Guía de Informaciones Médicas

V E R S I Ó N 2 0 1 8

S O B R E I N T E R F A R M A

INTERFARMA Asociación de la Industria Farmacéutica de Investigación

Fundada en 1990, Interfarma es una entidad sectorial, sin

fines de lucro, que representa empresas e investigadores

nacionales o extranjeros responsables por la innovación

en salud en Brasil.

Estos agentes buscan, por medio de la innovación,

promover e incentivar el desarrollo de la industria de

investigación científica y tecnológica en el País destinada

a la producción de insumos farmacéuticos, materias

primas, medicamentos y productos para la salud

humana.

Actualmente, Interfarma cuenta con 55 laboratorios

asociados, que hoy, son responsables por la venta del 80

% de los medicamentos de referencia del mercado y por

33 % de los genéricos, en el canal farmacia.

Además del concepto de innovación, Interfarma favorece

la interacción y el estrechamiento de las relaciones con

los distintos agentes, principalmente con las autoridades

de salud en el sentido de discutir, de manera amplia

y transparente, temas como investigación clínica,

acceso a la salud, ambiente regulatorio, biotecnología,

ética y combate a la informalidad que son, en nuestro

entendimiento, fundamentales para la mejora del debate

en torno de la salud pública en Brasil.

La industria farmacéutica está en la búsqueda constante

de innovaciones que se transforman en opciones

terapéuticas para los crecientes desafíos de la salud

pública, dando dinamismo a un sector que en todo

momento recicla sus conceptos y abre nuevos horizontes

para pacientes y profesionales de la salud.

www.youtube/inovacaoesaude

www.facebook/AssociacaoInterfarma

www.twitter.com/Interfarma_

www.linkedin.com/associacaointerfarma/

S U P E R V I S Ã O

Pedro BernardoPresidente-executivo da INTERFARMA

C O O R D E N A Ç Ã O G E R A L

Diretoria de Assuntos Regulatórios

E L A B O R A Ç Ã O E R E V I S Ã O

Grupo de Informações Médicas da INTERFARMA

A P O I O

Diretoria de Comunicação

P R O J E T O G R Á F I C O

Edgar FonsecaNebraska Composição Gráfica

Rua Verbo Divino, 1.488 – 7º andar – Cj. 7AChácara Santo Antônio – São Paulo – SPCEP: 04719-904Tel.: (55 11) 5180-3499Fax: (55 11) 5183-4247

w w w . i n t e r f a r m a . o r g . b r

4 Preámbulo

5 Definiciones

6 CAPÍTULO 1 Actividad Principal

7 CAPÍTULO 2 Respuestas a las Preguntas Científicas

10 CAPÍTULO 3Informaciones Médicas y su Interfaz con Áreas Internas de la Compañía Farmacéutica

13 CAPÍTULO 4 Participación en Eventos Científicos

14 ANEXO INiveles de Evidencias

16 ANEXO IIIndexación, Publicación y Bases de Datos

19 ANEXO IIIEjemplos de Materiales de Informaciones Médicas

21 REFERENCIAS

Índice

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Alineados con las legítimas expectativas de la sociedad brasileña, numerosos profesionales de la salud han buscado junto con las industrias farmacéuticas informaciones técnico-científicas sobre productos y enfermedades asociadas, a fin de componer apoyo para la práctica clínica. De esta forma, esta guía tiene como objetivo abordar los principales tópicos del área de Informaciones Médicas, departamento de la industria farmacéutica responsable por garantizar unificación/alineamiento de respuestas a las preguntas científicas y espontáneas de la comunidad científica, permitiendo así, la discusión científica equilibrada, actualizada y no tendenciosa entre la empresa y el profesional de la salud.

Preámbulo

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• Profesionales de la Salud: como criterio de excepción para esta guía, se consideran profesionales de la salud: médicos, dentistas, farmacéuticos, enfermeros, biólogos, biomédicos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, médicos veterinarios, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionales y asistentes sociales.

