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www.rincondealergia.org

Dr Negro

Septiembre 2006

INDICACIONES Y UTILIDAD CLINICA DE LA INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL

DR. JOSDR. JOSÉÉ MMªª NEGRO ALVAREZNEGRO ALVAREZSERVICIO DE ALERGOLOGSERVICIO DE ALERGOLOGÍÍAA

H.UH.U. VIRGEN DE LA ARRIXACA. VIRGEN DE LA ARRIXACA

Profesor Asociado de AlergologProfesor Asociado de AlergologííaaUniversidad de Murcia (ESPAUniversidad de Murcia (ESPAÑÑA)A)


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INMUNOTERAPIA SUBCUTINMUNOTERAPIA SUBCUTÁÁNEA (ITSC)NEA (ITSC)

Desde 1911 (Noon L. Lancet 1911:2 1572-3)

EFICACIAEFICACIA Ampliamente documentada en Rinitis y Asma alérgicos

META-ANÁLISIS Abramson (1995, 98, 99, 2003)Ross (2000)

REVISIONES Malling (1998)

SEGURIDADSEGURIDAD Amplio margen de seguridadReacciones adversas infrecuentes. Algunas potencialmente graves

1. INTRODUCCI1. INTRODUCCIÓÓNN

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ITSL. CAMBIOS DE POSICIONAMIENTOITSL. CAMBIOS DE POSICIONAMIENTO

EAACI EAACI PositionPosition PaperPaper (1993)(1993)

“Se necesitan datos más concluyentes antes de recomendar la terapia sublingual como tratamiento

habitual de los trastornos alérgicos”

??



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LOCAL IMMUNOTHERAPY LOCAL IMMUNOTHERAPY PositionPosition PaperPaper (1998)(1998)

“ITSL ha demostrado reducir los síntomas de rinitis y/o necesidad de medicación en 6 estudios DCP,

usando un extracto de gramíneas, D. pteronyssinus y Parietaria”

Se inicia un cambio de posicionamiento de la EAACI/ESPACI

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OMS OMS PositionPosition PaperPaper (1998)(1998)

“Estudios debidamente controlados y bien diseñados aportan pruebas de que esta forma de tratamiento puede ser una alternativa viable a la

terapia con inyecciones parenterales”

Se hace una apuesta clara por la ITSL como alternativa a la ITSC


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LA IT SUBCUTÁNEA (SCIT) ES UN TRATAMIENTO SEGURO Y EFICAZ EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD ALÉRGICA RESPIRATORIA

(OMS)(1998), AUNQUE CON EL RIESGO DE APARICIÓN DE RRAA

MEJORAR LA CALIDAD DE LOS EXTRACTOS ALERGÉNICOS

(ESTANDARIZACIÓN en mcg/ml)

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN MÁS SEGURAS

Canonica GW, Passalacqua G. JACI 2003; 111:437-49

ORAL

BRONQUIAL

NASAL SUBLINGUAL (SLIT)

R ¿Segura?¿Eficaz?¿± Eficaz SCIT?¿Mec. Acción?¿Dosis óptima?¿Efecto largo plazo?¿Efecto preventivo?¿Cumplimiento?¿Coste/beneficio?

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Septiembre 2006CanonicaCanonica GW et al. J GW et al. J AllergyAllergy ClinClin ImmunolImmunol 2003; 111: 4372003; 111: 437--4949

SCORES DE SÍNTOMAS-MEDICACIÓN ENTRE 20%-50%RESULTADOS SUPERIORES A LOS OBTENIDOS CON PLACEBO Y CERCANOS A LOS DE LA ITSC

RESULTADOS en RINITISRESULTADOS en RINITIS

RESULTADOS en ASMARESULTADOS en ASMA

SELECCIÓN DE 22 ESTUDIOS DBPC (1990-2002), ADULTOS Y NIÑOS Y CON GRAN VARIEDAD DE ALERGENOS

DE LOS DÍAS CON SÍNTOMAS DE ASMADEL EMPLEO DE β-AGONISTASDE LA DOSIS DE CORTICOIDES INHALADOSDE LOS SÍNTOMAS CLÍNICOS DE ASMA

MEJORÍA DE LA CALIDAD DE VIDA(Bousquet J et al. Allergy 1999;54:249-60. Ácaros, long-term)



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INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL (ITSL)INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL (ITSL)

Desde 1986 (Scadding & Brostoff, Clin Allergy)

EFICACIAEFICACIA Documentada. Nivel AA de evidencia

SEGURIDADSEGURIDAD Reacciones adversas infrecuentes.La mayor parte locales

MODIFICACIMODIFICACIÓÓN DE LA TN DE LA TÉÉCNICACNICAInicialmente escupida (sublingual-spit),actualmente deglutida (sublingual-swallow)


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2. 2. ¿¿ES SEGURA?ES SEGURA?

