Introducción a las BPF

Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos

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La producción de medicamentos requiere de:

Una exigente política de calidad que

garantice los intereses del paciente, la

sociedad y el Estado

En este sentido se establecen las regulaciones

nacionales sobre BPF

Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la Organización.


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Definición OMS

• Las Buenas prácticas de Manufactura son un conjunto de pautas cuyo cumplimiento asegura que los productos se fabriquen de una forma uniforme y controlada, de acuerdo con especificaciones relacionadas con el uso que se pretende dar a los mismos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.


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Objetivos fundamentales de las BPF

• Disminuir los riegos inherentes a toda producción de medicamentos.

• Contribuir a garantizar la eficacia y demás características de calidad de estos productos


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Para asegurar la calidad en la fabricación de medicamentos, durante los años 1960 en los Estados Unidos tuvieron la idea de redactar una especie de “código de conducta” de obligado cumplimiento.

INTRODUCCIÓN: Historia

GMP’s (Good Manufacturing Practices)

BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)

NCF (Normas de Correcta Fabricación) .


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Historia

Pronto fueron adoptadas por numerosos países y por la Organización Mundial de la Salud.

La Unión Europea aprobó en 1992 unas GMP’s comunes para todos sus miembros.


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Desde su publicación, las GMP’s han sido objeto de revisión periódica. Por eso en los Estados Unidos se comenzó a hablar de “cGMP’s” (current Good Manufacturing Practices), es decir de las normas GMP en vigor.

Las GMP han sido tomadas como ejemplo en muchos otros campos y así, se habla de GXP ya que hay: GLP (Good Laboratory Practices), GCP (Good Clinical Practices), GEP (Good Engineering Practices), GDP (Good Distribution Practices) ...

Historia


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En resumen …

¿Qué son las cGMP’s?

Son el conjunto de normas que un laboratorio farmacéutico debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique.

INTRODUCCIÓN


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¿Cual es el ámbito de las cGMP’s? • La industria farmacéutica en su totalidad

– Personal, locales, maquinaria, instalaciones, materias primas, productos terminados, fabricación, control de calidad, documentación, expedición, etc...

INTRODUCCIÓN: GMP’s


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¿Qué establecen las cGMP’s?

– Que todas las operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas y escritas y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales con la suficiente responsabilidad.



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ESCRIBIR todos los procedimientos y normas

SEGUIR todos los procedimientos escritos

REGISTRAR todos los pasos del trabajo

DISEÑAR y CONSTRUIR instalaciones/equipos adecuados MANTENER instalaciones/equipos

EL DECÁLOGO DE LAS GMP


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Decálogo (Cont.)

SER COMPETENTE por tener la formación adecuada

MANTENER LIMPIAS instalaciones y equipos

CONTROLAR la Calidad

FORMAR Y EXAMINAR al personal en el cumplimiento de este decálogo

VALIDAR los procedimientos


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En este “resumen” de lo que son las GMP’s encontramos terminos familiares para todos:

escribir, seguir, formar, diseñar, registrar, mantener, controlar…

Pero también se introduce el concepto:

validar



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Debemos tener presente que el Principio Director del Aseguramiento de Calidad es que …

La Calidad debe ser fabricada con el producto y no solamente controlada al final del proceso…

De ahí la aplicación de las Normas GMP

INTRODUCCIÓN


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Pero las normas GMP, por mucho que se ampliaran, nunca podrían llegar a contemplar todos los casos reales, para proporcionar el adecuado nivel de garantía.

INTRODUCCIÓN

Este “déficit” puede ser cubierto mediante la cualificación / validación.


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Resulta por tanto necesario CUALIFICAR /VALIDAR para …

• Garantizar la calidad y aumentar la seguridad de los medicamentos.

• Mejorar el funcionamiento de la industria.

• Cumplir con los requisitos legales, tanto nacionales como internacionales.

INTRODUCCIÓN


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Las cGMP’s, que incluyen la validación, son un instrumento de la garantía de calidad...

GARANTÍA DE CALIDAD

cGMP’s

VALIDACIÓN

INTRODUCCIÓN


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En resumen…

Los conceptos de “buenas prácticas de fabricación” y de “validación” no son nuevos …

Lo único que constituye realmente una novedad de nuestros días es el carácter relevante y sistemático que han tomado.

Y evidentemente ... su obligatoriedad.

INTRODUCCIÓN: Validación


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• El concepto de validación se aplica por primera vez en la producción estéril.

• A raiz de varios graves incidentes ocurridos en Estados Unidos en 1968, Gran Bretaña en 1972 y Francia en 1977 , con resultado de muerte de pacientes a los que se había administrado soluciones intravenosas contaminadas. Se vio la necesidad de controlar más los procesos de esterilización y envasado aséptico.

• Así se aceleró el estudio de los factores que podían incidir en la esterilidad VALIDACION



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• Murieron varios pacientes en el Hospital Devenport

(UK) por sueros intravenosos contaminados.• La investigación mostró 3 fallos no detectados:

– El autoclave no alcanzó en todo su volumen la T de esterilización por estar una válvula bloqueada (48ºC en la parte inferior).