• Departamento de Informaciones Médicas: área caracterizada por el cuño no promocional, responsable por responder a las preguntas científicas espontáneas sobre productos y patologías asociadas, provenientes de profesionales de la salud, consumidores y colaboradores. Se hace una fuerte recomendación al departamento de Informaciones Médicas, debido a su carácter científico y no tendencioso, que esté totalmente desvinculado del área comercial y promocional. El área de Informaciones Médicas puede presentar un abordaje proactivo solo dentro de la empresa, como asistencia a diferentes áreas. La nomenclatura del departamento puede diferir entre las distintas compañías farmacéuticas, ya que el nombre es una decisión interna de la empresa.

• Preguntas espontáneas («unsolicited requests»): son preguntas científicas hechas de forma espontánea al departamento de Informaciones Médicas, de forma directa o por intermedio de colaboradores de la empresa.

Definiciones• Soporte Científico: Envío de informaciones

científicas a clientes internos con relación contractual con la empresa.

• Información on-label: en concordancia con el prospecto vigente aprobado por ANVISA.

• Información off-label: que no conste en el prospecto vigente aprobado o sobre productos no aprobados por ANVISA.

• FAQ’s (Frequently Asked Questions): Documento conteniendo respuestas a preguntas frecuentes.

• Reprints: copias de publicaciones científicas, autorizadas por la editorial.

• Claims: alegato basado en evidencias.

• Disclaimers: Reserva o aviso legal sobre los derechos y responsabilidades relacionadas al documento.

• Copyright: derecho exclusivo del autor o editor de imprimir, reproducir o vender obra literaria o científica.

• Comisión de estandarización de productos: funcionarios y agentes de hospitales públicos o privados, clínicas y otras entidades que se relacionan con los pacientes o instituciones, órganos, asociaciones y empresas del área de la salud con el objetivo de incorporar productos registrados solo para indicaciones aprobadas en el País.

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La actividad principal del departamento de Informaciones Médicas es responder a las preguntas espontáneas de consumidores y profesionales de la salud. Además de brindar soporte científico al cliente interno.

Estas preguntas se pueden recibir por medio de colaboradores de cualquier área de la compañía, y por diferentes canales, pero estando limitado al teléfono, e-mail, fax, correo, formulario de solicitud siempre que sea comprobada la espontaneidad de la solicitud, de acuerdo con los procedimientos internos de cada empresa.

Todas las preguntas dirigidas al departamento de Informaciones Médicas se deben registrar en banco de datos de forma que puedan ser rastreadas, junto con el historial de las solicitudes. Además de la pregunta, los registros deben contener la respuesta enviada al solicitante.

Notificación del cierre de la atenciónEl envío de la notificación de atención a los colaboradores del área comercial es facultativo a las compañías farmacéuticas, de acuerdo con procedimientos internos.

Colaboradores del área comercial pueden tener acceso al contenido de las respuestas de las preguntas espontáneas on label o pueden ser solamente notificados, según las normas de la compañía.

Divulgación del servicioLa divulgación del servicio de Informaciones Médicas se puede hacer por el área comercial siempre que el profesional de la salud no sea inducido a solicitar específicamente alguna información.

Por ejemplo, el visitador médico entrega una tarjeta sobre los canales de contacto del área de Informaciones Médicas e informa que, en caso de que el profesional de la salud tenga alguna duda científica, él podrá ponerse en contacto por medio de los canales indicados.

Actividad Principalc a p í t u l o u m

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Recomendaciones Generales

Carácter no Promocional e Informativo

Las respuestas a las preguntas científicas deben estar basadas en informaciones técnico-científicas actualizadas (de acuerdo con los procedimientos de cada compañía), equilibradas en su tenor, sin carácter promocional y en referencia específica al tema consultado. El proceso interno de elaboración y aprobación de respuestas a las preguntas científicas no debe involucrar al área comercial de la empresa. Por otra parte, es altamente recomendado que toda respuesta elaborada sea referenciada.

Ejemplo de disclaimer: Esta respuesta no representa necesariamente el posicionamiento y/o recomendación de la compañía farmacéutica sobre determinada cuestión, pero si las informaciones científicas actualizadas disponibles en la literatura y/o base de datos de la empresa sobre el tema que se consulta. De esta forma, la decisión de la conducta terapéutica es de responsabilidad del profesional de la salud solicitante.

