Guía para la solicitud, obtención, administración y...

Dirección Normativa de Salud 1 de 20

Subdirección de Regulación y Atención Hospitalaria

Guía para la solicitud, obtención, administración y seguimiento del Presupuesto Institucional para Investigación Científica. Programa Presupuestal E015

Guía para la solicitud, obtención,

administración y seguimiento del Presupuesto Institucional para

Investigación Científica.

Programa Presupuestario E015 Investigación y Desarrollo Tecnológico en

Salud.




1. Normatividad y políticas

El procedimiento atiende el contenido de: Ley de Ciencia y Tecnología; de conformidad al artículo Articulo 10 sección XIV del Estatuto Orgánico 2019 del ISSSTE y atendiendo los objetivos y funciones de la Subdirección de Atención Hospitalaria en materia de investigación establecidos en el Manual de Organización vigente.

2. Objetivos

Establecer una guía para el proceso de solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional del Presupuesto Institucional para Investigación Científica Programa Presupuestal.

3. Definiciones

Responsable Técnico. Personal de base o confianza del ISSSTE responsable del desarrollo técnico científico, seguimiento y ejecución del protocolo de investigación

Comité de Evaluación Científica. Grupo de trabajo designado por la Dirección Normativa de Salud (DNS) a través de la Subdirección de Atención y Regulación Hospitalaria constituido al menos por un representante de la DNS, un representante de la Coordinación de Administración, Jefe del Departamento de Enseñanza e Investigación, Jefe del Departamento de Investigación, así como un representante de los principales centros de investigación del ISSSTE. RPI. Sistema de Registro de Protocolos Institucional Facilitador Administrativo. Encargado del área administrativa en la unidad donde se ejercerá el presupuesto responsable de cumplir lineamientos y normativa en materia de ejercicio de presupuesto y apoyar en la compra de insumos de acuerdo con la normatividad.

4. Consideraciones generales

4.1. Los protocolos de investigación deberán atender las prioridades nacionales de salud, descritas en las líneas de investigación prioritarias vigentes (Anexo 1) y deberá justificarse claramente el impacto positivo en la población derechohabiente, así como su relevancia y pertinencia nacional.

4.2. Los protocolos deberán contar con número de registro vigente en el Sistema RPI

y aprobación de los Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad que correspondan.




4.3. El número de proyectos apoyados, así como el monto de apoyo dependerá de la suficiencia presupuestal del ejercicio fiscal 2019.

4.4. Los proyectos de investigación presentados no deben tener vínculo alguno con las

empresas proveedoras de bienes y servicios habilitadas del ISSSTE. 4.5. Solo se considerarán protocolos que no estén recibiendo, no hayan recibido o

concursen en el mismo ejercicio por recursos institucionales diferentes a esta convocatoria

4.6. El dictamen que emita Comité de Evaluación Científica será inapelable. 4.7. Toda la producción científica generada con apoyo del fondo deberá ser registrada

con Sede del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, independiente de la Delegación, hospital u oficina desconcentrada.

4.8. Solo se permite un responsable técnico por cada protocolo

5. Requisitos y obligaciones del Responsable técnico

5.1. Ser personal de base o de confianza del ISSSTE.

5.2. Es deseable poseer formación en investigación (Diplomado, Maestría o Doctorado en Ciencias) o una trayectoria sólida probada mediante la publicación de trabajos originales en revistas indexadas nacionales e internacionales.

5.3. Cualquier enmienda al proyecto original deberá ser aprobada por los Comités

Institucionales correspondientes y deberá ser notificada a la Jefatura de Servicios de Enseñanza e Investigación y a la Coordinación de Investigación local.

5.4. El Investigador Responsable deberá notificar a la jefatura de investigación cuando

prevea la suspensión o terminación de su relación laboral con el ISSSTE, y entregar un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de responsable de acuerdo con las disposiciones vigentes. En caso de causa de fuerza mayor (como defunción o incapacidad, embarazo entre otros) los colaboradores del grupo de investigación podrán fungir como responsables técnicos temporales.




5.5. Una vez concluido el desarrollo de su investigación, el investigador responsable podrá solicitar la asignación de nuevos recursos financieros para el desarrollo de otro protocolo de investigación siempre y cuando haya entregado toda la documentación solicitada por las autoridades relacionadas con su investigación.

