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COSMTICOS

Madrid,Mayo2010

QUSON

LAS

BPFC

ISOUNE22716:2008?

Son directrices destinadas a proporcionar una gua de BuenasPrcticas de Fabricacin (BPF) de productos cosmticos.

Estn destinadas a la industria cosmtica y tienen en cuentalas necesidades especificas de este sector.

Proporcionan consejos prcticos y de organizacin queconciernen a la gestin de los factores humanos, tcnicos yadministrativos que afectan a la calidad del producto.

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APLICARLAS?

3

.

PoderinformardelosdatosdesufabricacinalasAutoridades.

Utilidadparalaempresafabricante:

Claridadenlosrequisitostcnicosmnimos.

Orientar enlospuntosclavedelafabricacin

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REGLAMENTODE

COSMTICOS

.R.D.1599 1997 .

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ART6.

REGLAMENTO

DE

COSMTICOS

(R.D.1599 1997).

REQUISITOSDEINFORMACIN

Artculo6.Documentacintcnica

. u accesibles,adisposicindelasAutoridadescompetentes,eneldomicilioespecificadoenlaetiqueta,deacuerdoconlaletrab)delapartado1delartculo15,aefectosdecontrol,lasinformacionessiguientes:c e m o o e a r cac nconarreg oa aspr c cascorrec as efabricacinprevistasporelderechocomunitario,oporlasnormasde

correctafabricacin

que

en

su

momento

se

establezcan.

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ART6. REGLAMENTODECOSMTICOS. . .

DocumentacintcnicapublicadasobreBPFC:

1. Diversaspropuestas:Nacionales: AEFI,STANPA, AGEMED,etc.Autonmicas.

. , ,publicadasuaprobacinenelB.O.E.el7dejuliode2008.

LanormaISO22716seaplicaentodalaUninEuropea,porloqueeseldocumentobasedelasGMPs deCosmticosparatodaslas

, .

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COSMTICOS2009.

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NORMASARMONIZADAS.ARTCULO 2.DEFINICIONES

Norma armonizada:Norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalizacinenumerados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del

, ,informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas y de las reglasrelativas a los servicios de la sociedad de la informacin, sobre la base de unaso c u presen a a por a om s n, con arreg o a ar cu o e esa rec va.

Consecuencias: ELCOMITEUROPEODENORMALIZACIN(CEN)RECIBEELMANDATODELA

COMISINEUROPEAYCONVIERTELASNORMASISOEXISTENTESENEUROPEAS.

TRESMANDATOS: EN2005(GMPs,ISO22716:2007) , EN2008(ANLISISMICROBIOLGICOSISO/TC217WG1) PENDIENTEDEPUBLICARVARIOSMTODOSDEANLISIS

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BPF.REGLAMENTO

EUROPEO

DE

COSM TICOS2009.ART CULO 8.BUENASPR CTICASDEFABRICACI N

.buenas prcticas de fabricacin a fin de velar por el logro de los

objetivos del artculo 1.2. Se presumir la conformidad con buenas prcticas de fabricacin

cuando la fabricacin se ajuste a las normas armonizadas,

Oficial de la Unin Europea.

Consecuencias: HAYQUEAPLICARLAS, PERONOSEEXIGEAUDITORA

. ISO22716:2007(APROBADAENBOE 07/07/2008)

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MUESTREOYANLISIS.ARTCULO12.

.

1. El muestreo y el anlisis de los productos cosmticos se llevarn

a cabo de manera fiable y reproducible.2. A falta de legislacin comunitaria aplicable, se presumir

ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyasreferencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de laUnin Europea.

HAYQUEAPLICARLAS, PERONOSEREQUIEREAUDITORAEXTERNA.

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FORMATODE

LAS

BPFEstas directrices se han redactado a finde ermitir su utilizacin si uiendo elflujo de los productos desde la recepcina la expedicin.

Cada seccin principal tiene uno o dos

objetivos, para poder verificar su.

Adquisicin en Espaa: AENORhttp://www.aenor.es/

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Las Buenas Prcticas de Fabricacin constituyen elesarro o pr ctico e concepto e aseguramiento e a

calidad a travs de la descripcin de las actividades de la

las evaluacin del riesgo.

El objetivo de estas directrices de BPF es definir las

actividades que permitan obtener un producto que cumplacon las caractersticas definidas.

La documentacin es una parte integrante de las BuenasPrcticas de Fabricacin.