AudienciaPreguntas sobre informaciones técnico-científicas deben ser respondidas solo a los profesionales de la salud. Se recomienda que para estos casos se solicite el número de inscripción en el Consejo de Clase.

La atención a estudiantes del área de la salud es facultativo a las compañías farmacéuticas, de acuerdo con sus procedimientos internos.

Nota: Preguntas espontáneas realizadas por pacientes sobre el contenido de las referencias bibliográficas citadas en materiales promocionales de Medicamentos Exentos de Prescripción (MIPs) podrán ser atendidos por el departamento de Informaciones Médicas, excepto preguntas off-label.

Respuestas a las preguntas científicos espontáneas

c a p í t u l o d o i s

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Niveles de Evidencias e Informaciones no PublicadasSiempre que sea posible, se recomienda la utilización de informaciones citadas en publicaciones con niveles de evidencias I y II (ANEXO 1). Aún así, frente a la inexistencia y/o disponibilidad reducida de informaciones publicadas en estudios de niveles de evidencias I y II, el departamento de Informaciones Médicas debe enviar el material disponible al solicitante. Informaciones internas de la empresa (data on file) se podrán utilizar en respuesta a las preguntas científicas, de acuerdo a los procesos internos de cada empresa.

Tipos de Materiales El formato de las respuestas a las preguntas científicas varía de acuerdo con los procedimientos internos de cada compañía farmacéutica, pudiendo ser, pero no se limitándose, a las cartas médicas, artículos científicos, presentaciones/clases científicas, etc.

Es importante que la empresa informe que el material enviado se destine al uso individual, estando prohibida su reproducción, cesión y/o actividades comerciales que involucren los materiales, como reventa de artículos, ya que la ley de derechos de autor es respetada por la compañía farmacéutica.

Preguntas sobre Productos de otra Compañía/CompetidoraEn caso de que la pregunta esté relacionada exclusivamente a un producto de otra compañía, el departamento de Informaciones Médicas no debe atender esa solicitud. En caso de que sea procedimiento de la compañía, el solicitante podrá ser orientado a ponerse en contacto con la empresa responsable.

Preguntas sobre Comparación entre ProductosSe deben adoptar las prácticas abordadas en el ítem 2.3 en cuanto al nivel de evidencia. Informaciones suministradas sobre comparaciones entre productos deben estar basadas en un análisis objetivo e imparcial de las evidencias.

Preguntas Off-Label:Las preguntas off-label se deben atender de forma reactiva a profesionales de la salud, debidamente registrados y activos en sus consejos de clase. Estas preguntas pueden ser sobre medicamentos aprobados y/o sobre moléculas en desarrollo. Las informaciones suministradas deben ser exclusivamente científicas, sin ninguna huella promocional, directa o indirecta. Este suministro jamás se debe hacer vía Marketing y/o fuerza de campo.

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Preguntas off-label sobre medicamentos aprobados

En este caso, la empresa debe responder de forma específica a las preguntas espontáneas off label, explicitando esta condición e informando que esa información y/o indicación no consta en el prospecto aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Es imprescindible que el departamento de Informaciones Médicas refuerce que la compañía farmacéutica no recomienda el uso de sus productos fuera de las especificaciones descritas en el prospecto.

Ejemplo de disclaimer: Esta respuesta puede contener informaciones que no están incluidas en el prospecto del producto aprobado por Anvisa y (nombre de la compañía) no avala el uso de sus productos de forma no consistente con el prospecto aprobado. De esta forma, la decisión de la conducta terapéutica es de responsabilidad del profesional de la salud solicitante.

Preguntas sobre moléculas en desarrollo clínico

Toda pregunta realizada sobre moléculas en desarrollo clínico (Pipeline) debe ser tratada como pregunta off-label, ya que estas no están aprobadas por Anvisa al momento de la pregunta La respuesta debe explicitar la condición de la molécula y destacar que la misma aún no se encuentra aprobada en Anvisa.

Ejemplo de «disclaimer»: La(El) (nombre de la molécula) está en desarrollo clínico y no recibió hasta el momento la aprobación reglamentaria de Anvisa para su comercialización. No hay garantía que esa molécula vaya a ser comercializada.

