Guia Bpf - Consebro

5/26/2018 Guia Bpf - Consebro

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GUIAPARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENASPRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORANMATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN

CONTACTO CON ALIMENTOS

Seguridad Alimentaria


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GUIA PARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENASPRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORANMATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN

CONTACTO CON ALIMENTOS


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PRLOGO....pg 06

1. INTRODUCCIN Y ALCANCE....pg 08

2. DEFINICIONES....pg 10

3. ELABORACIN DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN....pg 14

3.1 Algunos conceptos generales previos....pg 15

3.2 Metodologa para la elaborar el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin....pg 16

3.3 Contenido del Manual de buenas prcticas de fabricacin....pg 23

4. IMPLANTACIN DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN....pg 24

5. LA VERIFICACIN. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD....pg 26

6. COLABORACIONES Y AGRADECIMIENTOS....pg 30

ANEXOS....pg 31

Gestin del registro sanitario....pg 32Plan de formacin de manipuladores....pg 34

Plan de control de agua potable....pg 36

Plan de control de proveedores....pg 38

Plan de control de limpieza y desinfeccin....pg 43

Plan de control de mantenimiento....pg 45

Plan de control de plagas....pg 47

Plan de gestin de la trazabilidad....pg 49

Plan de control de la produccin....pg 55

Marco normativo....pg 62

Plan de control de la residuos....pg 74

NDICE


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La entrada en vigor del denominado Paquete de Higiene de la Comunidad Europea ha significadoun cambio esencial en la orientacin de la seguridad alimentaria y en los diferentes agentesresponsables de la misma que creo que no es necesario comentar. Este nuevo marco normativose va completando de forma progresiva y desde luego, no est resultando fcil para las empresasde los diferentes sectores y para los responsables del control oficial adaptarse a este cambio de

orientacin en sus cometidos y responsabilidades.Sin embargo, resulta vital para las empresas que tengan vocacin de permanencia en su actividadproductiva y de ganar nuevos espacios el implantar los sistemas de produccin, autocontrol ygaranta de la seguridad de los alimentos que producen y ponen a disposicin de los consumidoresacordes con las exigencias de las nuevas normas.

Los actuales sistemas de produccin, distribucin y comercializacin de los alimentos hangeneralizado el uso de materiales en contacto y envases para contener, proteger, manipular,distribuir o presentar las mercancas, incluyendo las materias primas y los productos acabadosen cualquiera de las fases de la cadena alimentaria. Resulta difcil imaginar la alimentacin actualsin la utilizacin de este tipo de materiales y envases tan diversos que constituyen todo un mundocada vez ms complejo de opciones que van desde el antiguo papel de envolver de nuestrosabuelos a los materiales y envases mas sofisticados como los denominados como activos queaumentan significativamente la conservacin y mejoran el estado de los alimentos envasados

liberando sustancias deseables y los denominados inteligentes que son capaces de controlarel estado de los alimentos envasados.

Este sector emergente de la actividad alimentaria, est incluido en el marco de los reglamentosde higiene y su produccin sujeta a los controles aplicables a todo el sector, es decir, la autorizacinde las empresas y su inscripcin en el Registro Sanitario de Alimentos, la obligacin de aplicarsistemas de Anlisis de Peligros Puntos de Control Crticos (APPCC), implantar sistemas detrazabilidad y la aplicacin de prerrequisitos. Estas condiciones generales del sector alimentario,se completan con otros requisitos especficos tendentes a controlar las condiciones concretasdel sector de materiales y envases. Las listas especficas de sustancias autorizadas, losprocedimientos del diseo de materiales, el control de la migracin de los componentes delmaterial al alimento, los ensayos de verificacin y, sobre todo, las buenas prcticas de fabricacin,constituyen la parte mas diferenciada de las condiciones de seguridad alimentaria aplicables aestos materiales y que se desarrollan en los diferentes reglamentos y directivas sectoriales delmbito europeo y que se incluyen e interpretan en la gua.

PRLOGO

6. GUIAPARA LA IMPLANTACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA EMPRESAS QUE ELABORAN MATERIALES Y OBJETOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS


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Este documento tcnico, Gua para la Implantacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin paraempresas que fabrican materiales y objetos destinados a estar en contacto directo con alimentos,se pretende que sea un instrumento til, prctico y en la medida de lo posible con una exposicinsencilla y clara, que sirva y permita a las empresas y a los tcnicos que han de elaborar e implantarlos sistemas de buenas prcticas de fabricacin para hacerlo de forma rigurosa y eminentemente

prctica.En definitiva, esperamos que esta gua llene el evidente vaco de publicaciones de referenciaexistente en este campo ya que es pionera en el catlogo estatal de guas de buenas prcticasde higiene y adems permita al sector alimentario de materiales y envases en contacto conalimentos desarrollar su actividad en las exigentes condiciones de las nuevas normas sectoriales.

Finalmente, felicitar a CONSEBRO, por su labor en apoyo del sector alimentario y concretamenteen el campo de la seguridad alimentaria y por la publicacin de esta excelente Gua que viene asumarse a las anteriormente elaboradas para la gestin de la trazabilidad y el diseo de lasindustrias alimentarias, demostrando su sensibilidad perfectamente acreditada para detectar ydar respuesta a las necesidades de nuestro sector alimentario.

El Instituto de Salud Pblica de Navarra, ha apoyado y en el futuro seguir apoyando conentusiasmo como autoridad sanitaria y con sus recursos tcnicos la labor de CONSEBRO en la

elaboracin revisin y difusin de las guas.Pamplona, 9 de octubre de 2009

LA DIRECTORA DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICAMara Soledad Aranguren Balerdi

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1. INTRODUCCIN Y ALCANCE


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La idea de elaborar una Gua para la implantacin de buenas prcticas de fabricacin paraempresas que elaboran materiales y objetos destinados a estar en contacto directo conalimentosnace con dos objetivos fundamentales:

Dar respuesta a las expectativas despertadas en relacin con la obligatoriedad del cumplimiento

de un marco legislativo, que afecta a un sector, en el cual, el concepto de seguridad alimentariapuede no estar integrado en la operativa diaria de las empresas que lo forman.

Proporcionar unas directrices a este tipo de industrias, sobre cmo elaborar e implantar lasbuenas prcticas de fabricacin basadas principalmente en el aseguramiento de la calidad,exigidas por el Reglamento (CE) N 2023/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobrebuenas prcticas de fabricacin de los materiales y objetos destinados a entrar en contactocon alimentos, en vigor desde Agosto de 2008.

A da de hoy, las empresas que fabrican materiales y objetos en contacto con alimentos, enocasiones pueden desconocer la legislacin que les afecta respecto a seguridad alimentariay/o pueden no tener experiencia en implantar las soluciones adaptadas a sus caractersticas.Por ello, CONSEBRO, entidad reconocida por su amplia experiencia en lo que a gestin de laseguridad alimentaria se refiere, elabora y difunde las guas de buenas prcticas de fabricacinque ayudarn a las empresas que elaboren materiales en contacto con alimentos, a adaptarse

a la normativa de seguridad alimentaria, sin que ello le suponga un esfuerzo. De esta forma sefacilita el proceso de homologacin de estas empresas como proveedores del sector alimentario.

Para la elaboracin de esta gua, se han tratado de recoger todas aquellas orientaciones quepuedan ser utilizadas desde la mxima versatilidad por cualquier industria que fabrique y/omanipule y/o distribuya material destinado a estar en contacto con alimentos.

Sobre esta gua se considera importante destacar tres aspectos fundamentales:

Es una gua de carcter general, para todos los subsectores afectados por la legislacinque se cita en la misma. Se pretende que sirva como punto de partida para el desarrollo decada uno de los manuales de las empresas afectadas.

No es un documento vinculante. Tan slo pretende facilitar la homognea aplicacin delsistema de gestin de buenas prcticas de fabricacin.

Es un documento dinmico. Siempre podr verse revisado en funcin de novedades legislativaso nuevos criterios existentes. Por este motivo, les recomendamos visitar peridicamente laspginas web de la AESAN, Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, y EFSA,European Food Safety Authority. En ellas pueden encontrar informacin actualizada sobrenovedades legislativas, documentacin, indicaciones, recomendaciones y estudios cientficossobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

La gua surge como resultado del conocimiento de la realidad del sector en lo que a seguridadalimentaria se refiere, lo que ha permitido establecer criterios comunes y poder ofrecer unasguas de utilidad que resuelvan las preguntas bsicas que el empresario pueda hacerse alrespecto. Las industrias destinatarias de esta gua pueden ser de los subsectores siguientes:

de adhesivos (colas y pastas) de aditivos para fabricacin de materiales en contacto con alimentos

de celulosas regeneradas de cermica de coberturas de ceras (parafina, microcristalinas y otras) de elastmeros y caucho de madera, corcho, cuero, pieles y fibras naturales de materias plsticas de metales y aleaciones de papeles y cartones de pinturas, barnices y revestimiento de tintas de uso alimentario de tripas artificiales celulsicas, de vidrio, mrmol, cemento

de otros materiales y objetos destinados al contacto con alimentos.

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2. DEFINICIONES


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MATERIALES.Se refiere en esta gua a sustancias o productos de diferente naturaleza, destinadosa estar en contacto directo con alimentos, o con probabilidad de estarlo, o que se utilicen comomaterias primas para fabricar materiales u objetos destinados a estar en contacto directo conalimentos.

ENVASE.Todo producto fabricado con materiales de cualquier naturaleza y que se utilice paracontener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancas, desde materias primas hastaproductos acabados, en cualquier fase de la cadena de fabricacin, distribucin y consumo. Seconsiderarn tambin envases todos los artculos desechables utilizados con este mismo fin.

ENVASE PRIMARIO O DE VENTA.Todo envase diseado para constituir en el punto de venta unaunidad de venta destinada al consumidor o usuario final (por ejemplo, una lata de bebida). Unalimento puede estar contenido en dos envases primarios, de forma que con uno exista uncontacto directo y con el otro un contacto indirecto, como por ejemplo, una caja de cartn decereales con la bolsa de plstico interior que est en contacto directo con los mismos. En esteejemplo, los dos envases primarios se consideran en contacto con el alimento.

