INFORME ANUAL COMISIÓN DE ASUNTOS … · 2.7 Reunión bimestral entre la Comisión de Asuntos...

INFORME ANUAL COMISIÓN DE ASUNTOS SANITARIOS Y NORMATIVIDAD

EJERCICIO 2015

INDICE

1. Misión de la Comisión de Asuntos Sanitarios y Normatividad 2. Relación con COFEPRIS

2.1 Reunión con el Comisionado Federal 2.2 Estrategia para la Resolución de los listados de trámites rezagados 2008-2013 2.3 Programa de regularización de medicamentos de referencia 2.4 Permisos especiales ligados a prórrogas de registros

2.4.1 Permisos de importación de prórrogas pendientes de respuesta 2.4.2 Permisos de publicidad de prórrogas pendientes de respuesta

2.5 Denominaciones Distintivas 2.6 Operación del Comité de Moléculas Nuevas 2.7 Reunión bimestral entre la Comisión de Asuntos Regulatorios y la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS

2.7.1 Condiciones de GMP´S Internacionales y Cambio de Proveedor de API 2.7.2 Tiempos de respuesta de COFEPRIS a trámites administrativos 2.7.3 Medicamentos de Referencia 2.7.4 Expedientes predictaminados por Terceros Autorizados

2.7.5 Temas pendientes para la siguiente reunión de trabajo a) Permisos de publicidad de prórrogas pendientes de respuesta b) Revisión virtual de registros sanitarios

2.8 Reunión de trabajo entre COFEPRIS y CANIFARMA sobre el proceso de prórroga de registros sanitarios

2.8.1 Disponibilidad de citas de carril especializado 2.8.2 Homologación de criterios en ventanillas 2.8.3 Plazos para responder a prevenciones 2.8.4 Criterio homologado para el otorgamiento de un registro condicionado. 2.8.5 Interpretación de datos contenidos en documentos procedentes del extranjero 2.8.6 Notas al calce en un registro 2.8.7 Nuevos elementos que impactan el proceso de renovación

3. Sinergias con otras Comisiones 3.1 Sinergia con las Secciones de Productos Auxiliares Para la Salud y Reactivos y Sistemas de Diagnóstico de CANIFARMA 3.2 Sinergia con la Dirección de Comercio Exterior de CANIFARMA 3.3 Sinergia con la Dirección de Imagen, Cabildeo y Relaciones Públicas de CANIFARMA

4. Temas Normativos 4.1 NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la Farmacovigilancia 4.2 NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos 4.3 NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos 4.4 NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de medicamentos y remedios herbolarios

5. Lineamientos publicados en materia de regulación sanitaria 5.1 Lineamientos sobre medicamentos de referencia

5.2 Listado de Medicamentos de Referencia 6. Relación con la Comisión Federal de Mejora Regulatoria 7. Temas legislativos 8. Actividades de Capacitación y Difusión. 9. Agenda Internacional 10. Ventanilla de Trámites de COFEPRIS en CANIFARMA.


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1. Misión de la Comisión de Asuntos Sanitarios y Normatividad

La misión de la Comisión de Asuntos Sanitarios y Normatividad es la revisión continua de los asuntos de interés para el proceso de los medicamentos y otros insumos para la salud y la relación permanente con las autoridades sanitarias y otras instancias gubernamentales, académicas y sociales relacionadas con la salud y la normatividad y vigilancia sanitarias, a fin de concertar e impulsar propuestas acordes con los objetivos de la industria farmacéutica para beneficio de la comunidad y la salud pública. 2. Relación con COFEPRIS

Se han mantenido reuniones periódicas encabezadas por el Presidente de CANIFARMA, miembros del Consejo de la Cámara y el Presidente y Vicepresidente de la Comisión de Asuntos Sanitarios y Normatividad con el Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

2.1 Reuniones con el Comisionado Federal de COFEPRIS

Durante el 2015 se mantuvieron las reuniones periódicas de seguimiento de temas con el Comisionado Federal de COFEPRIS. Dichos acercamientos sirvieron para revisar las agendas de la COFEPRIS y de la Industria y poder resolver conjuntamente los aspectos relevantes. 2.2 Estrategia para la Resolución de los listados de trámites rezagados 2008-2013

La COFEPRIS mantiene en operación un programa denominado: “Acciones focalizadas para la eliminación del rezago”. Bajo dicho programa, los esfuerzos de la autoridad y de la Industria se han centrado en las siguientes acciones estratégicas para la eliminación del rezago y la eficiencia administrativa:


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Acciones focalizadas para la eliminación del rezago 2011 – 2015