Preguntas Referentes a Eventos Adversos/Reclamos TécnicosEl departamento de Informaciones Médicas debe seguir los criterios de reporte de Farmacovigilancia y Reclamos Técnicos, de acuerdo con las políticas internas de cada compañía.

Pregunta sobre productos discontinuadosEn caso de que el medicamento haya sido retirado del mercado por estrategia de la compañía, pero su registro continúa válido, el departamento de Informaciones Médicas deberá atender normalmente la pregunta, así como también cualquier otro producto de su portafolio.

En casos donde el registro del producto haya vencido o haya sido cancelado, y el mismo ya no se encuentra en el mercado, la empresa tiene el derecho de no brindar más respuestas a las preguntas sobre este producto. Pudiendo responder en caso de que esté en su procedimiento interno u orientar al solicitante para que se ponga en contacto con la empresa que esté comercializando el producto en el momento, según como está descrito en el ítem 2.5.

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c a p í t u l o t r ê s

Este capítulo tiene como objetivo citar las posibilidades de otras acciones de Informaciones Médicas en actividades con aliados internos (como SAC, Farmacovigilancia, Marketing, etc.), pero no se destina a agotar las interacciones del mismo con otras áreas. El departamento de Informaciones Médicas puede actuar de acuerdo con los procedimientos internos de cada compañía farmacéutica con soportes en las áreas:

Informaciones Médicas y su Interfaz con Áreas Internas de la Compañía Farmacéutica

Servicio de Atención al Cliente (SAC)El Servicio de Atención al Cliente (SAC) es uno de los canales de comunicación de las compañías farmacéuticas, siendo una de las principales fuentes de recepción de preguntas técnico-científicas. Siendo así, en el caso de recepción de solicitudes vía SAC, el mismo debe recolectar todos los datos necesarios sobre la solicitud y el solicitante, y enviarlos al departamento de Informaciones Médicas.

NOTA: en algunas empresas, las informaciones de prospectos se toman como informaciones médicas, en estos casos el SAC puede proveer la información al solicitante, registrar y enviar el desenlace al departamento de informaciones médicas para fines de control, en caso de que el procedimiento interno así lo exija.

El área de Informaciones Médicas también puede dar soporte al equipo de SAC en la elaboración y actualización de FAQ’s.

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Farmacovigilancia y Garantía de CalidadEl departamento de Informaciones Médicas en soporte a la Farmacovigilancia y Garantía de Calidad debe seguir los criterios de reporte de eventos adversos y reclamos técnicos de acuerdo con los procedimientos internos de cada compañía, pudiendo además, realizar búsquedas bibliográficas para el monitoreo de eventos adversos en la literatura.

Comercial/Marketing• Revisión/Aprobación de materiales promocionales

y no promocionales (institucionales).

• Soporte científico, proporcionando boletines informativos - que citen nuevas literaturas como forma de actualización del producto, patología y competencia.

• Mapeo de temas de interés, por medio de reportes cuantitativos y cualitativos, ayudando en programas de educación médica continuada, atención en la capacitación del equipo de ventas, etc.

• Soporte en el control de presupuesto y distribución de reprints de publicaciones científicas.

• Soporte en la elaboración/identificación de nuevos claims promocionales.

Médica• Mapeo de las principales publicaciones sobre

productos, competidores y patologías asociadas;

• Revisión de clases médicas (contenido, disclaimers y referencias bibliográficas)

• Elaboración, mantenimiento y almacenamiento de kit de slides;

• Soporte al equipo de MSL con envío y control de los derechos de autor de artículos;

• Diagramación y solicitud de permisos de los autores originales para representación de pósteres científicos en congresos médicos por parte del equipo de MSL;

• Verificación y sugerencias de revistas según factor de impacto para nuevas publicaciones;

• Evaluación de informaciones escasas (gaps) en la literatura científica.

• Capacitaciones técnicas (plataformas de informaciones médicas, copyright, base de datos y referencias bibliográficas).

Regulatoria• Conducción de búsquedas bibliográficas en respuesta

a las requisiciones de órganos regulatorios;

• Soporte en el pago de copyright de publicaciones científicas para los documentos regulatorios;

• Revisión de prospectos y síntesis de prospectos;

• Soporte en la revisión/creación de dossier regulatorio.

