INOCUIDAD 2

8/10/2019 INOCUIDAD 2

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3. Evaluacin de riesgos

Resumen del captulo:La evaluacin de riesgos es la base cientfica del anlisis

de riesgos. En este Captulo se presenta una amplia panormica de lasmetodologas de evaluacin de riesgos y sus caractersticas esenciales. Seexaminan a fondo los cuatro pasos del sistema de evaluacin de riesgos delCodex, junto con los planteamientos epidemiolgicos y de clasificacin deriesgos. Se describen las responsabilidades de los gestores de riesgos a la horaencargar y administrar una evaluacin de riesgos y se ilustran las diferencias entrelos planteamientos de evaluacin de riesgos en el caso de las sustancias qumicasy de los peligros microbiolgicos. Se examinan las ventajas relativas de losplanteamientos cualitativos y cuantitativos, lo mismo que los planteamientosrecientes basados en el uso de modelos probabilsticos de riesgos.

3.1. Introduccin

La evaluacin de riesgos es el componente cientfico central del anlisis de riesgos y hasurgido fundamentalmente como consecuencia de la necesidad de tomar decisiones paraproteger la salud en un contexto de incertidumbre cientfica. La evaluacin de riesgos puededescribirse generalmente como la determinacin de los posibles efectos adversos para la viday la salud resultantes de la exposicin a peligros durante un determinado perodo de tiempo.

La gestin y la evaluacin de riesgos son actividades distintas pero estrechamente vinculadas,y la comunicacin constante y eficaz entre quienes realizan ambas funciones es fundamental.Como se describe en el Captulo 2, los gerentes de riesgos que aplican el MGR deben decidirsi una evaluacin de riesgos es posible y necesaria. Si la decisin es afirmativa, encargan ygestionan la evaluacin de riesgos, desempeando una serie de tareas como la descripcin delobjetivo de la evaluacin de riesgos, la formulacin de las preguntas sobre inocuidad de losalimentos a las que se debe dar respuesta, el establecimiento de una poltica de evaluacin deriesgos, la fijacin de calendarios y el suministro de los recursos necesarios para realizar lalabor.

En este Captulo se describe el contenido sustantivo del proceso de evaluacin de riesgos y seexplica cmo esta evaluacin encaja en la aplicacin del MGR. Si bien se insiste

principalmente en la aplicacin de la metodologa de evaluacin de riesgos definida por elCodex (es decir, la aplicacin sistemtica de los cuatro pasos enumerados en la seccin 1.2.1),se adopta tambin una visin ms amplia de la evaluacin de riesgos. Todos los mtodosdescritos aqu utilizan los mejores conocimientos cientficos disponibles en apoyo de lasnormas basadas en el riesgo o de otras opciones de gestin de riesgos.

Las distintas evaluaciones de riesgos deben funcionar y pueden generar estimaciones deriesgos de distintas maneras. Cuando son viables, las evaluaciones de riesgos cuantitativastienen la ventaja adicional de poder formular modelos de los efectos de las diferentesintervenciones, lo que constituye probablemente su principal ventaja. Los planteamientoscientficos que combinan la evaluacin de riesgos, la epidemiologa 14y las consideraciones

econmicas sern probablemente los ms tiles para los gestores de riesgos que intentenintegrar y equilibrar los riesgos y los beneficios.

14Los datos epidemiolgicos son importantes para la evaluacin de riesgos. La epidemiologa, en cuantoinstrumento, puede utilizarse tambin con independencia de la evaluacin de riesgos, por ejemplo, en laatribucin de la fuente alimentaria (vase la seccin 3.2).

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3.1.1. La evaluacin de riesgos y el Acuerdo MSF de la OMC

Los miembros de la OMC estn obligados por las disposiciones del Acuerdo MSF, que sitala evaluacin de riesgos dentro de un sistema coherente de MSF para la elaboracin yaplicacin de normas relativas a los alimentos en el comercio internacional. El mbito del

Acuerdo MSF en el contexto de la presente Gua comprende los riesgos para la vida humana yla salud, y requiere que los miembros de la OMC:

Velen por que las medidas se apliquen nicamente en la medida necesaria paraproteger la vida humana y la salud.

Basen sus medidas en la evaluacin de riesgos, teniendo en cuenta las tcnicaselaboradas por las organizaciones internacionales competentes.

Puedan aplicar una medida que difiera de las normas internacionales cuando seconsidere legtimo el objetivo de buscar un nivel adecuado de proteccin de la saludms elevado.

Apliquen los principios de equivalencia cuando una medida diferente en un pasexportador consiga su nivel adecuado de proteccin.

Estas disposiciones reflejan la idea de que las conclusiones cientficas de una evaluacin deriesgos deben respaldar razonablemente la medida MSF en cuestin, y a su vez justifican laexplicacin de una norma basada en el riesgo que se presenta en el Captulo 2. No obstante,la jurisprudencia resultante de las diferencias entre los pases es todava limitada y algunosaspectos de las disposiciones del Acuerdo MSF de la OMC y de las obligaciones en relacincon la metodologa de evaluacin de riesgos continan siendo objeto de diferentesinterpretaciones, por ejemplo, cuando se evala la proporcionalidad entre el nivel de riesgo y

la medida de la MSF15, cuando se decide hasta qu punto debe ser rigurosa una relacin deriesgos en situaciones de bajo riesgo y cuando se intenta evaluar la suficiencia de las pruebascientficas. No obstante, los factores que impulsan fundamentalmente las decisiones de estetipo son la solidez y calidad cientfica de la evaluacin de riesgos en cuestin.

3.1.2. Posiciones relativas de la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos

El papel de la evaluacin de riesgos durante la aplicacin del MRG por los gestores de riesgosse describe en el Captulo 2. Aunque esos gestores encarguen la elaboracin de riesgos yevalen sus resultados, la evaluacin de riesgos suele ser en cuanto tal un producto externo,elaborado independientemente por cientficos.

3.2. Planteamientos cientficos para evaluar los riesgos

Al abordar una cuestin concreta relacionada con la inocuidad de los alimentos, una de lasprimeras decisiones de gestin de riesgos es la relativa al planteamiento cientfico que se va aadoptar (vase el paso 3 de la seccin 2.4.1). Si bien en este Captulo se insiste en laevaluacin de riesgos como elemento del MGR, hay muchas situaciones de alcance nacionalen que no existe ni es posible ninguna forma de evaluacin de riesgos. En otros contextos,puede tomarse la decisin de utilizar un planteamiento cientfico en que no se incluya laevaluacin de riesgos. Obviamente, en tales escenarios no se darn las ventajas que se derivan

del uso de la evaluacin de riesgos para establecer medidas de control (vase el Captulo 2);

15 Proporcionalidad significa que las medidas de control deben estar en proporcin con el riesgo; por ejemplo,si la evaluacin del riesgo identifica riesgos insignificantes, no sera razonable introducir una medida MSF querequiera un rgimen regulador estricto y costoso.

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de todas formas, es probable que las decisiones de aplicar otros planteamientos cientficossean razonables y adecuadas por s mismas.

En esta Gua se adopta la opinin general de que pueden utilizarse varios planteamientos de lagestin de riesgos para establecer una asociacin suficientemente slida entre los peligros

transmitidos por los alimentos, las medidas de control y los riesgos para los consumidores, deforma que los controles puedan describirse verdaderamente como basados en el riesgo(vase el Captulo 2). Muchas veces, una combinacin de planteamientos puede contribuir a laevaluacin de riesgos en su conjunto. Esta perspectiva centra la atencin no ya en laprescripcin de una metodologa de evaluacin de riesgos (como en el Codex) cuanto en elresultado, y alienta a los responsables de la reglamentacin alimentaria a utilizar mtodosmejor adaptados a esa tarea. Cuando los recursos son limitados, esta Gua puede ofrecer a losorganismos reguladores mtodos ms sencillos que pueden dar lugar a normas que podrancalificarse razonablemente como basadas en el riesgo, es decir, basadas en una evaluacincientfica del riesgo. El reconocimiento de que una serie de distintos planteamientos puede dar

lugar a una norma basada en el riesgo permite tambin una mayor flexibilidad al considerar elnivel de rigor de la evaluacin de riesgos necesario en situaciones de bajo riesgo.

