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GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN E INTEGRACIÓN DE LOS DOCUMENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN O REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y ADITIVOS

ALIMENTICIOS PARA CONSUMO POR ANIMALES

Octubre 2015

INTRODUCCION. El presente documento es una herramienta de ayuda para la integración del expediente técnico para la obtener la regulación de los productos alimenticios y aditivos para consumo animal.

DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE

SOLICITUD Debe ser por escrito libre (original y dos copias) de acuerdo a lo establecido en el trámite SENASICA-01-024 en la página http://www.senasica.gob.mx/?id=5194 Se recomienda indicar lo siguiente:

Lugar y fecha de la emisión.

Nombre, denominación o razón social y domicilio de la empresa solicitante.

Número de expediente en SAGARPA y número de registro propuesto por la empresa.

Nombre comercial del producto terminado.

Número de teléfono y correo electrónico de la empresa

Clave del Registro Federal de Contribuyentes de la empresa.

CURP en el caso de personas físicas.

Nombre y correo electrónico de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

Nombre y firma del Representante Legal de la empresa. COMPROBANTE DE PAGO Comprobante de pago de productos (original y 2 copias). El pago deberá realizarse mediante la hoja de ayuda, la cual se puede consultar en la página web http://sistemas.senasica.gob.mx/hojaAyuda/aprovechamientos.jsp 1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

Nombre comercial del producto terminado.

Análisis garantizado

Fórmula cualitativa (que ingredientes) y cuantitativa (los cuales pueden ser expresados en porcentajes: ejemplo Minerales 40%, Vitaminas 10%, aminoácidos totales 5%, etc.).

Características Físicas (olor, color, sabor, textura, apariencia)

Características Químicas (pH para sustitutos de leche, alimentos húmedos enlatados; granulometría, densidad, solubilidad en líquido para el caso de sustitutos lácteos).

http://www.senasica.gob.mx/?id=5194

http://sistemas.senasica.gob.mx/hojaAyuda/aprovechamientos.jsp



Octubre 2015

Es recomendable que mencionen las presentaciones comerciales del producto terminado.

Descripción del envase y/o empaque.

Periodo de caducidad.

Nombre completo y firma autógrafa del responsable de la liberación de producto.

En los casos de los siguientes productos se debe especificar:

Para alimentos balanceados, premezclas y concentrados indicar el análisis químico proximal garantizado (proteína, fibra, grasa, cenizas, humedad, extracto libre de nitrógeno) en porcentajes especificando mínimos o máximos.

Para probióticos elaborados con microorganismos productores de ácido láctico o similares, deberá especificar género y especie utilizada, así como la concentración de microorganismos viables expresada en unidades formadoras de colonias por mililitro o gramo del producto terminado (UFC/ml,UFC/g).

Para enzimas, garantizar la actividad enzimática mínima expresado en unidades por gramo o mililitro (U/g, U/ml).

Para los aditivos, garantizar el mínimo o máximo del o los analitos con base en las características del mismo.

Para los alimentos medicados deben indicar el nombre genérico del ingrediente activo utilizado así como las concentraciones utilizadas expresadas en gramos por tonelada, anexar la carta de su distribuidor del producto farmacéutico registrado, así como la etiqueta aprobada y actualizada por la SAGARAPA.

Para los productos a base de ingredientes de origen animal, deben especificar el tipo de tejido (sangre, pluma, carne, vísceras, menudencia, hueso), estos deben de provenir de establecimientos autorizados por la SAGARPA.

Para los productos que contengan pollinazao gallinaza deben provenir de establecimientos Autorizados por la SAGARPA, los cuales deben realizar un tratamiento térmico que garantice la destrucción del virus de Influenza Aviar notificable y complementar con la prueba de identificación de especie animal (rumiantes)por medio la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), realizado por un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio oficial.



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2. DOCUMENTO DE ANÁLISIS O DE CONTROL DE CALIDAD. Las pruebas de análisis o de control de calidad deben realizarse en el laboratorio interno de la empresa o en su caso en un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio oficial. No podrá fungir como laboratorio interno y de constatación el mismo laboratorio. Este documento debe presentarse en original o copia fiel del mismo (certificado o notariado), emitido por el departamento de control de calidad interno de la empresa responsable de liberar el producto. Deberá contener como mínimo la siguiente información:

Nombre del producto terminado.