5.6. Es responsabilidad del responsable técnico facilitar la realización de auditorías y revisiones técnicas.

6. Del facilitador administrativo

6.1. Efectuar todas las adquisiciones del proyecto, apegándose a las especificaciones y

los requerimientos proporcionados por el responsable técnico.

6.2. Integrar en el expediente del proyecto la información financiera y administrativa generada durante el desarrollo del mismo.

6.3. Validar el informe de terminación del responsable técnico

7. Características de los proyectos de Investigación

7.1 Las propuestas deberán ser integradas con base a la Guía para la elaboración de

proyectos de investigación del ISSSTE vigente y deberán incluir el formato para solicitud Programa Presupuestario E015 y formato de desglose presupuestal (ANEXO 2, 3,4)

7.2 Es recomendable que los entregables de los proyectos contemplen la formación

de capital humano en los niveles de licenciatura, especialidad, maestría o doctorado.

7.3 Se deberán incluir al proyecto de investigación los siguientes anexos:

7.3.1 Resumen curricular de los participantes.

7.3.2 Descripción de todos los financiamientos institucionales que haya recibido el

investigador en los últimos tres años, sin excepción, incluyendo el año en que los recibió, el título del protocolo correspondiente y los productos en específico que generó.




7.3.3 Cronograma de actividades por etapas de avance semestral, en las que se deberán especificar los productos entregables para cada etapa.

7.3.4 Desglose del presupuesto solicitado por etapas y el presupuesto total. 7.3.5 Oficio de autorización del Director de la unidad así como del departamento

de enseñanza e investigación donde se realizará el proyecto. 7.3.6 Cartas de aprobación de los Comités correspondientes. 7.3.7 Número del sistema RPI

7.3.8 Carta compromiso del investigador o de la investigadora principal de

cumplimiento en tiempo y forma con la ejecución del proyecto; de entrega de informes semestrales de avance;

7.3.9 Carta compromiso de quienes participen y no pertenezcan al ISSSTE

8. De los rubros financiables

8.1. El responsable técnico del proyecto no deberá utilizar más del 10% del apoyo

financiero con fines de asistencia a eventos académicos (incluyendo inscripción, viáticos y transportación).

8.2. En caso de que el desglose financiero propuesto exceda este porcentaje o incluye

gastos no autorizados, el responsable técnico deberá realizar el ajuste pertinente a reserva de cancelar la participación de la propuesta en el concurso o en caso de que el protocolo se encuentre en curso podrá cancelarse el desarrollo del proyecto.

8.3. La autorización de asistentes de Investigación estará sujeto a la autorización y

validación del Comité de Evaluación Científica.

9. Procedimiento La presentación de las propuestas se realizará a través de la Jefatura de Enseñanza e Investigación de las delegaciones o Unidades Médicas correspondiente o por el mismo responsable técnico en caso necesario, en este último caso se deberá especificar en el cuerpo del correo el motivo por el cual




los documentos fueron enviados directamente. Todos los archivos deberán enviarse al correo:

[email protected] Colocando en la casilla de asunto la leyenda: Solicitud E015. Calendario

Actividad Fecha Recepción de proyectos Del 05 de abril al 19 de abril de 2019

a las 23:59h tiempo del centro Publicación de resultados 10 de mayo de 2019

10. De la evaluación Los protocolos de investigación serán evaluados por pares, con base a la congruencia metodológica, originalidad, transcendencia y factibilidad. El Comité de Evaluación Científica emitirá la dictaminación final para aceptación o rechazo de proyecto de investigación, tomando en cuenta la recomendación de los revisores y los criterios descritos en la convocatoria correspondiente Será responsabilidad el Comité definir el monto total aprobado para la ejecución del proyecto será determinado con base en los siguientes criterios:

I. El dictamen de los evaluadores II. Las necesidades específicas del Sector III. La disponibilidad de recursos

Los miembros del Comité de Evaluación Científica y evaluadores no podrán participar o en su caso evaluar proyectos en los que se presente conflicto de interés. 11. Del seguimiento El investigador deberá vigilar el seguimiento del proyecto de investigación y deberá asegurar el resguardo de toda la información y documentos por al menos 5 años después de la conclusión. El responsable técnico de cada propuesta deberá entregar un informe de avances semestral del avance del protocolo vía la Coordinación o