Comunicación

Histórica con

CANIFARMA

Formalización de

esquema permanente

de citas

Reconocimiento de

COFEPRIS como ARN

por la OPS

Reconocimiento de

COFEPRIS ante OMS

Reconocimient

o de COFEPRIS

ante PIC´s

2011 2012 2013 2014 2015

Creación del Programa

integral de

Simplificación

Administrativa (PISA)

Creación de carriles

administrativos:

1. Medicamentos

2. Disp. Médicos

3. IPP´s

Implementación del

esquema de Terceros

Autorizados

Creación de checklist

documental en

ventanilla

Prórrogas de

registros 2016

Eliminación de

circulares

administrativas y

creación de un nuevo

marco legal

Atención de trámites

prioritarios de

CANIFARMA

Pre‐revisión de

registros en linea

Creación de grupo de

alta productividad

Estrategia para

el abatimiento

del rezago

Actualmente nos encontramos en la recta final del programa de atención de trámites rezagados 2008-2013, en el cual tanto la autoridad como la industria farmacéutica están trabajando conjuntamente para lograr el éxito y la conclusión del programa. Para el seguimiento de estos temas, desde marzo del 2011 un funcionario de CANIFARMA se encuentra de tiempo completo como enlace con COFEPRIS. Para terminar de manera definitiva con el rezago de modificaciones y prorrogas de medicamentos, la COFEPRIS ha aplicado una Estrategia basada en dos acciones fundamentales: 1. Llevar a cabo dictámenes de grupos de trámites que tengan una condición jurídica similar, exigiendo únicamente aquellos requisitos que sean críticos bajo una óptica de riesgo sanitario. Esta medida consiste en realizar un análisis con enfoque de riesgos jurídico y sanitario de los requisitos establecidos para estos dos tipos de trámites a efecto de priorizar y agilizar los dictámenes bajo dos parámetros:

- Enfocar el dictamen a los elementos indispensables para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y

- No solicitar documentación adicional a la requerida al momento de la presentación del trámite ante la COFEPRIS.

2. Incremento en la capacidad de análisis de la COFEPRIS a través de la utilización de terceros autorizados. Para poder implementar estas medidas, la COFEPRIS en conjunto con la industria definió diversos universos para poderlos atender en función de cronogramas de atención, previamente convenidos entre las dos partes. Para el proceso de atención de trámites enfocado en el riesgo sanitario, los mismos se clasificaron en 13 grupos que serán atendidos de acuerdo a su grado de complejidad técnica, en tres fases:


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Dictamen basado en riesgos críticos:

Para cada tipo de trámite ya se cuenta con un check list basado en riesgos sanitarios de requisitos básicos, mismo que será utilizado como herramienta para la dictaminación. Al 31 de enero de 2016 se han resuelto 2,344 trámites (95%) de un universo total de 2,470 (primer y segundo listado).


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2.3 Programa de regularización de medicamentos de referencia

El pasado 2 de marzo del 2015 se tuvo una reunión con la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS para comentar que la autoridad está trabajando en implementar un programa de regularización de medicamentos de referencia, ya que actualmente se ha detectado que una cantidad no determinada de los mismos pudieran no estar cumpliendo con alguno(s) de los criterios para ser considerados como de referencia. Para esto se solicitó a CANIFARMA el que pudiera solicitar a sus afiliados le informaran acerca de cuáles y cuantos medicamentos de referencia tiene cada laboratorio afiliado a la CANIFARMA. Gracias a la participación de la industria se logró actualizar el listado de medicamentos de referencia, en este proceso participaron 65 laboratorios que forman parte de la CANIFARMA, dicho listado cuenta con la información de alrededor de 1520 medicamentos alopáticos de referencia validados directamente con los laboratorios. A mediados de marzo del 2016 se llevará a cabo la entrega de los reconocimientos de medicamentos de referencia a cada laboratorio. Actualmente se está participando en la implementación de la segunda etapa del programa la cual consiste en revisar todas aquellas solicitudes que han ingresado a COFEPRIS hasta diciembre del 2015. Se estima que esta segunda etapa concluirá en el primer trimestre del 2016.

2.4 Permisos especiales ligados a prórrogas de registros

2.4.1 Permisos de importación de prórrogas pendientes de respuesta

Respecto al tema de los permisos de importación en los cuales la falta de la resolución de la renovación del registro sanitario ha limitado la importación de los insumos, a partir de noviembre de 2013 se inició un esquema con COFEPRIS para la emisión de permisos de importación de corta duración. Desde el arranque del programa hasta diciembre del 2015 se han otorgado más de 800 permisos de importación y hay un grupo de productos a los que se les ha tenido que emitir más de un permiso de importación bajo este esquema. Se seguirá trabajando bajo este esquema hasta que se regularice la emisión de las autorizaciones de las prórrogas de registro sanitario con el compromiso de resolver de fondo las solicitudes de prórroga de registros sanitarios para los productos que han tenido que pasar por este esquema de permisos de publicidad de corta duración. 2.4.2 Permisos de publicidad de prórrogas pendientes de respuesta

