Guia de Tecnovigilancia v 3 0

7/24/2019 Guia de Tecnovigilancia v 3 0

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V.2.2

GUÍA PARA LA

INTEGRACIÓN DEL INFORME DE

TECNOVIGILANCIA



GUÍA PARA LA INTEGRACIÓN DEL INFORME DE TECNOVIGILANCIA

2

V.2.2

INDICE

Pág.

1. Introducción 3

2. Justificación 3

3. Objetivo 4

4. Definiciones 4

5.

Abreviaturas 8

6. Lineamientos a considerar 8

7. Informe de Tecnovigilancia 9

8. Envío del Informe de Tecnovigilancia al CNFV 9

9. Estructura 9

9.1 Portada 10

9.2 Monografía 10

9.3 Ficha técnica de seguridad en México 11

10. Formato de ficha Técnica de Seguridad en México 14

11. Codificación de Notificaciones 15

12. Anexos 16




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V.2.2

1.

Introducción.

Con base en el decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la salud

donde se adiciona el artículo 190 Bis 3, el cual menciona para obtener la prórroga del registro sanitario de equipos

médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material

quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico, que sean de fabricación nacional, en

su fracción IV la cita textual: se deberá presentar Informe de tecnovigilancia (IT) por producto, en términos de la

normatividad aplicable. Así como aquellos dispositivos médicos que sean de fabricación extranjera deberán cumplir

con el artículo antes mencionado y la información que refiere el artículo 190 Bis 4.

Los titulares del registro, cumpliendo con la legislación sanitaria vigente, deben contar con un Responsable de la Unidad

de Tecnovigilancia. Por lo que deben presentar su aviso ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) previo a

la presentación de sus Informes de Tecnovigilancia.

La prórroga del registro sanitario contempla, en uno de sus requisitos, la elaboración del Informe de Tecnovigilancia

dando cumplimiento al numeral 6.7.12 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de

tecnovigilancia.

2.

Justificación.

El propósito de la Tecnovigilancia es el de vigilar que los dispositivos médicos encontrados en el mercado cumplan con

su intención de uso.

1.1 El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y procedimientos en materia de

Tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretaría de Salud.

2.2 El CNFV mantendrá comunicación con los titulares de los registros o a sus representantes legales en México

cuando el usuario del dispositivo médico realice directamente la notificación al CNFV.

A fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos comercializados en México que cuenten

con Registro Sanitario y cumpliendo con la legislación sanitaria actual es necesario presentar un panorama más amplio

sobre el monitoreo de los Dispositivos Médicos comercializados en nuestro país durante un periodo de 5 años. Dicho

monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario.




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La integración del Informe de Tecnovigilancia es una de las actividades que deben realizar los titulares del registro

sanitario a través de su Unidad de Tecnovigilancia. La principal función de este informe es proporcionar información

acerca de la seguridad de los dispositivos médicos comercializados en territorio nacional.

3.

Objetivo.

El presente documento tiene la finalidad de establecer la estructura e información mínima que debe integrar el Informe

de Tecnovigilancia.

4.

Definiciones.

Acción correctiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situaciónindeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.

Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del

dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro

grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el

mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios.

Acción preventiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación

potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.

Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico,

que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual

y significativa en un sector de la población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta

frecuencia o peligrosidad.

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,

encargada de organizar a nivel nacional los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, además de proponer las

políticas en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.

Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades federativas,

que además fungirá como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de

Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes adversos

en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las instituciones del sector público del

Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro




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V.2.2

Nacional de Farmacovigilancia y reconocida por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover,

ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Daño, a las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.

Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisión médica o del propio usuario

al tomar o no tomar acciones con base en la información o los resultados proporcionados por los dispositivos médicos

que no actúan directamente sobre el individuo.

Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operación y

mantenimiento de un dispositivo médico.

Denominación distintiva, Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que

como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas

de otras similares.

Denominación genérica, Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s)característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura,

función y uso particular excepto medicamentos.

Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la

deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud

que requiera de una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el

daño permanente de una estructura corporal, o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un

incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante.

Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de

informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo

o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como

los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos

humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis,

órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y

productos higiénicos.

Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por

el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.

Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.

Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico

que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser

ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la




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V.2.2

muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso

anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante

legal en México.

Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado

durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condicionesreales conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en

México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones

anteriores.

Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo

realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.

Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información

suministrada por el fabricante.

Mal funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un dispositivo médico no cumple con la

intención de uso aun cuando se opera de la manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operación.

Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o

imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de

seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información

adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.

Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su

representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha

producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y

señalando las consecuencias producidas.

Procedimiento normalizado de operación, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo

de manera reproducible una operación.

Profesional de la Salud, al profesionista con título o certificado de especialización legalmente expedido y registrado por

las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para proveer o garantizar cuidados a la

salud en humanos.

Queja, a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad y

funcionalidad del producto.

Reporte o Notificación de seguimiento, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del

dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa




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V.2.2

la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo médico que

fabrica o comercializa.

Reporte o notificación final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su

representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del

incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de lainvestigación.

Riesgo, a la combinación de la probabilidad de la ocurrencia de un daño y de la severidad de ese daño.

Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por

objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la

identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática

de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos

para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se

comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de

Tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que

impacten en el territorio nacional.

Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la

vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema

nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante

legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los

dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para

hacerlos llegar al paciente o usuario final.

Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte del usuario de un

dispositivo médico como resultado de una conducta que va más allá del control de riesgos llevada a cabo por el

fabricante.

Usuario, a la institución de salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico o auxiliar de la salud; al

operador del dispositivo médico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo

médico.

Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de

funcionalidad.




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V.2.2

5.

Abreviaturas

Cuando en esta guía se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá por:

COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

FEUM, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

IT, al Informe de Tecnovigilancia.

CIS, Centro Integral de Servicios.

6. Lineamientos a considerar.

1. Unidad de Tecnovigilancia. Se deberá informar, mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través

del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, la identidad del profesional responsable de la Unidad

de Tecnovigilancia designado. Se deberá informar cualquier cambio tanto de la unidad como del responsable

como se indica en el numeral 6.7.1.1 de la norma respectiva de Tecnovigilancia.

2. Restricción. No se aceptara ningún Informe de Tecnovigilancia hasta que no cuente con el Acuse de

Conocimiento de su Unidad y del Responsable de Tecnovigilancia emitido por el CNFV, en concordancia con el

numeral, 6.7.1 de la norma respectiva de Tecnovigilancia

3. Información mínima requerida. El Informe de Tecnovigilancia debe estar estructurado con la información

mínima que indica el numeral 6.7.12 de la NOM respectiva de Tecnovigilancia.

4. Periodo del Informe. El periodo del informe debe garantizar cumplir con al menos tres meses previos a que se

contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico y deberá contener la información

recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México.

Excepción.

Para el caso de registros sanitarios que corresponda a su primera prórroga (renovación) del

registro sanitario y de acuerdo a lo indicado en el artículo 190 Bis 6 sobre el tiempo mínimo para

someter el IT se podrá aceptar un IT de 4 años.




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V.2.2

5. Dispositivos no comercializados y/o usados. Para el caso de dispositivos médicos autorizados y no

comercializados ni utilizados dentro del territorio nacional durante el periodo de evaluación, en lugar de IT,

enviar al CNFV un escrito libre que contenga:

a) Explicación breve del motivo de la No Comercialización

b) Indique el periodo de tiempo en el que no se ha comercializado el producto, con el formato”

día/mes/año al día/mes/año”

c) Copia simple del Registro Sanitario y de la última modificación otorgada.

7.

Informe de Tecnovigilancia.

El titular del registro sanitario, a través de su Unidad de Tecnovigilancia, deberá elaborar y presentar un IT por registrosanitario de dispositivos médicos comercializados en territorio nacional. El contenido del IT estará sujeto a las

disposiciones que emita el CNFV.

El informe de Tecnovigilancia debe estar integrado con la información de los últimos 5 años de comercialización del

dispositivo médico en México e indicar el número de incidentes adversos.

8.

Envío del Informe de Tecnovigilancia al CNFV.

El IT solamente será recibido a través del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS ubicado en Oklahoma No.

