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I+D en la Industria FarmacéuticaInvestigación Clínica en Medicamentos

Fórmulas para mejorar la competitividad

IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria

Tenerife, 31 Octubre 2008PTEMI cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Ciencia e Innovación y de los Fondos FEDER

Ref. Expdte: RET-090000-2008-001

IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 2

La Investigación en la Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica invirtió 922 millones de euros en I+D en 2007. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y se invirtieron154 millones en investigación básica

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fase de la Investigación

miles euros

Investigación básica

154.204

Investigación preclínica

92.060

Investigación galénica

94.395

Investigación clínica

411.759

Farmacoeconomíaepidemiología, estudios post-autorización

87.234

Desarrollo tecnológico

39.515

Otros

42.893


La Investigación en la Industria Farmacéutica

De los 922 millones de euros invertidos en I+D en 2007, el 39,9% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos.

Gastos I+D intramuros

(millones €) 554,6

Gastos I+D extramuros

(millones €) 367,5

De los 554,6 millones de euros invertidos en I+D en 2007 internamente, el 48,7% se invirtió en Cataluña, el 42,3% en Madrid y el 9,0% en el resto de CCAA y extranjero.


Gastos de I+D extramuros por CCAA


Fomento de la I+D farmacéutica

Iniciativas promovidas desde la industria para fomentar la inversión en I+D.

El proyecto BEST

La Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores (PTEMI)


Competitividad de España en Investigación Clínica

La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.

La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.

El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.

Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.

La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.

La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.

España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.


La Oportunidad: el Proyecto BEST

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.


Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados

BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica

Gestión y Coordinación

Acciones Integradas por AT

Acciones Horizontales

Comunicación y Difusión

Seguimiento y Reporte

Plan de Trabajo

Organización y Estructura Portal de la IC

Planificación Eventos

Desarrollo Herramientas

Sistema de e-reclutamiento

Sistema Integración de Datos

Fase de Diseño

Fase de Puesta en Marcha

Fase de Ejecución

Investigadores

Pacientes

Reguladores CEICs

Estudio comparativo

Indicadores

Sistema de Medida

Oficina de Apoyo a

Consorcios Investigación

Definición Proyectos: áreas y socios

Organización y Acuerdos

Elaboración de Propuestas

BenchmarkingProcesos

Eficientes

Gestión de la

Información y

Conocimiento

Formación

Portal de la Oficina de Apoyo

BDMetrics UII


Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics

Identificar los factores de éxito que conducen a una

investigación clínica más eficiente y compararlos a

escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeño

basada en un conjunto de indicadores relevantes de la

eficiencia y la calidad en la realización de la

investigación clínica.

Primer paso para conseguir...

BDMetrics


Resultados más relevantes de BDMetrics

Se presenta un resumen de los resultados obtenidos a

partir de los datos correspondientes a la cuarta publicación

de BDMetrics.

Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de

envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de

2007 contenidos en BDMetrics a fecha del 5 de julio de

2008.

Los datos han sido completamente validados y depurados

por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.


Contenido de BDMetrics

BDMetrics es una

base de datos y

sistema de

explotación que

contiene

información

sobre 702

Ensayos Clínicos

(EC) que

corresponden a

5.112

participaciones de

Centros en

Ensayos Clínicos

(PCEC) 18

115

211

327

418

517

611

702

85

749

1.310

2.152

2.889

3.664

4.573

5.112

1º S

2004

2º S

2004

1º S

2005

2º S

2005

1º S

2006

2º S

2006

1º S

2007

2º S

2007

Nº de EC

Nº de PCEC


Contenido de BDMetrics: algunos datos

Un total de 62 Comités distintos actúan como CEIC de referencia. 18 de

ellos acumulan más del 80% de los 702 EC

De los 495 Centros distintos contenidos en BDMetrics, 27 de ellos

concentran más del 50% de las 5.112 participaciones (PCEC)

De estos centros, 321 son Hospitales en los que se dan 4.809 PCEC,

otros 162 son Centros de Salud con 258 PCEC y 12 son Unidades de

Fase I donde se realizan 45 PCEC.