Di Di RienzoRienzo et al.et al.AllergyAllergy 1999; 54: 11101999; 54: 1110--11131113

Almagro et al.Almagro et al.AllergolAllergol et et ImmunopatholImmunopathol

1995; 23: 1531995; 23: 153--159159

FARMACOVIGILANCIA

522 PACIENTES44.000 DOSIS

21 R. SISTÉMICAS0.05% RS/dosis

81% RS remitenespontáneamente

268 PACIENTES (Niños)96.000 DOSIS

7 R. SISTÉMICAS0.007% RS/dosis

86% RS remitenespontáneamenteSI

ENSAYOS CLÍNICOS DBPC

Efectos adversos poco relevantes


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111415Reacciones adversas sistemicas

(Grado 2 - generalmente rinoconjunctivitis)

150Reacciones adversas sistemicas(Grado 3)

010Anafilaxia

111Sintomas gastrointestinales

4213Reaciones locales leves (picor y edema)

PlaceboSCITSLIT

KhinchiKhinchi et al. et al. AllergyAllergy 2004; 59: 452004; 59: 45--5353

2. 2. ¿¿ES SEGURA?ES SEGURA?

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MallingMalling HJ. HJ. CurrCurr OpinOpin AllergyAllergy ClinClin ImmunolImmunol 2002; 2: 5232002; 2: 523--531531

SELECCIÓN DE 23 ESTUDIOS DBPC DESDE 1990 A 2002

EFICACIA DETERMINADA CLÍNICA Y ESTADÍSTICAMENTE: SCORES DE

SINTOMAS/MEDICACIÓN EN RELACIÓN AL PLACEBO

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN

EFICACIA: EFICACIA: SCORE SÍNT./MED. ≥ 30%

POSIBLE EFICACIA:POSIBLE EFICACIA: SÓLO UNO DE LOS SCORES (SÍNT. o MED.) CON DISMINUCIÓN ≥ 30%

NO EFICACIA:NO EFICACIA: LOS SCORES DE SÍNT. Y MED. MUESTRAN CAMBIOS DISCORDANTES O EN AMBOS LA ES < 30%

3. 3. ¿¿ES EFICAZ?ES EFICAZ?


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EFICACIA:6/23 (26%)

NO EFICACIA:9/23 (39%)

POSIBLE EFICACIA:8/23 (35%)

Score Sint. y Med. ≥30%

Score Sint. o Med. ≥30% Score Sint. o Med.<30%

4 Estudios usaron una dosis 34 Estudios usaron una dosis 3--6 veces la de SCIT6 veces la de SCIT1 estudio us1 estudio usóó una dosis 50 veces la de SCITuna dosis 50 veces la de SCITEn 1 no figura el datoEn 1 no figura el dato

55--500 veces la 500 veces la dosis de SCITdosis de SCIT

4 Estudios usaron 4 Estudios usaron una dosis 5una dosis 5--200 200 veces la de SCIT. En veces la de SCIT. En 5 no figura la dosis5 no figura la dosis

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37 ENSAYOS DBPC

ACAROS: 12

GRAMÍNEAS: 11

ARB: 6

PAR: 6

REVISIONES DE EXPERTO: ARIA (2001)

RC Adultos estac. Niños estac. Adultos perenne Niños perenneA A A

META ANÁLISIS (Cochrane Library): 2003


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Wilson DR, Torres Lima M, Wilson DR, Torres Lima M, DurhamDurham S. S. TheThe CochraneCochrane LibraryLibrary , , IssueIssue 2, 20032, 2003