14. Colonia Nápoles. Delegación Benito Juárez. C. P. 03810. México DF. Deberá ser ingresado 3 meses antes de su

renovación (prorroga)

Podrá someterlo en alguna de las siguientes modalidades:

Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la información del informe impreso en papel o,

Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la información del informe en medio electrónico (CD)

9.

Estructura del Informe de Tecnovigilancia (IT)

Con base a la NOM-240-SSA1-2012 el Informe de Tecnovigilancia debe estar estructurado con la información requerida

en los numerales 6.7.12 al 6.7.12.11.




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V.2.2

El titular de registro sanitario a través de su responsable de la Unidad de Tecnovigilancia será responsable de presentar

el IT, el cual deberá contener como mínimo lo siguiente:

Portada.

Monografía.

Ficha técnica de seguridad en México. Anexos

9.1. Portada

La carta del envió (sometimiento) del Informe de Tecnovigilancia debe estar en una Hoja Membretada, que contenga el

Nombre o Razón Social, domicilio (calle. Número, colonia o municipio, código postal, entidad federativa u otro que nos

permita identificarlo) y teléfono (con clave lada incluida cuando aplique).

1. Asunto: Informe de Tecnovigilancia.

2. Datos del Dispositivo Médico.

1. Denominación Distintiva

2. Número de Registro Sanitario

3. Fecha de vencimiento del Registro Sanitario

3. Generalidades del Informe de Tecnovigilancia.

1. Fecha de elaboración. Indique el día/mes /año de cuando elaboro el IT,

2.

Periodo que abarca el IT . Periodo sobre el cual se presenta la información.

Formato: (día) / (mes) / (año) al (día) / (mes) / (año).

4. Datos del titular del Registro. Razón social, domicilio, teléfono.

5. Datos de Responsable de Tecnovigilancia. Nombre y correo electrónico, teléfono.

9.2.

Monografía

La monografía deberá mostrar los datos como se muestran en el Registro Sanitario del dispositivo médico y contener los

siguientes elementos, en el orden recomendado:

1. Número de registro sanitario.2. Denominación distintiva.

3. Denominación genérica.

4. Tipo de Insumo para la salud Art. 262 LGS (como se muestra en el Registro Sanitario).

I. Equipo médico

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales




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V.2.2

III. Agentes de diagnóstico

IV. Insumos de uso odontológico

V. Material quirúrgico y de curación

VI. Productos higiénicos .

5. Clasificación de Insumo para la Salud Art. 83 del RIS (como se muestra en el Registro Sanitario).

1. Clase I

2. Clase II

3. Clase III

6. Fabricado por. Razón(es) Social(es) de fabricante(s)

7. Distribuido o Importado por. Razón social de distribuidores autorizados e importadores diferentes al titular del

registro. (como se muestra en el Registro Sanitario)

8. Características clínicas y descripción del dispositivo médico: Indicaciones de uso, dosis y formula

cualicuantitativa (cuando apliquen), dispositivo desechable o reusable (cuando aplique), precauciones,

contraindicaciones y tiempo de vida útil.

9. Presentaciones, modelos, códigos o número de catálogo (cuando aplique). Solamente indicar aquellos que

hayan sido comercializados durante el periodo de evaluación. En el caso de tener más de veinte presentaciones

autorizadas y comercializadas, incluir el listado en formato electrónico.

10. Números de lote. Se refiere a los números de lotes que tuvieron incidentes adversos. (cuando aplique)

11. Estado (nuevo, reconstruido, cuando aplique)

12. Versión del software (cuando aplique).

9.3.

Ficha técnica de seguridad en México.

La ficha técnica tiene como objetivo el tener una forma rápida y fácil de visualizar los incidentes adversos relacionados

con el registro sanitario por lo que deberá de incluirse la siguiente información:

1. Datos Generales del dispositivo Médico. Deberán mostrar los datos como se muestran en el

Registro Sanitario del dispositivo médico.

Titular del Registro

Denominación Distintiva

Denominación Genérica

Registro Sanitario

Clasificación con base al riesgo (Art. 83 del RIS)

Periodo que abarca la ficha técnica del IT. Periodo sobre el cual se presenta la información.




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V.2.2

Formato: (día) de (mes) de (año) al (día) de (mes) de (año).