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LIMITESDELASBPF

Esta norma internacional proporciona directrices para laproduccin, control, almacenamiento y expedicin deproductos cosmticos.

Estas irectrices a arcan os aspectos e a ca i a eproducto pero, globalmente, no incluyen los aspectos

de trabajo, ni los aspectos referentes a la proteccin delmedio ambiente.

Los aspectos referentes a la seguridad y al medio ambienteson responsabilidades inherentes a la empresa y podran ser

.

Estas directrices no son aplicables a las actividades deinvesti acin desarrollo ni a la distribucin del roductoacabado.

PERSONAL.

Principioclave

Organizacin

Responsabilidadesprincipales

Formacinyhabilidades.

Higieneysaluddelpersonal.

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LOCALES.

Principio

Diseo: reas,espacioyflujos.

Sue os,pare es,tec osyventanas

Aseosysanitarios,iluminacin y ventilacin.

Tuberas,desagesyconducciones.

Limpiezaydesinfeccin.

Mantenimiento,consumiblesycontroldeplagas

EQUIPOS.

Princi io

Diseodelosequipos.

Instalaciones.

Calibracin.

Lim ieza desinfeccin.

Mantenimiento.

Consumibles,

Autorizacionesysistemasalternativos.

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PUNTOSTRATADOSENLASBPFC

MATERIASPRIMASYMATERIALDEACONDICIONAMIENTO:

Princi ios

Compras

Rece cin

Identificacinysituacin

Liberacin

Almacenamiento

Reevaluacin

Calidad

del

agua

utilizada

en

la

produccin

PUNTOSTRATADOS

EN

LAS

BPFC

PRODUCCIN.

Principio

Operacionesdefabricacin:

- Documentacin

- Comprobacionesiniciales

-Asignacin

de

un

nmero

de

lote

- Identificacindelasoperacionesduranteelproceso

- Controlduranteelproceso

- Almacenamientodeproductoagranel

- Devolucinalalmacndemateriasprimas

perac ones eacon c onam ento:

- Disponibilidaddelosdocumentospertinentes

- ompro ac ones

n c a es

- Asignacindelloteylnea

-

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PUNTOSTRATADOSENLASBPFC

. Productosacabados:liberacin

:

Productosacabados:expedicin

PUNTOSTRATADOS

EN

LAS

BPFC

,

Principio

Criteriosdeaceptacin

Reactivos,disoluciones,patronesdereferencia,mediosdecultivo

Muestradearchivo

Tratamientode roductosfueradees ecificaciones

Desviaciones.

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PUNTOSTRATADOSENLASBPFC

RECLAMACIONESYRETIRADASDELMERCADO.

Reclamacionesdeproducto

PUNTOSTRATADOS

EN

LAS

BPFC

.

Principio

Contratante

Contrato

Residuos:claves

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PUNTOSTRATADOSENLASBPFC

.

Controldecambios:principio

Auditoriainterna: principio

Auditoriainterna: lanteamiento se uimiento

Documentacin: principio

Documentacin:

tipode

documentos

Documentacin: redaccin,aprobacinydistribucin

Documentacin: revisin yarchivo

FABRICACINDECOSMTICOS

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GLOSARIO 1CRITERIOS DE ACEPTACIN: Lmites numricos, mrgenes u otras medidas adecuadas para

la aceptacin de los resultados del ensayo.

: xamen s stem t co e n epen ente para eterm nar s as act v a esrelativas a la calidad y los resultados obtenidos, cumplen los requisitos establecidos y si estosrequisitos se han implantado de forma efectiva y son adecuados para conseguir los objetivos.

3 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o productoobtenido en una operacin o serie de operaciones, de forma que podra esperarse que fuesehomognea.

4 N MERO DE LOTE: Combinacin caracterstica de cifras, letras y/o smbolos queidentifiquen especficamente un lote.

5 PRODUCTO A GRANEL: Cualquier producto que ha completado todas las etapas defabricacin, a excepcin del embalaje final.

6CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, larelacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o entre losvalores suministrados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de

un patrn de referencia. 7 CONTROL DE CAMBIOS: Organizacin interna y responsabilidades relativas a cualquier

modificacin prevista de una o ms actividades amparadas por las Buenas Prcticas deFabricacin a fin de asegurar que todos los productos fabricados, acondicionados,controlados y almacenados corresponden a los criterios de aceptacin establecidos.

