IMPLEMENTACION DE LA CALIDAD ISO 9001 EN LABORATORIOS ...

IMPLEMENTACION DE LA CALIDAD ISO 9001 EN LABORATORIOS NATURAL DIET

DIANA ROSSY PINO OSPINA MARIA MERCEDES VILLEGAS ARAUJO

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS Y ADMINISTRATIVAS

DEPARTAMENTO DE ADMINISRACION DE EMPRESAS PROGRAMA ADMINISTRACION DE EMPRESAS

SANTIAGO DE CALI 2007

IMPLEMENTACION DE LA CALIDAD ISO 9001 EN LABORATORIOS NATURAL DIET

DIANA ROSSY PINO OSPINA MARIA MERCEDES VILLEGAS ARAUJO

Pasantía para optar al título de Administradora de Empresas

Directora

ANA MARIA PLATA

Directora del programa de administración de empresas

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS Y ADMINISTRATIVAS

DEPARTAMENTO DE ADMINISRACION DE EMPRESAS PROGRAMA ADMINISTRACION DE EMPRESAS

SANTIAGO DE CALI 2007

Nota de aceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos por la

Universidad Autónoma de Occidente para optar al título

de Administradoras de Empresas.

Ing JOAQUIN GUEVARA _________________________ (Jurado)

Ing ROBERTULIO AYALA

_________________________

(Jurado)

Santiago de Cali, 26 de Enero del 2007

CONTENIDO Pág RESUMEN 9

INTRODUCCION 10 1. FORMULACION DEL PROBLEMA 11 2. JUSTIFICACION 12 3. OBJETIVO GENERAL 13

3.1 OBJETIVO ESPECIFICO 13 4. MARCO REFERENCIAL 14 4.1 RESEÑA HISTORICA 14 4.2 PRODUCTOS O SERVICIOS QUE SE FABRICAN O PRESTAN 14

4.3 AREAS DE MANUFACTURAS 15 4.4 UBICACIÓN GEOGRAFICA 16 4.5 INFRAESTRUCTURA 16 4.6 PROVEEDORES 19 4.7 VISION Y MISION 20 5. PLAN DE CAPACITACION 21 5.1 CONTENIDO PROGRAMATICO 22 6. EJECUCION DEL PLAN DE CAPACITACIÓN SOBRE LA NORMA ISO 9001:2000 EN EL PERSONAL DEL LABORATOIRO NATURAL DIET 24

6.1 CRONOGRAMA 24 6.2 PLAN DE ACCION EN LA CAPACITACION NATURAL DIET 26

6.3 ASISTENCIA A LA CAPACITACION 27 6.4 MODELO DE EVALUACION EN LA CAPACITACION 28 7. PERSONAS QUE PARTICIPAN EN EL PROYECTO 30 8. RECURSOS DISPONIBLES 31 9. PLAN DE TRABAJO PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 32 10. CONCLUSIONES 36 11. RECOMENDACIONES 37 BIBLIOGRAFIA 38 ANEXOS 39

LISTA DE TABLAS

Pag

Tabla 1. Equipos de Producción 16 Tabla 2. Equipos de Control 17 Tabla 3. Equipos de Aire 17 Tabla 4. Equipos de Pesaje 18 Tabla 5. Equipos de Oficina 18 Tabla 6. Equipos Aseo y Cocina 18 Tabla 7 . Proveedores 19 Tabla 8. Cronograma del Plan de Capacitación 24 Tabla 9. Plan de Acción 26 Tabla 10. Asistencia a la Capacitación 27 Tabla 11. Escala de Medición 28 Tabla 12. Plan de Trabajo 32

LISTA DE FIGURAS Pag

Grafica 1. Módulos y Fechas 23

LISTA DE ANEXOS Pag

Anexo A. Manual de Calidad 39 Anexo B. Pasillo de Entrada 60 Anexo C. Pasillo de Salida 61 Anexo D. Bombo de Recubrimiento 62 Anexo E. Mezclador 63 Anexo F. Área de Lavandería 64 Anexo G. Blister 1 65 Anexo H. Blister 2 66 Anexo I. Tableteadora 67 Anexo J. Horno de Secado 68 Anexo K. Bascula 1 69 Anexo L. Báscula 2 70 Anexo M. Productos 71

RESUMEN

El laboratorio Natural Diet, en el esfuerzo de satisfacer las necesidades del cliente comienza el proceso de implementación de la norma de calidad ISO 9001:2000. El acompañamiento de este proceso, se plasma en este documento donde se encuentra una descripción detallada de la organización, la justificación y necesidades para plantear este proyecto, la visión, y misión de la empresa, los objetivos que se desean alcanzar, el manual de calidad y el plan de capacitación. Dentro del manual de calidad se plantean objetivos de calida, y estrategias de calidad para lograr el cumplimiento de los objetivos, con un claro conceptos de las políticas de calidad aplicadas en la organización. Se describe las exclusiones y alcances de este manual, como una introducción de planeación estratégica al utilizar las herramientas de la matriz Dofa, y de correlación Dofa, un organigrama de la empresa, y las entidades relacionadas con el cumplimiento de este manual. El plan de capacitación logra dar a conocer el manual de calidad en todos los empleados, la capacitación se desglosa de la siguiente forma: � Objetivos � Estrategias � Indicadores � Logros � Contenido programático por modulo � cronograma � Plan de acción � Control de asistencia y evaluaciones Se nombra el personal que contribuyo a la elaboración de este documento, los recursos con los que se contaron y un cronograma de todo el plan de trabajo de la implementación de la norma ISO 9001:2000, como anexos donde se muestra las instalaciones del laboratorio Natural Diet.

