COLEGIO MEDICO DEL PERU

Importancia de lafarmacovigilancia en la politica I

de salud del paisCO SIDERACIO ES INICIALES

EI campo de la farmacovigilanciaque principalmente tiene que ver conla eficacia y seguridad de los medica-mentos, posibilita el estudio de estosresultados, al desarrollar la metodolo-gia de vigilancia epidemiologica a tra-yes de diferentes modalidades para estaactividad, 10 cual permite comprenderlos aspectos de efectividad y los efectosadversos a corto, mediano y largo plazadel uso limitado 0 prolongado de losfarrnacos en grupos de pacientes expues-tos a tratamientos especificos y/o enel con sumo de la comunidad general.

La importancia de esta actividad ra-dica finalmente en la posibilidad de es-tructurar un Sistema Nacional de Far-macovigilancia, que organizado comotal, tiene trascendente repercusion es-pecificamente en 10 referente en posibi-litar a ser parte reguladora y contralorade la politica de salud que en medica-mentos se establezca. Todos conocemosla dependencia tecnologica y econorni-ca en medicamentos, hoy mas cornenta-da 0 sentida sobre todo en la esfera dela comercializacion, configurando unmercado irracional, que casualmente esconsenso en los organismos internacio-nales de salud, como la OMS, OPS alracionalizarlo.

AI respecto, est a el informe de di-versas conferencias de expertos, comola realizada en Nairobi, 25-29 de no-viembre de 1985, Ginebra, OMS, volu-men publicado en 1986 con el titulo"Uso racional de los Medicamentos".

Participaron mas de un centenar deexpertos de servicios internacionales dereglamentacion farrnaceutica, ministe-rios de salud, empresas farmaceuticas,grupos de proteccion de los consurnido-res e instituciones acadernicas de inves-tigacion. Hay tambien una clasificacioninternacional de medicamentos. Igual-mente existe una propuesta regional so-bre clasificacion y codificacion de losproductos farrnaceuticos elaborada porel Programa Regional de Medicamen-tos Esenciales de la OPS. Entre las va-riables que se utilizaron para clasificar,destacan el mecanismo de accion far-macologica, las indicaciones terapeuti-cas y la estructura quimica. EI volumenpublicado en 1987, contiene una listade 2,718 principios activos con su deno-minacion generica y 1,642 que se pre-sentan adem as en forma de sales, este-res 0 derivados. Todo esto configuraavances importantes.

EI total de codigos adj udicados seeleva a 5,360, aunque se incluyen 3,942sinonimos principales. La nomenclatu-ra de los principios activos se ajusta alas denominaciones comunes internacio-nales - (DCI) de la OMS.

Esta racionalidad en aplicacion es-pecifica a nuestro medio ha lIevado adefinir un Petitorio Nacional de Medi-camentos y Drogas que intenta superardicha situacion. EI petitorio en su pre-sentacion sefiala que "nace el 18 de se-tiembre de 1987 (R.M. No. 480-87-SAIDM), tiene base constitucional en el ar-

ticulo 10, y otros, en particular el arti-culo 17° que obliga al Estado a regla-mentar y supervisar todo 10 relacionadocon medicamentos, alimentos y drogas;base legal en el D.L. 351-Ley Organicadel Sector Salud en su Art. 19° y sobretoda base etica y humana al poner enmanos de todos los servicios profesio-nales del Sector Salud un Iistado de me-dicamentos y drogas que este al alcanceno solo de los establecimientos, sino delos usuarios en particular; y ademas cu-bra toda 0 casi toda la patologia nacio-nal con el menor costo posible.

Por estas razanes se constituyo laCornision de Alto Nivel del Sector(RR.MM. Nos. 321, 382 y 465-87 SAIDA) encargada de elaborar por primeravez en la historia del Peru un Petitoriocon caracter de nacional y de uso obli-gatorio en todos los servicios de saluddel Sector, incluidos Ministerio de Sa-Iud, IPSS, Sanidades Militares y de Fuer-zas Policiales y otros organismos esta-tales. La mencionada Comision, presi-dida por el representante del Ministeriode Salud e integrada por representantesde Seguridad Social, de las SanidadesMilitares y de las Fuerzas Policiales, delColegio Medico del Perli, del ColegioQuimico Farrnaceutico del Peru y delConsejo Nacional de Medicamentos,Alimentos y Drogas, fue la que elabor6este Petitorio.