Fecha de emisión del documento.

Fecha del análisis del producto terminado (no mayor a un año)

Fecha de elaboración del producto.

Número del lote o los lotes analizados.

Fecha de caducidad del lote analizado.

Resultados del análisis correspondiente de acuerdo a las especificaciones del producto.

Nombre completo y firma autógrafa del responsable de la liberación de producto.

Cuando se incluya algún principio activo farmacéutico como sal pura antimicrobiana, deberá incluir la cuantificación del mismo. 3. RESULTADOS DE CONSTATACIÓN. Los ensayos deben ser efectuados por un laboratorio de constatación aprobado, autorizado u oficial. Deberá contener como mínimo lo siguiente información:

Nombre y dirección del laboratorio en hoja membretada.


Fecha en la que se realizaron las pruebas.

Fecha de emisión del documento, el cual no debe ser mayor a 24 meses.

Debe expresar los resultados satisfactorios, especificados en el análisis garantizado, cumpliendo los mínimos y máximos de los analitos según la garantía o las especificaciones.

En alimentos medicados que garanticen el contenido del Ingrediente Activo.

Metodología analítica empleada por el laboratorio de constatación.



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En caso de que la empresa elaboradora cuente con un laboratorio interno aprobado o autorizado por la Secretaria para realizar el análisis del producto con base en técnicas validadas para los componentes que se garanticen, se le exime de este requisito. Esto es solo para los productos nacionales los cuales serán regulados bajo la modalidad de Autorización SAGARPA. 4. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O DOCUMENTO EQUIVALENTE. Para productos nacionales, este documento deberá ser emitido por la Secretaría o por un Organismo de Certificación. Sin embargo, para obtener el Certificado de Buenas prácticas de manufactura, será hasta el momento en que la Secretaría emita las disposiciones legales aplicables para este fin, de acuerdo con lo establecido en el artículo cuarto transitorio del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, publicado el 21 de mayo de 2012. Para los productos importados deberá ser expedido por la autoridad sanitaria competente del país en donde se elabora el producto, legalizado o apostillado, o en su caso emitido por un organismo de certificación internacional reconocido por la Secretaría. Sin embargo este requisito no será solicitado hasta que esta Secretaria expida los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes. 5. PRUEBAS DE ESTABILIDAD DE ANAQUEL. Este requisito es para los alimentos que presenten un contenido de humedad mayor al 12 %. Las pruebas deben ser efectuadas por el laboratorio interno de la empresa que cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología demostrable o en su caso en un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio oficial. Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

Nombre o razón social y dirección del laboratorio.

Nombre del producto.


Condiciones de temperatura y humedad de la prueba.

Envase primario utilizado en la realización de la prueba.

Métodos analíticos utilizados en los ensayos y/o referencias bibliográficas nacionales o internacionales.

Resultados detallados (bromatológico, microbiológico, características físicas, químicas) y conclusiones.



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Nombre y firma del responsable del laboratorio. Las pruebas de estabilidad deben presentarse por producto a regular, no se consideraran como válidas aquellas que sean por línea de producción. 6. PRUEBA DE ESTERILIDAD COMERCIAL Este requisito es para alimentos herméticamente cerradoscomo: enlatados, envasepouch-Up, embutidos y fórmulas lácteas, entre otros. Las pruebas deben ser efectuadas por el laboratorio interno de la empresa que cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología demostrable o en su caso en un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio oficial. Las presentes pruebas no eximen de cumplir con las pruebas de estabilidad de anaquel. Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

Nombre o razón social y dirección del laboratorio.



Métodos analíticos utilizados en los ensayos. (análisis del contenido del producto, su apariencia, color, olor, pH y examen microbiológico)

Resultados detallados (bromatológico, microbiológico, características físicas, químicas) y conclusiones.



Nombre y firma del responsable del laboratorio. 7. PARA LA REGULACIÓN DE ALIMENTOS BALANCEADOS MEDICADOS Y PREMEZCLAS ALIMENTICIAS MEDICADAS. Para la autorización de alimento balanceado medicado o premezcla alimenticia medicada con la combinación de dos o más principios activos, deben ser formulados a base de un producto registrado con dicha combinación. No se acepta la elaboración con la combinación de premezclas medicadas que fueron registradas de forma individual por ésta Secretaría. Debe presentar carta de proveedor, la cual debe ser emitida por el titular del registro de la premezcla medicada, adjuntando etiqueta actualizada y aprobada por ésta Secretaría, con el fin de cotejar la inclusión, uso, tiempo de administración, adventicias, toxicidad, tiempo de retiro y especies de destino.