El 14 de febrero del 2015 COFEPRIS publicó en su página de internet un documento denominado: “Criterios de Atención para el Trámite de Solicitudes de Permisos de Publicidad de Medicamentos”. Derivado de esta publicación, en conjunto con AFAMELA se integraron


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comentarios los cuales fueron hechos llegar a COFEPRIS, ya que dichos lineamientos restringen la publicidad a los medicamentos de libre acceso. Derivado de los comentarios enviados, se abrió un espacio para que aquellos laboratorios farmacéuticos a los cuales se les haya prevenido o desechado su publicidad, tuvieran la posibilidad de reunirse con la Subdirección Ejecutiva de Autorización Publicitaria con el objetivo de que los laboratorios pudieran dialogar con la autoridad sobre los motivos de prevención y en todo caso subsanar los requerimientos de la autoridad. Respecto al tema de los permisos de publicidad en los cuales la falta de la resolución de la renovación del registro sanitario ha limitado la publicidad de los insumos, a partir de abril de 2014 se inició un esquema con COFEPRIS para la emisión de permisos de importación de corta duración. Bajo este esquema, a diciembre del 2015 se recibieron 283 trámites para ser aprobados por esta vía. Se seguirá trabajando bajo este esquema hasta que se regularice la emisión de las autorizaciones de las prórrogas de registro sanitario con el compromiso de resolver de fondo las solicitudes de prórroga de registros sanitarios para los productos que han tenido que pasar por este esquema de permisos de publicidad de corta duración. 2.5 Denominaciones distintivas

Se planteó al Comisionado Arriola la necesidad de revisar el proceso mediante el cual se autoriza una denominación distintiva como parte del proceso de autorización de un registro sanitario, en donde se tiene identificado que las empresas tienen que proponer un listado con una serie creciente de opciones para poder asegurar que alguna de ellas será aceptable para ser autorizada por COFEPRIS. Al hacer un análisis exhaustivo del tema se identificó lo siguiente: 1.- Existe una saturación del Sistema de denominaciones distintivas de COFEPRIS 2.- Falta de actualización de criterios de asignación de denominaciones 3.- Falta de una publicación de base de datos de denominaciones distintivas actualizada 4.- Falta de un proceso de “pre-revisión” de denominaciones distintivas Dicha propuesta se ha compartido con COFEPRIS y se acordó el conformar conjuntamente un equipo de trabajo COFEPRIS/CANIFARMA para el tema y resolverlo de fondo. Se está en espera de la programación de la primera reunión del Grupo de Trabajo.

2.6 Operación del Comité de Moléculas Nuevas

Se planteó al Comisionado Federal la necesidad de revisar la operación del Comité de Moléculas Nuevas a efecto de definir con claridad aspectos como tiempos de respuesta y flujo del proceso. Problemática planteada en relación al CMN: - Al analizar detenidamente el tema se lograron identificar algunas situaciones de impacto:


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1.- No se tiene claridad en el objetivo del CMN lleva a cabo un proceso de pre-evaluación clínica de las nuevas tecnologías en materia de insumos para la salud. 2.- Falta de claridad de la Información mínima a presentar. 3.- No se consideran los acuerdos de equivalencia y sus ventajas al pasar por el CMN. 4.- No hay una definición clara de molécula nueva. 5.- No hay una claridad de que debe de pasar por el CMN. 6.- Falta de carriles especiales para nuevos insumos. 7.- Es importante definir el perfil de los expertos que participan el Comité. CANIFARMA sugiere que para aquellos casos en donde no se requiera reunión, se implemente un proceso de consulta, esto, basado en el tipo de producto del que se trate. COFEPRIS está trabajando en lineamientos donde ya se está considerando esta opción. El tema del Comité de Moléculas Nuevas y las propuestas presentadas se están evaluando de manera interna en la COFEPRIS, tanto técnica como jurídicamente. 2.7 Reunión bimestral entre la Comisión de Asuntos Regulatorios y la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS

A partir del 2016 se ha acordado mantener reuniones bimestrales con la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS. Los temas que se han revisado hasta el momento se describen a continuación.