Son trescientos cuarentaitres (343)medicamentos y drogas, en quinientosveinticinco (525) formas de presenta-cion; muy distante de las casi 5,000 for- I

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mas de presentacion que existian en elpais.

Se tiene entonces como marco tecni-co referencial un Petitorio Nacional deMedicamentos y Drogas. Ademas delPetitorio se debe elaborar un Vaderne-cum Farrnacologico, donde a la par quecontener informacion actualizada y com-pleta de las reacciones adversas de losmedicamentos por organos 0 aparatos,se debe orientar sobre su utilizacion ra-cional a la luz de la experiencia nacionale internacional, respecto a su dosifica-ci6n, via y frecuencia de administracion,interaccion medicamentosa; sinergismo,antagonismo, alteraciones de farmaco-cinetica 0 farmacodinamia. Todo 10 cualperrnitira la forrnulacion de protocolosterapeuticos ajustados a los requerimien-tos de nuestra poblacion.

Hayen debate varios anteproyectoso proyectos de ley de medicamentos,pero se mantiene una insuficiente defi-nici6n, precision y/o consensos en cuan-to a Politica Nacional de Medicamen-tos. Al respecto es importante constatarque no esta ni teoricamente oficializadotan importante instrumento en la Poli-tica Nacional de Salud, que con estegobierno se aprobo.

Todos conocen los siete lineamien-tos consensuales de Politic a Nacionalde Salud, que hoy a la luz de los 3 afiosde gestion apreciamos en su desfaceteoria-practica y su ausencia en cuantoa Politica Nacional de Medicamentos.Se requiere un desarrollo coherente yconsistente, real, efectivo de los con-sensos alcanzados en salud, para 10 cualhay que redefinir y reorientar en su con-secuencia teorico-practica la operativi-dad general y especifica en salud.

Hay que democratizar la salud, den-tro del desarrollo de la democratizacionsocial y trabajar una concreta opcionsocial en los casos que par su dramatis-mo 0 emergencia posibilita el alcanzaracuerdos de Unidad Nacional.

IPara ello entonces hay que contri-

buir desde las distintas expresiones dela Sociedad Civil como son los ColegiosProfesionales, los organismos acaderni-cos y tecnicos, asi como la comunidadorganizada, para superar estas insu fi-ciencias y en especialla relativa a medi-camentos.

EI desarrollar los Centros de Far-macovigilancia es el aporte para contri-buir a conocer con mayor precision lasnecesidades de medicamentos, la infer-maci6n adecuada, la racionalidad y ra-cionalizacion de su uso, la investigacion

sobre el consumo intra-hospitalario yen la comunidad, el detectar en los mis-mos el abuso de farrnacos y drogas, yasea por autornedicacion 0 polifarmacia,es decir, hacer mas sistematica la accioncurativa de prevencion y estudio de lasenfermedades con el uso de medicamen-tos, hacer una contribucion efectiva yeficiente en el proceso de racionalidady racionalizacion del uso de medica men-tos y hacer mas competente, calificadoy etico el trabajo medico.

EI constituir un sistema de supervi-sion y control, posibilita orientar ade-cuadamente a la comunidad y al Estadosobre la correcta utilizacion de medica-mentos, asi como en casos necesariosalertar sobre consumo y aplicaciones in-correctas. Para el efecto la labor de in-vestigacion con diferentes modalidadesde estudio resultan aspectos claves parala vigilancia de los medicamentos.

Son conocidos los estudios de Far-macovigilancia, como el metoda ensa-yo clinico controlado, el de identifica-cion individual de reacciones adversas,los metodos de vigilancia intensiva in-trahospitalaria, la cornparacion de losmetodos de vigilancia de reacciones ad-versas, el algoritmico, el estudio casocontrol, estudio de cohortes, etc., quede acuerdo al desarrollo del sistema ylos recursos con que se cuenta puedenser utilizados.

Tarnbien el desarrollo y aplicacionde este sistema, indirectamente ayudaa descubrir los casos de farmaco-depen-dencia, tanto de los medicamentos co-nocidos, como de los que por mayorconsumo se van descubriendo en deter-minadas zonas. Muchos de ellos se apre-ciara que pueden tener una fuerte aso-ciacion de consumo, independiente desu accion propiamente farrnacologica,sobre todo ahora cuando se observa ma-yor tendencia a la autornedicacion yotras acciones que por prescripcion in-correcta 0 interes deformado estan de-sarrollando nuevas" farmacodependen-cias" .