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En caso contrario pueden utilizar sales puras, para lo cual debe cumplir con el trámite SENASICA-01-024 modalidad registro. NOTA: Los productos antimicrobianos no son considerados “Promotores de crecimiento” Conforme al ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos de la NOM-064-ZOO-2000. Publicado en el DOF. 5 de marzo de 2012. Por lo anterior debe formular el producto en base a la dosis terapéutica aprobada al proveedor. 8. ENSAYOS COMPLEMENTARIOS. Con base en las características del producto debe presentar los resultados de la prueba o pruebas que le corresponda, emitido por un laboratorio de pruebas autorizado o aprobado por la Secretaría, oficial o en su caso efectuadas por laboratorios que cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología demostrable. Pruebas de eficacia, para:

Inhibidores de Salmonella spp., secuestrantes o adsorbentes de micotoxinas, fungicidas, emulsificantes, antioxidantes, reguladores de pH para ensilados.

Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

Nombre o razón social y dirección del laboratorio, institución académicas o de investigación, la cual debe demostrar experiencia en las pruebas. (hoja membretada)


Número del o los lotes analizados.

Métodos analíticos utilizados en los ensayos.

Resultados detallados y conclusiones.

Nombre y firma del responsable del laboratorio. 9. TÉCNICA(S) ANALÍTICA(S) UTILIZADA(S) PARA EL ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO. Presentar la información en hojas membretadas de la empresa elaboradora o la Casa Matriz (cuando aplique). Resultados e interpretaciones, derivado de las técnicas realizadas al producto final. Las técnicas analíticas deberán ser obtenidas de las referencias bibliográficas publicadas nacionales o internacionalmente. Excepto en el caso de que se cuente con técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio elaborador, las cuales deben demostrar que hayan sido validadas.



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En cada caso deberá especificar claramente la fuente de la técnica descrita. Cuando la técnica analítica empleada sea desarrollada por el laboratorio, se clasifica como una técnica interna del laboratorio y es requisito incluir protocolo, reporte y evidencia analítica de la validación de la técnica que demuestre la confiabilidad del análisis del producto. 10. PROTOCOLO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. Presentar el proceso de elaboración con base en lo establecido conforme al punto 6.2., de la NOM-012-ZOO-1994, “Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por estos”. Presentar la información en hojas membretadas de la empresa elaboradora o la Casa Matriz (cuando aplique); con nombre completo y firma autógrafa de la persona responsable del área de producción, donde indique los pasos a seguir durante todas las etapas de producción. Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

Nombre comercial del producto.

Mencionar las áreas y equipo utilizados en el proceso.

Materias primas.

Descripción de las etapas de elaboración o diagrama de flujo simple indicando la etapa en la que se realiza el control de proceso, indicando los tiempos y temperaturas.

Etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las pruebas de control de calidad.

Etiquetado, acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del producto terminado.

Descripción de características y especificaciones del envase primario y secundario.

Puede anexar diagrama de flujo. El diagrama de flujo puede sustituir el listado de información. (Siempre y cuando este referido como lo establece la normatividad) 11. DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA NACIONAL O INTERNACIONAL QUE RESPALDE EL USO DEL PRODUCTO EN ANIMALES. Solo para los alimentos o premezclas medicadas que utilicen sales puras farmacéuticas (modalidad de registro). La documentación debe ser presentada y respaldada por una institución oficial, científica o educativa, nacional o internacional, artículos publicados en revistas especializadas (ejemplos: revistas científicas, libros, publicaciones oficiales) que cuenten con arbitraje científico para la publicación.



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Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

Uso del producto terminado.

La(s) especie(s) blanco y fin zootécnico.

Cantidad de alimento y frecuencia que debe ofrecerles al o los animales, expresadas en unidades del sistema métrico decimal de acuerdo al tipo de producto. Precaución en los productos alimenticios medicados.

No se deberá extrapolar los datos de dosificación de una especie animal a otra. Cuando no exista documentación científica la empresa deberá presentar los estudios completos que justifiquen el uso del producto en medicina veterinaria.