Departamento de investigación donde se esté llevando a cabo el protocolo, congruente con el cronograma de actividades propuesto. El responsable técnico deberá entregar un informe de terminación del proyecto, congruente con el cronograma de actividades propuesto (ANEXO 5) que incluya desglose del presupuesto ejercido y con el Visto Bueno del facilitador administrativo. La falta de cumplimiento en entrega de informes ordinarios y extraordinarios, así como la conducción no transparente de la investigación será motivo de suspensión del recurso y restricción para participar en convocatorias futuras. La duración de la suspensión quedara a valoración del Comité de Evaluación de Científica de acuerdo con la entrega de informes o de productos.

Informes Jefatura de Investigación 54471427 Ext 13035




ANEXO 1

LINEAS PRIORITARIAS DE INVESTIGACIÓN*

o Diabetes

o Cardiovasculares

o Enfermedades de la nutrición

o Neoplasias

o Morbimortalidad materna

o Salud Mental

o Enfermedades asociadas a discapacidad (Lumbalgia, hipoacusia,

cefalea)

o Enfermedades Renales

o Neoplasias en niños y adolescentes

o Sistemas de Salud

o Infecciosas (Resistencia Antibacteriana).

*La lista presentada cubre en su mayoría los problemas prioritarios de salud. Es deseable que los proyectos

resuelvan alguno de estos problemas, sin embargo, no excluye el resto de las enfermedades. La decisión final

depende del Comité de Evaluación Científica.

** Se dará prioridad a proyectos con enfoque en atención primaria en salud, sobre todo aquellos que relacionados

con elementos de atención en primer nivel, prevención y promoción de la salud.

Referencia: ISSSTE. Anuario Estadístico. Recuperado de http://estadistica.issste.gob.mx/index.htm; Secretaria de Salud. Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector salud. Universo Prioritario GPC; Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA: IHME, 2018; Objetivos de desarrollo sostenible (2019). Recuperado de https://www.un.org/sustainabledevelopment/es/development-agenda/

http://estadistica.issste.gob.mx/index.htm




ANEXO 2 Guía para la elaboración del protocolo de investigación

INFORMACIÓN GENERAL

PROTOCOLO

NO. DE REGISTRO Título:

*Servicio(s):

*Unidad Médica(s):

*Delegación(s):

Fecha:

Teléfono/Ext:

Fax.:

* Indicar el área geográfica donde se realizará el estudio, en caso de ser varios los lugares involucrados incluir todos los servicios y unidades médicas involucradas anexando también los nombres de las delegaciones a las que pertenece cada unidad médica.

PERSONAL ADSCRITO NOMBRE UNIDAD Y/O DEPARTAMENTO

INSTITUCIÓN FIRMA

Investigador responsable

Investigador asociado 1




Dirección postal completa del investigador responsable y correo electrónico.

INFORMACIÓN DEL PROYECTO

1. TITULO DEL PROTOCOLO.

2. RESUMEN.




3. ABREVIATURAS.

4. INTRODUCCION.

5. ANTECEDENTES.

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

7. JUSTIFICACIÓN.

8. HIPÓTESIS.

9. OBJETIVO GENERAL.

10. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

11. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION 12.1 Diseño y tipo de estudio. 12.2 Población de estudio. 12.3 Universo de trabajo 12.4 Tiempo de ejecución.

12.5 Esquema de selección. 12.5.1 Definición del grupo control. 12.5.2 Definición del grupo a intervenir. 12.5.3 Criterios de inclusión.




12.5.4 Criterios de exclusión. 12.5.5 Criterios de eliminación.

12.6 Tipo de muestreo. 12.6.1 Muestreo probabilístico. 12.6.2 Muestreo no probabilístico. 12.7 Metodología para el cálculo del tamaño de la muestra y tamaño de la muestra. 12.8 Descripción operacional de las variables. Nombre variable Definición Tipo de variable Unidad de medida 12.9 Técnicas y procedimientos a emplear.