2.7.1 Condiciones de GMP´S Internacionales y Cambio de Proveedor de API

Se han detectado una serie de diferencias entre los certificados de buenas prácticas de fabricación otorgados por diferentes agencias sanitarias. El análisis indica que estas diferencias pueden tener un riesgo considerable a los laboratorios al retrasar la obtención de los certificados. Algunos casos se mencionan a continuación: 1.- Hay agencias sanitarias, incluso reconocidas por COFEPRIS que no consideran dentro de su procedimiento normalizado emitir actualizaciones de los GMP, ya que estos se otorgan a menos de que haya un cambio mayor en el proceso de fabricación del API. COFEPRIS al asignar solo 30 meses a estos documentos solicita un GMP actualizado a su vencimiento y la agencia sanitaria en cuestión no otorga un nuevo documento, por lo que los laboratorios entregan nuevamente el certificado de primera vez. 2.- GMP´s que no incluyen en su carátula el nombre del principio activo que nos fabrican. Se tuvo un acercamiento con COFEPRIS para que dichos procesos se adecúe a las condiciones establecidas por otras agencias regulatorias que la misma COFEPRIS reconoce y no se traslade a las empresas ese problema. Recientemente se lograron alcanzar una serie de acuerdos sobre el tema y se acordó que el área jurídica de CAS hará la consulta a la CGJC sobre la interpretación de vigencia para GMP´s


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emitidos por otras agencias regulatorias. La Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos establecerán los criterios para determinar el cumplimiento del requisito de someter un GMP vigente cuando es emitido por agencias regulatorias reconocidas y no reconocidas y este no trae fecha de vigencia o el listado de los productos que fabrica la empresa. Se propuso que cuando suceda esto, la empresa deberá avisar a COFEPRIS que la agencia extranjera no requiere realizar la inspección y entonces COFEPRIS realiza a la agencia la consulta para verificar.

2.7.2 Tiempos de respuesta de COFEPRIS a trámites administrativos

Se solicitó a COFEPRIS el apego al cumplimiento de los tiempos establecidos previamente para resolver trámites administrativos como por ejemplo cesión de derechos de registros sanitarios y cambios de direcciones, los cuales tardaban entre 3 y 5 días hábiles desde su ingreso hasta su resolución. Hoy en día los tiempos de respuesta alcanzan entre 4 a 6 meses, lo que impacta la eficiencia de la actividad empresarial. En reuniones con COFEPRIS se diseñó una estrategia para resolver este punto; se solicitará una priorización de 10 trámites por empresa para ir trabajando en atención a los 3 tipos de modificación de mayor impacto (modificación de envase secundario, modificación de nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional y cesión de derechos del registro). Si alguna empresa no tiene 10 trámites de estos 3 rubros, podrá incluir para completar, otros trámites pero sólo de índole administrativo. Los trámites de este tipo que sean sometidos a la COFEPRIS a partir del 18 de enero serán resueltos como se había ofrecido en máximo 5 días hábiles.

2.7.3 Medicamentos de Referencia

Lo correspondiente al tema de medicamentos de referencia se encuentra en el numeral 2.3 del presente informe. 2.7.4 Expedientes predictaminados por Terceros Autorizados

Al inicio de la actividad de los terceros autorizados el tiempo que permanecía un expediente predictaminado por estos en manos de COFEPRIS era en promedio de 90 días. Hoy en día tenemos casos detectados que llevan 7 meses en manos de COFEPRIS sin respuesta. Esto desincentiva el uso del tercer autorizado por parte de la industria farmacéutica ya que en estos casos el servicio se convierte en caro e ineficiente. Al analizar la situación se identificó que unos de los conflictos por el rezago son, consultas al IMPI, prevenciones por falta de información. De entre los aspectos a considerar se observa también que hay Terceros que tienen más tiempo de experiencia que otros, además de que también hay algunos que tienen más carga de trabajo que otros. Como solución a esta serie de problemas se


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sugirió a COFEPRIS el implementar citas técnicas, además de que elaboren la propuesta de registros para la firma final de la COFEPRIS; se intensificará la supervisión, se les dará el voto de confianza, pero en caso de conflicto, habrá algún tipo de sanción. -El objetivo final de esta nueva estrategia es que un expediente predictaminado por un TA no permanezca en COFEPRIS más de 90 días para emitir el documento final tal y como se había hecho ya anteriormente. 2.7.5 Temas pendientes para la siguiente reunión de trabajo

Quedaron pendientes de revisarse conjuntamente los siguientes temas de la agenda, se espera que en la siguiente reunión de trabajo puedan abordarse los siguientes temas: a) Permisos de publicidad de prórrogas pendientes de respuesta. b) Revisión virtual de registros sanitarios.

2.8 Reunión de trabajo entre COFEPRIS y CANIFARMA para revisar los aspectos generales del proceso de prórroga de registros sanitarios

La renovación de registros sanitarios se ha convertido en un elemento de suma importancia ya que la obtención de la renovación va ligada a la comercialización de los productos y a la disponibilidad de los mismos en el mercado. Desde la entrada en vigor de este proceso tanto la Autoridad como la Industria han identificado elementos del proceso que son cruciales para lograr con éxito la renovación del registro. Sin embargo, hay elementos del proceso que han impactado su consolidación, los cuales se describen a continuación:

2.8.1 Disponibilidad de citas de carril especializado.

Los trámites de prórroga de registro se ingresan por carril especializado, sin embargo hay una baja o nula disponibilidad de citas para este carril. Lo anterior pone en riesgo el ingreso oportuno de las solicitudes de prórroga en los tiempos establecidos.