ENVASE SECUNDARIO O COLECTIVO.Todo envase diseado para constituir en el punto de venta unaagrupacin de un nmero determinado de unidades de venta (por ejemplo, las cajas de cartnque contienen varias latas de bebida).

ENVASE TERCIARIO O DE TRANSPORTE.Todo envase diseado para facilitar la manipulacin y eltransporte de varias unidades de venta o envases colectivos con objeto de evitar su manipulacinfsica y los daos inherentes al transporte (por ejemplo, los envases utilizados en el transportepara inmovilizar y manipular gran nmero de latas de bebida).

CANTIDAD MXIMA RESIDUAL.Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el materialdestinado a entrar en contacto con alimentos.

CONDICIONES REALES DE USO.Condiciones de tiempo, temperatura y tipo de contacto a las quese someter el envase o material de envase en contacto con el alimento, durante el procesadodel alimento, almacenamiento, transporte, distribucin y uso final por el consumidor. Estascondiciones definen las condiciones de los ensayos de migracin.

DECLARACIN DE CONFORMIDAD.Documento que garantiza el cumplimiento de las normas pertinentes

que deben cumplir los materiales destinados al contacto con alimentos.

ENSAYOS DE MIGRACIN.Va experimental de evaluar la migracin y verificar los lmites de migracinaplicables, utilizando las condiciones de tiempo y temperatura ms extremas previsibles en elcontacto entre el material de envase y el alimento.

LISTA DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS.Listas de sustancias admitidas para la fabricacin industrialde materiales de envase destinados al contacto con alimentos. Las listas comunitarias sonpositivas cuando las sustancias enumeradas en ellas son las nicas aprobadas en la fabricacinde los materiales correspondientes.

MATERIALES Y ENVASES ACTIVOS.Materiales y envases destinados a ampliar el tiempo deconservacin, o a mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados, y que estn diseadospara incorporar deliberadamente componentes que transmitan sustancias deseables a losalimentos envasados o al entorno de stos, o que absorban sustancias indeseables de losalimentos envasados o del entorno de stos.

MATERIALES Y ENVASES INTELIGENTES.Materiales y envases que controlan el estado de los alimentosenvasados o el entorno de stos.

MIGRACIN.Liberacin o cesin de componentes desde el material u objeto al producto alimenticio.Este proceso depende de muy diversos factores (naturaleza del material, alimento y componenteque migra, temperatura y tiempo de contacto entre el material y alimento, etc.).

MIGRACIN ESPECIFICA.Cantidad de una sustancia concreta e identificable que es transferidadesde el material de envase al alimento. El lmite de migracin especfica, de gran interstoxicolgico, establece la mxima migracin permitida para una sustancia determinada.

MIGRACIN GLOBAL.Cantidad total de componentes del material de envase que son transferidosal alimento. El lmite de migracin global, que constituye una medida de la inercia del material

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y evita una modificacin inaceptable en la composicin de los productos alimenticios, establecela mxima migracin global permitida.

SIMULANTE ALIMENTARIO.Sustancias simples que se caracterizan por poseer un poder extractivosimilar a los alimentos y se utilizan en los ensayos de migracin, en sustitucin de los alimentos.

ALIMENTO. Se entender por "alimento" cualquier sustancia o producto destinado a ser ingeridospor los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo.

EMPRESA.Toda entidad pblica o privada que, con o sin nimo de lucro, lleve a cabo cualquieractividad relacionada con cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y ladistribucin de materiales y objetos destinados a contacto con alimentos.

EMPRESA ALIMENTARIA.Toda empresa pblica o privada que, con o sin nimo de lucro, lleve acabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la produccin, la transformaciny la distribucin de alimentos.

OPERADOR DE EMPRESA.Las personas fsicas o jurdicas responsables de asegurar el cumplimientode los requisitos de la legislacin alimentaria en la empresa bajo su control.

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.Documento preparado de conformidad con losprincipios del sistema de prevencin de la seguridad alimentaria, de tal forma que su cumplimientoasegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los productosen el segmento de la cadena alimentaria considerado.

DISEO DEL MATERIAL DESTINADO A CONTACTO CON ALIMENTOS PARA EL CORRECTO CUMPLIMIENTO.Sedefine en esta gua como el procedimiento a travs del cual pueden alcanzarse los objetivos deseguridad alimentaria para los materiales en contacto directo con los alimentos.

DISEO.Se refiere a todas las decisiones que necesitan tomarse en consideracin con respectoa la estructura final del material y las tcnicas de fabricacin que deben emplearse.

CUMPLIMIENTO.Se refiere al cumplimiento con la legislacin que cubre los objetivos de estas BPF,y conformidad con las guas y recomendaciones disponibles ms adecuadas, en aquellos puntosespecficos en que la legislacin est incompleta o no exista.

CADENA DE PRODUCCIN.Una sucesin continua de actividades que sufre un material, desde laproduccin primaria pasando por la transformacin, hasta la venta del producto.

FASE.Cualquier operacin o etapa de la cadena de produccin y comercializacin, incluidas lasrelacionadas con las materias primas, hasta la puesta en el mercado del producto elaborado.

DIAGRAMA DE FLUJO.Representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones llevadasa cabo en la produccin o elaboracin de un determinado producto.

PELIGRO.Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en queste se halla, que puede causar un efecto adverso en el material que se fabrique.

RIESGO.Probabilidad de presentacin de un peligro.

ANLISIS DE PELIGROS.Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros ylas condiciones que los originan para decidir cules son importantes para controlar y por tanto,planteados en el plan de buenas prcticas de fabricacin.

MEDIDA PREVENTIVA.Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminarun peligro para la inocuidad de los productos, o para reducirlo a un nivel aceptable.

PUNTO DE CONTROL CRTICO.Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial paraprevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los productos o para reducirlo aun nivel aceptable.

LMITE CRTICO.Parmetro o criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del procesoo material en una determinada fase.

DESVIACIN.Situacin existente cuando un lmite crtico es incumplido.



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MEDIDA CORRECTORA.Accin que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia indicanprdida en el control del proceso.

VERIFICACIN.Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems

de la vigilancia, para constatar el correcto cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.VALIDACIN.Constatacin de que la implantacin de las buenas prcticas de fabricacin esefectiva.

CONTROLAR.Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento delos criterios establecidos en el manual de buenas prcticas de fabricacin.

SUPERVISAR.Actuaciones llevadas a cabo mediante las cuales se evala la validez o no de losdocumentos y actividades relacionadas con el manual de buenas prcticas de fabricacin.

AUDITAR.Realizar un examen sistemtico e independiente para valorar el grado de cumplimientode los procedimientos establecidos en el manual de buenas prcticas de fabricacin.

TRAZABILIDAD.Tambin llamada rastreabilidad. Posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs

de todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un material destinado aestar en contacto con alimentos.

CRISIS ALIMENTARIA.Situacin extraordinaria que afecta a la seguridad alimentaria y a su percepcinpor parte del consumidor, y que conlleva cambios en las decisiones de consumo.

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3. ELABORACIN DEL MANUAL DE BUENASPRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)


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3.1. ALGUNOS CONCEPTOS GENERALES PREVIOS.Qu es el Sistema de Buenas Prcticas de Fabricacin?Es un sistema preventivo de autocontrol que debe documentarse e implantarse en la empresapara asegurar la seguridad de los productos que se elaboran, transforman y/o distribuyen. Debe

basarse en el anlisis, gestin y comunicacin del riesgo.Qu empresas tienen que elaborarlo e implantarlo?Todos los operadores de las empresas que fabriquen materiales y objetos destinados a estar encontacto con alimentos.

Por qu debe elaborarlo e implantarlo una empresa que fabrique materiales destinadosa estar en contacto directo con alimentos?Se debe asegurar la inocuidad de los materiales que se fabrican o manipulan, con el objetivo deevitar contaminaciones posteriores que provoquen la alteracin de los alimentos que estarn encontacto directo con este tipo de materiales. Se deben estudiar y detectar posibles peligros paraimplantar medidas preventivas que minimicen los riesgos de contaminacin. De esta forma seaumentan las garantas higinico-sanitarias de los materiales que se ponen en el mercado.

Cmo se identifican los posibles peligros causantes de contaminacin?

El equipo de trabajo debe determinar cules son los peligros que se pueden prever en cada etapadel proceso y cules son las causas que los originan. Esta determinacin debe hacerse de manerasistemtica para todas las etapas definidas en el diagrama de flujo del proceso productivo. Verpunto 3.2. de la presente gua.

A modo de ejemplo, en la tabla 1, se presentan los tipos de peligros que se debern tener encuenta, y valorar su posible aparicin en cada fase de la cadena de produccin.

Por qu se deben determinar las causas que pueden originar los peligros?

Se determinarn las posibles causas para definir las medidas preventivas que evitarn o minimizarn

el riesgo de aparicin de contaminaciones no deseadas, en cada una de las etapas.La tabla n2, representa a modo de ejemplo, un cuadro de posibles peligros y causas decontaminacin concretas a tener en cuenta para la determinacin de las medidas preventivas.

Son los asociados a la incorporacin de materias extraas en el material;cristal, metales, plsticos, piedras, etc.

PELIGROS BIOLGICOS

PELIGROS FSICOS

Son los asociados a la presencia, la incorporacin, la supervivencia o laproliferacin de organismos vivos. Como ejemplos podemos citar: Microorganismos. Otros organismos vivos (insectos, roedores, artrpodos, etc.).

PELIGROS QUMICOS Son los asociados a la incorporacin, la formacin o la persistencia en elmaterial u objeto de sustancias qumicas nocivas: sustancias procedentesde migraciones a partir del material del envase, o de migraciones a partirde las materias primas, restos de productos de limpieza y desinfeccin, etc.

Tabla 1. TIPOS DE PELIGROS

Condiciones de procesado inadecuadas, como la temperatura, de forma que se generen sustanciasde degradacin txicas o nocivas que despus puedan llegar a migrar al alimento y/o el materialobtenido no presente las caractersticas tcnicas deseadas.