12.10 Procesamiento y análisis estadístico.

12. PRUEBA PILOTO (SI ES EL CASO).

13. ASPECTOS ÉTICOS.

Los estudios de investigación realizados en seres humanos deberán atender las recomendaciones del Comité de Investigación y cumplir con las normas éticas del Comité de Ética en Investigación y/o Bioseguridad y de la Declaración de Helsinki de 1975, y categorizarlo con base en la legislación y normatividad vigente para cada uno de los campos. Los estudios en animales de laboratorio deben cumplir con las recomendaciones del Comité de Investigación y respetar las recomendaciones de la Sociedad Americana de Fisiología. Para los estudios aleatorizados se recomienda seguir las normas CONSORT.

14.1 Consentimiento informado. Adjuntar

14.2 Conflicto de intereses.




14. CONSIDERACIONES DE BIOSEGURIDAD.

15. RECURSOS. 16.1 RECURSOS HUMANOS.

16.2 RECURSOS MATERIALES.

16.3 RECURSOS FINANCIEROS.

16. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.

Actividad Responsable Periodo de tiempo

17. RESULTADOS ESPERADOS Y PRODUCTOS ENTREGABLES. Se deberá indicar si el protocolo permite: 1. Formación de recursos humanos, para la obtención de grado académico de especialidad o posgrado (maestría y doctorado), la obtención de diplomado o estancia posdoctoral; así como las instituciones involucradas. 2. Publicaciones nacionales o internacionales relacionadas al área de la especialidad. 3. Presentación de trabajos en congresos nacionales o internacionales de la especialidad. 4. Patentes. 5. Creación de programas o alguna otra aportación.

18. APORTACIONES O BENEFICIOS GENERADOS PARA EL INSTITUTO.

19. PRESPECTIVAS.

20. DIFUSIÓN.




21. PATROCINADORES.

Nombre del Fondo

Nombre del Laboratorio

Nombre de la Institución u Organismo

Monto

22. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.

23. AUTORIZACIONES

Del Jefe de Enseñanza e Investigación NOMBRE FIRMA

Del Jefe de Servicio NOMBRE FIRMA

Del Asesor del Protocolo (tesis) NOMBRE FIRMA

Del Director de la Unidad NOMBRE FIRMA

24. ANEXOS.




ANEXO 3 Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación

I. Datos generales del protocolo

Título del protocolo: (1)

Disciplina/Especialidad del protocolo: Tabla 1

Tipo de investigación (puede marcar más de una opción): (3) Biomédica Clínica Educativa Epidemiológica

Servicios de Salud Otra (especifique):

Identificación de Líneas de Investigación: Tabla 2 Tema: Subtema:

Breve resumen del proyecto: (5)

Describa las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes, la institución y/o la sociedad: (6)

I. Datos personales del Investigador responsable

Nombre: (7) Apellido paterno Apellido materno Nombre (s) Sexo: (8) Correo electrónico: (9)

Masculino Femenino Teléfono: (10) Puesto / Categoría de adscripción en el ISSSTE: (11)

Delegación: (12) Unidad Médica: (13) Servicio: (14)

Máximo grado de estudios: Tabla 3




I. Datos personales del Investigador adjunto (fotocopiar esta página para incluir a todos los investigadores adjuntos).

Nombre: (16) Apellido paterno Apellido materno Nombre (s) Sexo: (17) Correo electrónico: (18)

Masculino Femenino Teléfono: (19) Puesto / Categoría de adscripción en el ISSSTE: (20)

Delegación: (21) Unidad Médica: (22) Servicio: (23)

Máximo grado de estudios: Tabla 3

I. Unidades donde se desarrollará el protocolo. Indique las Unidades del ISSSTE en donde se desarrollará la investigación. Total de unidades del ISSSTE participantes: (25)

Nombre de la Unidad: (26)

Delegación: (27) Responsable del desarrollo del

protocolo en la Unidad: (28) 1 2 3

I. Colaboración con otras instituciones

¿El protocolo tiene colaboración con otras instituciones? (29)

SI NO Nacionales Extranjeras

¿Cuáles?: (31)

Tipo de colaboración: (puede incluir más de una opción). (32) Formación o capacitación de personal Asesoría Análisis Pacientes/muestras/datos Otro (especifique)

I. Vínculo con el desarrollo de tesis:

¿El protocolo tiene vínculo con alguna tesis?: (33)

SI NO

Nombre del alumno (34)

30

24




Título de tesis (35)

Institución que avala el proyecto (36)

Tipo de curso: (37) Área: (38) Año de

egreso: (39)

Nombre del tutor: (40) I. Características del protocolo. Si el protocolo cumple con una de las siguientes características, deberá ser evaluado por la Comisión Institucional de Investigación Científica.

a) ¿Dentro del protocolo se propone el uso de medicamentos, equipo o material médico no incluido en el cuadro básico institucional?