SUBLINGUAL IMMUNOTHERAPY FOR ALLERGIC RHINITISSUBLINGUAL IMMUNOTHERAPY FOR ALLERGIC RHINITISCochraneCochrane ReviewReview 20032003

OBJETIVOSOBJETIVOS

ESTRATEGIAESTRATEGIA

Búsqueda en 4 bases de datos: MEDLINE (1966-2002), EMBASE (1974-2002), Scisearch y REGISTRO COCHRANEPacientes con RA y alergeno identificado, en estudios con registro de Síntomas y MedicaciónSelección de 22 estudios DBPC randomizados: 979 pacientes, niños y adultosMeta-análisis realizado por el método de DIFERENCIA ESTANDARIZADA DE MEDIAS (SMD). Técnica estadística que permite comparar resultados considerando los diferentes métodos empleados

Evaluar la eficacia de la ITSL, comparada con placebo, en la rinitis alérgica, por reducción del score de síntomas y medicación

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ITE sublingual comporta una reducción de los síntomas, p<0,002


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ITE sublingual comporta una reducción del consumo de medicamentos, p<0,0003

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Significativa SCORE DE SÍNT. SMD: -0.34 (95% IC: -0.69 a -0.15) p=0.002

Significativa SCORE DE MED. SMD: -0.43 (95% CI: -0.63 a -0.23) p=0.00003

EFECTOS ADVERSOS Ausencia de efectos secundarios sistémicos

La ITSL es eficaz, comparada con placebo, para reducir los síntomas de la rinitis alérgica y la necesidad de medicación

La seguridad de la ITSL confirma su indicación como tratamiento domiciliario

RESULTADOSRESULTADOS

CONCLUSIONESCONCLUSIONES


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Implicaciones para la prácticaEsta revisión sistemática y el metanálisis

demuestran la eficacia de la ITSL comparada con placebo, en cuanto a una reducción de las puntuaciones de los síntomas de rinitis y de las necesidades de fármacos antialérgicos, pero no permite la cuantificación del efecto de tratamiento comparado con otros tratamientos disponibles, en particular la inmunoterapia por inyección. Sólo dos estudios abordaron esta pregunta directamente.

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A pesar de este inconveniente los resultados son convincentes y consistentes con hallazgos de un gran número de estudios que incluyeron 979 a pacientes. De interés particular es la evidente seguridad de la ITSL que confirma su potencial para el tratamiento del paciente ambulatorio, con administración domiciliaria del alergeno, lo que se emplea cada vez más enEuropa continental.


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Implicaciones para la investigaciónVarias preguntas quedan para responder:1. ¿Cuál es la dosis y la duración del tratamiento ideal? y ¿son las mismas para todos los alergenos, estacionales o perennes?2. ¿Cuál es la magnitud de la mejoría de los síntomas cuando la ITSL se compara directamente con inmunoterapia subcutánea?3. ¿La ITSL modifica la respuesta inmunitaria? y ¿es el efecto del tratamiento duradero, y persiste después de retirar el tratamiento activo?

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4.¿El cumplimiento del tratamiento diario domiciliario hasta por dos años será tan bueno fuera de los límites de un ensayo controlado?

5. La naturaleza atractiva de la ITSL, como un tratamiento para los niños con rinitis alérgica y también para el asma, significa que un estudio adicional está garantizado en esta área a pesar de la falta actual de pruebas con respecto a la eficacia.


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Pajno GB et al. Allergy 2000; 55: 842-9.

0

100

200

300

Activo Placebo

PreIT Año1 IT Año 2 IT

MEDICACIMEDICACIÓÓNN

0.00050.00050.0070.007

0.0040.004 NSNS

0

1

2

Activo Placebo0

9

18

Activo Placebo

SINT. NOCTURNOSSINT. NOCTURNOSEPISODIOS DE ASMAEPISODIOS DE ASMA

0.00050.0005

0.0040.004 NSNS

0.00050.0005

24 PACIENTES8-15 AÑOSASMA D. pteronyssinus

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4. 4. ¿¿ES ES ±± EFICAZ QUE LA SCIT?EFICAZ QUE LA SCIT?