2.8.2 Homologación de criterios en ventanillas

Es importante contar con un criterio homologado en las ventanillas del carril especializado del CIS para el ingreso de la documentación de prorrogas de registro.

2.8.3 Plazos para responder a prevenciones

Se han identificado diferencias en los plazos otorgados por la autoridad para subsanar un procedimiento o completar alguna documentación. P ej. a) Entregar prueba de bioequivalencia = 30 días b) Entregar pruebas de estabilidad = 15 días


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2.8.4 Criterio homologado para el otorgamiento de un registro condicionado a la entrega de resultados

Es común observar la resolución de un trámite mediante el otorgamiento del registro sanitario condicionado a la entrega de resultados o documentos faltantes en el trámite, sin embargo en otros casos similares la decisión es otorgar un tiempo corto improrrogable de 30 o 45 días para entregar la documentación faltante bajo la condición de que de no cumplir con el tiempo se emite el “desecho”.

2.8.5 Interpretación de datos contenidos en documentos procedentes del extranjero

En incontables ocasiones la documentación sometida para la prórroga de un registro presenta “vocablos” o abreviaciones de palabras que no estaban presentes como tales en los documentos originales y que aparecen en la carátula del registro vigente pero que evidentemente no significa que sean elementos diferentes y por ello se solicita que se lleven a cabo las “modificaciones” a que haya lugar para homologar los documentos a los de origen lo cual complica mucho el trámite y retrasa considerablemente los procesos. En estos casos se sugiere que la autoridad considere como válidos los documentos originales para no incurrir en modificaciones en marbetes y etiquetados.

2.8.6 Notas al calce en un registro

Se requiere implementar un mecanismo para que la resolución de las notas al calce de un registro que será prorrogado no se lleve al cabo al momento de la presentación del trámite de renovación.

2.8.7 Nuevos elementos que impactan el proceso de renovación

Se solicita que para que el trámite de renovación pueda ser aceptado en ventanilla la presentación de un certificado otorgado por el CNFV en el que conste que los RPS durante el período (4 años) fueron entregados por el interesado en tiempo y forma y que el CNFV no previno ninguno de los reportes entregados.

Como propuesta para resolver estos puntos se acordó con COFEPRIS el llevar a cabo una serie de talleres en donde se abordarán los temas ligados al proceso de prórroga de registros.

3. Sinergias con otras Comisiones

3.1 Sinergia con las Secciones de Productos Auxiliares Para la Salud y Reactivos y Sistemas de Diagnóstico de CANIFARMA


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En las reuniones de la Comisión de Asuntos Sanitarios la Dirección de Productos Auxiliares Para la Salud y Reactivos y Sistemas de Diagnóstico mensualmente presenta un resumen de los temas sanitarios que revisan en cada sección y que están ligados desde un enfoque sanitario. 3.2 Sinergia con la Dirección de Comercio Exterior de CANIFARMA Se ha participado en las reuniones mensuales de la Comisión de Operación y Manufactura. Dicha Comisión ha enviado comentarios sobre la revisión de las normas NOM-059 y la NOM-164 para el proceso de revisión y consulta pública. 3.3 Sinergia con la Dirección de Imagen, Cabildeo y Relaciones Públicas de CANIFARMA Se participa mensualmente en las reuniones de la Comisión de derecho a la salud en donde se revisa la agenda de la OCDE y la política farmacéutica. 4. Temas Normativos

CANIFARMA participa como vocal en los tres Comités Consultivos Nacionales de Normalización de la Secretaría de Salud. Adicionalmente, en el caso del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS), CANIFARMA es miembro permanente del Subcomité de Insumos para la Salud, órgano técnico en el que se trabajan los proyectos normativos de mayor interés para la Industria Farmacéutica.

4.1 NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la Farmacovigilancia

El Centro Nacional de Farmacovigilancia envió a CANIFARMA la invitación para la revisión de la NOM-220-SSA1 en materia de Farmacovigilancia. La primera reunión, se llevó a cabo el pasado 14 de agosto, en donde se presentó el calendario de reuniones. Hasta la segunda semana de marzo se habían llevado a cabo 11 reuniones de trabajo para la actualización de la norma.

Se espera que la revisión de dicha norma pueda ser concluida en el primer trimestre del 2016. Entre los temas de mayor impacto dentro de la norma se encuentra el tema del Plan de Manejo de Riesgos sobre el cual se está trabajando en una clasificación, así también se está incorporando la terminología de las notificaciones utilizando el sistema MedDRA y la utilización de sistemas electrónicos para reportar.