SI NO

Describa brevemente:

b) ¿Dentro del protocolo se contemplan cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud?

SI NO


c) ¿El protocolo se realiza entre el ISSSTE y otras instituciones nacionales o extranjeras?

SI NO


d) ¿El protocolo requiere la autorización específica de la Secretaría de Salud según la Ley General de Salud?

SI NO


e) ¿El protocolo recibe apoyo económico o material de la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos?

SI NO


f) ¿El protocolo se realiza en más de una unidad del ISSSTE con la participación de pacientes, muestras o datos?

SI NO


g) ¿El protocolo recibe recursos económicos de: a. Instituto b. Conacyt c. Otra Institución. Especifique cual *Incluir el formato de desglose del presupuesto. Anexo 2

SI NO

Especifique monto y fecha de terminación:

Comités Locales de Investigación (CLI)

41




Unidad operativa sede del CLI (42)

Dictamen (43)

Fecha de evaluación

(44)

I. Antecedentes

El actual protocolo de investigación en salud ¿ha sido sometido previamente para su evaluación ante CNI? (45) SI NO

Anote el título del protocolo de investigación en salud previamente evaluado: (46)

Fecha en que se evaluó el protocolo de investigación antes referido: (47) Dictamen asignado al protocolo de investigación en salud antes referido: (48)

Autorizado No

Autorizado

Modificar y volver a presentar

A. Paterno A. Materno Nombre (s) Firma (dd) (mmmm) (aaaa) Investigador responsable (49) Fecha (50)




ANEXO 4 Formato de desglose Presupuestal

Título del Protocolo de Investigación:

Nombre del Investigador Responsable:

Apellido paterno Apellido materno Nombre (s)

No. de protocolo RPI:

FECHA FECHA DE INICIO DEL PROYECTO unidad/Delegación

Presupuesto por Tipo de Gasto

Gasto de Inversión

1. Equipo de laboratorio. $0.00

2. Equipo de cómputo. $0.00

3. Herramientas y accesorios. $0.00

4. Obra civil. $0.00

5.- Otros. Especifique $0.00

Subtotal Gasto de Inversión $0.00

Gasto Corriente

1. Artículos, materiales y útiles diversos. $0.00

2. Gastos de trabajo de campo. $0.00

3. Difusión de los resultados de investigación. $0.00

4. Pago por servicios externos. $0.00

5. Viáticos, pasajes y gastos de transportación. $0.00




6. Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes. $0.00

7. Compra de libros y suscripción a revistas. $0.00

9. Documentos y servicios de información. $0.00

10. Registro de patentes y propiedad intelectual. $0.00

11. Validación de concepto tecnológico. $0.00

12. Animales para el desarrollo de protocolos de investigación.

$0.00

13. A los que haya lugar de acuerdo con los convenios específicos de financiamiento.*

$0.00

Subtotal Gasto Corriente $0.00

TOTAL $0.00

*Moneda Nacional. Pesos mexicanos.




ANEXO 5 FORMATO DE TERMINACION DE PROTOCOLO

Título del Protocolo de Investigación:

No. de protocolo RPI:

FECHA DE REPORTE FECHA DE INICIO DEL PROYECTO Unidad/Delegación

Investigadores: (7)

Apellido Paterno Apellido Materno Nombre(s) Sede

Responsable

Asociado 1

Asociado 2

Asociado 3

Breve Resumen que incluya Introducción, objetivos, metodología y resultados

En

tregab

les

En caso de tesis: (13)

Nombre del alumno

Título de tesis Institución que avaló

el proyecto (en caso de aplicar)

Fecha de Graduación

Referencia bibliográfica de la investigación (si fue publicada): (14)

Autores:

Título del artículo:

Revista: Año:

Volumen: Páginas:

A. Paterno A. Materno Nombre (s) (FIRMA)

A. Paterno A. Materno Nombre (s) (FIRMA)

Jefe de Enseñanza e Investigación de la Unidad Médica (15)

Investigador responsable (17)

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