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INTRODUCCION

La norma ISO 9000 del sistema de gestión de calidad es un conjunto de políticas, normas, procedimientos, guías que permite que una empresa realice y controle una operación con una calidad preestablecida, esta norma fue concebida por la organización internacional para la normalización (ISO) para contribuir a la creación de capacidad empresarial en materia de sistemas de gestión de calidad. El sistema de gestión de calidad, esta basado en ocho principios que son: � Enfoque hacia el cliente. � Liderazgo. � Participación del personal. � Orientación para los procesos. � Enfoque de sistema para la gestión. � Mejora Continua. � Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. � Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores. El laboratorio Natural Diet, esta enfocado en el mercado farmacéutico Colombiano, siendo susceptible a las necesidades y expectativas de los clientes en cuanto a los productos, las entregas, y sus precios. Y una clara comunicación con todas las necesidades y expectativas que tiene la organización. Se implementara un manual de calidad que permita satisfacer las exigencias del mercado y las expectativas de los directivos de la organización. Además de las interrelaciones del proceso con las funciones de la organización, sus posibles riesgos e impactos que pueden generar en los clientes y proveedores y demás partes interesadas, estableciendo una clara responsabilidad, autoridad y compromiso que permita un desempeño optimo para gestionar los procesos.

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1. FORMULACION DEL PROBLEMA

Debido a los cambios que se avecinan en nuestro país con el tratado de libre comercio con Estados Unidos (TLC), las industrias farmacéuticas y de productos naturales deben prepararse para enfrentar la competencia externa que entrara al mercado farmacéutico colombiano con el tratado de libre comercio. Es por ello que laboratorios Natural diet S.A. necesita establecer documentos, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad siendo esta una decisión de carácter estratégico que facilita el logro de la visión alcanzable con la ejecución de la misión que tiene sentido al satisfacer necesidades y expectativas de sus clientes dado que cuenta con sus proveedores, el personal y los procesos convenientes y adecuados haciendo las cosas bien. Los grandes clientes como los supermercados a los cuales Natural diet S.A. distribuye sus productos le están exigiendo certificado de calidad en todos sus productos, y los clientes minoritarios desean exactamente lo mismo, siendo esta una necesidad para la empresa se inicia el proceso de certificación.

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2. JUSTIFICACION

Toda política empresarial se orienta hacia alguna meta mediante la formulación de objetivos encaminados hacia la estabilización y desarrollo de nuevos mercados que permita la supervivencia y crecimiento de la empresa. De acuerdo a dichas exigencias, Natural Diet S.A. debe implementar la norma de calidad ISO 9001:2000 en todos sus procesos de producción con el fin de capturar clientes potenciales a nivel nacional e internacional y crear fidelidad en los actuales, Además de demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Es claro que uno de los objetivos de Natural diet S.A. en un mediano plazo es exportar sus productos a mercados de Latinoamérica, para los cuales no esta capacitado con los estándares de calidad mundial a nivel de la farmacéutica. Además no tienen políticas de calidad claras, no se cuenta con manuales que describan los procesos, las rutas, los puestos de trabajo, sus dependencias y continuidades, para permitir identificar las fallas claramente y poder mejorar su calidad en todos sus productos. Se debe implementar la norma de calidad ISO 9001:2000 para mejorar los procesos en toda la empresa, sus productos, sus políticas, su nivel de competitividad y lo más importante seguir manteniendo el enfoque hacia el cliente que es el que exige nuevas políticas de calidad en todos los productos. Por lo tanto esta variable se plantea como un requerimiento de exigencia por parte de los clientes. Lograr la certificación soportada en la práctica interna de la gestión de procesos con calidad, para asegurar el posicionamiento en el mercado, con opción de crecimiento y desarrollo sostenido, dado que las actividades y sus secuencias no es materia de azar sino, producto del alto sentido de compromiso con que se mueve la gente que interactúa diariamente. La implementación de la norma de calidad ISO 9001:2000 permite que nuestro grupo de trabajo pueda aplicar y consolidar los conocimientos adquiridos durante la carrera en las materias de Gerencia de Calidad, Gerencia de Proyecto, Planeación Estratégica, Costos, entre otras áreas pertenecientes al pensum académico.

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3. OBJETIVO GENERAL

Satisfacer las necesidades y expectativas de salud de los clientes, ofreciéndoles productos y servicios que se obtienen con procesos que se relacionan e interactúan permanentemente, para asegurar la calidad con productividad y así ser competitivos en el mercado, al contar con la certificación correspondiente. La implementación de la norma de calidad ISO 9001:2000 en los procesos de gestión, apoyo, producción y medición para solicitar la certificación en enero del 2007. 3.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS

� Elaborar el manual de calidad de la empresa, preparando al personal para que adopte la cultura de la calidad, tomando conciencia de su papel.

� Elaborar el plan de capacitación para todo el personal, sobre la norma de calidad ISO 9001:2000. para consolidar un sistema de gestión en el cual el personal aplica lo que agrega valor interno y externo a la organización. � Ejecutar el plan de capacitación.

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4. MARCO REFENCIAL 1

4.1 RESEÑA HISTORICA

Natural Diet, nació como sucesora de BPM laboratorios S.A. que fue creado el 26 de septiembre de 1995, en santiago de Cali, mediante escritura pública No 2271 de la notaria 18, registro notarial No 95423. Estaba domiciliada en el barrio Uribe – Uribe de la ciudad de santiago de Cali en la siguiente dirección transversal 30 # D 22-33. Nació de la iniciativa de 3 socios, aportando cada uno capital y conocimiento para el buen funcionamiento de esta, para proveer a la comunidad de productos y servicios Farmacéuticos de alta calidad a precios razonables y muy confiables. Natural Diet se registro como razón comercial el 25 de enero del año 2002, en la ciudad de Cali, bajo el numero de matricula # 576357-03 de la Cámara de Comercio de Cali, y su función es la de satisfacer el mercado de productos farmacéuticos y alimenticios de tipo natural en el sur occidente Colombiano y el resto del país manteniendo los estándares de calidad, cumplimiento y demás en sus productos. 4.2 PRODUCTOS O SERVICIOS QUE SE FABRICAN O PRESTAN

En la planta se elaboran las siguientes formas farmacéuticas: FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS: � Tabletas � Tabletas recubiertas � Granulados � Polvos sueltos

PRODUCTOS A BASE DE RECURSOS NATURALES.

