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“LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CENTROS PRIVADOS: LA VISIÓN

DEL GERENTE Y DEL INVESTIGADOR”

“ Sanidad privada: asistencia e

investigación de excelencia”

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Quirón en el presente 2012 En julio de 2012, Quirón y USP Hospitales se fusionaron para crear la principal

red en España, con 45 centros y presencia en 29 ciudades.

20 hospitales generales, 2 hospitales de día, 4 centros de reproducción asistida, 2 centros oftalmológicos, 1 centro de medicina deportiva, 16 centros de consultas de diferentes especialidades.

Más de 6.500 médicos vinculados

Más de 7.161 Empleados

2250 Camas

+ 3.000.000 Pacientes

Facturación consolidada Más de 650 MM. de euros

+ 600.000 Estancias hospitalarias

+ 835.000 Urgencias atendidas

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Sobre la investigación e innovación…

• No hay investigación de excelencia sin asistencia excelente.

• Innovación es un instrumento para la mejoría de la competitividad de una empresa o territorio.

• Colaboración en RED. • Colaboración público - privada. • Sostenibilidad económica. • Formación y planificación. • Europa

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La medicina P4

• La European Science Foundation inició una campaña "Forward Look” para promover una medicina más precisa y precoz en el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad" del ciudadano europeo. • Esta medicina personalizada sitúa al paciente en el centro de la atención sanitaria con el foco en “Predecir, Prevenir, Personalizar y hacerlo Participar” (P4). • El paciente estará representado por una ingente cantidad de datos sobre los que la ingeniería de la información actuará para generar hipótesis simples sobre su estado de salud/enfermedad. • La computación ingenieril y la minería de datos aplicada a estos sistemas biológicos será la base de la red de redes que constituye el análisis del individuo y su enfermedad.

Las ómicas y la imagen médica serán fundamentales para que las decisiones y prácticas se ajusten a cada sujeto en el mejor momento (lo más acertado, lo antes posible).

http://www.esf.org/activities/forward-looks/medical-sciences-emrc/current-forward-looks-in-medical-sciences/personalised-medicine-for-the-european-citizen/more-information.html.

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ADN

ARN

proteínas

metabolitos

Interacciones

células

tejidos

órganos

individuos

población

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La Medicina P4 (MP4) y la Basada en la Evidencia (MBE) Un cambio de paradigma

Medicina Personalizada P4 Medicina Basada en Evidencia

Proactiva Reactiva

Mantenimiento de la Salud Enfermedad

Muchos Datos Pocos Datos

Centrado en el Individuo Centrada en la Población

Integra muchas Variables Analiza pocos Detalles

Red de Redes de Sistemas Simplifica la Etiopatogenia

Estratifica la Enfermedad Homogeniza los Subtipos

Cuantificación Observación

Hood L et al. Revolutionizing medicine in the 21th century through systems approaches. Biotechnol J 2012; 7:1-10

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• Proyectos “espontáneos” • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ? • Ensayos clínicos, fase II y III: 192.

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Proyectos espontáneos: SE ABREN CAMINO…

La vida se abre camino (Neill).

Por cierto: Dios crea a los dinosaurios. Dios destruye a los dinosaurios. Dios crea al hombre. El hombre destruye a Dios. El hombre crea a los dinosaurios… Los dinosaurios se comen al hombre. La mujer hereda la Tierra…

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¿ Qué podemos hacer por ellos? Dejar que fluyan…

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¿ Y qué más podemos hacer por ellos?...

e-PMO (Oficina Virtual de Project Management ) – Apoyo en la información de convocatorias de ayuda y en la creación de

equipos de trabajo. – Planificación del plan de gestión y memoria del proyecto. – Soporte al seguimiento para la justificación de proyectos a organismos

oficiales (CDTI, 7Programa Marco, FIS). – Certificación de proyectos para la obtención de informes motivados.

Incentivos fiscales por I+D+i – Alinear las acciones con la Política de Innovación de GHQ y los objetivos

nacionales y europeos en Horizont 2020.

Fundación Quirón

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• Proyectos “espontáneos”: SE ABREN CAMINO.. • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ?