Quirino T et al. Sublingual versus injective immunotherapy in grasspollen allergic patients: a double-blind (double-dummy) study. Clin ExpAllergy 1996; 26: 1253-1261

Kinchi MS, Poulsen LK, Carat F, André C, Hansen AB, Malling HJ. Clinical efficacy of sublingual and subcutaneous birch pollen allergen-specific immunotherapy: a randomized, placebo-controlled, double-blind, double-dummy study. Allergy 2004; 59: 45-53

Mungan D, Misirligil Z, Gürbüz L. Comparison of the efficacy ofsubcutaneous and sublingual immunotherapy in mite-sensitive patientswith rhinitis and asthma – a placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol 1999; 82: 485-490.

Bernardis P, Agnoletto M, Puccinelli P, Parmiani S, Pozzan M. Injectivevs sublingual immunotherapy in Alternaria tenuis patients. J InvestAllergol Clin Immunol 1996; 6(1): 55-62


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IT SUBLINGUAL IT SUBLINGUAL vsvs IT SUBCUTIT SUBCUTÁÁNEANEA

PATOLOGPATOLOGÍÍAA

RinoConjuntivitisy Asma

por sensibilización a polen de gramíneas

PACIENTESPACIENTES

10 ITSC Activo + ITSL placebo10 ITSL Activo + ITSC placebo

RELACIRELACIÓÓN DOSISN DOSISACUMULADA ITSL/ITSCACUMULADA ITSL/ITSC

2,4 veces

Eficacia establecida por comparación a la estación polínica precedente (que fue de similares características aerobiológicas)

TTÉÉCNICACNICASublingual escupida

Quirino et al. Quirino et al. ClinClin ExpExp AllergyAllergy 1996; 26: 12531996; 26: 1253--6161


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Quirino et al. Quirino et al. ClinClin ExpExp AllergyAllergy 1996; 26: 12531996; 26: 1253--6161

0

200

400

600

800

1000

SÍNT. MED. GLOBAL SÍNT. MED. GLOBAL

92 93 92 93

ITSLITSL ITSCITSC

p=0.002

p=0.002

p=0.002p=0.002

p=0.002

p=0.004

20 PACIENTES (12-45 años) CON RC Y ASMA / GRAMÍNEAS


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PATOLOGPATOLOGÍÍAA

RinoConjuntivitiscon/sin Asma

por sensibilización a polen de abedul

PACIENTESPACIENTES

18 ITSC Activo + ITSL placebo21 ITSL Activo + ITSC placebo

19 ITSL Placebo + ITSC placebo

RELACIRELACIÓÓN DOSISN DOSISACUMULADA ITSL/ITSCACUMULADA ITSL/ITSC

175 veces año 1TTÉÉCNICACNICA

Sublingual escupida



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0

1

2

3

1 2 3 4 5 6 7 8 9Semanas

Scor

e sí

ntom

as

0

400

800

1200

1600

2000

2400

Pole

n

PolenSLITSCITPlacebo

Baseline –Estación polínica 1997

0

1

2

3

1 2 3 4 5 6 7 8 9Semanas

Scor

e sí

ntom

as

0

400

800

1200

1600

2000

2400

Pole

n

PollenSLITSCITPlacebo

1er año de tratamientoEstación polinica - 1998

Síntomas:




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5. 5. ¿¿MECANISMO DE ACCIMECANISMO DE ACCIÓÓN?N?

Disminuye la respuesta inflamatoria en órgano diana tras provocación con alergeno (Passalacqua y cols. J Allergy Clin Immunol 1999)

0

2

4

6

8

10

Act Pla

P=0.001

.001

.01SÍNT.

0

1

2

3

4

Act Pla

.01

n.s.

n.s.EOS.

0

2

4

6

8

10

Act Pla

.001

P=0.05

n.s.NEUT.

0

1

2

Act Pla

P=0.05

.04

n.s.ICAM1

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Septiembre 2006Moingeon P y Cols. Allergy 2006; 61: 151-65



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6. 6. ¿¿DOSIS DOSIS ÓÓPTIMA?PTIMA?

x5 x375

Efectossecundarios

Eficaciadesconocida

Bajaeficacia

La dosis eficaz se encuentra en un rango de dosis entre 3-5 y 375 veces la de la ITSC. A mayor dosis mayor probabilidad de efectos gastro-intestinalesNo hay pruebas claras de que dosis muy elevadas sean las mejores en términos de eficacia clínica.No hay datos que avalen que la eficacia clínica sea dosis-dependiente en este rango de dosificación.En el futuro, con el uso de vacunas de antígenos individualizados y cuantificados (recombinantes), quizás se resuelva este problema.