Al promulgar un planteamiento flexible para la utilizacin de una metodologa de evaluacinde riesgos, en esta Gua se recomienda que el proceso del MGR incluya siempre uno u otrotipo de perfil de riesgo. Al aplicar el MGR, los gestores de riesgos pueden utilizardirectamente la informacin del perfil de riesgo para identificar y seleccionar las normasalimentarias. En los recuadros 3.1 y 3.2 se presentan ejemplos que ilustran el uso directo deun perfil de riesgo como base para decisiones sobre la gestin de riesgos en casos en que erainnecesario o inviable realizar una evaluacin de riesgos. Si bien en determinadascircunstancias puede haber razones para basar las decisiones de gestin de riesgos en un perfil

de riesgo, normalmente no se considera que las normas resultantes estn basadas en el riesgo.

Recuadro 3.1. Ejemplos de uso directo de un perfil de riesgo para establecer normas sobre lainocuidad de los alimentos

En el decenio de 1990, se comprob un fenmeno generalizado de resistencia microbiana avarios antibiticos utilizados en el sector de la salud tanto humana como animal. Losperfiles de riesgo indicaban la proporcin de patgenos resistentes en encuestas deanimales destinados al consumo y de poblaciones humanas, y revelaron el valor singular dedeterminados antibiticos para el tratamiento de las infecciones humanas as como ladisponibilidad de antibiticos sustitutivos. En consecuencia, algunos pases adoptaron

medidas para retirar del registro algunos antibiticos destinados a usos relacionados con lasalud humana, aun cuando por el momento no se hubiera podido demostrar de formaconvincente la existencia de un cambio cuantificable en la incidencia de la enfermedadhumana que estuviera vinculado a esos usos.

El descubrimiento reciente, en Suecia, de que la acrilamida, sustancia que provoca cnceren los animales de laboratorio, se forma mediante tratamiento trmico normal de alimentosfeculentos asados y fritos, dio lugar al reconocimiento general de la significativaexposicin de los consumidores a travs de una variedad de tipos de alimentos. Losestudios cientficos revelaron que la reduccin de las temperaturas y del tiempo de coccinpuede hacer bajar los niveles de exposicin de los consumidores. Sobre esa base, se optpor la modificacin de los procesos alimentarios comerciales, aun cuando no se conocentodava a la perfeccin el riesgo efectivo ni el impacto real que los cambios en el procesopueden tener en la reduccin de riesgos.

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3.2.1. Evaluacin de riesgos

En este Captulo se insiste sobre todo en la evaluacin de riesgos que incorpora, de una u otramanera, los cuatro pasos analticos descritos en el Codex (vase la Figura 3.1). La manera derealizar esos pasos difiere algo en los riesgos microbiolgicos y qumicos.

En el caso de los peligros microbiolgicos, se evala la presencia y transmisin del peligro endiversas fases del continuo que va desde la produccin hasta el consumo, con lo que se avanzaa lo largo de las distintas fases de la cadena alimentaria hasta llegar a una estimacin delriesgo. Si bien la precisin de los riesgos estimados es muchas veces limitada debido a laincertidumbre en la informacin sobre la funcin dosis-respuesta, la principal ventaja de estasevaluaciones de riesgos es probablemente su capacidad de elaborar un modelo de los impactosrelativos de las diferentes medidas de control de los alimentos en las estimaciones de riesgo.

Recuadro 3. 2. Planteamiento canadiense para la regulacin de laListeria monocytogenes enlos alimentos listos para el consumo

Cuando el gobierno canadiense realiz un perfil de riesgo de este problema, se reconoci que seraposible reducir la contaminacin porL. monocytogenesdel producto final o del medio ambiente,pero no eliminarla por completo. La poltica de gestin de riesgos hace hincapi en la inspeccin,anlisis y medidas de imposicin del cumplimiento en los alimentos listos para el consumo quepueden contribuir al crecimiento de laL. monocytogenes. Se presta especial atencin a losalimentos que se han relacionado con enfermedades transmitidas por los alimentos, y a los quetienen un tiempo de conservacin de ms de 10 das. Con este planteamiento, los alimentos listospara el consumo se colocan en una de estas tres categoras:

Categora 1: alimentos que tienen relacin de causa a efecto con enfermedades humanas;son los ms intensamente regulados. La presencia deListeria en los alimentos de esta

categora da lugar a una retirada de la Clase I, que podra ir acompaada de una alertapblica.

Categora 2: alimentos que pueden sustentar el crecimiento de la Listeria y tienen untiempo de conservacin de ms de 10 das; la presencia deListeriaen los alimentos de laCategora 2 da lugar a una retirada de la Clase II, con la posible consideracin de una alertapblica. Los alimentos de la Categora 2 ocupan el segundo lugar por orden de prioridad enlas actividades de inspeccin y observancia.

Categora 3: se incluyen dos tipos de productos listos para el consumo, a saber, los quepermiten el crecimiento de laListeria y tienen un tiempo de conservacin de menos de 10das, y los que no permiten el crecimiento. Estos productos reciben la prioridad ms baja en

lo que respecta a la inspeccin y la observancia, y el nivel de accin por lo que se refiere ala presencia del peligro en los alimentos es de 100 organismos por gramo.

Nota: El Organismo Canadiense de Inspeccin de los Alimentos asigna designaciones numricas a lasretiradas de un producto determinado para indicar el grado relativo de peligro para la salud presentado por elproducto que se retira. LaClase Ies una situacin en que hay una probabilidad razonable de que el uso deun producto infractor, o la exposicin al mismo, pueda provocar graves consecuencias para la salud o inclusola muerte. La Clase IIes una situacin en que el uso de un producto infractor, o la exposicin al mismo,puede provocar consecuencias temporales nocivas para la salud o cuando la probabilidad de consecuenciasgraves para la salud es remota. Vase informacin ms detallada en http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/securit/eval/reports-rapports/fers-siua_08_e.html.

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Figura 3.1. Descripcin genrica del Codex de los componentes de la evaluacin deriesgos

Caracterizacin del riesgo:

Estimacin cualitativa y/o cuantitativa,incluidas las incertidumbres concomitantes,de la probabilidad de que se produzca unefecto nocivo, conocido o potencial, y de sugravedad para la salud de una determinadapoblacin, basada en la identificacin delpeligro, su caracterizacin y la evaluacinde la exposicin.

Evaluacin de la exposicin

Evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de laingestin probable de agentes biolgicos,qumicos y fsicos a travs de los alimentosas como de las exposiciones que derivande otras fuentes, si procede.

Identificacin del peligro

Identificacin de los agentes biolgicos,qumicos y fsicos que pueden causarefectos nocivos para la salud y que puedenestar presentes en un determinadoalimento o grupo de alimentos.

Caracterizacin del peligro

Evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de lanaturaleza de los efectos nocivos para lasalud relacionados con agentes biolgicos,qumicos y fsicos que pueden estarpresentes en los alimentos. En el caso de

los agentes qumicos, deber realizarse unaevaluacin de la relacin dosis-respuesta.En lo que respecta a los agentes biolgicoso fsicos, deber realizarse una evaluacinde la relacin dosis-respuesta, si se disponede los datos necesarios.

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Por el contrario, en el caso de los peligros qumicos, la evaluacin de inocuidad es unametodologa estndar de evaluacin de riesgos16. En ese planteamiento, se supone que losniveles mximos de exposicin corresponden a un resultado de riesgo terico cero (un nivelde dosis que se supone razonablemente que no plantear ningn riesgo apreciable para elconsumidor). Este planteamiento no produce estimaciones precisas del riesgo con respecto ala dosis y no puede establecer un modelo del impacto de las distintas intervenciones desde elpunto de vista de la reduccin de riesgos. Estas diferencias se examinan con mayor detalle enla seccin 3.5.

