6.4.3 ResumenLa desinfección con agua caliente esuna manera eficaz y aceptable dedesinfectar sistemas de tuberías de PVDFsiempre que el sistema tengaincorporados soportes adecuados a lolargo de todos los tramos horizontales yverticales de las tuberías. Si bien estatécnica de desinfección no requiere eluso de aditivos que deban eliminarsemás adelante, el tiempo que suponecalentar cualquier sistema de grantamaño, y de mantenerlo a ciertatemperatura durante el tiempo suficientepara desinfectarlo y para reducir loscomponentes biológicos acumulados,hace que el método sea costoso, nosólo en términos de energía consumida,sino también en cuanto a la pérdida detiempo de producción debido a lainactividad del sistema. Para ladesinfección con agua caliente no serequieren agentes limpiadoresadicionales, no se requiere enjuagar elsistema posteriormente ni tampoco seagregan sustancias indeseables en elagua.

3.7 Seguridad bioquímica3.7.1 Información sobre el productoEl SYGEF® HP de PVDF no es tóxico, yestá aprobado por la FDA parautilizarse en embalaje de alimentos opara la fabricación de objetos queestén en contacto con alimentos.Adicionalmente, la FDA ha declaradoque no objeta el uso de PVDF como ma-terial de tuberías en sistemasfarmacéuticos de agua “siempre queproduzca poca cantidad de elementosextraíbles, tenga capacidad para resistirlos procedimientos de desinfección y lastemperaturas operativas utilizadas porel fabricante farmacéutico, y el interiorde la superficie de la tubería sea losuficiente liso como para resistir eldesarrollo y crecimiento demicroorganismos”, tal como se expresaen una carta fechada el 27 de enero de

1992 escrita por Terry Munsen, Directorde la División de Fármacos Estériles,Oficina de Cumplimiento, Centro deEvaluación e Investigación, de la FDA.

3.7.2 Métodos de ensayo(Nota: Los ensayos aquí descritos hansido realizados en probetas deSOLEF™ de PVDF fabricado ycomercializado por Solvay, SA. Losinformes correspondientes a losensayos son propiedad de Solvay.) Serealizó una investigación siguiendo lanorma USP XXI: “Ensayos biológicos:Plásticos. Ensayo de inyección sistémica”. Elpropósito de estas pruebas es evaluarun material de ensayo específico (eneste caso PVDF), mediante laobservación de reacciones de animalesde laboratorio inyectados con extractospreparados apropiados.

“El material estaba intacto previo a laprueba. El área superficial de unaunidad de ensayo fue 20 cm2. Lasunidades del material de ensayo fueronlavadas con agua para inyección B.P. ysecadas mediante drenaje (a excepciónde las muestras destinadas paraextracción de aceite de semilla dealgodón, las cuales se secaron en unhorno a una temperatura aproximadade 37 °C durante 15 minutos). Secolocaron tres unidades de material deensayo en un matraz de extracción devidrio que contenía 20 ml del medio deextracción apropiado. Igualmente sepreparó un matraz similar que conteníaúnicamente el medio de extracción. Am-bos matraces fueron tapados yobturados con papel aluminio, ycolocados en una incubadora a 50 ± 1°C durante 72 horas, permitiéndose untiempo adecuado para que el líquido ylos matraces alcanzaran la temperaturade extracción. Al final del período deextracción, se retiraron los matraces y seenfriaron a temperatura ambiente (nomenos de 22 °C), se agitaronvigorosamente, y se decantaron losextractos en matraces de vidrio estérilesrotulados”.

“Se repitió el procedimiento con cadauno de los cuatro medios de extracción(inyección de cloruro de sodio B.P.,solución de etanol [1 parte de etanolpor 19 partes de cloruro de sodio],polietilenglicol [PEG] 400, y aceite desemilla de algodón) con las muestras decontrol correspondientes. Todos los*British Pharmacopeia


extractos fueron utilizados en un tiempono mayor de 1 hora después definalizado el período de incubación”.

“Tanto el PEG 400, como el extracto y elcontrol (una parte) fueron diluidos coninyección de cloruro de sodio B.P.* (4,6partes) antes de la dosificación. Los tresextractos restantes fueron administradossin dilución10”. Todos se administraronmediante inyección intravenosa o intrap-eritoneal.

Entre otras pruebas realizadas figuraronel ensayo de toxicidad sistémica enratones (USP XXI), el de toxicidadintracutánea en conejos (USP XXI), el deimplantación muscular en conejos (XXI),el ensayo de hemólisis (U.S. NationalFormulary XIV) y los ensayosfisicoquímicos (USP XXI).