Tiempo de permanencia en el mercado. Se refiere al tiempo en cuanto a número de años y

meses que su dispositivo ha sido comercializado en territorio nacional.

2. Números totales. En este cuadro se deben de mostrar las cantidades totales anuales por

producto/modelo comercializado de los siguientes datos: (Solamente indique laspresentaciones/modelos y/o No. de serie/lote que se comercializaron en territorio nacional sin

mencionar aquellos que no se hayan comercializado durante el periodo evaluado).

Número de unidades comercializadas en México por año. Mostrar cuantas unidades se

vendieron en cada uno de los años del periodo evaluado.

Total de Incidentes Adversos presentados por año. Mostrar el total de los incidentes

adversos que se presentaron por año durante el periodo evaluado.

Total de Incidentes Adversos graves por año. Mostrar el total de los incidentes adversos

graves que se presentaron por año durante el periodo evaluado. Total de Incidentes Adversos imprevistos por año. Mostrar el total de los incidentes

adversos imprevistos que se presentaron por año durante el periodo evaluado.

3. Datos que puedan estimar cantidades de pacientes expuestos . Para dispositivos de un solo uso

se entiende que es un dispositivo por paciente por lo que la cantidad de pacientes expuestos será

igual a sus ventas unitarias durante el periodo de evaluación. Sin embargo, para dispositivos

reutilizables debe de calcularse cuantas veces puede ser utilizado (de acuerdo a su diseño) hasta que

se termine, desgaste o termine su vida útil. Para agentes de diagnóstico, calcular cuántas pruebasdiagnósticas se podrían hacerse con un reactivo (considerando la fecha de caducidad), una prueba

equivale a un paciente expuesto. Para un equipo médico se debe de tomar en cuenta el tiempo de

estudio más corto que se pueda realizar, lo cual dará el número de estudios posible durante un día y

así obtener cuantos pacientes podrían ser tratados o expuestos durante el periodo de evaluación. Si

no es posible calcular el tamaño de la exposición se debe de justificar (utilizando el tiempo de vida o

estudio de productividad del dispositivo). En el caso de fuentes de radiación deber a de indicar el

máximo de dosis o disparos que pueda dar. Nota: El omitir este dato, método de cálculo o justificación

para no presentarlo, será motivo de rechazo del IT.4. Incidentes Adversos Graves. Mostrar en una tabla un resumen de los datos sobre incidentes

adversos graves que contenga como mínimo:

No. de Notificación (cumpliendo con ver formato de codificación más adelante),

Modelo/Catálogo y/o No. de serie/Lote

Motivo del incidente adverso




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V.2.2

Resultado del incidente. Muerte, deterioro grave de la salud, hospitalización, amenaza a salud

pública, otros),

Acciones realizadas para subsanar el incidente. Difusión de alertas, acciones correctivas y/o

preventivas, otras.

Status de la notificación entregada al CNFV. Especificar en qué estado se encuentra el

estudio de la notificación entregada al CNFV ya sea que esté en estado inicial, en

seguimiento o final (cuando apliquen)

5. Incidentes Adversos imprevistos. Al igual que con Incidentes Adversos graves, mostrar un resumen

de los datos de incidentes adversos imprevistos.

6. Otros Incidentes Adversos. Mostrar en una tabla todos los demás incidentes adversos presentados

al igual que con los incidentes adversos graves e imprevistos.

7. Información referente a la seguridad del dispositivo médico. Mostrar una relación que indique

todas las acciones de campo realizadas incluyendo como mínimo:

No. de Notificación (ver codificación más adelante),

Tipo de acción (alerta, acción correctiva de seguridad de campo o retiros de mercado del

producto) realizados por la empresa,

Fecha en la que se realizó la acción.

Descripción de la acción

Estado en el que se encuentran la acción, si ya se terminó o sigue en proceso.

En la presente guía se incluye una propuesta de Formato de Ficha Técnica el cual podrán utilizar para presentar su

información.