Migracin a travs del sustrato o por repinte en la pila o rollo del material, en cantidades quepuedan suponer un riesgo para la salud o producir cambios organolpticos en el alimento.

Contaminacin fsica y presencia de cuerpos extraos durante el procesado; contaminacin porroedores, insectos, pjaros y otras plagas.


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Qu normativa / legislacin debo tener en cuenta para elaborar un manual de buenasprcticas de fabricacin para materiales y objetos destinados a estar en contacto directocon alimentos?La normativa a tener en cuenta depender fundamentalmente del material que se fabrique, delas materias primas que se utilicen y del destino y uso posterior del material. Para consultar msdetenidamente la casustica particular ver el anexo n10 de la presenta gua.

3.2. METODOLOGA PARA ELABORAR EL MANUAL DE BUENAS PRCTICASDE FABRICACIN.

Las buenas prcticas de fabricacin deben estar integradas en el sistema de gestin de laempresa, siendo compatible con la puesta en marcha de otros sistemas como los establecidospor las normas ISO 9000 (gestin de la calidad) u otras.

Para la posterior implantacin de las buenas prcticas de fabricacin es necesaria la elaboracinde un manual que refleje todos los aspectos relacionados con garantizar la seguridadalimentaria y la calidad del material u objeto destinado a estar en contacto con alimentos.

Este documento incluir la descripcin de los aspectos relacionados con los posibles peligrosde contaminacin, las causas, los productos implicados, los procesos relacionados y la posiblemetodologa a implantar para evitarlos.

A lo largo de esta gua se sealan requisitos legales y otras cuestiones, a modo de sugerenciasy recomendaciones, que deben ser tenidas en cuenta por cada empresa a la hora de elaborarsu propio manual e implantar su propia sistemtica de control, adaptada a sus necesidades.

Cada industria debe tener en cuenta su casustica particular (materiales y objetos fabricados,destino, uso, instalaciones, volumen de produccin, amplitud de distribucin, etc.), todo ello convistas a que su manual de buenas prcticas de fabricacin est adaptado completamente a sus

Tabla 2. POSIBLES PELIGROS Y CAUSAS DE CONTAMINACIN

Contaminacin por exposicin a atmsferas agresivas tales como vapores de disolventes orgnicos,pesticidas o cualquier otro tipo de contaminacin qumica durante el procesado.

No tener en cuenta el uso y destino del material. Por ejemplo, un material lleva incorporado unaditivo que migra con facilidad en alimentos grasos, y slo se ha verificado el cumplimiento dellmite de migracin especfica del aditivo en cuestin en simulantes acuosos. El riesgo es que enalimentos grasos puede superarse el lmite permitido para ese alimento.

No tener en cuenta la aplicacin final del material. Por ejemplo, que sea un envase destinado alactantes o nios de corta edad. El riesgo es que pueden no cumplirse las restricciones aplicablesms estrictas, aunque se cumplen las restricciones generales de adultos.

No respetar el tiempo de curado mnimo para el curado completo de los adhesivos de doscomponentes en base poliuretano. El riesgo es que pueden formase aminas aromticas primariasque pueden llegar a migrar al alimento y suponer un riesgo para la salud si son detectadas (lmitede deteccin de 0,01mg/kg de alimento o simulante alimentario).

No tener en cuenta que un material en concreto puede ser usado a altas temperaturas. Por ejemplo,un envase para ser calentado en horno microondas, horno convencional o sometido a esterilizacino pasteurizacin. El riesgo es que a elevadas temperaturas se favorecen los procesos de migracin,y que las restricciones que se cumplen para temperatura ambiente puede que no se cumplan aaltas temperaturas.

No tener en cuenta que aunque el proveedor de las materias primas proporcione unos certificadosy confirmacin de restricciones, si el material adquirido est sujeto a transformacin, la validez deesta seguridad alimentaria peligra. Es un riesgo dar por hecho que la informacin del proveedores garanta suficiente de la conformidad del material.



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caractersticas propias, necesidades y posibilidades de control de peligros.

Una pequea industria puede no necesitar un manual complejo y difcil de implantar.El Manual debe ser especfico del propio establecimiento.Las guas slo deben servir de base para la elaboracin del Manual, nunca sustituirlo.

Para elaborar el manual de las buenas prcticas de fabricacin se tendrn en cuenta aquellosplanes y medidas que, implantados, garanticen:

La inocuidad y calidad de los materiales u objetos destinados a estar en contacto con alimentos,que se manipulen o fabriquen en la industria.

El cumplimiento de la legislacin vigente en cada industria segn su casustica, en lo que aseguridad alimentaria se refiere.

El cumplimiento con la legislacin alimentaria de un material u objeto destinado a contacto conalimentos comienza en su fase de diseo, ya que es necesario tener en cuenta determinadosrequisitos para asegurar la idoneidad del material u objeto destinado al contacto alimentario.

El manual de BPF se podr elaborar siguiendo la secuencia de actividades detallada en elsiguiente diagrama de flujo, y en las posteriores explicaciones al mismo.

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CONSTITUIR EL EQUIPO DE TRABAJO

ELABORAR LOS DIAGRAMAS DE FLUJO

IDENTIFICAR Y ANALIZAR LOS RIESGOS

ELABORACIN PLANES DE CONTROLVase apartado 3.3

DEFINIR SISTEMTICA DE GESTIN DE LA DOCUMENTACIN

ESTABLECER SISTEMTICA DE VERIFICACIN

DEFINIR EL ALCANCE


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A. Constitucin del equipo de Buenas Prcticas de Fabricacin.El equipo humano que elaborar el sistema de BPF ser multidisciplinar, intentando que estnrepresentadas todas las partes de la industria relacionadas con el material u objeto fabricado,de manera que las personas que lo constituyan aporten:

Conocimientos y experiencia suficientes en lo que respecta al proceso productivo y a losmateriales u objetos que se fabrican o se comercializan.

Conocimientos suficientes en materia de seguridad alimentaria y en tecnologa, asociados alproceso productivo del establecimiento.

Conocimientos suficientes sobre los principios tericos y de aplicabilidad de las BPF, as comode la legislacin aplicable.

Cuando en la misma empresa no se disponga de todos los conocimientos de este tipo, debeadquirirse la formacin necesaria en estos campos o bien se puede recurrir al asesoramientotcnico externo.

Una vez constituido el equipo, se detallarn las funciones y responsabilidades de cada uno delos miembros, con respecto a la elaboracin del manual de BPF y a su posterior implantacin.La empresa debe plasmar su objetivo u objetivos y medios para la consecucin de la seguridad

alimentaria. Debe ser definida por la direccin y transmitida a todos los empleados de la empresa.

B. Alcance. Definicin del mbito de estudio. Diseo del Material.El equipo de trabajo debe definir cul es el mbito de estudio; materiales utilizados como materiasprimas, tecnologa e ingeniera del proceso de fabricacin, materiales y objetos fabricados comoproducto final, uso y destino, legislacin aplicable en cada caso (ver anexo n10 de la presentegua), etc.

Se tendr en cuenta el Diseo del material destinado a contacto con alimentos para el correctocumplimiento. Este concepto se define en esta gua como el procedimiento a travs del cual seestudian y pueden alcanzarse los objetivos de seguridad alimentaria, de cada material en concreto.El diseo del material para el correcto cumplimiento se consigue mediante la combinacin de losdiferentes aspectos, como pueden ser:

Eleccin de sustratos. Eleccin de materias primas. Composicin de laminado. Aplicacin de tintas, barnices, adhesivos y otros recubrimientos. Eleccin de las tcnicas de fabricacin. Diseo de la geometra (relacin superficie / volumen).

De este modo, posteriormente, se podr estudiar el sistema de prevencin contra la migracinno deseada, cambios organolpticos y contaminacin del alimento al cual estn destinados losmateriales. En base a este estudio se definirn los planes de control en cada industria, comoveremos posteriormente en el punto 3.3.

Adems, las prestaciones exigidas al material deben identificarse claramente, de forma que,dependiendo del tipo de material producido, los siguientes aspectos deberan ser tenidos en

cuenta: Naturaleza del alimento. Relacin superficie / volumen. Vida til deseada. Mtodos y tcnicas de llenado, sellado y almacenamiento. Procesos de calentamiento, enfriamiento, esterilizacin y pasteurizacin a los cuales el material

y el alimento en contacto puede estar expuesto. Las especificaciones tcnicas del material u objeto: permeabilidad, resistencia mecnica,

propiedades barrera, etc. Uso y necesidades del cliente y consumidor.

A modo de ejemplo, se resalta que las condiciones de los ensayos de migracin a llevar a cabopara los materiales plsticos son diferentes en funcin del uso para el que estn destinados.



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C. Elaboracin de los diagramas de flujo.Se deben elaborar los diagramas de los procesos de fabricacin de los materiales, paraposteriormente analizar e identificar los riesgos que pueden afectar a la inocuidad del materialu objeto destinado a estar en contacto directo con el alimento. Para realizarlo correctamente sepueden tener en cuenta las preguntas detalladas en la Figura 2. Es necesario definir en qu fasesaparecen cada uno de los riesgos identificados. Los diagramas de flujo de los procesos detallarn:

Inputs y outputs. Tecnologa del proceso. Ingeniera del proceso.

Responsabilidades del personal.