3.7.3 ResultadosEl SYGEF® HP de PVDF presentóresultados aceptables en el ensayo detoxicidad sistémica en ratones (USP XXI),el de toxicidad intracutánea en conejos(USP XXI), el de implantación muscularen conejos (XXI), el ensayo de hemólisis(U.S. National Formulary XIV) y losensayos fisicoquímicos (USP XXI). No seobservaron reacciones adversas de losextractos poliméricos en los sujetos deprueba al evaluarse y compararse conlos de control.

3.7.4 ResumenEl PVDF es un termoplástico inerte tantodesde el punto de vista fisiológico comoquímico, que no reacciona con agua.Puede utilizarse sin peligro enaplicaciones de alimentos, y exhiberesultados aceptables para el ensayointracutáneo USP XXI. Además, la FDAno objeta el uso de PVDF en sistemas detuberías siempre que se cumplan con losrequisitos de procesamiento yseguridad.

3.8 Biofilms3.8.1 Información sobre el productoEl SYGEF® HP de PVDF tiene unasuperficie muy uniforme y una altaresistencia a la abrasión. Al compararsecon el acero inoxidable, exhibe nivelesocho veces y diez veces menores deadherencia microbiana,respectivamente, en los ensayosdinámicos y estáticos, y por tanto sucontribución al problema dedescomposición biológica (típica de

todos los sistemas de agua) es menorque la de aquellos.

A través de estudios se ha demostradoque la tanto la condición hidrofóbicacomo el potencial electrocinético de lasuperficie de la tubería en cuestión,desempeñan un papel significativo en laadhesión bacteriana a una superficiedada11. Asimismo, la topografía superfi-cial influye sobre la formación de“biofilms” en las superficies internas delas tuberías12.

Las bacterias no se adhieren a superfi-cies limpias13; más bien se adhieren alas películas orgánicas adsorbidas enlas superficies de las tuberías. La fuentedel carbono puede provenir de latubería misma en el caso de aceroinoxidable, o de la fuente de agua. Lacorrosión del acero inoxidable traecomo consecuencia sitios de carbonoexpuestos. Las bacterias presentes en lossistemas de tuberías se adhieren a estascapas de carbono y forman biofilms alo largo de la superficie interior de lossistemas de tuberías. Ahora bien, dadoque las tuberías de PVDF no sonmetálicas y no sufren corrosión aniónicani catiónica, el nivel de adsorción decarbono a su superficie está limitado alcarbono en trazas de la fuente de agua,y por tanto es menor la cantidad deadhesión microbiana. Además, elproceso de soldadura BCF utilizadopara unir las tuberías, las válvulas y losaccesorios de PVDF, crea una superficieprácticamente sin costura, tan lisa comola tubería misma. Esta soldadura esmucho más uniforme que la del aceroinoxidable, y por tal motivo presentamenos oportunidades de adhesión yproliferación de microorganismos.

3.8.2 Métodos de ensayoCon objeto de determinar los niveles deadherencia microbiana a superficies detuberías diferentes, se emplearon tresmétodos de ensayo: uno de ellosconsistió en analizar el crecimientomicrobiano bajo condiciones dinámicas,mientras que en los otros dos se analizóla adhesión microbiana a superficiesdiferentes tales como PVDF, PTFE(politetrafluoretileno), PVC (cloruro depolivinilo), PFA (perfluoroalcoxi), PP(polipropileno), acero inoxidable yvidrio, bajo condiciones estáticas.

El primer método, tal como fue descrito

14 ¬ ‡

por Burkhart y sus colegas (ref. 8),involucró la adhesión microbiana a su-perficies de tuberías bajo condicionesde flujo dinámico y la determinación delas diferencias de dicha adhesión paralas tuberías de PVDF y las de aceroinoxidable 316L. Se diseñó un circuitoutilizando materiales de PVDF para lamitad del circuito y de acero inoxidable316L para la otra mitad. Las porcionesde PVDF fueron soldadas mediante latecnología BCF, mientras que las deacero inoxidable 316L fueron soldadasorbitalmente y pasivadas. Elacoplamiento de las mitades de PVDF yde acero inoxidable se hizo con unaempaquetadura de silicona en la brida.A través del circuito se hizo recircularagua de alimentación no tratada a uncaudal de 1,2 m/s durante cuatro meses.El agua contenía una flora natural delos siguientes organismos:

• Comomonas acidovorans• Pseudomonas cepacia• Pseudomonas fluorescens• Pseudomonas mesophilica• Pseudomonas pickettii• Pseudomonas vesicularis

Se desmontó el sistema y se tomaronmuestras de cultivos de las bridas, asícomo también a 5 y a 10 cm de la bridaen ambos lados del circuito. Utilizandométodos microbiológicos estándar, sehicieron crecer cultivos en medios a finde obtener unidades formadoras decolonias (UFC). Se repitieron los cultivosa los nueve meses, dos semanas y unasemana respectivamente.

