implantación de un sistema de gestión de la calidad.pdf

UNIVERSIDAD PONTIFICIA COMILLAS

ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA (ICAI)INGENIERO EN ORGANIZACIÓN INDUSTRIAL

PROYECTO FIN DE CARRERA

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA

DIMENSIONAL

AUTORA: ANA Mª ALONSO MARTÍN

MADRID, Junio de 2005

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” ÍNDICE

ÍÍNNDDIICCEE

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN............................................ 4 1.1- JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO................................................ 4 1.2- OBJETIVOS DEL PROYECTO........................................................ 6

1.2.1- OBJETIVOS DEL LABORATORIO ............................................................ 6 1.2.2- OBJETIVOS DEL ALUMNO ....................................................................... 7

1.3- ESTRUCTURA DEL PROYECTO................................................... 8

CAPÍTULO 2: ANTECEDENTES.......................................... 11

2.1- INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD ..............................................11 2.1.1- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 11 2.1.2- CONCEPTO DE CALIDAD ....................................................................... 11

2.2- MARCO NORMATIVO: NORMA ISO 17025 ..............................14 2.2.1- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 15 2.2.2- ISO 17025. ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS DE GESTIÓN ............................................................................................................... 19 2.2.3- ISO 17025. ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS TÉCNICOS.. 21 2.2.4- IMPLICACIONES DE LA NORMA PARA EL LABORATORIO ........... 23

2.3- CONCEPTO DE ACREDITACIÓN ...............................................23 2.3.1- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 23 2.3.2- CRITERIOS DE ACREDITACIÓN............................................................ 26 2.3.3- ACREDITACIÓN EN ESPAÑA................................................................. 27 2.3.4- ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN...................................... 27 2.3.5- BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DE ENAC................................. 30

2.4- CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN ...............................................32 2.4.1- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 32 2.4.2- PASOS A SEGUIR PARA LA CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA.............. 34

CAPÍTULO 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL .... 36

3.1- FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SGC ..................................36 3.1.1- CONCEPTOS PREVIOS............................................................................. 36 3.1.2- FASE 1: PLANIFICACIÓN ........................................................................ 37 3.1.3- FASE 2: EVALUACIÓN............................................................................. 37 3.1.4- FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN ........................................................ 39 3.1.5- FASE 4: IMPLANTACIÓN ........................................................................ 39 3.1.6- FASE 5: CONTROL .................................................................................... 40 3.1.7- FASE 6: ACTUACIÓN ............................................................................... 41

1


3.2-DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL ..........................................................42

3.2.1- FASE 1: PLANIFICACIÓN ........................................................................ 42 3.2.2- FASE 2: EVALUACIÓN............................................................................. 45 3.2.3- FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD............................... 54

3.3- DOCUMENTOS DEL SGC.............................................................66 3.3.1- CONCEPTOS BÁSICOS............................................................................. 66 3.3.2- ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN........................................... 67

3.4- DOCUMENTACIÓN ASOCIADA.................................................78 3.5- PLAN DE CALIBRACIÓN.............................................................80

3.5.1- PLAN DE CALIBRACIÓN......................................................................... 80 3.5.2- DIAGRAMA DE NIVELES........................................................................ 81 3.5.3- DIAGRAMAS DE TRAZABILIDAD INTERIOR..................................... 87 3.5.4- PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN ................................................ 87 3.5.5- CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN ......... 87 3.5.6- REGISTRO DE CALIBRACIÓN INTERNA ............................................. 90 3.5.7- FICHA REGISTRO DE EQUIPO ............................................................... 93 3.5.8- ETIQUETAS................................................................................................ 93 3.5.9- RESPONSABILIDADES ............................................................................ 95

3.6- AUDITORÍAS DE CALIDAD ........................................................96 3.6.1- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 96 3.6.2- AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ......... 97 3.6.3- REQUISITOS Y PERFIL DEL AUDITOR .............................................. 102 3.6.4- DEBERES DE LOS AUDITORES Y DE LOS AUDITADOS ................ 104 3.6.5- BASES Y PLANIFICACIÓN DE AUDITORÍAS .................................... 105

CAPÍTULO 4: RESULTADOS DEL PROYECTO ............ 112

4.1- RESUMEN .....................................................................................112 4.2- MANUAL DE LA CALIDAD.......................................................112 4.3- GRADO DE IMPLANTACIÓN DEL SGC EN EL LABORATORIO...................................................................................189 4.4- PRESUPUESTO DEL PROYECTO .............................................192

4.4.1- INTRODUCCIÓN ..................................................................................... 192 4.4.2- TIEMPO DE ELABORACIÓN PARA CADA UNA DE LAS FASES DE IMPLANTACIÓN DEL SGC .............................................................................. 192 4.4.3- CRONOGRAMA....................................................................................... 197 4.4.4- ELABORABORACIÓN DEL PRESUPUESTO....................................... 200

4.5- INDICADORES DE EVALUACIÓN ...........................................202 4.5.1- INTRODUCCIÓN ..................................................................................... 202 4.5.2- LISTADO DE INDICADORES ................................................................ 203 4.5.3- ENCUESTA DE EVALUACIÓN ............................................................. 206

2


CAPÍTULO 5: CONCLUSIONES ........................................ 218 5.1- CONCLUSIONES DEL PROYECTO...........................................218

5.1.1- POR PARTE DEL LABORATORIO........................................................ 218 5.1.2- POR PARTE DEL ALUMNO ................................................................... 219

5.2- LÍNEAS FUTURAS DE DESARROLLO.....................................220

CAPÍTULO 6: REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS........ 221

6.1 NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS .........................................221 6.2 DIRECCIONES DE INTERNET CONSULTADAS .....................222

CAPÍTULO 7: ANEXOS ........................................................223

3

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Justificación del Proyecto

CCaappííttuulloo 11

IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN

1.1- JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

Dentro del Departamento de Ingeniería Mecánica de la Escuela Técnica Superior

de Ingeniería ICAI de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid, existe un

Laboratorio capacitado y equipado con una amplia tecnología para la realización de

calibraciones internas y de actividades docentes aplicadas al ámbito de la metrología

dimensional.

La idea de este Proyecto surge como consecuencia de la necesidad de adaptar

dicho Laboratorio para dar respuesta a la docencia e investigación y proporcionar

soluciones prácticas a problemas de diversa índole. Para ello, debe cumplir los

requisitos exigidos por la normativa respecto a la competencia de los laboratorios de

calibración, entre los que se encuentra la implantación de un Sistema de Gestión de la

Calidad adecuado, condición indispensable para lograr la acreditación necesaria para

poder prestar estos servicios.

El Laboratorio de Metrología Dimensional dispone de las instalaciones y

equipos adecuados para la realización de calibraciones internas, así como de personal

técnico cualificado para llevarlos a cabo. Sin embargo, el Laboratorio carecía hasta el

momento de un Sistema de Gestión de la Calidad que le permitiera validar y comparar

los resultados de las calibraciones y asegurar su fiabilidad.

4

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Justificación del Proyecto

En España, la competencia técnica de los laboratorios de calibración se

demuestra a través de la acreditación concedida por ENAC, Entidad Nacional de

Acreditación. Ésta se limita a las calibraciones para las que el Laboratorio declara y

demuestra tener la capacidad y competencia técnica.

Para solucionar este problema, sería necesario implantar un Sistema de Gestión

de la Calidad en el Laboratorio según los requisitos exigidos por la normativa aplicable,

principalmente, la Norma UNE-EN ISO 17025: 2000: “Requisitos generales relativos a

la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, para ser un Laboratorio

acreditado por ENAC, que le permitiera ofrecer sus servicios al exterior y a la

comunidad científica. De acuerdo a esta normativa, un Programa de Calidad requiere

desarrollar los siguientes aspectos:

Definir sistemáticas adecuadas para realizar las distintas calibraciones.

Definir un Plan de Calibración.

Elaborar, adaptar e implementar sistemáticas adecuadas en lo referente a:

- Control, aprobación, distribución y modificación de documentos.

- Control de las condiciones ambientales.

- Manipulación de objetos de calibración.

- Control de equipos.

- Control de trabajos no conformes.

- Aseguramiento de la calidad en los resultados de la calibración.

- Comunicación con el alumno.

El Laboratorio, en primer lugar, pretenderá conseguir la certificación y

posteriormente la acreditación.

A diferencia de la certificación acorde con la norma ISO 9001, que es la

confirmación de que el laboratorio ha establecido un Sistema de Gestión de la Calidad

conforme a ciertos requisitos, la acreditación de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Objetivos del Proyecto confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los

resultados de las calibraciones.

Solamente la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del

laboratorio para emitir resultados fiables, como en la capacidad del laboratorio para

proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes, ya que la norma

ISO/IEC 17025, además de requisitos de competencia técnica exige que el laboratorio

disponga de un Sistema de Gestión de la Calidad definido por la propia norma.

1.2- OBJETIVOS DEL PROYECTO

Este Proyecto se desarrolla con el propósito de definir, desarrollar e implantar un

Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000

aplicado a las necesidades concretas del Laboratorio de Metrología Dimensional del

Departamento de Ingeniería Mecánica de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid,

con el fin de garantizar una prestación homogénea y duradera de sus servicios y sobre

todo una mayor satisfacción de todas las partes implicadas en el proceso.

Partiendo de la base de este objetivo genérico, los propósitos particulares de

cada participante en el desarrollo del Proyecto son los que a continuación se detallan:

1.2.1- OBJETIVOS DEL LABORATORIO

La Dirección del Laboratorio de Metrología Dimensional consciente de la

evolución del entorno en el que se desarrolla y comprometida con las necesidades de sus

alumnos, se plantea conseguir con el desarrollo de este Proyecto una mejora de su

organización y gestión de sus actividades, para adaptarlas tanto a nuevas exigencias

internas de calidad en el trabajo, como a las exigencias de sus alumnos de la Escuela

Técnica Superior de Ingeniería de ICAI.

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Objetivos del Proyecto

Los objetivos del Laboratorio son:

A corto plazo:

- Impartir la formación específica según los planes de estudios en vigor dentro de la

enseñanza universitaria de la Ingeniería.

- Fomentar la formación, promoción y conservación de la cultura basada en la Calidad

dentro del sector industrial, promoviendo para ello diversas actividades dentro del

ámbito docente universitario que le es propio.

A largo plazo:

- Conseguir la certificación del Laboratorio.

- Obtener la acreditación según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000.

1.2.2- OBJETIVOS DEL ALUMNO

El alumno, mediante la realización de este Proyecto, pretende afianzar

conocimientos en el siempre cambiante mundo de la Calidad y conocer el alcance y

aplicación de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000.

Las actividades a desarrollar en este Proyecto se centran, por tanto, en los

siguientes objetivos:

- Identificar el estado inicial del Laboratorio de Metrología Dimensional con relación a

los requisitos exigidos por la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000.

- Establecer las acciones que han de adoptarse y los aspectos que se deben mejorar

para adecuar el Laboratorio a la normativa.

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto - Especificar la documentación necesaria para el desarrollo de un Sistema de Gestión

de la Calidad en el Laboratorio.

- Elaboración de un Manual de Calidad para el Laboratorio de Metrología

Dimensional.

- Depurar los procedimientos actuales y adaptarlos a las nuevas tendencias de las

normativas UNE e ISO 9000.

- Preparar un Plan de Calibración.

- Definir variables de control e indicadores que midan la eficacia de la implantación

del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

- Preparar los contenidos relacionados con el Laboratorio para superar con éxito una

posible Auditoría de Calidad.

1.3- ESTRUCTURA DEL PROYECTO

A continuación se describe de forma somera la estructura seguida en este

Proyecto:

II IINNTTRROODDUUCCCC ÓÓNN

Esta primera parte consiste en una breve introducción, la definición de los

objetivos del Proyecto y una descripción de la estructura del documento.

AANNTTEECCEEDDEENNTTEESS

En esta parte se definen los antecedentes con una introducción al tema de la

Calidad. A continuación se presenta la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000

resaltando sus aspectos novedosos con respecto a la normativa anterior, y se

particulariza para el caso concreto del Laboratorio de Metrología Dimensional.

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto Por otra parte, se explican los conceptos de Acreditación y Certificación así

como sus beneficios, y la situación española con la intervención de ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación).

DDEESSAARRRROOLLLLOO

Después de los dos capítulos introductorios, en éste se define la estructura que

debe tener un Sistema de Gestión de la Calidad, y se desarrolla el SGC particularizado

al Laboratorio de Metrología Dimensional, así como las fases de su implantación y los

documentos que se generan. A continuación se realiza una breve descripción del

Laboratorio, estableciendo su estado inicial con relación a los requisitos de la Norma

UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 y comentando las mejoras aplicadas.

Por último se incluye un apartado donde se describen los documentos realizados

y su proceso de elaboración.

RREESSUULLTTAADDOOSS

Como resultado del desarrollo se obtiene un proceso de implantación del

Sistema de Gestión de la Calidad junto con la elaboración del Manual de la Calidad para

el Laboratorio.

Para finalizar se incluye una valoración del presupuesto del Proyecto y una

relación de indicadores de la calidad para medir la eficacia de la implantación del

Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

CCOONNCCLLUUSSIIOONNEESS YY LL NNEEAASS FFUUTTUURRAASS DDEE DDEESSAARRRROOLLLLOOÍÍ

En esta última parte se expondrán las conclusiones del Proyecto Fin de Carrera y

los trabajos propuestos para el futuro.

9

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto RREEFFEERREENNCC AASS BB BBLL OOGGRRÁÁFF CCAASSII II II II

Se indican las referencias utilizadas, distinguiendo entres normas y otra

documentación utilizada y páginas de Internet visitadas.

AANNEEXXOOSS

Se ha estimado preciso la inclusión de los siguientes:

1. Diagrama de Niveles.

2. Formato de los procedimientos.

3. Tabla de definiciones.

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad


AANNTTEECCEEDDEENNTTEESS

2.1- INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD

2.1.1- INTRODUCCIÓN

Antes de comenzar a describir el proceso de implantación del Sistema de

Gestión de Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional, es necesario presentar

una serie de conceptos básicos referentes a la calidad, tales como certificación o

acreditación. Por ello, en el presente apartado se realiza una breve introducción al

concepto de calidad y de la Normativa e Instituciones referentes a la acreditación de

laboratorios de calibración.

2.1.2- CONCEPTO DE CALIDAD

El término “calidad” tiene diferentes definiciones. La Real Academia Española

indica la siguiente: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que

permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”.

Algunos expertos en calidad emiten otras definiciones, tales como:

“Cumplimiento los requisitos” (P. B. Crosby, 1980), “Adecuación al uso” (J. Juran,

1987) o “Satisfacción de las expectativas del cliente” (A. Feigenbaum, 1994). No

obstante, una definición más consensuada es la dada por la Norma internacional, UNE-

EN ISO 9000:2000: “Sistema de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario”;

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad “Conjunto de propiedades o características de alguna cosa (producto, servicio,

proceso, organización, etc.), que la hacen apta para satisfacer necesidades”. Esta

definición no se limita sólo a características propias del producto o servicio, sino

también a otros aspectos como pueden ser sus precios, servicio de entrega, etc. También

hace referencia a las necesidades de los clientes, lo que podría derivar a expectativas

razonables del cliente.

Existe calidad cuando las necesidades son cubiertas y las esperanzas realizadas,

es decir, el cliente está satisfecho con el trabajo realizado y está dispuesto a volver a

contratar al mismo laboratorio en otras ocasiones.

Para llegar a la calidad correcta es necesario, por lo tanto, seguir los siguientes

pasos:

• Misión: la misión es el propósito, la razón de ser o el motivo principal por el

cual se ha creado el laboratorio. Se debe expresar la misión por escrito y tomar

todas las decisiones teniendo a esa misión como referencia última. Todo el

personal que trabaja en el laboratorio debe operar con la calidad total como

principal método para conseguir una mejora continua.

• Conocimiento de las expectativas del cliente: sólo conociendo las expectativas y

necesidades de los clientes, se pueden concentrar las energías en satisfacerlas.

• Traducción de las expectativas en especificaciones: una vez establecidas las

expectativas de los clientes, éstas deben traducirse en especificaciones. Se

entiende por especificaciones, las características concretas que debe poseer el

servicio que brinda el laboratorio para que las necesidades o expectativas del

cliente se satisfagan completamente.

• Realización de lo especificado y entrega al cliente: cuando se conocen las

especificaciones que tiene que cumplir el servicio que se va a ofrecer, en el caso

del Laboratorio de Metrología Dimensional, la realización de calibraciones debe

llevarse a término lo especificado.

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• Conocimiento de la satisfacción del cliente con lo obtenido: es necesario

establecer un sistema mediante el cual se conozca, con el suficiente detalle, el

grado de satisfacción de los clientes con los servicios prestados por el

Laboratorio. Esta información, obtenida “a posteriori”, puede aportar

conocimiento sobre dos aspectos distintos, ambos de vital importancia:

- uno negativo: causas de la insatisfacción de los clientes, y

- otro positivo: oportunidades de mejora

• Acción correctiva (o de mejora) en función de las carencias de satisfacción (o de

las oportunidades) detectadas: a partir de la información obtenida en el punto

anterior, se actuará en consecuencia, es decir, modificándose la actuación futura

en caso de descontento y utilizando una comunicación fluida con los clientes

para descubrir oportunidades de mejora de los resultados.

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 hace referencia directa a estos dos

últimos apartados, exigiendo que el laboratorio que desee acreditarse implante una

sistemática de comunicación con sus clientes, así como una política adecuada en lo

referente a las acciones correctivas, en caso de producirse desviaciones, y a las acciones

preventivas u oportunidades de mejora.

Para entender el contexto de la Calidad deben tenerse en cuenta, además, ciertos

aspectos de interés que se exponen a continuación:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El aseguramiento de la Calidad consiste en disponer de un conjunto de acciones

planificadas y sistemáticas implantadas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada, tanto al

personal del Laboratorio, como a los alumnos, de que se cumplen los requisitos del

Sistema de la Calidad (UNE-EN ISO/IEC 17025:2000).

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad GESTIÓN DE LA CALIDAD

La Gestión de la Calidad son todas las actividades de la función gerencial que

determinan la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades que se ponen en

práctica por medios tales como la planificación, el control y la mejora de la calidad

dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

CONTROL DE CALIDAD

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 lo define como: “Las técnicas y actividades

de carácter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad”. El

Control de Calidad desarrolla, ejecuta y coordina la realización de los métodos de

calibración para determinar las características de calidad de las mediciones. También

participa en el desarrollo, ejecución y perfeccionamiento del Sistema de Calidad.

SISTEMA DE LA CALIDAD

Un Sistema de la Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa del

Laboratorio, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para poner en

práctica la gestión de la calidad (UNE-EN ISO/IEC 17025:2000).

2.2- MARCO NORMATIVO: LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000 En este apartado se presenta la norma ISO 17025 y se trata de reflejar qué

implicaciones tiene para el Laboratorio de Metrología Dimensional de la Escuela

Técnica Superior de Ingeniería de ICAI de la Universidad Pontificia Comillas de

Madrid aplicarla, haciendo hincapié en sus peculiaridades y aspectos novedosos con

requisitos anteriores.

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2.2.1- INTRODUCCIÓN La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 es la norma base para la evaluación de

la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración por parte de los

organismos de acreditación, sustituyendo a la Norma EN 45001 (UNE 66501:1991) y a

la Guía ISO/IEC 25.

La primera norma que se encuentra de amplia difusión sobre los requisitos de

competencia técnica para la realización de ensayos y calibraciones data del año 1978 y

se trata de la primera edición de la Guía ISO/IEC 25. Posteriormente se editaron nuevas

versiones de la Guía en los años 1982 y 1990, en las que se actualizaban algunos

requisitos, ampliando su campo de aplicación a los laboratorios de calibración.

El grupo de Guías ISO/CEI referentes a competencia técnica y requisitos de

calidad para la realización de calibraciones fueron tomadas por la Comisión Europea

como base para la preparación de la norma europea EN 45001:1989 “Criterios

generales para el funcionamiento de los laboratorios de calibración”. Esta Norma

europea ha sido la norma de referencia para los laboratorios del ámbito de la UE (Unión

Europea) y la base para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración por parte

de las Entidades de Acreditación integradas en la actual EA (European co-operation for

Accreditation).

Por tanto hasta finales del año 1999 no existieron dos normas internacionales

sobre Competencia técnica relativa a los laboratorios de ensayo y calibración, la Guía

ISO/CEI 25 y la Norma EN 45001.

Las normas han sido utilizadas como referencia para la acreditación, pero la

mayoría de los Organismos de Acreditación han realizado sus propios documentos

basados en los requisitos de las normas antes citadas. La utilización de estos

documentos se debió a que dichas normas son de carácter general y establecen

requisitos que son difícilmente aplicables en un proceso de evaluación.

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Además, el origen de la Guía y de la Norma se encontraba vinculado con los

laboratorios de calibración relacionados con la industria. La ampliación del campo de

aplicación del concepto de acreditación de la competencia técnica a nuevos laboratorios

de ensayo y a los laboratorios de calibración hace necesaria la interpretación de los

requisitos planteados.

Por otro lado, la extensión de la certificación de sistemas de aseguramiento de

calidad basada en las normas ISO 9001/2, hacía que algunos laboratorios se vieran

sometidos a exigencias de evaluación de sus sistemas de calidad como proveedores de

empresas certificadas.

Todas estas razones llevaron al consenso de la necesidad de actualizar y unificar

la normativa de referencia sobre el aseguramiento de la calidad en la realización de

ensayos y calibraciones, así como establecer un relación entre ésta y el grupo de normas

aplicables a la certificación de sistemas de calidad basada en el modelo ISO 9001/2.

Los objetivos que se persiguen con la revisión de la normativa son:

Consecución de una Norma única de ámbito internacional.

Documento más claro para los usuarios (laboratorios de ensayo, calibración

y Organismos de Acreditación).

Relación entre la norma unificada y las ISO 9001/2.

Definición de requisitos aplicables tanto a laboratorios de ensayo como a

laboratorios de calibración.

Inclusión de todas las posibles actividades que se desarrollan en los

laboratorios de ensayo y calibración a lo largo de sus procesos, tanto

anteriores como posteriores a la realización de los ensayos o calibraciones,

como es el caso de la toma de muestras o la interpretación de resultados.

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Dar mayor importancia a los requisitos de gestión de la Organización.

Proporcionar una orientación superior al cliente, buscando su satisfacción

personal.

La norma ISO 17025 incorpora todos los requisitos de las ISO 9001/2 junto con

los requerimientos técnicos necesarios para asegurar la competencia técnica de los

laboratorios. Esto implica, que un laboratorio que cumpla los requisitos de la Norma

ISO 17025 cumple los requisitos de las Normas ISO 9001/2. La relación no es

recíproca, dado que un laboratorio que cumpla los requisitos de las Normas ISO 9001/2

no demuestra, por esta única vía, la competencia técnica para producir datos y

resultados técnicamente válidos.

EN 45001 EN 45001

ISO 17025

Fig. 1: Influencias de la ISO 17025

La potenciación de los aspectos de Gestión se ve claramente en la estructura de

la norma con dos grandes bloques diferenciados, el capítulo 4 “Requisitos de Gestión” y

el capítulo 5 “Requisitos Técnicos”. Los apartados se detallan a continuación:

CAPÍTULO 4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1. Organización

4.2. Sistemas de Gestión de la Calidad

4.3. Control de los documentos

4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.6. Compra de servicios y suministros

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4.7. Servicio al cliente

4.8. Reclamaciones

4.9. Control de trabajos no conformes

4.10. Acciones correctivas

4.11. Acciones preventivas

4.12. Control de los registros

4.13. Auditorías internas

4.14. Revisiones por la dirección

CAPÍTULO 5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1. Generalidades

5.2. Personal

5.3. Instalaciones y condiciones ambientales

5.4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

5.5. Equipos

5.6. Trazabilidad de las medidas

5.7. Muestreo

5.8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración

5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

5.10. Informe de los resultados

El uso de esta norma internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y

otros organismos ayudando a intercambiar información y experiencia, así como a

armonizar normas y procedimientos técnicos.

A continuación se detallan los aspectos más importantes que se recogen en la

misma y sus disimilitudes con la anterior.

18


2.2.2- ISO 17025. ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS DE GESTIÓN

La norma incorpora nuevos requisitos o modifica algunos ya fijados para la

acreditación de laboratorios de calibración.

Las novedades respecto a los requisitos de gestión aplicables al caso del

Laboratorio de Metrología Dimensional se centran en los siguientes aspectos:

OORRGGAANNIIZZAACCIIÓÓNN

Aparece un nuevo requisito aplicable a laboratorios que pertenecen a

organizaciones de mayor tamaño. En este caso, se habrán de definir las actividades de

toda la organización, delimitando claramente las responsabilidades del personal clave e

identificando los posibles conflictos de interés. ENAC requerirá que queden

adecuadamente descritas las funciones y responsabilidades de todas las personas que

integren la Dirección del Laboratorio.

SSIISSTTEEMMAA DDEE CCAALLIIDDAADD

En este apartado la norma establece de forma más clara, a diferencia que en el

antiguo documento, los contenidos mínimos que habrá de tener la declaración de la

política de calidad.

CCOONNTTRROOLL DDEE DDOOCCUUMMEENNTTOOSS

Bajo este epígrafe se recogen las herramientas que los laboratorios deberán

implantar para llevar a cabo un adecuado control de la documentación.

19

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad RREEVVIISSIIÓÓNN DDEE SSOOLLIICCIITTUUDDEESS,, OOFFEERRTTAASS YY CCOONNTTRRAATTOOSS

Este apartado no se aplica al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional de

la Universidad Pontificia Comillas de Madrid.

SSUUBBCCOONNTTRRAATTAACCIIÓÓNN DDEE EENNSSAAYYOOSS YY CCAALLIIBBRRAACCIIOONNEESS



CCOOMMPPRRAA DDEE SSEERRVVIICCIIOOSS YY SSUUMMIINNIISSTTRROOSS

Este aspecto del sistema se trata en mayor profundidad de lo que se hacía en el

antiguo CGA. Se desarrollan nuevos requisitos, basados en ISO 9000, con el objetivo de

asegurar que los laboratorios antes de proceder a la compra, establecen las

especificaciones que deberán cumplir los servicios o productos y que posteriormente,

verifican el cumplimiento con las mismas antes de su utilización o puesta en servicio.

CCOONNTTRROOLL DDEE TTRRAABBAAJJOOSS DDEE EENNSSAAYYOO OO CCAALLIIBBRRAACCIIOONNEESS NNOO

CCOONNFFOORRMMEESS

Se establecen requisitos adicionales para el caso que se produzcan resultados de

calibraciones no conformes. Será necesario, en este caso, el establecimiento de

“acciones correctivas inmediatas”.

AACCCCIIOONNEESS CCOORRRREECCTTIIVVAASS

Apenas se introducen novedades significativas para los laboratorios acreditados.

El único aspecto que resultará nuevo para algunos laboratorios es que deberán

contemplar en su documentación la necesidad de realizar “auditorías adicionales”

cuando se ponga en duda el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

20


AACCCCIIOONNEESS PPRREEVVEENNTTIIVVAASS

Es un apartado completamente novedoso, que establece la necesidad de que los

laboratorios desarrollen procedimientos que les permita identificar oportunidades de

mejora y posibles fuentes de no conformidades, así como establecer las “acciones

preventivas” oportunas. ENAC requerirá a los laboratorios evidencias de la

implantación de este requisito.

CCOONNTTRROOLL DDEE RREEGGIISSTTRROOSS

En este caso se incorporan requisitos para llevar a cabo un adecuado control de

los registros en soporte electrónico.

AAUUDDIITTOORRÍÍAASS IINNTTEERRNNAASS

Con relación a la realización de auditorías internas, se requerirá la cualificación

formal de los auditores internos. Por otra parte, siempre que la auditoría demuestre que

los resultados del laboratorio pueden haberse visto afectados, existirá la obligación de

informar a los clientes por escrito.

2.2.3- ISO 17025. ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS TÉCNICOS

Particularizando para el caso que nos ocupa, los aspectos novedosos en

requisitos técnicos de la norma son los siguientes:

PPEERRSSOONNAALL

Se hace más hincapié en la supervisión del personal en formación, así como del

personal no perteneciente a la plantilla. Por otra parte, los requisitos relativos a

cualificación serán los mismos para el personal que realice calibraciones internas.

21


MMÉÉTTOODDOOSS DDEE CCAALLIIBBRRAACCIIOONNEESS YY VVAALLIIDDAACCIIÓÓNN DDEE MMÉÉTTOODDOOSS

Con respecto al cálculo de incertidumbre, la norma pone un mayor énfasis en la

necesidad de estimar el cálculo de incertidumbres asociadas con calibraciones internas.

También se establecen claros requisitos relativos a la validación y control de las

diferentes versiones del software utilizado en el Laboratorio y que pueda tener

influencia en los resultados de la calibración.

MMUUEESSTTRREEOO



AASSEEGGUURRAAMMIIEENNTTOO DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD DDEE LLOOSS RREESSUULLTTAADDOOSS DDEE

CCAALLIIBBRRAACCIIOONNEESS

Se considera prioritaria, en este campo, una participación programada y

periódica de los laboratorios en ejercicios de intercomparación.