Canonica GW et al. J Allergy Clin Immunol 2003; 11(3): 437-448

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7. 7. ¿¿EFECTO A LARGO PLAZO?EFECTO A LARGO PLAZO?

0

10

20

30

40

SLIT CONT SLIT CONT SLIT CONT

No AsmaAsma

0.001

0.001

0.001 0.001

BASAL 5 AÑOS 10 AÑOS

Di Di RienzoRienzo et al. et al. ClinClin ExpExp AllergyAllergy 2003; 33: 2062003; 33: 206--1010

31

23

4

24

3

24

4

2

31

1

32

1

ESTUDIO OBSERVACIONAL EN 60 NIÑOS CON R/A POR SENSIBILIZACIÓN A ÁCAROS


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8. 8. ¿¿EFECTO PREVENTIVO?EFECTO PREVENTIVO?

NovembreNovembre et al. J et al. J AllergyAllergy ClinClin ImmunolImmunol 2004; 114: 8512004; 114: 851--77

113 niños (5-14 años) con RINITIS por sensibilización a gramíneasEnsayo abierto, controlado, randomizadoDuración 3 años.Administración tratamiento: 15.02 – 15.06 cada año

0

20

40

60

80

100

AsmaNo Asma

% D

E PA

CIE

NTE

S

N=8

N=37

N=18

N=26

SLIT CONTROL

Odds-ratio: 3.8 (1.5-10.0)

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9. 9. ¿¿CUMPLIMIENTO?CUMPLIMIENTO?

Sin embargo, la diferencia existente en cuanto a las pautas de administración, la diferente percepción ante la enfermedad alérgica estacional o perenne y otras cuestiones, hacen necesario el abordaje de estudios específicos

Es difícil valorar el cumplimiento de un tratamiento auto administrado (SLIT), por lo que se ha sugerido que el cumplimiento de la SCIT debería ser superior

Considerando que la SLIT tiene un perfil de tolerancia superior al de la SCIT, el cumplimiento debería mejorar.

Estudios que valoran el cumplimiento de la SCIT, dan unos porcentajes de abandono entre el 10% y el 34%, siendo la causa del 50% de estos abandonos la aparición de reacciones adversas


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9. 9. ¿¿CUMPLIMIENTO?CUMPLIMIENTO?

En un estudio de Marogna M et al, (Allergy 2004) se dan los siguientes resultados:

72

18 100

25

50

75

100

Excelente(>80%)

Bueno (60-80%) Pobre

% P

AC

IEN

TES

19


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10. 10. ¿¿COSTE/BENEFICIO?COSTE/BENEFICIO?

Canonica GW et al. J Allergy Clin Immunol 2003; 11(3): 437-448

SIMULACIÓN TEÓRICA PARA 1 AÑO DE TRATAMIENTO

SLIT SCITCoste Comentario Coste Comentario

Coste del extracto $360 3 tratam. $150 1.5 vialesVisitas al especialista $100 2 visitas ----- Pac. Visto en cada iny.Inyecciones ----- No inyecciones $144 $12/inyecc. x12Tiempo perdido ----- Autoadmin. $240 $10/h. 2h/inyecc.x12

Total $460 $534


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11. ALERGENOS PROFESIONALES: LATEX11. ALERGENOS PROFESIONALES: LATEX

PACIENTES: 26Hª CLÍNICA: Síntomas respiratorios y cutáneos (3 anafilaxias) por

sensibilización a látexPAUTA: Ultra-rápida (en 4 días se alcanza la DM de 500 µg)VALORACIÓN: Test de uso (guante de latex en una mano durante

45 min.)Rubbing-test (frotar el antebrazo con guante de latexdurante 30 segundos)

RESULTADOSRESULTADOS

T0 T1 (5D) T2 (70D)

Test uso 2,69 1,11 (p=0.0028) 0,81 (p=0.0004)

Rubbing test 2,54 1,81 (p=0.077) 1,85 (p=0.0366)

