Homologación FDA
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Boletín de Prensa Jueves 9 de junio del 2011 Ministerio de Salud reconoce equivalencia de la FDA La Ministra de Salud, Dra. María Luisa Ávila, y la Embajadora de Estados Unidos, Anne S. Andrew, anuncian el acuerdo de reconocimiento de equivalencia de procedimientos de registro de equipo y material biomédico en Costa Rica con
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Boletín de PrensaJueves 9 de junio del 2011
Ministerio de Salud reconoce equivalencia de la FDA
La Ministra de Salud, Dra. María Luisa Ávila, y la Embajadora de Estados Unidos, Anne S. Andrew, anuncian el acuerdo de reconocimiento de equivalencia de procedimientos de registro de equipo y material biomédico en Costa Rica con los estándares de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Boletín de PrensaJueves 9 de junio del 2011
Este acuerdo permite que artículos y equipos médicos certificados por la FDA puedan exportarse desde Estados Unidos sin tener que realizar trámites adicionales de registro en Costa Rica ante el Ministerio de Salud.
Dentro de los dispositivos que pueden utilizar el documento emitido por la FDA están aparatos de diagnóstico de visualización por resonancia magnética, apósitos, vendas, aplicadores antisépticos, reactivos para la determinación de los grupos o factores sanguíneos, botiquines para primeros auxilios, guantes de látex, medias para várices, prótesis articulares y oculares, artículos de prótesis dentales, aparatos de tomografía para uso odontológico y médico, termómetros, sillones de dentista, mobiliario
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medicoquirúrgico, mesas de operaciones, camillas, equipos de infusión y transfusión de sueros, soluciones y sangre; instrumentos y aparatos de oftalmología, entre muchos otros.
La Embajadora Andrew indicó “este es un gran avance para los costarricenses. Tener este acuerdo de equivalencia como suficiente para importar productos médicos aprobados desde Estados Unidos a Costa Rica, sin requerir otras certificaciones de parte del gobierno costarricense, es una oportunidad ganar/ganar para todos. Y también es un modelo a seguir por los otros países centroamericanos”.
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La Ministra Ávila señaló que “a lo largo de estos años hemos venido fortaleciendo el Ministerio de Salud, haciéndolo cada vez más eficaz y más eficiente en el uso de los recursos públicos. El reconocimiento de equivalencia de la FDA de Estados Unidos forma parte de las acciones que estamos tomando para reducir trámites que no son necesarios, y nos permite un mejor aprovechamiento de los recursos en áreas muy importantes para la promoción de la salud en Costa Rica”.
Antecedentes
Boletín de PrensaJueves 9 de junio del 2011
En el año 2008 Costa Rica publicó una ley que establece la obligatoriedad de registrar equipo y material biomédico que vaya a ingresar al país.
Una de las cláusulas de esta ley indica que el Ministerio de Salud aceptará equivalencias de otros países, siempre y cuando esta homologación sea igual o superior a lo establecido por la ley.
Luego de tres años de trabajo entre el Ministerio de Salud y el Servicio Comercial de la Embajada de Estados Unidos, con la asistencia técnica de la FDA, el ministerio reconoce la equivalencia de los procedimientos de registro de equipo médico y material biomédico
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de la FDA, siempre y cuando estos equipos posean la certificación de la FDA para su libre venta y consumo de Estados Unidos, ya que esto implica que cumplen con buenas prácticas de manufactura.
Este reconocimiento significa que los exportadores estadounidenses requerirán solo la certificación emitida por la FDA para traer sus productos a Costa Rica.