– El operario hizo caso omiso del registro de T (incorrecto) por ser correcto el de presiones.

– El test de esterilidad no detectó el fallo a pesar de estar contaminadas 1/3 de las unidades (muestreo sólo de la parte superior de la carga)


Incidente “Devonport”


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• La organización productiva y el personal, estarán bajo la autoridad de una persona adiestrada en las técnicas empleadas en la fabricación de los productos farmacéuticos de que se trate.

Personal


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• Es por ello que el personal de dirección a todos los niveles debe contar con el conocimiento científico básico y necesario de todas las actividades de su área de acción.

Personal


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• El resto del personal, incluirá especialistas adiestrados en las técnicasde producción.

• La selección del personal para trabajar en áreas asépticas es muy rigurosa, este debe cumplir estrictamente con los códigos de prácticas establecida y no puede estar sujeto a ninguna enfermedad para no comprometer la integridad del producto, ya que se conoce que es precisamente el personal, la mayor fuente de generación de partículas contaminantes


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• En las áreas de producción de medicamentos, deben permanecer el número mínimo necesario de personas, los procesos de inspección, deben realizarse desde áreas externas.

• No se debe permitir la entrada a personal ajeno.


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La organización contará con:

• Personal suficiente, el cual será seleccionado sobre la base de su idoneidad, entrenamiento, experiencia y calificación técnica, necesarios para el desarrollo de las funciones que se le asignen, además las responsabilidades asignadas a una persona no deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad.


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Capacitación.

• El fabricante llevará la capacitación del personal sobre la base de un programa escrito preparado para todos los empleados cuyas responsabilidades incluyen el ingreso a las áreas de producción o los laboratorios de control (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza) y también para todos aquellos cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto.


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Capacitación.

• Todo el personal, será capacitado en la teoría y práctica de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Productos Farmacéuticos y en los procedimientos de su responsabilidad y de acuerdo con las responsabilidades que se le asignen (o de acuerdo con su puesto de trabajo), así como en los aspectos relacionados con la higiene.


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Capacitación.

• La capacitación en general, será sistemática y su efectividad se evaluará periódicamente; quedando constancia escrita en un expediente que se habilitará para cada trabajador.


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Capacitación.

• Los programas de capacitación serán aprobados por el Jefe de Producción o el de Control de la Calidad, según corresponda. Así mismo, se llevará un registro de dichos programas.


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Capacitación.

• Se establecerán programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe peligro de contaminación, como por ejemplo, en las Áreas Limpias y aquellas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibles.


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Higiene

• En los casos de visitantes y personal no específicamente capacitado, a los que por razones de su cargo se les permita el ingreso a las áreas de producción y de Control de la Calidad, se les informará de antemano acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas. Además, dicho ingreso será supervisado cuidadosamente por un personal responsable.


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HIGIENE.

• La organización productora establecerá un programa de higiene que describa entre otros aspectos, los siguientes:

• Los procedimientos para la limpieza de todas las áreas de producción de la fábrica, haciendo referencia a aquellas que requieran de una atención especial.

• Los agentes de limpieza, su concentración y el equipamiento utilizado para la limpieza.


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HIGIENE

• Los desinfectantes y la rotación adecuada de los mismos para garantizar su máxima efectividad.

• Los procedimientos para la limpieza del equipamiento requerido.

• La periodicidad de la limpieza.

• El control de los vectores y verificación de la eficacia de dichos procedimientos.


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HIGIENE

• Se establecerán por escrito los requisitos indispensables de salud para el personal y se verificará su cumplimiento mediante exámenes médicos inicial y periódicos.

• Se describirán las acciones a tomar en caso de algún diagnóstico positivo o sospechoso. Además, el personal que realice inspecciones visuales debe someterse a exámenes oculares.


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HIGIENE

• Las personas afectadas o portadoras de enfermedades transmisibles o con lesiones abiertas en la piel se considerarán no aptas para trabajar hasta que se considere que la condición ha desaparecido.


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HIGIENE

• Estará reglamentada la prohibición de comer, beber, fumar, usar cosméticos y joyas, así como la presencia de plantas y medicamentos personales en aquellas áreas de trabajo donde esta práctica pueda afectar los resultados de la actividad o conllevar un riesgo o perjuicio real potencial a la salud de las personas y/o a la calidad del producto terminado.


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HIGIENE

• La organización establecerá los procedimientos y proveerá los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario e higiene del personal, así como la higiene de las instalaciones.


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HIGIENE

• Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal vestirá ropas adecuadas a la labores que realiza incluyendo cobertores para la cabeza.

• Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse se colocarán en contenedores separados y cerrados, hasta que sean lavadas, y si fuera necesario, desinfectadas o esterilizadas.


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HIGIENE

• Se evitará el contacto de las manos del operario con materias primas, materiales primarios de envasado y productos intermedios o a granel.


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