Cuando no se cuente con el sustento científico la empresa deberá presentar pruebas de eficacia in vivo del producto mediante pruebas de campo.

12. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL TIEMPO DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO INCLUYENDO LOS METABOLITOS EN LOS TEJIDOS DE LOS ANIMALES DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO (POR EJEMPLO CARNE, LECHE, HUEVOS O MIEL). Solo para los alimentos o premezclas medicadas que utilicen sales puras farmacéuticas (modalidad de registro). Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información: La información técnica debe ser presentada por especie, fin zootécnico y estar respaldada por una institución oficial, científica o educativa, nacional o internacional y/o artículos publicados en bibliografía especializada (ejemplo: revistas científicas o libros) que cuenten con arbitraje científico para la publicación. En caso de no existir publicaciones científicas la empresa deberá presentar la información desarrollada por el elaborador mediante estudios farmacocinéticos que avalen la residualidad de los ingredientes activos en los tejidos de los animales. El estudio deberá contener:

Datos de residualidad del producto terminado en órganos y tejidos destinados para consumo humano.

No se extrapolarán datos entre especies y tejidos.

Cuando sean productos combinados, deben presentar información de los límites máximos de residuos de cada activo del producto terminado que determinen el tiempo de retiro del mismo.

No se puede extrapolar combinaciones semejantes o para especies distintas.

13. PARA TODOS LOS PRODUCTOS IMPORTADOS QUE SE REGULEN (AUTORIZADOS O REGISTRADOS).



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Cuando se trate de productos importados, adicionalmente deberá cumplir con lo siguiente: 1. CARTA DE AUTORIZACIÓN O DISTRIBUCIÓN. El documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

Nombre y domicilio de la empresa extranjera titular o propietaria del producto.

Nombre y domicilio de la empresa importadora.

Nombre del producto (utilizado en el país de origen y el usado para su comercialización en México, cuando aplique).

Fecha de emisión no mayor a 24 meses.

Nombre, cargo y firma de la persona responsable de la empresa extranjera. La carta debe ser original y en papel membretado, donde autorice la importación para la regulación y comercialización del producto terminado. Además de ser apostillada o legalizada donde la empresa elaboradora extranjera otorga la autorización para el registro y la distribución del producto o copia legalizada cuando aplique del contrato de maquila o distribución en su caso, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero sea filial o casa matriz de la empresa solicitante del registro, no es necesario presentar esta carta. 2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O DOCUMENTO EQUIVALENTE. Se debe incluir el Certificado de libre venta (original) o documento equivalente del producto expedido o avalado por la autoridad sanitaria competente del país de origen legalizado, o en su caso, apostillado, donde conste que el producto está registrado y se comercializa libremente en el país de origen o está autorizado para su elaboración y exportación. El documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

Nombre y domicilio de la empresa extranjera titular o propietaria del producto.

Nombre del producto (utilizado en el país de origen y el usado para su comercialización en México, cuando aplique).

Fecha de emisión no mayor a 24 meses.

Nombre, cargo y firma de la autoridad sanitaria competente del país de origen.

INDICACIONES PARA EL LLENADO DE LOS FORMATOS. Formato de Regulación de Producto (Tarjetón) en 2 originales. Impreso por ambos lados de acuerdo al formato publicado y vigente. (Solo aplicable en los productos para Registro)



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Titular del Producto:

Empresa nacional registrante que notificó su aviso de inicio de funcionamiento.

Nombre, razón social y domicilio fiscal. Elaborador:

En productos nacionales, se debe colocar los datos de la planta elaboradora no así el domicilio fiscal, este solamente puede ser colocado si es donde se elabora el producto.

En el caso de que tenga varias plantas en territorio nacional debe colocar los datos de la principal planta y mencionar las alternas, las cuales deben estar dadas de alta en el aviso de inicio de funcionamiento. Para tal caso deberá adjuntar un documento que mencione las plantas elaboradoras, donde se fabricara el producto o los productos y a su vez un juego de etiquetas con cada una de las direcciones.

En productos de importación, la empresa elaboradora podrá reflejar el domicilio de su corporativo cuando exista solo una planta elaboradora; en el caso de que cuente con más de una planta elaboradora podrá referir cada una de las direcciones en la carta de distribución, mismas que se verán reflejadas en el oficio resolutivo y etiquetas, según sea el caso.