3.2.2. Uso de instrumentos de clasificacin

Los gestores de riesgos encargan muchas veces actividades de clasificacin de riesgos, queutilizan instrumentos basados en el conocimiento de los factores de riesgo para clasificar losriesgos y establecer prioridades en los controles reguladores (Recuadro 3.3). Estasclasificaciones pueden estar o no basadas en evaluaciones de riesgos. Algunos instrumentos

clasifican una empresa alimentaria en relacin con factores de riesgo previamenteespecificados, por ejemplo, atendiendo al tipo de alimento, de preparacin o de actividad, a suhistorial de observancia o a la subpoblacin de usuarios de los alimentos. Otros instrumentosse utilizan para clasificar combinaciones de peligro-alimento en un contexto nacionalelaborando un sistema de clasificacin de riesgos comparativos. Si bien los mtodos declasificacin no basados en evaluaciones de riesgo ayudan a la reglamentacin de losalimentos basada en el riesgo, su utilizacin de los sistemas de clasificacin (que contienenpor fuerza elementos subjetivos y arbitrarios) para formular normas reguladoras presentainevitables inconvenientes. Por ello, no son un buen sustituto de las metodologas declasificacin que s incorporan la evaluacin de riesgos.

3.2.3. Epidemiologa

La epidemiologa se utiliza cada vez ms en el rea de la inocuidad de los alimentos paraestudiar las relaciones entre la frecuencia y distribucin de los efectos nocivos para la salud endeterminadas poblaciones y en peligros transmitidos por alimentos especficos. Se incluyenlos estudios de observacin de las enfermedades humanas, como el control de casos, elanlisis de los datos de vigilancia y las investigaciones orientadas a objetivos especficos. Lautilidad de la epidemiologa depende de la disponibilidad de datos.

La epidemiologa es probablemente el instrumento ms fiable para evaluar la carga demorbilidad existente, seguir las tendencia a lo largo del tiempo y atribuir riesgos a las fuentes.

Es un importante recurso de informacin para la evaluacin de riesgos, en particular para loscasos de identificacin y clasificacin de los peligros. En cuanto instrumento autnomo, laepidemiologa utiliza los datos sobre enfermedades humanas y se remonta hacia atrs paraatribuir riesgos y factores de riesgo a los alimentos. Por ello, en general no se puede utilizarpara investigar los efectos de diferentes medidas de control de la inocuidad de los alimentoscomo medio de reducir el riesgo. En cambio, los datos epidemiolgicos que incorporan laevaluacin de riesgos pueden utilizarse para evaluar el impacto de diferentes cambios ointervenciones en la cadena alimentaria, desde el punto de vista de la reduccin de riesgos. Enotras palabras, el enfoque de la evaluacin de riesgos avanza hacia adelante desde los puntospertinentes de la cadena alimentaria para estimar el riesgo para la salud humana normalmente

asociado con una determinada combinacin peligro-alimento.

16El trmino evaluacin de la inocuidad se utiliza con frecuencia en relacin con los peligros qumicos ya queel principal resultado es una definicin del presunto nivel de exposicin inocuo, sin una evaluacin detalladade la forma en que vara el riesgo como consecuencia de la exposicin a diferentes dosis.

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La atribucin de fuentes alimentarias es especialmente valiosa en la gestin de riesgos (vaseel Recuadro 3.4). Las evaluaciones de riesgos muchas veces consideran slo un peligro nicoo, en el mbito microbiolgico, una nica combinacin peligro-alimento, mientras que enalgn momento los gestores de riesgos necesitan informacin cientfica de calidad sobre todoslos cauces de transmisin y sus relativas contribuciones al riesgo agregado resultante delpeligro. Las evaluaciones de riesgos pueden concebirse de manera que den respuesta a esapregunta (vase el ejemplo del Anexo 3), pero se utilizan ms frecuentemente otrosplanteamientos, como el anlisis de los datos sobre brotes de enfermedad, o la determinacindel genotipo de aislados microbianos humanos procedentes de situaciones de brotes mltiplescuando se sabe que algunos genotipos se dan predominantemente en un nico reservorioanimal o tipo de alimento. No obstante, la atribucin de la fuente alimentaria resulta muchasveces difcil, ya que los casos espordicos de enfermedad no suelen figurar en los datosdisponibles de vigilancia y pueden causar colectivamente muchos ms casos que los brotesque ocupan un lugar fundamental en los registros.

El uso de la epidemiologa analtica como base para la elaboracin de normas basadas en elriesgo depende de la disponibilidad de datos suficientes de vigilancia sobre las enfermedadestransmitidas por los alimentos. Muchos gobiernos estn reforzando actualmente los sistemasde vigilancia para poder aplicar mejor las tcnicas de la epidemiologa analtica, as como

ElBusiness Food Safety Classification Tool, elaborado por el Departamento de Salud yTercera Edad del Gobierno australiano, es un programa informtico que incorpora un rbolde decisiones para evaluar el posible riesgo para la salud pblica resultante de diferentestipos de empresas alimentarias y productores de alimentos. Este instrumento detecta lossectores/empresas de la alimentacin que son candidatos prioritarios para un control yverificacin oficial.

ElRisk Categorizing Model for Food Retail/Food Service Establishments, elaborado por elComit territorial provincial federal de poltica de inocuidad de los alimentos, del Canad,clasifica los establecimientos alimentarios a fin de que la autoridad competente puedaprestar ms atencin a aquellos en que el incumplimiento de los controles normativospodra provocar los mayores riesgos potenciales para los consumidores.

El Consorcio de investigacin sobre la inocuidad de los alimentos, de los Estados Unidos,est elaborando un modelo para establecer clasificaciones por patgeno, alimento ycombinacin patgeno-alimento, utilizando cinco criterios para clasificar el impacto en lasalud pblica: nmero de casos de enfermedad, nmero de hospitalizaciones, nmero defallecimientos, valoraciones monetarias de los resultados sanitarios y prdida de aosajustados en funcin de la calidad de vida.

El Instituto Nacional de Salud Pblica y Medio Ambiente de los Pases Bajos aplic unametodologa cuantitativa (elaborada por la OMS) para calcular la carga de morbilidadutilizando los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad y el costo de laenfermedad en trminos monetarios con el fin de ayudar a los gestores de riesgos aestablecer prioridades entre las actividades normativas, de acuerdo con el patgeno.

Risk Ranger es un programa informtico elaborado en la Universidad de Hobart(Australia), que ampla los instrumentos antes citados para hacer posible la clasificacin deriesgos de combinaciones peligro-alimento en contextos nacionales. Las categorasutilizadas en el instrumento incluyen clasificaciones de la gravedad del peligro y de lasensibilidad del consumidor, la probabilidad de exposicin al alimento y la probabilidad deque el alimento contenga una dosis infecciosa. El riesgo comparativo de la poblacin seexpresa en forma de clasificacin relativa entre 0 y 100.

Recuadro 3.3. Ejemplos de instrumentos de clasificacin de riesgos

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Nueva Zelandia no tiene los serotipos reconocidos de Salmonellaresistentes a diversosantibiticos en los animales destinados al consumo que pueden provocar gravesenfermedades en el hombre. No obstante, hay niveles de serotipos sensibles a losantibiticos semejantes a los de otros pases. Dado el nmero de solicitudes de importacinde alimentos de pases con serotipos multirresistentes, se utiliz un modelo de atribucinde la fuente para asignar todo posible aumento de los riesgos derivados de los alimentosimportados a los riesgos introducidos por otros conductos de transmisin (por ejemplo, losalimentos de produccin nacional, viajeros, animales vivos importados, aves migratorias,comida para animales domsticos). Este modelo permite tomar decisiones para introducirnormas sanitarias para la importacin que estn en proporcin con los riesgos y no seandiscriminatorias para el comercio.

Dinamarca tiene un sistema integrado en que los datos resultantes de la vigilancia de lasalud pblica y el seguimiento de los patgenos de los alimentos de origen animal y de losanimales en la fase de produccin primaria y elaboracin son recopilados peridicamente,y cotejados y analizados por un nico organismo coordinador. Se subclasifican los cultivosde personas infectadas, animales y fuentes de venta de alimentos al por menor, lo quepermite la comparacin directa de los datos de vigilancia y seguimiento y la identificacinde los resultados en materia de salud pblica, desglosados por fuente alimentaria. Elpresupuesto bsico de este modelo es el predominio de al menos un subtipo distintivo deSalmonella en cada reservorio animal principal; se considera que las infecciones humanasde subtipos distintivos proceden de dicho reservorio. Este modelo ha resultado til paraidentificar reservorios de patgenos en poblaciones animales, seguir las tendencias de lasalmonelosis humana y orientar las intervenciones.