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Nuevos NegociosSoporte activo o reactivo en la evaluación estratégica de nuevas oportunidades desde el punto de vista médico/científico (eficacia, seguridad, posicionamiento en guías de tratamiento, etc.).

Prestadores de Servicios (Speakers)• Proveer soporte con envío de literatura para la

preparación de clases, cumpliendo con las normas referentes a los derechos de autor;

• Revisión de las clases y almacenamiento.

Acceso al mercadoEl Departamento de Informaciones Médicas puede contribuir con los procesos de estandarización/incorporación de medicamentos en instituciones de salud, por medio de la gestión del proceso de desarrollo y actualización del contenido. El nombre dato a este documento es una decisión de cada compañía, y tenemos como ejemplos kit de estandarización, kit de acceso y dossier de estandarización.

Se recomienda que en conjunto con el área de Acceso al Mercado y Gerente Médico sean definidas cuáles informaciones son relevantes para conformar este contenido y cuáles son las responsabilidades de cada área en cuanto a la creación, actualización y distribución de este material.

Por tratarse de un documento que puede ser manipulado por distintos tipos de profesionales de la salud y comisiones de estandarización de productos, este documento no debe contener información off-label.

Capacitación de la Fuerza de Ventas (FV)• Capacitación sobre servicios prestados

(herramientas, plazos de atención, informaciones necesarias, copyright, manejo de información off-label);

• Revisión y elaboración de clases para el equipo de FV;

• Dar clases de formación sobre el producto y fisiopatología;

• Elaboración de materiales de actualización para la FV (boletines científicos, resumen de estudios científicos y otros).

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Alcance

Con el objetivo de satisfacer a las preguntas de profesionales de la salud, el departamento de Informaciones Médicas puede participar de eventos científicos externos involucrando a profesionales de la salud, incluyendo, pero no limitándose, a congresos nacionales, internacionales, regionales, Simposios-Satélite, etc.

Directrices sobre Estand de Informaciones MédicasEs necesaria una clara distinción (identificación y layout) entre el estand del área comercial y el destinado al departamento de Informaciones Médicas, de acuerdo con los procedimientos internos de cada compañía farmacéutica. El área destinada al departamento de Informaciones Médicas no debe contener logotipos de productos ni ninguna referencia comercial.

Participación en Eventos Científicos

c a p í t u l o q u a t r o

Se permite la utilización de materiales visuales (ej.: banner, folder, video, libreto, etc.) de cuño científico, incluyendo informaciones de pipeline y otras de dominio público, siempre que sea señalado con disclaimer el alcance/objetivo y la fuente de la información. Es importante destacar que el material suministrado no debe ser reproducido y que en su contenido puede haber información off-label.

La divulgación del servicio de información médica por medio de materiales (ej. video, folder, banner, etc.) se permite dentro del evento científico.

El departamento de Información Médica debe designar a un profesional habilitado y capacitado para estar presente en el estand.

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Niveles de Evidencias

a n e x o I

Niveles de evidencias y grados de recomendación de medicina basada en evidencias son criterios que asisten en la evaluación y validación, de forma crítica, de las publicaciones científicas, a fin de asistir en la toma de decisiones.

Se encuentran disponibles algunas metodologías de evaluación de la calidad basada en estas recomendaciones, entre ellas, tenemos el método GRADE (Grading of Recommendation Assessment, Developing and Evaluation) y el método Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM).

Para efecto de esta guía, se recomienda la utilización del Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM).

Las referencias completas localizar la tabla de Niveles de Evidencias, así como también al glosario de los términos utilizados para las clasificaciones se pueden acceder en el sitio de la OCEBM (http://www.cebm.net/ocebm-levels-of-evidence/).