IINNFFOORRMMEE DDEE LLOOSS RREESSUULLTTAADDOOSS

No se establecen grandes novedades en cuanto al contenido de calibración,

aunque es recomendable que los laboratorios comprueben que han considerado todos

los aspectos recogidos en este apartado de la norma. Uno de los aspectos más

controvertidos de la norma es el relativo a la inclusión en los informes de calibración de

“opiniones o interpretaciones” del Laboratorio. ENAC considera, por el momento, que

esta actividad está fuera del alcance de acreditación.

22

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación

2.2.4- IMPLICACIONES DE LA NORMA PARA EL LABORATORIO

La conjunción de requisitos de gestión y técnicos hará que tenga que analizarse

el Laboratorio de Metrología Dimensional desde dos ópticas distintas, integrando y

enlazando estos dos aspectos para que en el cumplimento de los requisitos de gestión y

técnicos se obtenga un desarrollo óptimo de las actividades.

2.3- CONCEPTO DE ACREDITACIÓN

La evolución lógica y natural de un Sistema de Gestión de la Calidad tras su

desarrollo e implantación es solicitar la correspondiente acreditación al organismo

competente.

Este proyecto se ha realizado con vistas a una posterior y seguro que no muy

lejana petición de acreditación por parte del Laboratorio de Metrología Dimensional.

En este apartado se describe en qué consiste.


Según la propia definición que proporciona ENAC (Entidad Nacional de

Acreditación), “la acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo

autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la

realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad”.

La acreditación surge en Europa, así como en otras partes del mundo, para

generar la confianza necesaria en los agentes evaluadores de la conformidad. Estos son:

23


• Laboratorios de ensayo.

• Laboratorios de calibración.

• Entidades de certificación.

• Entidades de inspección.

• Verificadores medioambientales.

Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de

evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen

unos requisitos específicos, ya sean del sector reglamentario o voluntario.

En el sector reglamentario, la administración pública, responsable de la

protección de la salud y seguridad del público, el medio ambiente y la defensa contra el

fraude, utiliza organismos que evalúan la conformidad de los productos, instalaciones o

servicios que están regidos por la legislación.

En el sector voluntario, muchas áreas de la industria han puesto en marcha

también sistemas de evaluación de la conformidad con objeto de conseguir un nivel

técnico mínimo, así como garantizar la competencia en condiciones de igualdad.

Los organismos de acreditación son los encargados de realizar comprobaciones

independientes e imparciales de la competencia de los evaluadores de la conformidad

con objeto de dar confianza al comprador y al legislador y facilitar, a su vez, el

comercio internacional.

24

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES

Concepto de Acreditación

25

Organismo de acreditación

Demandas para que se facilite el comercio

transfronterizo

Demandas de evaluación de la conformidad

competentes

Organismo de evaluación de la conformidad

Conformidad Productos + ServiciosProducto / Servicio Comprador / Reglamentador

Requisitos del sector voluntario y requisitos del

sector reglamentario Autoridades de Comercio Proveedor

Fig.2: Organismos de acreditación y organismo de evaluación de la conformidad

La acreditación, por tanto, garantiza que los organismos de evaluación de la

conformidad de distintos países desempeñan su tarea de manera equivalente, generando

la adecuada confianza que posibilita la aceptación mutua de resultados.

Los objetivos de la acreditación son:

Aportar confianza a las empresas industriales y a las autoridades públicas en los

certificados expedidos en cualquier país por las entidades y organismos que

operan en el campo voluntario y obligatorio, facilitando de esta forma la libre

circulación de productos y servicios por todo el espacio económico global.

Garantizar a los usuarios y consumidores que la calidad y seguridad de los

productos y servicios comercializados son evaluados por un organismo

competente y perfectamente cualificado.

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación 2.3.2- CRITERIOS DE ACREDITACIÓN

Llegado a este punto, se observa que también es necesario para los organismos

evaluadores de la conformidad, aplicar la misma filosofía de normativa armonizada.

Nacen así las siguientes Normas Internacionales que regulan el funcionamiento de estas

entidades:

• UNE-EN 1S0-17025:2000 para Laboratorios de Ensayo y Calibración.

• EN 45004 (ISO / IEC 17020) para Entidades de Inspección.

• EN 45011 (ISO / IEC Guide 65) para Entidades de Certificación de Productos.

• EN 45012 (ISO / IEC Guide 62) para Entidades de Certificación de Sistemas

de la Calidad y de Sistemas de Gestión Medioambiental.

• EN 45013 para Entidades de Certificación de Personas.

• Real Decreto 1369/2000 de Buenas Prácticas de Laboratorio, para Entidades

que realizan estudios de productos fitosanitarios.

Fig. 3: Normativa de los organismos de evaluación de conformidad

26


2.3.3- ACREDITACIÓN EN ESPAÑA

La Unión Europea recomienda la existencia en cada país de una única entidad de

acreditación como condición deseable para garantizar sus propios criterios de

independencia técnica y funcionalidad. Tanto las entidades de acreditación europeas

como la entidad acreditada deben efectuar su funcionamiento a los requisitos

establecidos en la normativa aplicable.

En España, el organismo reconocido por la Administración Pública para

desarrollar las actividades de acreditación en nuestro país es ENAC, la Entidad

Nacional de Acreditación, (Real Decreto 2200/1995). Está abierta a cualquier

solicitante, sea cual sea el sector en el que desarrolle su actividad, su tamaño, su carácter

público o privado o su pertenencia a asociaciones o empresas, universidades u

organizaciones de investigación. ENAC coordina y dirige a nivel nacional un sistema

de acreditación conforme a las normativas internacionales. La entidad acredita según

criterios establecidos en normas internacionales ISO y europeas EN. Para el caso de la

acreditación de laboratorios de calibración, como es el caso del Laboratorio de

Metrología de la Universidad Pontificia Comillas, la norma de aplicación es la UNE-

EN-ISO/IEC 17025:2000

2.3.4- ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN

El proceso de acreditación está formado por siete etapas que se describen a

continuación:

- Solicitud de Acreditación

- Revisión

- Evaluación del equipo auditor

- Auditoría

- Informe de la Auditoría

- Evaluación de la comisión de acreditación

- Concesión de la acreditación

27


Fig. 4: Etapas del proceso de acreditación

11.. SSOOLLIICCIITTUUDD DDEE AACCRREEDDIITTAACCIIÓÓNN El Laboratorio de Metrología Dimensional deberá entregar la documentación requerida

para que sea revisada por los técnicos. Para ello, se utilizan los formularios disponibles

a tal efecto donde se indica la documentación que debe aportarse.

22.. RREEVVIISSIIÓÓNN Se designa un grupo de expertos técnicos y un auditor jefe cualificado por ENAC, que

revisa la documentación.

28

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación 33.. EEVVAALLUUAACCIIÓÓNN DDEELL EEQQUUIIPPOO AAUUDDIITTOORR El equipo auditor evalúa que el solicitante, el Laboratorio, cumple todos los requisitos

respecto a la documentación. Si es así, se realiza una auditoría.

44.. AAUUDDIITTOORRÍÍAA Se evalúa si el Laboratorio cumple todos los requisitos de acreditación mediante una

auditoría de su sistema de funcionamiento y observación de las actividades para las que

se pide la acreditación.

55.. IINNFFOORRMMEE DDEE LLAA AAUUDDIITTOORRÍÍAA

Se elabora un informe en el que se refleja cualquier desviación que será enviado al

Laboratorio para que realice las acciones correctoras oportunas.

66.. EEVVAALLUUAACCIIÓÓNN DDEE LLAA CCOOMMIISSIIÓÓNN DDEE AACCRREEDDIITTAACCIIÓÓNN

Con el informe de evaluación y a la vista de las acciones correctoras la Comisión de

Acreditación toma una decisión que oportunamente es comunicada al solicitante, en este

caso, el Laboratorio. Si es negativa, se aplaza la decisión hasta que se verifique la

resolución de las desviaciones.

77.. CCOONNCCEESSIIÓÓNN DDEE LLAA AACCRREEDDIITTAACCIIÓÓNN

Si es positiva, ENAC emite el correspondiente certificado de acreditación.

Se realizarán auditorías periódicamente y cada cuatro años, la entidad será

evaluada de nuevo.

En materia de acreditación de laboratorios de calibración, ENAC es firmante del

acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo establecido en el seno de EAL (European

Cooperation for Accreditation of Laboratories). La firma de estos acuerdos implica el

reconocimiento en Europa de las actividades de evaluación de la conformidad

desarrolladas por los laboratorios acreditados por ENAC. Además, ENAC participa en

29

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación todos los foros mundiales donde se plantea la política a seguir en materia de

acreditación (EAL, EAC, ILAC, IAF, EUROLAB, etc.).

A nivel internacional se han establecido los Acuerdos Multilaterales de

Reconocimiento (MLA) mediante los cuales los organismos de acreditación de

diferentes países se reconocen entre sí, y por tanto dan fe de la competencia técnica que

tienen las entidades acreditadas por cada uno de ellos.

Respecto a la acreditación de laboratorios, ILAC (International Laboratoreis

Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum) están

desarrollando un esquema de reconocimiento mutuo similar al ya establecido en Europa

y España está representada a través de ENAC.

2.3.5- BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DE ENAC

PPaarraa llooss EEvvaalluuaaddoorreess......

- En algunos sectores es un requisito imprescindible para poder trabajar.

- Para determinadas actividades, es un requisito de facto para poder vender los servicios

del evaluador (calibración, certificación 150 9000...).

- Es un rasgo diferenciador en el mercado, siendo garantía de integridad y competencia,

aumentando así las oportunidades comerciales de los evaluadores.

- Proporciona al evaluador la posibilidad de vender un servicio reconocido

internacionalmente.

- Ofrece garantías de su competencia y es un medio de concienciación sobre la

necesidad de mejora continua.

30

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación PPaarraa llooss CClliieenntteess ddee llooss eevvaalluuaaddoorreess......

- Posibilita la toma de decisiones informada, disminuyendo el riesgo de tomar

decisiones basadas en una evaluación incorrecta, o lo que es peor, ver rechazado su

producto por el comprador que no acepta evaluaciones no acreditadas.

- Garantiza la aceptación internacional de los productos sin necesidad de repetición de

las evaluaciones realizadas.

PPaarraa eell CCoonnssuummiiddoorr ffiinnaall..

- Inspira confianza en el proveedor al garantizar que el producto ha sido evaluado por

un organismo independiente y competente.

- Aumenta la libertad de elección y fomenta un mercado libre, pero fiable.

PPaarraa llaa AAddmmiinniissttrraacciióónn......

- Pone a su disposición un valioso recurso: un conjunto de evaluadores de la

conformidad independientes y técnicamente competentes.

- Pone a disposición de las diferentes administraciones un proceso de evaluación único,

transparente y reproducible, con lo que:

Se evita la utilización de recursos propios.

Se elimina el coste de reinventar.

Se refuerza la coherencia.

- La existencia de organismos de evaluación de la conformidad acreditados fomenta los

esquemas fiables de autorregulación del propio mercado incrementándose la

competencia y la innovación y reduciendo la necesidad de reglamentación por parte de

las Administraciones.

31

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación 2.4- CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN


La Ley 21/1992 de Industria define “certificación” como “la actividad que

permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto o servicio

con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas”.

La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como

independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta que se dispone de

la confianza adecuada en que un producto o servicio, debidamente identificado, es

conforme con una norma u otro documento normativo especificado.

Existen dos ámbitos en la certificación: el voluntario y el obligatorio.

• CERTIFICACIÓN VOLUNTARIA

Se lleva a cabo por organismos independientes. Las entidades o empresas

recurren a esta certificación de modo voluntario para diferenciarse de la competencia y

para ofrecer a sus clientes una mayor confianza en sus productos o servicios.

• CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA

La Administración debe asegurar que los productos que circulen sean seguros y

no dañen la salud de los usuarios ni el medio ambiente. Para ello, establecen

Reglamentos Técnicos. La Ley 21/1992 de Industria define estos reglamentos como

“especificaciones técnicas relativas a productos, procesos o instalaciones industriales,

establecidas con carácter obligatorio a través de una disposición, para su fabricación,

comercialización o utilización”.

La certificación obligatoria es la actividad por la que se establece la conformidad

con respecto a reglamentos técnicos y es llevada a cabo por la propia Administración, o

por los organismos de control autorizados por la misma.

32

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación

Respecto a la certificación voluntaria, se pueden certificar: productos, sistemas

de la calidad, procesos y servicios, aunque las certificaciones más extendidas son las de

productos y sistemas de calidad.

Certificar un producto es verificar que sus propiedades y características están de

acuerdo con las normas y especificaciones técnicas que le son de aplicación.

Mediante la certificación de sistemas de la calidad, el organismo de certificación

declara haber obtenido la confianza adecuada en la conformidad del sistema de la

calidad de la entidad o empresa, debidamente identificada, con algún modelo de Sistema

de la Calidad. Los modelos más conocidos, y por tanto, de los que existe una mayor

actividad de certificación, son los descritos en las siguientes normas de la serie ISO

9000:

- UNE-EN ISO 9001: "Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la

calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa ".


calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa".


calidad en la inspección y los ensayos finales ".

33


2.4.2- PASOS A SEGUIR PARA LA CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA

Los organismos de certificación desarrollan su actividad con imparcialidad,

transparencia y objetividad. Para ello, disponen de procedimientos para la certificación

de productos, servicios y sistemas de la calidad. Estos procedimientos describen los

procesos de concesión de la certificación.

En la certificación de productos, además del organismo de certificación, pueden

participar laboratorios de ensayo y entidades de inspección. Es posible que una misma

organización realice las funciones de los tres.

En la certificación de Sistemas de la Calidad, el organismo de certificación suele

pedir que junto con el cuestionario de solicitud de la certificación se remitan algunos

documentos del Sistema de Gestión la Calidad tales como el Manual de Calidad o el

listado de procedimientos. Posteriormente, el organismo de certificación revisará el

cuestionario de solicitud y la documentación remitida. Si es conforme al modelo de

Sistemas de la Calidad del que se solicita la certificación, el organismo de certificación

y la entidad acuerdan las fechas en las que se realizará la auditoría del Sistema de la

Calidad. Una vez realizada la auditoría, en el caso de que existan no conformidades, la

entidad tendrá que planificar las acciones correctoras oportunas. Finalmente, el

organismo de certificación, con los resultados de la auditoría y la planificación de

acciones correctoras, toma la decisión sobre la concesión de la certificación.

Se muestra a continuación un esquema general de la certificación de producto y

de un sistema de calidad, respectivamente:

34


Fig. 5: Pasos necesarios para la certificación de bienes.

Fig. 6: Pasos necesarios para la certificación de Sistemas de Calidad

35

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL Fases de la implantación de un LABORATORIO SGC


DDEESSAARRRROOLLLLOO DDEELL SSGGCC EENN EELL

LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA

DDIIMMEENNSSIIOONNAALL

3.1- FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

3.1.1- CONCEPTOS PREVIOS

La norma UNE-EN-ISO 9000:2000 define un Sistema de Calidad como:

“Conjunto de la estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos

necesarios para implantar la Gestión de la Calidad”. El objetivo de un Sistema de

Calidad es satisfacer las necesidades internas de la gestión de la organización, por lo

que va más allá de satisfacer los requisitos exigidos por el cliente.

El procedimiento para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad depende

de muchos factores: tamaño del laboratorio, tipo de actividad que desempeña,

disponibilidad de recursos, etc. A continuación se muestra un procedimiento general de

implantación. Este proceso se lleva a cabo en las siguientes seis fases: planificación,

evaluación, desarrollo del plan, implantación, control y actuación, las cuales se

describen en los siguientes apartados.

36


3.1.2- FASE 1: PLANIFICACIÓN

Esta fase consiste en la elaboración de un calendario para la realización de las

distintas actividades con sus fechas estimadas. Esta planificación debe revisarse

periódicamente con el objeto de detectar desviaciones entre lo proyectado y el estado

real del desarrollo. En caso de observarse diferencias considerables, se determinarán las

medidas que se crean oportunas para corregirlas y evitar que se vuelva a producir.

A partir de este momento, la Dirección del Laboratorio ha de comprometerse,

involucrarse y concienciar al resto del personal que forma parte de las actividades del

Laboratorio.

CCoommpprroommiissoo ddee llaa DDiirreecccciióónn

Uno de los errores más frecuentes es iniciar el proceso de implantación sin

contar con el compromiso de la dirección. Si la dirección no se hubiese involucrado,

sería imposible la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

3.1.3.- FASE 2: EVALUACIÓN

El primer paso para el cambio radica en facilitar la visión interna, hacer una

evaluación previa, aceptar los problemas y adoptar las medidas apropiadas. Para ello

será imprescindible realizar las siguientes acciones:

DIAGNÓSTICO

Se inicia esta fase evaluando los factores clave del Laboratorio en las distintas áreas

para iniciar el proceso, como son:

- ÁREA ECONÓMICA: el estado financiero delimitará la inversión que debe hacerse y

cómo debe repetirse a lo largo del tiempo. Es muy importante tener en cuenta los costes

de la falta de calidad.

37


- ÁREA TÉCNICA: se realizará un estudio de los elementos de la calidad que van a

aplicarse y de la necesidad de cambio en los métodos de trabajo.

- ÁREA PERSONAL: la implantación debe emprenderse con un clima laboral interno

idóneo para maximizar la implicación de todo el personal en el tema.

SEMINARIOS DE FORMACIÓN Puede ser necesario planificarlos al inicio de esta fase, debiendo impartirse por expertos

con el fin de que la Dirección se comprometa e involucre con el programa mediante

acciones concretas y que valore la calidad como un elemento vital para el Laboratorio.

NOMBRAMIENTO DE UN COMITÉ DE CALIDAD POR PARTE DE LA DIRECCIÓN El Comité de Calidad tendrá la responsabilidad de coordinarse e implantar el Sistema de

Gestión de la Calidad en el Laboratorio, siendo sus principales funciones:

- Establecer la Política de Calidad

- Asignar los recursos necesarios

- Planificar y orientar el desarrollo e implantación

EVALUACIÓN PREVIA

Esta evaluación se hará al sistema actual de funcionamiento del Laboratorio con el fin

de identificar las diferencias y desviaciones en procedimientos de calidad comparados

con la norma, debiéndose identificar:

- Los requisitos de la norma que son aplicables al Laboratorio

- La falta de procedimientos escritos

- El incumplimiento de procedimientos

- Los procedimientos u otros documentos que requieran adaptarse a los

requisitos de la norma.

38


3.1.4- FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN

Se debe diseñar y crear un Sistema de Gestión de la Calidad que se ajuste a las

características concretas del Laboratorio. Las actividades básicas en el diseño de dicho

plan son:

- Definición de la Política de Calidad

- Diseño del soporte documental

- Preparación del Plan de Difusión

Se establecerán los distintos medios que se utilizarán para difundir la calidad.

- Plan de Formación

Este plan podrá contener: los objetivos del mismo, los programas y recursos

necesarios, valoración de costes, etc.

3.1.5- FASE 4: IMPLANTACIÓN

La fase de implantación puede dividirse en dos apartados: el desarrollo y la

propia implantación en sí.

3.1.5.1- Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad

En esta fase se detalla el programa y se desarrollan los siguientes aspectos:

Aprobación de la Política de Calidad.

Elaboración del Manual de la Calidad.

Aprobación y/o elaboración de los Procedimientos.

Una vez aprobados los Procedimientos, presentación del Sistema de

Gestión de la Calidad al personal del Laboratorio.

Información sobre la implantación a todos los empleados.

Desarrollo del Plan de Formación.

39

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL Fases de la implantación de un LABORATORIO SGC Se ha de estimular e involucrar a todos los miembros del Laboratorio de Metrología

Dimensional para obtener esfuerzos y éxitos. No se puede olvidar que el sistema lo

implantan personas y que sin su participación y colaboración no será posible.

3.1.5.2- Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

Es el momento de plasmar en la realidad todo lo que se escribió en los

procedimientos, siendo aquí donde se ponen de manifiesto los aciertos y errores de los

documentos redactados, además de surgir las necesidades de cambio en dichos

documentos.

El Responsable de la Calidad del Laboratorio debe coordinar estas actividades

acordando los cambios entre todo el personal involucrado, asegurándose de que se

llevan a cabo las revisiones y aprobaciones correspondientes, y manteniendo informado

al Director del Laboratorio sobre la marcha de estas actividades.

3.1.6- FASE 5: CONTROL

En esta fase se comprueba que los objetivos se cumplen en la medida de lo

proyectado, es decir, se determina si lo realizado se ajusta a lo previsto. Se realizarán las

auditorías internas necesarias para valorar el cumplimiento de la normativa, en el caso

del Laboratorio de Metrología Dimensional, la Norma UNE-EN ISO 17025, y se

requerirá de cada área de trabajo las posibles acciones correctivas para la mejora de la

efectividad del sistema.

40


3.1.7- FASE 6: ACTUACIÓN

El Sistema de Gestión de la Calidad es un sistema vivo y dinámico que si no se

mejora día a día, no llega a ser útil, ya que se convierte en un paso más a realizar en el

proceso. Por tanto, en esta fase se confeccionará una planificación para implantar las

acciones correctivas, estableciendo así las fechas de nuevas auditorías internas que

verifiquen la efectividad de las acciones correctivas hasta que el sistema sea operativo.

Cuando se haya realizado todo este proceso, es conveniente programar una auditoría

con una entidad externa.

Cuando el Laboratorio esté preparado para la revisión del sistema, se concertará

una evaluación formal con una entidad de certificación para la obtención de un

certificado de calidad del sistema.

FFAASSEESS DDEE IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

FASE 1 PLANIFICACIÓN - Planificación de actividades - Elaboración de un calendario - Compromiso de la Dirección

FASE 2 EVALUACIÓN - Toma de datos - Revisión de la documentación

FASE 3 DESARROLLO DEL PLAN- Políticas del Plan - Manual de Calidad - Procedimientos, otros documentos

FASE 4 IMPLANTACIÓN - Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

FASE 5 CONTROL - Cumplimiento de objetivos: Auditoría de Calidad

FASE 6 ACTUACIÓN - Acciones Correctivas - Programación auditoría externa

CERTIFICACIÓN

Tabla 1: Fases de implantación de un SGC en el Laboratorio

Se indica en sombreado los aspectos realizados en este Proyecto Fin de Carrera,

aportando así, una visión general del trabajo restante para conseguir la acreditación por

parte de ENAC.

41

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio 3.2 DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL PPLLAANN DDEE TTRRAABBAAJJOO

En el Laboratorio de Metrología Dimensional se ha definido un Plan de Trabajo

adaptándose en todo momento a los requisitos que se han de cumplir en los laboratorios

de calibración para demostrar la calidad de sus calibraciones y acreditarse por el

Organismo correspondiente, en este caso ENAC, definidos en la Norma UNE-EN

ISO/IEC 17025:2000.

A continuación se detallan las cuatro primeras fases necesarias para la

implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Metrología

Dimensional. Las dos fases restantes, las fases de actuación y control exceden los

objetivos planteados para este Proyecto.

3.2.1- FASE 1: PLANIFICACIÓN

En la primera fase de la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad del

Laboratorio se trabaja principalmente en tres aspectos diferenciados:

Compromiso de la Dirección

Concienciación del personal del Laboratorio de Metrología Dimensional

Planificación y elaboración de un calendario de actividades

3.2.1.1- Compromiso de la Dirección

La Dirección, tanto técnica como de calidad, del Laboratorio se debe involucrar

y comprometer con la implantación de este sistema. Sin su apoyo e interés ninguna de

las siguientes fases llegará a su término y toda la planificación e implantación del

Sistema de Gestión de la Calidad será un fracaso.

42

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio

La existencia de este compromiso en el Laboratorio de Metrología Dimensional

está plenamente probada ya que ha sido precisamente la Dirección la que ha impulsado

el lanzamiento del programa. Se ha creado un Comité de Calidad, que incluye al Jefe de

Laboratorio y al Responsable de la Calidad, dedicado a estudiar y discutir todos los

aspectos derivados a consecuencia de la implantación del Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio.

En el aspecto técnico, se deben estudiar los cambios que supondrá el desarrollo e

implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en los actuales métodos de trabajo

del Laboratorio, en los equipos empleados y en los aspectos relacionados con la calidad

que serán necesarios.

La Dirección deberá asignar los recursos necesarios en cada fase, evitando en la

medida de lo posible, que el desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de la

Calidad afecte de manera notable a la actividad normal del Laboratorio.

3.2.1.2- Concienciación del personal del Laboratorio de Metrología Dimensional

En el Laboratorio se considera fundamental la implicación y colaboración de

todo el personal que trabaja allí. Por este motivo, se ha creído conveniente establecer un

apartado dedicado exclusivamente a este aspecto.

La Dirección debe transmitir la importancia de la calidad en la realización de las

calibraciones y de cómo la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad es muy

positiva para el desarrollo y futuro del Laboratorio.

El personal debe estar informado de las ventajas que resultan como consecuencia

del programa de calidad y las nuevas oportunidades que aparecen con la consecución de

la acreditación del Laboratorio de Metrología Dimensional por parte de ENAC para la

realización de calibraciones.

43

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio 3.2.1.3- Planificación del calendario de actividades

La Dirección del Laboratorio ha realizado una planificación del programa con la

ejecución de las distintas actividades y con sus fechas estimadas de realización y se ha

reflejado en un calendario.

En la siguiente tabla es muestra el calendario de actividades previsto para el

desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de la Calidad:

CCAALLEENNDDAARRIIOO DDEE AACCTTIIVVIIDDAADDEESS

Fase 1 Septiembre de 2004 Inicio del programa de calidad

Fase 1 Septiembre de 2004 Planificación de las actividades

Fase 1 Septiembre de 2004 Elaboración de un calendario de actuación

Fase 2 Octubre de 2004 Recogida de los datos del Laboratorio

Fase 2 Noviembre de 2004 Revisión de los documentos iniciales

Fase 2 Diciembre de 2004 Diagnóstico previo del nivel de gestión de la calidad

Fase 3 Enero de 2005 Definición de Políticas del Plan

Fase 3 Febrero de 2005 Definición de los documentos y desarrollo de las versiones

Fase 3 Marzo /Abril de 2005 Elaboración del Manual de Calidad

Fase 3 Marzo /Abril de 2005 Creación de los Procedimientos

Fase 3 Abril/ Mayo de 2005 Preparación del resto de documentos

Fase 4 Marzo de 2005 Implantación del SGC

Tabla 2: Calendario de actividades

44


3.2.2- FASE 2: EVALUACIÓN

En el presente capítulo se realiza un estudio del estado del Laboratorio de

Metrología Dimensional con relación a los aspectos exigidos en la normativa. Para ello

se verificó el grado de cumplimiento de los requisitos de acreditación y criterios

técnicos adicionales establecidos por:

La Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, para la acreditación de los

laboratorios de calibración y ensayo, concretamente, en el área de Laboratorios

de Calibración.

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000: “Requisitos generales relativos a la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Se determinaron las desviaciones detectadas respecto a los requisitos de

acreditación, y se propusieron soluciones y mejoras para solventarlos y poder cumplir

así con los aspectos exigidos por la Norma.

3.2.2.1- Descripción del Laboratorio de Metrología Dimensional

El Laboratorio de Metrología Dimensional pertenece al Departamento de

Ingeniería Mecánica de la Escuela Técnica Superior de Ingeniería de la Universidad

Pontificia Comillas de Madrid y está situado en la calle Alberto Aguilera nº 25 de

Madrid. Es un laboratorio de carácter mixto: docencia e investigación.

En el Laboratorio de Metrología Dimensional trabaja personal de diferente

cualificación: ingenieros, técnicos de laboratorio, licenciados, etc. Cada uno tiene sus

funciones y responsabilidades definidas dentro de su estructura organizativa.

El Laboratorio dispone de unas instalaciones y servicios auxiliares adecuados

para efectuar las calibraciones. Los criterios generales seguidos para clasificar el

equipamiento con el que cuenta para la realización de las calibraciones es el siguiente:

45


1. Categoría metrológica:

Patrón de calibración

Máquina de tipo fijo

Instrumento de tipo portátil

Calibre para medida por atributos

Accesorio de medida

2. Magnitudes físicas medibles:

Dimensiones (longitudes y ángulos)

Formas (macrogeometría)

Calidad superficial (microgeometría)

3. Sistemas de amplificación:

Mecánico

Eléctrico

Neumático

Óptico

Mixto de los anteriores

4. Sistema de medida:

Medidas directas-indirectas

Medidas absolutas-diferenciales (o por comparación)

Para cada uno de los instrumentos clasificados anteriormente, se proporcionan

los siguientes datos:

1. Número de identificación formado por cuatro cifras, las dos primeras para

indicar el grupo general al que pertenecen dentro de la Metrología Dimensional, y las

dos segundas para la ordenación dentro de dicho grupo.

2. Denominación que se considera más correcta desde un punto de vista técnico, y

que se recomienda emplear.

46

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio 3. Denominaciones vulgares, que también se emplean, así como las

denominaciones equivalentes en otros idiomas cuando se conocen.

4. Valor mínimo de la división de escala (DE) cuando se trata de instrumentos, y

que es un dato orientativo de la precisión que cabe esperar del mismo. En el caso de

patrones, lo que se proporciona es el valor mínimo de incertidumbre, absoluta (I) o

relativa (IR) para la mejor calidad conocida.

5. Normalización, tanto española como extranjera, que pueda afectar al tipo de

instrumento que se describe.

6. Descripción muy somera y general de las características fundamentales de

cada instrumento, de acuerdo con los criterios de ordenación indicados.