1 ENTREVISTA con Francisco Pulido M, Gerente General de Laboratorios Natural Diet, Santiago de Cali, 10 de Septiembre de 2006.

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Los productos naturales, son aquellos que son extraídos directamente de su fuente natural sin tener algún proceso químico asociado, salvo a alguno mecánico (molienda, tamizado, secado). Ahora los productos naturales que se pueden fabricar bajo licencia en Colombia obedecen o están registrados en un documento emitido por el INVIMA ya para poderse elaborar, requieren permisos especiales para su producción. � Natural Diet no elabora la matriz BCG en sus productos porque la clasificación obedece al orden comercial y lo que ofrece la empresa es un servicio de maquila; para los clientes esos productos si pueden estar clasificados en la matriz pero por razones obvias desconocemos como es su composición y volumen de ventas en la estructura comercial.

4.3 AREAS DE MANUFACTURA

La empresa cuenta con unas instalaciones adecuadas (ver anexos) que permitan ejecutar las actividades técnico-administrativas para el logro de sus objetivos; para esto su área de manufactura se distribuye así:

Sólidos y polvos no estériles (alimentos): Dicha área esta destinada a la fabricación de formas farmacéuticas sólidas tales como tabletas, grageas, granulados y polvos no estériles. Sólidos y polvos no estériles (medicina natural): Esta área esta destinada a la fabricación de formas farmacéuticas sólidas como tabletas, granulados y polvos no estériles, de origen natural pulverizadas previamente. Control de calidad: Se efectúa los análisis físico-químicos por contrato con los laboratorios eco química, universidad del valle y microbiológicos con bioindustrial (laboratorios ángel) de la materia prima y producto terminado, ya que los análisis físico-químicos del producto en proceso lo realizamos en nuestras instalaciones.

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4.4 UBICACIÓN GEOGRAFICA

� NOMBRE (RAZON SOCIAL): Natural Diet � FECHA DE CREACION: enero 25 de 2002 � ACTIVIDAD PRINCIPAL: fabricación y empaque de productos naturales y alimentos a terceros ( MAQUILA) � DIRECCION: Transversal 30# D 22-33 Santiago de Cali, Colombia (planta y oficinas). � TELEFONOS: 4424834 44 812 48 � FAX 682 96 60 � REPRESENTANTE LEGAL: Hernando José Montagut � NUMERO DE EMPLEADOS: 12 ( doce ) � AREA: 350 metros cuadrados 4.5 INFRAESTRUCTURA

Tabla 1. Equipos de Producción

EQUIPOS PRODUCCION EQUIPOS CANTIDAD CAPACIDAD

TABLETEADORA STOKES 2 150.000 TABLETAS/HORA

HORNOS DE SECADO 2 100 KG/12 HORAS MEZCLADOR HORIZONTAL 1 60 KG MEZCLADOR HORIZONTAL 1 90 KG GRANULADOR 1 FLUJO CONTINUO LLENADORA DE POLVOS 1 FLUJO CONTINUO BLISTEADORA 1 2.400 BLISTER/HORA PURIFICADOR DE AGUA USP 1 60 LTS/HORA BOMBO 1 50 KG Fuente: archivos del Laboratorio (Ver anexos) Mezclador: En este equipo se agregan todos los componentes de un producto (en forma de polvos) los cuales son mezclados para lograr su homogenización. La mezcla de estos productos es la que permite que una unidad menor de presentación contenga igual cantidad de elementos en todo un lote de fabricación.

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Horno: En el horno se secan los productos que han tenido una mezcla húmeda y su función es la de secado.

Granulador: Algunos productos vienen con un tamaño de partícula muy grande de acuerdo a las especificaciones de fabricación, entonces mediante este equipo se reduce el tamaño.

Tableteadora: En esta maquina se comprime el polvo para conseguir un tableta.

Blisteadora: Maquina que consigue un terminado en forma de burbujas de Plástico (PVC) la cual aísla el producto del medio externo. Este empaque se conoce con el nombre de Blister.

Sacheteadora: maquina mediante el cual se llena fundas de papel o plástico con producto aislándolo de esta forma del medio externo (azúcar en sobre) Tabla 2. Equipos de control

EQUIPOS CONTROL DE CALIDAD EQUIPOS CANTIDAD CAPACIDAD

DUROMETRO 1 FRIABILIZADOR 1 DESINTEGRADOR 1 BALANZA ANALITICA 1 CUATRO CIFRAS Fuente: Archivos del Laboratorio

Tabla 3. Equipos de aire

EQUIPOS DE AIRE

VENTILADOR DE INYECCION 2 1862 CFM- 3,688inWg

VENTILDOR DE EXTRACCION 2 1862 CFM-1,803 inWg Fuente: Archivos del Laboratorio

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Tabla 4. Equipos de pesaje

EQUIPOS DE PESAJE EQUIPOS CANTIDAD CAPACIDAD

BASCULA 1 250,0 KG + - 100 grs BASCULA 1 15,0 KG + - 5 GRS BASCULA 2 1,2 KG + - 0,1 grs Fuente: Archivos del Laboratorios

Tabla 5. Equipos de oficina

EQUIPOS DE OFICINA EQUIPOS CANTIDAD CAPACIDAD

COMPUTADORES 4 TELEVISOR 1 MUEBLES Y ENSERES 1 Fuente: Archivos del Laboratorio

Tabla 6. Equipos aseo y cocina

EQUIPOS ASEO Y COCINA EQUIPOS CANTIDAD CAPACIDAD

LAVADORA 1 NEVERA 1 SECADORA 1 VARIOS 1

Fuente: Archivo del Laboratorio

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4.6 PROVEEDORES

Tabla 7. Proveedores

PROVEEDOR CIUDAD TELEFONO NIT ATENCION

ANGEL DIAGNOSTICA CALI 6678616 805.013.591-8

MARIA TERESA ANGEL

DISPROALQUIMICOS CALI 6808553 800.123.399-3 CONSTANZA MATEO

FRANCO HENAO & CIA CALI

ALEJANDRO FRANCO

FUMIGACIONES ALAMEDA CALI

MOLCAUCA CALI 6802087 817.000.856-1 JORGE PLAZA

PRACTIPACK CALI QUESERA VALLEDUPAR CALI 4424849 19.265.623 QUIMEX INDUSTRIALES CALI 4453081 890.324.692-7 RAW CHEMICAL S.A. CALI 4100240 805.002.357-3 LUZ MARIAN Fuente: Archivos del Laboratorio

Todos los proveedores de Natural Diet tienen certificación en la norma ISO 9001- 2000, lo cual los compromete en el proceso que esta liderando el laboratorio.

