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BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
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BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)
Es el conjunto de procedimientos y normas
destinadas a garantizar la produccin uniforme de
lotes de medicamentos que satisfagan las normas de
identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas
incluyen, adems, los programas de control y garanta
de calidad.
Sinnimo: Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
Las BPF estn relacionadas directamente con el
personal, las reas y equipos de fabricacin, las reas
de confeccin y empaque, los laboratorios de control,
los almacenes de depsito, los servicios de compra, la
recepcin de insumos y el despacho de los productos
terminados.
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Las BPF no son un elemento esttico, son
metodologas y procedimientos de trabajo
susceptibles de una actualizacin continua.
Enmarca las prcticas y procedimientos de
fabricacin, comercializacin que la industria debe
aplicar para asegurar que sus instalaciones, mtodos
y controles usados en la elaboracin y venta de sus
productos son adecuados para asegurar la calidad y
estabilidad de los mismos.
Estas normas pueden ser adaptadas a las
condiciones de produccin de cada Establecimiento
Farmacutico, sin detrimento de la calidad de sus
productos.
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)
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MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA LA
INDUSTRIA FARMACUTICA
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El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social,
a travs de su Divisin de Drogas y Cosmticos,
elabor las Normas de Buenas Prcticas de
Fabricacin, basadas en la Norma Venezolana
Covenin 1700-83 y en las Normas Internacionales
establecidas para las Buenas Practicas de
Fabricacin Farmacuticas.
El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.
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El Manual de Normas de Buenas Prcticas de
Fabricacin elaborado en Venezuela, es un
documento en donde actualmente se basan las
inspecciones y/o auditoras que el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a travs de la
Direccin de Drogas, Medicamentos y
Cosmticos, realiza permanentemente a la
industria farmacutica del pas, fabricante de
Productos Farmacuticos, Cosmticos y
Naturales.
El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.
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OBJETIVO del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACUTICA
El objetivo es hacer una evaluacin objetiva de
los sistemas operativos de las empresas, con
especial nfasis en el Aseguramiento de la
Calidad de los medicamentos, abarcando todas
y cada unas de las etapas del proceso
productivo, desde la obtencin de los insumos
primarios hasta la distribucin del producto
terminado, garantizando as el cumplimiento de
las Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin.
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El Documento fue elaborado
por:
Repblica de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Direccin General Sectorial de Salud
Divisin de Drogas y Cosmticos
Oficializado por Resolucin
Ministerial N 82 de fecha 26 de
Octubre de 1.990
Publicado en Gaceta Oficial
N 34.584 de fecha 31/10/90
PUBLICACIN del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACUTICA
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CONTENIDO del MANUAL de Normas de
BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA
Este Manual consta de:
Resolucin.
Definicin De Trminos.
Trece Captulos para evaluar la Industria
Farmacutica.
Dos Captulos informativos (14 y 15)
Seis Anexos.
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CAPTULOS del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACUTICA
Cap.1 PERSONAL, ORGANIZACIN E HIGIENE.
Cap. 2 DOCUMENTACIN.
Cap. 3 LOCALES.
Cap. 4 EQUIPOS.
Cap. 5 FABRICACIN.
Cap. 6 ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE.
Cap. 7 PRODUCTOS ENDOCRINOS.
Cap. 8 AGENTES ANTIMICROBIANOS.
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Cap. 9 PRODUCTOS ESTRILES.
Cap. 10 FLUIDOTERPICOS.
Cap. 11 ALMACENAMIENTO.
Cap. 12 CONTROL DE CALIDAD.
Cap. 13 MANTENIMIENTO Y SERVICIOS.
Cap. 14 VALIDACIN.
Cap. 15 INFORMTICA.
CAPTULOS del MANUAL de BPF para
la INDUSTRIA FARMACUTICA
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1. Productos Endocrinos.
2. Agentes Antimicrobianos.
3. Zonas de Atmsfera Controlada.
4. Agua para Preparaciones Inyectables.
6. Agua para Uso Farmacutico.
6. Calidad Microbiana de los Productos No Estriles.
ANEXOS del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACUTICA
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MANUAL PARA BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS
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MANUAL PARA BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS
El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social de la Repblica de Venezuela, a travs
de la Divisin de Drogas Medicamentos y
Cosmticos, elabor un Manual de Buenas
Prcticas de Fabricacin de Productos
Cosmticos, para lo cual se tom en cuenta
la Norma Covenin 1.977 - 80, as como las
normas internacionales de uso generalmente
aceptado.
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El objetivo fundamental es garantizar la
calidad de los Productos Cosmticos, durante
todas las faces de su elaboracin, desde el
ingreso de la materia prima hasta la salida de
los productos terminados.
OBJETIVO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS
COSMTICOS
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PUBLICACIN del MANUAL de BPF para
PRODUCTOS COSMTICOS
El Documento fue
elaborado por:
Cmara Venezolana de la Industria
de Productos de Higiene, Cuidado
Personal, Perfumera, Cosmticos y
Afines (CAVEINCA)
Repblica de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Direccin General Sectorial de
Salud
Divisin de Drogas y Cosmticos
Agosto 1.992
Nota: Necesita ser publicada en
Gaceta Oficial
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CONTENIDO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS
COSMTICOS
El Manual consta de:
Definicin de Trminos.
Nueve Captulos.
Un Anexo: El agua para uso cosmticos.
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Captulos del Manual de BPF de Productos
Cosmticos
Cap. I ORGANIZACIN -PERSONAL - HIGIENE.
Cap. II DOCUMENTACIN.
Cap. III LOCALES.
Cap. IV EQUIPOS.
Cap. V FABRICACIN.
Cap. VI CONFECCIN y EMPAQUE.
Cap. VII ALMACENES.
Cap. VIII CONTROL DE CALIDAD.
Cap. IX MANTENIMIENTO y SERVICIOS.
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El cumplimiento de las BPF se constata a travs
de una serie de auditoras que realiza el
Departamento de Inspeccin a los laboratorios
fabricantes de los productos farmacuticos,
Productos Naturales y Productos Cosmticos,
mediante una Gua de Inspeccin (establecida
para tal fin)
En estas auditoras se aplican tambin las normas
establecidas en el Informe 32 de la Organizacin
Mundial de la Salud.
CUMPLIMIENTO DE LAS BPF
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El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social le
otorga a los
Laboratorios que
cumplen con las Normas
de Buenas Prcticas de
Manufactura una
Constancia o
Certificacin de
Verificacin de
Cumplimientos de las
BPM, tanto para la
Industria Farmacutica,
Cosmtica y Natural.
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A U D I T O R I A
Es un seguimiento que se realiza para verificar
condiciones especficas, descritas con anterioridad
para realizar un diagnstico y sugerir las posibles
correcciones.
La Auditoria Involucra:
Investigacin: Proceso que involucra el mtodocientfico partiendo de una duda hasta llegar a una
conclusin terico-prctica.
Inspeccin: Es la Verificacin de normas yparmetros, y siempre incluye muestreo.
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A U D I T O R I A D E C A L I D A D
En las auditorias:
Las anotaciones u observaciones deben estar
enfocadas hacia la calidad y seguridad del
producto, es decir, cualquier actividad que afecte la
pureza, seguridad y efectividad del producto.