En definitiva, el Laboratorio de Metrología Dimensional es un laboratorio en

continuo crecimiento, muy activo y que cuenta cada vez con más proyectos, tanto para

la docencia, a los que presta sus servicios de laboratorio, como en investigación propia.

Con la implantación del Sistema de Gestión de Calidad que se está desarrollando

en este Proyecto Fin de Carrera, el Laboratorio reunirá todos los requisitos necesarios

para ser un laboratorio acreditado para la realización de diversas calibraciones internas,

disponiendo de una sistemática adecuada para realizar sus calibraciones de manera

correcta y fiable.

A continuación se exponen unas fotografías del Laboratorio de Metrología

Dimensional de ICAI. En ellas se muestran los equipos más destacados que se utilizan

en las prácticas del Laboratorio así como las zonas destinadas al aprendizaje de los

alumnos.

Los equipos con los que cuenta el Laboratorio de Metrología Dimensional de

ICAI son:

47

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio MMÁÁQQUUIINNAA DDEE UUNNAA CCOOOORRDDEENNAADDAA

BBAANNCCOO DDEE CCOOMMPPAARRAADDOORREESS

48

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio R

RUUGGOOSSÍÍMMEETTRROO PPRROOYYEECCTTOORR DDEE PPEERRFFIILLEESS

49

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio PPEERRFFIILLÓÓMMEETTRROO

CCOONNTTRROOLL DDEE EENNGGRRAANNAAJJEESS

50

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio MMÁÁQQUUIINNAA DDEE MMEEDDIICCIIÓÓNN DDEE CCOOOORRDDEENNAADDAASS

51

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio SSOOPPOORRTTEE PPAARRAA CCOOMMPPAARRAADDOORREESS,, CCOOLLUUMMNNAA DDEE PPEERRPPEENNDDIICCUULLAARRIIDDAADD,, BBAANNCCOO EENNTTRREE PPUUNNTTOOSS YY MMEESSAA DDEE PPLLAANNIITTUUDD ((DDee iizzqquuiieerrddaa aa ddeerreecchhaa yy ddee aarrrriibbaa aabbaajjoo))..

MMEETTRROO.. NNEEUUMMÁÁTTIICCAA

52

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio ZZOONNAA DDEESSTTIINNAADDAA AA LLOOSS AALLUUMMNNOOSS

53

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio 3.2.2.2 - Estado inicial del Laboratorio de Metrología Dimensional

A partir del cuestionario de autoevaluación del cumplimiento de la Norma UNE-

EN-ISO 17025:2000 para laboratorios de calibración elaborado por ENAC, y de los

requisitos e indicaciones de la normativa aplicable, se determinó el estado y

funcionamiento del Laboratorio de Metrología Dimensional y se detectaron sus

carencias y anomalías.

Se comenzó por los Requisitos de Gestión, estableciendo diversos apartados, de

manera similar a los de la Norma para facilitar el estudio. A continuación se procedió

del mismo modo con los Requisitos Técnicos, añadiendo en cada uno de ellos las

mejoras necesarias para cumplir con los requisitos exigidos en la Norma.

3.2.3- FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD

En esta fase, se definen los documentos que deben ser elaborados para implantar

el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional.

Dichos documentos se basarán en la distinta normativa que existe al respecto y en la

experiencia adquirida hasta el momento por el personal especializado que realiza las

calibraciones en el Laboratorio.

54


Una vez analizado el estado y funcionamiento inicial del Laboratorio, se

estudian nuevas propuestas a implantar para cumplir con los requisitos establecidos en

la Norma UNE-EN-ISO 17025:2000.

Estas mejoras se detallan en los apartados siguientes, comenzando por los

Requisitos de Gestión, en los que se establecen diversas secciones, de manera similar a

las de la Norma, para facilitar su estudio. A continuación se procede del mismo modo

con los Requisitos Técnicos.

A) Requisitos de Gestión

Se mencionan en cada apartado las mejoras que se han propuesto y realizado con

respecto a la norma de aplicación UNE-EN ISO/IEC 17025:2000.

Organización

Respecto a los requisitos de organización, que corresponden al apartado 4.1 de la

Norma se han realizado las siguientes mejoras:

- Se ha elaborado un Organigrama General de la institución a la que pertenece, la

Universidad Pontificia Comillas de Madrid, y a su vez, el Departamento de Ingeniería

Mecánica de dicha Universidad.

- Se ha establecido por escrito la estructura organizativa del Laboratorio donde se

definen las actividades y responsabilidades del personal que interviene en la realización

de calibraciones o en cualquier otra actividad que pueda interferir en la calidad de los

mismos.

- Se han creado nuevos procedimientos y políticas para asegurar la confidencialidad de

la información, así como su transmisión y almacenamiento.

55


En las figuras 7 y 8 se muestran respectivamente el organigrama de la

Universidad Pontificia Comillas de Madrid, institución a la que pertenece este

Laboratorio y el organigrama interno del Laboratorio, donde se establece la jerarquía de

los puestos más representativos.

ESCUELA TÉCNICA

SUPERIOR DE INGENIRÍA ICAI

ICADE

DEPARTAMENTOINGENIERÍA MECANICA

LABORATORIO METROLOGÍA DIMENSIONAL

ALUMNOS

UNIVERSIDAD PONTIFICIA

COMILLAS DE MADRID

Organigrama Inst

Fig. 7: Organigrama Externo. itucional de la Universidad Pontificia Comillas de

Madrid

56


AALLUUMMNNOOSS BBEECCAARRIIOOSS UUSSUUAARRIIOOSS

PROFESORES ASIGNATURAS

RESPONSABLE CALIDAD

MANTENIMIENTO

COORDINADOR DE DOCENCIA

JEFE DE LABORATORIO

DIRECTOR DE DEPARTAMENTO

Fig.8 Organigrama Interno del Laboratorio

En el Laboratorio de Metrología Dimensional está el Director del Departamento

que es el máximo responsable de todas las actividades del Laboratorio y ocupa la

posición más elevada en su jerarquía. Está asesorado en todo momento por el

Responsable de la Calidad. La Dirección dirige y coordina las dos áreas en las que se

divide el Laboratorio: el área de la docencia y el área de la investigación.

57


Una vez establecidos los distintos organigramas, sólo queda definir por escrito

una política adecuada respecto a la confidencialidad, transmisión y almacenamiento de

los documentos.

Sistema de Gestión de la Calidad

Respecto al apartado 4.2 de la Norma referente al Sistema de Gestión de la

Calidad, los cambios que se han introducido para progresar son:

- Se ha definido e implantado un Sistema de Gestión de la Calidad, adecuado a las

actividades del Laboratorio, se ha elaborado un Manual de la Calidad donde se

determina la política y los objetivos de dicho sistema. Se ha establecido una declaración

de la política de calidad, donde se crea un compromiso por parte de la Dirección del

Laboratorio, con la calidad de las calibraciones y con el cumplimiento de la normativa.

- Se ha reflejado por escrito las funciones y responsabilidades del personal encargado

del Laboratorio.

En definitiva, se han establecido por escrito las políticas, procedimientos,

sistemas y una estructura de la documentación adecuada que garantice la calidad de las

actividades realizadas por el Laboratorio.

Control de los documentos

En el apartado de Control de documentos correspondientes al 4.3 de la Norma se

han corregido ciertas anomalías que se detectaron:

- Se ha determinado una sistemática para el control de los documentos, tanto técnicos

como de la calidad, inherentes al alcance de las actividades del Laboratorio.

- Se han creado procedimientos para la conservación y protección de archivos obsoletos.

58

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio - Se ha definido una sistemática para elaborar y conservar adecuadamente los registros

técnicos correspondientes a las calibraciones realizadas por el Laboratorio.

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

El apartado 4.4 de la Norma, “Revisión de solicitudes, ofertas y contratos” está

excluido de este estudio, al igual que tampoco se ha contemplado en el Manual de la

Calidad debido a la naturaleza del Laboratorio, que solamente se dedica a la docencia e

investigación.

Subcontratación de calibraciones

En el apartado 4.5 de la Norma, “Subcontratación de calibraciones” se procede

de la misma forma que en el punto anterior, y no se considera en este proyecto. No

aparece reflejado en la elaboración del Manual de la Calidad ya que el Laboratorio no

realiza trabajos para clientes externos.

Compras de servicios y suministros

Para cumplir con los requisitos del apartado 4.6 de la Norma se ha perfeccionado

el proceso de selección y adquisición de servicios y suministros que utiliza el

Laboratorio, así como su control y evaluación de acuerdo con los objetivos definidos

por el Laboratorio de Metrología Dimensional.

Enfoque al cliente (alumno)

Respecto al apartado 4.7 de la Norma referido al servicio al cliente,

particularizado en nuestro caso para los alumnos, se ha concretado un sistema de

comunicación con el alumnado en lo referente a:

- Atención de sus demandas y consultas.

- Acceso a las instalaciones.

- Conservación de la confidencialidad de sus calibraciones y sus resultados.

- Manipulación y cuidado de los objetos de calibración.

59

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio - Obtención de información para mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad o para

oportunidades de mejora.

Reclamaciones En este apartado, relacionado con el punto 4.8 de la Norma, “Reclamaciones” se

han elaborado las medidas oportunas a adoptar ante una reclamación recibida

procedente de una fuente interna o externa. Se han definido dos tipos de reclamaciones:

- Reclamación interna: realizada por el propio departamento.

- Reclamación externa: elaborada por los alumnos.

Control de trabajos no conformes

Para cumplir con los requisitos del apartado 4.9 de la Norma se ha mejorado el

proceso de control de trabajos no conformes que emplea el Laboratorio. Se han

elaborado métodos para controlar que las calibraciones se ajusten a los requisitos

establecidos por la norma. También se ha señalado un orden de importancia y se han

adoptado las medidas adecuadas para dicho control.

Acciones Correctivas

En el apartado de Acciones Correctivas, correspondientes al 4.10 de la Norma,

se han implantado mejoras tales como:

- Elaboración de una sistemática para determinar el origen de las calibraciones.

- Preparación de una política y procedimientos para designar a los responsables de

emprender acciones correctivas en caso de detectarse calibraciones no conformes.

- Asimismo, se ha establecido la forma de determinar las causas de las no

conformidades detectadas y en función de las mismas, la idoneidad de las acciones

correctivas que evitarán su repetición.

60


Acciones Preventivas

En el apartado de Acciones Preventivas, correspondiente al punto 4.11 de la

Norma, también se han aplicado las siguientes mejoras:

- Se ha organizado un sistema de determinación de mejoras y posibles fuentes de no

conformidades, tanto técnicas como relativas al Sistema de Gestión de la Calidad.

- Se han contemplado planes de acción, su implantación, supervisión y evolución.

Control de los registros

En el apartado de Control de los registros relativo al apartado 4.12 de la Norma

se han propuesto nuevas ideas para la sistemática del control de los documentos, tanto

técnicos como de la calidad, inherentes al alcance de las actividades del Laboratorio.

Auditorías Internas

Se ha propuesto realizar auditorías internas de Calidad dentro del calendario de

actividades para cumplir con los requisitos establecidos en el punto 4.13 de la Norma.

Se ha elaborado una planificación periódica según un calendario y un procedimiento

determinado para verificar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad implantado.

Dichas auditorías serán efectuadas por el propio personal del Laboratorio.

Revisión por la Dirección

En relación con el punto 4.14 de la Norma, “Revisión por la Dirección”, se ha

determinado la sistemática para la realización de revisiones por la Dirección del Sistema

de Gestión de la Calidad, con el objetivo de evaluar la idoneidad del sistema establecido

para la consecución de los objetivos y políticas prefijadas por el Laboratorio en ese

momento.

61

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio B) Requisitos Técnicos

Existen muchos factores técnicos que influyen de manera notable en la validez y

fiabilidad de las calibraciones que se realizan en el Laboratorio. Alguno de estos

aspectos se enumeran a continuación:

Los factores humanos.

Las condiciones ambientales.

Los métodos de calibración.

Los equipos empleados.

La trazabilidad de las medidas.

Todo ello ha de tenerse en cuenta en la elaboración de los documentos que

formarán parte del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Metrología

Dimensional. También se determinará la cualificación que debe tener el personal

técnico, así como la selección y calibración de los equipos que se empleen en el

Laboratorio para la realización de las calibraciones.

Personal

En lo referente al personal, que corresponde al apartado 5.2 de la Norma, el

Laboratorio dispone de una plantilla adecuadamente preparada y cualificada para las

calibraciones que se realizan en el mismo, y se han actualizado:

- Las descripciones por escrito de los distintos puestos de trabajo para el personal

directivo, técnico y auxiliar que participa en las calibraciones.

- Los objetivos definidos en materia de formación y aptitudes del Laboratorio de

Metrología Dimensional por parte de la Dirección.

62


Instalaciones y Condiciones Ambientales

Respecto al apartado 5.3 de la Norma relativo a este aspecto, se han propuesto

las siguientes mejoras:

- Se ha recopilado un sistema de control y registro continuo de las condiciones

ambientales del Laboratorio, tales como humedad relativa y temperatura, dado que las

normas de calibraciones que utiliza el Laboratorio no requieren control.

- En el aspecto del control de acceso, se ha de tener en cuenta que el Laboratorio tiene

un carácter mixto, de investigación y docencia y por él pasan decenas de alumnos a

diario para realizar las prácticas.

Métodos de calibración y validación de métodos

En el apartado de “Métodos de Calibración y validación de métodos”,

correspondiente al 5.4 de la Norma, se ha analizado y llegado a la conclusión que:

- El Laboratorio está perfectamente cualificado para la realización de calibraciones.

- Los métodos de realización de calibraciones tienen una normativa y siempre se

realizan siguiendo las indicaciones de la norma de calibración correspondiente.

- Se han creado procedimientos de uso y funcionamiento de todos los equipos

relevantes.

Equipos

En el apartado de Equipos, correspondiente al 5.5 de la Norma, los cambios que

se han introducido para progresar son:

- Los equipos del Laboratorio disponen de una codificación propia acorde con los

propósitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

63

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Desarrollo del SGC en el SGC EN EL LABORATORIO Laboratorio - Se han elaborado unas fichas de registro para las distintas máquinas de calibrar y

mejorar así su diseño.

- El Laboratorio dispone de un inventario de los equipos o accesorios empleados en las

calibraciones donde figuran sus características técnicas e identificativas.

Trazabilidad de las medidas

Para cumplir con los requisitos del apartado 5.5 de la Norma se han desarrollado

los siguientes aspectos:

- Se han reunido las operaciones de mantenimiento y calibración adecuadas incluyendo

una programación e instrucciones para todos los equipos en los que sea necesario, así

como su registro.

- Plan de Calibración documentado de forma adecuada.

- Estado de los equipos que requieren calibración.

- Sistemática para el tratamiento de los resultados de las calibraciones.

Manipulación de objetos de calibración

En este aspecto, que corresponde al apartado 5.8 de la Norma, “Manipulación de

objetos de calibración” se han establecido las directrices a seguir por el Laboratorio para

asegurar la correcta recepción, manipulación, protección, almacenamiento y expedición

de los equipos e instrumentos de calibración.

64


Aseguramiento de la Calidad en los resultados de la

Calibración

En lo referente al aseguramiento de la Calidad en los resultados de las

calibraciones que se corresponde con el apartado 5.9 de la Norma, se han propuesto:

- Procedimientos de control de la calidad para comprobar la validez de sus

calibraciones.

- Sistemática para la realización de programas de intercomparación de laboratorios y

otras medidas de control.

- Evaluación de los resultados de las calibraciones.

Informe de Resultados

En este punto, que relaciona al apartado 5.10 de la Norma, se ha determinado

uniformar todos los formatos correspondientes a los registros de calibración y establecer

una sistemática general documentada para la elaboración de los registros e informes de

los resultados.

65

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO 3.3- DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de

Metrología Dimensional genera numerosos documentos de naturaleza muy distinta.

Para facilitar la clasificación de los mismos, es necesario definir una serie de conceptos

que son fundamentales.

3.3.1- CONCEPTOS BÁSICOS

Todos los elementos, requisitos y medios que adopte el Laboratorio para su

Sistema de Gestión de la Calidad deben ser establecidos por escrito de manera ordenada

y sistemática.

A continuación se definen algunos conocimientos básicos para entender el

sistema de documentación que se genera a partir del desarrollo del Sistema de Gestión

de la Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional.

3.3.1.1- Documento del SGC

Es una información de contenido, previamente elaborada, que sirve como guía

de las diferentes actividades del Laboratorio y que se refiere a métodos de trabajo y

especificaciones técnicas. Algunos ejemplos de documentos son el Manual de Gestión

de Calidad y los registros de los equipos de calibraciones.

3.3.1.2- Registro del SGC

Existen dos tipos de registros: técnicos y de calidad. A continuación se define

cada uno de ellos.

66

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO REGISTRO DE CALIDAD

Es un documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos

referentes a la calidad o eficacia del funcionamiento de cualquier elemento del Sistema

de Gestión de Calidad del Laboratorio. Un ejemplo de registro de calidad es el

“control de la documentación en vigor”, asociado al procedimiento general denominado

“Control de la documentación”. Deben incluirse en este apartado los informes de las

auditorías internas, las revisiones por la Dirección y los registros de las acciones

correctivas y preventivas.

REGISTRO TÉCNICO

Es un documento que proporciona una evidencia objetiva de las actividades realizadas

por el Laboratorio de Metrología Dimensional y de los resultados que se han obtenido

relacionados con dichas actividades. Un ejemplo de registro técnico es el “registro de

las condiciones ambientales de ensayo” asociado al procedimiento técnico

“Instalaciones y condiciones ambientales”. Dentro de estos registros técnicos, se pueden

destacar los registros de calibraciones, derivados directamente de la realización de las

calibraciones.

3.3.1.3- Formato del SGC

Se trata de un documento destinado a servir como base o plantilla para la

creación de otros documentos o registros. Algunos ejemplos son los formatos de los

registros de calibración.

3.3.2- ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN

La estructura física sobre la que se asienta el Sistema de Gestión de la Calidad

en el Laboratorio de Metrología Dimensional es de tipo piramidal y consta de un

Manual de la Calidad, los Procedimientos y las Instrucciones Técnicas. Una

representación de estos tres niveles de los que consta el Sistema de Calidad aparece en

el siguiente gráfico.

67

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO

NIVEL 1

NIVEL 3

NIVEL 2

E

nivel de

n el ni

3.3.2.1-

normati

E

E

Calidad

requisito

clientes,

Manual

para las

Fig. 9: Estructura de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad

68

n el gráfico se puede observar como el Manual de Calidad forma el primer

documentación, bajo éste se sitúan los Procedimientos relativos a la Calidad.

vel más bajo se encuentran las Instrucciones Técnicas.

Manual de Calidad (Nivel 1)

a acreditarse en un futuro próximo, según la

va elegida para su ejecución.

l objeto del Manual de la Calidad es describir el Sistema de Gestión de la

del Laboratorio de Metrología Dimensional e indicar cómo se cumplen los

s de la Norma UNE-EN ISO/17025:2000 para asegurar la satisfacción de los

en nuestro caso los alumnos, por la calidad de las calibraciones que realiza. El

de la Calidad elaborado será de aplicación a la realización de las calibraciones

cuales el Laboratorio dese


En este documento se exponen los objetivos generales documentados en una

declaración de Política de la Calidad que la Norma UNE-EN ISO/17025:2000 exige que

incluya, al menos, los siguientes pasos:

Compromiso de la Dirección del Laboratorio con las buenas prácticas

profesionales y con la calidad de sus calibraciones en el servicio prestado a sus

alumnos.

Declaración de la Dirección sobre el nivel de servicio proporcionado por el

Laboratorio.

Los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Todo el personal que participe en las actividades de calibración del Laboratorio

deberá estar familiarizado con la documentación sobre la calidad y deberá poner

en práctica las políticas y procedimientos establecidos en el desarrollo de su

trabajo.

El compromiso de la Dirección del Laboratorio con el cumplimiento de la

Norma UNE-EN ISO/17025:2000.

La declaración de la política de calidad debe ser publicada bajo la autoridad de

la Alta Dirección.

El Manual de la Calidad debe especificar el alcance, es decir, las calibraciones a

las que es de aplicación dicho Manual, cuáles son las unidades de gestión y el personal

afectado. También se describirá cómo se realiza el control por parte de la Dirección

Técnica para asegurar que siguen cumpliéndose los requisitos exigidos por la Norma

UNE-EN ISO/17025:2000. Asimismo, se establecerán las funciones y responsabilidades

de cada uno de los miembros de las Unidades de Gestión. En el caso particular del

Laboratorio de Metrología Dimensional, éstas serán las siguientes:

69


• Dirección Técnica (DT)

• Calidad (C)

• Mantenimiento (M)

• Profesores de las asignaturas (PA)

Y por último se determinará el organigrama de la institución a la que pertenece

el Laboratorio de Metrología Dimensional de la Universidad Pontificia Comillas de

Madrid.

En este Proyecto Fin de Carrera, el documento del Manual de Calidad tiene un

peso muy importante, ya que es uno de los principales objetivos de dicho proyecto.

3.3.2.2- Procedimientos (Nivel 2)

AA)) PPrroocceeddiimmiieennttooss OOppeerraattiivvooss oo GGeenneerraalleess ddeell SSiisstteemmaa ddee GGeessttiióónn ddee llaa

CCaalliiddaadd

Los Procedimientos Generales, también llamados Procedimientos Operativos de

la calidad, son documentos complementarios al Manual de Calidad, generalmente

referenciados en el mismo, que describen con detalle quién y cómo debe realizar las

actividades allí previstas.

Todos los procedimientos escritos estarán redactados de forma sencilla,

comprensible y sin ambigüedades, y deberán establecer los métodos que tiene que

utilizarse y los criterios a seguir. Asimismo deben estar disponibles y ser conocidos por

todas las personas a las que afecten.

La elaboración de estos Procedimientos Generales no se encuentra dentro de los

objetivos planteados para este Proyecto Fin de Carrera, únicamente su identificación y

la definición de sus contenidos. Cada uno de estos documentos tiene el propósito de

responder a los requisitos de la normativa aplicable en un aspecto determinado del

Sistema de Gestión de la Calidad.

70


En la siguiente tabla se muestran los Procedimientos Generales que forman parte

del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional:

PROCEDIMIENTOS GENERALES DEL SGC DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

GESTIÓN DE PERSONAL PO-001.O

CONFLICTOS DE INTERÉS PO-002.O

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PO-003.O

GESTIÓN INFORMÁTICA PO-004.O

FORMACIÓN DE PERSONAL PO-005.O

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS PO-006.O SERVICIO AL CLIENTE (ALUMNO) Y GESTIÓN DE RECLAMACIONES

PO-007.O

CONTROL DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

PO-008.O

ACCIONES PREVENTIVAS PO-009.O

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD PO-010.O

REVISIÓN DEL SISTEMA PO-011.O

Tabla 3:Procedimientos Generales del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de

Metrología Dimensional

La sistemática que se ha de seguir para definir las funciones del personal clave que

participa o influye en las actividades de calibración del Laboratorio se definen en el

Procedimiento General denominado “Gestión de personal”. Este documento responde

a los requisitos del apartado 5.2 de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000,

“Personal”.

La elaboración del Procedimiento General “Conflictos de interés” tiene como

propósito garantizar la eliminación de cualquier tipo de divergencia que se pueda dar en

el Laboratorio debido a la doble actividad que en él se realiza: docencia e investigación.

La definición del sistema de la documentación que se genera como consecuencia de

las actividades del Laboratorio de Metrología Dimensional se refleja en el

Procedimiento General denominado “Gestión de la documentación”. Dicho

71

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO procedimiento va encaminado a asegurar un correcto análisis, control, edición y revisión

de todos los documentos, independientemente de su procedencia o naturaleza. Este

documento responde a los requisitos del apartado 4.3 de la Norma UNE-EN ISO/IEC

17025: 2000, “Control de los documentos”.

El Procedimiento General definido como “Gestión informática” tiene por objetivo

asegurar la protección de los datos y los resultados de las calibraciones bajo soporte

lógico.

El Procedimiento General “Formación de personal” establece que todo el

personal que participe en las actividades de calibración esté familiarizado con la

documentación interna, poniendo en práctica las políticas y procedimientos del

Laboratorio, según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000, “Personal”.

En el Procedimiento General denominado “Compra de servicios y suministros”

se establece el método de definición y compra de los servicios y suministros,

asegurando que los proveedores conocen las necesidades de calidad de los mismos y

que son aptos para cumplir los requisitos de calidad establecidos. Asimismo se definirá

el método de recepción utilizado por el Laboratorio para asegurar que los servicios y

suministros adquiridos son conformes con las necesidades de calidad establecidas en el

pedido correspondiente. Este documento responde a los requisitos del apartado 4.6 de la

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000, “Compra de servicios y suministros”.

El Procedimiento General denominado “Servicio al cliente (alumno) y gestión de

reclamaciones” responde a los requisitos del apartado 4.7 de la Norma UNE-EN-

ISO/IEC 17025: 2000 “Servicio al cliente”. En este documento se establecen las

sistemáticas necesarias para asegurar una correcta comunicación y entendimiento con el

cliente, en nuestro caso particular los alumnos, tanto en la realización de las

calibraciones como en la interpretación de los resultados obtenidos en los mismos y

asegurar la correcta calidad de los productos y/o medios recibidos de los alumnos. De

igual forma se comprueba el grado de satisfacción de los alumnos con respecto al

cumplimiento de sus requerimientos y expectativas. En este mismo procedimiento se

72

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO incluye la sistemática a seguir tras la recepción en el Laboratorio de una reclamación o

sugerencia.

El Procedimiento General denominado “Control de No Conformidades y

Acciones Correctivas” tiene como objeto establecer las pautas a seguir en lo referente

a los no conformes detectados y la eliminación de las causas por la adopción de

acciones correctivas adecuadas. Este documento se relaciona con los requisitos de los

apartados 4.9 y 4.10 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000 denominados

“Control de trabajos no conformes” y “Acciones Correctivas”.

Para responder a los requisitos del apartado 4.11 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC

17025: 2000, “Acciones Preventivas” se elabora el Procedimiento General denominado

“Acciones Preventivas”. En este documento se define la prevención de no conformes

potenciales mediante la adopción de acciones preventivas.

El Procedimiento General denominado “Auditorías de la Calidad” se elabora

para garantizar los requisitos del apartado 4.13 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:

2000, “Auditorías Internas de la Calidad” cuyo objetivo es realizar las comprobaciones

necesarias para asegurar el cumplimiento, por parte del Laboratorio, de los requisitos

exigidos por la normativa, así como determinar la planificación y desarrollo de las

oportunidades de mejora.

Para garantizar los requisitos del apartado 4.14 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC

17025: 2000, “Revisiones por la Dirección” se prepara el Procedimiento General

designado “Revisión del sistema”. Su objeto es instaurar y desarrollar en el

Laboratorio políticas de control y revisión del Sistema de Gestión de la Calidad

necesarias para asegurar la idoneidad y eficacia de las actividades del Laboratorio de

Metrología Dimensional, su futuro y su evolución dentro de su sector.

Cada Procedimiento General del Sistema de Gestión de la Calidad del

Laboratorio de Metrología Dimensional debe tener sus correspondientes documentos y

registros asociados.

73


BB)) PPrroocceeddiimmiieennttooss TTééccnniiccooss ddeell SSiisstteemmaa ddee GGeessttiióónn ddee llaa CCaalliiddaadd

Los Procedimientos Técnicos se diferencian de los Procedimientos Generales en

que estos últimos tratan temas referentes a la gestión del Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional y los Procedimientos Técnicos

detallan aspectos técnicos de la actividad propia del Laboratorio de Calibración.

En la siguiente tabla se muestran los Procedimientos Técnicos que forman parte

del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional.

PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E INSTALACIONES

VERIFICACIÓN

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

CODIFICACIÓN DE EQUIPOS

CONTROL DE ELEMENTOS DE CALIBRACIÓN

INTERCOMPARACIONES DE MEDIDA

DISEÑO DE ETIQUETAS DE CALIBRACIÓN

Tabla4:Procedimientos Técnicos del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de

Metrología Dimensional

Cada uno de estos documentos, al igual que en los Procedimientos Generales, el

objetivo es responder a los requisitos de la Normativa aplicable en un aspecto

determinado del Sistema Gestión de la Calidad.

El Procedimiento Técnico denominado “Mantenimiento de equipos e

instalaciones” tiene por objeto definir los procedimientos y requisitos referentes al

control de las instalaciones que aseguren que éstas no interfieren en los resultados de las

actividades que se desarrollan en el Laboratorio, así como el mantenimiento de los

74

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO equipos. Este documento se relaciona con los requisitos del apartado 5.3 de la Norma

UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000, “Instalaciones y condiciones ambientales”.

Para responder a los requisitos del apartado 5.4 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC

17025: 2000 “Métodos de calibración y validación de métodos” se ha establecido el

Procedimiento Técnico “Verificación” donde se especifica los controles periódicos que

el Laboratorio debe practicar a los sistemas de obtención de los datos de calibración y

sus posteriores tratamientos.

En el Procedimiento Técnico “Validación de métodos” se confirma la aptitud e

idoneidad del método de trabajo escogido mediante el examen y la aportación de

evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos de su uso.

Este documento corresponde a los requisitos del apartado 5.4 de la Norma UNE-EN-

ISO/IEC 17025: 2000 “Métodos de calibración y validación de métodos”.