Recuadro 3.4. Ejemplos de atribucin de fuentes alimentarias en el contexto de la elaboracinde normas basadas en el riesgo para los peligros microbiolgicos en los alimentos

Muchas toxinas de crustceos y moluscos se han identificado y muchas medidasreguladoras se han emprendido nicamente despus de que estudios epidemiolgicos

vincularan a los crustceos y moluscos con brotes de enfermedades humanas, por ejemplo,el cido domoico en el Canad, y las aspiracidas en Irlanda.

Los estudios de control de casos realizados por los Centros para el Control y la Prevencinde Enfermedades (CDC), de los Estados Unidos, han sealado la carne picada comoimportante factor de riesgo en la infeccin porE. coli 0157:H7 en las personas, y losinformes de brotes continan estando asociados con este patgeno. Los esfuerzos decontrol se han centrado en la higiene de los mataderos y los centros de elaboracin y en laeducacin de los consumidores acerca de los mtodos preventivos adecuados paramanipular y cocinar los alimentos.

para validar los modelos microbiolgicos de evaluacin de riesgos. La descripcin detalladade la aplicacin de las tcnicas epidemiolgicas desborda el alcance del presente captulo.

3.2.4. Combinaciones de planteamientos diversos

En este Captulo se establecen las diferencias entre los planteamientos de evaluacin deriesgos basados en los cuatro pasos analticos descritos por el Codex, la utilizacin deinstrumentos de clasificacin y el uso de tcnicas epidemiolgicas analticas. No obstante, porrazones prcticas, estos distintos planteamientos se utilizan muchas veces conjuntamente o seincorporan unos en otros (por ejemplo, los datos epidemiolgicos se aprovechan para los

casos de identificacin y clasificacin de peligros de las evaluaciones de riesgos). Lasdistintas formas de integracin posible varan mucho de unos casos a otros, pero todas ellasestn sometidas a los principios y orientaciones generales que se describen en las seccionessiguientes.

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El resto del presente Captulo se centra en la evaluacin de riesgos realizada de acuerdo con lametodologa del Codex.

3.3. Responsabilidades de los gestores de riesgos cuando encargan o

administran una evaluacin de riesgosLa decisin de realizar una evaluacin de riesgos depende de factores como el orden deprioridad de un riesgo, la urgencia, las necesidades reguladoras y la disponibilidad de recursosy datos.

Es probable que la evaluacin de riesgos no se encarguecuando:

El riesgo est satisfactoriamente descrito en datos definitivos.

El problema de inocuidad de los alimentos es relativamente sencillo.

El problema de inocuidad de los alimentos no es de carcter regulador ni est

sometido a un mandato regulador. Se necesita una respuesta reguladora urgente.

Es probable que la evaluacin de riesgos se encarguecuando:

La trayectoria de exposicin al peligro es compleja.

Los datos sobre los perodos y/o los impactos en la salud son incompletos.

El problema es importante desde el punto de vista de la reglamentacin y/o para laspartes interesadas.

Existe un requisito regulador obligatorio de evaluacin de riesgos.

Es necesario verificar que est cientficamente justificada una respuesta reguladora (ocautelar) ante un problema urgente de inocuidad de los alimentos.

Cuando los gestores de riesgos, en consulta con los evaluadores, encarguen una evaluacin deriesgos, deberan realizar varias tareas y velar por que el progreso avance hasta su conclusin(Recuadro 3.5). Si bien los gestores de riesgos no necesitan saber todos los detalles sobre lamanera en que se va a realizar la evaluacin, s necesitan una comprensin general de lasmetodologas de evaluacin de riesgos y de lo que significan los resultados. Esa comprensinse adquiere a travs de un proceso eficaz de comunicacin de riesgos, y al mismo tiempo

- las preguntas a las que debe dar respuesta la evaluacin de riesgos;

- la poltica de evaluacin de riesgos, y- la forma que deben adoptar los resultados de la evaluacin de riesgos.

Los gestores de riesgos deberan velar por que se asignen tiempo y recursos suficientespara terminar la evaluacin de riesgos de acuerdo con las especificaciones establecidas.

Los gestores de riesgos, en consulta con los evaluadores, deberan establecer ydocumentar:

- el objetivo y alcance de la evaluacin de riesgos;

Recuadro 3.5. Responsabilidades generales de los gestores de riesgos relativas al encargo y

administracin de una evaluacin de riesgos

Los gestores de riesgos deberan solicitar a los organismos cientficos competentes quecreen un equipo de evaluacin de riesgos o, cuando no sea posible, que establezcan ellosmismos el equipo.

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contribuye a l (vase el Captulo 4).

3.3.1. Constitucin del equipo de evaluacin de riesgos

El equipo de evaluacin de riesgos debera estar en consonancia con las circunstancias del

caso. Cuando se realizan evaluaciones de riesgos estratgicas son vlidos los criteriosgenerales que se describen a continuacin. En cambio, las evaluaciones de riesgos en pequeaescala y sencillas podran ser llevadas a cabo por equipos muy pequeos o incluso por unasola persona, sobre todo cuando se dispone ya de una evaluacin primaria del riesgo y la laborcientfica consiste sobre todo en una tarea de adaptacin para la que se utilizan datos locales.

En general, un evaluacin del riesgo en gran escala requiere un equipo multidisciplinario en elque pueden incluirse expertos con conocimientos especializados en biologa, qumica,tecnologa alimentaria, epidemiologa, medicina, estadstica y elaboracin de modelos, entreotras disciplinas. La bsqueda de cientficos con los conocimientos y experiencia necesariospuede resultar ardua para los gestores de riesgos. Cuando los organismos gubernamentales de

inocuidad de los alimentos no tienen personal cientfico numeroso al que recurrir, losevaluadores de riesgos normalmente se contratan en la comunidad cientfica nacional. Enalgunos pases, los crculos acadmicos nacionales puedan organizar comits de expertos querealizaran evaluaciones de riesgos para el gobierno, y se estn generalizando las empresasprivadas que efectan evaluaciones de riesgo mediante contrata.

Los gestores de riesgos deben tratar de conseguir que el equipo sea objetivo, equilibradodesde el punto de vista de sus perspectivas cientficas y sin sesgos indebidos ni conflictos deinters. Es tambin fundamental obtener informacin acerca de los posibles conflictos deinters financieros o personales que podran condicionar la opinin cientfica de las personasimplicadas. Normalmente esta informacin se obtiene mediante un cuestionario aplicado antesde realizar los nombramientos para un equipo de evaluacin de riesgos. Algunas veces sehacen excepciones si una persona cuenta con una preparacin esencial y nica; latransparencia es imprescindible cuando se toma alguna de estas decisiones sobre lacomposicin del equipo. El marco de la FAO/OMS para la prestacin de asesoramientocientfico sobre la inocuidad de los alimentos y la nutricin puede servir de gua en estaesfera17.

3.3.2. Especificacin de la finalidad y el alcance

Los gestores de riesgos deberan preparar una declaracin de objetivos de la evaluacin de

riesgos, en la que se indicaran el riesgo o riesgos especficos que se desea estimar y elobjetivo u objetivos generales de la gestin de riesgos. Por ejemplo, un evaluacin de riesgospodra tener como finalidad ofrecer estimaciones cuantitativas de los riesgos transmitidos porlos alimentos debidos al Campylobacter en los pollos para asar, que se presentaran conperiodicidad anual y comprenderan a toda la poblacin nacional, y la evaluacin de riesgospodra utilizarse ante todo para evaluar las opciones de gestin de riesgos en distintos puntoscomprendidos entre la produccin y el consumo de dichos pollos, con el fin de lograr lamxima reduccin del riesgo. La declaracin de intenciones se deriva en general directamentedel objetivo de gestin convenido cuando se encarga la evaluacin de riesgos (vase laseccin 2.4.3. del Captulo 2).