Si el producto es de importación y es maquilado en el extranjero, debe colocar el nombre y dirección de la empresa titular del producto en el país de origen, el nombre y dirección del elaborador por maquila quedará señalada en el tarjetón y en el oficio resolutivo.

Nombre Comercial: Para productos importados el nombre comercial deberá coincidir con lo especificado en la carta de autorización o distribución, Certificado de Libre Venta o documento equivalente y en lo establecido en el expediente del producto. Cuando el nombre del producto en el país de origen sea diferente al nombre del producto que se asignará para el registro en México, el nombre del producto en país de origen aparecerá en el Certificado de Libre Venta o documento equivalente, se debe aclarar esta diferencia mediante el escrito de solicitud o en la carta de distribución o autorización. Esta indicación quedará asentada en el oficio resolutivo. Forma Física:

Se tomará como referencia a las siguientes: Croqueta, galleta, pellet, migaja, harina, polvo, pasta gelatinosa, líquido, granular, microencapsulado (es una sola forma física por producto a regular).

NO SIENDO ESTOS LIMITATIVOS A OTRAS DESCRIPCIONES.



Octubre 2015

Análisis garantizado: Debe ser concordante con las especificaciones del producto terminado, con el certificado de control de calidad y con los resultados de constatación. Ingredientes:

Si incluye ingredientes de origen animal, mencionar la(s) especie(s) de origen.

Si incluye harina de origen animal, nacional o de importación, adicional a la especie debe especificar si es de carne, de hueso, de sangre, entre otros. Anexar carta original del proveedor (en el expediente) donde mencione el nombre comercial del producto en el cual será incluida la harina.

En caso de utilizar algún producto farmacéutico, mencionar el nombre genérico y su inclusión en gramos por tonelada (g/t); anexar la carta original del titular del registro del producto farmacéutico, donde mencione el nombre comercial, el principio activo, el número de registro y el nombre comercial del producto alimenticio en la cual será incluido el principio activo. En el tarjetón de regulación y en los proyectos de etiquetas debe incluir el nombre comercial y número de registro del producto que está utilizando.

Presentaciones: Deben estar expresadas en base al sistema métrico decimal, de manera individual o colectiva. (No se permite la presentación a granel). Envase: Indicar el tipo de envase primario y secundario empleado para contener el producto (caja de cartón, bote de plástico, bolsa de papel kraff, saco multicapas, bolsa de polietileno, lata, garrafa de plástico, tambor, pet, bidones, tolvas) que aseguren la calidad e inocuidad del producto. NO SIENDO ESTOS LIMITATIVOS A OTRAS DESCRIPCIONES. Uso:

Usted debe utilizar los siguientes enunciados dependiendo el tipo de producto alimenticio:

“Alimento para” (mencionar la especie, fin zootécnico y etapa productiva), ejemplo: Alimento para cachorros hasta los 3 meses de edad.

“Alimento medicado con” (mencionar el principio activo; la especie animal, fin zootécnico y etapa productiva), ejemplo: Alimento medicado con Bacitracina para lechones hasta 2 meses de edad.

En los casos de: suplemento alimenticio, aditivo alimenticio, nutracéutico, sustituto de leche, quelante de micotoxinas o complemento alimenticio cuando aplique.



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Especie: Indicar la especie o especies animales a las cuales se destine el producto.

Bovinos.

Porcinos.

Equinos.

Caprinos.

Ovinos.

Caninos (se refiere sólo a perros domésticos).

Felinos (se refiere sólo a gatos domésticos).

Lepóridos.

Aves (se refiere sólo a la especie doméstica gallus, gallusdomesticus). Para otro tipo de aves se deberá especificar (codorniz, pavo, avestruz, pato, canario, paloma, ave del paraíso, entre otros).

Roedores.

Otros en los que se especifique (osos, hurones, tortugas, elefantes, camellos, monos, víboras, iguanas, entre otros).

Y debe indicar la finalidad zootécnica en los animales de producción:

Engorda.

Producción de leche.

Producción de huevo.

Reproductoras.

Progenitoras. O bien la etapa productiva o reproductiva:

Inicio.

Destete.

Crecimiento.

Finalización.

Gestación o postura.