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Question Step 1 (Level 1*) Step 2 (Level 2*) Step 3 (Level 3*) Step 4 (Level 4*) Step 5 (Level 5)

How common is the problem? Local and current random sample surveys (or censuses)

Systematic review of surveys that allow matching to local circumstances**

Local non-random sample** Case-series** n/a

Is this diagnostic or monitoring test accurate? (Diagnosis)

Systematic review of cross sectional studies with consistently applied reference standard and blinding

Individual cross sectional studies with consistently applied reference standard and blinding

Non-consecutive studies, or studies without consistently applied reference standards**

Case-control studies, or “poor or non-independent reference standard**

Mechanism-based reasoning

What will happen if we do not add a therapy? (Prognosis)

Systematic review of inception cohort studies

Inception cohort studies Cohort study or control arm of randomized trial*

Case-series or casecontrol studies, or poor quality prognostic cohort study**

n/a

Does this intervention help? (Treatment Benefits)

Systematic review of randomized trials or n-of-1 trials

Randomized trial or observational study with dramatic effect

Non-randomized controlled cohort/follow-up study**

Case-series, case-control studies, or historically controlled studies**

Mechanism-based reasoning

What are the COMMON harms? (Treatment Harms)

Systematic review of randomized trials, systematic review of nested case-control studies, nof- 1 trial with the patient you are raising the question about, or observational study with dramatic effect

Individual randomized trial or (exceptionally) observational study with dramatic effect

Non-randomized controlled cohort/follow-up study (post-marketing surveillance) provided there are sufficient numbers to rule out a common harm. (For long-term harms the duration of follow-up must be sufficient.)**

Case-series, case-control, or historically controlled studies**

Mechanism-based reasoning

What are the RARE harms? (Treatment Harms)

Systematic review of randomized trials or n-of-1 trial

Randomized trial or (exceptionally) observational study with dramatic effect

Is this (early detection) test worthwhile? (Screening)

Systematic review of randomized trials

Randomized trial Non -randomized controlled cohort/follow-up study**

Case-series, case-control, or historically controlled studies**

Mechanism-based reasoning

* Level may be graded down on the basis of study quality, imprecision, indirectness (study PICO does not match questions PICO), because of inconsistency between studies, or because the absolute effect size is very small; Level may be graded up if there is a large or very large effect size.

** As always, a systematic review is generally better than an individual study.

How to cite the Levels of Evidence Table. OCEBM Levels of Evidence Working Group*. "The Oxford 2011 Levels of Evidence". Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653

* OCEBM Table of Evidence Working Group = Jeremy Howick, Iain Chalmers (James Lind Library), Paul Glasziou, Trish Greenhalgh, Carl Heneghan, Alessandro Liberati, Ivan Moschetti, Bob Phillips, Hazel Thornton, Olive Goddard and Mary Hodgkinson

Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 Levels of Evidence

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Sobre la Base de DatosConceptualmente, tenemos:

A) Base de datos bibliográficos: Contemplan las referencias bibliográficas de documentos, como tesis, libros, trabajos de congresos, artículos, etc., con sus datos mínimos de recuperación y que pueden también presentar los respectivos resúmenes o incluso la síntesis del contenido del documento indexado.

B) Bases de datos de referencias: derivan u orientan al usuario hacia otra fuente como, por ejemplo: guías y registros.

C) Base de datos calcográficos: muestran el acervo de una determinada biblioteca o red de biblioteca.

D) Bases de datos de fuentes: contiene los datos

a n e x o I I

Indexación, Publicación y Bases de Datos

originales y constituyen un tipo de documento electrónico. Después de haber realizado una consulta exitosa en una base de datos de fuentes, el usuario tendrá en sus manos las informaciones de que necesita, sin tener que ir a buscarlas a una fuente original. Los datos se encuentran disponibles ya sea en formato legible por computadora, ya sea en formato impreso. Las bases de datos de fuentes se pueden agrupar, según su contenido, en:

I. Base de datos numéricos, que contienen datos numéricos de varios tipos, incluso datos estadísticos y de resultados de búsquedas;

II. Bases de datos de texto integral, que contienen noticias de periódicos, especificaciones técnicas, programas de computadora, etc.;

III. Bases de datos textuales y numéricos, que contienen una mezcla de datos textuales y numéricos.

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Dónde encontrar informaciones en el área de la salud en Brasil:

En Brasil, la BVS (Biblioteca Virtual en Salud - http://www.bireme.br/php/index.php) es un portal que ofrece varias bases de datos con focos temáticos diferentes dentro del área de la salud. Y, en su alcance de literatura científica y técnica, la BVS cuenta con informaciones sobre:

• Ciencias de la Salud General

• Portal de Evidencias

• Áreas Especializadas

• Organismos Internacionales

• LIS – Localizador de Información en Salud

• DeCS – Terminología en Salud

La colección de fuentes de información del Portal está compuesta por bases de datos bibliográficas producidas por la Red BVS, como LILACS, además de la base de datos Medline y otros tipos de fuentes de información tales como recursos educativos abiertos, sitios de internet y eventos científicos.