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Figura 1: ESQUEMA DE LAS CONDICIONES DEL ENSAYO DE MIGRACIN PARA MATERIALES PLSTICOS.FUENTE: DIRECTIVAS 82/711/CE Y 85/572/CE Y NORMAS DE LA SERIE UNE-EN 1186:2002

EMISIN DE PEDIDO

Condiciones de usoTiempo de contacto

t 5 min5min < t 0,5h

0,5 < t 1h1h < t 2h2h < t 4h

4h < t 24ht > 24h

Temperatura de contactoT 5C

5C < T 20C20C < T 40C

40C < T

70C70C < T 100C100C < T 121C121C < T 130C130C < T 150C

1T > 150C

Condiciones de ensayoTiempo de ensayo

-0,5h1h2h4h

24h10 das

Temperatura de ensayo5C

20C40C

70C100C121C*130C*150C*175C*

* nicamente simulante D.Simulantes A, B y C 100C o temperatura de reflujo

durante 4 veces el tiempo seleccionado

CONDICIONES DETIEMPO Y

TEMPERATURA

TIPO DECONTACTO

ALIMENTO-ENVASE

TIPO DEALIMENTO

Por inmersin total

Una nicasuperficie contacto

con una clula

Una nica superficiecon una bolsa

Una nica superficeutilizando unabolsa inversa

Una nica superficiepor llenado

SIMULANTEA: Agua destiladaB: cido actico 3%C: Etanol 10%D: AceiteNingunoEtanol 50%

ALIMENTOAcuosocidosAlcohlicoGrasosSecosLcteos


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Figura 2. RESUMEN GRFICO DEL CONTENIDO DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO.

CMO SE HACE?

A PARTIR DEQU SE HACE?

CON QU SE HACE?

DNDE SE HACE?

QUIN LO HACE?

QU SE HACE?DESCRIPCIN DEL PRODUCTO

O PRODUCTOS Y OUTPUTS

DESCRIPCIN DEMATERIAS PRIMAS, INPUTS

DETERMINAR LA SECUENCIADE ACTIVIDADES DEL PROCESO

DETERMINAR LA SECUENCIADE MAQUINARIA

DETERMINAR LA UBICACINFSICA DE ELABORACIN

DETERMINAR LASRESPONSABILIDADES DEL

PERSONAL

INPUTS

PROCESO

RECEPCIN

ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

EXPEDICIN

OUTPUTS


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D. Identificacin y anlisis de los riesgos de contaminacin del materialdurante el proceso.

Para identificar los riesgos, es de gran utilidad detallar las posibles causas que afectan al procesode produccin de los materiales. Es muy importante la fase de diseo del material. Para ello se

deber tener en cuenta el apartado B del punto 3.2. de la presente gua.

E. Elaboracin de los planes de control.Una vez identificados y analizados los riesgos, se elaborarn los planes de control necesariospara eliminarlos o reducirlos al mximo. La base para su elaboracin son los principios generalesde higiene de los alimentos establecidos en el Codex Alimentarius. Los planes sern sistemticosy especificarn los procedimientos y controles a realizar a fin de conseguir la inocuidad de losproductos elaborados. En el punto 3.3 se detallan los planes de control que pueden elaborarsee implementarse.

F. Documentacin y registros, sobre RD 2023/2006Las buenas prcticas de fabricacin, tal y como se ha descrito en los puntos anteriores, debendocumentarse y constituir el Manual de BPF, que se compone de una serie de procedimientosy formatos para toma de datos, documentados, basados en la identificacin, gestin y comunicacindel riesgo. Adems de la documentacin y registros generados al establecer e implementar elManual de BPF, hay que tener en cuenta lo requerido en el artculo 7 del Reglamento 2023/2006,de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetosdestinados a entrar en contacto con los alimentos:

Deben establecerse y conservarse documentacin adecuada, en papel o formato electrnico,sobre:- Especificaciones.- Frmulas.- Procesamientos pertinentes para la conformidad y seguridad de los materiales u objetos

acabados.- Registros de las diversas operaciones de fabricacin pertinentes para la conformidad y

seguridad de los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de controlde la calidad.

Esta documentacin deber ser puesta a disposicin de las autoridades competentes cuandostas la soliciten.

G. Verificaciones y mejoras.La sistemtica establecida debe ser operativa y eficaz, para ello, se establecer una periodicidadpara llevar a cabo las verificaciones del sistema. Adems, al ser un sistema dinmico y funcional,se comprobar diariamente y en caso de detectarse deficiencias se llevarn a cabo las mejorasoportunas para subsanarlas.


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Figura 3. PLANES DE CONTROL QUE PUEDEN FORMAR PARTE DEL CONTENIDO DEL MANUAL DE BPF.

GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO

MANUAL

DE

BUEN

AS

PRCTICAS

PLAN DE CONTROL DEL PERSONAL MANIPULADOR

PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORES DE ALIMENTOS

NORMAS DE HIGIENE

PLAN DE CONTROL DEL AGUA POTABLE

PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES

PLAN DE CONTROL DE PLAGAS

PLAN DE CONTROL DE TRAZABILIDAD

TRAZABILIDAD EN RECEPCIN

TRAZABILIDAD EN PRODUCCIN

TRAZABILIDAD EN EXPEDICIN

GABINETE DE CRISIS

DIAGRAMAS DE FLUJO DEL PROCESO

PLAN DE CONTROL DE RECEPCIN/ ALMACENAMIENTO/ EXPEDICIN

PLAN DE CONTROL DE FABRICACIN

PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN

PLAN DE CONTROL DE MANTENIMIENTO

PLAN DE CONTROL DE RESIDUOS

PLAN DE CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO

PLANO DE LAS INSTALACIONES


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3.3. CONTENIDO DEL MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACINEn base a la experiencia del sector alimentario en temas de gestin de la seguridad alimentaria,y teniendo en cuenta el criterio del organismo competente a este respecto, se detallan en la figuran3 los planes de control que puede contener el manual de buenas prcticas de fabricacin,

destinadas a la fabricacin de objetos y materiales destinados al contacto directo con alimentos.

GESTIN DEL REGISTRO SANITARIOLa inscripcin de las empresas en el Registro General Sanitario de Alimentos y sus posterioresconvalidaciones cada 5 aos, es una obligacin primordial antes de comenzar la actividad dela empresa alimentaria, impuesta por la legislacin nacional de acuerdo con el Real Decreto1712/1991, de 29 de noviembre sobre Registro General Sanitario de los Alimentos.

El Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de Abril de 2004, relativoa la higiene de los productos alimenticios, vuelve a referirse nuevamente a esta obligacin delos operadores alimentarios de estar registrados ante la autoridad o autoridades pertinentes, einformarles de cualquier cambio de situacin en la empresa y/o producto.

La autoridad competente, antes de la concesin de la autorizacin sanitaria e inscripcin en el

Registro General Sanitario de Alimentos, verificar el cumplimiento de la empresa en materiahiginico-sanitaria tanto en requisitos de instalaciones (se recomienda la lectura de la guaREQUISITOS DE LAS INSTALACIONES DE LAS INDUSTRIAS AGROALIMENTARIAS, editadapor Consebro), en el cumplimiento de los requisitos previos o prerrequisitos y en el sistema deAnlisis y Puntos de Control Crtico, como en el cumplimiento de cualquier otra legislacinaplicable a la empresa.

En los Anexos a la presente Gua, se definen las pautas o directrices para elaborar cada uno delos planes de control que deben componer el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin.

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4. IMPLANTACIN DEL SISTEMA DEBUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN


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La implantacin del sistema de BPF es un proceso que contribuye a poner en prctica el contenidodel manual de BPF, y los procedimientos de trabajo que en l se presenten.

La puesta en prctica del sistema de BPF implica el pleno compromiso de la direccin y de todoel personal de la industria. Sin ello, el sistema est condenado al fracaso con toda seguridad,

suponiendo nicamente una carga de trabajo intil y gran gasto de recursos de tiempo y dinero.Las buenas prcticas de fabricacin deben estar correctamente implantadas y ello exige elcompromiso total de los responsables de las industrias.

La implantacin del manual exige un periodo de adaptacin a la sistemtica de trabajo definidaen los procedimientos establecidos. Se considera necesaria:

La concienciacin y formacin de los trabajadores, teniendo en cuenta los conocimientosgenricos que todos ellos deben tener sobre el sistema de BPF, as como los especficos por

cada puesto de trabajo (ver anexo 2). Dedicacin y esfuerzo por parte del equipo de gestin del sistema de BPF, hasta que sepueda dar por implantada la sistemtica de trabajo adecuada.

La industria debe disponer de personal capacitado para llevar a cabo los planes de control enla medida que afecte a cada puesto de trabajo. Este personal debera:

Cumplir con las condiciones higinicas generales de las industrias que producen materialesdestinados al contacto alimentario.

Cumplimentar la documentacin relativa al proceso de produccin, en la que se registrarinformacin como: materias primas empleadas, el nmero de lote de las materias primas,la fecha de produccin, planta y/o lnea de produccin, turno, etc.

Estar preparados para descubrir defectos visuales en los envases y conocer el protocolo deactuacin en caso de observar defectos visuales superiores a los normales o que no cumplencon las especificaciones determinadas.

Realizar el control de calidad al final de la lnea, en el caso de que fuera necesario.

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EQUIPO DE GESTIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

CARGO FUNCIONES GENERALES

DIRECCINElaborar y transmitir la poltica de gestin de la seguridadalimentaria en la empresa.

Apoyar y dotar de recursos. Toma de decisiones.

Gestin del proceso de Implantacin de las buenas prcticas defabricacin.Gestin de auditoras y de la mejora continua.Gestin de la formacin interna para este fin.

RESPONSABLECALIDAD

Apoyo en bsqueda de necesidades y soluciones segn requisitosde cliente y de mercado.

RESPONSABLECOMERCIAL

RESPONSABLEDE PRODUCCIN

Apoyo tcnico en bsqueda de necesidades y adopcin de soluciones.Implantacin de las acciones segn requisitos de proceso productivo.

Apoyo en la gestin del personal de la lnea.

Figura 4. EQUIPO HUMANO RESPONSABLE DE LA GESTIN DEL MANUAL.


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5. LA VERIFICACIN. SISTEMA DE

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD


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Uno de los principios bsicos del Reglamento (CE) 2023/2006 sobre Buenas Prcticas deFabricacin de los materiales destinados al contacto con alimentos, es el sistema de aseguramientode la calidad (ver Anexo n 10). Para cumplir con ello, una vez implantado el sistema de BPF, losresponsables del equipo de trabajo velarn por su verificacin.

A continuacin, en la figura 5 se presentan los puntos ms importantes a tener en cuenta, paracumplir con un correcto sistema de aseguramiento de la calidad.