Somos un pais en severa crisis eco-nornica y con predominante presenciade monopolios y oligopolios en la pro-duccion y distribucion de medicamen-tos, se requiere configurar una propuestaque procese superar esta dependencia,la farmacovigilancia y su articulacionen un sistema nacional, tiene importan-cia en contribuir tecnica y cientificamen-te a poder superar esta situaciori a tra-yes de toda la evaluacion operativa ensu aplicacion.

Por supuesto que la misma debe iracornpafiada de la vigilancia en la pro-duccion de los medicamentos, de un ma-yor control para la aprobacion de suuso comercial 0 en casos de entrega gra-tuita, labor de predominante competen-cia del quimico-farrnaceutico. Dar unproducto de buena calidad, un solo prin-cipio activo, muchas aplicaciones.

Esto es sustantivo, porque se de-muestra en forma permanente, la exis-tencia en el comercio de medicamentoscon un beneficia dudoso, casual menteun sistema de farmacovigilancia inte-gral demuestra cientificamente como nose justifica la aprobacion de determina-do medicamento, que a pesar de habercumplido los requisitos de produccion,en la practica medico-social demuestrauna mayor inoperancia de uso.

Estos casos pueden responder a sub-valoracion en el conjunto de riesgos yefectos colaterales del medicamento, 0la existencia de solo el interes comercial,de incorporar una estructura quimicasin mayor trascendencia al elementoesencial del medicamento, no evaluan-do adecuadamente el dafio que ocasio-ne a la salud humana.

En est a oportunidad todos estos as-pectos relacionados con el estudio e in-vestigacion sobre la seguridad del medi-camento antes de su cornercializacion,solo quedan senalados, pero destacan-do la importancia que tiene tam bien eldesarrollar otros mecanismos de vigi-lancia, integrados a una politica farma-ceutica que para nuestro pais requierede una renovada version en cuanto ainformacion y practicas correctas de fa-bricacion, examinar la cornercializacion,distribucion, inspeccion de la calidad,la regulacion de productos farrnaceuti-coso Todo profesional medico y en par-ticular el clinico es la base principal pa-ra un programa eficaz de farmacovigilan-cia, en la medida que su trabajo se arti-cule 0 contribuya al sistema de farma-covigilancia, la amplia participacion delos cuerpos medicos son aspectos sus-tantivos para su establecimiento y efi-cacia.

Se requiere entonces, sistematizar eltrabajo medico en programas de estanaturaleza, sobre todo para un pais co-mo el nuestro que por sus limitacio-nes econornicas no puede darse el lujode usos irracionales. Se necesita resol-ver en funcion de las enfermedades masfrecuentes y tam bien de las de menorfrecuencia las necesidades y utilizacion

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de medicamentos, desarrollar una nue-va conducta del aspecto esencial del mis-mo, sobre bases cientifico-tecnologicasconsistentes, y, confluir en establecerel consumo democratizado del medica-mento y en el desarrollo nacional desu produccion.

Desarrollar los centros de referenciade farmacovigilancia, en la perspectivade constituir el Centro Nacional de Far-macovigilancia es el camino a recorrer,para 10 cual se necesita avanzar en unatom a de conciencia de hacer efectivala coordinacion e integraciori del Siste-ma Nacional de Servicios de Salud, su-perando los localismos institucionales,principal resistencia para posibilitar es-tos avances. La descentralizacion y re-gionalizacion trazadas hoy y recogidasen el debate nacional tienen traducciondiferente, en este caso, ya que aspectosfuncionales que requieren ser descen-·tralizados, tarnbien ya necesitan de cen-tralizacion en esta version dinarnica ydialectica.

El otro elemento import ante que po-sibilita avanzar en este terre no es la par-ticipacion de los cuerpos medicos queincorporen a su quehacer laboral, as-pectos que reivindiquen la calificaciondel trabajo para campos tan relaciona-dos con la contribucion a la mejor utili-zacion de los medicamentos, dentro dela superacion cualitativa especifica deldiagnostico y tratamiento medicos.