El segundo método, tal como lodescribieron Gillis y Gillis (ref. 11)consistió en medir el nivel de adhesióndel microorganismo Pseudomonasaeruginosa a superficies de tuberías bajocondiciones estáticas. Los ensayosfueron realizados en probetas de 25 x 6mm de acero inoxidable 316L pulidomecánicamente, acero inoxidable 316Lelectropulido, PP extruido y PVDFextruido, las cuales se sometieron alimpieza y esterilización por autoclave, yposteriormente fueron colocadas enfrascos individuales con el lado pulidohacia arriba (muestras de aceroinoxidable) y el lado cóncavo haciaarriba (PP y PVDF). La muestra de PP semantuvo al fondo del vial mediante unajeringa hipodérmica estéril. Seefectuaron estudios de adhesión

colocando cada una de las probetas enviales que contenían 10 ml de unasuspensión de 107

UFC/ml de P.

aeruginosa.

Se expusieron las probetas a estasuspensión bacteriana durante 20, 30,40, 50, 60, 120 y 180 minutos. Se fijó uncontrol negativo de agua de ósmosisinversa estéril filtrada y esterilizada porautoclave, con 0,5 ml de formalina, paralos tiempos de cero minutos y 160minutos. Una vez retiradas las probetasen cada intervalo de la prueba, lasmismas fueron enjuagadascuidadosamente en 200 ml de agua deósmosis inversa filtrada, y agitadascuidadosamente moviendo quince vecesla superficie corrediza.

Después del enjuague, se colocaron lasprobetas en viales que contenían 9 mlde agua de alta pureza filtrada y estéril,0,5 ml de formalina y 0,1 ml de tinturaHoescht Celanese g 33258, y se dejaronallí durante una hora. Seguidamente, seexaminaron por microscopíaepifluorescente a 400X a fin de realizarrecuentos de células. Los ensayos fueronrepetidos por triplicado, y se hizo unrecuento y promediado de los númerosde adhesión (expresados en unidadesde celdas/mm2/min).

El tercer método descrito por Hyde y suscolegas (ref. 12) consistió en determinarlos niveles de adhesión bacteriana aPVDF, vidrio de borosilicato recubiertocon silicona y tres placas de Teflon® 440PFA de alta pureza: dos de ellasfabricadas por moldeo por inyección yla tercera por moldeo por rotación. Unade las placas fabricadas por moldeopor inyección tenía una superficie lisa, yla otra tenía una superficie mecanizadatípica.

Se colocaron dos placas de cada tipoen depósitos llenos con suspensionesbacterianas de Klebsiella pneumoniaeATCC 12657, Escherichia coli ATCC 8739,Salmonella choleraisuis biovar typhimuriumATCC 13311 y agua de un grifo pocoutilizado que contenía altos niveles dematerial particulado. Para fomentar laadhesión bacteriana a las superficies delas placas, se utilizaron condiciones noturbulentas a 37 °C. La suspensión fuecambiada dos veces por semana,drenando los depósitos y volviéndolos allenar con medios frescos. Este


procedimiento duró 14 días.

Después de 14 días, se retiraron lasplacas de la suspensión, se enjuagaroncon agua desionizada y se secaron. Acontinuación se desactivaron lasbacterias adheridas a las placascolocando las placas en un recipientede 3 l lleno con una solución de agua y50 ppm de hipoclorito de sodio.

Seguidamente se tiñeron los biofilms, yse evaluaron los mismos mediante

Fuente: Burkhart, Marty,Wermelinger, Jörg, Setz,Walter, Müller, Daniel,“Idoneidad de uso detuberías de polifluoruro devinilideno (PVDF) enaplicaciones de aguaultrapura farmacéutica”(Suitability of PolyvinylideneFluoride(PVDF) Piping inPharmaceutical UltrapureWater Applications), PDAJournal of Pharmaceutical Sci-ence and Technology, vol. 50,n.° 4, julio-agosto de 1996.

Figura 3

Fuente: Burkhart, Marty,Wermelinger, Jörg, Setz,Walter, Müller, Daniel,“Idoneidad de uso detuberías de polifluoruro devinilideno (PVDF) enaplicaciones de aguaultrapura farmacéutica” (Suit-ability of PolyvinylideneFluoride(PVDF) Piping in Phar-maceutical Ultrapure WaterApplications), PDA Journal ofPharmaceutical Science andTechnology, vol. 50, n.° 4, julio-agosto de 1996.