En algunas situaciones, una medida inicial podra ser establecer el modelo del marco deevaluacin de riesgos, para identificar las lagunas informativas y formular el programa de

17FAO/OMS. 2006.Marco FAO/OMS para la prestacin de asesoramiento cientfico sobre inocuidad de losalimentos y nutricin (al Codex y sus Estados Miembros). Proyecto final para recabar observaciones del pblico.(disponible en: ftp://ftp.fao.org/ag/agn/proscad/framework_es.pdf).

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investigacin necesario para generar los insumos cientficos requeridos para completar unaevaluacin de riesgos en una fecha posterior. Cuando una evaluacin de riegos puederealizarse utilizando los conocimientos cientficos ya disponibles, el modelo puede indicar lasulteriores investigaciones que permitirn introducir nuevas mejoras en los resultados.

La parte de la descripcin de la evaluacin de riesgos correspondiente al alcance deberaindicar los elementos de la cadena de produccin alimentaria que deben evaluarse ydeterminar los lmites para los evaluadores de riesgos con respecto a la informacin cientficaque se debe considerar. Los gestores de riesgos que se ocupan de cuestiones especficas deinocuidad de los alimentos de alcance nacional deberan ser tambin conscientes de lasevaluaciones de riesgos internacionales y de otros estudios cientficos anteriores sobrematerias pertinentes, antes de encargar un nuevo trabajo (vanse la seccin 1.2.3. del Captulo1 y la seccin 2.4.6. del Captulo 2). Al considerar las evaluaciones de riesgo ya existentes enconsulta con sus evaluadores de riesgos, los gestores de riesgos pueden reducir notablementeel volumen de trabajo y de datos necesarios.

3.3.3. Preguntas a las que debern tratar de dar respuesta los evaluadores de riesgos

Los gestores de riesgos, en consulta con los evaluadores, debern formular las preguntasconcretas a las que debe intentar dar respuesta la evaluacin. Segn el alcance de laevaluacin necesitada y los recursos disponibles, quiz convenga entablar un largo debatepara llegar a formular preguntas claras y sensatas que puedan dar lugar a respuestas quepermitan orientar las decisiones sobre la gestin de riesgos. Lo mismo que en la declaracinsobre los objetivos y el alcance, las preguntas se derivan tambin en este caso de los objetivosgenerales de gestin de riesgos convenidos cuando se encarga la evaluacin de riesgos. En el

Cuantificar qu influencia podran tener en las estimaciones de riesgos diferentes nivelesde control de peligros en determinados pasos de la cadena de produccin de alimentos (coninclusin de la prevalencia en la explotacin agrcola) (por ejemplo, cul es el impacto

que se conseguira en el riesgo para los consumidores si la prevalencia en los animales seredujera un 50 por ciento?).

Estimar las proporciones probables de campilobacteriosis trasmitida por los pollos paraasar, en comparacin con otros conductos de transmisin alimentaria.

En el caso de la contaminacin por aflatoxinas de un cultivo determinado, se podra pedir a los

evaluadores de riesgos que intentaran conseguir los siguientes objetivos:

Cuantificar y comparar el riesgo de cncer a lo largo de toda la vida resultante del consumode ese cultivo si la concentracin media de aflatoxinas se redujera de 10 ppb a 1 ppb.

Cuantificar y comparar el riesgo de cncer a lo largo de toda la vida resultante del consumo

de ese cultivo en el mismo escenario pero en el caso de una poblacin expuesta con unnivel significativo de daos en el hgado resultantes de la hepatitis A.

Evaluar el riesgo proporcional de cncer a lo largo de toda la vida resultante de los nivelescorrientes de aflatoxinas en ese cultivo, en comparacin con otras fuentes significativas deaflatoxina en la alimentacin (por ejemplo, otros tipos de cultivos y nueces).

Recuadro 3.6. Ejemplos de preguntas que debern plantearse los evaluadores de riesgos

En el ejemplo del Campylobacter en los pollos de asar utilizado en la seccin 3.3.2., se podra

pedir a los evaluadores de riesgos que intentaran conseguir los siguientes objetivos:

Cuantificar qu impactos relativos podran tener en los niveles de riesgo para elconsumidor los controles especificados de inocuidad de los alimentos relativos alCampylobacteren los pollos para asar, de forma aislada o combinada.

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Recuadro 3.6 se ilustran algunos ejemplos de preguntas que los gestores de riesgos podranformular a los evaluadores. Esas preguntas pueden influir notablemente en la eleccin demetodologas de evaluacin de riesgos utilizadas para buscar las respuestas.

3.3.4. Establecimiento de una poltica de evaluacin de riesgos

Si bien la evaluacin de riesgos es fundamentalmente una actividad objetiva y cientfica,contiene inevitablemente algunos elementos relacionados con las polticas y los juicioscientficos objetivos. Por ejemplo, cuando se encuentra alguna incertidumbre cientfica en laevaluacin de riesgos, hay que realizar algunas deducciones lgicas para que el proceso puedacontinuar. Los juicios realizados por los cientficos o los evaluadores de riesgos muchas vecesimplican una eleccin entre varias opciones cientficamente plausibles, y las consideracionesnormativas influyen inevitablemente en algunas de esas elecciones, y quiz las determinen.Por ello, las lagunas en los conocimientos cientficos se corrigen mediante una serie dededucciones y supuestos por defecto. En otros puntos de una evaluacin de riesgos, quiz se

necesiten algunos supuestos basados en los valores y en el consenso social, muchas vecessurgidos de una larga experiencia sobre la manera de manejar esas cuestiones. En el Recuadro3.7 se presentan algunos ejemplos de cada uno de estos tipos de eleccin que podranencontrarse en una evaluacin de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos.

La documentacin de todos estos supuestos por defecto aumenta la coherencia y transparencia

Cuando se dispone de datos sobre ensayos con animales con niveles de exposicinrelativamente elevados a sustancias qumicas carcingenas pero se considera que esosdatos son insuficientes para determinar la curva de dosis-respuesta con dosis bajas y espreciso realizar una extrapolacin, quiz convenga utilizar un modelo lineal a los efectosde la proteccin de la salud pblica.

Las evaluaciones de riesgos microbiolgicos deberan elaborarse de forma modular paraque sea posible cambiar los parmetros de la cadena alimentaria, o introducir nuevosmdulos, con el fin de estimar el impacto sobre el riesgo.

Los valores de referencia toxicolgicos para las sustancias qumicas carcingenas deberanestar basados en una combinacin de datos epidemiolgicos y sobre animales, cuandoestn disponibles.

Recuadro 3.7. Ejemplos de opciones que podran formar parte de una poltica de evaluacinde riesgos

Polticas que regulan las opciones basadas en valores:

Cuando es posible introducir deliberadamente un riesgo qumico en el suministroalimentario (por ejemplo, como aditivo alimentario o ayuda tecnolgica), el uso deberalimitarse a niveles en que exista un riesgo terico cero para los consumidores; en otraspalabras, la cantidad permitida no debera representar un riesgo apreciable para la saludhumana.

En la caracterizacin de peligros de la evaluacin de riesgos microbiolgicos se deberaincluir la descripcin del tipo y gravedad de los efectos sanitarios nocivos en el caso de unpeligro qumico, y clasificar stos en las estimaciones de riesgos.

Al calcular una ingesta diaria aceptable en el caso de un peligro qumico, convienecomenzar con la dosis en la que no se observa ningn efecto nocivo en los ensayoscorrespondientes al extremo pertinente ms sensible (efecto txico), y aplicar un factor

100 de inocuidad: un factor 10 para tener en cuenta las posibles diferencias entre laspersonas y los animales de ensayo en lo que respecta a la sensibilidad a los efectos txicosy otro segundo factor 10 para tener en cuenta la variabilidad en la susceptibilidad de losindividuos o subgrupos de la poblacin ante el efecto txico.

Polticas que regulan las opciones basadas en criterios cientficos:

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de las evaluaciones de riesgos. Estas decisiones normativas se especifican en una poltica deevaluacin de riesgos, que debera ser elaborada mediante la colaboracin activa de losgestores y evaluadores de riesgos, con anterioridad a la evaluacin. Las polticas que regulanlas opciones y juicios basados en valores deberan ser decididas fundamentalmente por losgestores de riesgos (vase el Captulo 2), mientras que las referentes a las acciones y juiciosde base cientfica deberan ser competencia fundamentalmente de los evaluadores de riesgos,debiendo existir siempre una comunicacin activa entre los dos grupos funcionales en cadacaso.