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4.7 VISION

Ser reconocido para el año 2010 a nivel nacional e internacional como un laboratorio farmacéutico altamente competitivo por su confiabilidad y calidad en los productos y en el servicio de maquila. La actividad de la empresa se rige en el talento humano calificado y equipo e instalaciones adecuadas para facilitar el funcionamiento de la misma y así garantizar un excelente servicio a nuestros clientes nacionales e internacionales. De igual forma ir de la mano con la investigación y desarrollo necesarios para superar las tendencias o expectativas del consumidor final. MISION

Funcionar como un laboratorio altamente confiable que basa su estrategia en el mejoramiento continuo, garantizando una excelente calidad para satisfacer las necesidades alimenticias y farmacéuticas de los clientes. Así mismo, busca fomentar los más altos valores éticos y comerciales y contribuir al desarrollo económico y social del país. De esta forma aporta al bienestar de los clientes, proveedores, colaboradores, amigos, socios y el de la comunidad en general.

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5. PLAN DE CAPACITACION

OBJETIVO

Dar a conocer el proceso de la implementación de la norma iso 9001:200 en Natural Diet con su respectivo manual de calidad a todos sus empleados.

ESTRATEGIA

Elaborar un programa de capacitación de una hora diaria, los días Lunes, Miércoles y Viernes, en el horario comprendido entre las 5: PM y las 6: PM, teniendo una duración de un mes. Se reúne todo el personal de la empresa los 12 trabajadores fijos y los 5 trabajadores temporales. La capacitación se realizara en la sala de reuniones que tiene capacidad para 20 personas, ubicado en el segundo piso, se alquilan 20 sillas en una empresa prestadora de este servicio, y se compra 3 marcadores nuevos. A cada miembro de la empresa se le entregara una copia del manual de calidad, y se colocara en lugares visibles la misión y visión del laboratorio. Todo esto para fortalecer y mantener los conocimientos adquiridos en la capacitación. Las capacitaciones serán dictadas por la jefa de control de calidad la señora Yasmín Vivas M. META

El 100% del personal haya sido capacitado. INDICADOR

Numero de personas asistentes a la capacitación / numero de personas citadas. Este se realiza en la terminación de cada modulo. LOGROS

(Ver tabla 7) � En la primera acción se tuvo un resultado del 100% � En la segunda acción se obtuvo un resultado del 100% � En la tercera acción de obtuvo un resultado del 100% � En el primer modulo se obtuvo un 10% mas de lo esperado

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5.1 CONTENIDO PROGRAMATICO

PRIMER MODULO

� conocimiento de la misión y visión de la empresa, su reseña histórica, y el porque la necesidad de la implementación de la norma ISO 9001:2000 en la empresa. Conocimiento de la norma ISO 9001:2000

� Entrega del manual de calidad.

SEGUNDO MODULO

� Condiciones técnicas, higiénicas, locativas y de control de calidad. TERCER MODULO

� Técnicas en el control de calidad, en las especificaciones de la materia prima de los productos procesados y terminados.

CUARTO MODULO

� Procesos de operación para los productos: � Formas Farmacéuticas sólidas: tabletas, tabletas recubierta, granulados y polvo suelto. � Productos a base de recursos naturales.

Todos los productos Propios y de maquila, elaborados o manufacturados

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Grafica 1. Módulos y fechas

I MODULO Nov 10 y 15 del 2006

II MODULO Nov 17, 20, 22 del 2006

Practica

III MODULO Nov 24, 27, 29 del 2006

Practica

IV MODULO Dic 1, 4, 6 del 2006

Practica

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6. EJECUCION DEL PLAN DE CAPACITACIÓN SOBRE LA NORMA ISO 9001:2000 EN EL PERSONAL DEL LABORATOIRO NATURAL DIET.

6.1 CRONOGRAMA

Tabla 8. Cronograma del plan de capacitación

ACCIONES Nov 7

Nov10 Nov15 Nov17 Nov20 Nov22 Nov24 Nov27 Nov29 Dic1 Dic 4

Dic 6

INDICADOR

Información sobre las fechas de capacitaciones por escrito.

17 notas informativas entregadas / 17 notas informativas expedidas. 17/17=1

Colocación en lugares visibles de la misión y visión.

8 lugares con misión y visión / 8 textos con la misión y visión.

Entrega de copias del manual de calidad al personal

17 manuales entregados / 17 manuales expedidos. 17/17=1

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Modulo I 18 personas asistentes /17 empleados 18/17=1.1

Modulo II Practica

# de personas asistentes / 17 empleados

Modulo III practica

# de personas asistentes / 17 empleados

Modulo IV practica

# de personas asistentes / 17 empleados.

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6.2 PLAN DE ACCION EN LA CAPACITACION NATURAL DIET

Tabla 9. Plan de acción PERSPECTIVA OBJETIVOS

ESTRATEGICOS ESTRATEGIA INDICADORES META RESPONSABLE

FORTALECER LOS CONOCIMIENTOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

DESEMPEÑO ANTERIOR /DESEMPEÑO DESPUES DE LA CAPACITACION.

ELIMINAR LA PREDISPOSICION QUE SIENTEN LOS EMPLEADOS HACIA LA IMPLEMENTACION DE LA NORMA DE CALIDAD EN LA EMPRESA.

PERSONAL QUE ASISTIO A LA CAPACITACION/ PERSONAL PROACTIVO

DPTO DE RECURSO HUMANO

AUMENTAR EN UN 50% LA CULTURA DE CALIDAD EN LOS OPERARIOS PARA FINALES DE NOVIEMBRE DE 2006.