Tabla 3Número de unidades formadoras de colonia

Intervalos de muestras4 meses 9 meses 2 semanas 1 semana

316L en la brida >200 93 >200 >200

316L a 5 cm 106 >200 >200 >200

316L a 10 cm >200 54 >200 >200

316L a 10 cm >200 13 7 2

316L a 5 cm >200 42 56 118

316L en la brida >200 24 >200 110

PVDF en la brida 63 >200 >200 >200

PVDF a 5 cm 15 37 >200 >200

PVDF a 10 cm 4 12 109 90

PVDF a 10 cm 14 25 88 78

PVDF a 5 cm 25 12 183 >200

PVDF en la brida 56 33 >200 >200

microscopía fluorescente, microscopíaconfocal de barrido con láser,microscopía de fuerza atómica, ymicroscopía electrónica de barrido.

3.8.3 ResultadosLos resultados del ensayo dinámico semuestran en la fig. 3 y la tabla 3.Burkhart y sus colegas (ref. 8) comunicanque “trece de los veinticuatro cultivos deacero inoxidable, y ocho de los 24cultivos de PVDF produjeron un númerodemasiado elevado de colonias como

Acero Inoxidable PVDF

Posiciones de lasempaquetadurasN

úmer

o d

e b

act

eria

s vi

ab

les

(pro

med

ios

y d

esvi

aci

ones

est

ánd

ar)

16 ¬ ‡

Tabla 5

Tipo de placa K. pneumoniae S. choleraisuis E.coli Agua de grifo

Acero inoxidable 10-30% 30-60% 10-30% 30-60%PP 10-30% 10-30% 10-30% 10-30%PFA (moldeo <10% <10% <10% 10%por inyección)PFA (cortado a máquina) 1-10% 1-10% 1-10% 10%PFA (moldeo por 10% 10% 10% 10%rotación)Vidrio 10% 10% 10% 10-30%Vidrio revestido 10% 10% <10% 10%con siliconaPVDF 10% 10% 10% 10%

Substrato Tasas de adhesión (celdas/mm2/min)Acero inoxidable 316L pulido mecánicamente 127,0Acero inoxidable 316L electropulido 178,8Polipropileno extruido 102,3PVDF extruido 70,0

Tabla 4

* Fuente: Gillis, Richard, Gillis, John, “Estudio Comparativo de Adhesión Bacterianaa Superficies de Sistemas de Agua de Alta pureza” (A Comparative Study of Bacte-rial Attachment to High-Purity Water System Surfaces), Ultrapure Water, septiembrede 1996.

(Los valores están dados en términos de porcentaje de superficie de placa colonizada.)Fuente: Hyde, F.W., Alberg, M., Smith, K. “Comparación entre polímeros fluorados y aceros inoxidables,vidrio, y polipropileno en referencia a la adherencia y la eliminación de biofilms microbianos” (Com-parison of fluorinated polymers against stainless steel, glass and polypropylene in microbial biofilm ad-herence and removal), Journal of Industrial Microbiology & Biotechnology, julio de 1997.

para poder hacer el recuento. En talessituaciones, se utilizó el mayor valordeclarado (por ejemplo, > 200 = 200)para determinar los valores agraficarse”.

Los resultados de los ensayos estáticosrealizados por Gillis y Gillis (ref. 11) noexhibieron diferencias significativas enla cantidad de adhesión a lo largo deltiempo, y todas las superficiesexhibieron cierto grado de adhesiónbacteriana. La adhesión bacterianainicial, vista en la primera hora, fuesignificativamente más baja en el PVDFque en las otras tres superficies, lo cualsugiere que el PVDF podría ser superioral acero inoxidable 316L pulidomecánicamente, al acero inoxidable316L electropulido, y al PP extruido, ensistemas de agua de alta pureza quepasan ocasionalmente por tiempos deinactividad. Después de dos horas, larapidez de adhesión fue similar paralas cuatro superficies estudiadas (vertabla 4).

Los resultados de los ensayos dinámicosdescritos por Hyde y sus colegas (ref.12) demostraron que el PVDF exhibe unrendimiento superior al del aceroinoxidable, y es comparable al vidrio yal Teflon®* PFA en cuanto acaracterísticas de resistencia a lacolonización bacteriana. En la tablasiguiente se hace un resumen de losresultados de las superficies de placatratadas de este estudio (ver tabla 5).