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4.2 NOM 059 de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

El lunes 26 de enero de 2015 se llevó a cabo la sesión de apertura del Subcomité de Insumos para la Salud para la revisión de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. El objetivo de esta nueva revisión es homologar las buenas prácticas de fabricación con PIC/s. PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de buenas prácticas y proporcionando oportunidades de formación a los inspectores. Además, tiene el objetivo de facilitar la cooperación y los contactos entre las Autoridades Competentes, las organizaciones regionales e internacionales e incrementando los estándares de inspección. Por lo anterior, el ingreso de COFEPRIS a este selecto grupo de agencias reguladoras fomentará la cooperación activa y constructiva de los esquemas de buenas prácticas de fabricación en el campo de los medicamentos ya que se contará con el expertis internacional, a fin de facilitar el cumplimiento de la regulación vigente y fomentar el intercambio científico y comercial del sector farmacéutico en el ámbito internacional, buscando el desarrollo económico del ramo en el país y el incremento del bienestar social.

El trabajo de actualización de esta NOM se ha concluido en forma exitosa; el viernes 5 de febrero del 2016, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Dicha norma entra en vigor a los 180 días posteriores a su publicación.

4.3 NOM-164-SSA1-2013 de Buenas Prácticas de Fabricación del Fármaco

El pasado 27 de abril de 2015 se llevó a cabo la sesión de apertura del Subcomité de Insumos para la Salud para la revisión de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. El objetivo de esta nueva revisión es homologar las buenas prácticas de fabricación con PIC/s.PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de buenas prácticas y proporcionando oportunidades de formación a los inspectores. Además, tiene el objetivo de facilitar la cooperación y los contactos entre las Autoridades Competentes, las organizaciones regionales e internacionales e incrementando los estándares de inspección. Por lo anterior, el ingreso de COFEPRIS a este selecto grupo de agencias reguladoras fomentará la cooperación activa y constructiva de los esquemas de buenas prácticas de fabricación en el campo de los medicamentos ya que se contará con el expertis internacional, a fin de facilitar el cumplimiento de la regulación vigente y fomentar el intercambio científico y comercial del sector


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farmacéutico en el ámbito internacional, buscando el desarrollo económico del ramo en el país y el incremento del bienestar social.

El trabajo de actualización de esta NOM se ha concluido en forma exitosa; el jueves 4 de febrero del 2016, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Dicha norma entra en vigor a los 180 días posteriores a su publicación.

4.4 Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2013, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

El Subcomité de Insumos para la Salud aprobó el anteproyecto de modificación el pasado 12 de diciembre del 2013. Entre las propuestas presentadas por la Industria y aceptadas por el Subcomité destaca lo correspondiente al concepto del reconocimiento de las estabilidades de origen, si bien aún puede afinarse la forma en la que se incluyó dicho concepto. Se anticipa que este anteproyecto se someta a aprobación por parte del CCNNRFS en su primera sesión ordinaria del 2014, para su posterior publicación en el DOF para 60 días de consulta pública. Se espera que en el proceso de consulta pública que comenzaría a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación se puedan incluir temas relevantes para la industria como lo es el tema del programa anual de estabilidades, la ampliación de las estabilidades a 36 meses, entre otros.

La reunión del Comité Consultivo Nacional de Normalización Regulación y fomento Sanitario se llevó a cabo el pasado Miércoles 28 de octubre de 2015, en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en dicha reunión se aprobó la norma en cuestión por unanimidad para su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Está pendiente la publicación de la respuesta a comentarios y de la nueva NOM definitiva.

5. Lineamientos publicados en materia de regulación sanitaria

5.1 Lineamientos sobre medicamentos de referencia

El día 5 de febrero del 2016 se publicó en la página de COFEPRIS los lineamientos en materia de medicamentos de referencia. Dichos lineamientos dan certeza para los medicamentos alopáticos que quieran ser reconocidos por COFEPRIS.

Estos lineamientos incluyen los comentarios que se presentaron en su oportunidad por parte de la Industria Farmacéutica a través de CANIFARMA.


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5.2 Listado de Medicamentos de Referencia

El día 5 de febrero del 2016 se publicó en la página de COFEPRIS el listado actualizado de medicamentos de referencia. Dicho listado sustituye al listado publicado en agosto del 2013.

Este listado es uno de los resultados del trabajo realizado en conjunto con COFEPRIS como parte del denominado Programa de Regularización de Medicamentos de Referencia.