– Ingeniería biomédica – Imagen médica: BIOMARCADORES DE IMAGEN

• Ensayos clínicos, fase II y III: 192.

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Tecnología y equipamiento antes de la fusión… Resonancia magnética 1,5 Teslas 9

Resonancia magnética 3 Teslas 2

Resonancia magnética abierta 1

TAC helicoidal 7*

Telemando digital 7

Rx digital 7

Rx convencional 3

Ecógrafos 63

Ecógrafo 4 D 10

Mamografía digital 5

Mamografía convencional 3

Mesa prona (mamografía robotizada) 2

Ortopantomógrafo 7

Densitómetro 7

Sala de hemodinamia e intervencionismo vascular 6

* 5 unidades de 64 cortes

Acelerador lineal de partículas 5

Braquiterapia Alta Tasa 1

PET 1

PET-TAC 4

Gammacámara 3

Sistema quirúrgico Da Vinci 1

Láser excimer 7

Laboratorio de reproducción asistida 9

Inversión tecnológica (2006-2009) + 65.000.000 €

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¿Qué puede hacer la Imagen en la MP4? Extraer la máxima cantidad de información de las imágenes, no perceptible a simple vista por el clínico.

Estructura y Función

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Biomarcadores de imagen

Cualquier característica cuantitativa objetiva extraída de las imágenes adquiridas de un sujeto.

Permiten: • Establecer la presencia de una lesión antes de que sea evidente en la lectura

radiológica • Valorar la predisposición a sufrir una lesión • Medir la situación biológica de una lesión • Definir su historia natural y progreso • Evaluar los efectos de un tratamiento.

Miden parámetros geométricos, estructurales, físicos y bioquímicos que se relacionan con un daño o una predisposición (su presencia indica una alteración y su magnitud la progresión).

“Characteristic that is objetively measured and evaluated as an indicator of normal biological processes, pathogenic processes, or pharmacological responses to a therapeutic intervention”. U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration ( FDA, June 2005)

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Aplicabilidad en ensayos clínicos

↓ Duración CAMINO CRÍTICO

↓ n

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Aplicabilidad en ensayos clínicos

Desarrollar fármacos es complejo, caro y arriesgado Los biomarcadores de imagen pueden mitigar riesgo y coste:

• Validando objetivos (targets) • Confirmando mecanismos de acción • Obteniendo indicadores precoces de bioactividad • Evaluando perfiles farmacocinéticos ( “Pharma –

imaging” ) • Proporcionando indicadores pronósticos

Drug Discov Today 2005;10:259-266

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Definir un objetivo clínico-terapéutico en una enfermedad: predicción, detección, estadiaje, gradación, respuesta terapéutica

¿Se puede desarrollar un biomarcador de imagen que pueda resolver el problema?

Definir un estudio que se pueda utilizar como prueba de principio y validación del biomarcador

¿Los resultados son satisfactorios en cuanto a sensibilidad/especificidad/utilidad?

¿Es robusto y reproducible?

Aplicación clínica

¿Es mejorable?

Avances técnicos

Conocimiento estadístico

Biomarcadores e Imagen Médica

Conocimiento biológico y clínico

Conocimiento técnico y metodológico

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Fuentes de Error

Sesgos de Normalidad

Adquisición de Imágenes

Análisis y Modelado de la señal

Parametrización Uni - Multivariante

Medidas

Procesado de las Imágenes

Prueba de Concepto

RSR - RCR

Resolución espacial

Cobertura anatómica

Resolución temporal

Ausencia de artefactos

Reproducibilidad

Filtros de Reducción de Ruido

Suprarresolución

Corregistración

Corrección inhomogeneidades

Segmentación

Normalización

Informe Estructurado Informe cuantitativo

Volumen y Forma

Topología

Propiedades Físicas

Propiedades Químicas

Propiedades Biológicas

Propiedades Funcionales

Parametrizaciones

Prueba de Mecanismo

Prueba de Principio

Prueba de Eficacia y

Efectividad

Histograma

Descriptores

Curtosis

Patrón de Referencia

Patrón de Referencia

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Método trabajo

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Transmitir el conocimiento

Modelado y cuantificación de biomarcadores Computación Distribuida (GRID)