El Procedimiento Técnico “Intervalos de calibración” recoge la periodicidad

de las calibraciones a las que deben someterse todos los elementos de medida y

comprobación del Laboratorio para cumplir con los requisitos del apartado 5.5 de la

Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000.

Para identificar convenientemente y de manera unívoca cada uno de los equipos

que forman parte de las actividades que tienen lugar en el Laboratorio se ha establecido

el Procedimiento Técnico denominado “Codificación de equipos” que recoge las

instrucciones necesarias para identificar los elementos de medida y calibración en el

Laboratorio. Este documento responde a los requisitos del apartado 5.5 de la Norma

UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000.

El Procedimiento Técnico “Control de elementos de calibración” describe las

pautas necesarias para realizar la recepción, codificación, manipulación, protección,

almacenamiento y expedición de los equipos e instrumentos de calibración que se

requieren en el apartado 5.8 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000,

“Manipulación de objetos de calibración”.

75

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO Para responder a los requisitos del apartado 5.9 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC

17025: 2000, “Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración” se elabora

el Procedimiento Técnico “Intercomparaciones de medida” que tiene por objeto

participar periódicamente en intercomparaciones con otros laboratorios para asegurar

los resultados de las calibraciones.

El Procedimiento Técnico “Diseño de etiquetas de calibración” se redacta para

definir el formato de las etiquetas de calibración y poder elaborar el Plan de Calibración

especificado en el punto 5.6 de la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000 “Trazabilidad

de las medidas”.

El formato de los procedimientos diseñados para el Laboratorio se muestran en

el Anexo 2.

3.3.2.3- Codificación de los Procedimientos

En este apartado se describe la simbología empleada para identificar cada uno de

los procedimientos que se han identificado para cumplir con los requisitos del Manual

de Calidad elaborado.

La lista de los procedimientos se muestra a continuación:

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS O GENERALES

PO-001.0, “Gestión de personal”

PO-002.0, “Conflictos de interés”

PO-003.0, “Gestión de la documentación”

PO-004.0, “Gestión informática”

PO-005.0, “Formación de personal”

PO-006.0, “Compra de servicios y suministros”

PO-007.0, “Servicio al cliente (alumno) y gestión de reclamaciones”

PO-008.0, “Control de No Conformidades y Acciones Correctivas”

76


PO-009.0, “Acciones Preventivas”

PO-010.0, “Auditorías de la Calidad”

PO-011.0, “Revisión del sistema”

PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS

PT-012.0, “Mantenimiento de equipos e instalaciones”

PT-013.0, “Validación de métodos”

PT-014.0, “Verificación”

PT-015.0, “Intervalos de calibración”

PT-016.0, “Codificación de equipos”

PT-017.0, “Control de elementos de calibración”

PT-018.0, “Intercomparaciones de medida”

PT-019.0, “Diseño de etiquetas de calibración”

La propuesta para la identificación de los procedimientos es la siguiente:

Las dos primeras letras corresponden al tipo de procedimiento. Se ha optado por

la siguiente elección:

PO: Procedimiento Operativo

PT: Procedimiento Técnico

Los tres dígitos siguientes pertenecen a la posición que ocupan dentro de la lista

general de procedimientos. En total hay 19 procedimientos y se ha elegido tres dígitos

para que exista variabilidad.

El cuarto dígito se refiere al número de la versión. En este caso es el cero. Esta

última cifra es optativa, puede aparecer o no.

77

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Documentos del SGCSGC EN EL LABORATORIO 3.3.2.4- Otros documentos (Nivel 3)

AA)) EEssppeecciiffiiccaacciioonneess

- Catálogos de registros de gestión

- Cuestionario de evaluación para auditorías internas de la Calidad

- Capacidad de calibración y medición

BB)) IImmpprreessooss

- Control de firmas

- Designación de sustitutos

3.4- DOCUMENTACIÓN ASOCIADA

Existe otra documentación adicional, que aunque no forma parte del Sistema de

Gestión de la Calidad en sí misma, está intrínsecamente asociada al mismo y es de suma

importancia. Esta documentación asociada es la siguiente:

La Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2000: “Requisitos generales relativos a la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

La normativa referente a las calibraciones para las que se pretende obtener la

correspondiente acreditación.

Otros documentos o normativa de interés.

La cantidad de documentación generada a raíz de la implantación del Sistema de

Gestión de la Calidad en el Laboratorio es enorme y excede el ámbito de este Proyecto

Fin de Carrera. Por tanto, aunque han sido identificados y definidos los contenidos de

todos los documentos, dentro de la documentación exigida se van a elaborar los

siguientes documentos:

78


DOCUMENTOS ELABORADOS MANUAL DE LA CALIDAD

LISTADO DE LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES Y TÉCNICOS

FORMATO DE LOS PROCEDIMIENTOS

PLAN DE CALIBRACIÓN

FICHA REGISTRO DE LOS EQUIPOS DE CALIBRACIÓN

ETIQUETAS DE CALIBRACIÓN

ETIQUETAS DE CALIBRACIÓN FUERA DE USO

Tabla5:Documentos elaborados

79

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO 3.5- PLAN DE CALIBRACIÓN

3.5.1- PLAN DE CALIBRACIÓN

En metrología se define la “trazabilidad” como la propiedad del resultado de una

medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas,

generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena

ininterrumpida de comparaciones (cadena de trazabilidad) teniendo todas las

incertidumbres determinadas.

Se denomina Plan de Calibración a la organización del conjunto de los

patrones, equipos o instrumentos de medida y elementos accesorios existentes en el

Laboratorio para efectuar la calibración de los mismos metódicamente, de forma que se

pueda asegurar en todo momento la incertidumbre de las medidas que se realicen.

El Plan de Calibración afecta a todos los instrumentos o equipos de medida del

Laboratorio, esto es, a todos los dispositivos destinados a hacer una medición, solos o

en conjunto con otros equipos.

A los efectos del Plan de Calibración, se denominan patrones tanto a los

patrones propiamente dichos (materialización del valor de una magnitud física), como a

los instrumentos que intervienen en la calibración de otro elemento y se denominan

instrumentos a los de tipo terminal que, una vez calibrados, ya sólo se usan para medir.

El objetivo final del Plan de Calibración es el de asegurar la incertidumbre

asignada a cada elemento y procedimiento de medida, basado en los componentes

siguientes:

• Diagrama de Niveles

• Diagrama de Trazabilidad Interior

• Procedimientos de Calibración

• Registro de Calibración Interna

• Fichas Registro de Equipo

• Etiquetas de Calibración

80

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO

Estos componentes básicos se complementan con otros documentos auxiliares,

generalmente de tipo informático adecuados y preparados específicamente por el

Laboratorio. En el siguiente gráfico se muestra el Plan de Calibración del Laboratorio:

PLAN DE CALIBRACIÓN

INSTRUMENTOS DE

MEDIDA

INCERTID. Y TRAZABIL.GARANTIZADAS Y DOCUMENTADAS

CALIBRACIÓN SISTEMAT. Y

ORGANIZADA

FICHAS EQUIPOS INVENTARIO

CALIBRACIÓN INTERNA

CALIBRAR

CTFDOS. CALIBRAC. INTERNOS

ETIQUETAS

PROGRAMACIÓN

Fig. 10: Plan de Calibración del Laboratorio de Metrología Dimensional

81

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO 3.5.2- DIAGRAMA DE NIVELES

Se denomina Diagrama de Niveles al gráfico en el que figuran agrupados y

ordenados por niveles de calibración todos los patrones, instrumentos y accesorios de

medida del Laboratorio, formando grupos de calibración.

Para la elaboración de un grupo en el diagrama de niveles se toma como criterio

fundamental que todos los elementos que comprende se calibren con los mismos grupos

de patrones, con los mismos procedimientos y que sus incertidumbres se estimen con

las mismas ecuaciones de cálculo.

El criterio fundamental para la formación de los niveles dentro del diagrama es

que los grupos de cada nivel sean calibrados por grupos de niveles superiores, nunca

inferiores, ni tampoco del mismo nivel.

El primer nivel, nivel de referencia (nivel R), está formado por los grupos de

patrones e instrumentos patrones de referencia que reciben calibración del exterior, es

decir, aquellos elementos que han de ser calibrados en otro laboratorio de superior

categoría metrológica y de cuyas incertidumbres certificadas se parte para calibrar a

todos los demás. Los grupos del nivel de referencia tienen salidas, pero no entradas.

Los niveles siguientes, menos el último (niveles 1 a penúltimo), se forman con

los grupos de elementos que son calibrados internamente por los de niveles superiores y

calibran a los de niveles inferiores.

El último nivel, el más numeroso, se forma con aquellos grupos que, una vez

calibrados, no se emplean en ninguna otra calibración interna del Laboratorio, sino

solamente para medir (grupos terminales).

El diagrama de niveles que se adjunta representa el Plan de Calibración del

Laboratorio de Metrología Dimensional de la Escuela Técnica Superior de Ingeniería

ICAI Anexo 1.

82


En este diagrama, los distintos grupos de elementos se encuentran designados

por la numeración específica con la que el Laboratorio identifica a sus instrumentos. La

numeración es la siguiente:

• 01 Patrón ranuras

• 02 Bloques patrón

• 03 Banco de comparadores

• 04 Patrón de roscas

• 05 Patrón de espesores

• 06 Patrón plenitud

• 07 Reglas patrón

• 08 Engranajes patrón

• 09 Patrón angular

• 10 Patrón rugosidad

• 11 Palpadores inductivos

• 12 Rugosímetro

• 13 Maquina de Medir por Coordenadas

• 15 Comparador Mecánico

• 16 Comparador universal

• 17 Medidor de Roscas

• 18 Láser

• 19 Mesa planitud

• 20 Regla de senos

• 21 Proyector de Perfiles

• 22 Micrómetros exteriores

• 23 Micrómetros interiores

• 24 Neumática

• 25 Pies de Rey

• 26 Goniómetro

• 27 Controladora Engranajes

• 29 Calibres pasa-no pasa roscados

• 30 Conos patrón exteriores

83

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO • 31 Calibres pasa-no pasa

• 32 Medidor de superficies

• 33 Prismas auxiliares

• 34 Ejes auxiliares

• 35 Bloques en “V”

• 36 Calibre altura.

Se puede apreciar que el grupo 02 “Bloques Patrón” está situado en el nivel de

referencia ya que precisa de calibración exterior, como ya se explicó anteriormente. Este

grupo calibra a numerosos grupos de niveles inferiores como el grupo 22 “Micrómetros

exteriores”.

El grupo 03 “Banco de comparadores” también ubicado en el nivel de referencia

recibe calibración del exterior y a su vez calibra los grupos 15 “Comparador Mecánico”

y 16 “Comparador universal”.

El grupo 05 “Patrón de espesores” perteneciente al nivel de referencia calibra al

grupo 11 “Palpadores inductivos”.

Así mismo se podría seguir enumerando los distintos tipos de instrumentos y

patrones que integran el diagrama de niveles.

Las casillas que incluyen a los diferentes grupos dentro del diagrama de niveles

contienen la siguiente información reflejada en la figura siguiente.

Cuando se produzca una variación dentro del diagrama de niveles, la

numeración de los grupos no varía, independientemente del grupo en el que se sitúen. Si

la variación es la introducción de un nuevo grupo, se le asignará la numeración

correlativa de acuerdo al grupo que se ha establecido el número más alto.

84


Grupos necesarios para su calibración

Nombre del Grupo

Grupos en los que es necesario para su calibración

Bloques patron

Numeración del grupo

02 15,13,21,22,23,33

Para sistematizar, se resumen los tres tipos de calibraciones que existen:

• Calibraciones de referencia: las que reciben los grupos de referencia de

un laboratorio.

• Calibraciones internas: las que efectúa el Laboratorio con sus propios

medios, para un grupo de su diagrama de niveles.

• Calibraciones o mediciones externas: las que efectúa el Laboratorio,

con todos sus medios, para un equipo o elemento ajeno a su diagrama de

niveles.

En el Laboratorio de Metrología Dimensional sólo se realizan calibraciones

internas, es decir las que practica el Laboratorio con sus propios equipos.

A continuación se muestra el diagrama de flujo de la calibración interna para el

Laboratorio de Metrología Dimensional.

Fig. 11: Información que contiene cada grupo dentro del Diagrama de Niveles

85


Fig. 12: Diagrama de Flujo para la Calibración Interna

86


3.5.3- DIAGRAMAS DE TRAZABILIDAD INTERIOR

A partir del diagrama de niveles de calibración, se obtiene el diagrama de

trazabilidad interior de cada uno de sus grupos de calibración, materializando los

enlaces a todos los grupos de los niveles superiores que intervienen en la misma.

La misión fundamental del diagrama de trazabilidad interior consiste en poner de

relieve la complejidad del árbol mediante el que llega la trazabilidad a los instrumentos

sencillos, a partir de los patrones de referencia, lo cual explica la rapidez de la

degradación de la precisión de medida.

3.5.4- PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN Consiste en una colección de documentos identificables fácilmente con los

grupos del diagrama mediante la misma numeración, que contiene el proceso detallado

de calibración y cálculo de incertidumbres en las fichas de calibración interna, junto con

los detalles que deben tenerse presente para un correcto desarrollo de la misma,

particularizados para cada uno de los elementos del grupo de calibración.

3.5.5- CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN

El contenido que debe tener un procedimiento de calibración realizado en el

Laboratorio de Metrología Dimensional se detalla a continuación. El contenido se

diferencia dependiendo de si el elemento a calibrar es un patrón (materialización de un

valor de una magnitud física, sin escala de medición), o un instrumento (con escala de

medición).

87

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO 3.5.5.1- Datos generales a incluir en el procedimiento

- Título: Denominación general de los elementos del grupo.

- Número: debe ser el mismo del grupo en el diagrama de niveles.

- Intervalo de calibración: valor en meses asignado a los elementos agrupados en el

procedimiento.

- Grupos de los que recibe calibración: en esta relación se debe diferenciar el caso de

calibración propiamente dicha y el del elemento auxiliar de calibración, cuando no

interviene en el cálculo de la incertidumbre.

- Relación de elementos que forman el grupo de calibración: se trata de una relación

que permita identificar y localizar rápidamente los elementos a calibrar, pero no con el

detalle de un inventario. Se debe indicar la marca, el modelo y el número de serie.

- Fecha de última revisión y edición: son dos datos que deben figurar siempre,

actualizándolos cada vez que se realice alguna modificación del procedimiento, bien en

sus datos generales o en las instrucciones de calibración.

3.5.5.2- Instrucciones de calibración

Será necesario tener en cuenta:

- Observaciones previas y preparación del material: en este apartado se incluyen todos

los detalles referentes a cuestiones que sea necesario comprobar antes de iniciar la

calibración, como cuestiones especiales de vibraciones, de temperatura, humedad

relativa, ajustes y verificaciones previas, limpieza, buen estado de conservación, etc. y

cualquier detalle que sea conveniente recordar al personal del Laboratorio, en relación

con la calibración a realizar.

- Patrones de calibración a emplear: el paso inmediato consiste en relacionar, en detalle,

todos los patrones que van a utilizarse con las observaciones pertinentes al respecto:

limpieza, uniones por adherencia, soportes, auxiliares de manipulación, etc. Además de

todo ello, se indicará la forma en que han de tomarse los valores de dichos patrones y de

sus incertidumbres de partida.

88

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Plan de CalibraciónSGC EN EL LABORATORIO - Puntos de las escalas a calibrar y número de reiteraciones en los mismos, para los

instrumentos o número de reiteraciones en los mismos, para los patrones: se ha de

establecer, para cada escala o semiescala del instrumento, qué puntos han de calibrarse,

con ajuste o no del origen de escala, y cuantas medidas se reiterarán en cada grupo,

especificando también los sentidos de medida y el número de cifras significativas con

que se anotarán las indicaciones obtenidas.

o Si se trata de un patrón, han de establecerse cuantas medidas de

calibración se deben realizar sobre el mismo y, en metrología

dimensional, en qué posiciones han de efectuarse.

o Al igual que en los instrumentos, se especificará también con cuantas

cifras significativas han de anotarse las indicaciones obtenidas.

- Parámetros a calcular: a partir de los valores de las indicaciones obtenidas en el punto

anterior, han de establecerse los parámetros que se deberán calcular, mediante sus

ecuaciones matemáticas y la nomenclatura a emplear. Los parámetros más corrientes

son los valores medios, correcciones de calibración y desviaciones típicas de

repetibilidad.

- Criterios de aceptación o rechazo de los resultados de la calibración: en algunos casos,

los resultados de calibración se someten, total o parcialmente, a ciertos criterios para su

aceptación o rechazo. Estos criterios suelen ser de tipo estadístico.

o Ha de especificarse claramente la forma de aplicación de estos criterios o

condiciones y sobre todo, las decisiones a tomar según el resultado de su

aplicación: sustituir mediciones, rechazar la calibración, rebajar la

calidad del mensurando, etc. No siempre han de aplicarse criterios de

aceptación o rechazo a toda calibración realizada.

- Resultados de las calibraciones: se trata del punto más importante de todo el

procedimiento de calibración, en el que se ha de detallar la forma de calcular o estimar

los resultados, así como la forma de registrarlos para su posterior utilización.

89


Para instrumentos, dichos resultados son, fundamentalmente:

Correcciones de calibración a lo largo de cada escala.

Repetibilidades de calibración a lo largo de cada escala.

Ecuaciones de incertidumbre estimadas para cada punto de cada escala o para el

instrumento en conjunto, con indicación de su factor de recubrimiento y número

máximo de medidas para las que puede aplicarse.

Para patrones, los resultados fundamentales, son:

Valores convencionalmente verdaderos o desviaciones al valor nominal.

Valores de magnitudes físicas complementarias de la fundamental que se calibra.

Incertidumbres estimadas para las magnitudes que se han calibrado, con

indicación de su factor de recubrimiento.

Asignación de calidades normalizadas.

- Observaciones y decisiones finales: al igual que en las observaciones previas y

preparación de material, se recogerán en este último apartado, todos aquellos detalles

que hayan de tenerse presentes para los elementos una vez calibrados: desmontaje,

limpieza, engrase, recogida, colocación en sus estuches, lugares donde deben dejarse,

anotaciones a realizar en gráficos, etc.

3.5.6- REGISTRO DE CALIBRACIÓN INTERNA

Un Registro de Calibración Interna es un documento que presenta de forma

sencilla y clara el resultado de la calibración con su incertidumbre así como cualquier

otra información de interés, relacionada con la calibración o con las mediciones

efectuadas. Cuando sea necesario, los registros de calibración deben incluir todos los

correspondientes gráficos de calibración.

90

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO

Plan de Calibración

PPLLAANN DDEE CCAALLIIBBRRAACCIIÓÓNN DDEE EEQQUUIIPPOOSS

EQUIPO CÓDIGO DE EQUIPO RESPONSABLE FRECUENCIA

CALIBRACIÓN TIPO CALIBRACIÓN FIRMA Y FECHA

91

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO

Plan de Calibración

IINNFFOORRMMEE DDEE RREESSUULLTTAADDOOSS DDEE LLAA CCAALLIIBBRRAACCIIÓÓNN

HHOOJJAA DDEE DDAATTOOSS DDEE LLAA CCAALLIIBBRRAACCIIÓÓNN

DENOMINACIÓN DEL EQUIPO:

CÓDIGO IDENTIFICACIÓN:

ESCALA / RANGO:

PATRONES UTILIZADOS:

VALOR TEÓRICO VALOR

ENCONTRADO

ERROR

ENCONTRADO

CRITERIOS DE

ACEPTACIÓN Y RECHAZO

VALOR

AJUSTADO OBSERVACIONES

92


3.5.7- FICHA REGISTRO DE EQUIPO

La Ficha Registro de Equipo refleja las características que posee cada uno de los

dispositivos utilizados en el Laboratorio para realizar las calibraciones.

3.5.8- ETIQUETAS

DENOMINACIÓN: Nº INVENTARIO:

MARCA: MODELO:

FECHA DE ADQUISIÓN:

FECHA DE BAJA:

PERIODO DE CALIBRACIÓN RECOMENDADO:

TIPO DE CALIBRACIÓN (Interna / Externa):

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN / RECHAZO:

DESCRIPCIÓN:

Fig. 13: Ficha Registro de Equipo

A) Etiqueta de calibración

Todos los equipos sometidos al sistema de calibración están identificados en un

lugar visible con una “ETIQUETA DE CALIBRACIÓN” que indica el estado de

calibración de dichos dispositivos.

Las etiquetas son unos pequeños adhesivos colocados en cada componente del

plan que, una vez calibrado, indica la fecha de la calibración y de la próxima

recalibración.

La Etiqueta de Calibración indica que se ha realizado dicha calibración y en qué

fecha, pero no es por sí sola una garantía del buen estado del instrumento.

A continuación se muestra el diseño de una Etiqueta de Calibración para los

equipos del Laboratorio:

93


CODIFICACIÓN ETIQUETA DE CALIBRACIÓN

EQUIPO Nº:

ESTADO:

Fecha última calibración:

Fecha próxima calibración

Fig. 14: Etiqueta de Calibración

B) Etiqueta de fuera de servicio

En el caso de que se detecte la existencia de algún equipo fuera del período de

calibración, se comunicará inmediatamente al responsable del Laboratorio para que éste

lo identifique, colocando en un lugar visible una etiqueta con la inscripción

“ETIQUETA DE FUERA DE SERVICIO” y registrando la anomalía del equipo en

la ficha de registro del mismo.

Cuando se encuentre un equipo fuera de uso, además de identificarlo con su

etiqueta correspondiente, se evalúa la validez de las últimas medidas realizadas con el

mismo para comprobar si este error pudiera haber afectado a las medidas y proceder a

su corrección, registrando los resultados de dicha evaluación.

Al registrar un equipo fuera de uso, se indicará en el apartado de resultados de su

ficha registro la naturaleza de la anomalía. El responsable del Laboratorio debe verificar

continuamente el perfecto estado del mismo para que su uso garantice la fiabilidad de

las medidas ejecutadas. Cuando el responsable del Laboratorio aprecia desperfectos o

algún síntoma en el equipo que pueda hacer dudar sobre la validez de su uso, se lo

comunicará inmediatamente a Mantenimiento, quien procederá a gestionar su

reparación o a retirar y dar de baja al equipo afectado.

94


El diseño de esta etiqueta presenta el siguiente formato:

3.5.9- RESPONSABILIDADES

CODIFICACIÓN ETIQUETA DE FUERA DE

SERVICIO

EQUIPO Nº:

Fecha:

Fig. 15: Etiqueta de Fuera de Servicio

AACCTTIIVVIIDDAADD Direc

tor

del

D

epar

tam

ento

Jefe

del

La

bora

torio

Coord

inad

or

de

Doce

nci

a

Res

ponsa

ble

de

Cal

idad

Man

tenim

iento

Plan de Calibración A R I R I

Codificación de equipos A R E I

Fichas registro de equipos sometidos a calibración

E/R

Patrones de calibración E

Identificación de equipos R E R I

Realización de las calibraciones R E R I

Registros de calibración A R E R I

R: Revisa A: Aprueba I: Informado E: Ejecuta

95

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO

La realización completa y permanente del Plan de Calibración del Laboratorio,

junto con el cálculo de incertidumbres para asignar a los instrumentos y métodos de

medida, es el único procedimiento riguroso desde el punto de vista técnico y legal, a la

hora de realizar las siguientes funciones:

- Asegurar la precisión de las medidas.

- Obtener las correcciones de calibración que han de aplicarse a los instrumentos.

- Establecer el número de medidas necesarias para garantizar una cierta

incertidumbre.

- Conocer la evolución de las incertidumbres en el tiempo, como base para la

asignación de intervalos de calibración cada vez más adecuados.

- Asegurar la trazabilidad.

3.6- AUDITORÍAS DE CALIDAD


Las auditorías de calidad se han desarrollado de manera sorprendente en los

últimos años. Ha contribuido a ello las nuevas relaciones de confianza y colaboración

establecidas entre clientes y suministradores, y el auge de la certificación, tanto de

productos como de los Sistemas de Calidad.

Una auditoría de calidad es un análisis del grado de cumplimiento de cuanto está

establecido que hay que hacer.

En toda empresa existen normas, procedimientos e instrucciones operativas o

técnicas que determinan cómo se ha de proceder en determinadas ocasiones o cuál debe

ser el método operativo para un proceso. Cuando tales normas, procedimientos e

instrucciones se refieren a un Sistema de Calidad, el examen de su cumplimiento es

llamado “auditoría de la calidad”.

96


Las auditorías de calidad son un elemento esencial de los Sistemas de Gestión de

la Calidad de laboratorios, tal y como se refleja en la norma ISO 17025, apartado 4.13:

"El laboratorio debe realizar periódicamente, y según un calendario y un

procedimiento determinados, auditorías internas de sus actividades para comprobar

que siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de esta

norma internacional”.

La eficacia del Sistema de Calidad para alcanzar los objetivos previstos, y el

examen de las actividades y resultados relativos a la calidad, constituyen el objeto

fundamental de las auditorías de la calidad. Para llevar a cabo las auditorías de la

calidad se precisa un personal debidamente formado y cualificado, con la sensibilidad

necesaria para captar la situación real y proponer, si esta situación no es satisfactoria

respecto de un modelo establecido, las acciones correctoras o preventivas necesarias

para el funcionamiento correcto del Sistema de Calidad.

El objetivo principal de este apartado consiste en analizar los principios de la

auditoría interna de los sistemas de Aseguramiento de la Calidad conforme a la norma

ISO 17025, y sensibilizar a la plantilla del Laboratorio en el buen hacer de la auditoría.

3.6.2- AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 3.6.2.1- Definición

La realización de las auditorías de Sistemas de Calidad está regulada por el

cuerpo de normas ISO 10011, que se enumeran a continuación:

• ISO 10011-1-1990. Auditorías

• ISO 10011-2-1991. Criterios de calificación (auditores)

• ISO 10011-3-1991. Gestión de los programas de auditorías.

Las auditorías se definen en la norma ISO 10011-1 como:

97

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO “Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y

los resultados relativos a la Calidad satisfacen las disposiciones previamente

establecidas, para comprobar que estas disposiciones se lleven a cabo y que son

adecuadas para alcanzar los objetivos previstos”.

Y en la norma ISO 9000 (2000) como:

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son

pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables) y evaluarlas de

manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de

la auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia)”.

Las auditorías de Calidad deben ser planificadas y realizadas para conocer si las

actividades del Sistema de Calidad del laboratorio y los resultados relacionados con ella

cumplen con las previsiones establecidas y así determinar la eficacia del sistema.

Los requisitos que la norma ISO 17025 establece en torno a las auditorías

internas, en su apartado 4.13, son los siguientes:

4.13.1 El laboratorio debe realizar periódicamente, y según un calendario y un

procedimiento determinados, auditorias internas de sus actividades para comprobar que

siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de esta norma

internacional. El programa de auditorías internas debe cubrir todos los elementos del

sistema de gestión de la calidad, entre ellos las actividades de ensayo y/o calibración. El

responsable de calidad es el responsable de planificar y organizar las auditorías con

arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la dirección. Estas auditorías

deben ser realizadas por personal con la debida formación y cualificación y, siempre

que los recursos lo permitan, sin relación alguna con la actividad auditada.

4.13.2 Cuando los resultados de la auditoría pongan en duda la eficacia de las

operaciones o la fiabilidad o validez de los resultados de los ensayos o calibraciones del

98

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO laboratorio, éste debe adoptar inmediatamente las acciones correctivas oportunas e

informar a los clientes por escrito siempre que las investigaciones demuestren que los

resultados del laboratorio pueden haberse visto afectados.

4.13.3 El laboratorio debe mantener un registro de las áreas de actividad auditadas, de

los resultados de la auditoría y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la

misma.

4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoría deben servir para comprobar y

registrar la implantación y eficacia de las medidas correctivas adoptadas.

En general, las auditorías son una herramienta interna para la mejora continua y

evolución del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.6.2.2- Objetivos

Los objetivos de las Auditorías pueden resumirse en:

- Verificar que el Sistema está documentado correctamente, de acuerdo con la norma

aplicable, y es comprensible para todos los miembros de la organización.

- Verificar si el Sistema cumple las exigencias contractuales impuestas por la propia

organización.

- Verificar el grado de aplicación e implantación del Sistema.

- Verificar su eficacia a la vista de los resultados.

- Detectar puntos y áreas de mejora del Sistema de Calidad.

- Evaluación inicial y evaluación continua de proveedores y subcontratistas para

verificar que pueden cumplir los requisitos que exige la organización.

Se debe tener en cuenta que las auditorías se realizan habitualmente por

muestreo de puntos del sistema, por ello no se puede pretender encontrar todas las

desviaciones existentes. Están diseñadas para descubrir defectos, como por ejemplo:

documentación defectuosa, lagunas de entendimiento del sistema...

99


3.6.2.3- Clasificación

Las auditorías pueden clasificarse atendiendo a distintos criterios:

1. En función de quién las realice:

• Auditorías Internas

• Auditorías Externas

2. En función del objeto a auditar:

• Auditorías de proceso

• Auditorías de producto

• Auditorías del Sistema de la Calidad

Auditorías internas

Son aquellas en las que el equipo auditor está formado por personal propio del

laboratorio o contratado a tal fin. Su principal objetivo es evaluar la eficacia del sistema.

Auditorías externas

Son aquellas realizadas por personal ajeno al laboratorio, como por ejemplo auditorías a

proveedores y subcontratistas.