Los resultados mostrados en la tabla 5indican que el PVDF exhibe un altogrado de resistencia a la colonizaciónde microorganismos al compararse conotros materiales utilizados para tuberíasde procesos. De especial interés es elrendimiento del PVDF comparado con eldel acero inoxidable comúnmenteutilizado en la industria farmacéutica, encuanto a la resistencia a la colonizaciónmicrobiana y a la formación de biofilms.

3.8.4 ResumenLos resultados de los estudios realizadosindican que el PVDF es superior al aceroinoxidable porque exhibe unaadherencia microbiana menor y unaresistencia al crecimiento microbianosimilar al del vidrio. Estas característicassugieren que los componentes desistemas de tuberías SYGEF® HP dePVDF podrían tener un rendimientoexcelente en aplicaciones de cienciasde la vida. El PVDF exhibe una excelente

*Teflon es una marcaregistrada de DuPont.


resistencia a la colonización microbiana,lo cual es una consideración importantepara aplicaciones críticas en donde eldesprendimiento de biofilms podríacausar problemas. El PVDF esparticularmente beneficioso en sistemasque se caracterizan por un tiempo deinactividad mínimo, debido a que laformación de biofilms no es notoria ensistemas de tuberías de PVDF durantetiempos de inactividad inferiores a unahora, mientras que la misma sí esevidente en otros sistemas de tuberías.Otra ventaja digna de atención es lafacilidad de desprendimiento de losbiofilms adheridos al PVDF, encomparación con los sistemas detuberías metálicas comúnmenteutilizados en la industria farmacéutica.

3.9 Soporte apropiado14

3.9.1 Información sobre el productoA lo largo de los tramos de las tuberíasde PVDF, es necesario instalar soportesespaciados dependiendo no sólo deldiámetro de la tubería, sino también dela temperatura de funcionamientodel sistema instalado. Sin importarel diámetro de la tubería, aquellossistemas que funcionan a temperaturassuperiores de 60 °C requieren soportescontinuos en “U” o “V” en todas las áreasde tuberías horizontales y verticales.

3.9.2 Métodos de ensayoA menudo se utilizan fórmulas decálculo de la flecha de las vigas parasecciones tubulares, a fin de determinar

los datos de esfuerzo, flecha máxima ypendiente máxima de las tuberías en lostramos entre soportes. Para determinarla separación entre soportes, se utilizala norma ASTM D-747 “Determinacióndel módulo de flexión aparentemediante una viga voladiza” (TestMethod for Apparent Bending Modulusof Plastics by Means of a CantileverBeam).

La energía de deformación en una vigasometida a un momento de flexión es:

en dondeU = energía de deformación total deuna viga de sección uniformeM = momento de inerciaI = segundo momento de áreaE = módulo elástico

Un medio que tenga una gravedadespecífica diferente a la del agua (1g/cm3) influirá sobre la distancia requeridaentre soportes; asimismo, la resistencia ala tracción de la tubería termoplásticadisminuye con las temperaturaselevadas, y por tanto es necesarioreducir la distancia entre los soportes.

3.9.3 ResultadosEn la tabla 6 se muestran las distanciasentre soportes a varias temperaturaspara los sistemas de tuberías de SYGEF®

de PVDF que contengan mediosequivalentes al agua.

Diámetro de la tubería D.E. *Distancias entre soportes para la tubería SYGEF (pulgadas)mm pulgada

20 1/2 37,40 35,43 31,50 29,53 27,56 25,50 23,6325 3/4 39,37 37,40 35,43 33,46 31,50 29,50 27,5032 1 43,31 39,37 37,40 35,43 33,46 31,50 29,5040 1 1/4 49,21 45,28 43,30 39,37 37,40 35,50 31,5050 1 1/2 55,12 51,18 47,24 45,28 43,30 39,38 37,3863 2 59,06 55,12 51,18 47,24 45,25 41,38 39,3875 2 1/2 64,96 61,02 55,12 51,18 49,25 45,25 43,2590 3 70,87 64,96 61,02 57,09 53,13 49,25 47,25

110 4 78,74 72,83 68,90 62,99 61,00 55,13 51,13125 4 1/2 82,68 76,77 72,83 66,93 62,99 59,06 55,12140 5 88,58 82,68 76,77 70,87 66,93 62,99 59,06160 6 94,49 88,58 82,68 76,77 72,84 66,93 62,99200 8 100,39 94,49 88,58 82,68 78,75 72,84 68,90225 9 106,30 100,39 94,49 88,58 84,65 78,74 74,80

Temperaturas de 20°C 40°C 60°C 80°C 100°C 120°C 140°Cfuncionamiento 68°F 104°F 140°F 176°F 212°F 248°F 284°F

* Basadas en un fluido de gravedad específica de 1,000

Fuente: Catálogo de información técnica de los sistemas de tuberías de PVDF SYGEF®, George Fischer,Inc., julio de 1998, pág. 2.19.