La predeterminacin de la poltica de evaluacin de riesgos en lo que se refiere a los aspectoscientficos de una evaluacin resulta especialmente difcil cuando atae a la suficiencia de laspruebas cientficas. En muchos casos, en un determinado paso slo se dispone de conjuntoslimitados de datos y se necesitan juicios cientficos para que pueda avanzar la evaluacin. Sibien la poltica de evaluacin de riesgos en sentido amplio podra orientar dichos juicios, esms probable que stos tengan que efectuarse caso por caso. Los diferentes contextos

jurdicos nacionales influyen tambin en la manera de considerar la suficiencia de las pruebasy la incertidumbre cientfica.

3.3.5. Especificacin de la forma de los resultados

Los resultados de una evaluacin de riesgos pueden obtenerse en forma no numrica(cualitativa) o numrica (cuantitativa). Las estimaciones de riesgo no numricas son una basemenos definitiva para la toma de decisiones, pero son suficientes para diversos fines, porejemplo, para establecer riesgos relativos o evaluar la contribucin relativa de diferentesmedidas de control a la reduccin de riesgos. Las estimaciones numricas del riesgo puedenadoptar una de estas dos formas:

Estimacin puntual, es decir, un valor numrico nico que representa, por ejemplo, elriesgo en el supuesto de que se den las condiciones menos favorables.

Estimaciones de riesgo probabilsticas, que comprenden la variabilidad y laincertidumbre y se presentan en forma de distribucin que refleja situaciones ms enconsonancia con la vida real (vase la seccin 3.4.5).

Hasta la fecha, las estimaciones puntuales han sido el resultado ms habitual de lasevaluaciones de riesgos qumicos, mientras que las probabilsticas suelen estar asociadas conlas evaluaciones de riesgos microbiolgicos.

3.3.6. Tiempo y recursos

Si bien es conveniente incrementar al mximo las aportaciones cientficas y encargarinvestigaciones especficas para cubrir las lagunas de datos cuando se realizan evaluacionesde riesgos, stas presentan inevitablemente algn tipo de limitacin. Al encargar unaevaluacin de riesgos, los gestores deben garantizar la disponibilidad de recursos suficientes(por ejemplo, tiempo, dinero, personal y conocimientos especializados) en relacin con lafinalidad y el alcance, y establecer un calendario realista para la terminacin de la labor.

3.4. Caractersticas generales de la evaluacin de riesgos

Cualquiera que sea el contexto, las evaluaciones de riesgos tienen en general una serie decaractersticas bsicas comunes (Recuadro 3.8). Estos atributos se describen ampliamente enlas secciones siguientes, pero en algunos casos las evaluaciones de riesgos especficos sonrelativamente sencillas y claras. En tales circunstancias, las caractersticas generales puedenser muy distintas; por ejemplo, algunas veces los expertos de un organismo gubernamental de

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Las incertidumbres en las estimaciones de riesgos y sus orgenes y efectos deberandocumentarse claramente, y explicarse a los gestores de riesgos.

Las evaluaciones de riesgos deberan ser objeto de examen colegiado, si se considera

oportuno. Las evaluaciones de riesgos deberan examinarse y actualizarse a medida que lo permitan o

exijan las nuevas informaciones recibidas.

Recuadro 3.8. Caractersticas generales de las evaluaciones de riesgos relativos a la inocuidadde los animales

Una evaluacin de riegos debera ser objetiva y transparente, estar plenamentedocumentada y poder ser objeto de examen independiente.

Las funciones de evaluacin y de gestin de riesgos deberan llevarse a caboindependientemente, en la medida de lo posible.

Los evaluadores y los gestores de riesgos deberan entablar un dilogo iterativo y constantedurante toda laevaluacin de riesgos.

La evaluacin de riesgos debera seguir un proceso estructurado y sistemtico.

La evaluacin de riesgos debera estar basada en datos cientficos y tener en cuenta todo elcontinuo desde la produccin hasta el consumo.

inocuidad de los alimentos pueden realizar con rapidez y eficiencia una evaluacin adecuadade riesgos, sin necesidad de crear un equipo multidisciplinario de evaluacin de riesgos.

3.4.1. Objetividad y transparencia

Una evaluacin de riesgos debera ser objetiva e imparcial. Las opiniones o los juicios de

valor sobre cuestiones que no son de carcter cientfico (por ejemplo, sobre aspectoseconmicos, polticos, jurdicos o ambientales del riesgo) no deberan influir en el resultado, ylos evaluadores de riesgos deberan sealar y examinar explcitamente los posibles juiciosemitidos sobre la suficiencia de los conocimientos cientficos que han servido de base.

Para iniciar, realizar y concluir una evaluacin de riesgos debera utilizarse un procesoparticipativo, y la informacin debera hacerse de tal manera que los gestores de riesgos yotras partes interesadas pudieran comprender adecuadamente el proceso. Por encima de todo,una evaluacin de riesgos debe ser transparente, y al documentar el proceso los gestores deriesgos deberan:

Describir la justificacin cientfica.

Revelar los riesgos que podran influir en la realizacin o en los resultados de laevaluacin de riesgos;

Determinar con claridad y concisin todas las aportaciones cientficas.

Indicar claramente todos los supuestos.

Presentar un resumen interpretativo para el lector no especializado.

Hacer llegar al pblico, cuando sea posible, las evaluaciones realizadas y solicitar susobservaciones.

3.4.2. Separacin funcional de la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos

En general, las funciones de evaluacin y de gestin de riesgos deberan llevarse a cabo porseparado en la medida de lo posible, para que los aspectos cientficos sean independientes dela poltica reguladora y de los valores. No obstante, el establecimiento de lmites funcionales

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entre los evaluadores, gestores y comunicadores de riesgos en todas las situaciones presentaserios problemas. La separacin funcional puede ser ms evidente cuando son distintos losorganismos o funcionarios responsables de la evaluacin y de la gestin de riesgos. Noobstante, la separacin funcional puede lograrse tambin en pases con limitados recursos ypersonal, cuando las evaluaciones son llevadas a cabo por personas que actan al mismotiempo como evaluadores y gestores de riesgos. Lo que es importante en estos casos es queexistan condiciones que garanticen que las tareas de evaluacin de riesgos se realizan conindependencia de las de gestin (vase la seccin 2.4.6). En tales casos, convendra velar porque la evaluacin de riesgos responda a los criterios establecidos en el Recuadro 3.8.Cualesquiera que sean los dispositivos de separacin funcional, para que el anlisis de riesgoen su conjunto sea eficaz es imprescindible contar con un proceso altamente interactivo eiterativo. La comunicacin entre los evaluadores y los gestores de riesgos es tambin unelemento crtico del proceso, como se describe con mayor detalle en el Captulo 4.

3.4.3. Proceso estructurado

Las evaluaciones de riesgos deberan seguir un proceso estructurado y sistemtico. Vase aeste respecto la seccin 3.5 sobre la metodologa de la evaluacin de riesgos.

3.4.4. Base cientfica

Un principio fundamental es que la evaluacin de riesgos debe estar firmemente basada en losdatos cientficos. Es preciso encontrar, en las fuentes adecuadas, datos de suficiente calidad,nivel de detalle y representatividad, y agregarlos de forma sistemtica. Los elementosdescriptivos y computacionales deberan respaldarse con referencias cientficas ymetodologas cientficas aceptadas, segn convenga.

Cuando se encarga una evaluacin de riesgos, muchas veces no se dispone de datossuficientes para ello. La informacin cientfica en apoyo de muchas de las evaluaciones de

Uso de grupos de expertos para conocer opiniones especializadas cuando no se dispone deconjuntos de datos especficos.

Evaluaciones de riesgo realizadas por otros gobiernos.

Bases de datos internacionales sobre la inocuidad de los alimentos.

Evaluaciones internacionales de riesgo realizadas por el JECFA, la JMPR y las JEMRA.*Muchas veces, los fabricantes slo facilitan datos si stos se tratan como informacin confidencial. Losgestores de riesgos deben valorar la necesidad de ceder en el frente de la transparencia con el fin de obtenerdatos pertinentes y suficientes.