Lactancia. En el caso de aditivos que no se administran directamente a los animales, se debe especificar donde se utiliza el producto, ejemplo: para la elaboración de alimento balanceado para porcinos. Dosificación:

Mencionar la dosis y duración en que se proporciona el producto al animal y en su caso indicar la cantidad de producto incluido en el alimento, para cada especie animal y fin zootécnico de destino.

Independientemente del tipo de medida, se deberá expresar su equivalencia en el sistema métrico decimal.



Octubre 2015

En aquellos casos que los rangos de dosificación sean muy amplios, indicar la dosificación menor y la mayor del producto y anotar o incluir, en el espacio correspondiente, la siguiente leyenda “De acuerdo a la etiqueta que se somete para su aprobación”.

MVZ Responsable Autorizado:

Solicitar en este rubro firma autógrafa (constatar que esté vigente su aprobación) y clave correcta. Opcionalmente puede incluir una copia de la responsiva vigente del Médico Veterinario.

Firma del titular:

Indicar el nombre completo y la firma autógrafa del representante legal de la empresa. No deberán ser firmados por ausencia.

NOTA: revisar la siguiente liga, para el llenado de los tarjetones: http://www.senasica.gob.mx/?id=5194. En el formato de los proyectos de etiqueta, conforme al publicado: Debe estar claramente señalado el Número de Regulación abajo del nombre comercial utilizando AUTORIZACIÓN SAGARPA A-6969-069. Proyecto del texto de la etiqueta y empaque del producto por duplicado (de manera de lo posible remitir vía correo en formato WORD), Los proyectos presentados deben cumplir con lo especificado en la Normativa vigente y la información debe ser legible (de acuerdo al caso):

Alimento medicado con (el o los principios activos del producto) etiqueta por principio activo.

Aclarar el tiempo de utilización de los productos medicados

Resaltar los tiempos de retiro para los animales que son destinados para consumo humano.

Queda prohibido utilizar cualquier antimicrobiano como promotor de crecimiento o de ganancia de peso, o cualquier otro término que no sea para el tratamiento de los animales que padecen una enfermedad especifica. Ajustarse a las buenas prácticas del manejo de productos farmacéuticos veterinarios.

Las harinas. Recuerde se Prohíbe el consumo de harinas de rumiantes para la alimentación de rumiantes y debe referir la siguiente advertencia: PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES.

Deberá manejar términos que identifiquen a los tejidos, usando los siguientes enunciados: vísceras, menudencias, carne o harina de la especie que corresponda.

http://www.senasica.gob.mx/?id=5194



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Cuando utilice el término “derivados de”, en este caso aclare a que tejidos o a que derivado se refiere como puede ser harina, caldo o carne de… “colocar la especie animal”.

Cuando utilicé el término “subproductos” puede aplicar los siguientes dos aclaraciones:

Vísceras: corresponden a órganos huecos y blandos como son intestinos, estomago, proventrículo, corazón, hígado, riñón, pulmón entre otros;

Menudencias se refiere a que contiene vísceras más otras partes del animal como las patas, piel, apéndices cutáneos entre otros;

Cuando se trate de un solo órgano debe mencionarlo y seguido de la especie que corresponda, como sería en el siguiente ejemplo: hígado de pollo

Cuidar la colocación de las siguientes Leyendas: En el caso de los alimentos medicados: Los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo I deben ostentar las leyendas de restricción “Su venta requiere receta médica cuantificada” y “Para uso exclusivo del médico veterinario”. Los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo II deben ostentar la leyenda de restricción “Su venta requiere receta médica”. Los productos que contengan ingredientes de origen rumiante deben ostentar la leyenda de advertencia “PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES”. Describir la forma adecuada de almacenamiento, y destrucción del producto, así como también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

CNSA-01-002

Consideraciones Generales para su llenado 1. Este formato debe ser llenado a máquina. 2. Debe de presentarse en original y copia. 3. Días de atención al público: Lunes a Viernes Horario: de 9:00 a.m. a 13:00 p.m.

Lugar: Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext. 33955.

Fundamento jurídico administrativo 1. Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura Ganadería y Desarrollo Rural, Art. 47 Fracción VIII (D.O.F.

12-04-1996). 2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos,

farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. (D.O.F. 17-01-1995).