Auditorías de proceso

Son aquellas en las que se sigue secuencialmente el proceso y se verifica que se realiza

con las indicaciones especificadas en las instrucciones de trabajo, en materiales, proceso

productivos, herramientas, verificaciones, ensayos, equipos de medida, etc.

Auditorías de producto

Aquellas que están centradas en la comprobación de los requisitos especificados para

cada producto, considerados desde el punto de utilización por el usuario, y producidos

siguiendo los procedimientos establecidos.

100


Auditoría del Sistema de la Calidad

Aquella que verifica que se cumplen los requisitos del Sistema en toda la organización.

Como resultado de esta auditoría se puede:

- Comprobar que los sistemas y procedimientos previstos son llevados a cabo.

- Mejorar las relaciones interfuncionales, al tener las diversas funciones que

trabajar en equipo para cumplir los planes de Calidad.

- Sacar a la luz carencias o fallos en los Sistemas, para poder actuar en

consecuencia.

- Preparar al Laboratorio para recibir las Auditorías de las entidades

certificadoras.

- Evaluar cómo se adapta el sistema a nuestras necesidades.

3.6.2.4- Proceso de Auditoría

El proceso de la Auditoría puede dividirse en tres etapas:

1. Pre-auditoría

2. Auditoría

3. Post-auditoría

• Pre-auditoría: consiste en la preparación y planificación del proceso de

auditoría. Una vez elaborado el Plan, se ha de dar a conocer a los afectados con una

antelación suficiente, por lo general dos semanas.

• Auditoría: consiste en la realización de la misma, y culmina con la redacción del

“Informe de Auditoría”.

• Post-auditoría: consiste en el seguimiento y verificación de las acciones

correctoras propuestas hasta su correcta resolución.

101

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO 3.6.3- REQUISITOS Y PERFIL DEL AUDITOR

Las Auditorías de Sistema de Aseguramiento de la Calidad, tanto internas como

externas, son realizadas por personas, los auditores. El éxito o el fracaso de la auditoría,

en cuanto a obtención de la información y cumplimiento de sus objetivos, depende en

gran medida de la cualificación, talante y experiencia de estas personas.

Esto conduce a que los auditores deban cumplir como tales ciertas condiciones o

requisitos, como son:

• Tener un grado de formación y conocimientos adecuados y apropiados en

realizar auditorías (técnicas de auditoría y conocimientos en Sistemas de

Calidad).

• Ser competente en el sector y actividades que debe auditar.

• Ser capaz de realizar juicios objetivos en los puntos de vista del conocimiento de

su sector y profesionalidad de la gestión de la Calidad.

Estos requisitos se complementan con el perfil ideal del auditor, que ha de ser

una persona que reúna las siguientes características:

- Paciente

- Analítico

- Diplomático

- Observador

- Honesto

- Objetivo

- Con sentido común

- Profesional

- Autodisciplinado

Estos requisitos y el perfil han de capacitar al auditor para poder:

- Formado

- Autocrítico

- No influenciable

- Abierto

- Dialogante

- Buen comunicador

- Emocionalmente estable

- Tenaz

102

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO • Obtener y evaluar correctamente las evidencias objetivas de los hechos auditados.

• No desviarse de los fines de la auditoría sin tratos de favor.

• Tratar el personal afectado de forma tal que se alcancen mejor los fines de la

auditoría.

• Reaccionar con sensibilidad ante las condiciones de la organización en la que se

realiza la auditoría.

• Realizar el proceso de auditoría sin distraerse.

• Reaccionar con eficacia ante situaciones tensas o adversas.

• Llegar a conclusiones basadas en las observaciones de la Auditoría.

• Permanecer firme en las conclusiones obtenidas, ante las presiones recibidas que no

se basen en evidencias objetivas.

Se debe tener en cuenta estos requisitos al evaluar a aquellas personas que van a

realizar las auditorías internas del Sistemas de Calidad en la Organización.

Estas personas pueden ser:

- Personal del propio departamento auditado.

- Responsable de Calidad.

- Mandos del Laboratorio que realizan labores de auditor ocasionalmente.

- Personal del Laboratorio con dedicación ocasional o total a la realización de

auditorías.

- Consultores externos.

103


3.6.4- DEBERES DE LOS AUDITORES Y DE LOS AUDITADOS

Las responsabilidades del equipo auditor son:

EEll AAuuddiittoorr JJeeffee::

- Es el encargado de dirigir el equipo auditor y asume la responsabilidad global de

la auditoría.

- Ha de preparar la auditoría (planificar).

- Es el principal interlocutor con los auditados.

- Selecciona el equipo auditor y define y coordina las tareas.

- Es el encargado de juzgar las evidencias encontradas.

- Es el responsable de comunicar los resultados y de elaborar el informe.

- Suele ser el miembro más experimentado del equipo.

LLooss AAuuddiittoorreess ((iinncclluuyyeennddoo aall AAuuddiittoorr JJeeffee))::

- Deben observar el ambiente.

- Deben ser puntuales.

- En sus intervenciones deben ser: claros, concretos, decididos y estar preparados.

- Han de aplicar su sentido de la proporción.

- Han de razonar y reaccionar correctamente ante las situaciones que se presentan

durante la auditoría.

- Deben conseguir evidencias objetivas en las que fundamentar los resultados del

informe de auditoría.

- Han de ser conscientes de las relaciones personales (tanto la relación auditro-

auditado, como las establecidas entre los auditados).

Por su parte, los auditados también han de ser conscientes del papel que juegan en la

auditoría. Así se puede establecer los deberes de los auditados:

104


Conocer el objeto, alcance y plan de la auditoría.

- Facilitar los medios adecuados, el acceso a instalaciones y la información

solicitada.

- Cooperar con los auditores para facilitar el trato y coordinar las actividades de la

empresa con la auditoría.

- Determinar e iniciar las acciones correctoras.

- No suministrar las no conformidades.

3.6.5- BASES Y PLANIFICACIÓN DE AUDITORÍAS 3.6.5.1- Bases de la Auditoría

Las bases fundamentales que debe tener en cuenta un auditor al realizar una

auditoría pueden resumirse en las siguientes:

A. Preparación de la auditoria. La calidad de la preparación y de la planificación de

las auditorías va a determinar la calidad de la misma. Sin lugar a dudas, es la fase más

importante. El saber qué se va auditar y en qué momento facilita el trabajo del auditor y

mejora los resultados.

En la preparación de la auditoría será necesario:

- Estar formando en la realización de auditorías.

- Examinar la documentación aplicable a las auditorías.

- Preparar las matrices y las listas de comprobación (si las hay).

- Establecer las técnicas a utilizar y el sistema de calificación.

B. Desarrollo de la auditoría. Durante el desarrollo de la auditoría es trascendental:

- Saber expresarse, para que nuestros interlocutores entiendan nuestras preguntas,

razonamientos y opiniones.

105

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO - Saber escuchar. Saber callarse y pensar en nuestra opinión o en nuestra respuesta

antes de manifestarla, ser conscientes de nuestras actitudes, comportamientos y su

influencia en el auditado.

- Saber hacer hablar. Con el fin de reenfocar, profundizar y detallar los temas de

interés, de modo que el auditor tenga el control sobre el desarrollo de las auditorías, y se

obtenga información que el auditado trate de ocultar.

- Basar los resultados en evidencias objetivas demostrables y nunca en impresiones

subjetivas.

3.6.5.2- Planificación de la Auditoría

La planificación de las auditorías internas de un sistema de Aseguramiento de la

Calidad responde a lo expresado en el procedimiento de auditorías internas

correspondiente y al plan de auditorías internas.

En este plan de auditorías internas se define:

• Qué departamentos van a ser auditados a lo largo del año.

• Cuándo se va auditar cada departamento (las fechas).

• La aprobación de la Dirección y la comunicación a los afectados.

Este plan de auditorías internas se establece anualmente.

En todo caso, es vital que el Plan sea aprobado por la Dirección. Una vez elaborado

el plan, será necesario planificar el desarrollo de las actividades de cada auditoría

individual. El resultado de esta planificación lo denominaremos “Programa de

Auditoría”.

En la preparación de este programa de auditoría se han de tener en cuenta al menos

los siguientes aspectos:

106

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO - Los objetivos de las auditorías.

- El tipo de instalaciones, su localización y tamaño, su complejidad, etc.

- Las actividades, productos y departamentos implicados en la auditoría.

- La documentación y normas aplicables a la auditoría.

En función de estos parámetros se fijará:

- La composición del equipo auditor.

- El tiempo dedicado a cada actividad de auditoría

En suma el programa de auditoría deberá contar con los siguientes elementos:

1. Objetivos.

2. Alcance.

3. Personal de la organización involucrado.

4. Documentación de referencia.

5. Composición del equipo auditor y asignación de tareas.

6. Idioma, fecha y lugar.

7. Programa de actividades y su duración.

8. Confidencialidad.

9. Elaboración y distribución del informe.

3.6.5.3- Herramientas para la planificación de Auditorías

Las herramientas más utilizadas por los auditores para la planificación de las

auditorías y la elaboración de los programas o agendas de auditoría son la siguientes:

- La matriz de requisitos

- La lista de comprobación. (también llamada cuestionario o checklist.)

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““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO Matriz de requisitos

En la matriz de requisitos se van a evidenciar los puntos de la norma de

aplicación que afectan a cada departamento que se va a auditar. De esta forma, durante

el desarrollo de la auditoría se saben que puntos se deben chequear en cada

departamento de la organización.

Para la realización de la matriz de requisitos es necesario conocer la estructura

del Sistema de Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio, o al menos poder

acceder al Manual de Calidad. En el caso de las auditorías internas este requisito no

plantea ningún problema.

En esta matriz se disponen en forma de tabla los puntos de la norma aplicable en

filas y los departamentos a auditar en columnas. El equipo auditor, tras el estudio de la

documentación del sistema, reflejará en la matriz los puntos de la norma auditables en

cada departamento.

Lista de comprobación

Para la realización de los cuestionarios suele tomarse la matriz de auditorías

como referencia. Las listas de comprobación son el resultado final de la fase de

preparación de la auditoría y sirven como guión de la misma.

A continuación se propone un modelo a seguir para la elaboración de lista de

comprobación:

1. Elaborar la matriz de auditoría.

2. Identificar el área o departamento a auditar.

3. Identificar toda la documentación aplicable.

4. Subrayar los párrafos aplicables de la documentación.

5. Elaborar la listas de comprobación, teniendo en cuenta la información obtenida

en los pasos anteriores.

108

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO SECUENCIA GENERAL Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS

- Planificación de la auditoría.

- Reunión con los auditados (preparación de la auditoría)

- Estudio de la documentación aplicable.

- Realización de la auditoría.

- Preparación y presentación del informe de auditoría.

- Seguimiento de las acciones correctoras.

A lo largo del proceso de auditoría se debe tener en cuenta una serie de aspectos:

- Antes de comenzar un proceso de Auditoría Interna del Sistema, ésta debe estar

autorizada por el Comité de Calidad o la Dirección de la Organización.

- Antes de auditar se debe tener preparado: la norma con relación a la cual se audita, el

sistema de calificación elegido, el sistema de puntuación (si se aplica), qué es lo que se

debe auditar, cuándo se va auditar, cómo se va auditar, e informar de todo ello a los

auditados con la antelación suficiente.

- Durante la auditorías, el auditor debe tener acceso a toda la documentación e

información necesaria y se le deben prestar todas las facilidades en el desempeño de su

labor.

- Antes de la presentación del informe a la Dirección, es necesario, comentar los

puntos débiles encontrados con las personas afectadas, con el fin de contrastar pareceres

e identificar posibles errores del auditor. En caso de encontrarse discrepancias entre el

auditor y el auditado afectado conviene volver a tomar los datos, y se ha de reseñar en el

informe. El equipo auditor mantendrá reuniones internas de coordinación con el fin de

intercambiar información y consensuar los puntos débiles hallados y las

recomendaciones a realizar a la Dirección.

- En la presentación a la Dirección, el auditor informa ya actúa como notario de un

hecho constatado. No es responsabilidad del auditor la iniciación de un Plan de Mejora.

109

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO - Cuando se vuelve a auditar a lo ya auditado anteriormente, es preciso tener en cuenta

lo indicado en las acciones de mejora apreciadas por la organización, con objeto de que

el auditor pueda informar sobre su progreso.

Durante la realización de la auditoría, los auditores tienen unas

responsabilidades:

El auditor jefe es el responsable de:

- Asegurar que se cubre la totalidad del alcance de la misma.

- Evitar pérdidas de tiempo.

- Asegurar que las no conformidades se basan en evidencias objetivas.

- Asegurar que las no conformidades se redactan clara y concretamente.

El auditor es responsable de:

- Limitarse al alcance de la misma.

- Actuar con objetividad.

- Recopilar y analizar evidencias objetivas relevantes y suficientes que permitan

obtener conclusiones relativas al Sistema de Calidad.

- Permanecer atentos a cualquier indicación de evidencia que pueda influir en los

resultados de la auditoría.

- Actuar siempre de forma ética.

La realización de las auditorías se debe centrar en los siguientes puntos:

- La documentación del sistema.

- La identificación de materiales y áreas.

- Uso de materias y componentes.

- Cualificación del personal.

- Control del proceso: quién, cuándo, con qué, registros, criterios de aceptación y

rechazo.

110

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 3: DESARROLLO DEL Auditorías de CalidadSGC EN EL LABORATORIO INFORME DE LA AUDITORÍA

El último paso en el desarrollo de la auditoría es la redacción de una buena

preparación del informe. Se debe tener en cuenta que el informe de las auditorías es la

evidencia objetiva del resultado de la auditoría, por lo que su importancia es extrema.

Un buen informe de auditoría es el resultado natural de una buena preparación

de la misma y de un correcto trabajo de campo durante la auditoría realizada. Este

informe deberá contener:

- Lista de distribución del informe.

- La composición del equipo auditor

- Fechas, lugar y duración de las auditorías.

- Norma y/o documentación de referencia de las auditorías

- Representantes del área/organización auditada.

- Alcance de las auditorías

- Comentario general de las auditorías

- No conformidades

Este informe debe reflejar todo el trabajo realizado durante la auditoría y se debe

ceñir a unas determinadas características:

- Ser objetivo, concreto y claro.

- Estar redactado en un formato normalizado.

- No realizar comentarios al margen de la auditoría.

- No ser contradictorio.

- Estar presentado en un orden lógico.

- Ha de ser completo.

- Ha de estar identificado, mediante un código o una fecha.

111

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 4: RESULTADOS Resumen

Capítulo 4

RReessuullttaaddooss ddeell PPrrooyyeeccttoo

4.1- RESUMEN

Una vez finalizado el desarrollo del capítulo 3, se muestran los resultados

obtenidos en la realización de este Proyecto Fin de Carrera.

En primer lugar se expone el documento del Manual de la Calidad elaborado

para el Laboratorio de Metrología Dimensional de la Escuela Técnica Superior de

Ingeniería ICAI.

En segundo término se detalla el grado de implantación del Sistema de

Gestión de la Calidad que se ha conseguido a la finalización de dicho Proyecto.

A continuación se cuantifica la inversión realizada elaborando un presupuesto

basado en el desarrollo de este Proyecto, evaluando las horas dedicadas a la preparación

del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

Por último se definen una serie de indicadores de calidad que miden la

eficiencia y efectividad del Laboratorio y su importancia dentro de la Universidad.

Como ejemplo de mejora continua se estudia en profundidad el indicador del grado de

satisfacción de los alumnos, mediante una encuesta realizada para este propósito y

repartida entre los estudiantes de segundo curso de Ingeniería Técnica Industrial:

Mecánica en Mayo de 2005.

4.2- MANUAL DE LA CALIDAD

112

Ejemplar LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

nº: ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA Departamento de Ingeniería Mecánica (ICAI) Editado:

Última rev:

MANUAL DE LA CALIDAD

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIÓÓNN DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD

MMAANNUUAALL DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD

Cargo: Cargo: Cargo:

LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA

Departamento de Ingeniería Mecánica (ICAI)


1. ÍNDICES

CAPÍTULO 1:

ÍNDICES

Página 2 de 76




1. ÍNDICES

11..11 ÍÍNNDDIICCEESS

CCAAPPÍÍTTUULLOO 11:: DDEECCLLAARRAACCIIOONNEESS 1 Declaración de la Dirección

CCAAPPÍÍTTUULLOO 22:: ÍÍNNDDIICCEESS

CCAAPPÍÍTTUULLOO 33:: AASSPPEECCTTOOSS GGEENNEERRAALLEESS 3.1 Generalidades

CCAAPPÍÍTTUULLOO 44:: RREEQQUUIISSIITTOOSS DDEE GGEESSTTIIÓÓNN 4.1 Organización

4.2 Sistema de Gestión de la Calidad

4.3 Control de los documentos

4.4 “Capítulo excluido para este Manual de Calidad”


4.6 Compra de servicios y suministros

4.7 Servicio al cliente (alumno)

4.8 Gestión de reclamaciones

4.9 Control de trabajos no conformes

4.10 Acciones Correctivas

4.11 Acciones Preventivas

4.12 Control de los registros

4.13 Auditorías internas de la Calidad

4.14 Revisión por la Dirección

1.1 ÍNDICES Página 3 de 76




1. ÍNDICES

CCAAPPÍÍTTUULLOO 55:: RREEQQUUIISSIITTOOSS TTÉÉCCNNIICCOOSS 5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de calibración y validación de métodos

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las medidas


5.8 Manipulación de objetos de calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de Calibración

5.10 Informe de resultados

1.1 ÍNDICES Página 4 de 76




2. DECLARACIONES

CAPÍTULO 2:

DECLARACIONES

Página 5 de 76




2. DECLARACIONES

DDEECCLLAARRAACCIIÓÓNN DDEE LLAA DDIIRREECCCCIIÓÓNN

La Dirección del Laboratorio de Metrología Dimensional del Departamento de

Ingeniería Mecánica de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid, consciente de la


alumnos, ha implantado voluntariamente un Sistema de Gestión de la Calidad basado en

la norma UNE-EN ISO/ IEC 17025:2000, con el fin de garantizara una prestación

homogénea y duradera de sus servicios y sobre todo una mayor satisfacción de todas las

partes implicadas en el proceso.

La búsqueda permanente de las características que permiten el aumento de la

satisfacción global y su materialización dentro del Sistema establecido, definen la

filosofía interna de trabajo, que compromete a todo el personal con la mejora continua y

la optimización de los recursos disponibles.

Conscientes igualmente de que nuestro principal potencial reside

fundamentalmente en nuestro personal, el Sistema implantado proporciona las bases y

los canales para su completa integración y desarrollo con los objetivos y metas fijados

por esta Dirección, haciendo que la Organización funcione unitariamente bajo unas

buenas prácticas profesionales y favoreciendo así la comprensión y el despliegue de sus

Políticas, como soporte para la mejor orientación hacia la excelencia.

El Sistema de la Calidad implantado queda recogido en este Manual de la

Calidad, así como en los Procedimientos y demás documentos asociados que lo

desarrollan y cuyas directrices son de obligado cumplimiento en el Laboratorio.

Página 6 de 76




3. ASPECTOS GENERALES

CAPÍTULO 3:

ASPECTOS GENERALES

Página 7 de 76





33..11 GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS

01. OBJETO El objeto de este Manual de la Calidad es describir el Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional del Departamento de Ingeniería

Mecánica de la E.T.S.I. de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid y por

extensión indicar cómo cumple los requisitos de la norma UNE-EN-ISO / IEC

17025:2000 para asegurar la satisfacción de los clientes, en nuestro caso particular los

alumnos, por la calidad de las calibraciones que realiza.

El Sistema de Gestión de la Calidad permite al Laboratorio :

- Demostrar su capacidad para suministrar productos y servicios que

satisfagan los requisitos de los alumnos y los reglamentos aplicables.

- Mejorar la formación de nuestros alumnos.

- Mejorar de forma continua.

- Prevenir No Conformidades.

- Prevenir la contaminación.

02. CAMPO DE APLICACIÓN El campo de aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio abarca a la

totalidad de las actividades que éste desarrolla y es aplicado por todo su personal:

- Realización de calibraciones internas.

- Actividades de docencia en el ámbito de la metrología dimensional con los

criterios más actuales de calidad tanto administrativos como técnicos a

nuestros alumnos.

- Mantenimiento y reparación de equipos.

3.1 GENERALIDADES Página 8 de 76





03. DEFINICIONES Y TÉRMINOS El Manual de la Calidad del Laboratorio es un documento en el que se describe su

Sistema de la Calidad, desarrollado e implantado de acuerdo con los requisitos de la

siguiente normativa:

UNE-EN ISO / IEC 17025: 2000 “Requisitos generales relativos a la competencia de

los laboratorios de ensayo y calibración”. AENOR, Julio 2000.

El establecimiento de este Manual y sus revisiones sucesivas persigue la mejora de las

disposiciones y de los procedimientos existentes para adaptarlos continuamente a la

realidad industrial, económica y docente.

El Manual de la Calidad es el fiel reflejo de nuestra organización y de las acciones

adoptadas en el Laboratorio para asegurar permanentemente la Calidad de su trabajo.

04. NORMAS PARA LA CONSULTA La terminología empleada en la redacción de esta Manual y de toda la documentación

desarrollada en el Laboratorio ha tomado como referencia las siguiente normas:

- UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000. Requisitos generales relativos a la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

- UNE-EN-ISO 9000: 2000. “Principios y Vocabulario.

- UNE-EN-ISO 9001: 2000. Requisitos de los Sistemas de Gestión de la

Calidad.






05. EXCLUSIONES REALIZADA AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Debido a la naturaleza de los trabajos realizados por el Laboratorio, calibraciones

aplicadas al ámbito de la investigación y docencia, se han excluido los siguientes

apartados de las normas mencionadas:

UNE-EN-ISO/IEC 17025: 2000

Se han excluido los capítulos 4.4 “Revisión de solicitudes, ofertas y

contratación” y 4.5 “Subcontratación de ensayos y calibraciones” ya que el

Laboratorio no realiza trabajos para clientes externos.

Se exceptúa el capítulo 5.7 relativo al “Muestreo” porque el Laboratorio no

efectúa muestreos para ensayos.





4. REQUISITOS DE GESTIÓN Página 11 de76

CAPÍTULO 4:

REQUISITOS DE GESTIÓN




4. REQUISITOS DE GESTIÓN

44..11 OORRGGAANNIIZZAACCIIÓÓNN

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es describir la organización del Sistema implantado en el

Laboratorio, así como definir las misiones y responsabilidades de su personal.

02 DEFINICIONES

NA

03 DOCUMENTACIÓN INTERNA APLICABLE

03.1 PO-001.0, “Gestión de personal”

03.2 PO-002.0, “Conflictos de interés”

03.3 PO-003.0, “Gestión de la documentación”

03.4 PO-004.0, “Gestión informática”

04 OBSERVACIONES

NA

1. RELACIÓN JURÍDICA EXTERNA DEL LABORATORIO, IDENTIDAD

LEGAL

Nombre: Laboratorio de Calibración en Metrología Dimensional

Departamento de Ingeniería Mecánica

Universidad Pontificia Comillas de Madrid

Dirección: Escuela Técnica Superior de Ingeniería I.C.A.I. Alberto Aguilera, 21

Localidad: Madrid Provincia: Madrid C.P.: 28015

Teléfono: 91 542 28 00 Fax: 91 559 65 69

4.1 ORGANIZACIÓN Página 12 de76





2. COMPROMISO DEL LABORATORIO

Este Laboratorio se compromete a realizar sus actividades de calibración conforme a las

directrices recogidas en este Manual de la Calidad, a satisfacer las necesidades de sus

alumnos y los requerimientos de las diferentes partes de la Universidad Pontificia

Comillas de Madrid, siguiendo los términos adoptados en su Política para la Calidad.

3. UBICACIÓN

El Laboratorio de Metrología Dimensional se ubica en la Escuela Técnica Superior de

Ingeniería de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid situado en la calle Alberto

Aguilera nº 25 de Madrid.

Las calibraciones, mediciones y otras actividades relacionadas con la docencia se llevan

a cabo en las instalaciones mencionadas anteriormente.

4. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES PRINCIPALES

4.1 Las responsabilidades de la Dirección del Laboratorio se recogen en el

Procedimiento de la Calidad PO-001.0, “Gestión de personal”, donde quedan

determinadas las funciones del personal clave que participa o influye en las actividades

de calibración del Laboratorio.

4.2 Debido a la doble actividad que se puede realizar en el Laboratorio, docencia e

investigación, se ha desarrollado el Procedimiento de la Calidad PO-002.0, “Conflictos

de interés”, para garantizar que se elimina cualquier tipo de divergencia en este sentido.

4.1 ORGANIZACIÓN Página 13 de 76





5. EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

5.1 El Laboratorio dispone de personal directivo y técnico con la autoridad y los

recursos necesarios para desempeñar sus obligaciones, así como para detectar y prevenir

la existencia de desviaciones del Sistema de Gestión de la Calidad.

5.2 El Laboratorio dispone de medidas oportunas para asegurar que ningún miembro de

su personal está sometido a presiones e influencias externas o internas que puedan tener

una influencia negativa en la calidad de su trabajo.

5.3 En el Procedimiento de la Calidad PO-003.0, “Gestión de la documentación” se

especifica las acciones tomadas por el Laboratorio para asegurar la confidencialidad de

la información, así como la protección en el almacenamiento.

5.4. En el Procedimiento de la Calidad PO-004.0, “Gestión informática” se recogen las

medidas adoptadas por el Laboratorio para asegurar la protección de los datos y los

resultados de las calibraciones bajo soporte lógico.

5.5 La organización interna del Laboratorio previene su participación en actividades que

puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio

o integridad operativa.

5.6 La organización interna del personal del Laboratorio se recoge en el Procedimiento

de la Calidad PO-001.0, “Gestión de personal”, de modo que cada una de las personas

que realizan actividades que pueden afectar a la calidad, tienen definidas por escrito el

alcance y los límites de sus funciones y responsabilidades. Las figuras muestran los

organigramas externo e interno, respectivamente, del Laboratorio.






ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIRÍA

ICAIICADE

DEPARTAMENTOINGENIERÍA MECANICA

LABORATORIO METROLOGÍA DIMENSIONAL

ALUMNOS

UNIVERSIDAD PONTIFICIA

COMILLAS DE MADRID

Organigrama In

4.1 ORGANIZACIÓN

Fig. 4.1.1: Organigrama Externo. stitucional de la Universidad Pontificia Comillas de

Madrid

Página 15 de 76





AALLUUMMNNOOSS BBEECCAARRIIOOSS UUSSUUAARRIIOOSS

PROFESORES ASIGNATURAS

RESPONSABLE CALIDAD

MANTENIMIENTO

COORDINADOR DE DOCENCIA

JEFE DE LABORATORIO

DIRECTOR DE DEPARTAMENTO

Fig. 4.1.2 Organigrama Interno del Laboratorio






44..22 SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIÓÓNN DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD

01 OBJETO

01.1 El objeto de este capítulo consiste en definir el camino seguido por el Laboratorio

para establecer, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad apropiado

para el ámbito de la docencia y la investigación.

01.2 Así mismo, también se definen las políticas y objetivos generales que gobiernan el

Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-005.0, “Formación de personal”


04 OBSERVACIONES

NA

1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2.1.1 La Dirección del Laboratorio de Metrología Dimensional del Departamento de

Ingeniería Mecánica de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid, consciente de la


alumnos, ha implantado voluntariamente un Sistema de Gestión de la Calidad basado en

la norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2000, con el fin de garantizar una prestación

4.2 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Página 17 de 76





homogénea y duradera de sus servicios y una mayor satisfacción de todas las partes

implicadas en sus procesos.

4.2.1.2 La búsqueda permanente de la satisfacción global y su materialización real

dentro del sistema establecido, definen la filosofía interna de trabajo, que compromete a

todo el personal con la mejora continua y la optimización de los recursos disponibles.

4.2.1.3 La Dirección del Laboratorio conocedora del potencial de nuestro personal, ha

implantado un sistema que proporciona las bases para la completa integración y

desarrollo de los objetivos y metas establecidos, haciendo posible que la organización

funcione bajo unas buenas prácticas profesionales.

2. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

4.2.2.1 La Dirección del Laboratorio ha adquirido los siguientes compromisos para

conseguir el desarrollo y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad:

4.2.2.1.1 Ha establecido la Política de Calidad.

4.2.2.1.2 Ha establecido los objetivos de Calidad.

4.2.2.1.3 Lleva a cabo las revisiones de los sistemas por la Dirección.

4.2.2.1.4 Ha comunicado a la organización la importancia de satisfacer los

requisitos, tanto de la docencia, como los legales y reglamentarios.

4.2.2.1.5 Pone a disposición los recursos necesarios para alcanzar la calidad

deseada.






4.2.2.2 La Dirección del Laboratorio se compromete a cumplir las siguientes directrices

generales:

4.2.2.2.1 Seguir estrictamente todas las directrices recogidas en este Manual.

4.2.2.2.2 Mantener actualizado su sistema organizativo, incluyendo el Sistema de

Gestión de la Calidad, que le permita tener la capacidad de cumplir de

manera satisfactoria con las funciones técnicas a las que se compromete.

4.2.2.2.3 Estar organizado de forma que ningún miembro de la organización pueda

ser objeto de presiones que puedan influir en su opinión o en los

resultados de sus trabajos.