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V.2.2

10. Formato de Ficha Técnica de Seguridad en México

TITULAR DEL REGISTRO

DENOMINACIÓN GENÉRICA

PERIODO QUE CUBRE LA FICHA (DD/MM/ AAAA AL DD/MM/AAAA)

TIEMPO DE PERMANENCIA EN EL MERCADO

2. NÚMEROS TOTALES

AAAA AAAA AAAA AAAA AAAA

Total

3. DATOS QUE PUEDAN ESTIMAR CANTIDAD DE PACIENTES EXPUESTOS

AAAA AAAA AAAA AAAA AAAA subtotal

total

4. INCIDENTES GRAVES

No. Notificación

Modelo / No.De Catalógo/

No. De serie /

Lote

5. INCIDENTES ADVERSOS IMPREVISTOS

No. Notificación

Modelo / No.

De Catalógo/

No. De serie /

6. OTROS INCIDENTES ADVERSOS

No. Notificación

Modelo / No.

De Catalógo/

No. De serie /

7. SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS (ACCIONES DE CAMPO, RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO)

Tipo fecha de acción EstatusDescripciónNo. Notificación

Modelo / No. De Catalógo/ Explicación

No. De Unidades comercializadas en México

No. Total de

Incidentes

adversos

presentados por

año

No. De

Incidentes

adversos

graves

presentados por

año

Ficha Técnica de Seguridad en México

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

REGISTRO SANITARIO

1.Datos Generales del dispositivo médico:

CLASIFICACIÓN CON BASE AL RIESGO (ART. 83 DEL

Última notificación entregada al

CNFV (inicial, seguimiento, final)Motivo del i ncidente adverso

Resultado (muerte, deterioro grave de la

salud del paciente, hospitalización,

amenaza a Salud Pública, otros)

Acciones realizadas parasubsanar el incidente (difusión

de alertas, acciones correctivas

y/o preventivas, otras) o

Acciones realizadas para

subsanar el incidente (difusión



CNFV (inicial, seguimiento, final)

Motivo del i ncidente adverso

imprevisto

Resultado (muerte, deterioro grave de la

salud del paciente, hospitalización,

amenaza a Salud Pública, otros)

No. De

Incidentes

adversos

imprevistos

presentados por

año

Modelo / No. De Catalógo/ No.

De serie / Lote

Causa del incidente adversoResultado (lesiones leves o moderadas

al paciente que no representan un riesgo

grave para su salud, otros)

Acciones realizadas para

subsanar el incidente (difusión



CNFV (inicial, seguimiento, final)




15

V.2.2

11. Codificación de Notificaciones.

Las notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos deberán tener la siguiente codificación para

lograr un seguimiento de las notificaciones.

Número de Notificación. Campo obligatorio a llenar en todos los formatos de Notificación de Incidentes Adversos de

Dispositivos Médicos.

TV/XXX/ZZZZZ/#####/AAAA

El No. Notificación es un código o clave de identificación de las notificaciones de Incidentes adversos el cual se deberá

de formar por 5 datos informativos de la siguiente manera:

1. TV. Siempre debe de iniciar por las siglas TV en mayúsculas

2. XXX. Dos o tres siglas para identificar el tipo de informante (Titular del Registro, Profesional de la Salud, Centro

Estatal, etc.)

Las siglas propuestas son:

IDM = Industria de Dispositivos Médicos

CE = Centro Estatal

CI = Centro Interinstitucional

EC= Estudio Clínico

PS = Profesional de la Salud

USR = Paciente o usuario

3. ZZZZZ. De tres a cinco letras para identificar quien informa (razón social, iniciales del paciente, estado, etc).

4. #####. Cinco dígitos para el número consecutivo (inicia el conteo en 00001 cada año)

5. AAAA. Cuatro dígitos para el año (AAAA)

Quedando de la siguiente forma:

TV/USR/RGA/00010/2014

En el caso de presentar Reportes de seguimiento y final se deberá anotar el mismo número de notificación usado en la

notificación inicial.

Nota: siempre se deberá usar diagonales, nunca guiones.




16

V.2.2

12. Anexos

Los anexos solicitados son un requisito indispensable.

1. Copia simple del Registro Sanitario.

2. Copia simple del Oficio de conocimiento de la Unidad de Tecnovigilancia y del responsable de Tecnovigilancia

emitido por el CNFV.

3. Copia simple del Aviso de Funcionamiento.

4. Hoja de seguridad, Información para prescribir amplia autorizada, inserto o su equivalente (sólo para los

medios de contraste).

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