Número telefónico para quejas 1. Contraloría Interna de la SAGAR Teléfonos: 57-22-73-00 y 56-87-79-76. Del Interior de la República al 01 800

90 619 90. 2. "Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Sistema de

Atención ciudadana (SACTEL) a los teléfonos: 5480 2000 en el D.F. y área metropolitana; del interior de la República sin costo para el usuario al 01 800 0014800 o desde Estados Unidos y Canadá al 1888 594 3372".

Responsable del trámite para consultas

Jefe del Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext. 33955.

Registro Federal de trámites Empresariales Número

CNSA-01-002

Anexos 1. Tarjetón debidamente requisitado en el formato correspondiente (2 originales). 2. Proyecto de marbete del producto (por duplicado); 3. Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto; 4. Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de pruebas; 5. Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto); 6. Técnica analítica del producto terminado; 7. Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales; 8. Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el

producto; 9. Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto; 10. Información técnica de tiempo de eliminación del producto, tiempo en que la carne, leche y huevos pueden

consumirse después de suministrar el producto así como los niveles de residuos o metabolitos en los tejidos animales destinados para el consumo humano, y

11. Si el producto es de importación, presentar: 11.1 Carta donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización para la distribución del producto. Cuando

sea el caso, traducción al español, y 11.2 Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la dependencia oficial responsable. 12. Presentar el comprobante del pago de aprovechamientos correspondiente, con sello original y copia.

Tiempo de respuesta

15 días hábiles.

Comentarios adicionales 1. Se exentan de registro los productos alimenticios concentrados y balanceados formulados con ingredientes de

origen vegetal, harina de pescado y/o adicionados con vitaminas y minerales. 2. El registro no debe de renovarse anualmente. En su lugar, el particular deberá de obtener un dictamen anual

por parte de un médico veterinario aprobado como unidad de verificación en establecimientos industriales o mercantiles, según sea el caso destinados a la fabricación o importación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, que avale el cumplimiento de la NOM-012-Z00-1993 y las demás aplicables al caso. Dicho dictamen deberá conservarse por un periodo de un año por la empresa titular del producto, mismo que podrá ser verificado por la autoridad en cualquier moment

CNSA-01-002

CONTENIDO NETO:

NOMBRE DEL PRODUCTO

AUTORIZACION SAGARPA A-

USO VETERINARIO

ANÁLISIS GARANTIZADO:

PROTEÍNA CRUDA % MIN.

GRASA CRUDA % MIN.

FIBRA CRUDA % MAX.

HUMEDAD % MAX.

CENIZAS % MAX.

INGREDIENTES:

INDICACIONES:.

VIA DE ADMINISTARCIÓN:

ADVERTENCIAS:

PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES.

CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA CUANTIFICADA

PARA USO EXCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

LOTE No.:

FECHA DE CADUCIDAD

HECHO EN MÉXICO POR:

HECHO EN MÉXICO PARA:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:

CNSA-01-002

Consideraciones Generales para su llenado 1. Este formato debe ser llenado a máquina. 2. Debe de presentarse en original y copia. 3. Días de atención al público: Lunes a Viernes Horario: de 9:00 a.m. a 13:00 p.m.

Lugar: Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext. 33955.

Fundamento jurídico administrativo 1. Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura Ganadería y Desarrollo Rural, Art. 47 Fracción VIII (D.O.F.

12-04-1996). 2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos,

farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. (D.O.F. 17-01-1995).

Número telefónico para quejas 1. Contraloría Interna de la SAGAR Teléfonos: 57-22-73-00 y 56-87-79-76. Del Interior de la República al 01 800

90 619 90. 2. "Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Sistema de

Atención ciudadana (SACTEL) a los teléfonos: 5480 2000 en el D.F. y área metropolitana; del interior de la República sin costo para el usuario al 01 800 0014800 o desde Estados Unidos y Canadá al 1888 594 3372".

Responsable del trámite para consultas

Jefe del Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext. 33955.

Registro Federal de trámites Empresariales Número

CNSA-01-002

Anexos 1. Tarjetón debidamente requisitado en el formato correspondiente (2 originales). 2. Proyecto de marbete del producto (por duplicado); 3. Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto; 4. Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de pruebas; 5. Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto); 6. Técnica analítica del producto terminado; 7. Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales; 8. Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el

producto; 9. Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto; 10. Información técnica de tiempo de eliminación del producto, tiempo en que la carne, leche y huevos pueden

consumirse después de suministrar el producto así como los niveles de residuos o metabolitos en los tejidos animales destinados para el consumo humano, y

11. Si el producto es de importación, presentar: 11.1 Carta donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización para la distribución del producto. Cuando

sea el caso, traducción al español, y 11.2 Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la dependencia oficial responsable. 12. Presentar el comprobante del pago de aprovechamientos correspondiente, con sello original y copia.