4.2.2.2.4 Estar organizado de forma que cada miembro de la organización sea

consciente en todo momento del alcance y los límites de su actuación y

responsabilidad.

4.2.2.2.5 Tener reglas y medidas propias de seguridad para la protección de los

derechos de propiedad y de la confidencialidad de las informaciones.

4.2.2.2.6 Asegurar la correcta trazabilidad de los patrones y calibradores que

emplea en sus calibraciones y mediciones, manteniendo un Plan de

Calibración acorde con sus dimensiones, capacidades y objetivos.

4.2.2.2.7 Disponer de instrucciones escritas a disposición de todo el personal en las

que se describa la correcta utilización de todos los instrumentos de

calibración así como la conservación de los patrones.

4.2.2.2.8 Mantener las condiciones ambientales de las salas de trabajo dentro de

los límites expresados en los requerimientos aplicables.






4.2.2.2.9 Efectuar comprobaciones periódicas del Sistema de Gestión de la Calidad

implantado, mediante auditorías internas y revisiones del Sistema, para

asegurar el correcto cumplimiento de las directrices marcadas en este

Manual.

4.2.2.2.10 Planificar, implantar y supervisar las acciones correctivas oportunas en el

caso de que surgiera cualquier anomalía o reclamación.

4.2.2.2.11 Establecer y mantener un sistema de acciones preventivas, que permitan

el aprovechamiento de las oportunidades de mejora al tiempo que

minimicen la aparición de no conformidades.

4.2.2.2.12 Promover actividades de estudio en el campo de la Metrología

Dimensional, acordes con la condición de organismo Universitario,

relacionándose con autoridades, instituciones y demás organismos

vinculados con la Metrología y la Calidad.

4.2.2.2.13 Asegurar que todo el personal que participa en las actividades de

calibración esté familiarizado con la documentación interna, según lo

establecido en el Procedimiento de la Calidad PO-005.0, “Formación de

personal”, poniendo en práctica las Políticas y Procedimientos del

Laboratorio.

4.2.2.3 Los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad definidos por la

organización son el reflejo de la intención de mejora constante de las funciones

ejercidas por el Laboratorio, recogidos de la siguiente manera:

4.2.2.3.1 El objetivo fundamental de este Laboratorio de Metrología Dimensional

es impartir la formación específica según los planes de estudios en vigor

dentro de la enseñanza universitaria de la Ingeniería.






4.2.2.3.2 Fomentar la formación, promoción y conservación de la cultura basada

en la Calidad dentro del sector industrial, promoviendo para ello diversas

actividades dentro del ámbito docente universitario que le es propio.

4.2.2.4 El objetivo a largo plazo de la Dirección del Laboratorio es dar servicios de

calibración a organismos externos de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid.

3. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE LA

CALIDAD

4.2.3.1 La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad es creada, controlada,

revisada y almacenada según el Procedimiento de la Calidad PO-003.0, “Gestión de la

documentación”.

4.2.3.2 La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio está

formada por:

• Manual de la Calidad.

• Procedimientos internos de la Calidad.

• Procedimientos internos de Calibración.

• Instrucciones Técnicas.

• Registros de control interno.

• Etiquetas.

• Otro tipo de documentación aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad del

Laboratorio.






4. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

4.2.4 El responsable del Sistema de Gestión de la Calidad es el Director del Laboratorio.

El responsable de su gestión es el Responsable de la Calidad.






44..33 CCOONNTTRROOLL DDEE LLOOSS DDOOCCUUMMEENNTTOOSS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es describir como se realiza la gestión de los documentos para

el aseguramiento, establecimiento y mantenimiento del Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio.

02 DEFINICIONES

NA




04 OBSERVACIONES:

NA

1. GENERALIDADES

4.3.1 El Procedimiento de la Calidad PO-003.0, “Gestión de la documentación” recoge

los criterios con los que se controlan todos los documentos que forman parte del

Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio.

2. APROBACIÓN Y DISTRUBUCIÓN DE DOCUMENTOS

4.3.2.1 Todos los documentos puestos a disposición del personal del Laboratorio son

revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su distribución.

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Página 23 de 76





4.3.2.2 El control realizado a la documentación y datos utilizados en el Laboratorio

tiene como finalidad asegurar que:

4.3.2.2.1 Las ediciones autorizadas de los documentos del Sistema de Gestión de

la Calidad están disponibles para el personal autorizado que lo requiera y

en sus lugares correspondientes dentro de las propias instalaciones del

mismo.

4.3.2.2.2 Los documentos se revisan periódicamente de acuerdo a los requisitos

aplicables.

4.3.2.2.3 Los documentos no válidos u obsoletos son retirados de todos los puntos

de distribución en el menor tiempo posible.

4.3.2.2.4 Los documentos obsoletos que se conservan por motivos legales o para

preservar cierta información son identificados claramente.

4.3.2.3 Los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad elaborados por el

Laboratorio reciben una identificación única. Esta identificación incluye la fecha de

emisión, la fecha de revisión, la numeración de las páginas y el responsable de su

distribución.

3. IMPRESOS DE NUEVA CREACIÓN

4.3.3.1 Los impresos de nueva creación del Sistema de Gestión de la Calidad son

aprobados por el Director del Laboratorio y dado a conocer al personal encargado de su

uso, antes de ser puesto en funcionamiento.






4. MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

4.3.4.1 Las modificaciones de los documentos son revisadas y aprobadas por el

responsable encargado de realizar la revisión del original. El personal designado tiene

acceso a la información necesaria para basar en ella su revisión y aprobación.

4.3.4.2 El texto nuevo o modificado se indica como tal en el documento o en los anexos

correspondientes, según se establece en el Procedimiento de la Calidad PO-003.0,

“Gestión de la documentación”.

4.3.4.3 La modificación manual de los documentos está claramente identificada,

incluyendo un apartado de revisiones y modificaciones en cada uno de los documentos

en los que se especifican la fecha, el apartado donde se encuentran las modificaciones y

la persona encargada de la revisión.

4.3.4.4 La metodología a seguir ante posibles modificaciones realizadas sobre los

documentos mantenidos en sistemas informáticos queda recogida en el Procedimiento

de la Calidad PO-004.0, “Gestión informática”.






44..66 CCOOMMPPRRAA DDEE SSEERRVVIICCIIOOSS YY SSUUMMIINNIISSTTRROOSS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de describir el proceso de selección y adquisición de

servicios y suministros que utiliza el Laboratorio, así como su control y evaluación de

acuerdo con los objetivos definidos por el Laboratorio de Metrología Dimensional.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-006.0, “Compra de servicios y suministros”

03.2 PT-014.0, “Verificación”

04 OBSERVACIONES

Al pertenecer el Laboratorio de Metrología Dimensional a la Universidad Pontificia

Comillas de Madrid, será esta última la que, a través del Departamento de Patrimonio, y

a petición de la Dirección del Laboratorio, realice, en los casos aplicables, el proceso de

compra o adquisición de un producto y/o servicio, a excepción de los consumibles, que

se realizará a través del Departamento de Ingeniería Mecánica de la Universidad

Pontifica Comillas.

1. SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.1 En el Procedimiento de la Calidad PO-006.0, “Compra de servicios y suministros”

se describe el proceso para realizar la selección, solicitud, adquisición, recepción y

almacenamiento de materiales consumibles para el Laboratorio de Metrología

Dimensional utilizados en las calibraciones.

4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Página 26 de 76





2. VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO

4.6.2.1 Una vez adquirido el producto por la Universidad, será recepcionado en las

instalaciones del Laboratorio donde se verificará que el producto cumple con los

requisitos técnicos definidos por la Dirección del Laboratorio. Esta inspección será

realizada y documentada por el personal autorizado del Laboratorio, siendo entregado

posteriormente al responsable correspondiente según los canales de comunicación

establecidos.

4.6.2.2 El Responsable de la Calidad será el encargado de la recepción documental y

administrativa del pedido, mientras que el Jefe del Laboratorio comprobará la

adecuación del producto a las especificaciones y/o requerimientos técnicos establecidos.

4.6.2.3 En el Procedimiento de la Calidad PO-006.0, “Compra de servicios y

suministros” se detallan los pasos a seguir para el análisis de las características del

producto o servicio suministrado, para que cumpla con los requisitos de calidad

exigidos.

3. EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

4.6.3.1 El Laboratorio evalúa a los proveedores de consumibles y suministros críticos

que afectan a la calidad de las calibraciones según lo indicado en el Procedimiento de la

Calidad PO-006.0, “Compra de servicios y suministros”.

4.6.3.2 Los resultados obtenidos en dichas evaluaciones son registrados y archivados.

4.6.3.3 El Responsable de la Calidad del Laboratorio mantiene un fichero histórico de

evaluación de la calidad de suministradores aprobados por el Laboratorio. Este listado

permite asesorar a la Universidad sobre la oportunidad de seleccionar a un determinado

proveedor de productos y/o servicios específicos de Metrología Dimensional.

4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Página 27 de 76





44..77 EENNFFOOQQUUEE AALL CCLLIIEENNTTEE ((AALLUUMMNNOO))

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de describir las medidas adoptadas por la organización

del Laboratorio de Metrología Dimensional para conseguir los objetivos fijados por la

Universidad Pontificia Comillas para con sus alumnos.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-007.0, “Servicio al cliente (alumno) y gestión de reclamaciones”

04 OBSERVACIONES

La misión del Laboratorio de Metrología Dimensional es principalmente la docencia por

lo que el término cliente debe ser sustituido por el de alumno.

1. OBJETIVOS DE LA ENSEÑANZA

4.7.1 La enseñanza en la Universidad Pontificia Comillas tiene como objetivo:

- Transmitir de forma objetiva y crítica las ideas, conocimientos, doctrinas y

sistemas propios de los distintos campos del saber científico, humanístico y

tecnológico correspondientes a los estudios que imparte .

- Proporcionar al alumnado un dominio suficiente de los recursos teóricos y

metodológicos y destreza en el uso de los recursos instrumentales para que

pueda crear, revisar y renovar permanentemente dichos conocimientos.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE (ALUMNO) Página 28 de 76





- Desarrollar las capacidades intelectuales de creación, análisis, relación, síntesis y

exposición oral o escrita de los alumnos.

- Capacitar al estudiante para el ejercicio competente de actividades profesionales

cualificadas.

- Aportar a los alumnos una formación integral, fundamentada en los principios

de justicia, libertad, convivencia y servicio solidario a la sociedad. Transmitir un

compromiso ético de las profesiones y sentido de la vida propio del humanismo

cristiano.

- Cuidar la formación permanente de los profesionales.

2. RELACIÓN CON EL CLIENTE (ALUMNO)

4.7.2.1 El objetivo a largo plazo planteado por la Dirección del Laboratorio hace

referencia a la futura integración de este Laboratorio dentro del ámbito industrial

realizando servicios externos a la Universidad Pontifica Comillas de Madrid. Se quiere

ampliar estos servicios a la “docencia externa”, realizando calibraciones para el exterior,

pero nuestros clientes externos siempre serán alumnos, lo que se pretende vender es la

docencia, no las calibraciones.

En correspondencia con este objetivo, se definen las siguientes pautas para la relación

con el futuro alumnado externo.

- El Laboratorio mantendrá una comunicación fluida con el alumno externo,

considerando que ésta es la base para la consecución adecuada de los trabajos

contratados y con la mayor satisfacción posible para ambas partes.






- Cuando el Laboratorio reciba una sugerencia por parte de un alumno del

exterior, será obligación del Responsable de la Calidad la evaluación de dicha

sugerencia, para estudiar su posible adecuación e incorporación al Sistema de

Gestión de Calidad, si ello supusiese una mejora significativa para el servicio

prestado.

- Se le enviará al alumnado externo periódicamente un cuestionario donde tendrá

la oportunidad de evaluar la calidad de los servicios contratados con el

Laboratorio. El Responsable de la Calidad será el encargado de enviar y revisar

los cuestionarios de retorno de información con el fin de estudiar la aplicación

de posibles acciones que derivasen en una mejora del servicio prestado, y por

tanto, en un aumento de la satisfacción del alumnado externo.

4.7.2.2 El Laboratorio ha desarrollado y mantiene el Procedimiento de la Calidad PO-

007.0, “Servicio al cliente (alumno) y gestión de reclamaciones” donde se describen las

pautas de actuación en relación con el alumno.






44..88 GGEESSTTIIÓÓNN DDEE RREECCLLAAMMAACCIIOONNEESS

01 OBJETO

En este capítulo se recogen las medidas adoptadas por la organización del Laboratorio

de Metrología Dimensional ante una reclamación recibida procedente de una fuente

interna o externa.

02 DEFINICIONES

02.1 Reclamación interna

Realizada por el propio departamento

02.2 Reclamación externa

Realizada por los alumnos


03.1 PO-007.0, “Servicio al cliente (alumno) y gestión de reclamaciones”

03.2 PO-008.0, “Control de No Conformidades y Acciones Correctivas”

04 OBSERVACIONES

NA

1. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES

4.8.1 El Laboratorio ha desarrollado el Procedimiento de la Calidad PO-007.0,

“Servicio al cliente (alumno) y gestión de reclamaciones”, donde se describe la

sistemática a seguir tras la recepción en el Laboratorio de una reclamación o sugerencia.

4.8.2 La evaluación y estudio sobre la posible repercusión de una reclamación en el

Sistema de Gestión de la Calidad es una de las funciones del Responsable de la Calidad.

El estudio de esta reclamación será una cuestión prioritaria para el Laboratorio.

4.8 GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES Página 31 de 76





4.8.3 El Laboratorio debe estudiar y redactar un registro de No Conformidad, tras el

cual tendrá que decidir sobre la necesidad de abrir las Acciones Correctivas que se

estime oportuno según el Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control de No

Conformidades y Acciones Correctivas”. Todo este proceso será documentado en los

registros correspondientes.

4.8.4 El Responsable de la Calidad mantendrá informado a la Dirección del Laboratorio

de todas las incidencias acontecidas durante el estudio de dichas exigencias y/o

incidencias, así como sus conclusiones.

4.8.5 Cualquier decisión que se adopte será comunicada lo antes posible y de forma

particular y confidencial al (a los) cliente (s) afectado (s).

4.8.6 La persona responsable de la Acción Correctiva deberá realizar una investigación

sobre los trabajos realizados por el Laboratorio que pudieran haberse visto afectados por

la No Conformidad, comunicando al alumno afectado sobre la ocurrencia de tal hecho y

las medidas tomadas.

4.8 GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES Página 32 de 76





44..99 CCOONNTTRROOLL DDEE TTRRAABBAAJJOOSS NNOO CCOONNFFOORRMMEESS

01 OBJETO

El presente capítulo tiene por objeto describir las medidas adoptadas para la

identificación y tratamiento de las No Conformidades aparecidas durante la realización

de una calibración u otro aspecto relacionado con el Laboratorio de Metrología

Dimensional.

02 DEFINICIONES

NA



04 OBSERVACIONES

NA

1. GENERALIDADES

4.9.1.1 El Laboratorio ha elaborado un Sistema de Gestión de la Calidad, cuyo

exponente máximo es este Manual de la Calidad, para asegurar que la conformidad de

su trabajo esté acorde con sus políticas internas y sus procedimientos.

4.9.1.2 El Laboratorio en previsión de posibles desajustes respecto al Sistema de

Gestión de Calidad ha implantado el Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control

de No Conformidades y Acciones Correctivas” que permite la gestión de los aspectos

no conformes de nuestro trabajo con las políticas definidas en este Manual.

4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Página 33 de 76





4.9.1.3 Es necesario que todo el personal del Laboratorio realice su trabajo con

responsabilidad y conciencia para evitar posibles desviaciones respecto al sistema

implantado.

2. RESPONSABILIDADES

4.9.2.1 El Director del Laboratorio tiene la responsabilidad de paralizar toda la actividad

del Laboratorio, ante una No Conformidad severa, si así lo estima oportuno. Igualmente

es también el encargado de reanudar los trabajos cuando lo crea conveniente. En las

situaciones anteriormente descritas se rellenará el parte de No Conformidades

detallando las razones que le llevaron a la toma de ambas decisiones.

4.9.2.2 El Responsable de la Calidad es el encargado de la gestión y tratamiento de las

No Conformidades detectadas. Conjuntamente deberá evaluar la importancia de las No

Conformidades, definir los criterios de aceptabilidad de los trabajos y de la

implantación y seguimiento de Acciones Correctivas.

3. TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES

4.9.3.1 En el Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control de No Conformidades y

Acciones Correctivas” se describe el proceso a seguir para el tratamiento y la

documentación de las No Conformidades. En dicho procedimiento se especifica a su

vez las formas de identificación de las No Conformidades y, en su caso, la forma de

efectuar la separación de elementos no conformes.

4.9.3.2 En el caso de que una No Conformidad, tras su evaluación y tratamiento, sea

determinada como permanente, se recogerá en el informe correspondiente las

incidencias y condiciones en las que fue detectada.

4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Página 34 de 76





44..1100 AACCCCIIOONNEESS CCOORRRREECCTTIIVVAASS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de recoger los criterios generales tomados por el

Laboratorio de Metrología Dimensional para la aplicación de las medidas correctivas

ante la aparición de una No Conformidad o de una desviación frente a las políticas del

Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional.

02 DEFINICIONES

02.1 Acción Correctiva

Acción tomada para eliminar las causas de una No Conformidad detectada u otra

situación indeseable.



03.2 PO-010.0, “Auditorías de la Calidad”

04 OBSERVACIONES:

NA

1. GENERALIDADES

4.10.1.1 El Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control de No Conformidades y

Acciones Correctivas” describe la metodología a seguir para detectar, identificar, aislar

y analizar las causas que han originado la No Conformidad. Este procedimiento

pretende sistematizar la forma de actuar frente a un problema aplicando las Acciones

Correctivas necesarias, con el fin de evitar su repetición.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS Página 35 de 76





4.10.1.2 El Director del Laboratorio es el responsable de establecer una organización

adecuada que facilite el desarrollo del tratamiento de Acciones Correctivas, según el

Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control de No Conformidades y Acciones

Correctivas”.

4.10.1.3 El Responsable de Calidad tiene como misión la elaboración del estudio,

seguimiento, control, planificación y cierre del expediente de las Acciones Correctivas.

2. ANÁLISIS DE LAS CAUSAS

4.10.2 El Procedimiento de la Calidad PO-008.0, “Control de No Conformidades y

Acciones Correctivas” comienza con la investigación de las posibles causas que

originan las No Conformidades.

3. SELECCIÓN E IMPLANTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

4.10.3.1 Cuando sea preciso abrir una Acción Correctiva, se identificarán todas las

acciones posibles para, posteriormente, seleccionar e implantar la acción o acciones que

tengan más posibilidades de eliminar el problema y evitar que se repita.

4.10.3.2 Las Acciones Correctivas serán apropiadas para la magnitud y el riesgo del

problema.

4.10.3.3 El Laboratorio documenta y realiza los cambios necesarios surgidos como

resultado de las investigaciones relacionadas con la Acción Correctiva.






4. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

4.10.4.1 Se considera cerrada una Acción Correctiva cuando se comprueba que la causa

que produjo la No Conformidad está perfectamente identificada y resuelta, de modo que

no vuelva a repetirse.

4.10.4.2 Una vez implantada la Acción Correctiva, el Responsable de la Calidad será el

encargado de realizar las comprobaciones que estime oportunas para asegurar e

informar ante la Dirección del Laboratorio que la implantación se ha llevado a cabo.

5. AUDITORÍAS ADICIONALES

4.10.5 Cuando la identificación de No Conformidades o desviaciones suscite dudas

sobre el cumplimiento por parte del Laboratorio de sus propias políticas o

procedimientos, o sobre el cumplimiento las normas aplicables, se podrá llevar a cabo

una auditoría interna de acuerdo con el Procedimiento de la Calidad PO-010.0,

“Auditorías de la Calidad”.






44..1111 AACCCCIIOONNEESS PPRREEVVEENNTTIIVVAASS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de recoger las normas a seguir para el estudio,

implantación y análisis de Acciones Preventivas

02 DEFINICIONES

02.1 Acción Preventiva

Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad potencial u otra situación

potencialmente indeseable.


03.1 PO-009.0, “Preventivas”

04 OBSERVACIONES

Las Acciones Preventivas son una oportunidad para la mejora continua y evitan la

aparición de No Conformidades que puedan causar problemas y repercutir en un

aumento de costes.

1. ACTUACIÓN

4.11.1.1 El Laboratorio identifica las oportunidades de mejora y las posibles fuentes de

No Conformidades, tanto las de carácter técnico como las relativas al Sistema de

Gestión de la Calidad.

4.11.1.2 Cuando se toman medidas preventivas, se elaboran planes de acción

supervisados por el Responsable de la Calidad, con el objetivo de reducir la posibilidad

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Página 38 de 76





de que ocurran esas No Conformidades potenciales, y aprovechar así las oportunidades

de mejora.

4.11.1.3 El Responsable de la Calidad del Laboratorio es el encargado de controlar y

analizar la eficacia de la Acción Preventiva implantada.

4.11.1.4 El Procedimiento de la Calidad PO-009.0, “Acciones Preventivas” describe la

metodología a seguir para el estudio, implantación, seguimiento y análisis de una

Acción Preventiva.

4.11.1.5 Se ha desarrollado un proyecto sobre la prevención de los riesgos laborales en

el Laboratorio, como primera medida para garantizar la seguridad de nuestros

empleados y en especial, la de los alumnos, con la finalidad de que el Laboratorio no

presente riesgo para las personas.

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Página 39 de 76





44..1122 CCOONNTTRROOLL DDEE LLOOSS RREEGGIISSTTRROOSS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de controlar todos los registros generados en el

Laboratorio para el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

02 DEFINICIONES

02. Registro de la Calidad

Documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.



03.2 E01, “Catálogos de registros de gestión”


04 OBSERVACIONES

04.1 Los Registros de la Calidad se crean con la finalidad de demostrar la aprobación de

la organización interna del Laboratorio con los requisitos especificados en el Sistema de


04.2 Los Registros de la Calidad son documentos descriptivos que indican que el

trabajo se ha planificado, organizado y dotado de recursos para el correcto

funcionamiento de la organización.

04.3 Todos los registros deben ser legibles.

4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS Página 40 de 76





1. GENERALIDADES

4.12.1.1 Identificación

4.12.1.1.1 El Laboratorio ha establecido el Procedimiento de la Calidad PO-003.0,

“Gestión de la documentación” para la identificación, recogida, indización, acceso,

archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los Registros de la Calidad y

Técnicos.

4.12.1.1.2 La Especificación “Catálogos de registros de gestión” recoge los registros

aprobados por el Responsable de la Calidad del Laboratorio para su utilización interna.

4.12.1.2 Autentificación de los registros

4.12.1.2.1 Todos los registros emitidos por el Laboratorio deben ir firmados por la

persona que los utilice.

4.12.1.3 Archivo e Indización

4.12.1.3.1 Todos los registros de calidad se encuentran indizados y almacenados en sus

respectivos archivos, estando restringido su acceso a niveles adecuados.

4.12.1.3.2 En cada registro se indicará la fecha en la que fue realizado.

4.12.1.4 Conservación de los registros

4.12.1.4.1 Los registros generados por el Laboratorio se conservarán archivados hasta

cinco años en el archivo principal de éste. Una vez superado ese periodo, estos pasarán

a formar parte del archivo histórico.






4.12.1.4.2 El tiempo mínimo de permanencia de la documentación en el archivo

histórico son de cinco años. Superado este tiempo, será el Responsable de la Calidad

quien determine el destino de los registros archivados, pudiendo prolongar su

conservación o decretando su destrucción.

4.12.1.4.3 No está permitida la destrucción de ningún registro de calidad sin el

consentimiento del Responsable de la Calidad.

4.12.1.5 Gestión de los registros informáticos

4.12.1.5.1 En el Procedimiento de la Calidad PO-004.0, “Gestión informática” se recoge

la sistemática a seguir en el tratamiento de la documentación en soporte lógico.

4.12.1.5.2 Dicho procedimiento de Calidad define las pautas a seguir en la protección y

ejecución de copias de seguridad.

2. REGISTROS TÉCNICOS

4.12.2.1 El Laboratorio conserva durante un año los registros técnicos resultantes de

observaciones originales, de datos derivados y demás información necesaria para

establecer la trazabilidad completa de la calibración, los registros de las calibraciones,

los registros del personal y las copias de cada informe de calibración emitido.

4.12.2.2 Los registros utilizados en las actividades relacionadas con las calibraciones

incluyen información necesaria para facilitar la identificación de cada uno de los

factores que afectan a la incertidumbre, de manera que se pueda repetir la calibración en

las condiciones lo más parecidas posibles a las originales.






4.12.2.3 En los registros técnicos se almacenan todas las observaciones, datos y

cálculos necesarios que tengan relación con la calibración en cuestión.

4.12.2.4 Cuando los registros contengan errores, se procederá a las modificaciones de la

forma descrita en el Procedimiento de la Calidad PO-003.0, “Gestión de la

documentación”.






44..1133 AAUUDDIITTOORRÍÍAASS IINNTTEERRNNAASS DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de verificar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

implantado mediante las auditorías internas de Calidad realizadas por el propio personal

del Laboratorio.

02 DEFINICIONES

02.1 Auditoría de Calidad:

Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los

resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y

si dichas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para

alcanzar los objetivos.


03.1 PO-010.0, “Auditorías de la Calidad”

03.2 E02, “Cuestionario de evaluación para auditorías internas de la Calidad”

04 OBSERVACIONES

NA

1. GENERALIDADES

4.13.1.1 El propósito de las auditorías de la Calidad es la de establecer, por medios

imparciales, información subjetiva sobre la relación existente entre el funcionamiento

real del Laboratorio y los requerimientos recogidos en la normativa que le sirve de

referencia.

4.13 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD Página 44 de 76





4.13.1.2 Las auditorías internas de la Calidad no se centran sólo en una auditoría de

procedimientos. Son auditorías que revisan el funcionamiento de todo el Sistema de

Gestión de la Calidad implantado, así como sus consecuencias, mediante la puesta en

evidencia de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

2. PROGRAMACIÓN

4.13.2.1 Las auditorías internas del Laboratorio serán planificadas y organizadas por el

Responsable de la Calidad, de acuerdo con un calendario previo, y siguiendo las

indicaciones de la Dirección del Laboratorio, según se establece en el Procedimiento de

la Calidad PO-010.0, “Auditorías de la Calidad”.

4.13.2.2 El programa de auditorías internas se desarrolla dentro de dos periodos anuales,

donde se cubren todos los campos del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en

el Laboratorio.

3. REUNIÓN PRELIMINAR

4.13.3.1 Antes de realizar la auditoría interna, la Dirección y todo el personal del

Laboratorio implicado, se reúne con el equipo auditor designado según el

Procedimiento de la Calidad PO-010.0, “Auditorías de la Calidad” para establecer los

puntos clave de la auditoría.

4. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA

4.13.4.1 La auditoría se realizará siguiendo los criterios acordados en la reunión

preliminar y según el Procedimiento de la Calidad PO-010.0, “Auditorías de la

Calidad”.






4.13.4.2 Al finalizar la auditoría, el equipo auditor rellenará el cuestionario de

evaluación recogido en la Especificación “Cuestionario de evaluación para auditorías

internas de la Calidad”.

5. REUNIÓN FINAL

4.13.5.1 Al término de la realización de la auditoría, se efectúa una reunión con el

personal que ha tomado parte en la misma.

4.13.5.2 En la reunión final, el equipo auditor expone las observaciones y desviaciones

detectadas en la actividad del Laboratorio respecto a los requerimientos normativos que

le sirven de referencia.

4.13.5.3 En el caso de ser necesario implantar algún tipo de acción correctiva, será de

carácter urgente.

4.13.5.4 Todo el proceso será recogido por escrito en el informe de la auditoría, donde

se registran todos los hechos acontecidos en cada una de las etapas que componen una

auditoría.






44..1144 RREEVVIISSIIÓÓNN PPOORR LLAA DDIIRREECCCCIIÓÓNN

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de establecer por parte de la Dirección del Laboratorio,

los periodos de revisión de las actividades realizadas así como las propuestas de mejora

del Sistema.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-011.0, “Revisión del Sistema”

03.2 IP01, “Impresos”

04 OBSERVACIONES

NA


4.14.1.1 El Jefe del Laboratorio será el responsable de:

4.14.1.1.1 El estudio y redacción del informe anual para la Revisión del Sistema por

la Dirección, según las bases establecidas en el Procedimiento de la

Calidad PO-011.0, “Revisión del sistema”.

4.14.1.1.2 La revisión del Sistema de aseguramiento de la Calidad.

4.14 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Página 47 de 76





4.14.1.1.3 La incorporación de nuevos trabajadores al Laboratorio, así como de la

evaluación y formación de las personas en plantilla.

4.14.1.1.4 El proceso de compras.

4.14.1.1.5 La aprobación de todos los documentos relativos al Sistema de Calidad

del Laboratorio, mediante firma controlada según el impreso IP01,

“Control de firmas” que será elaborado por el Responsable de la Gestión

de la Calidad.

4.14.1.2 El control de Firmas es llevado a cabo mediante el impreso IP01, “Control de

firmas”.

4.14.1.3 El Responsable de la Gestión de la Calidad será el responsable de:

4.14.1.3.1 La relación con los proveedores, así como su evaluación.

4.14.1.3.2 La aprobación de todos los documentos relativos al Sistema de Calidad

del Laboratorio, mediante firma controlada según el impreso IP01,

“Control de firmas”.