De los 702 EC contenidos en BDMetrics el 11,1% (78 EC) se realizan en

un solo Centro y el 88,9% (624 EC) en varios Centros.

Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 9,7% de los

EC son locales y el 90,3% internacionales.


Tipología de la Investigación Clínica

Distribución de los 702 EC por Fases de la investigación

0% 20% 40% 60% 80% 100%

38 219 210 89

FASE Ia

5,4%FASE II

31,2%FASE IIIa

29,9%FASE IV

12,7%

FASE Ib

2,1%

FASE IIIb

18,7%

15

131


0,7%

0,9%

1,0%

1,0%

1,4%

1,6%

2,0%

2,0%

2,2%

2,2%

2,8%

2,8%

3,3%

3,6%

4,1%

4,6%

5,5%

8,4%

9,3%

11,4%

29,1%

Otras

Alergia

Dermatología

Oftalmología

Ginecología

Nefrología

Metabolismo

Transplantes

Digestivo

Inmunología

Dolor y Anestesia

Urología

Psiquiatría

Respiratorio

Hematología

Reumatología

Endocrino

Antiinfecciosos

Neurociencias

Cardiovascular

Oncología 201 EC

79 EC

64 EC

58 EC

38 EC

32 EC

28 EC

25 EC

23 EC

19 EC

19 EC

15 EC

15 EC

14 EC

14 EC

11 EC

10 EC

6 EC

5 EC

7 EC

7 EC

Tipología de la Investigación Clínica

Distribución de los 702 EC

por Área Terapéutica


Cómites Éticos de referencia y Participaciones de Centros por CCAA

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55

La Rioja

Cantabria

Navarra

Islas Baleares

Asturias

Extremadura

Aragón

Murcia

Castilla La Mancha

Islas Canarias

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Comunidad Valenciana

Madrid

Cataluña

Andalucía

Población

Participaciones de Centros en EC

CEIC de Referencia

Porcentaje


Pacientes Previstos por CCAA

0 5 10 15 20 25 30

La Rioja

Cantabria

Navarra

Islas Baleares

Asturias

Extremadura

Aragón

Murcia

Castilla La Mancha

Islas Canarias

País Vasco

Castilla y León

Galicia

Comunidad Valenciana

Madrid

Cataluña

Andalucía

Población

Pacientes

Porcentaje sobre el total


Indicadores de Competitividad

Indicadores de Tiempo

Tiempo Global de Inicio de un EC,

Tiempo de preparación de la Documentación

Tiempo de emisión del Dictamen

Tiempo de formalización del Contrato

Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC.

Indicadores de Desempeño (performance):

Tasa de Reclutamiento

Velocidad de Reclutamiento


Etapas para la aprobación de un ensayo clínico

AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

Tiempo Global de Inicio


Tiempos necesarios por etapa y global

67

152

69

36

218

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Tiempo de Global de Inicio del Ensayo

Mediana de tiempos en días

Fuente: BDMetrics


82

131

218

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

El tiempo de aprobación como factor de competitividad

Si comparamos, para los mismos ensayos y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a nivel internacional, se observa una diferencia de más de 80 días.

Fuente: BDMetrics

Mediana de tiempos en díasDiferencia(mediana diferencias)

Protocolo final a 1er paciente

Internacional

Protocolo final a 1er paciente

Local


Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países

Se compara la mediana de los tiempos empleados para el inicio de un ensayo clínico en España y para cada uno de los países.

La comparación se hace para los mismos ensayos clínicos en los que participan España y el país correspondiente.