Las fuentes de información son seleccionadas de acuerdo con criterios aprobados por la Red. El índice es actualizado semanalmente a partir de la recolección de metadatos de las fuentes de información de la colección.

Es interesante destacar que las bases tienen criterios de inclusión de los materiales y, en ese sentido, se recomienda evaluar en cuanto a los materiales contemplados, periodicidad de inclusión, criterios de selección y reconocimiento de la comunidad del área del tema contemplado. Algunas bases de datos más importantes son mantenidas por algunas universidades como: Philadelphia (ISI), Ámsterdam (Elsevier), Ipswitch (EBSCO), Geneva (WHO), Moscú (RAS), Shiraz (ISC), Warsaw (IC), entre otras.

No obstante, hay otras fuentes, como:

• Thomson Reuters https://www.thomsonreuters.com/en.html

• Wolters Kluwer https://wolterskluwer.com/

• NLM – National Library of Medicine Databases https://www.nlm.nih.gov/

• Elsevier – Excerpta Medica/Embase, Scopus, Scirus https://www.elsevier.com/about/open-science

• EBSCO https://www.ebsco.com/

• DOAJ - Directory of Open Access Journals https://doaj.org/

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Factor de Impacto (FI)Factor de Impacto (FI) evalúa el número de citas atribuidas por la comunidad científica a los artículos de periódicos. El FI no está relacionado a los Niveles de Evidencias.

Es una medida que refleja el promedio del número de citas de los artículos publicados en determinada revista. En un determinado año, el FI de una revista es el promedio del número de citas por artículo de todos los artículos publicados en esa revista en los últimos dos años.

A continuación, el ejemplo de cómo calcular el Factor de Impacto de 2013:

A = el número de veces que los artículos publicados en 2011 y 2012 por esa revista fueron citados en revistas indexadas durante 2013;

B = el número total de «ítems citables» publicados por esa revista en 2011 y 2012 («ítems citables» no son solo artículos, sino también revisiones, notas, etc.).

Es posible obtener el factor de impacto de una revista a partir de varias fuentes que monitorean este índice, como por ejemplo: el Journal Citation Reports (JCR), publicación anual del Instituto de Información Científica, una división de Thomson Reuters. Otro sistema de evaluación internacional es el SJR – SCOPUS SCImago Journal & Country Rank: http://www.scimagojr.com/index.php.

En Brasil, hay un sistema similar llamado Qualis (https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/veiculoPublicacaoQualis/listaConsultaGeralPeriodicos.jsf ), que evalúa las revistas más importantes dentro de cada área.

Los extractos van de A a C con subdivisiones. De A a B2, las revistas presentan también asociación con el factor de impacto como según lo siguiente:

• A1- Factor de Impacto igual o superior a 3,800

• A2- Factor de Impacto entre 3,799 y 2,500

• B1- Factor de Impacto entre 2,499 y 1,300

• B2- Factor de Impacto entre 1,299 y 0,001

• B3/B4/B5 – Son indexados en bases MEDLINE, SCIELO, Lilacs, etc., pero con factor de impacto.

• C – Relevante, pero con peso cero.

Factor de Impacto (FI) de 2013 =AB

19

Este anexo tiene como objetivo citar algunos de los materiales elaborados por el departamento de Información Médica, pero no está destinado a agotarlos.

Confección de Cartas MédicasConfeccionada a partir de materiales científicos, es una compilación de las principales informaciones sobre productos y/o moléculas en estudio. Responde a las preguntas específicas oriundas de los profesionales de la salud, según la definición en el capítulo 1. Estos documentos se deben pautar dentro del concepto de la Medicina Basada en Evidencias, considerando los Niveles de Evidencias (ANEXO 1), y deben estar debidamente referenciados, permitiendo así la localización de la fuente de información.