5. 1. LA VERIFICACIN DEL SISTEMA DE BUENAS PRCTICASLa empresa debe mantener un sistema de aseguramiento de la calidad capaz de garantizar lainocuidad del material destinado al contacto con alimentos. Este sistema debe ser auditadoperidicamente, a fin de estar sometido a una continua supervisin y actualizacin. Por ello, laindustria debe:

Comprobar peridicamente que se cumplen los planes de control previamentedocumentadostal y como se especifica en el manual de buenas prcticas de fabricacin de la empresa.

Comprobar peridicamente que las diversas operaciones de fabricacin se llevan a caboen conformidad con los procedimientos preestablecidos en el manual de buenas prcticasde fabricacin.

Establecer, comprobar y conservar la documentacin generada , revisando que losformatos ut i l izados para registrar datos se cumplimentan adecuadamente.

Velar por la mejora continua del sistema de Buenas Prcticas de Fabricacin, a fin deque resulte un sistema dinmico de gestin. En caso de que se detectara una anomala, sedebera poder encontrar la causa, rectificar el problema, y si es necesario llevar a cabo lasrectificaciones adecuadas en el manual de BPF, a fin de prevenir anomalas. En el caso dereclamaciones de clientes, se debern analizar las muestras objeto de reclamaciones,investigando las causas de los defectos cuando sea posible y adoptar las medidas oportunasrecomendadas para corregirlas.

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Figura 5. CONCEPTOS MS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA

VERIFICACIN DE LA IMPLANTACIN DEL SISTEMADE BUENAS PRCTICAS

GESTIN DE LA DECLARACINDE CUMPLIMIENTOCONTROL DE PROVEEDORES

VERIFICACIN DEL SISTEMADE TRAZABILIDAD

CONTROL DESUBCONTRATAS

CUMPLIMIENTO CONTINUODE LA LEGISLACIN VIGENTE


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5.2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO (EN LA PROPIAEMPRESA O SUBCONTRATADO).

La empresa deber comprobar que los laboratorios donde se lleven a cabo los ensayos demigracin y/o ensayos relacionados de control higinico o requerimientos esenciales, mantengan

un adecuado sistema de aseguramiento de la calidad.

5.3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS EMPRESAS PROVEEDORASDE MATERIAS PRIMAS Y AUXILIARES.

Los proveedores deben mantener un sistema de aseguramiento de la calidad capaz de asegurarsus BPF y cumplir con los requerimientos del plan de control de proveedores de la empresa.

5.4. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE EMPRESASSUBCONTRATADAS.

La empresa podra subcontratar la fabricacin de determinados materiales a otros convertidoresque trabajen de acuerdo o de un modo equivalente teniendo en cuenta las BPF o un sistema deaseguramiento de la calidad enfocado a ofrecer seguridad alimentaria. Debern cumplir con losrequerimientos del plan de control de proveedores de la empresa (ver anexo n4).

5.5. CUMPLIMIENTO CONTINUO DE LA LEGISLACIN VIGENTE.Los fabricantes debern adaptarse a los cambios de la legislacin, guas y recomendaciones, enlo referente al contacto directo con alimentos. Se debe asegurar que los cambios legislativos,una vez sean efectivos, se plasman en los procedimientos del manual de buenas prcticas defabricacin de la empresa, y se vela por su implantacin. Por ello, el equipo humano responsablede la empresa debe asegurar que:

Se gestionar la vigilancia legislativa, para mantener los procedimientos y los planes de controlactualizados.

Se actualizar el manual de BPF de acuerdo con la legislacin vigente. Se informar de los requisitos relativos a los cambios al personal afectado. Se velar por la implantacin de las novedades. Se verificar la implantacin de las novedades.

5.6. GESTIONAR LA DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO.Los fabricantes deben contar con una declaracin de cumplimiento o un documento para entregara sus clientes (Ver anexo n 4 de plan de control de proveedores). Para los materiales para loscuales no es obligatorio redactar declaracin de cumplimiento es necesario tener un documentoque certifique la idoneidad del material para el contacto con alimentarios.

Mediante la verificacin continua del sistema de buenas prcticas de fabricacin, la empresaest sujeta a una mejora continua, lo que har que el propio sistema de gestin sea dinmicoy se adapte a las necesidades de la industria en cada momento. Se deberan organizarauditorias internas a intervalos predefinidos para comprobar que el sistema de gestin estimplantado y se mantiene de forma efectiva.



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Con el fin de garantizar la calidad del trabajo realizado, CONSEBRO ha tenido el placer decontar con personas y organizaciones que aparecen en el posterior listado, cuya experiencia hacontribuido de forma satisfactoria en la calidad de los resultados obtenidos.

INSTITUTO TECNOLGICO DEL EMBALAJE, TRANSPORTE Y LOGSTICADa. Susana Aucejo Romero

Da. Consuelo Fernndez Rivas

Da. Laura Valle Ballesteros

D. Pablo Albert Gonzlez

ESCUELA TCNICA SUPERIOR DE INGENIEROS AGRNOMOS

UNIVERSIDAD PBLICA DE NAVARRA

D. Jos Abril Requena

Da. Ana Casp Vanaclocha

Adems, este proyecto no se hubiera podido llevar a cabo sin la generosa participacin de laspersonas y organizaciones que se nombran a continuacin, a las cuales queremos expresarnuestro ms sincero agradecimiento.

DEPARTAMENTO DE INNOVACIN, EMPRESA Y EMPLEO DEL GOBIERNO DE NAVARRA

INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE NAVARRA

Da. Mara Soledad Aranguren Balerdi

D. Javier Aldaz Berruezo

D. Julio Fernndez de Manzanos Bastida

Da. Mara Jess lvarez de Eulate Pascual

Da. Carmen Armendriz Recalde

INSTITUTO DE AGROQUMICA Y TECNOLOGA DE ALIMENTOS (CSIC)

D. Ramn Catal Moragrega

6. COLABORACIONESY AGRADECIMIENTOS


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ANEXOS1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO

PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORES

PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE

PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES

PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN

PLAN DE CONTROL DE MANTENIMIENTO

PLAN DE CONTROL DE PLAGAS

PLAN DE GESTIN DE LA TRAZABILIDAD

PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIN

MARCO NORMATIVO

PLAN DE CONTROL DE LA RESIDUOS


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La inscripcin y convalidacin peridica en el registro sanitario es un requisito previo que sedebe cumplir, como establece el RD 1712/1991, de 29 de Noviembre, sobre Registro GeneralSanitario de alimentos. Las empresas que fabrican o manipulan materiales destinados a estaren contacto directo con alimentos, deben estar inscritas en el Registro General Sanitariode Alimentos(en adelante RGSA). En concreto, las categoras para las que cualquiera de lasempresas citadas deben pedir autorizacin, segn su actividad son:

Fabricacin y/o transformacin y/o envasado. Envasado. Almacenamiento y/o distribucin y/o transporte.

Importacin de productos procedentes de pases (terceros) no pertenecientes a la Unin Europea.

Para cada categora existen las diferentes actividades a las cuales se dedicar cada empresaen particular, que sern objeto de inscripcin en el RGSA. stas pueden ser: de adhesivos (colasy pastas), de aditivos para fabricacin de materiales en contacto con alimentos, de celulosasregeneradas, de cermica, de coberturas de ceras (parafina, microcristalinas y otras), deelastmeros y caucho, de madera, corcho, cuero, pieles y fibras naturales, de materias plsticas,de metales y aleaciones, de papeles y cartones, de pinturas, barnices y revestimiento, de tintasde uso alimentario, de tripas artificiales celulsicas, de vidrio, mrmol, cemento y de otrosmateriales.

Por qu es necesaria la inscripcin de estas empresas en el RGSA? De esta forma las empresas estn sujetas a control oficial, a fin de preservar la salud de los

ciudadanos.

Cuales son las obligaciones de las empresas respecto a la gestin y control del RGSA? Asegurarse de tener en vigor su registro sanitario (se debe renovar cada 5 aos) para todas

las categoras y actividades que desarrolle. Notificar cualquier cambio significativo con respecto a las categoras y actividades que desarrolle.

Cmo se GESTIONA la inscripcin/actualizacin en el RGSA? Para gestionar correctamente la inscripcin y las convalidaciones oportunas del RGSA la

empresa documentar e implantar el plan de control de RGSA. Para ello elaborar unprocedimiento en relacin a:

- Tareas a realizar para la gestin de la nueva inscripcin en el RGSA(identificacin y gestinde la documentacin necesaria para presentar adjunta a la solicitud de inscripcin, etc.).

- Tareas a realizar para la convalidacin del RGSA(identificacin y gestin de la documentacinnecesaria para presentar adjunta a la solicitud de renovacin, periocidad, etc.).

- Tareas a realizar para la comunicacin de modificaciones que afecten a los datos del RGSA

anexo1.GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO

32. ANEXO 1.GESTIN DEL REGISTRO SANITARIO


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(cambio de titularidad, cambio de domicilio social, cambio de domicilio empresarial, ampliacinde actividad, etc.).

- Identificacin y gestin de la informacinnecesaria susceptible de registrar.- Identificacin y gestin de la documentacinnecesaria susceptible de archivar (comunicaciones

oficiales de inscripcin y convalidacin, etc.).

- Identificacin del organismo de control oficial(departamento, telfono, correo electrnicoy persona de contacto, si es posible).- Identificacin del responsable internocuyas funciones entre otras podrn ser la ejecucin

y supervisin de las acciones anteriormente nombradas, de forma que vele por el correctocumplimiento del procedimiento.

ES OBLIGATORIO Las empresas que fabrican o manipulan materiales destinados a estaren contacto directo con alimentos, deben estar inscritas en el RGSA.

Renovar dicha inscripcin cada 5 aos.

NO OLVIDE

Documentar e implantar un sistema de control de RGSA.ES RECOMENDABLE

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La formacin es la actividad con la que se debe conseguir que los manipuladores de las empresas,adquieran de forma continuada conocimientos, actitudes y motivacin para realizar prcticascorrectas de manipulacin y adquirir un grado de capacitacin adecuado para la correctaimplantacin de las buenas prcticas de fabricacin.