BDMetrics contiene datos de 599 ensayos

clínicos realizados en 31 países distintos



País Mediana

País

Mediana España

(mismos EC)

Diferencia tiempos

(País-España)

Nº de EC

República Checa 169 212 -44 20

Italia 184 227 -43 37

Francia 183 211 -28 41

Suecia 156 184 -28 23

Bélgica 160 185 -25 26

Finlandia 186 209 -23 15

Reino Unido 215 238 -23 28

Dinamarca 203 217 -14 19

Alemania 202 214 -12 42

Hungría 213 223 -10 18

Austria 186 184 2 23

Países Bajos 197 190 7 23

Polonia 239 225 14 25

Noruega 188 172 16 11

Eslovaquia 252 215 37 6

Suiza 229 176 53 8

Portugal 302 245 58 8

Rumanía 354 266 88 5

Rusia 351 249 103 6

Grecia 357 228 129 7

De los 20 países

considerados, en

diez se tarda

menos en iniciar un

ensayo que en

España.

Tiempos en días

Fuente: BDMetrics



Grecia

Rusia

Rumanía

Portugal

Suiza

Eslovaquia

Noruega

Polonia

Países Bajos

Austria

Hungría

Alemania

Dinamarca

Finlandia

Reino Unido

Bélgica

Francia

Suecia

Italia

República Checa

-50 -30 -10 10 30 50 70 90 110 130

Diferencia de tiempo para iniciar un ensayo clínico

(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Días


Evolución de los Indicadores de Tiempos

235

209203

221

233

217209

3237

27

38 37

165

151144

167160

151

128

33

44

67696669

71

70

66 57

85

74

43

6362

70

25

50

75

100

125

150

175

200

225

250

2º Sem

2004

1º Sem

2005

2º Sem

2005

1º Sem

2006

2º Sem

2006

1º Sem

2007

2º Sem

2007

Tiempo global deInicio EC

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Pacientelocal

EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Día

s

Fuente: BDMetrics


Indicadores de Desempeño (performance)

Dos son los indicadores principales que se miden:

Tasa de reclutamiento

Velocidad de reclutamiento*

previstosPacientes

osrandomizadPacientes%

pacienteprimerFechapacienteúltimoFecha

osrandomizadPacientesN º

* Para facilitar la interpretación de los datos se representa pacientes reclutados por mes (30 días)


Tasa de reclutamiento

La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 50%.

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Reclutados 50%

Previstos 100%

Fuente: BDMetrics

Datos sobre ensayos finalizados, 143 ensayos con datos válidos correspondientes a 837 participaciones de centros en ensayos.


Tasa de reclutamiento: centros sin pacientes reclutados

De los 143 ensayos finalizados, en 62 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.

Más en concreto, de las 837 participaciones de centros consideradas, en cerca del 20% no se ha reclutado ningún paciente.

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

SIN reclutar 165 participaciones

837 participaciones de centros

Fuente: BDMetrics


Velocidad de reclutamiento

La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es de apenas 1,3 pacientes por mes.

Medido en todos aquellos

casos válidos:

participaciones de centros

que tienen fecha de primer y

último paciente (ambas

distintas) y número de

pacientes previstos y número

de pacientes randomizados

mayor que 0. Total de

participaciones: 1.634

1,27 pacientes reclutados por mes La velocidad de

reclutamiento

desciende en los

ensayos en

Oncología a menos

de 1 paciente

reclutado por mes

Fuente: BDMetrics


¿Por qué éstos sí lo logran?

En BDMetrics hay 41 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.

La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 702 ensayos incluidos en BDMetrics.

223

90

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240

Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente

41 ensayos55 participaciones (de 411 en total)

598 ensayos3.298 participaciones

Menor 100 días

Todos

Fuente: BDMetrics



¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DOCUMENTACIÓN

En ensayos internacionales

traducir únicamente el resumen del

protocolo (2-3 páginas) y la hoja de

consentimiento informado al

paciente, el resto de la documentación

se admitiría en inglés; se evitarían

retrasos y errores de traducción.