Tiempo de respuesta

15 días hábiles.

Comentarios adicionales 1. Se exentan de registro los productos alimenticios concentrados y balanceados formulados con ingredientes de

origen vegetal, harina de pescado y/o adicionados con vitaminas y minerales. 2. El registro no debe de renovarse anualmente. En su lugar, el particular deberá de obtener un dictamen anual

por parte de un médico veterinario aprobado como unidad de verificación en establecimientos industriales o mercantiles, según sea el caso destinados a la fabricación o importación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, que avale el cumplimiento de la NOM-012-Z00-1993 y las demás aplicables al caso. Dicho dictamen deberá conservarse por un periodo de un año por la empresa titular del producto, mismo que podrá ser verificado por la autoridad en cualquier moment

CNSA-01-002

CONTENIDO NETO:

NOMBRE DEL PRODUCTO

REGISTRO SAGARPA A-

USO VETERINARIO

ANÁLISIS GARANTIZADO:

PROTEÍNA CRUDA % MIN.

GRASA CRUDA % MIN.

FIBRA CRUDA % MAX.

HUMEDAD % MAX.

CENIZAS % MAX.

INGREDIENTES:

INDICACIONES:.

VIA DE ADMINISTARCIÓN:

ADVERTENCIAS:

PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES.

CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA CUANTIFICADA

PARA USO EXCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

LOTE No.:

FECHA DE CADUCIDAD

HECHO EN MÉXICO POR:

HECHO EN MÉXICO PARA:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:

CNSA-01-002

CON FUNDAMENTO EN LOS ARTICULOS 1o., 3o., 4o., FRACCION XI Y 16 DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL, SE OTORGA LA PRESENTE:

TITULAR DEL PRODUCTO ELABORADO POR:

NOMBRE: RAZON SOCIAL: DOMICILIO: C.P.:

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: FORMA FARMACEUTICA O FISICA:

FORMULA, GARANTIA DE COMPOSICION Y TECNICA DE ELABORACION.

CLAVE:

NOMBRE Y FIRMA DEL MVZ RESPONSABLE APROBADO

PARA USO EXCLUSIVO DE LA SECRETARIA

LABORATORIO DE CONSTATACION:

FECHA DE REGISTRO: No. DE REGULACION: A-XXXX-001

A T E N T A M E N T E SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION

NOMBRE: RAZON SOCIAL: DOMICILIO: PAIS:

PRESENTACION:

USO:

ESPECIE:

DOSIFICACION:

ENVASE:

TEL.: TEL.:

CARGO:

NOMBRE Y FIRMA DEL TITULAR

ESCRIBA AQUÍ DATOS ACTUALIZADOS INFORMACIÓN COTEJADA CON EL

ÁREA DE ESTABLECIMIENTOS

ESCRIBA AQUÍ DATOS ACTUALIZADOS INFORMACIÓN COTEJADA CON EL ÁREA DE ESTABLECIMIENTOS

ESCRIBA AQUÍ

ESCRIBA AQUÍ ESCRIBA AQUÍ ESCRIBA AQUÍ

ESCRIBA AQUÍ NO DEBE SER REPETIDO CON OTRO NOMBRE EXISTENTE

ESCRIBA AQUÍ

ESCRIBA AQUÍ ESCRIBA AQUÍ TIPO

ESCRIBA AQUÍ

ESCRIBA AQUÍ PRECISAR LA ESPECIE DESTINO

ESCRIBA AQUÍ ESPECIFICAR DOSIS, EDAD Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

ESCRIBA AQUÍ ESCRIBA AQUÍ ACTUAL

ESCRIBA AQUÍ ACTUALIZADO

CONSTANCIA

ESCRIBA AQUÍ

NO DEBE SER REPETIDO A UNO YA EXISTENTE (AÚN ESTANDO CANCELADO)

ESCRIBA AQUÍ

LABORATORIOS MEXICANOS, S.A. DE C.V. (2015)

GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN E INTEGRACIÓN DE LOS … · TÉCNICA(S) ANALÍTICA(S) UTILIZADA(S)...

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