El objetivo de este plan es garantizar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacindurante el proceso de elaboracin y manipulacin de los materiales objeto de esta gua,de forma que los trabajadores:

Cumplan las normas de higiene establecidas en la empresa,en cuanto a actitudes,vestimenta, hbitos de trabajo y prohibiciones expresas.

Conozcan y cumplan con la operativa de trabajo establecida por la empresaen las buenasprcticas de fabricacin, en lo que a cada puesto de trabajo se refiere.

Para ello se deben elaborar e implantar planes de formacinadecuados a cada empresa, quesern impartidos por la propia empresa o por una entidad autorizada por la autoridad sanitariacompetente.

Las empresas que quieran impartir la formacin de manipuladores a sus trabajadores, as comolas entidades o empresas que puedan subcontratarse para impartir la formacin, deben estarpreviamente autorizadas por la administracin competente, para el sector especfico al quepertenezca la empresa.Por medio de la autorizacin, la administracin competente, acredita, controla y supervisa lasactividades de formacin.

CONTENIDO DEL PLAN DE FORMACIN DE MANIPULADORESLa metodologa de las acciones formativas:

Se definir la metodologa de las actividades de formaciny de verificacin de losconocimientos mnimos adquiridos por el personal.

Se establecer la frecuencia de las actividadesde formacin. Se identificar el lugar de imparticinde formacin.

La identificacin del personal afectado:

Se definirn los perfiles del personal que recibe la formacin. Se definir el perfil del formador interno o la empresa subcontratada.

Se identificar el responsable de supervisar el cumplimiento del plan deformacin.

34. ANEXO 2. PLAN DE FORMACIN DE LOS MANIPULADORES

anexo2.PLAN DE FORMACIN DE LOS MANIPULADORES


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La identificacin de la documentacin susceptible de archivo:

Autorizaciones, certificados de formacin, manual de contenidos respecto a la accin formativa,exmenes, ejercicios prcticos, formatos y registros para el control de las acciones formativas,otros.

La Figura 6 corresponde al contenido de un manual para la formacinde manipuladores demateriales destinados a estar en contacto con alimentos:

Como se puede ver, el temario de las actividades formativas contendr conceptos generalessobre materia de higiene y seguridad alimentaria y conceptos especficos basados en cadauno de los procesos productivos de la empresa. Este contenido deber ser validado porel organismo de control oficial competente.

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Realizar peridicamente actividades de sensibilizacin en materia deseguridad alimentaria.

Tener en cuenta la capacidad de comprensin de la importancia de laseguridad alimentaria a la hora de asignar responsabilidades en los procesosal personal.

ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de formacin. Formar a los manipuladoresen cuestiones de higiene alimentaria, relacionados con el sector.

Documentar e implantar las normas de higiene en la empresa. Losmanipuladores deben cumplir las normas de higiene establecidas en laempresa.

Conservar los registros relativos a la formacin.

NO OLVIDE

ES CONVENIENTE

Figura 6

DOCUMENTACIN ADJUNTA: Exmenes, ejercicios prcticos, etc.

Manipuladores. Personal manipulador, hbitos y normas de higiene.

Alteracin y contaminacin de materiales y de alimentos. Microorganismos.

Toxiinfecciones alimentarias. Cadena alimentaria. Trazabilidad.

Principales mtodos de conservacin de alimentos. Condiciones higinico-sanitarias de las instalaciones.

Limpieza y desinfeccin. Control de plagas.

Etiquetado de los productos. El autocontrol en las empresas fabricantes de materiales en

contacto directo con los alimentos.

Prcticas correctoras de higiene para cada puestro de trabajo y sus fundamentos segn el diagrama de flujo del proceso productivo de la empresa.

Prcticas incorrectas de higiene para cada puesto de trabajo y sus consecuencias.

Conocimientos del sistema de buenas prcticas de fabricacin de la empresa, relacionado con su puesto de trabajo y su papel dentro del mismo.

Los mtodos de vigilancia, registro y acciones correctoras a aplicar en cada puesto de trabajo dentro de la integracin del sistema de buenas prcticas de fabricacin establecido en la empresa.

La concienciacin al trabajador de la importancia para la seguridad de los materiales que manipula, ya que posteriorment e estarn en contacto con alimentos.

MANUAL PARA LA FORMACIN DE LOS MANIPULADORES

PARTE GENERAL PARTE ESPECFICA


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El agua puede constituir un vehculo de contaminantes tanto biolgicos (virus, bacterias, parsitos,etc.) como qumicos (nitratos, plaguicidas, etc.). Por ello la empresa debe garantizar que tieneun suministro adecuado de agua potable, siempre que se realicen las siguientes actividades:

Uso de agua para la incorporacin al proceso productivode la fabricacin de los materialesobjeto de la presente gua.

Uso del agua para la limpieza y desinfeccin de los materialesque se manipulen y queestn destinados a estar en contacto con los alimentos.

Uso del agua para la higiene del personal manipulador.

El objetivo de este plan es controlar los riesgos sanitarios asociados al uso de agua enla empresa.

CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE1. El origen y proveedor.Se debe tener en cuenta el origen del agua en la empresa: si es aguade red, de pozo, etc., ya que si se utiliza agua de cualquier captacin que no sea la red, deberser tratada para potabilizarse.

2. La descripcin del uso o usos del agua en la empresa. Se analizar cul es el uso del agua:para limpieza de instalaciones, para utilizacin en proceso de transformacin, para limpieza deequipos, etc.

3. Plano de la red de distribucin de agua, en el que se identificarn las conducciones de

entrada y salida, el flujo del agua en cada caso, y la identificacin de puntos de riesgo a controlar.4. La identificacin de los peligros de contaminacin del abastecimiento y uso del agua yla valoracin de los riesgos existentesen cada etapa o fase del proceso susceptibles decontaminaciones. Para ello se detectarn las posibles causas de contaminacin en cada caso.

5. La descripcin de las medidas utilizadas para prevenir los peligros de contaminacinsegn los riesgos detectados,derivados del abastecimiento y del uso del agua en la empresa:

La metodologa a llevar a cabo para el correcto tratamiento de las aguas o potabilizacin(en el caso de utilizar agua de pozo) en cada punto de abastecimiento o fase de control. Seidentificarn los puntos o fases de control.

La frecuencia de aplicacin de los tratamientosde prevencin de la contaminacin. La metodologa de control de calidad del agua.Se describirn las analticas a realizar para

el control de agua potable en cada uno de los puntos de control identificados, as como lasfrecuencias de control, frecuencias de analticas externas a realizar, etc.

anexo3.PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE

36. ANEXO 3. PLAN DE CONTROL DE AGUA POTABLE


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6. La descripcin de las medidas o acciones correctorasa aplicar en el caso de detectaranomalas, as como la metodologa de aplicacin y vigilancia.

7. La identificacin del personal implicado en la gestin del agua: Se definir el personal que se encarga del control del agua potable, de la aplicacin de

tratamientos, de realizacin de mediciones y gestin de analticas, etc. Se identificar el responsable de supervisar e inspeccionar el cumplimiento del plan de controldel agua potable.

8. La identificacin y la gestin de la documentacin susceptible de archivo: Plano de la instalacin que incluya entradas, salidas, grifos, depsitos, equipos de tratamiento, etc. Programa de actuaciones, tales como vaciado y limpieza de depsitos, mantenimiento de los

equipos de cloracin, etc. Informes de laboratorio. Registros de control interno. Registros de incidencias.

CONCEPTOS A TENER EN CUENTA

El anlisis de peligros depender de la procedencia del agua y de los usos previstos en la empresa. La vigilancia y los lmites crticos, que sern los establecidos en el RD 140/2003, de 7 de Febrero,por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.

Las medidas correctivas se deben contemplar para el caso de que el suministro no cumplalos criterios establecidos en el RD 140/2003, de 7 de Febrero, por el que se establecen loscriterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.

La verificacin, la revisin de los registros generados (analticas segn el RD 140/2003), de 7de Febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumohumano.

Elaborar un plano de las instalaciones que incluya entradas, salidas, grifos,depsitos, equipos de tratamiento,

ES OBLIGATORIO Documentar un plan de control de aguas. Implantar un plan de control de aguas. Controlar la calidad del aguautilizada en la empresa. Este control debe realizarse para cada uno de losorgenes de toma de aguas, segn su uso.

Conservar los registros internos de control. Conservar los informes de laboratorio.

NO OLVIDE

ES CONVENIENTE

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La compra de las materias primas es de suma importancia, ya que si los productos adquiridosno cumplen con los requisitos de calidad y seguridad establecidos, no se podr garantizar lainocuidad de los productos elaborados o comercializados. La empresa se debe asegurar de nointroducir productos no seguros en su proceso, ya que a partir de ese momento es el responsablede los mismos. Para ello se debe documentar e implantar un plan de control de proveedores.

El objetivo de este plan de control es asegurar la aptitud de los materiales para su contactoalimentario y garantizar la seguridad del producto final.

Para establecer y documentar un plan de control de proveedores se debe tener en cuenta: El tipo de materiales suministrados.Cada material deber cumplir unas caractersticasespecficas, y una legislacin al respecto que deber tenerse en cuenta a la hora de establecerlas especificaciones tcnicas de cada material (ver anexo n10).

Las caractersticas especficas de cada proveedor. Los criterios de evaluacin de proveedores y de aceptacin y rechazo de materiales. (Ver

mtodo de evaluacin de proveedores en los puntos siguientes). La frecuencia y periodicidadde las acciones de vigilancia y supervisin de proveedores y

materiales. Las especificaciones de las materias primas suministradas,a la hora de aplicar los

tratamientos, sistemtica, etc.

CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES1. La evaluacin inicial de proveedores. La metodologa establecida de evaluacin.Para garantizar la seguridad del material en lo referente a contacto con alimentos es recomendableestablecer una evaluacin de proveedores inicial. Esta evaluacin es necesaria para garantizarque el proveedor cumple con todos los requisitos exigibles en materia de seguridad alimentaria.Para ello, la industria establecer y documentar los criterios a exigir a cada proveedor, segnla necesidad, caractersticas o legislacin aplicable al respecto.