Tabla 6

∫U M 2

2EIdx

18 ¬ ‡

L/2 L/2

a

Para fluidos con gravedad específicadiferente al agua, puede utilizarse elfactor de corrección de la tabla 7.

Tabla 7

Fuente: Catálogo de información técnica de lossistemas de tuberías de PVDF SYGEF®, GeorgeFischer, Inc., julio de 1998, pág. 2.19.

3.9.4 ResumenEn los componentes de los sistemas detuberías de SYGEF® de PVDF se requiereinstalar soportes separadosapropiadamente. Para el caso desistemas que funcionen a temperaturassuperiores a los 60 °C se recomiendainstalar un soporte continuo; es posibleque este tipo de soporte continuo seatambién económico para sistemas detuberías de diámetro pequeño.

3.10 Expansión térmica15

3.10.1 Información sobre el productoLos componentes de los sistemas detuberías SYGEF® HP de PVDFexperimentan una expansión térmicaconsiderable con el aumento en latemperatura. Es preciso compensardicha expansión mediante el uso depiezas en S, anillos de dilatación ocambios en dirección.

3.10.2 Método de ensayoPara determinar el aumento de longitudlineal de la tubería con el cambio en latemperatura se sigue la normaASTM D-696: “Determinación delcoeficiente de expansión térmica lin-eal de plásticos entre –30 y 30 °C”(Test Method for Coefficient of LinearThermal Expansion of Plastic Between-30° and 30°C).

3.10.3 ResultadosEl cálculo de la posible expansióntérmica de un sistema viene dado porlas propiedades de expansión térmicaespecíficas del SYGEF® HP de PVDF.Utilizando el método de ensayo ASTMD-696, se determinó que la tasa delcoeficiente de expansión lineal delSYGEF® HP es 1,4 x 10-4 pulgada/

pulgada °C.

A fin de compensar esta expansión, seutiliza la fórmula siguiente paradeterminar la posición de los soportescon respecto a las piezas en S o a laslongitudes de los anillos de dilatación:

∆l = L x ∆T δ

en donde ∆l = longitud aumentada delsistema de tubería (pulgadas)∆l = cambio en la temperatura (°C)L = longitud total del tramo de la tubería(pulgadas)δ = coeficiente de expansión térmica

La tabla 8 y la fig. 4 se utilizan paradeterminar rápidamente la longitud “a”para piezas en S o anillos de dilatación;la instalación debe hacerse siguiendolos diagramas de la fig. 4.

Figura 4

Fuente: Catálogo de información técnica de lossistemas de tuberías de SYGEF® de PVDF,George Fischer, Inc., julio de 1998, pág. 2.18.

3.10.4 ResumenEs posible compensar en forma seguralos efectos de la expansión térmica si eldiseño del sistema a instalarseincorpora el cambio máximo detemperatura esperado. Adicionalmente,deben utilizarse soportes adecuadosque permitan la expansión y lacontracción de la tubería sin restricciónalguna.

Gravedad Factores de cálculo de laespecífica del distancia entre soportes si lamedio (g/cm3) gravedad específica es >1g/cm3

1,25 0,91,5 0,831,75 0,772,0 0,702,25 0,642,5 0,572,75 0,503,0 0,44


3.11 Acabado superficial3.11.1 Información sobre el productoTodos los lotes de producción de loscomponentes de tuberías SYGEF® HP dePVDF pasan por procedimientos demuestreo y ensayos para determinar eltamaño de los microporos, así comotambién la rugosidad media de lasuperficie interna de la tubería. Paraestas tuberías se especifica un valor lon-gitudinal de rugosidad media < 0,15 µmy un valor Ra diagonal de < 0,20 µm.Típicamente los Ra longitudinales de lassoldaduras son < 0,25 µm. Los poros nodeben ser fragmentados y deben tenerbordes lisos. Adicionalmente, ningúnporo puede ser mayor que 1 µm.

3.11.2 Métodos de ensayoMediante microscopía electrónica debarrido, se analizan las muestras de lastuberías y se evalúa su acabado superfi-cial bajo el método Sematech9210955B. La rugosidad superficial esdeterminada por medio de ANSI B46.1.