GLOSARIO 8 LIMPIEZA: Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto,

consistente en separar y eliminar de una superficie la suciedad visible por medio de la, ,

accin mecnica, temperatura, tiempo de aplicacin.

9 RECLAMACIN: Informacin externa indicando que un producto no cumple los.

10 CONTAMINACIN: Presencia de elementos no deseados tales como elementos

qumicos, fsicos y/o microbiolgicos en el producto. 11CONSUMIBLES:Materias, tales como agentes de limpieza y lubricantes, utilizadas en

las operaciones de limpieza. desinfeccin o mantenimiento.

12 SUBCONTRATADO: Persona, empresa u organizacin externa que efecta unaoperacin en nombre de otra persona, empresa u organizacin.

13CONTROL:Verificacin de que se cumplen los criterios de aceptacin.

14 DESVIACIN: Or anizacin interna res onsabilidades relativas a la autorizacinpara desviarse de las exigencias especificadas, debido a situaciones previstas o no y, encualquier caso temporales, en lo que se refiere a una o ms actividades amparadas por

las Buenas Prcticas de Fabricacin. 15PRODUCTO ACABADO: Producto cosmtico que ha pasado por todas las etapas de

produccin, incluido el embalaje en su envase final para ser expedido.

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GLOSARIO 16 CONTROL EN PROCESO: Controles efectuados durante la produccin a fin de

supervisar y, si es necesario, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumplelos criterios de ace tacin definidos.

17 AUDITORIA INTERNA: Examen sistemtico e independiente, realizado por personalcompetente dentro de la empresa, que tiene por objeto determinar si las actividadesam aradas or estas directrices los resultados relacionados satisfacen las dis osiciones

preestablecidas y si estas disposiciones se han implantado de forma efectiva y sonadecuadas para alcanzar los objetivos.

laboratorio y que son considerados esenciales en el proceso,.

19 MANTENIMIENTO: Toda operacin de soporte y verificacin, peridica o no,

funcionamiento.

20FABRICACIN: Conjunto de operaciones desde la pesada de materias primas hasta la.

21 FUERA DE ESPECIFICACIN: Resultado de un ensayo, de una medicin o de unexamen que no cumple los criterios de aceptacin definidos.

22ACONDICIONAMIENTO: Todas las etapas de acondicionamiento, incluyendo llenado yetiquetado, que debe seguir un producto a granel para llegar a ser un producto acabado.

GLOSARIO 23 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Cualquier material utilizado en el

acondicionamiento de un producto cosmtico, excluyendo cualquier embalaje externoutilizado para el transporte.

NOTA Los materiales de acondicionamiento se denominan primarios o secundariossegn estn o no destinados a estar en contacto directo con el producto. 24FBRICA:Lugar de produccin de los productos cosmticos.

25LOCALES: Emplazamiento fsico, edificios y estructuras de soporte utilizadas para larece cin el almacenamiento la fabricacin el acondicionamiento el control laexpedicin del producto, materias primas y materiales de acondicionamiento.

26PRODUCCIN: Operaciones de fabricacin y acondicionamiento.

sistemticas necesarias para garantizar que un producto cumple los criterios deaceptacin establecidos.

fabricacin de un producto a granel.

29RETIRADA DEL MERCADO: Decisin tomada por una empresa para recuperar un lote

e pro uc o que a s o pues o en e merca o.

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GLOSARIO 30 REPROCESADO: Retratamiento desde una etapa definida de produccin de

todo o parte de un lote de producto a granel o de producto acabado de una calidadinace table de forma ue su calidad ueda convertirse en ace table mediante unao ms operaciones suplementarias.

31DEVOLUCIN: Envo a la fbrica de un producto cosmtico acabado que puederesentar o no un defecto de calidad.

32MUESTRA:Uno o ms elementos representativos seleccionados de un conjuntodestinados a suministrar informacin de este conjunto.

preparacin de muestras.

34DESINFECCIN: Operacin utilizada para reducir la cantidad de microorganismosno esea os e super c es ner es con am na as, seg n os o e vos a os.

NOTA Es la accin de reducir los contaminantes, generalmente invisibles, de unasuperficie.

35EXPEDICIN: Conjunto de operaciones relativas a la preparacin de un pedido y

a su carga en un vehculo de transporte. 36RESIDUOS: Cualquier resto de una operacin de produccin, de transformacin

o de utilizacin; cualquier sustancia, materia o producto que su poseedor destine aser eliminada.