En general, a los proveedores de materias primas es necesario exigirles:

Las declaraciones de conformidad (plsticos, celulosa regenerada, cermicas, materiales activose inteligentes) o documentos similares en los casos en los que no es obligado por ley. Porejemplo, certificados de utilizacin de sustancias de partida y componentes presentes en listasautorizadas y cumplimiento de las restricciones aplicables (ej: lmites de migracin), cumplimientocon la listas de exclusin del CEPE para la formulacin de tintas, etc.

anexo4.PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES

38. ANEXO 4. PLAN DE CONTROL DE PROVEEDORES


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El cumplimiento con las Buenas Prcticas de Fabricacin, que aseguren, entre otras cosas, latrazabilidad de la produccin y de los productos intermedios, as como de los compuestos iniciales.

La identificacin de las sustancias y componentes empleados en la fabricacin de la materiaprima, especificando aquellas sustancias sujetas a restriccin o que puedan constituir un riesgopara la salud.

La notificacin en cualquier cambio en su sistema productivo junto con los certificados ydeclaraciones de cumplimiento actualizadas. Asegurar que durante la produccin, almacenamiento y transporte de las materias primas stas

no son contaminadas y mantienen sus requisitos de calidad. El n de registro general sanitario de alimentos.

2. La supervisin de la homologacin de los proveedores. La metodologa de la evaluacincontinua.

Es interesante implantar un sistema de homologacin de proveedores para garantizar la calidadde las materias primas. De esta forma se fija un grado de confianza entre cliente y proveedor, yeste ltimo se compromete a cumplir determinados estndares de calidad. Peridicamente elexplotador de la industria debe comprobar si realmente se cumplen los criterios establecidosen la evaluacin inicial, de esta forma se lleva a cabo la revisin continua de los proveedores.

El sistema de homologacin de proveedores, puede implicar la realizacin de auditorias a laempresa proveedora y que se establezcan acciones correctoras en caso de disconformidad.

A continuacin se describen algunas pautas a seguir para documentar e implantar elsistema de homologacin de proveedores:

Describir las especificaciones y requisitos tcnicos exigibles a la materia prima. De esta formase define el mtodo de evaluacin a cada proveedor.

Establecer el mtodo de supervisin de cumplimiento de las especificaciones que se hanconcertado, y la frecuencia de supervisin. Por ejemplo, la realizacin de auditoras.

Establecer el control sobre el cumplimiento de los plazos de entrega. Establecer el nmero mximo de disconformidades permitidas por ao. Establecer el plan de acciones correctoras en caso de disconformidad. Establecer una periodicidad de actualizacin de los certificados y declaraciones de conformidad

por parte del proveedor (por ejemplo, anual), aunque no se hayan producido cambios en susistema productivo.

Comunicar la exigencia a los proveedores de la notificacin en cualquier cambio en su sistemaproductivo junto con los certificados y declaraciones de cumplimiento actualizadas.

El sistema de homologacin de proveedores permite a la industria evitar un exceso de trabajoen la verificacin peridica que se realiza en la recepcin de los materiales, e integrar alproveedor en el sistema de buenas prcticas de fabricacin.

3. Documentacin y registros: la industria documentar un sistema de gestin del archivoa este respecto. Se identificar la documentacin generada, como pueden ser:

Plan de control de proveedores, integrado en el Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin. Fichas tcnicas de las materias primas empleadas, por ejemplo de las tintas donde se especifique

la formulacin, componentes de la granza de plstico, etc. Etiquetado apropiado de los envases y materiales de envase, en forma de etiquetas o documentos,

si no es sobre el propio material de envase. Declaraciones de conformidad emitidas por los proveedores de materias primas.

Certificados que garanticen la seguridad alimentaria de los envases y materiales en relacina la legislacin actualmente vigente, en caso de que las declaraciones de conformidad no seanobligatorias o consideradas necesarias.

Otros certificados, tales como los referentes al contenido de metales pesados en los envasesy materiales de envase, cumplimiento de la Norma Internacional sobre Medidas FitosanitariasNIMF15, en el caso de envases terciarios de madera (palets).

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CONCEPTOS A TENER EN CUENTA1. Las obligaciones de la empresa productora de materiales destinados a estar en contactocon alimentos son:

Asegurar la no cesin de sustancias desde el envase o el material hacia el alimento. En algunosmateriales, como el plstico, asegurar el cumplimiento con los Lmites de Migracin Global(LMG), as como los Lmites de Migracin Especfica (LME) y/u otras restricciones aplicables.Los LMG no son obligados en todos los materiales, por ejemplo, en las recomendaciones delConsejo de Europa relativas a papel y cartn no especifica LMG, sin embargo la ley nacionalde los Pases Bajos de papel y cartn establece un LMG de 60.

Obtener y verificar la informacin recibida por el proveedor relativa al cumplimiento derestricciones especficas, como por ejemplo, declaraciones de conformidad de la granza deplstico, certificacin de cumplimiento con los requisitos de la ResAP 2005 (2) de tintas, etc.(Ver apartado de medidas especficas).

Controlar y verificar la composicin de las materias primas. Realizar los ensayos de verificacin en el envase final, por ejemplo llevar a cabo un ensayo de

migracin en base a las Directivas 82/711/CE y 85/572/CE. Llevar a cabo BPF en la industria, que garanticen el aseguramiento de la calidad de los envases. Llevar una trazabilidad adecuada de los envases y materiales de envase, que permita retirar

los envases defectuosos, dar informacin de los consumidores y la atribucin de lasresponsabilidades.

Adecuado cumplimiento de la legislacin relativa a envases y residuos de envase. La trazabilidad y la certificacin de las materias primas son dos puntos muy importantes en

la fabricacin de materiales destinados al contacto alimentario. Los certificados de cumplimientocon la legislacin y conformidad con ciertas normas o requisitos deben ser demandados a losproveedores de materias primas para garantizar la seguridad del producto final.

2. El etiquetado de los materiales en contacto con alimentos.

El etiquetado de los materiales destinados a estar en contacto con alimentos es necesario paragarantizar la seguridad e intereses del consumidor. De acuerdo al artculo 15 del Reglamento(CE) N 1935/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobrelos materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que sederogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, los materiales y envases que no estnen contacto con alimentos, cuando se comercializan, debern ir acompaados de:

- Los trminos para contacto con alimentos, una indicacin especfica para su uso (porejemplo, botella de vino) o el smbolo de la Figura 7.

- La industria responsable de la fabricacin o puesta en el mercado del material.- Las Instrucciones para la utilizacin segura del material.- Las vas de identificacin del material para su trazabilidad.- Las indicaciones adicionales en el caso de materiales y envases activos.- El etiquetado con la informacin exigida, puede mostrarse de varias formas: en documentos

adjuntos, en las etiquetas o envases o en los propios materiales y objetos.

3. La declaracin de conformidad.

En el Articulo 16 del Reglamento (CE) N1935/2004 se establece que los materiales y objetosdestinados al contacto alimentario deben ir acompaados de una declaracin por escrito quecertifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Este documento es obligatorioen el caso de aquellos materiales para los que existan medidas especficas (ver anexo deMarco Normativo).Con el fin de reforzar la coordinacin y responsabilidad de los proveedores,


Figura 7: SMBOLO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO (CE) N 1935/2004PARA MATERIALES APTOS PARA EL CONTACTO ALIMENTARIO.


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en cada fase de fabricacin, incluida la de sustancias de partida, las empresas responsablesdeben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en esta declaracin. Aunque elexplotador de la empresa envasadora no tenga la obligacin de disponer una declaracin deconformidad propia, es su responsabilidad ltima que el producto envasado que ponga a la ventasea seguro. Para garantizar la seguridad final del producto es necesaria una estrecha colaboracin

entre todos los miembros de la cadena.El comprador de un material destinado a estar en contacto con alimentos debera recibiruna garanta por parte del fabricante de que este material cumple con la legislacinaplicable. El artculo final slo puede ser conforme si se han cumplido todos los requisitosa lo largo de la cadena de produccin. En el caso de materiales plsticos, por ejemplo, senecesita una declaracin de cumplimiento desde el momento en que una sustancia, mezclao plstico est destinado para contacto con alimentos. Cada fabricante debe declarar sucumplimiento en aquellas etapas del proceso que estn bajo su responsabilidad.

4. Sustancias no reguladas o autorizadas:

En algunos casos las materias primas empleadas en la fabricacin de materiales destinados alcontacto con alimentos no estn cubiertas por ninguna ley, gua o recomendacin anteriormentemencionadas (por ejemplo: sustancias empleadas en la fabricacin de tintas o adhesivos). Enotros casos, las materias primas que ya han sido reguladas podran contener sustancias que noaparezcan en las listas de sustancias autorizadas (por ejemplo: aditivos de proceso, colorantes,disolventes, etc.) en la fabricacin de materiales plsticos.

Para ambos casos la confirmacin del uso de una sustancia no regulada debera ser obtenidadel proveedor de la materia prima, que ha identificado y llevado a cabo la evaluacin de laseguridad de esa sustancia, a fin de evitar la exposicin de los consumidores a niveles quepudieran suponer un riesgo potencial para la salud.

El transformador esta implicado en la evaluacin de la seguridad de las sustancias no reguladasllevada a cabo por su proveedor, ya que ste tiene a su disposicin una serie de herramientaspara establecer la seguridad apropiada de estas sustancias. Algunos ejemplos de estas herramientaspondran ser:

Detalles sobre la evaluacin y/o autorizacin por una autoridad competente o por un panel decientficos, o relativos a esa sustancia en un campo de aplicacin no estrictamente relacionado

con el contacto alimentario (por ejemplo: aditivos alimentarios). El concepto de barrera funcional descrito en la Directiva 2007/19/CE, pero aplicado en capas

que no son de material plstico. La barrera funcional no necesita ser una capa especfica, yaque podra ser considerada una barrera funcional cualquier efecto que reduzca la migracinde una sustancia a menos de 0,01mg/kg de alimento o simulante alimentario, cuando esevaluada mediante los mtodos apropiados.