CREAR UN SENTIDO DE PERTENENCIA POR PARTE DE LOS EMPLEADOS HACIA LA EMPRESA

CUESTIONAR AL NUMERO DE EMPLEADOS ANTIGUOS / EL NUMERO DE EMPLEADOS NUEVOS EN LA EMPRESA ( DESPUES DE LA CAPACITACION)

AUMENTAR EN UN 50% LA CULTURA DE CALIDAD.

EDGARDO ZAMORA. QUIMICO FARMACEUTICO

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6.3 ASISTENCIA A LA CAPACITACIÓN

Tabla 10 NATURAL DIET Nov/06

ASISTENCIA A CAPACITACION TEMA: GRUPO: EXPOSITOR: FECHA: INTENSIDAD DEL CURSO :

No. NOMBRE FICHA AREA FIRMA

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6.4 MODELO DE EVALUACIÓN EN LA CAPACITACIÓN

Nombre: Edad: Cargo Antigüedad en el cargo (en años) Formación: Departamento:

Evalué cada uno de los aspectos que aparecen a continuación según la siguiente escala: Donde 5 es muy claro, 4 claro, 3 es confuso, 2 bastante confuso, 1 no entendió Tabla 11. Escala de medición

1 2 3 4 5 Tuvo claridad en la misión de la empresa

Esta claro la visión de la empresa

esta clara la necesidad de la empresa de incurrir en la

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implementación de la norma iso Se entendieron las funciones del manual de calidad con respecto al desempeño de sus labores

Indique cual es su opinión sobre la contribución de esta capacitación a su desempeño laboral ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Comentarios del evaluador __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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7. PERSONAS QUE PARTICIPAN EN EL PROYECTO

En la implementación del certificado de calidad ISO 9001:2000 en el laboratorio Natural diet S.A. participan: � Francisco Pulido M. ( Gerente General)

� Ana Maria Plata (Directora del programa Administración de Empresas) � Diana Rossy Pino Ospina (Estudiante) � Maria Mercedes Villegas (Estudiante) � Yasmín Vivas M. (Jefe control de Calidad) � Edgardo Zamora ( Químico )

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8. RECURSOS DISPONIBLES

Los recursos brindados por la organización son: � Apoyo directo de la gerencia.

� Equipos de cómputo para el desarrollo del proyecto.

� Registros, archivos, toda la documentación necesaria para la implementación de la norma.

� Impresora. � Papelería. � Colaboración de todo el personal.

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9. PLAN DE TRABAJO PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Tabla 12. Plan de trabajo

AGOSTO SEMANAS

SEPTIEMBRE SEMANAS

OCTUBRE SEMANAS

NOVIEMBRE SEMANAS

DICIEMBRE SEMANAS

Item NOMBRE DE TAREA

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

1 DIAGNOSTICO 2 Evaluación de la

organización bajo la norma NTC ISO 9001:2000

3 Conocimiento de la empresa

4 AUDITORIA DE SUFICIENCIA se evalúa el sistema de gestión de la calidad con respecto a los lineamentos de la norma NTC ISO 9001:2000

5 DOCUMENTACION

6 Procedimiento fundamental

7 PLANEACION ESTRATEGICA

8 Revisión política, misión y visión de empresarial

9 Revisión objetivos estratégicos y de calidad

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AGOSTO SEMANAS

SEPTIEMBRE SEMANAS

OCTUBRE SEMANAS

NOVIEMBRE SEMANAS

DICIEMBRE SEMANAS

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 10 Revisión indicadores

de Gestión Estratégicos

11 CARACTERIZACION DE PROCESOS incluye definición de entradas, salidas, proveedores, internos y externos, indicadores de gestión, métodos de monitoreo y control, frecuencia de mediciones

12 Caracterización proceso Gerencial

13 Caracterización procesos Operativos

14 Caracterización procesos Administrativos y de apoyo

15 DOCUMENTACION REQUERIDA POR LA NORMA

16 Procedimiento del control de registro

17 Procedimiento del

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control de documentos

18 Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas

19 Procedimiento de Control de servicio no conforme

20 Procedimiento de auditorias internas

21 Procedimientos requeridos por la organización (incluye la elaboración de planes de calidad)

22 Elaboración manual de calidad

23 IMPLEMENTACION se realiza una ves los documentos, se corrige por el consultor y la alta dirección de la empresa

24 Divulgación y aplicación de los documentos

25 Seguimiento e indicadores de gestión de los procesos

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26 AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD

27 Primera Auditoria (interna)

28 Segunda Auditoria (interna)

29 SEGUIMIENTO A LA AUDITORIA INTERNA

30 REVISION POR LA GERENCIA

31 PROCESO DE CRETIFICACIÓN

Tiempo presupuestado

Tiempo real

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10. CONCLUSIONES

� El manual de calidad que se implementara en la empresa es una herramienta fundamental para que el laboratorio pueda recibir la certificación de la norma ISO 9001:2000.

� El trabajo de implementación de la Norma ISO 9001:2000 demuestra que se debe tener una buena planeación y estructura organizacional. � El trabajo desarrollado fue una fuente de practica excepcional para nuestro grupo de trabajo, nos demostró que todos los conocimiento adquiridos en la universidad en el transcurso de nuestra carrera, son esenciales para el buen desempeño profesional, y además constatamos que la universidad es muy vanguardista en los temas para la formación de las carreras. � La implementación de la Norma ISO 9001:2000 creo sinergia en todas las áreas de la empresa, lo que constituye un aspecto positivo para el crecimiento de esta como organización. � No se presento resistencia al cambio, por el contrario todos los empleados y directivas estaban ansiosos por conocer esta nueva herramienta que les permitiría ser más competitivo.

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11. RECOMENDACIONES

� Seguir las jornadas de capacitaciones, en todo el personal, sobre sistemas de gestión de calidad. � Hacer los libros de definición de cargos, de puestos de trabajo, de requerimientos y dependencias. Y hacer una divulgación de este con todo el personal. y que cada puesto de trabajo cuente con una guía instructiva. � Revisas las políticas y objetivos de calidad cada seis meses, para verificar su cumplimiento, y poder optar por la recertificacion sin ningún obstáculo.