PACS1 PACS2 PACS3 PACS4 PACS5

Interfaz de usuario común Web Oriented Architecture (WOA)

Metadatos semánticos y ontológicos

BIOBANCO

Seguridad

CLOUD

Prueba de concepto

Ensayos Clínicos

Proyectos I+D+I

Asistencial

Estandarización Validación

Testeo con Gestor Inteligente No

Supervisado de Imagen DICOM:

Image-Data-Mining

DSR – Paramétricas y Metadatos

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Tecnología y equipamiento antes de la fusión… Resonancia magnética 1,5 Teslas 9

Resonancia magnética 3 Teslas 2

Resonancia magnética abierta 1

TAC helicoidal 7*

Telemando digital 7

Rx digital 7

Rx convencional 3

Ecógrafos 63

Ecógrafo 4 D 10

Mamografía digital 5

Mamografía convencional 3

Mesa prona (mamografía robotizada) 2

Ortopantomógrafo 7

Densitómetro 7

Sala de hemodinamia e intervencionismo vascular 6

* 5 unidades de 64 cortes

Acelerador lineal de partículas 5

Braquiterapia Alta Tasa 1

PET 1

PET-TAC 4

Gammacámara 3

Sistema quirúrgico Da Vinci 1

Láser excimer 7

Laboratorio de reproducción asistida 9

Inversión tecnológica (2006-2009) + 65.000.000 €

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Unidad de Cuantificación en Imagen Biomédica 3 Ingenieros superiores, 1 Project manager PMP, Dirección científica &

comité de sabios Equipamiento tecnológico Equipamiento técnico • Clúster dedicado a computación de altas prestaciones. 10.000€. • 2 Servidores de computación. 2x 3.000€, 1 Servidor FTP. 3.000€ • 7 PCs estación de trabajo (ordenador con procesador multinúcleo y 2 pantallas). 7 x 1.000€ • Ordenadores portátiles de usuario. 2 x 500€. • 5 pantallas Barco de visualización color con resolución diagnostica de 6Mp. 10.000€ x 5

Licencias y software • MATLAB (6.000€) • ANSYS (10.000€) • SPSS (1800€) • MICROSOFT OFFICE (700€) • MICROSOFT VISUAL STUDIO 2010 (1.700€) • MICROSOFT WINDOWS SERVER 2008 (2.300€) • MICROSOFT PROJECT 2010 (4 licencias x 200€=800€)

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cvREMOD Convergencia de tecnologías

médicas para la gestión integral del remodelado cardiovascular

( 2009-2012 )

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Nacionales: • CVREMOD 2009 -2012: estratégico (25 M.M €) “Gestión de remodelado

cardiovascular mediante interacción de tecnologías de monitorización ubicua y conceptos del humano fisiológico virtual”. ADJUDICADO

• ADDBIO. Desarrollo de implantes paramétricos y personalizados mediante sistemas de planificación quirúrgica basada en imagen médica y tecnologías de fabricación aditivas. Proyecto en cooperación presentado ante el CDTI. ADJUDICADO

• HIGEA: Validación clínica y mejora de un modelo predictivo basado en 1H MRS de Voxel Único para diagnóstico de tumores cerebrales pediátricos. Asociación Española de Cáncer Infantil

• IMPIVA DOLOR. Desarrollo de un modelo de predicción de la efectividad para la implantación de estimuladores eléctricos en pacientes con dolor crónico mediante técnicas de neuroimagen por Resonancia Magnética. Convocatoria IMPIVA Comunidad Valenciana

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Nacionales: • OSTEOPREVIS: Nuevo servicio de predicción del riesgo de fractura en pacientes

osteoporóticos basado en el procesado computacional de imagen médica. Convocatoria INNOARAGON, Gobierno de Aragón

• GPBP. Desarrollo de un test diagnóstico y candidatos a fármacos basados en la tecnología de GPBP. Convocatoria INNPACTO-CDTI como subcontratado. ADJUDICADO