4.14.1.3.3 La verificación de todas las calibraciones realizadas en el Laboratorio.

4.14.1.3.4 La elaboración de Acciones Correctivas y Preventivas, y de todo lo

referente al Sistema de Gestión de la Calidad.






2. ASPECTOS DE LA REVISIÓN

4.14.2.1 La revisión de la Dirección está orientada hacia los siguientes aspectos:

4.14.2.1.1 Idoneidad de las políticas y procedimientos.

4.14.2.1.2 Informes del personal.

4.14.2.1.3 Resultado de auditorías internas recientes.

4.14.2.1.4 Acciones Correctivas y Preventivas.

4.14.2.1.5 Auditorías realizadas por organismos externos.

4.14.2.1.6 Cambios en el volumen y en el tipo de trabajo.

4.14.2.1.7 Reclamaciones.

4.14.2.1.8 Otros factores relevantes, como el control de la Calidad, los recursos y la

formación del personal.

4.14.2.2 La revisión se realiza en periodos anuales, con posibilidad de modificación por

decisión de la Dirección.

4.14.2.3 La Dirección decide si la revisión llevada a cabo necesita la implantación de un

plan de acción en el que se definan los objetivos a corto plazo para la mejora del

sistema. Dicho plan será comunicado a todo el personal del Laboratorio.






3. SUSTITUTOS

4.14.3.1 La organización tiene la obligación de designar sustitutos de todos los puestos

del Laboratorio para evitar la falta de responsabilidades en ausencia del responsable

directo.

4.14.3.2 La designación de sustitutos se ha definido en el IP01, “Control de firmas”.





5. REQUISITOS TÉCNICOS

CAPÍTULO 5:

REQUISITOS TÉCNICOS

Página 51 de 76





55..11 GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS

01 OBJETO

Este capítulo tiene por objeto exponer los factores que pueden influir en la capacidad

del Laboratorio para realizar su función principal, la docencia, así como la validez y

fiabilidad de las calibraciones realizadas por el Laboratorio.

02 DEFINICIONES

NA


NA

04 OBSERVACIONES

NA

1. GENERALIDADES

5.1.1 Los factores que influyen en la validez y fiabilidad de las calibraciones realizadas

por el Laboratorio incluyen:

- Factores humanos

- Locales y condiciones ambientales

- Métodos de calibración y validación de métodos

- Equipos

- Trazabilidad de las medidas

- Manipulación de las calibraciones.






5.1.2 La medida en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de medida

difiere considerablemente según los tipos de calibraciones. El Laboratorio tiene en

cuenta estos factores en la elaboración de los Procedimientos de calibración, en la

formación y cualificación del personal, y en la selección y gestión de los equipos

utilizados.

5.1.3 En el ámbito de la docencia, el Laboratorio asegura que todo el personal

encargado de esta misión dentro de sus instalaciones está cualificado para desarrollar

dicha función.






55..22 PPEERRSSOONNAALL

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es el de recoger los aspectos relativos al personal del

Laboratorio que tienen una relación directa con los trabajos que en él se desarrollan y

con la finalidad de definir sus responsabilidades.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-001.0, “Gestión de personal”

03.2 PO-005.0, “Formación de personal”

04 OBSERVACIONES

NA


5.2.1.1 La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad de asegurar la

competencia de todo el personal que maneje los equipos del Laboratorio, realizar las

calibraciones, evaluar los resultados y firmar los certificados de calibración.

5.2.1.2 El Jefe del Laboratorio o el que designe el Responsable de la Calidad es el

responsable de supervisar al personal en proceso de formación según los módulos

establecidos en el Procedimiento de la Calidad PO-005.0, “Formación de personal”.

5.2 PERSONAL Página 54 de 76





2. OBJETIVOS DE LA FORMACIÓN

5.2.2 Los objetivos del programa de formación del personal son los siguientes:

5.2.2.1 Responsabilizar a todo el personal de la importancia de su trabajo en el

Laboratorio.

5.2.2.2 Mantener actualizados los conocimientos del personal en relación a los avances

tecnológicos de las materias afines, estimulando la creatividad e iniciativa del personal

en su puesto de trabajo.

5.2.2.3 Concienciar a todo el personal de la necesidad de trabajar siguiendo los

procedimientos escritos para cada tarea.

5.2.2.4 Conseguir que el personal obtenga una correcta comprensión del Sistema de

Gestión de la Calidad y de su funcionamiento interno.

5.2.2.5 La elaboración de Acciones Correctivas y Preventivas, y de todo lo referente al

Sistema de Gestión de la Calidad.

3. FORMACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL

5.2.3.1 El personal del Laboratorio de Metrología posee unos conocimientos,

experiencia, titulación y características adecuadas para el desempeño de sus funciones.

En los Procedimientos de la Calidad PO-001.0 “Gestión de personal” y PO-005.0,

“Formación de personal”, se describen las necesidades formativas para cada una de las

funciones establecidas en el organigrama interno del Laboratorio.






5.2.3.2 En general, se establecen los siguientes requisitos mínimos para cada uno de los

puestos con influencia directa sobre la calidad de los trabajos del Laboratorio.

- Director del Laboratorio

Titulación: Ingeniería Técnica Industrial

Experiencia: Al menos 5 años desempeñando tareas similares a la requerida.

- Jefe del Laboratorio



- Responsable de la Calidad



- Coordinador de docencia



- Técnicos Metrólogos y Colaboradores del Laboratorio

En el programa de formación para Técnicos Metrólogos, se han establecido tres

niveles evolutivos, definidos en el Procedimiento de la Calidad PO-005.0,

“Formación de personal”.

5.2.3.3 Todo el personal perteneciente al Laboratorio tiene una vinculación directa con

la Universidad Pontificia Comillas. La Dirección del Laboratorio está formada por

personal docente en plantilla, o contratado por la Universidad Pontificia Comillas.






5.2.3.4 Las descripciones de los puestos de trabajo del Laboratorio para el personal

directivo, técnico y auxiliar están definidas en el Procedimiento de la Calidad PO-001.0,

“Gestión de personal”.






55..33 IINNSSTTAALLAACCIIOONNEESS YY CCOONNDDIICCIIOONNEESS

AAMMBBIIEENNTTAALLEESS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es establecer las condiciones ambientales idóneas para la

correcta realización de los trabajos en el Laboratorio de Metrología Dimensional.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PO-002.0, “Conflictos de interés”

03.2 PT-012.0, “Mantenimiento de equipos e instalaciones”

04 OBSERVACIONES

NA

1. CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.1.1 Las instalaciones de las salas del Laboratorio donde se realizan las actividades

de calibración, permiten que éstas sean llevadas a cabo dentro de los requisitos

ambientales recogidos de forma particular en cada procedimiento de calibración. Así

mismo, se asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni

influyen negativamente en la calidad exigida en cada una de las calibraciones.

5.3.1.2 El Jefe del Laboratorio tiene la responsabilidad de asegurar que los lugares de

trabajo reúnan las condiciones ambientales requeridas con arreglo a las especificaciones

y procedimientos aplicables.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Página 58 de 76





5.3.1.3 El Laboratorio posee el control de sus instalaciones y registra sus parámetros

con arreglo a los requerimientos recogidos en los procedimientos aplicables.

5.3.1.4 El acceso y/o uso del Laboratorio está restringido, siendo la Dirección del

mismo quien determina las autorizaciones correspondientes. En estos casos se aplicará

el Procedimiento de la Calidad PO-002.0, “Conflictos de interés”.

5.3.1.5 El Laboratorio recoge en el Procedimiento de la Calidad PT-012.0,

“Mantenimiento de equipos e instalaciones” las medidas adoptadas para asegurar el

buen mantenimiento y la conservación de las instalaciones del Laboratorio.

5.3.1.6 Si las condiciones ambientales están fuera del rango permitido, las calibraciones

serán interrumpidas, y se avisará a Mantenimiento, invalidando el resultado de las

calibraciones efectuadas durante dicho periodo de tiempo.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Página 59 de 76





55..44 MMÉÉTTOODDOOSS DDEE CCAALLIIBBRRAACCIIÓÓNN YY VVAALLIIDDAACCIIÓÓNN DDEE MMÉÉTTOODDOOSS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo consiste en establecer los criterios a seguir para el

establecimiento de los métodos de calibración y su posterior validación antes de la

implantación.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 E03, “Capacidad de calibración y medición”



03.4 PT-013.0, “Validación de métodos”

04 OBSERVACIONES

NA

1. GENERALIDADES

5.4.1.1 El Laboratorio ha desarrollado un conjunto de Procedimientos de Calibración en

los que se establecen los pasos a seguir para la realización y análisis de resultados de las

calibraciones, en concordancia con la Especificación “Capacidad de calibración y

medición”.

5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN MÉTODOS Página 60 de 76





5.4.1.2 El Laboratorio dispone de instrucciones sobre el uso y el funcionamiento de

todos los equipos relevantes, y sobre la manipulación y preparación de los objetos para

la calibración.

5.4.1.3 Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados

con el trabajo del Laboratorio se mantienen actualizados y a disposición del personal.

5.4.1.4 El Responsable de la Calidad es el encargado de revisar todas las calibraciones.

2. SELECCIÓN DE MÉTODOS

5.4.2.1 El Laboratorio asegura que los métodos utilizados en sus calibraciones y/o

trabajos están basados en normas internacionales, nacionales o regionales.

5.4.2.2 Los métodos desarrollados por el propio Laboratorio son usados siempre que

hayan sido validados anteriormente.

3. MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

5.4.3.1 El Jefe de Laboratorio es el responsable de la planificación, estudio, desarrollo,

validación, implantación y mantenimiento de los Procedimientos de Calibración, así

como la modificación de los ya existentes.

5.4.3.2 El Jefe de Laboratorio es el responsable de asignar a esta tarea el personal

debidamente cualificado. El Director del Laboratorio es el encargado de proporcionar

los recursos adecuados y necesarios para que este proceso se pueda llevar a cabo con

todas las garantías.






4. VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.4.1 La validación es la confirmación de la aptitud e idoneidad de un método de

trabajo mediante el examen y la aportación de evidencias objetivas que demuestren el

cumplimiento de ciertos requisitos para el uso especifico previsto.

5.4.4.2 En el Procedimiento de la Calidad PT-013.0, “Validación de métodos” y en los

Procedimientos de Calibración de cada instrumento, externo o interno se establecen las

directrices generales para validar los métodos no normalizados, los métodos diseñados o

desarrollados internamente, los métodos normalizados utilizados fuera de su campo de

aplicación y las ampliaciones y modificaciones de los métodos utilizados.

5. INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

5.4.5.1 Todos los Procedimientos de Calibración desarrollados por el Laboratorio

disponen de capítulos en los cuales se especifica el método a seguir para el análisis de

los resultados y cálculo de incertidumbres.

5.4.5.2 Para la estimación de la incertidumbre de medida se tienen en cuenta todas

aquellas componentes de la incertidumbre que, a priori, pudieran afectar a la calibración

en cuestión y de las cuales se tenga conocimiento, utilizando los métodos matemáticos

adecuados siguiendo lo especificado en la Norma.

6. CONTROL DE DATOS

5.4.6.1 El Laboratorio realiza controles periódicos a los sistemas de obtención de los

datos de calibración y sus posteriores tratamientos según el Procedimiento de la Calidad

PT-014.0, “Verificación”.






5.4.6.2 El Laboratorio especifica la gestión informática de datos, incluyendo la gestión

de la calidad en sus soportes en el Procedimiento de la Calidad PO-004.0, “Gestión

informática”.






55..55 EEQQUUIIPPOOSS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo es establecer las directrices del Laboratorio para realizar el

control, mantenimiento y calibración de los equipos de inspección, medición y

calibración del Laboratorio.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 E03, “Capacidad de calibración y medición”

03.2 PT-012.0, “Mantenimiento de equipos e instalaciones”

03.3 PT-015.0, “Intervalos de calibración”

03.4 PT-016.0, “Codificación de equipos”

04 OBSERVACIONES

NA

1. CONTROL DE EQUIPOS

5.5.1.1 El Laboratorio está equipado con todos los medios de medición y calibración

necesarios para la correcta realización de los trabajos. La descripción de estos medios se

detalla en el Procedimiento de la Calidad PT-016.0, “Codificación de equipos”.

5.5.1.2 Los elementos que se encuentran dentro de las instalaciones del Laboratorio se

hallan perfectamente identificados, controlados, registrados y localizados en el

inventario del Laboratorio.

5.5 EQUIPOS Página 64 de 76





5.5.1.3 Las capacidades de calibración y medición ofrecidas por el Laboratorio se

detallan en la Especificación “Capacidad de calibración y medición”.

5.5.1.4 La manipulación de los instrumentos dentro de las instalaciones del Laboratorio

es realizado solo por personal autorizado, con el fin de asegurar su correcto

funcionamiento y evitar cualquier deterioro, según describe el Procedimiento de la

Calidad PT-016.0, “Codificación de equipos”. El Laboratorio pone a disposición de

todo el personal autorizado que lo necesite las instrucciones, manuales de uso y de

mantenimiento de los equipos del Laboratorio.

5.5.1.5 El Procedimiento de la Calidad PT-016.0, “Codificación de equipos” recoge las

instrucciones necesarias para identificar los elementos de medida y calibración del

Laboratorio.

2. TIPOS DE CALIBRACIONES

5.5.2.1 El Procedimiento de la Calidad PT-015.0, “Intervalos de calibración” define la

periodicidad de calibración a la que deben ser sometidos todos los elementos de medida

y comprobación del Laboratorio.

5.5.2.2 La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad de decidir cualquier

variación en los periodos de calibración.

3. MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS

5.5.3.1 En el Procedimiento de la Calidad 15 Procedimiento de la Calidad PT-012.0,

“Mantenimiento de equipos e instalaciones” se recogen los criterios a seguir para

realizar el mantenimiento de los instrumentos y equipos.

5.5 EQUIPOS Página 65 de 76





55..66 TTRRAAZZAABBIILLIIDDAADD DDEE LLAASS MMEEDDIIDDAASS

01 OBJETO

El objeto de este capítulo consiste en establecer las directrices del Laboratorio para

asegurar la trazabilidad de las calibraciones y mediciones realizadas.

02 DEFINICIONES

NA



03.2 E01, “Catálogo de registros de gestión”

03.3 PT-018.0, “Intercomparaciones de medida”

03.4 PT-019.0 “Diseño de etiquetas de calibración”

04 OBSERVACIONES

NA

1. GENERALIDADES

5.6.1 Todos los equipos utilizados para las calibraciones, incluidos los equipos para

realizar mediciones secundarias y/o auxiliares, que tengan un efecto significativo en la

exactitud o validez de los resultados, son calibrados antes de ponerse en

funcionamiento. Para ello el Laboratorio dispone de un Plan de Calibración.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS Página 66 de 76





2. PLAN DE CALIBRACIÓN

5.6.2.1 El Laboratorio ha desarrollado un Plan de Calibración que consta de cinco

elementos fundamentales:

• Procedimientos de Calibración

• Diagrama de Trazabilidad Externa

• Diagrama de Niveles

• Requisitos de Calibración

• Etiquetas de Calibración

5.6.2.2 A continuación se detallan las características generales relacionadas con la

estructura de estos elementos.

5.6.2.3 Procedimientos de Calibración

5.6.2.3.1 Todas las calibraciones realizadas en el Laboratorio se llevan a cabo

mediante Procedimientos de Calibración escritos y validados

convenientemente previa implantación.

5.6.2.3.2 Cada Procedimiento de Calibración contiene información suficiente y

detallada para asegurar su aplicación, garantizar la concordancia de los

resultados entre las calibraciones, proporcionar los criterios de aceptación

y rechazo y asegurar la validez de los resultados de la medida.

5.6.2.3.3 Los Procedimientos de Calibración se hallan a disposición del personal

que realiza las calibraciones.






5.6.2.3.4 Todos los equipos propios del Laboratorio, a excepción de los patrones de

cabecera que conforman el nivel de Referencia en el Diagrama de Niveles,

se calibran con los Procedimientos de Calibración elaborados internamente

o suministrados por el Centro Español de Metrología.

5.6.2.3.5 Para la elaboración de un nuevo Procedimiento de Calibración o la

revisión de uno ya existente, se siguen las instrucciones recogidas en el

Procedimiento de la Calidad PO-003.0, “Gestión de la documentación”.

5.6.2.4 Diagrama de Trazabilidad Externa del Laboratorio

5.6.2.4.1 Todos los patrones de referencia del Laboratorio recogidos en el nivel 0

del Diagrama de Niveles, poseen una trazabilidad externa a los patrones

nacionales e internacionales, demostrable mediante sus Certificados de

Calibración emitidos por Laboratorios Acreditados o Laboratorios

Nacionales. Estos contienen la información sobre las medidas realizadas y

las incertidumbres asociadas a las mismas.

5.6.2.4.2 Los patrones de medida son utilizados, almacenados y mantenidos según

procedimientos escritos.

5.6.2.5 Diagrama de Niveles

5.6.2.5.1 El Diagrama de Niveles establece la cadena de trazabilidad interna del

Laboratorio desarrollada a través de los Procedimientos de Calibración

establecidos. Ver Diagrama de Niveles.






5.6.2.6 Registro de Calibración

5.6.2.6.1 Todas las calibraciones realizadas en el Laboratorio son codificadas,

registradas y archivadas convenientemente.

5.6.2.6.2 El formato de los Certificados de Calibración y de los informes del

Laboratorio se recogen en la Especificación “Catálogo de registros de

gestión”.

5.6.2.7 Etiquetas de Calibración

5.6.2.7.1 Las Etiquetas de Calibración se colocan en un lugar visible sobre el

elemento calibrado, buscando el lugar más apropiado en caso de que no

sea conveniente adherirla al cuerpo del equipo.

5.6.2.7.2 El formato de las Etiquetas de Calibración se recoge en el Procedimiento

de la Calidad PT-020-E, “Diseño de etiquetas de calibración”.

5.6.2.7.3 La etiqueta solo indica que la calibración ha sido realizada, pero no es por

sí sola una garantía del buen estado del elemento, siendo necesario

remitirse al Certificado de Calibración.

3. INTERCOMPARACIÓN DE MEDIDA

5.6.3.1 El Laboratorio participando en intercomparaciones con otros laboratorios

refuerza la trazabilidad de sus medidas, y asegura el cumplimiento de los objetivos

definidos por la Universidad para con el alumnado, en lo relativo a la calidad de la

enseñanza. Para ello se sigue el Procedimiento de la Calidad PT-019-E,

“Intercomparaciones de medida”.






5.8 MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE CALIBRACIÓN

01 OBJETO

El objeto de este capítulo consiste en recoger los criterios considerados por el

Laboratorio para asegurar la correcta recepción, manipulación, protección,

almacenamiento y expedición de los equipos e instrumentos de calibración.

02 DEFINICIONES

NA


03.1 PT-017.0, “Control de elementos de calibración”

04 OBSERVACIONES

04.1 Una manipulación correcta por parte del personal del Laboratorio evita que los

instrumentos puedan ser dañados o deteriorados.

04.2 Asimismo, una manipulación adecuada y con conocimiento previene a los técnicos

de sufrir lesiones, aportando por tanto seguridad a los trabajos realizados por los

mismos. Por ello, nadie debe manejar instrumentos o equipos sobre los que desconozca

sus características y límites de funcionamiento.

5.8 MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE CALIBRACIÓN Página 70 de 76





1. CONTROL DE ELEMENTOS DE CALIBRACIÓN

5.8.1 Responsabilidades

5.8.1.1 El Jefe de Laboratorio es el responsable de vigilar la buena conservación de los

instrumentos que tiene bajo su tutela, haciendo llegar a los técnicos metrólogos la

necesidad de aplicar un correcto mantenimiento y un cuidadoso manejo de los equipos.

5.8.1.2 El Procedimiento de la Calidad PT-017.0, “Control de elementos de calibración”

describe las pautas necesarias para la recepción, manipulación, protección,

almacenamiento y expedición de los equipos e instrumentos de calibración.

5.8.1.3 El Laboratorio dispone de un sistema de identificación de los equipos e

instrumentos de calibración, de forma que no se puedan confundir los objetos, ni

físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos

asociados.

5.8.1.4 Al finalizar la primera etapa de calibración, los equipos son sometidos a una

prueba preliminar para comprobar la posible existencia de anomalías o desviaciones de

las condiciones normales o especificadas en el método de calibración

5.8 MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE CALIBRACIÓN Página 71 de 76





5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN

01 OBJETO:

El objeto de este capítulo es el de recoger los criterios generales seguidos en el

Laboratorio para asegurar la calidad de los resultados obtenidos en las calibraciones.

02 DEFINICIONES:

NA


03.1 PT-018.0, “Intercomparaciones de medida”


03.3 PT-013.0, “Validación de métodos”

04 OBSERVACIONES:

NA

1. GENERALIDADES

5.9.1.1 El Procedimiento de la Calidad PT-013.0, “Validación de métodos”, recoge las

pautas seguidas por el Laboratorio para la validación de los Procedimientos de

Calibración, antes de su puesta en funcionamiento.

5.9.1.2 El Procedimiento de la Calidad PT-014.0, “Verificación” recoge las pautas a

seguir para la comprobación periódica de la validez de las calibraciones realizadas entre

calibraciones consecutivas.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Página 72 de 76 DE CALIBRACIÓN





5.9.1.3 El Laboratorio, para asegurar la calidad de los resultados de las calibraciones, ha

establecido el Procedimiento de la Calidad PT-018.0, “Intercomparaciones de medida”

y participa periódicamente en intercomparaciones con otros laboratorios.

5.9.1.4 El Jefe del Laboratorio es el encargado de desarrollar las actividades que

permitan asegurar la calidad de los resultados de las calibraciones que se realizan en su

área, promoviendo esta inquietud a todos los integrantes de la misma.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Página 73 de 76 DE CALIBRACIÓN





55..1100 IINNFFOORRMMEE DDEE RREESSUULLTTAADDOOSS

01 OBJETO:

El objeto de este capítulo es el de establecer los requisitos a tener en cuenta en la

redacción y emisión de los Informes de Laboratorio

02 DEFINICIONES:

NA


03.1 E01, “Catálogo de registros de gestión”


04 OBSERVACIONES:

NA

1. GENERALIDADES

5.10.1.1 El Laboratorio informa de los resultados de cada calibración o serie de

calibraciones con exactitud y claridad, sin ambigüedades, objetivamente y de acuerdo

con las instrucciones especificas contenidas en los Procedimientos de Calibración.

5.10.1.2 Estos resultados se notifican mediante Certificados de Calibración y/o Informes

de Laboratorio, y contienen toda la información necesaria para la interpretación de los

resultados de las calibraciones o mediciones y el método utilizado.

5.10 INFORME DE RESULTADOS Página 74 de 76





2. CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

5.10.2.1 Los Certificados de Calibración recogen toda la información requerida por la

normativa de referencia. Esta información puede ser ampliada en los casos en que el

Jefe del Laboratorio crea conveniente para facilitar la descripción de los resultados

obtenidos en la calibración.

5.10.2.2 Cuando se ajuste o repare un instrumento o equipo, se notificaran los resultados

obtenidos antes y después de realizar el ajuste o reparación, siempre que se dispongan

de dichos datos.

5.10.2.3 El formato de los Certificados de Calibración aparece recogido en la

Especificación “Catálogo de registros de gestión”.

3. OPINIONES E INTERPRETACIONES

5.10.3.1 Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el Laboratorio documenta la

base sobre la que se realizan las mismas, y se indicarán claramente en el Certificado.

4. TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS

5.10.4.1 Cuando los resultados de las calibraciones se emitan por cualquier método de

transmisión electrónica, dichos resultados deberán cumplir todos los requisitos del

presente Manual.

5. ETIQUETAS DE CALIBRACIÓN

5.10.5.1 En las Etiquetas de Calibración viene reflejada la información mínima

necesaria para un control preliminar del instrumento de medida. En ella se hace

referencia al Certificado de Calibración del cual se obtiene sus datos.






5.10.5.2 La Etiqueta de Calibración en sí misma no indica conformidad con una

especificación o aprobación de la calidad.


““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 4: RESULTADOS Grado de implantación del

SGC en el Laboratorio

4.3- GRADO DE IMPLANTACIÓN DEL SGC EN EL LABORATORIO

La implantación requiere un cierto compromiso por parte de las distintas áreas

de la organización, primero para estructurarse y luego para aprobar los procedimientos y

empezar a ponerlos en práctica.

Desde la Dirección del Laboratorio se ha instado desde el primer momento a

que, a través del Responsable de la Calidad, se diera a conocer a todo el Laboratorio el

grado de avance del sistema.

Para chequear la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad se ha

seguido un cuestionario de evaluación de cumplimiento de la Norma UNE-EN ISO/IEC

17025: 2000 para laboratorios recomendado por ENAC. Se trata de un documento fácil

de utilizar que tiene también un fin didáctico. Las preguntas están agrupadas por

secciones siguiendo el orden que se considera más adecuado para la evaluación, aunque

no coincida con el orden de los apartados de la norma.

Hay que reseñar que algunos de los puntos que trata el cuestionario no son de

aplicación al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional. No aplica los puntos

“Revisión de solicitudes, ofertas y contratación”, “Subcontratación de ensayos y

calibraciones” y “Muestreo”.

A la finalización de este Proyecto y con el 100% del Sistema de Gestión de la

Calidad documentado, el grado de implantación del sistema de gestión de la calidad

queda como se esquematiza en los siguientes gráficos, primero analizando los puntos

del Manual de la Calidad y seguidamente detallando cada una de las fases del Sistema

de Gestión de la Calidad.

189



GRADO DE IMPLANTACIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

SGC

Compra

servi

cios

Servici

o clie

nte

Reclam

acion

es

A. Corr

ectiv

as

A. Prev

entiv

as

Person

al

Instal

acion

es

Equipo

s

Trazab

ilidad

med

idas

Calida

d res

ultad

os

Inform

e res

ultad

os

Punto del Manual de la Calidad

%

Fig. 15: Grado de implantación del Manual de la Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional a

Mayo de 2005

190



La labor de chequeo de la implantación del sistema comenzó a desarrollarse en

septiembre de 2004, cuando hubo disponibilidad por parte de todas las áreas del

Laboratorio, y se ha venido realizando hasta la conclusión de este Proyecto.

GRADO DE IMPLANTACIÓN DEL SGC EN CADA FASE

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6

Fases

%

Fig. 16: Grado de implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Metrología

Dimensional a Mayo de 2005

191

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 4: RESULTADOS Presupuesto del Proyecto

4.4- PRESUPUESTO DEL PROYECTO “LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN UN

LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL”


En este apartado se va a elaborar el presupuesto de la implantación del Sistema

de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional para cuantificar

la inversión realizada en el desarrollo de este Proyecto.

El presupuesto es el plan de acción dirigido a cumplir la meta prevista, la

implantación del Sistema de Gestión de Calidad, expresada en valores y términos

financieros que debe cumplirse en determinado tiempo y bajo ciertas condiciones

previstas.

4.4.2- TIEMPO DE ELABORACIÓN PARA CADA UNA DE LAS FASES DE IMPLANTACIÓN DEL SGC

Surge la necesidad de apoyo externo para la realización de la implantación de un

Sistema de Gestión de la Calidad. Se solicita personal cualificado para el desarrollo del

proyecto. Las fases necesarias para llevar a cabo dicha implantación son:

FASE 1 : PLANIFICACIÓN

Evaluación y Planificación de actividades.

• Planificación de actividades.

• Elaboración de un calendario de actuación.

• Compromiso de la Dirección.

El tiempo estimado para realizar esta fase es de 2 semanas.

192


FASE 2: EVALUACIÓN

Recogida de datos. Revisión de documentos.

• Recogida de todos los datos del Laboratorio (personal, instalaciones,

homologaciones, etc.).

• Revisión de los documentos que se posean (partes de trabajo, hojas de

seguimientos, controles, etc.), porque probablemente sean aprovechables.

• Determinar qué productos se van a certificar CALIBRACIONES

• Elección de la norma contra la que se certificarán. En este caso, la Norma UNE-

EN- ISO 17025:2000.

• Diagnóstico previo del nivel de gestión de la calidad.

Se calcula que será necesario para la realización de esta fase unas 6 semanas.

FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN

Elaboración del Manual de Calidad, Procedimientos Generales, Procedimientos

Técnicos, Normas e Instrucciones de Trabajo.

• Elaboración por escrito del Manual de Calidad. 6 semanas. • Preparación de procedimientos generales en los que se desarrollan de forma

concreta, las actividades recogidas en el Manual de Calidad, indicando la

sistemática a seguir en cada caso y los responsables de llevar a cabo las mismas.

• Elaborar los procedimientos técnicos, instrucciones de trabajo, pautas de

inspección y control, etc., que respalden las actividades productivas y de

evaluación, y recojan los criterios para la toma de decisiones.

El tiempo estimado de esta fase es 12 semanas.

193


Una vez se haya elaborado el Manual de Calidad, que aproximadamente se

tardará en escribirlo unas seis semanas, dicho manual estará sujeto a posibles

modificaciones que surjan a lo largo de la implantación del Sistema de Gestión de la

Calidad.

DESGLOSE DEL PERIODO DE ELABORACIÓN DEL MANUAL DE

CALIDAD

El Manual de la Calidad incluye los siguientes capítulos, que son requisitos

necesarios para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma

UNE-EN ISO 17025:2000.