Para sustancias con toxicologa conocida, una estimacin de la exposicin que demuestre elcumplimiento establecido (Ingesta Diaria Tolerable).

El convertidor debera aplicar cualquiera de estas herramientas para establecer la seguridadde una sustancia no regulada que l intencionadamente emplea por iniciativa propia.

Por otro lado, es posible solicitar la autorizacin de una sustancia para incluirla en una lista desustancias autorizadas para determinado material de envase. Para obtener esta autorizacin sedebe presentar una solicitud a la autoridad competente de un Estado Miembro. La EFSA (EuropeanFood Safety Authority) ha publicado una Gua Administrativa que indica las pautas a seguir parael proceso de autorizacin de una sustancia.

La certificacin de un material de envase para contacto alimentario resulta, a menudo, una tareacompleja, ya que para muchos materiales no existe legislacin especfica. Un ejemplo sencillopodra ser el caso de una botella de PET que se presenta en el esquema de la Figura 8.

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Evaluar a los proveedores y disponer de informacin sobre su capacidadpara suministrar productos en las debidas condiciones de higiene (registrosanitario en vigor, analticas, documentos de conformidad, etc.).

Realizar controles de recepcin y conservar los registros. Mantener acuerdos de calidad concertada con los proveedores. Realizar analticas (por muestreo) de los productos crticos.

ES OBLIGATORIO Documentar e implantar el plan de control de proveedores. Realizar controles de recepcin y conservar los registros.

NO OLVIDE

ES CONVENIENTE


BOTELLA DE PETMATERIA PRIMA:

GRANZA DE PET

LISTA DE TODAS LASSUSTANCIAS Y

ADITIVOSEMPLEADOS EN EL

PROCESO DEFABRICACIN

VERIFICACIN DELLMITE DE

MIGRACIN GLOBAL

MEDIANTEEXPERIMENTOS.

ENSAYOS DEMIGRACIN

VERIFICACIN DE LACANTIDAD MXIMA

RESIDUAL

MEDIANTEEXPERIMENTOS.

MEDIANTE CLCULOTERICO

VERIFICACIN DELLMITE DE MIGRACIN

ESPECFICA

MEDIANTEEXPERIMENTOS,

ENSAYOS DEMIGRACIN O ENSAYOS

DE EXTRACCIN

CONDICIONES DE USODEL ENVASE PREVISTAS

(ALIMENTO, T YTIEMPO)

VERIFICACIN DE QUE TODASLAS SUSTANCIAS DE PARTIDA

Y ADITIVOS ESTNPRESENTES EN LA LISTA DELA DIRECTIVA 2002/72/CE YENMIENDAS POSTERIORES

Figura 8. VERIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARI A DE UN ENVASE.


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Las acciones de limpieza y desinfeccin correctamente llevadas a cabo previenen la contaminacinde materiales, instalaciones y del ambiente, por lo que se deben aplicar medidas que garanticenel cumplimiento de estas acciones.

El objetivo de este plan es garantizar que las instalaciones, equipos, superficies, utensilios,accesorios y receptculos de vehculos se mantienen limpios y desinfectados en todomomento y no son un vehculo ni foco de contaminacin.

Se debe garantizar que la industria tiene un efectivo plan de limpieza y desinfeccin para llevar

a cabo las actividades siguientes: Limpieza y desinfeccin de las instalacionesque garanticen una correcta higiene ambiental. Limpieza y desinfeccin de la maquinariaque se utilice durante el proceso productivo. Limpieza y desinfeccin de los materialesque se manipulen o fabriquen y que estn

destinados a estar en contacto con los alimentos.

Para establecer y documentar un plan de limpieza y desinfeccin, se debe tener en cuenta:

El tipo de superficies.Deben ser fciles de limpiar, no porosas e inalterables. Las caractersticasde los materiales susceptibles de limpieza y desinfeccin (rugosidad, tipo de material, etc.).

Las caractersticas especficas de las lneas de produccin. El tipo de suciedad.De esto depender el mtodo de limpieza y los productos a utilizar. La frecuencia y periodicidadde las actividades productivas. Las especificaciones de los productos utilizados,a fin de tenerlas en cuenta a la hora de

aplicar los tratamientos, sistemtica, etc.

CONTENIDO DEL PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCINPara elaborar el plan de limpieza y desinfeccin se documentar un procedimiento quedetalle la operativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:

Qu se debe limpiar y desinfectar.Se deben identificar las superficies e instalaciones alimpiar y desinfectar, en funcin de la necesidad de cada material, conjunto de materiales,lneas, suciedad, contaminacin habitual generada, etc.

Cmo se debe limpiar y desinfectar.El plan de limpieza y desinfeccin debe especificarcules son los materiales y/o reas de trabajo ms susceptibles de contaminacin paraposteriormente aplicar una operativa en funcin de la necesidad concreta de cada zonao material.

Con qu se debe limpiar y desinfectar. Los productos utilizados.La identificacin de lospeligros de contaminacin del abastecimiento y uso del agua y la valoracin de los riesgos

anexo5.PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN

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existentes en cada etapa o fase del proceso susceptibles de contaminaciones. Para ello,previamente, se detectarn las posibles causas de contaminacin en cada caso.

Cundo se debe limpiar y desinfectar.Se establecer la frecuencia en funcin de lasnecesidades de cada lnea o zona, tanto de limpieza como de desinfeccin.

Quin debe limpiar y desinfectar.La identificacin del personal implicado en la gestin

del plan de limpieza y desinfeccin. Metodologa de supervisin de la limpieza y la desinfeccin.El plan de limpieza y desinfeccindebe especificar la metodologa y la frecuencia de la inspeccin de su correcto cumplimiento.

Quin debe supervisar la limpieza y desinfeccin.Se identificar el personal destinadoa la inspeccin en cada zona, turno, etc.

CONCEPTOS A TENER EN CUENTA El anlisis de peligros,que estarn relacionados con una incorrecta limpieza, un deficiente

aclarado o con el uso de sustancias inapropiadas para el uso en la industria. La vigilancia y lmites crticos de cumplimiento:observacin de la ausencia de suciedad,

controles microbiolgicos de superficies, etc. Medidas correctivas:se deben contemplar medidas a adoptar para el caso de detectar

incidencias. Verificacin: revisin de los registros de vigilancia y de los informes de laboratorios.

Documentacin:- Plan de limpieza y desinfeccin.- Instrucciones de limpieza.- Fichas de productos de limpieza y desinfeccin.- Registros internos de realizacin de las actividades. Registros de incidencias.

Elaborar instrucciones de limpieza. Disponer de las fichas tcnicas y de seguridad de los productos de

limpieza y desinfeccin utilizados.

ES OBLIGATORIO Documentar e implantar un plan de limpieza y desinfeccin que incluyaoperaciones, frecuencia y productos a utilizar.

Mantener limpias las instalaciones, los equipos, las superficies, los

utensilios y los medios de transporte. Que el diseo de las instalaciones permita la correcta limpieza. Almacenar los productos de limpieza y desinfeccin fuera de las zonas

de produccin. Conservar los registros internos de control.

NO OLVIDE

ES CONVENIENTE

44. ANEXO 5. PLAN DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN


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El mantenimiento de la maquinaria e instalaciones es una accin necesaria para desarrollar deforma correcta el trabajo diario, y adems para evitar problemas posteriores que causen anomalasde calidad y/o de seguridad alimentaria en el producto final. Puede existir maquinaria crtica enun proceso productivo, de forma que un posible error de funcionamiento puede causar daosdirectos en el producto final. Dicha maquinaria crtica, deber ser correctamente gestionada paraevitar posibles incidencias.

El plan de mantenimiento tiene como objetivo controlar los riesgos sanitarios que unasdeficientes condiciones de diseo, construccin y mantenimiento de instalaciones,

equipos y tiles pueden suponer para los materiales u objetos destinados a estar encontacto directo con los alimentos.

La empresa documentar e implantar un plan de control de mantenimiento que contendr dosaspectos fundamentales:

Plan de mantenimiento preventivo.Programacin de inspecciones a llevarse a cabo deforma peridica en base a un plan establecido, con la finalidad de detectar los fallosy corregirlos a priori.

Plan de mantenimiento correctivo.Actividades llevadas a cabo con la finalidad de solucionarproblemas, a posteriori.

Para la elaboracin del plan se tendr en cuenta:

El diseo, construccin y distribucin de los locales. La legislacin y normativa vigente. El diseo de los equipos y los materiales con los que estn construidos. Las necesidades de mantenimiento preventivo de instalaciones, equipos y tiles. La necesidad de calibrar (o verificar) los instrumentos de medida, sobre todo los que se usan

en el control de los puntos crticos o en los controles de cantidades.

CONTENIDO DEL PLAN DE CONTROL DEL MANTENIMIENTOPara elaborar el plan de mantenimiento se documentar un procedimiento que detalle laoperativa de trabajo, teniendo en cuenta lo siguiente:

La identificacin de las instalaciones susceptibles de mantenimiento,a fin de definir unaadecuada sistemtica adaptada a las necesidades de la industria en particular. Se deberndetectar las zonas ms crticas que requieran mayor control, a fin de evitar que incidan deforma negativa en el desarrollo de la actividad.

La identificacin de la maquinaria susceptible de control.Las caractersticas especficas

anexo6.PLAN DE CONTROL DEL MANTENIMIENTO

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de cada mquina. Se deber detectar la maquinaria ms crtica que requiera mayor control, afin de evitar que incida de forma negativa en el desarrollo de la actividad.

Las especificaciones de los productos utilizados para realizar el mantenimiento,a fin detenerlas en cuenta a la hora de aplicar los tratamientos, sistemtica, correcto uso, etc.

La metodologa a llevar a cabo para el correcto mantenimiento preventivo y correctivo,

diferenciando entre:- Mantenimiento de las instalaciones de la industria.- Mantenimiento de la maquinaria. Tanto la perteneciente al proceso productivo como la auxiliar.

La frecuencia de las acciones llevadas a cabo,que depender de las necesidades especificasen cada caso.

La identificacin del personal encargadode las tareas relacionadas con el plan de

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