6. Relación con la Comisión Federal de Mejora Regulatoria

Se ha mantenido contacto con la Comisión Federal de Mejora Regulatoria a través del seguimiento a diversos anteproyectos que han estado en evaluación, enviando en su caso los comentarios correspondientes. Los principales temas han sido:

6.1 Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

6.2 Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de fármacos

6.3 Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos

7.- Temas Legislativos

A través de la Comisión de Asuntos Sanitarios, se ha dado seguimiento a temas legislativos en apoyo a la Comisión de Imagen y Cabildeo. De entre los temas de mayor relevancia destacan los siguientes:

7.1 Cámara de Diputados

7.1.1 Iniciativa que reforma la LGS Señala la obligación del Estado para garantizar la existencia de los medicamentos necesarios para el tratamiento de afecciones o enfermedades

7.1.2 Iniciativa que reforma el artículo 226 de la LGS que precisa que los medicamentos, podrán en su caso ser prescritos por unidades, adquiridos a granel y distribuidos por farmacias que cuenten con la acreditación de la autoridad sanitaria

7.1.3 Minuta con proyecto de decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la ley general de salud. Crea el Comité de Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos y de Manejo Especial, que será responsable de dar seguimiento a que las acciones de


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identificación, separación, envasado, almacenamiento, acopio, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos

7.2 Cámara de Senadores

7.2.1 Iniciativa que adiciona una fracción II BIS al artículo 226 de la LGS que Autoriza que los medicamentos para su venta y suministro al público, se registren en los libros de control electrónico del Sistema Informático.

7.2.2 Iniciativa sobre Unidosis.

8. Actividades de Capacitación y Difusión

Durante el año se han llevado a cabo una serie de actividades de capacitación y difusión de temas de interés para el Sector farmacéutico. De entre los temas que han sido abordados como temas de importancia están los siguientes:

8.1 Seminario oportunidades de mejora en la gestión de los Terceros Autorizados

Dicho seminario se llevó a cabo el día 25 de mayo del 2015. El Seminario contó con la participación de COFEPRIS, Terceros Autorizados e Industria Farmacéutica. El objetivo del Seminario fue compartir experiencias e identificar oportunidades de mejora en relación con los procesos de registro sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos en los que intervienen los terceros autorizados de prédictamen. En el Programa hubo mesas redondas temáticas para que los Terceros compartieran su experiencia con la audiencia. En el Seminario hubo oportunidad de que se dieran a conocer los 18 Terceros que al día de hoy han sido autorizados por COFEPRIS. Se contó con la asistencia de alrededor de 200 personas.

8.2 Congreso Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,

Dicho congreso fue organizado por la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia y se llevó a cabo del 10 al 12 de junio 2015, WTC Ciudad de México, en dicho evento se tocaron temas relacionados en la materia así como la armonización internacional.

9. Agenda Internacional En conjunto con la Comisión de Comercio Exterior y Política Industrial de CANIFARMA se ha dado seguimiento a la agenda internacional destacando lo siguiente:

9.1 Re-certificación de COFEPRIS ante la OPS

Durante 2015 la COFEPRIS comenzará con su programa de recertificación por parte de la OPS para esto, se ha diseñado un calendario en donde se establecen los pasos de la certificación:


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PASO 1 Enviar oficio de solicitud de re certificación a la oficina regional de la OPS en México. (procedimiento abreviado)

Enero (12-16)

PASO 2 Reunión con los representantes de la OPS sobre la colaboración y ejecución del proceso de recertificación de COFEPRIS, Washington DC

Enero

PASO 3 Establecer un grupo de trabajo en COFEPRIS integrado por las áreas involucradas en los procesos de la herramienta de re certificación

Febrero

PASO 4 Revisión de los indicadores de la herramienta de re certificación (procedimiento abreviado) y establecimiento de un Plan de trabajo definiendo

actividades, responsables y fechas compromiso.

Febrero

PASO 5 Revisión y concentración de información que darán evidencia del cumplimiento de la herramienta.

Marzo

PASO 6 Solicitud de revisión informal a la OPS para revisión de evidencias Abril

PASO 7 Atención de recomendaciones (solo si dejan recomendaciones) Mayo

PASO 8 Solicitud de auditoría Formal a la OPS Mayo

PASO 9 Auditoria formal de Re certificación COFEPRIS jun-15

9.2 Proceso de membresía al Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC´s)

La segunda semana de enero personal de la COFEPRIS sostuvo una reunión con el Secretariado General de PIC´s en Ginebra para acelerar el proceso de evaluación final y recibir la visita del Comité Evaluador. Se acordó que durante la primera semana de febrero, el Secretariado General enviará la convocatoria para conformar el Comité Evaluador que visitará COFEPRIS durante 2015. Se espera que para el segundo semestre de 2016 la COFEPRIS se convierta en miembro del PIC´s 9.3 Alianza del Pacífico.