Estandarizar y simplificar los

documentos requeridos por los CEICs

para iniciar el EC (suficiente con los 17

documentos legalmente exigidos)68

634

22

36

LOC INT

Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico

Mediana (días) Número de EC

14 días menos en preparar la documentación

Fuente: BDMetrics

Internacionales

Locales


¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DICTAMEN

Dictamen Único: el comité de

referencia evalúa aspectos

metodológicos y éticos; filtra las

aclaraciones solicitadas y elimina las

innecesarias. Los CEIC locales evalúan

competencias locales.

Reconocer y valorar el papel de los

CEICs y de los CEIC de referencia en

particular, dotándoles de medios e

infraestructura y motivando a sus

miembros (menor carga asistencial,

reconocimiento en su CV,...)73

616

40

69

UNI MULTIMediana (días) Número de EC

Influencia del número de centros que participan en el ensayo

29 días menos en emitir el dictamen

Multicéntricos

Unicéntricos

Fuente: BDMetrics


¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO

Gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos y de

la conformidad del Centro y reducir este tiempo al mínimo.

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Envío CEIC al Contrato 152

69

-8

91

Envío CEIC al Dictamen

Inicio Gestión al Dictamen

Inicio Gestión al Contrato

La gestión del contrato con el centro se inicia sólo 8 días antesde la emisión del Dictamen


Fuente: BDMetrics


¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO

Difundir entre los gestores la

importancia y relevancia de

la Investigación Clínica

(beneficios económicos, de

prestigio, de motivación, acceso

de pacientes a terapias en

investigación...).

Reconocimiento de la

Investigación Clínica como

una actividad necesaria por la

dirección de los Centros y por

las CCAA.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

70 90 110 130 150 170 190 210 230 250

Número de participaciones del Centro

Nº p

ub

licacio

nes d

el C

en

tro

i

Nº publicaciones

Lineal (Nº publicaciones)

Unificar un modelo viable de contrato, al menos por CCAA, que fuera

vinculante para sus centros, con tendencia a converger a nivel nacional.

Fuente: participaciones BDMetrics, publicaciones ISCIII


¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: PACIENTES

Dotar de medios e

infraestructura adecuados

para la ejecución de los ensayos

clínicos: Unidades de Gestión

de la Investigación Clínica.

Impartir formación específica

en colaboración con la industria

en procedimientos y técnicas

de Investigación Clínica entre los

equipos de investigación y otros

actores implicados.0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

50 70 90 110 130 150 170 190 210 230 250

Número de participaciones del Centro

Porcen

taje

en

say

os s

in p

acie

nte

si % con 0 pacientes

Lineal (% con 0 pacientes)

Prestigiar la Investigación Clínica y difundir los beneficios y ventajas que conlleva la participación en ensayos entre los pacientes.

Fuente: BDMetrics


Reflexiones finales

BEST permite objetivar y monitorizar la situación de los

procesos de Investigación Clínica en España; identificar las

diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan

mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

Un mayor enfoque y reconocimiento hacia la Investigación

Clínica por parte de las instituciones, el acercamiento de posiciones

entre las administraciones y la industria, así como la

reingeniería de algunos de los procesos operativos internos y

externos a la industria farmacéutica, resultarán esenciales para

que, en el contexto globalizado del medicamento, España

mejore sus estándares y mantenga su situación

competitiva.


Reflexiones finales

Seguimos teniendo amplio espacio de mejora en la gestión de tiempos, fundamentalmente en la gestión de CONTRATOS.

Se evidencian algunas mejoras, pero las iniciativas de modelos de contrato único en varias CCAA aún no han producido frutos suficientes.

La labor de concienciación de los agentes, especialmente en gerentes de hospitales y consejerías de sanidad de las CCAA es fundamental.

A la luz de estas reflexiones, desde Farmaindustria queremos ofrecer a las CCAA la posibilidad de mantener reuniones bilaterales, Administración-Industria, donde, partiendo de un análisis en detalle de la situación de la CA, se puedan decidir instrumentos de mejora por ambas partes.


Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I

La Guía se ha elaborado con la

colaboración de las 19 Unidades

existentes (14 de titularidad pública y 5

de titularidad privada)

El objetivo es disponer de un

instrumento para divulgar la capacidad

investigadora de nuestro país y así

atraer también investigación clínica

en fases tempranas.