Poseemos la informacion de losavances de proyectos y realizaciones decentros de referencia de farmacovigi-lancia en el sur, oriente, norte, centroy Lima. Que asi mismo se avanza enla unificacion de la hoja de ReaccionesAdversas a Medicamentos (RAM).

ALGUNAS CONSIDERACIONESFINALES

1. Con la conforrnacion y orienta-cion de los Centros de referencia regio-nales y avances de coordinacion e inte-gracion de servicios de salud hay queir construyendo el Sistema Nacional deFarmacovigilancia, cuya importanciapodra, no solo disminuir el riesgo cal-culado 0 beneficio-riesgo de los medi-camentos, sino contribuir con variadosy ampliados estudios a desarrollar unareal politica nacional de salud en medi-camentos.

2. Para la estructuracion de un Pro-grama Nacional de Farmacovigilancia,es imprescindible la elaboracion de undiagnostico de utilizacion de medica-mentos por regiones que muestran pe-

culiaridades, configurar un marco in-trarregional integrandolo nacionalmentey que muestre los medicamentos de usomas frecuente en la poblacion, los gru-pos de edad mas sensibles y la utiliza-cion. Las enfermedades que se asociana su utilizacion, los lugares de expendio(revelar la existencia de consumismosmedicamentosos), etc., todo 10 cual dela caracteristica epidemiologica que senecesite.

3. Es importante considerar el pro-blema de las reacciones adversas a me-dicamentos no solo como un problemaintrahospitalario sino tarnbien como desalud publica, todos hoy reconocemosla gran utilizacion de medicamentos noprescritos por el medico cuya utiliza-cion esta bien difundida a predominiode la poblacion de menores recursosurbano-regional y rural. Siendo respon-sabilidad de todos los medicos en la aten-cion de personas al integrarse a la noti-ficacion RAM, en la medida de la natu-raleza del problema senalado tam bienadecuadamente, hay que integrarles aestos reportes al personal profesionalde salud 0 tecnicos de zonas marginalesadecuadamente.

4. La respuesta de una estrategia na-cional en salud 0 de una renovada poli-tica de salud alternativa, debemos apre-ciarla para 10 global y particular comoun proceso en construccion y constantecontribucion que hay que madurar yconcretar, no obstante las limitacionesde recurs os comparados con otros pai-ses. No se debe perder de vista que hayun conjunto de acciones que estan alalcance y que pueden ser utilizadas, pa-ra 10 cual hay que generar maduras con-ductas de coordinacion y concertacion.En salud esto es posible, y desde lasinstituciones representativas de los pro-fesionales y para el caso tratado funda-mentalmente des de los cuerpos medi-cos, puede avanzar en la sensibilizacion,organizacion y participacion de forjareste sistema de Farmacovigilancia com-binando el desarrollo tecnico de los cen-tros con la actitud critic a y racional detodos los medicos.

5. Los medicos solo de practica pri-vada, con la organizacion profesionalque los representa y los centros de far-macovigilancia tambien hay que articu-larlos, disefiandose tam bien actividadesde vigilancia indirecta y reciclajes pe-riodicos en funcion de la problematicaque se encuentre.

Con estos alcances y consideracio-nes, los cuales se enmarcan dentro de

una profunda reforma en salud, se debeconfigurar un rol mas eficiente del Es-tado en el control de la produccion asicomo de la sociedad civil, a traves desus instituciones profesionales (con me-todologia cientifica actualizada), y co-munidad organizada, afirmando unaunidad de accion para construir manco-munadamente tam bien en este terrenola alternativa dernocratica y nacional queintegre a la politica de salud, como par-te de un real proyecto nacional.

* * *El presente trabajo jue presentado

por el Dr. Victor Raul Orihuela Pare-des, Secretario del Interior del CMP,en la II Jornada Internacional de Far-macovigilancia, realizada en la ciudadde Arequipa del 21 al 27 de julio de1988, y que conto con la participacioncomo invitado especial del Dr. Joan Ro-man Laporte, Vice-presidente del Pro-grama Internacional de Farmacovigilan-cia de la OMS. Asi mismo estuvieronrepresentados el Consejo Nacional deCiencia y Tecnologia (CONCYTEC), elConsejo Nacional de Medicamentos, .Alimentos y Drogas (CONAMAD), Di-reccion de Capacitacion del IPSS, Co-legios Projesionales Medico, Farmaceu-tico y de Enjermeras.

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