3.11.3 ResumenLos componentes de tuberías SYGEF®

HP de PVDF satisfacen los requisitos másexigentes, garantizando a los usuariossuperficies lisas para un rendimiento su-perior en aplicaciones de ciencias de lavida.

Diámetro de la redondeo a Cambio de longitud ∆ L en pulgadastubería deformada la pulgada

d en mm más cercana

16 3/8 1,30 2,95 5,24 8,15 11,77 15,98 20,91 26,46 32,68 39,53 47,0520 1/2 1,06 2,36 4,17 6,54 9,41 12,80 16,73 21,18 26,14 31,61 37,6425 3/4 ,83 1,89 3,35 5,24 7,52 10,24 13,39 16,93 20,91 25,28 30,1232 1 ,67 1,46 2,60 4,09 5,87 7,99 10,43 13,23 16,34 19,76 23,5040 1 1/4 ,51 1,18 2,09 3,27 4,69 6,42 8,35 10,59 13,07 15,83 18,8250 1 1/2 ,43 ,95 1,65 2,60 3,78 5,12 6,69 8,47 10,43 12,64 15,0463 2 ,32 ,75 1,34 2,09 2,99 4,06 5,32 6,73 8,31 10,04 11,9375 2 1/2 ,28 ,63 1,10 1,73 2,52 3,43 4,45 5,63 6,97 8,43 10,0490 3 ,24 ,51 ,95 1,46 2,09 2,84 3,70 4,69 5,79 7,01 8,35

110 4 ,20 ,43 ,75 1,18 1,69 2,32 3,03 3,86 4,76 5,75 6,85125 4 1/2 ,16 ,39 ,67 1,06 1,50 2,05 2,68 3,39 4,17 5,04 6,02140 5 ,16 ,35 ,59 ,95 1,34 1,81 2,40 3,03 3,74 4,53 5,39160 6 ,12 ,28 ,51 ,83 1,18 1,61 2,09 2,64 3,27 3,94 4,69200 8 ,12 ,24 ,43 ,67 ,95 1,30 1,65 2,13 2,60 3,15 3,78225 9 ,08 ,20 ,35 ,59 ,83 1,14 1,50 1,89 2,32 2,80 3,35Longitud de sección 19,92 29,89 39,84 49,80 59,76 69,72 79,68 89,64 99,60 109,56 119,52flexible a en pulgadas

Fuente: Catálogo de información técnica de los sistemas de tuberías de SYGEF® de PVDF, George Fischer, Inc., julio de 1998, pág. 2.18.

Tabla 8

20 ¬ ‡

4.0ResumenLos componentes de tuberías SYGEF®

HP de PVDF de los sistemas de tuberíasGeorge Fischer son productostermoplásticos de alto rendimiento quepueden utilizarse para transportar aguabajo unas condiciones de calidad quesuperan con creces los requisitos yrecomendaciones de la norma USP XXIII.Entre las ventajas de estos componentespara las aplicaciones de ciencias de lavida figuran:

• Inertes, no se oxidan o corroen• No requieren pasivación• No requieren inspección con

boroscopio• Fáciles de instalar• Fáciles de soldar• Superficie de soldadura de alta

calidad• Prácticamente exentos de elementos

iónicos, metálicos y orgánicosextraíbles

• Alta resistencia química• Excelente rendimiento a las

condiciones comunes detemperatura y presión

• Fáciles de desinfectar y esterilizar;por lo tanto reducen o eliminanlos tiempos de inactividad de laproducción

• Superficie lisa: dificulta la formacióny adherencia de biofilms


Referencias

1 Balazs, Marjorie K., “A Five Year Study Using PVDF Pipes in an Ultrapure WaterSystem”, ISPEAK, July 1997

2 SYGEF® PVDF Piping Systems Technical Information Catalog, George Fischer, Inc.,July, 1998, p 2.12

3 Ibid4 Ibid, p 2.35 Ibid, p 2.36 Meltzer, Theodore H. Ph.D., “Extractables from PVDF Piping Systems Conveying High

Purity Waters” Pharmaceutical Technology, March 19977 Pecsok, Roger, “Technical Service Report 2183-A” Elf Atochem North America, Inc.,

July 19888 Burkhart, Marty, Wermelinger, Jörg, Setz, Walter, Müller, Daniel, “Suitability of

Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Piping in Pharmaceutical Ultrapure Water Applications”, PDA Jourmal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 50, No. 4, July-August 1996

9 Peterson, Kristina, Bergman Gunner, “Resistance of Polymeric Materials in BleachPlants Producing Totally Chlorine Free (TCF) Pulp”, Swedish Corrosion Institute, ProjectReport 66 231:5, May 1995