Estudios inditos y encuestas realizadas por la industria, como los datos sobre la identidady pureza de una sustancia qumica sometida a examen as como estudios de toxicidad y

residuos realizados por el fabricante del producto qumico*. Datos procedentes de las actividades nacionales de control de los alimentos.

Datos de las actividades nacionales de vigilancia de la salud humana y diagnsticos delaboratorio.

Investigaciones sobre los brotes de enfermedades.

Encuestas nacionales de consumo de alimentos y dietas regionales, por ejemplo, laselaboradas por la FAO/OMS.

Recuadro 3.9. Fuentes de informacin cientfica para la evaluacin de riesgos

Estudios cientficos publicados.

Estudios especficos de investigacin realizados (por un organismo gubernamental ocontratistas externos) con el fin de cubrir las lagunas existentes en la informacin.

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riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos puede encontrarse en fuentes muy diversas,tanto nacionales como internacionales (Recuadro 3.9). Las evaluaciones de riesgos de alcancenacional se estn multiplicando, y muchas de ellas son accesibles a travs de sus pginas en laweb. Por ejemplo, las evaluaciones de riesgos microbiolgicos realizadas por el Servicio deInocuidad e Inspeccin de los Alimentos de los Estados Unidos pueden encontrarse enwww.fsis.usda.gov/Science/Risk_Assessments/index.asp.

La FAO y la OMS administran grupos internacionales de expertos sobre peligros qumicos(JECFA y JMPR) y microbiolgicos (JEMRA) que presentan evaluaciones de riesgos quesirven de base para las normas del Codex. Estas evaluaciones son utilizadas tambin por losevaluadores y gestores de riesgos en los distintos pases.

Los evaluadores de riesgos que realizan una evaluacin determinada pueden tratar de corregirlas lagunas informativas y obtener datos adecuados, pero, en algn momento de la evaluacin,habr que formular inevitablemente supuestos por defecto. stos deben ser siempre lo msobjetivos, biolgicamente realistas y coherentes que sea posible. La poltica de evaluacin de

riesgos presenta orientaciones generales, pero es posible que haya que formular, caso porcaso, supuestos especficos para un problema determinado. Es imprescindible que dichossupuestos se documenten de manera transparente.

Algunas veces, cuando faltan datos, pueden utilizarse las opiniones de expertos para darrespuesta a preguntas e incertidumbres importantes. Con este fin, se han elaborado variastcnicas de extraccin de conocimientos. Es posible que los expertos no estn acostumbradosa describir qu es lo que saben o cmo lo saben; esas tcnicas revelan los conocimientos delos expertos y ayudan a formular opiniones especializadas y basadas en la medida de loposible en las pruebas existentes. Los planteamientos que se pueden utilizar son, entre otros,las entrevistas, el mtodo Delphi18y las encuestas y cuestionarios.

3.4.5. Cmo actuar ante la incertidumbre y la variabilidad

Los datos definitivos necesarios para obtener estimaciones de riesgo cuantitativas muchasveces no existen y, en algunas ocasiones, hay considerables incertidumbres inevitables en losmodelos biolgicos o de otro tipo que se utilizan para representar los procesos que

18El mto Eldo Delphi es una tcnica utilizada para suscitar y matizar las opiniones emitidas por un grupo.objetivo es a la, en general, la exploracin fiable y creativa de ideas o la produccin de informacin adecuada partoma de en:decisiones (puede encontrarse informacin ms detallada sobre este mtodohttp://www.iit.edu/~it/delphi.html).

Recuadro 3.10. Ejemplos de incertidumbre y variabilidad en las evaluaciones de riesgos

Metilmercurio en el pescado (Anexo 2). Los dos grandes estudios epidemiolgicos mejor

concebidos han dado resultados que algunos cientficos han calificado de contradictorios.En los Estados Unidos, los evaluadores de riesgos se basaron nicamente en el estudio quepresent pruebas ms convincentes para evaluar el riesgo, y los gestores de riesgosadoptaron una IDT con un margen de incertidumbre por defecto de factor 10. En el planointernacional, el JECFA integr los datos de exposicin de ambos estudios y aplic unfactor 6,4 de incertidumbre derivada de los datos al recomendar una ISTP algo mselevada. Los factores de incertidumbre aplicados en cada caso se adoptaron en respuesta ala variabilidad conocida de los individuos en cuanto a la sensibilidad al dao provocadopor el metilmercurio.

Listeria en los alimentos listos para el consumo (Anexo 3). Una evaluacin preliminar deriesgos realizada en los Estados Unidos revel incertidumbres considerables acerca de los

riesgos relativos planteados por laListeria monocytogenesen diferentes alimentos. Losgestores de riesgos optaron por recopilar ms datos y realizar una evaluacin de riesgosmucho ms detallada, que dio lugar a prioridades normativas bastante ms claras. En estaevaluacin detallada se incluyeron y tuvieron en cuenta la variabilidad en los niveles depeligro, el consumo de alimentos y la sensibilidad humana.

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contribuyen al riesgo. En las evaluaciones de riesgos, la incertidumbre sobre la informacincientfica disponible muchas veces se aborda utilizando una gama de posibles valores dedatos.

En este contexto presentan inters dos caractersticas distintas de la informacin cientfica. La

variabilidad es una caracterstica de los fenmenos que difieren de una observacin a lasiguiente; por ejemplo, las personas consumen cantidades diferentes de un alimento, y el nivelde un peligro concreto presente en un alimento puede variar tambin ampliamente de unaporcin a otra. Incertidumbre es la caracterstica asociada a lo desconocido, por ejemplo,porque no existen datos suficientes o porque los fenmenos biolgicos implicados no seconocen suficientemente. Por ejemplo, al evaluar un peligro qumico los cientficos quiztengan que recurrir a datos procedentes de pruebas de toxicidad en los roedores debido a lafalta de datos epidemiolgicos humanos. En el Recuadro 3.10 pueden verse ejemplos de cadatipo de incertidumbre.

Los evaluadores de riesgos deben velar por que los gestores de riesgos comprendan qu

repercusin pueden tener en los resultados de la evaluacin las limitaciones de los datosdisponibles. Asimismo, deberan ofrecer una descripcin explcita de las incertidumbres en laestimacin del riesgo y de sus orgenes. En la evaluacin del riesgo se debera describirtambin de qu manera los supuestos por defecto pueden haber influido en el grado decertidumbre de los resultados. El grado de incertidumbre de los resultados de una evaluacinde riesgos debera describirse, en la medida necesaria o conveniente, separadamente de losefectos de la variabilidad inherentes a todo sistema biolgico.

Las evaluaciones deterministas de los riesgos qumicos (vase la seccin 3.5.2.1) en el caso delos efectos crnicos negativos sobre la salud utilizan estimaciones puntuales para representarlos datos y en general no cuantifican de manera expresa la incertidumbre ni la variabilidad enlos resultados (vase la seccin 3.5).

3.4.6. Examen colegiado

El examen colegiado refuerza la transparencia y permite recabar una opinin cientfica msamplia en relacin con una cuestin concreta relacionada con la inocuidad de los alimentos.El examen externo es especialmente importante cuando se estn aplicando nuevosplanteamientos cientficos. La comparacin abierta de los resultados de evaluaciones deriesgo similares cuando se han utilizado otras opiniones y supuestos cientficos puedenaportar indicaciones tiles.

3.5. Metodologa de la evaluacin de riesgos

En los distintos pases, y dentro de cada uno de ellos, se utilizan diferentes mtodos deevaluacin de riesgos, y es posible utilizar mtodos distintos para evaluar tipos diferentes deproblemas de inocuidad de los alimentos. Los mtodos varan en funcin de la clase depeligro (qumico, biolgico o fsico), el escenario de inocuidad de los alimentos (por ejemplo,en relacin con peligros conocidos, peligros emergentes, nuevas tecnologas como labiotecnologa, trayectorias de peligros de gran complejidad, como la resistenciaantimicrobiana) y el tiempo y los recursos disponibles. En esta seccin se presenta un brevepanorama de esos mtodos; el lector interesado en una comprensin ms a fondo puedeconsultar las referencias que se enumeran al final del captulo.