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BIBLIOGRAFIA

Certificaciones [en línea]: ISO 9001:2000. Santafé de Bogota: Laboratorios GENFAR, 2000. [consultado 10 agosto de 2006]. disponible en Internet: http://www.genfar.com

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS, manual para las pequeñas empresa: Guía sobre la Norma ISO 9001:2000. 2 ed. Santafé de Bogota D.C: INCONTEC, 1994. 23 p. ---------------------- Normas Colombianas para la presentación de trabajos de investigación: 2 ed. Santafé de de Bogota D.C: INCONTEC, 1996. 126 p. NTC 1307.

Línea de productos [en línea]: procesos de calidad. Santiago de Cali: Laboratorios MSD LTDA, 2002. [consultado 10 agosto de 2006]. Disponible en Internet: http://www.msd.com.co

Procesos de calidad [en línea]: certificaciones. Santafé de Bogota: laboratorios LUTECIA, 2005. [consultado 10 agosto de 2006]. Disponibles en Internet: http://www.lutecia.com.co Procesos de producción [en línea]: certificaciones de calidad. Santafé de Bogota: Laboratorios BAYER, 1999. [consultado 10 agosto de 2006]. Disponible en Internet: http://www.bayerandina.com

Producción [en línea]: calidad. Santafé de Bogota: Laboratorios JGB, 2000. [consultado 10 agosto de 2006]. Disponible en Internet: http://www.jgb.com.co SUZUKI, Tokutaro. TPM en las industrias de proceso: planes de capacitación. 3 ed. Madrid, España: McGraw – Hill, 1995. 230 p.

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ANEXOS

Anexo A: Manual de Calidad

Pag 1 de 21 MSGC-01-6

INTRODUCCION

Natural Diet es Consciente de la necesidad de disponer de normas y procedimientos claros sobre fabricación de alimentos y medicamentos, por eso se ha propuesto implementar el NTC-ISO 9001:2000 en nuestra empresa. La importancia de este proyecto es garantizar a todos nuestros clientes un producto óptimo en calidad y confiable que carezca de riesgos para la salud de todos. Confiamos que el buen manejo de todos los trabajadores y que la información aquí contenida se vea reflejada en el mejoramiento de la calidad, la higiene de nuestros productos y por ende fomente el crecimiento de Natural Diet en el futuro.

Originado por: Diana Rossy Pino

Maria Mercedes Villegas Yasmín Vivas M.

Jefe Control de Calidad

Revisado por: Hernando José Montagut

Gerente Comercial

Aprobado por: Francisco Pulido

Gerente de Producción

MANUAL DE CALIDAD

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pag 2 de 21 MSGC-01-6

VISION

Ser reconocido para el año 2010 a nivel nacional e internacional como un laboratorio farmacéutico altamente competitivo por su confiabilidad y calidad en los productos y en el servicio de maquila. La actividad de la empresa se rige en el talento humano calificado y equipo e instalaciones adecuadas para facilitar el funcionamiento de la misma y así garantizar un excelente servicio a nuestros clientes nacionales e internacionales. De igual forma ir de la mano con la investigación y desarrollo necesarios para superar las tendencias o expectativas del consumidor final.





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MISION

Funcionar como un laboratorio altamente confiable que basa su estrategia en el mejoramiento continuo, garantizando una excelente calidad para satisfacer las necesidades alimenticias y farmacéuticas de los clientes. Así mismo, busca fomentar los más altos valores éticos y comerciales y contribuir al desarrollo económico y social del país. De esta forma aporta al bienestar de los clientes, proveedores, colaboradores, amigos, socios y el de la comunidad en general.





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RESULTADOS ESPERADOS

los resultados esperados con este manual de calidad es estandarizar los procesos productivos o de maquila del laboratorio Natural Diet; con este pretendemos lograr estándares de calidad que nos permitan competir en un mercado globalizado ( TLC, MERCOSUR etc.).

ALCANCE

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de Natural Diet es la Producción y comercialización de los siguientes productos: *BOROJO EN TABLETAS *STEVIA ENDULZANTE NATURAL *OUT FAT *OMEGA FIBRA *OUT CAL *SPIRULINA *PERLAS DE AJO *ALCACHOFA *GINGO





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*CARTILAGO DE TIBURON *VIGOREX Para aumentar la cobertura a nivel nacional con una estructura de ventas en el mercado internacional o de exportación al igual que la Productividad y calidad del producto que aseguran la expansión del mercado.

EXCLUSIONES

El diseño y desarrollo establecido en la cláusula 7.3 de la NTC-ISO 9001:2000, es excluido del Sistema de Gestión de la Calidad de Natural Diet, ya que la razón de ser de la organización es fabricar y maquilar productos registrados ante el INVIMA y no planificar, controlar y desarrollar el diseño de productos naturales y alimentos. También se excluye el numeral 7.5.2 de la norma, puesto que la producción desarrollada en la organización permite realizar inspecciones periódicas durante las diferentes etapas de fabricación, mediante muestreos aleatorios por lotes.





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OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD

1. OBJETIVO GENERAL

Establecer un conjunto de normas, procesos y procedimientos que aseguren el cumplimiento de los requerimientos del cliente y de la compañía en relación con la calidad, seguridad y desempeño de nuestros productos. 2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

2.1 Detallar las funciones de los cargos existentes. (SAP-F) 2.2 Describir los procesos de manufactura (SFP-B) y estándares de calidad

(SFP-B - SFP-C). 2.3 Lograr reunir las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de

calidad exigidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Certificado de capacidad INVIMA).

2.4 Implementar técnicas para realizar el control de calidad en lo concerniente a las especificaciones de las materias primas (SQP-A003) de los productos procesados (SFP-B001) y terminados (SQP-A043).