10 Jones, J.R. Collier, T.A., Solef 1008, “U.S.P. XXI Systemic Toxicity Test in the Mouse”Safepharm Laboratories Limited, July 1986

11 Gillis, Richard, Gillis, John, “A Comparison Study of Bacterial Attachment to High-Purity Water System Surfaces”, Ultrapure Water, September 1996

12 Hyde, FW, Alberg, M, Smith, K, “Comparison of fluorinated polymers againststainless steel, glass and polypropylene in microbial biofilm adherence andremoval” Journal of Industrial Microbiology & Biotechnology, July 1997

13 McCoy, W.F., “Fouling Biofilm Formation” in Biological Fouling of Industrial WaterSystems: A Problem Solving Approach (San Diego, CA: Water Micro Associates)1987

14 Consultation with Tom Sixsmith, Advanced Industrial Design, Inc., June, 1998, Tustin,California

15 Ibid

22 ¬ ‡

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McCoy, W.F., “Fouling Biofilm Formation” in Biological Fouling of Industrial WaterSystems: A Problem Solving Approach (San Diego, CA: Water Micro Associates) 1987

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(continued)


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A Georg Fischer Rohrleitungssysteme GmbH, Sandgasse 16, A-3130 Herzogenburg, Tel. 02782/56 43-0, Fax 02782/51 56AUS George Fischer Pty Ltd., Suite 3, 41 Stamford Road, Oakleigh Victoria 3166, Tel. 00613/956 80 966, Fax 00613, 956 80 988B/L Georg Fischer N.V./S.A., Digue du Canal 109-111 – Vaartdijk 109-111, B-1070 Bruxelles/Brussel, Tél. 02/556 40 20, Fax 02/524 34 26CH Georg Fischer Rohrleitungssysteme (Schweiz) AG, Amsler-Laffon-Strasse 1, Postfach, CH-8201 Schaffhausen, Tel. 052/6313026, Fax 052/63128 97D Georg Fischer GmbH, Daimlerstraße 6, Postfach 1154, D-73093 Albershausen, Tel. 07161/302-0, Telex 727867, Fax 07161/302259DK Georg Fischer A/S, Klintehøj Vænge 17, DK-3460 Birkerød, Tel. 42/811975, Fax 42/811622E Georg Fischer S.A., Sistemas de tuber´ıas para la industria, Calle Isla de la Palma, 32 – Nave 1, E-28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),

Tel. 91/663 80 00, Fax 91/663 81 76F George Fischer S.A., 105–113, rue Charles Michels, B.P.174, F-93208 Saint-Denis Cedex 1, Tél. 1/49221341, Fax 1/49 22 1300GB George Fischer Sales Limited, Paradise Way, Coventry, CV2 2ST, Tel. 01203/53 55 35, Telex 330032, Fax 01203/53 04 50-51I Giorgio Fischer S.p.A., Via Sondrio 1, I-20063 Cernusco S/N (MI), Agente generale di vendita Tufira S.r.I., Tel. 02/92 18 61, Fax 02/92 14 07 85J Kubota George Fischer Ltd., 2-47, Shikitsuhigashi, 1-chome, Naniwa-ku, Osaka 556, Tel. 6/6482838, Telex 5 267785, Fax 6/648 25 65N Georg Fischer A.S, Bygdøy Allé 23, Postboks 3223 Elisenberg, N-0208 Oslo 2, Tel. 22/44 4110, Fax 22/43 40 19RA George Fischer Inc., Lavalle 2614, 1640 Martinez Buenos Aires, Tel. 01/798 74 01, Fax 01/798 40 74NL Georg Fischer N.V., Lange Veenteweg 19, Postbus 35, NL-8160 AA Epe, Tel. 0578678222, Fax 0578621768S/SF Georg Fischer AB, Box 113, S-12523 Älvsjö-Stockholm, Tel. 08/7274700, Fax 08/7492370SGP George Fischer Pte. Ltd., 15 Kaki Bukit Road 2, KB Warehouse Complex, SGP-417 845 Singapore/Singapore, Tel. 7 47 06 11, Fax 7 47 05 77USA George Fischer Inc., 2882 Dow Ave., Tustin, CA 92780-7285, Tel. 714/731-8800, Toll Free 800/854-40 90, Fax 714/731-4688,

e-mail: [email protected], Internet: http://www.us.piping.georgefischer.com

¬ ‡George Fischer Inc., 2882 Dow Avenue, Tustin, CA 92780-7285Tel. (714) 731-8800, Toll Free (800) 854-4090, Fax (714) 731-6201e-mail: [email protected]: http://www.us.piping.georgefischer.com

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