Cisteró Bahima et al. J Invest Allergol Clin Immunol 2004

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SELECCIÓN DE 23 ESTUDIOS DBPC DESDE 1990 A 2002

EFICACIA DETERMINADA CLÍNICA Y ESTADÍSTICAMENTE: SCORES DE

SINTOMAS/MEDICACIÓN EN RELACIÓN AL PLACEBO

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓNN

EFICACIA: EFICACIA: SCORE SÍNT./MED. ≥ 30%

POSIBLE EFICACIA:POSIBLE EFICACIA: SÓLO UNO DE LOS SCORES (SÍNT. o MED.) CON DISMINUCIÓN ≥ 30%

NO EFICACIA:NO EFICACIA: LOS SCORES DE SÍNT. Y MED. MUESTRAN CAMBIOS DISCORDANTES O EN AMBOS LA ES < 30%


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12. FUTURO12. FUTURO

Desarrollo de nuevas formas farmacéuticas –TABLETAS- que nos permitirán dar respuesta a todas las cuestiones que aún quedan pendientes en el campo de la INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL mediante la realización de un ambicioso programa de investigación clínica en el que se incluye la realización de ENSAYOS CLÍNICOS MULTINACIONALES (Fases I a III), de los que se comienzan a conocer los primeros resultados durante 2006.

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Nuevos horizontes

Comprimidos• Estudios preclínicos y clínicos

Alergenos recombinantes• Alergenos mayores

seleccionados• Estudios preclínicos y clínicos

Estandarizaciones• Caracterización molecular

de nuevos extractos biológicos



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Septiembre 2006

¿Se pueden aplicar los resultados de los Estudios Clínicos Aleatorizados a la practica medica diaria?

Pacientes seleccionadosNumero reducido de pacientesPacientes monosensibilizadosClinical monitoring en estudios es más exhaustivo

La tolerabilidad en la practica diaria ¿es comparable a la seguridad en los estudios clínicos?

La efectividad de las altas dosis de al SLIT en los pacientes no seleccionados ¿es comparable a la eficacia mostrada en DCP estudios?

¿Hay diferencias en la efectividad y/o tolerabilidad entre diferentes extractos alergénicos?


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Aumento del % gasto Sanitario en el

PIB

Control de medicaciones reembolsables

Supresión de medicamentos

obsoletos

Selección de medicación reembolsable

Registro y Evaluación

Clínica¿Se seguirán reembolsando

medicamentos no Registrados?



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Wilson A, O’Byrne P, Parameswaran K. Leukotriene receptor antagonists for allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Am J Med 2004;116:338-44.

Tratamiento Rinitis:

- Efecto Placebo 40% de Mejoría

- Comparado con Placebo:

-- Antihistamínicos + 7%

-- Antileucotrienos + 5%

-- Esteroides tópicos + 17%


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Septiembre 2006

ALT vs Placebo



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Septiembre 2006

ALT vs Anti H1


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Septiembre 2006

ALT vs Corticoides



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Kleine-Tebbe J, Ribel M, Herold D. Safety of a SQ-standardisedgrass allergen tablet for sublingual immunotherapy: a randomised, placebocontrolled trial. Allergy 2006;61:181–184.

Dahl R, Stender A, Rak S. Specific immunotherapy with SQ standardized grass allergen tablets in asthmatics withrhinoconjonctivitis. Allergy 2006;61:185–190.

Tavar A. Resultados Clínicos del Estudio Fase IIb/III con comprimidos de polen de gramíneas. Madrid 12 de Mayo de 2006

Durham SR, Yang WH, Pedersen MR, Johansen N, Rak S.Sublingual immunotherapy with once-daily grass allergen tablets: A randomized controlled trial in seasonal allergicrhinoconjunctivitis. JACI 2006; 117: 4: 802-809.


Dahl R, Kapp A, Colombo G, de Monchi JGR, Emminger W, Fernández Rivas M, Ribel M, Durham S. Efficacy and safety ofsublingual immunotherapy with grass allergen tabletes forseasonal allergic rinoconjunctivitis. JACI 2006; 118: 2: 434-40.

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Gracias por su tiempo y atenciGracias por su tiempo y atencióónn

La historia La historia contincontinúúaa……..

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