2.5 Establecer los procesos de operación estándar para cada uno de los productos propios y de maquila elaborados o manufacturados de acuerdo con los requerimientos exigidos por el INVIMA y el cliente. (SFP-B001).





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2.6 Brindar capacitación no formal y entrenar al personal en los requisitos del sistema de Gestión de la calidad que tenga relación con las actividades que desarrolla la empresa. (SGP-G002 – SGP-G003).

2.7 Garantizar la continuidad del sistema de calidad y de sus requisitos durante las circunstancias cambiantes. (SGP-G002).





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POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD

La gerencia general y dirección técnica conjuntamente con control de calidad fijaran las políticas y objetivos de calidad. POLÍTICAS DE CALIDAD

NATURAL DIET propicia condiciones estimulantes a todo nivel que facilite la participación del personal con sentido de compromiso para consolidar el mejoramiento continuo y equilibrado. Es una compañía que se fundamenta en la fabricación de productos con base en las normas vigentes de Buenas Practicas de Manufactura y la norma NTC-ISO 9001:2000 mediante la implementación y mantenimiento de un S.G.C para asegurar la completa satisfacción de las necesidades y expectativas de nuestros clientes. La administración y los empleados a todo nivel coinciden en que la calidad de los productos es lo esencial para el fortalecimiento y crecimiento de la compañía razón por la cual se sienten comprometidos con ella trabajando continuamente para mejorarla, documentando la empresa, asignando responsabilidades y Controlando los procesos mediante mecanismos específicos que permitan la toma de decisiones en cuanto a calidad total en nuestra organización. Las políticas de calidad definidas para la compañía incluyen:





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1. Tener personal calificado en las diferentes áreas de la compañía, asegurando el constante entrenamiento, actualización y motivación.

2. Los métodos y procesos de manufactura, deben asegurar una calidad homogénea, cumpliendo con los índices de calidad del proceso. (SQP-A032)

3. Brindar seguridad y protección a los empleados mediante capacitación y prevención de accidentes. (SGP-G003)

OBJETIVOS DE CALIDAD

Toda política empresarial se orienta hacia alguna meta, mediante la formulación de objetivos encaminados hacia la estabilización y desarrollo de nuevos mercados que permitan la supervivencia y crecimiento de la empresa. Los objetivos de calidad fijados por Natural Diet son: 1. Disminuir las perdidas o mermas de producción del 2% al 1.5% para el año

del 2008, mediante un programa agresivo de capacitación del personal nuevo que permita tomar conciencia de la importancia del manual de calidad.

2. Mejorar los niveles de rendimiento del 96% al 97% para el año 2008, mediante la búsqueda de nuevos oferentes de materia prima con excelente costo beneficio





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3. Presentar a los clientes un laboratorio que reúna las condiciones higiénicas, técnicas y locativas para la fabricación de medicamentos y alimentos a base de recursos naturales realizando campañas de mercadeo uno a uno tanto a nivel interno como para los clientes.

ESTRATEGIAS DE CALIDAD

Las estrategias plantean la manera en que se garantizará el pleno cumplimiento de los objetivos planteados dentro del manual de calidad. 1. Implementar un sistema de calidad que se adapte a los procesos que se llevan

a cabo dentro de la empresa siguiendo la norma NTC-ISO 9001:2000. 2. Optimizar el funcionamiento y mantenimiento correctivo y preventivo de los

equipos para disminuir las perdidas o mermas de producción para el año 2008.

3. Sensibilizar al personal y crear políticas de motivación que mejoren el clima organizacional para incrementar los niveles de rendimiento.

4. Realizar seguimientos continuos a la producción a través de indicadores de gestión que permitan determinar el rendimiento en cada lote.

5. Capacitar a todo el personal en el trabajo y actividades para conseguir los objetivos planteados.





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6. Realizar un seguimiento al cumplimiento de la norma NTC-ISO 9001:2000 para garantizar la plena satisfacción a nuestros clientes. (SQP-A006).

7. Realizar un flujograma de procesos que muestre la correlación del Sistema de

Gestión de Calidad.





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MATRIZ DOFA

Análisis de las Fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas que tiene Natural Diet Ltda.





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FORTALEZAS DEBILIDADES

C apacidad ins talada bastante grande y un manejo de la producción flexible de fabricación por lotes, desarrollado en el tiem po debido al conocim iento que se tiene y la efectiva labor de Benchm arking.

N o exis te definida una estructura com ercial que potencie las ventas nacionales e internacionales . D L im itado portafolio de productos .

D ivers ificación de servicios : productores y m aquiladores .

E xis te dependencia con dos clientes , factor riesgoso para la compañía.

C alidad de los productos y procesos de la em presa centrados en las norm as BPM, ISO 9000, QS9000 y calidad total.

G ran parte de la m ateria prim a no se produce en el mercado nacional.

E xcelente servicio reflejado en el jus to a tiem po, calidad presentación, dis tribución y servicio post-venta.

OPORTUNIDADES AMENAZAS

P rogram as Gubernam entales para potenciar las exportaciones de las em presas y expandirlas al m ercado m undial.

P oco conocim iento a nivel nacional de los productos del sector. Los productos en el m ercado tienen un año.

P rincipio activo del producto de la competencia (Aspartam e) tiende a ser prohibido por el gobierno por ser cancerigeno.

L a Industria es utilizada para cargar droga o contrabando generando alta vigilancia por parte del gobierno.

E l núm ero de com petidores a nivel nacional es poco. Sólo hay un competidor fuerte. T endencia actual de consumo de productos naturales a nivel m undial.

R eces ión económ ica debilita la capacidad adquis itiva de las personas, creando ines tabilidad en indicadores económicos im portantes para el desarrollo de las em presas en el contexto nacional e internacional.

E xis ten productos sustitutos que llevan mayor trayectoria en el mercado, poseen un precio inferior y calidad, diseño y empaque superiores .

MATRIZ DOFA

NATURAL DIET LTDA

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MATRIZ DE CORRELACION DOFA

En la matriz de correlación se plantean las estrategias a utilizar teniendo en cuenta los factores involucrados en la matriz DOFA inicial, usando: Las fortalezas para aprovechar las oportunidades; las fortalezas para contrarrestar las amenazas; las oportunidades para minimizar las debilidades; y Minimizar las debilidades y contrarrestar las amenazas.