Ejemplos de Materiales de Informaciones Médicas

a n e x o I I I

Confección y/o Distribución de presentaciones/clases médicas Las informaciones de las presentaciones/clases médicas deben ser debidamente referenciadas, permitiendo que la audiencia localice la fuente de información. También es necesaria la verificación de los derechos de autor e inclusión de disclaimers apropiados con el uso del material (por ejemplo, disclaimer off label, «Declaración de Conflicto de Intereses», etc.). Informaciones internas de la empresa (data on file) podrán ser utilizadas como referencias en clases médicas no promocionales, de acuerdo a los procesos internos de cada empresa.

20

Confección de FAQs (Frequently Asked Questions)Herramienta destinada a responder preguntas específicas, referentes a estudios clínicos, eventos adversos y/o temas asociados por parte de profesionales de la salud y/o público en general. Normalmente, se desarrolla en formato de «Preguntas y Respuestas» para proveer respuestas verbales al solicitante; sin embargo, dependiendo del tema abordado y/o público-objetivo, puede ser una respuesta por escrito.

Relevamientos bibliográficos por temaRealizar búsquedas bibliográficas para recuperar referencias bibliográficas según el tema solicitado por su cliente, con base en parámetros de búsqueda bien definidos para que el resultado sea pertinente al tema buscado.

El relevamiento bibliográfico podrá ser sobre patología, estudios comparativos, eficacia de una molécula, etc. La definición del alcance en la búsqueda dependerá de la finalidad de aplicación del resultado encontrado, por ejemplo: definición del periodo a ser buscado, que tipo de literatura, idioma, etc.

21

BRASIL. Resolución nº 96, de 17 de diciembre de 2008 que dispone

sobre la propaganda, publicidad, información y otras prácticas cuyo

objetivo sea la divulgación o promoción comercial de medicamentos.

Diario Oficial [de la] República Federativa de Brasil, Brasilia, DF, 18

dic. 2008. Disponible en: http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/

rdc_96_2008_consolidada.pdf. [Ingreso el: 17. Mayo. 2018]

FDA. Guidance for Industry – Responding to Unsolicited Requests for

Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices.

Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceCom

plianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM285145.pdf. [Ingreso

el: 17. Mayo. 2018].

INTERFARMA. Código de conducta [Internet]. São Paulo: INTERFARMA;

2007 [updated 2016]. Disponible en: https://www.interfarma.org.

br/public/files/biblioteca/105-codigoconduta2016bilinguesite.pdf.

[Ingreso el: 17. Mayo. 2017].

OCEBM Levels of Evidence Working Group. The Oxford 2011 levels of

evidence [Internet]. Oxford (EN): University of Oxford, Oxford Centre

for Evidence-Based Medicine; 1988 [updated 2013 Sep 16; cited 2013

Nov 26]. Disponible en: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653.

[Ingreso el: 12. Mayo. 2013].

ReferenciasPortal del Bibliotecario. Base de datos: tipos que caen en los

concursos públicos [Internet]. Portal del Bibliotecario; 2016.

Disponible en: http://portaldobibliotecario.com/concurso-publico/

base-de-dados-tipos-que-caem-nos-concursos-publicos/ [ingreso el

19. Feb. 18].

Plataforma Sucupira. Cuáles Periódicos [Internet]. Brasilia: Capes;

UFRN; RNP; Ministerio de Educación; 2016. Disponible en:

https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/

veiculoPublicacaoQualis/listaConsultaGeralPeriodicos.jsf [ingreso el

19. Feb. 18].

Sistema de Bibliotecas de la Unicamp – SBU. Qualis – CAPES

[Internet]. Campinas: Unicamp. Disponible en: http://www.sbu.

unicamp.br/portal2/qualis-capes/. [Ingreso el 19. Feb. 18].

Rua Verbo Divino, 1488 • 7º andar • Conj. 7ªChácara Santo Antônio • São Paulo • SP • CEP 04719 904 • Telefone (11) 5180 3499

w w w . i n t e r f a r m a . o r g . b r