• HOLOS. Sistema holístico cognitivo de análisis de variables subjetivas no cuantificables, basado en la monitorización continua a través de sensores avanzados de constantes vitales y ambientales. Convocatoria INNTERCONECTA-CDTI

• LinfoCAD: Sistema automatizado para la detección y monitorización 3D de inflamaciones de ganglios linfáticos de cara a la mejora en los diagnósticos y tratamientos oncológicos. Convocatoria EITORGAI, Gobierno Vasco

• CBIMMO. Desarrollo de una capa de servicios en web para la cuantificación de biomarcadores de imagen oncológicos en cáncer de mama. Fondo Tecnológico Junta de Andalucía.

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Internacionales

• ADDCARE. Alzheimer Disease Daily Care. Call 9 CE • PAMET. Privacy Audit Metrics and Tools. Call 9 CE • VERITAS. Virtual and Augmented Environments and Realistic User Interactions To

achieve Embedded Accessibility DesignS. Evaluadores éticos del proyecto. Call 9 CE. ADJUDICADO

• CCLOUD. Confidential and Compliant Clouds. Call10 CE. ADJUDICADO • FRAILTY. Elderly People Integrated Care for Active Living. Call 10 CE • QUALIF. Small or medium-scale focused research project. Call 10 CE

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CUANTIFICACIÓN QUIRÓN VALENCIA

35 9 Gestión técnica del proyecto

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• Proyectos “espontáneos”: SE ABREN CAMINO.. • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ? • Ensayos clínicos, fase II y III: 192.

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Indicadores

Documentación

Dictamen

Contrato + CDC

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente

AutorizaciónAEMPS

CDC

I3

InicioGestión

Inicio Gestión

I2

I1

Los centros privados realizan una

mejor ejecución de los ensayos clínicos en los indicadores de tiempo,

así como en la tasa de reclutamiento y velocidad de

reclutamiento

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Hospital Universitario Quirón Madrid

PROMOTOR INVESTIGADOR PRINCIPAL

HOSPITAL

PASO 1

PASO 2

PASO 2 Comunicación entre las partes

para la preparación de las necesidades

Primer contacto

CEIC interno

Estudio del proyecto. Implicación otros servicios Inicio administrativo. Modelo Contrato

PASO 3

Presentación del proyecto. Aprobación interna.

GERENCIA

PASO 4 Cierre Modelo

Contrato

Documentación necesaria: AEMPS, CEIC, Seguros, OK asesoría jurídica, protocolo.

Revisión general y firma del contrato. Posibilidad de inicio.

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Hospital Universitario Quirón Madrid

FECHA FIRMA

FECHA INICIO

FECHA RECEPCIÓN

145 días

I2

I3

92 días

38 días

I1

Datos 2011

La fecha de recepción es el contacto con el Promotor y ha podido haber pasado el CEIC

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Hospital Universitario Quirón Madrid 86 ECC

Endocrino, Onco, Imagen ,Neumo , Hemato.

Creación de Unidad de Investigación en Oncología • Dirección: oncóloga experta en investigación • Formación al personal: auxiliar, médicos, enfermería • Coordinadora de Estudio/Data Manager a la Unidad. • certificación de Buenas Prácticas Clínicas. • Gestión de la calidad • Espacio propio de monitorizaciones • Correo electrónico propio de la Unidad. • Grupos Cooperativos. • Auditorías internacionales de ensayos.

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0

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4

6

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10

12

9

7

12

Ensayos Iniciados

2008 al 2010

2011

2012

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44 [ 44 ]

BBDD transversal en todo GHQ para desarrollar ( XNAT ) Ventanilla única

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Unas cifras

Grado de intensidad I+D en Quirón = 0,7% GI España = 0,8% GI empresa farmacéutica grande: 20%

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CONCLUSIONES

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Quirón BIOMEDICAL IMAGING

RESEARCH CENTER ( Q- BIRC )

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Gracias por su tiempo

Dr. Antonio Fernández Abós

direccion.ghq@quiron.es

Invitamos a grandes marcas de tecnología en imagen y laboratorios de industria

farmacéutica a visitar nuestra unidad de cuantificación