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ESTRATEGIS F.O. ESTRATEGIAS F.A E structurar ventas en el mercado internacional aprovechando los programas gubernamentales de exportación, al igual, que la productividad y calidad del producto que aseguran la expansión del mercado.

A provechar la mayor productividad que se tiene para liderar en el sector logrando menores costos de producción.

I nnovar constantemente el producto y mejorar el servicio para acaparar el mercado creciente de productos naturales.

C ontinuar orientados en las normas de calidad para contrarrestar la alta vigilancia del tipo de productos por parte del Gobierno.

I r de la mano con las nuevas tendencias del consumo de productos naturales y la tecnología de punta, permitirán a Natural Diet seguir potenciando la calidad, el precio y el servico factores que ayudan a contrarrestar la competencia con los productos sustitutos.

S eguir fortaleciendo la empresa para contribuir al desarrollo económico y social del país, a través de la generación de empleo y dinámica empresarial.

ESTRATEGIAS D.O. ESTRATEGIAS D.A.

R ecibir asesoría para implementar un sistemas de mercadeo efectivo al igual que continuar con investigaciones que permitan ampliar el portafolio de servicios.

C rear una plataforma exportadora que minimice los riesgos que se presentan en el país de origen.

U tilizar los programas del gobierno para expandir las ventas al mercado internacional y asi disminuir el riesgo de tener dependencia de clientes nacionales.

F ortalecer comercialmente la empresa para contrarrestar los efectos de los productos sustitutos.

T ener un pleno conocimiento del sector a nivel global para buscar la posibilidad de importar directamente la materia prima disminuyendo costos y la dependencia de proveedores nacionales.

NATURAL DIET LTDA MATRIZ DE CORRELACION

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DECLARACION DE LA RESPONSABILIDAD GERENCIAL

La Gerencia de Natural Diet, se compromete a liderar en el plazo definido, el proceso de implementación del programa en la fabricación, empaque y almacenamiento de medicamentos, de acuerdo con nuestra Política de Calidad, definida por la persona encargada, Yasmín Vivas jefe de control de calidad la cual se basó en el Decreto Numero 677 del 26 de abril de 1995 y que fue suscrito por el correspondiente Ministro de Salud de Colombia, las normas NTC–ISO 9001:2000, Modelo para el Aseguramiento de la Calidad y el Informe Técnico 823 del comité de expertos de la OMS - informe numero 32-. MANEJO DE DOCUMENTOS

El original se archivará en gerencia general, se tendrá una copia en Dirección Técnica, se llevará un registro de los documentos SQP-A005. – SQP-A042.

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Diana Rossy Pino Maria Mercedes Villegas

Yasmín Vivas M. Jefe Control de Calidad


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DESCRIPCION DE LA ORGANIZACIÓN

En esta sección se suministrará una descripción de la estructura de Natural Diet., incluyendo el organigrama que indica la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones. En los procedimientos estándar administrativos, subdivisión y funciones se suministrarán detalles de las responsabilidades, el perfil y las funciones que ejecuten y dirigen trabajo que afecte a la calidad de los productos. La persona Representante de la Dirección se nombrará en reunión de revisión por la dirección para un periodo de 3 años, dejando un acta de la misma reunión.

Originado por:




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ORGANIZACIÓN

PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA

� NOMBRE (RAZON SOCIAL): Natural Diet � FECHA DE CREACION: enero 25 de 2002 � ACTIVIDAD PRINCIPAL: fabricación y empaque de productos naturales y

alimentos a terceros ( MAQUILA) � DIRECCION: Transversal 30# D 22-33 Santiago de Cali, Colombia (planta y

oficinas). � TELEFONOS: 4424834 44 812 48 � FAX 682 96 60 � REPRESENTANTE LEGAL: Hernando José Montagut � NUMERO DE EMPLEADOS: 12 ( doce ) � AREA: 350 metros cuadrados

PRODUCTOS Y SERVICIOS

En la planta se elaboran las siguientes formas farmacéuticas: FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS:

� Tabletas � Tabletas recubiertas � Granulados � Polvos sueltos PRODUCTOS A BASE DE RECURSOS NATURALES.





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ORGANIGRAMA EMPRESARIAL





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DIAG-009-0

ASAMBLEA DE ACCIONISTAS

JUNTA DE SOCIOS

GERENTE COMERCIAL GERENTE DE MANUFACTURA

DIRECTOR TECNICO

JEFE DE MANTENIMIENTO Y BODEGA

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

CONTABILIDAD Y REVISOR FISCAL

OPERARIO DE PRODUCCION

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RELACIONES INSTITUCIONALES

El laboratorio en virtud de su actividad presenta unos vínculos institucionales con: INVIMA. Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos Este instituto ejerce la inspección, vigilancia y controla los establecimientos y productos de que trata la respectiva norma legal. Superintendencia nacional de salud Organismo dedicado a la vigilancia y control de salud de los colombianos. Oficina de Saneamiento Ambiental, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria Departamental de la Salud Esta oficina responde por la inspección, vigilancia y control sanitario. Contratistas Son todas las instituciones a las cuales se les contrata principalmente los servicios de análisis fisicoquímico y Microbiológico o cualquier otro que aseguren su realización.

Originado por:




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Contratantes Son todas las personas naturales o jurídicas que se le realizan servicios de manufactura (maquila), los cuales suministran los requerimientos de materias primas, insumos y material de empaque a utilizar en el proceso productivo.





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Anexo B: Pasillo de Entrada

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Anexo C: Pasillo de Salida

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Anexo D: Bombo de Recubrimiento

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Anexo E: Mezclador

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Anexo F: Área de Lavandería

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Anexo G: Blister 1

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Anexo H: Blister 2

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Anexo I: Tableteadora

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Anexo J: Horno de Secado

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Anexo K: Bascula 1

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Anexo L: Bascula 2

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Anexo M: Productos

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