De manera conjunta con la Comisión de Comercio Exterior se ha dado seguimiento a los trabajos de la Alianza del Pacífico. La agenda regulatoria del sector farmacéutico de la Alianza del Pacífico ya fue incorporada a la agenda del grupo gubernamental correspondiente integrado por funcionarios de México, Perú, Colombia y Chile. Este grupo gubernamental tuvo una primera reunión el 1 y 2 de marzo de 2016 en donde acordaron los temas a revisar, los cuales incluyen los aspectos relativos al reconocimiento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la incorporación de varios conceptos en materia de estabilidad de medicamentos, incluir las buenas prácticas de laboratorio en las buenas prácticas de fabricación, contenidos mínimos requeridos para un etiquetado regional, entre otros.


EJERCICIO 2015

10. Ventanilla de Trámites de COFEPRIS en CANIFARMA.

Resultados.

a) De marzo del 2015 a marzo del 2016 se han ingresado un total de 4862 trámites. b) Los trámites ingresados corresponden a 74 empresas farmacéuticas. c) De los principales trámites que han ingresado en la ventanilla se encuentran los siguientes: -Permisos de importación, Permisos de publicidad, Avisos de publicidad, Certificados de libre venta de medicamentos y de alimentos, Avisos en para agotar existencias, y PRORROGAS de dispositivos Médicos, Liberaciones de Vacunas, Protocolos, Certificados de Buenas Practicas de Fabricación, Consultas de Clasificación de Producto. Integrantes de la Comisión en el ejercicio 2015: Dr. Dagoberto Cortés Cervantes Sr. Elvin Penn, vicepresidente M en C. José Rivelino Flores Miranda, Coordinador

Vocales

I.Q.I. Claudia Enríquez Sánchez Dr. José Wilber Azanza QFB. Juan Manuel Ruiz López QFB. Antonio Santiago Regalado QFB. Silvia Aguilar Pérez QFB. Diana Cárdenas QFB. Nelva del Carmen Galindo Dr. Arturo González Martínez QFB. Teresa Olivo Rosales QFB. Tarsila Rey Aneiros C.P. Socorro España Lomelí QFB. Lisbeth Rincon Cabrera Dr. Miguel Gómez Sánchez QFB. Liliana Hernández Rodríguez QFB. María de la Luz Zermeño QFI. Carmen Orta P. Lic. Jacqueline Sanz QFB. Marcela Farias González MBA. Gustavo Peralta QFB. María Antonieta Román IQ. Aracely Gómez QFB. Norma Loza QFB. Cristina Chavarría


EJERCICIO 2015

Dr. Carlos Romero Lic. Essau Ruíz QFB. Tere Cortés Dr. Ventura Aguirre QFB. Juana Martínez Juárez Dra. Joen Jacqueline Schaemaker QFB. María de Lourdes Morales QFB. Igor Izquierdo QFB. Teresa Orrala QFB. María del Sol Cabañas Dr. Fernando Fon QFB. Rosa María Gómez M.A. Rosa María Lupian QFB. Susana Olvera QFB. Samuel Bautista QFB. Diana León Betancourt QFB. Laura Paredes IQ. Luis Ángel Monroy IQ. Irma Romo QFB. Concepción Barrones QFB. Sandra Romano M en C. Gisela Cahero QFB. Norma Angélica Jiménez QFB. David Santillanes QFB. Victoria Ruiseco Dr. Jesús Manuel Ruiz Rosillo IQ. Wendy Mejia QFB. Verenice Rivas QFB. Ma. Fernanda Batista Lic. Ana Laura Riquelme QFB. Miriam Sánchez Arroyo QFB. Miriam Bercovich QFB. Aida Sánchez QFB. Julio Cesar Cervantes QFB. Maribel Hernández QFB. Margot Gómez QFB. Patricia Ángel QFB. Rocío Peña QFB. Hortencia Cabrera QFB. Sandra Velasco QFB. Belem Martínez QFB. Beatriz Magaña QFB. Sandra Velasco


EJERCICIO 2015

QFB. Juan Manuel Peguero QFB. Diana Cisneros Ing. Mario Gutierrez QFB. Carolina Guzmán Ing. Carlos Rivera QFI. Carmen Rodríguez Lic. Claudia Hernández Dra. Nuria Marcos QFB. Sandra Martínez Dr. Ricardo Tamayo

Invitados Permanentes:

Quím. Rosa Elena Gris Lic. Juan Villarreal QFB. Nuria del Rocío Mercado Asesor: Lic. Alejandro Ortega

Colaboradores de la Dirección de Asuntos Regulatorios e Innovación:

QFB. Adrián Heriberto Chávez Cerón QFB. Francisco Díaz Corona M. en C. Laura Patricia Hernández Zarza QFB. Miguel Ángel Figueroa Lic. Ivonne Serrano

INFORME ANUAL COMISIÓN DE ASUNTOS … · 2.7 Reunión bimestral entre la Comisión de Asuntos...

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