La Guía, editada en castellano e inglés,

está disponible en: www.medicamentos-

innovadores.org

Actualización en 2009

http://www.medicamentos-innovadores.org/




Unidad de Innovación Internacional

Creada con el apoyo del CDTI, la UII tiene los siguientes objetivos generales.

Promover la participación de las empresas y otras entidades

españolas en la Innovative Medicines Initiative así como en los

programas del VII Programa Marco relacionados con las ciencias

biomédicas, como el Programa Salud.

Maximizar los retornos, no solo económicos sino también

científicos, por la participación de las organizaciones españolas en

dichas iniciativas y programas.

UII

UII


Unidad de Innovación Internacional: primeros resultados

Participación española en la 1ª convocatoria de IMI

27 expresiones de interés presentadas, más del 20% del total. De ellas 6 lideradas por instituciones españolas.

Siete presentadas por hospitales, cinco por empresas, catorce por Universidades y una por la Administración.

6 propuestas con participación española, calificadas en 1º lugar del topic: predicción in silico de seguridad preclínica, dolor crónico, EPOC, farmacovigilancia, Educación y Formación.

Otras 4 propuestas con participación española, calificadas en 2º lugar del topic: carcinogénesis, farmacovigilancia, asma, mejoras de predicción en seguridad no clínica.

El presupuesto medio de estas expresiones de interés es de 8.500.000 €, siendo la participación española en este presupuesto del 15% en media. Los presupuestos totales oscilan desde los casi 15.000.000 € hasta los 3.000.000 €.

La financiación prevista para las entidades participantes en los proyectos IMI puede alcanzar hasta el 75% de los costes elegibles.


Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores

Objetivos generales

Fomentar la investigación científico-tecnológica entre los diferentes agentes del sistema de I+D+i dentro del sector farmacéutico, mediante la creación de grupos público-privados de reflexión, análisis y discusión en temas de interés estratégico nacional que impulsen la mejora de la capacidad tecnológica.

El fin último que se pretende es el de revitalizar el entorno de la investigación y el desarrollo biofarmacéutico para que España adquiera mayor capacidad y competitividad, incrementando la eficacia en el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos, contribuyendo de esta forma al bienestar de los pacientes y de la sociedad que podrá disponer de un acceso más rápido a nuevos medicamentos más eficaces y seguros.

En particular, la PTEMI pretende coordinar a los distintos agentes implicados en el desarrollo de medicamentos con el objetivo de promover el desarrollo de proyectos en cooperación tales como: Proyectos Singulares Estratégicos, Proyectos CENIT, Proyectos IMI y otros..

Con el apoyo del

Ministerio de Ciencia

e Innovación.


Actividades de difusión de la Plataforma

Página web www.medicamentos-innovadores.org (castellano e inglés)

Boletín mensual (300 registrados)

Conferencias anuales, workshops…


Otras actividades de la Plataforma

Gestión del Conocimiento

Gestión e integración de información genómica, funcional, proteómica y de

variabilidad (SNPs) en I+D de medicamentos. Coordinador: Joaquín Dopazo

(C.I.P.F), 1 de marzo, 2007, Valencia

Biocomputación y gestión del conocimiento en I+D de medicamentos: perspectiva

molecular. Coordinador: Ferran Sanz (PRBB), 17 de abril, 2007, Barcelona

Gestión y explotación de la Información Clínica y Epidemiológica en I+D de

Medicamentos, Coordinador: Fernando Martín (ISCiii), 31 de mayo 2007, Madrid

Biomedical Informatics in Europe Event, Junio 25-27 2007, Barcelona

Promoción del proyecto Seguridad Preclínica in silico

Educación y Formación

I Workshop en Educación y Formación en I+D de medicamentos, 6 de Junio de 2006, Santiago de Compostela

Publicación del libro “Reflexiones sobre la formación en investigación y desarrollo de medicamentos”

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