-- RReeqquuiissiittooss ddee GGeessttiióónn

o Organización 1 semana o Sistema de Gestión de la Calidad

o Control de los documentos

o Compra de servicios y suministros

o Servicio al cliente (alumno) 1 semana o Gestión de reclamaciones

o Control de trabajos no conformes

o Acciones Correctivas 1 semana o Acciones Preventivas

o Control de los registros

o Auditorías internas de la Calidad 1 semana

o Revisión por la Dirección

194


-- RReeqquuiissiittooss TTééccnniiccooss

o Generalidades

o Personal 1 semana o Instalaciones y condiciones ambientales

o Métodos de calibración y validación de métodos

o Equipos

o Trazabilidad de las medidas 1 semana o Manipulación de objetos de calibración

o Aseguramiento de la calidad de los resultados de Calibración

o Informe de resultados

FASE 4 : IMPLANTACIÓN

Implantación en sí del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

• Emisión de los documentos para cada área.

• Explicación detallada a todo el personal que esté implicado en el Sistema de

Calidad de sus tareas.

• Implantación del sistema en cada área.

• Calibración de los equipos necesarios.

• Creación de archivos.

• Seguimiento del grado de cumplimiento del sistema mediante auditorías

internas.

• Realizar antes de la siguiente fase una auditoría externa por un consultor.

Tiempo estimado para esta fase 30 semanas.

Las dos fases siguientes no se estudiarán en profundidad en este Proyecto, ya que

exceden los objetivos planteados en el mismo.

195


FASE 5: CONTROL

Auditoría interna del Sistema de Calidad, mediante auditores externos o personal

interno cualificado.

• Elección de la empresa que se quiera para que certifique el Laboratorio.

• Formulación de la solicitud.

• Oferta para la certificación.

• Cuestionario de evaluación preliminar.

• Examen de la documentación por parte de la empresa certificadora.

• Visita previa para la información de las desviaciones, si las hubiera, y acciones

correctoras a aplicar.

• Auditoría del sistema.

El tiempo estimado para esta fase es de 16 semanas.

FASE 6: ACTUACIÓN

• Informe de la auditoría, y si no existen desviaciones mayores, se hace un plan de

acciones correctoras y se emite el certificado.

• Obtención del Certificado.

• Este certificado tiene una validez de 3 años.

• Seguimiento con auditorías anuales.

196


4.4.3- CRONOGRAMA

Se han elaborado dos cronogramas para visualizar cada una de las fases de la

implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Metrología

Dimensional.

El cronograma especifica el tiempo necesario para elaborar el Manual de

Calidad, por escrito. Se ha representado de forma acumulativa, para señalar que el

tiempo total de elaboración son aproximadamente 6 semanas.

0 1 2 3 4 5 6

Tiempo de elaboración (semanas)

5.5/ 5.6/5.7/5.8/5.9

5.1/ 5.2/5.3/5.4

4.11/ 4.12

4.8/ 4.9/ 4.10

4.4/ 4.5/ 4.6/4.7

4.1/ 4.2/ 4.3

Puntos de la Norma

ISO 17025

CRONOGRAMA DE LA ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

Fig. 17: Cronograma Tiempo Elaboración por escrito Manual de Calidad

197


CCRROONNOOGGRRAAMMAA CCOONN LLAA DDUURRAACCIIÓÓNN DDEE CCAADDAA UUNNAA DDEE LLAASS FFAASSEESS DDEE LLAA IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Tiempo de DURACIÓN (semanas)

Fase 6

Fase 5

Fase 4

Fase 3

Fase 2

Fase 1Fases

CRONOGRAMA DURACIÓN IMPLANTACIÓN SGC EN EL LABORATORIO

199


CCRROONNOOGGRRAAMMAA DDUURRAACCIIÓÓNN TTOOTTAALL DDEE LLAA IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEELL SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

Tiempo de DURACIÓN TOTAL (semanas)

Fase 6

Fase 5

Fase 4

Fase 3

Fase 2

Fase 1Fases

CRONOGRAMA DURACIÓN TOTAL DE LA IMPLANTACIÓN SGC EN EL LABORATORIO

199


4.4.4- ELABORABORACIÓN DEL PRESUPUESTO

En primer lugar se va a cuantificar el total de horas que han sido necesarias para

la elaboración, recopilación e implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en el

Laboratorio de Metrología Dimensional.

Las horas empleadas en la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

(hasta la fase cuarta) se muestran en la tabla siguiente:

TTIIEEMMPPOO IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN SSGGCC EENN LLAABBOORRAATTOORRIIOO

FFaassee 11 2 semanas




TTOOTTAALL 5500 SSeemmaannaass == 1111 mmeesseess

Mientras que el tiempo total teórico en obtener la certificación sería:

Tabla 6: Tiempo implantación SGC en Laboratorio

TTIIEEMMPPOO DDEE IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN TTOOTTAALL







TTOOTTAALL 116666 SSeemmaannaass == 3377 mmeesseess ~~ 33 aaññooss

Tabla 7: Tiempo total teórico para obtener certificación en Laboratorio

200


Coste de implantación de un SGC en el Laboratorio

FASES Nº HORAS TÉCNICOS PRECIO x HORA TOTAL €

Fase 1 80 - Ing. Superior 50 €/h 4.000

100

140

Fase 2

TOT: 240

- Ing. Superior

- Ing. Técnico

50 €/h

30 €/h

5.000

4.200

180

300

Fase 3

TOT: 480

- Ing. Superior

- Administrativo

50 €/h

20 €/h

10.800

6.000

400

400

Fase 4

TOT: 800

- Ing. Superior

- Ing. Técnico

50 €/h

30 €/h

20.000

12.000

TOTAL 2000 h

62.000 €

16% IVA

7711..992200 €€

Tabla 8: Coste de implantación de un SGC en el Laboratorio

Coste de elaboración para el Manual de Calidad

FASES Nº HORAS TÉCNICOS PRECIO x HORA TOTAL €

Fase 1 20 - Ing. Superior 50 €/h 1.000

20

20 Fase 2

TOT: 40

- Ing. Superior

- Ing. Técnico

50 €/h

30 €/h

1.000

600

20

220 Fase 3

TOT: 240

- Ing. Superior

- Administrativo

50 €/h

20 €/h

1.000

4.400

TOTAL 300 h

8.000 €

16% IVA

99..228800 €€

Tabla 9: Coste elaboración Manual de Calidad

201

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 4: RESULTADOS Indicadores de Evaluación

4.5- INDICADORES DE EVALUACIÓN 4.5.1- INTRODUCCIÓN

Los indicadores de evaluación se definen como una expresión cualitativa o

cuantitativa para medir hasta qué punto se consiguen los objetivos fijados previamente

en relación a los diferentes criterios a valorar para un programa determinado.

En este apartado se ha elaborado una lista de indicadores de evaluación de

diversa índole y lo suficientemente heterogénea como para realizar una valoración - lo

más exhaustiva posible - de la calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional.

El estudio de estos indicadores tiene como objetivo:

- Analizar la situación actual del proceso en base a hechos y datos.

- Establecer objetivos y planes de futuro consistentes.

- Evaluar y reconocer, con objetividad, el trabajo de las personas y equipos de

mejora implicados en el proceso.

- Gestionar con mayor eficacia los recursos que necesita el proceso.

Se ha intentado que los indicadores sean sencillos y de fácil medición con objeto

de facilitar la tarea de evaluación en el Laboratorio.

Existen dos tipos de indicadores:

1. Indicadores de eficacia. Miden la manera en la que un proceso cumple sus objetivos.

Ejemplo: nivel de satisfacción de los alumnos.

202


2. Indicadores de eficiencia. Miden la cantidad de recursos que necesita el proceso

para conseguir un determinado nivel de eficacia. Ejemplo: número de alumnos por

puesto de Laboratorio.

4.5.2- LISTADO DE INDICADORES

NNºº AALLUUMMNNOOSS EENN TTOOTTAALL

NNºº AASSIIGGNNAATTUURRAASS CCOONN LLAABBOORRAATTOORRIIOO

NNºº TTIITTUULLAACCIIOONNEESS EENN LLAASS QQUUEE SSEE UUTTIILLIIZZAA EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

GGRRAADDOO DDEE OOCCUUPPAACCIIÓÓNN DDEELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

Relación porcentual entre el número de horas de ocupación a la semana del Laboratorio

y el número de horas lectivas a la semana.

100oLaboratori del sdisponible horas NºoLaboratori delocupación de horas Nº x

Este indicador informa del grado de ocupación del Laboratorio.

NNºº AALLUUMMNNOOSS PPOORR PPUUEESSTTOO EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

Relación entre el número de alumnos matriculados y el número de puestos en el

Laboratorio.

Este indicador da idea de la proporción que existe entre alumnos y material de

laboratorio.

puesto / alumnos 3 100 oLaboratori elen puestos de Nº

alumnos de totalNº=x

203


NNºº AALLUUMMNNOOSS PPOORR SSEESSIIÓÓNN EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

Relación entre el número de alumnos matriculados y el número de sesiones que hay en

el Laboratorio.

sesión / alumnos 15-12100 oLaboratori elen sesiones de Nº


Este indicador muestra la proporción que existe entre alumnos y el número de sesiones

del Laboratorio.

TTAAMMAAÑÑOO MMEEDDIIOO DDEELL NNÚÚMMEERROO DDEE PPRRÁÁCCTTIICCAASS

Relación entre el número total de alumnos y el número de grupos que hay en el

Laboratorio.

grupo / alumnos 15-12100 oLaboratori elen grupos Nº


Este indicador da una idea de la proporción que existe entre alumnos y el número de

grupos que hay en el Laboratorio.

GGRRUUPPOOSS PPOORR SSEESSIIÓÓNN

Relación entre el número total de grupos y el número de sesiones que hay en el

Laboratorio.

sesión / grupos 4100 oLaboratori elen sesiones Nº

grupos de totalNº=x

DDEEDDIICCAACCIIÓÓNN DDEELL PPRROOFFEESSOORRAADDOO AALL AALLUUMMNNAADDOO

Relación entre el número total de alumnos y el número de profesores.

profesor / alumnos 15-12100 profesores de Nº


204


TTAASSAA DDEE ÉÉXXIITTOO DDEE LLOOSS AALLUUMMNNOOSS

Relación entre el número total de alumnos que aprueban las prácticas y el número total

de alumnos.

100alumnosdetotalNº

aptos alumnos de Nº x

Este indicador informa de la tasa de aprobados de alumnos en las prácticas del

Laboratorio.

TTAASSAA DDEE DDEEDDIICCAACCIIÓÓNN AALL LLAABBOORRAATTOORRIIOO

Relación entre el número de horas que se dedica a las prácticas en el Laboratorio y el

número total de horas de una asignatura.

100 asignatura la de totaleshoras Nº

oLaboratori de prácticas de horas de Nº x

Este indicador evalúa la dedicación que se le da al Laboratorio en cada una de las

asignaturas y su grado de importancia en cada una de ellas.

GGRRAADDOO DDEE SSAATTIISSFFAACCCCIIÓÓNN DDEE LLOOSS AALLUUMMNNOOSS

De todos los indicadores mencionados anteriormente, este Proyecto se va a

dedicar al ““ggrraaddoo ddee ssaattiissffaacccciióónn ddee llooss aalluummnnooss”” en el Laboratorio de Metrología

Dimensional. Para evaluar dicho indicador se va elaborar una EEnnccuueessttaa ddee EEvvaalluuaacciióónn

que se entregará a los alumnos del Laboratorio mientras realizan las prácticas. Los

resultados obtenidos sirven para cuantificar y mejorar la calidad en el Laboratorio de

Metrología Dimensional.

El ejemplo de mejora continua se muestra a continuación.

4.5.3- ENCUESTA DE EVALUACIÓN

205

ENCUESTA DE EVALUACIÓN DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

Titulación: Asignatura: Curso: Grupo: Año Académico:

SUGERENC- Puntos a destacar:

- Puntos a mejorar:

- Sugerencias:

PPRREEGGUUNNTTAASS 1 2 3 4 NS/NC 1.- Mi nivel de preparación previo me ha

permitido seguir de forma adecuada las prácticas en el Laboratorio.

2.- Después de las prácticas en el Laboratorio mi grado de interés ha aumentado mucho.

3.- El profesor que imparte las prácticas en el Laboratorio: a) Organiza bien las clases y es claro en sus explicaciones. b) Es efectivo, facilita y estimula mi aprendizaje.

4.- Existen medios por los cuales los alumnos pueden expresar opiniones respecto del Laboratorio y de sus servicios.

5.- La opinión de los alumnos respecto del es considerada sistemáticamente.

6.- Las actividades del Laboratorio me permiten una participación activa.

7.- Las prácticas en el Laboratorio estimulan la independencia o autonomía de mi aprendizaje.

8.- La calificación de las prácticas es justa y efectiva.

9.- El protocolo de las prácticas está disponible para el alumnos (p.e. en sifo)

10.- Siempre acudo al Laboratorio con el protocolo de prácticas.

11.- En general, el profesor promueve el uso de material del Laboratorio.

12.- Califique los siguientes servicios del Laboratorio: a) Puestos del Laboratorio. b) Limpieza e higiene del Laboratorio. c) Estado del material del Laboratorio. d) Reciclaje y compromiso con el Medio Ambiente.

Desacuerdo total

Acuerdo total

13.- El nivel de calidad global del Laboratorio es:

206

IAS Y COMENTARIOS


207

La encuesta de evaluación del Laboratorio de Metrología Dimensional para

valorar el grado de satisfacción de los alumnos se repartió a los estudiantes de segundo

curso de Ingeniería Técnica Industrial: Mecánica, en las prácticas de la asignatura

Metrología Dimensional. En total fueron 40 alumnos los que rellenaron la encuesta.

Los datos obtenidos se muestran a continuación:

Nº PREGUNTA

1 2 3 4 NS/NC

1 8 18 9 3 2

2 2 23 11 4 0

3a 17 19 4 0 0

3b 13 21 5 1 0

4 7 16 11 5 1

5 6 15 14 3 2

6 21 16 3 0 0

7 7 19 12 1 1

8 21 13 5 1 0

9 18 16 3 3 0

10 15 6 16 3 0

11 22 15 2 1 0

12a 17 19 2 0 2

12b 21 15 3 0 1

12c 11 22 6 0 1

12d 11 16 4 0 8

13 11 26 2 0 1

Gráficamente los resultados son los siguientes:

Tabla 10: Resultados obtenidos de las encuestas


208

PREGUNTA 1: Nivel de preparación previo.

PREGUNTA 2: Grado de interés después de las prácticas en Laboratorio.

PREGUNTA 3a: El profesor organiza y explica bien las clases.

PREGUNTA 1

MUY BUENOBUENOREGULARMALONS/NC

PREGUNTA 2


PREGUNTA 3a

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC


209

PREGUNTA 3b: El profesor estimula el aprendizaje de los alumnos.

PREGUNTA 4: El alumno puede expresar sus opiniones respecto del

Laboratorio y de sus servicios.

PREGUNTA 5: La opinión de los alumnos es considerada.

PREGUNTA 3b

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC

PREGUNTA 4

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

MALO

NS/NC

PREGUNTA 5

MUY DE ACUERDODE ACUERDOPOCO DE ACUERDONADA DE ACUERDONS/NC


210

PREGUNTA 6: Las actividades del Laboratorio permiten una participación activa.

PREGUNTA 7: Las prácticas estimulan la autonomía del aprendizaje.

PREGUNTA 8: La calificación de las prácticas es justa.

PREGUNTA 6

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC

PREGUNTA 7

MUY DE ACUERDODE ACUERDOPOCO DE ACUERDONADA DE ACUERDONS/NC

PREGUNTA 8

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC


211

PREGUNTA 9: El protocolo de las prácticas está disponible para los alumnos (p.e. en sifo).

PREGUNTA 10: Los alumnos siempre acuden con el protocolo de prácticas al Laboratorio.

PREGUNTA 11: El profesor promueve el uso del material del Laboratorio.

PREGUNTA 9

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC

PREGUNTA 10

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC

PREGUNTA 11

MUY DE ACUERDO

DE ACUERDO

POCO DE ACUERDO

NADA DE ACUERDO

NS/NC


212

PREGUNTA 12a: Servicios de los puestos del Laboratorio.

PREGUNTA 12b: Limpieza e higiene del Laboratorio.

PREGUNTA 12c: Estado del material del Laboratorio.

PREGUNTA 12a

MUY BUENO

BUENO

REGULAR

MALO

NS/NC

PREGUNTA 12b


PREGUNTA 12c



213

PREGUNTA 12d: Reciclaje y compromiso con el Medio Ambiente.

PREGUNTA 13: Nivel de calidad global del Laboratorio

A continuación se procede a clasificar las preguntas globalmente, señalando

aquellas a las que los alumnos han dado más importancia y aquellas que han sido

valoradas de forma menos positiva para poder definir las mejoras y acciones a tomar.

PREGUNTA 12d


PREGUNTA 13



214

VALORACIÓN: MUY BUENA

Los alumnos han valorado muy positivamente las actividades del Laboratorio, ya

que les permiten una participación muy activa en las prácticas. Asimismo están muy de

acuerdo con la calificación, ya que opinan que es justa y efectiva.

Los estudiantes perciben que el profesor de las prácticas promueve el uso del

material del Laboratorio y lo consideran muy importante. Por último, los encuestados

destacan la limpieza e higiene del Laboratorio. Estas valoraciones son compartidas por

más de la mitad de la clase.

VALORACIÓN: BUENA

La encuesta ha proporcionado saber que las prácticas en el Laboratorio son

bastantes valoradas por los alumnos, ya que éstas aumentan el grado de interés por la

asignatura, así como reconocen que el profesor facilita y estimula el aprendizaje de los

alumnos, y lo más importante, que ellos lo perciben.

Los alumnos consideran que el estado del material del Laboratorio está bien

cuidado, y en general señalan que el nivel de calidad global del Laboratorio es

bueno. Más del 50% de la clase está de acuerdo con estas conclusiones.

MUY BUENA ACEPTACIÓN

05

101520

2530

3540

P1 P2P3a P3b P4 P5 P6 P7 P8 P9

P10 P11P12

aP12

bP12

cP12

dP13

Nº de preguntas

Nº A

lum

no

Fig. 18: Diagrama de las preguntas valoradas con MUY BUENA ACEPTACIÓN


215

BUENA ACEPTACIÓN

0

5

10

15

20

25

30

35

40


P10 P11P12

aP12

bP12

cP12

dP13

Nº de preguntas

Nº A

lum

nos

VALORACIÓN: REGULAR

El otro 50% de la clase considera que su interés después de las prácticas no ha

aumentado excesivamente.

Fig. 19: Diagrama de las preguntas valoradas con BUENA ACEPTACIÓN

ACEPTACIÓN REGULAR

05

101520

25303540


P10 P11P12

aP12

bP12

cP12

dP13

Nº de preguntas

Nº A

lum

no

Fig. 20: Diagrama de las preguntas valoradas con ACEPTACIÓN REGULAR


216

Señalar que aproximadamente el 35% de la clase expone que su preparación

previa no es demasiado buena. Igualmente las explicaciones del profesor no las

consideran excesivamente claras.

Eso puede ser debido a que este mismo porcentaje, el 35% de los alumnos, no

acude al Laboratorio con el protocolo, y el seguimiento de las prácticas se les puede

hacer más complicado.

Acciones a tomar: Insistir en la necesidad de asistir a las prácticas del

Laboratorio con el protocolo correspondiente para comprenderlas mejor y aprovechar

más el tiempo dedicado a las prácticas.

VALORACIÓN: MALA

Tan solo el 10% de los encuestados señala que su grado de interés no ha

aumentado nada después de la asistencia a las prácticas en el Laboratorio, y este mismo

porcentaje expone que no existen medios para expresar sus opiniones respecto del

Laboratorio y de sus servicios.

ACEPTACIÓN MALA

05

10152025303540


P10 P11P12

aP12

bP12

cP12

dP13

Nº de preguntas

Nº A

lum

nos

Fig. 21: Diagrama de las preguntas valoradas con ACEPTACIÓN MALA


217

Acciones a tomar: Explicar una vez más a los alumnos los medios que existen

para que puedan dar su opinión del Laboratorio, pero quedarnos con la parte positiva, el

90% de la clase conoce los medios que existen para sugerir mejoras acerca del

Laboratorio.

Como conclusión final destacar que el nivel de calidad global del Laboratorio

percibido por los alumnos es bueno. A la vista de los resultados, el grado de

satisfacción de los alumnos para con el Laboratorio de Metrología Dimensional es

muy positivo.

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 5: CONCLUSIONES Conclusiones del Proyecto

218


CCOONNCCLLUUSSIIOONNEESS

5.1- CONCLUSIONES DEL PROYECTO

A la finalización de este Proyecto, las aportaciones más reseñables de cada una

de las dos partes implicadas son las siguientes:

5.1.1- POR PARTE DEL LABORATORIO

El Laboratorio de Metrología Dimensional de la Escuela Técnica Superior de

Ingeniería de ICAI ha conocido, gracias al desarrollo de este Proyecto, una oportunidad

de mejora importante basada en la aplicación de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:

2000, muy específica y adecuada a su campo de trabajo.

Con la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad desarrollado, el

Laboratorio optimiza todas sus tareas, evitando hacer repeticiones de trabajo innesarias

y realizando la documentación y la estandarización de todas sus actividades.

De cara a sus alumnos y al prestigio de la Universidad, la implantación del

Sistema de Gestión de la Calidad introduce un valor añadido importante muy valorado

por todos ellos.

Así pues, se considera que con la implicación de todas las áreas del Laboratorio

en el conocimiento y aplicación del sistema, éste parte de una situación inmejorable

para pasar con éxito una Auditoría de Calidad.

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 5: CONCLUSIONES Conclusiones del Proyecto

219

5.1.2- POR PARTE DEL ALUMNO

En lo que a mí respecta, la realización de este Proyecto me ha aportado

beneficios en dos sentidos:

En primer lugar, he conseguido un proceso de aprendizaje y puesta en práctica

de conocimientos teóricos hasta casi el grado de especialización en el manejo de la

norma ISO 17025, así como en temas relacionados con el aseguramiento de la calidad,

la certificación y acreditación de laboratorios y la estructura de la calidad en España.

La realización de las actividades relacionadas con el Proyecto me han obligado a

estudiar e investigar toda la normativa existente para la certificación y acreditación de

laboratorios, así como entender, en un grado suficiente, la labor desempeñada en el

Laboratorio de Metrología Dimensional, con el fin de interpretar la norma y hacer

procedimientos lo más operativos posibles para todo el personal de Laboratorio y para

los alumnos.

En segundo lugar, el Laboratorio de Metrología Dimensional me ha ofrecido la

posibilidad de acercarme a la doble actividad de este Laboratorio, docencia e

investigación, y a su principal trabajo, las calibraciones internas. He estado en contacto

con la actividad diaria de este Laboratorio y he compartido mucho tiempo con su

personal, con la consiguiente carga de aprendizaje práctico.

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 5: CONCLUSIONES Líneas futuras de desarrollo

220

5.2- LÍNEAS FUTURAS DE DESARROLLO

Como trabajos futuros para este Proyecto Fin de Carrera, se proponen los

siguientes aspectos:

Terminar la documentación que forma parte del Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio de Metrología Dimensional, que no ha sido elaborada

hasta el momento.

Implementar completamente el Sistema de Gestión de la Calidad en el

Laboratorio y estudiar su comportamiento y evolución

Elaborar un estudio a nivel nacional de las ventajas e inconvenientes que

presenta AENOR frente al resto de empresas que certifican el Sistema de


““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 6: REFERENCIAS Normas y otros documentosBIBLIOGRÁFICAS

221


RREEFFEERREENNCCIIAASS BBIIBBLLIIOOGGRRÁÁFFIICCAASS Las referencias utilizadas para la confección de este Proyecto han sido las que a

continuación se detallan:

6.1 NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS

UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000. “Requisitos generales relativos a la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

ISO 9000-1 (1994). Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de

la calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización”.

UNE-EN ISO/IEC 9000:2000. “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos

y vocabulario”.

CGA-ENAC-LEC. “Criterios generales para la acreditación de laboratorios de

ensayo y calibración según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000.

“Cuestionario de autoevaluación de cumplimiento de la norma UNE-EN

ISO/IEC 17025”.

Calibración y verificación (2001). Actualidad de la acreditación.

Universidad de Cádiz. Laboratorio de Metrología Dimensional.

““IIMMPPLLAANNTTAACCIIÓÓNN DDEE UUNN SSGGCC EENN EELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL”” Capítulo 6: REFERENCIAS Direcciones de Internet BIBLIOGRÁFICAS consultadas 6.2 DIRECCIONES DE INTERNET CONSULTADAS

ENAC: Empresa Nacional de Acreditación

www.enac.es

AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación

www.aenor.es

ISO- International Organization for Standardization

www.iso.ch

AEC- Asociación Española para la Calidad

www.aec.es

EA- European Accreditation

www.european-accreditation.org

ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation

www.ilac.org

CEN: European Committee for Standardization

www.cenorm.be

222

http://www.enac.es/

http://www.aenor.es/

http://www.iso.ch/

http://www.aec.es/

http://www.european-accreditation.org/

http://www.ilac.org/

http://www.cenorm.be/

AANNEEXXOOSS

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE

METROLOGÍA DIMENSIONAL

AANNEEXXOO 11

DDIIAAGGRRAAMMAA DDEE NNIIVVEELLEESS DDEELL LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA

DDIIMMEENNSSIIOONNAALL

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE

METROLOGÍA DIMENSIONAL

AANNEEXXOO 22

FFOORRMMAATTOO DDEE LLOOSS PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOOSS IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

de X Edición: PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Fecha:

LLAABBOORRAATTOORRIIOO DDEE

MMEETTRROOLLOOGGÍÍAA DDIIMMEENNSSIIOONNAALL

TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO ESICA-003-D


Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

TÍTULO PROCEDIMIENTO







Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

ÍÍNNDDIICCEE 1. OBJETO

2. CAMPO DE APLICACIÓN

3. DEFINICIONES

4. DOCUMENTACIÓN INTERNA APLICABLE

5. OBSERVACIONES PREVIAS

6. ACTIVIDADES Y RESPONSABLES

6.1. Actividad 1

6.2. Actividad 2

6.3 Actividad 3

6.4 Actividad 4

7. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA







Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

VVEERRSSIIOONNEESS DDEELL PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOO

VERSIÓN FECHA CAMBIO

1 01/05/2005 Creación del Procedimiento







Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

1. OBJETO

El presente procedimiento de la Calidad tiene por objeto establecer las pautas generales que sigue el Laboratorio de Metrología Dimensional para ...

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Este Procedimiento de la Calidad será de aplicación para...

3. DEFINICIONES

Término 1 Definición 1

(ISO 9000:2000- “Sistemas de Gestión de la Calidad- Principios y vocabulario”)

Término 2 Definición 2

(ISO 9000:2000- “Sistemas de Gestión de la Calidad- Principios y vocabulario”)

4. DOCUMENTACIÓN INTERNA APLICABLE

La documentación interna aplicable a este Procedimiento de la Calidad será... :

5. OBSERVACIONES PREVIAS







Firma/s: Nombre:

Firma/s: Nombre:

6. ACTIVIDADES Y RESPONSABLES

Ver páginas X-Y.

Clave de responsables: DD= Director de Departamento; JL= Jefe de Laboratorio; CD= Coordinador de Docencia; RC= Responsable de Calidad; PA= Profesores Asignaturas.

RESPONSABLES ACTIVIDADES DD JL CD RL PA

DOCUMENTO RELACIONADO

6.1. Actividad 1 - Interpretación de requisitos

X X

PROCEDIMIENTO 1

6.2. Actividad 2 - Interpretación de requisitos

X X

PROCEDIMIENTO 1 PROCEDIMIENTO 2

7. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

7.1 UNE-EN-ISO/IEC 17025. “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.


AANNEEXXOO 33

TTAABBLLAA DDEE DDEEFFIICCIIOONNEESS IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

TTÉÉRRMMIINNOO CCOONNCCEEPPTTOO

Acción correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

Calibración

Conjunto de operaciones que permiten establecer, bajo unas determinadas condiciones, la relación que existe entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida de un material de referencia, y los correspondientes valores obtenidos con los patrones.

Calidad Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Característica Rasgo diferenciador.

Corrección Acción realizada para eliminar una no conformidad detectada.

Criterios de auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

Cliente Organización o persona que recibe un producto o servicio.

Evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Evidencias de la auditoría

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

Exactitud Grado de concordancia entre el valor real y el observado.

No conformidad Incumplimiento de un requisito.

Material de referencia

Material, uno o más de cuyas propiedades tienen valores suficientemente homogéneos y conocidos como para ser utilizados para calibrar un aparato, evaluar un método de medida o asignar un valor a un material.

Intercomparación Comparaciones de resultados entre distintos laboratorios que realizan el mismo tipo de calibraciones.

Precisión Grado de concordancia entre los resultados obtenidos al aplicar el procedimiento experimental repetidas veces bajo las condiciones establecidas.

Registro Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas.

Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Trazabilidad

Cualidad de una medida que consiste en poderla referir a patrones apropiados, generalmente patrones nacionales, internacionales, primarios, constantes, propiedades físicas o básicas o materiales de referencia, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres conocidas.

Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Verificación Confirmación por examen y aporte de pruebas tangibles que las exigencias especificadas han sido satisfechas.

implantación de un sistema de gestión de la calidad.pdf

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