Las diferencias en la metodologa de evaluacin de riesgos se hacen especialmente patentes alcomparar los peligros qumicos y microbiolgicos. Ello se debe en parte a diferenciasintrnsecas entre las dos clases de peligros (Recuadro 3.11). Las diferencias reflejan tambin

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el hecho de que, en muchos peligros qumicos, es posible decidir qu parte del peligroqumico puede entrar en el suministro de alimentos, por ejemplo, en el caso de los aditivosalimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas utilizados en los cultivos.El uso de estas sustancias qumicas puede estar regulado o limitado, de manera que losresiduos en el punto de consumo no generen riesgos para la salud humana. Los peligrosmicrobianos, por el contrario, son omnipresentes en la cadena alimentaria, crecen y mueren, ya pesar de los esfuerzos de control muchas veces pueden existir en el punto de consumo enniveles que presentan riesgos evidentes para la salud humana.

Recuadro 3.11. Algunas caractersticas de los peligros microbianos y clnicos que influyenen la eleccin de la metodologa de evaluacin de riesgos

Peligro microbiano Peligro qumico

Los peligros pueden introducirse en losalimentos en muchos puntos del continuo

produccin-consumo.

Los peligros normalmente se introducen enlos alimentos o ingredientes crudos durante

alguna de las fases de elaboracin (porejemplo, la acrilamida o las sustanciastransmitidas a travs de los envases).

La prevaleca y la concentracin del peligrocambian notablemente en los diferentespuntos a lo largo de la cadena de produccinde alimentos.

El nivel de peligro presente en un alimentodespus del punto de introduccin no suelecambiar significativamente.

Los riesgos para la salud suelen ser agudos yse deben a una sola porcin comestible delos alimentos.

Los riesgos para la salud pueden ser agudospero en general son crnicos.

Los individuos presentan una granvariabilidad en lo que respecta a su respuestasanitaria a los diferentes niveles de peligro.

Los tipos de efectos txicos son en generalsemejantes en las distintas personas, pero lasensibilidad individual puede presentardiferencias.

3.5.1. Componentes bsicos de una evaluacin de riesgos

Normalmente se considera que el proceso de evaluacin de riesgos consta de los cuatro pasosdescritos por el Codex (vase la Figura 3.1 de la seccin 3.2.1). Tras la identificacin delpeligro o peligros, el orden en que pueden realizarse esas tareas no es fijo; el proceso esnormalmente muy iterativo, ya que los casos se repiten a medida que se van perfeccionando

los datos y los supuestos.3.5.1.1 Identificacin de los peligros

La identificacin especfica del peligro o peligros que constituyen motivo de preocupacin esun paso fundamental en la evaluacin de riesgos y pone en marcha un proceso de estimacinde riesgos especficamente debidos a ese peligro. La identificacin de peligros puede haberserealizado ya hasta cierto punto durante la elaboracin del perfil de riesgo (vase el Captulo2). As ocurre normalmente cuando se trata de riesgos debidos a peligros qumicos. En cuantoa los peligros microbianos, es posible que el perfil de riesgo no haya identificado los factoresespecficos de riesgo asociados con diferentes cepas de patgenos, y la posterior evaluacin

de riegos podra centrarse en subtipos concretos. Los gestores de riesgos son los principalesrbitros de dichas decisiones.

3.5.1.2. Caracterizacin de los peligros

Durante la caracterizacin de los peligros, los evaluadores de riesgos describen la naturaleza yalcance de los efectos negativos en la salud que, por lo que se ha podido comprobar, estn

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asociados con el peligro en cuestin. Si es posible, se establece una relacin dosis-respuestaentre los diferentes niveles de exposicin al peligro en los alimentos en el punto de consumo yla probabilidad de diferentes efectos negativos en la salud. Entre los tipos de datos que sepueden utilizar para establecer las relaciones dosis-respuesta se incluyen los estudios detoxicidad animal, los estudios de exposicin humana clnica y los datos epidemiolgicosprocedentes de investigaciones sobre la enfermedad.

Los parmetros de respuesta pueden clasificarse atendiendo a las preguntas sobre la gestin deriesgos formuladas a los evaluadores; por ejemplo, cuando se trata de peligros qumicos, eltipo de efectos negativos en la salud inducidos por diferentes dosis de los peligros qumicosen las pruebas realizadas con animales y, en el de los peligros microbianos, las tasas deinfeccin, morbilidad, hospitalizacin y defuncin asociadas con diferentes dosis. Cuando serealizan anlisis econmicos, en la caracterizacin de los peligros debera incluirse el impactogeneral de las enfermedades trasmitidas por los alimentos que se deba a complicacionesposteriores a la fase aguda, por ejemplo, en el caso del sndrome urmico hemoltico con E.

coli O157:H7, y el sndrome Guillain-Barr con el Campylobacter.3.5.1.3. Evaluacin de la exposicin

La evaluacin de la exposicin clasifica la cantidad del peligro consumido por variosmiembros de la poblacin expuesta. El anlisis utiliza los niveles de peligro en las materiasprimas, en los ingredientes de los alimentos incorporados al alimento primario y en el entornoalimentario general para supervisar los cambios ocurridos en los niveles a lo largo de toda lacadena de produccin de alimentos. Estos datos se combinan con las pautas de consumo dealimentos de la poblacin destinataria de consumidores para evaluar la exposicin al peligrodurante un determinado perodo de tiempo en los alimentos realmente consumidos.

La clasificacin de la exposicin puede variar segn que se consideren los efectos agudos ocrnicos sobre la salud. Los riegos derivados de los peligros qumicos suelen evaluarseteniendo en cuenta la exposicin crnica a largo plazo o a lo largo de toda la vida al peligro encuestin, muchas veces procedente de diversas fuentes. Las exposiciones agudas suelenconsiderarse frecuentemente en el caso de determinados contaminantes y residuos deplaguicidas y de medicamentos veterinarios. Los riesgos de los peligros microbianos suelenevaluarse teniendo en cuenta la exposicin individual a un alimento contaminado.

El nivel de un peligro de un alimento en el momento del consumo muchas veces es muydiferente del existente en el momento de su produccin. En caso necesario, la evaluacin de laexposicin puede valorar cientficamente los cambios ocurridos en los niveles del peligro

durante todo el proceso de produccin para estimar el nivel probable en el momento delconsumo. En el caso de los peligros qumicos en los alimentos, quiz slo se haya registradoun cambio relativamente pequeo con respecto a los niveles de las materias primas. En el casode los peligros microbiolgicos en los alimentos, pueden producirse cambios pronunciados enesos niveles debido al crecimiento de los patgenos, y la contaminacin cruzada en elmomento de la preparacin final para el consumo puede agravar la complejidad de laevaluacin.

3.5.1.4. Caracterizacin del riesgo

Durante la caracterizacin del riesgo, se integran los resultados procedentes de los tres pasos

anteriores para generar una estimacin del riesgo. Las estimaciones pueden adoptar diversasformas, y si es posible debe describirse tambin la incertidumbre y la variabilidad (vase laseccin 3.4.5). En la caracterizacin del riesgo suele incluirse una descripcin de otrosaspectos de la evaluacin, como las clasificaciones comparativas con riegos procedentes de

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otros alimentos, los impactos en el riesgo debido a distintos escenarios hipotticos y ulterioresactividades cientficas necesarias para cubrir las lagunas.

La caracterizacin del riesgo en el caso de la exposicin crnica a los peligros qumicos nosuele incluir estimaciones sobre la probabilidad y gravedad de los efectos negativos en la

salud asociados con diferentes niveles de exposicin. Generalmente se adopta unplanteamiento de riesgo terico cero y, cuando es posible, el objetivo es limitar laexposicin a niveles que, segn las estimaciones, probablemente no tendrn ningn efectonegativo (vase la seccin 3.5.3).

3.5.2. Evaluacin cualitativa o cuantitativa?

Los resultados de la evaluacin de riesgos pueden ser cualitativos o cuantitativos, con variosformatos intermedios (vase la Figura 3.2). Las caractersticas de las evaluaciones de riesgospresentadas anteriormente se aplican a todos los tipos. En las evaluaciones de riesgoscualitativas, los resultados se expresan en forma descriptiva, por ejemplo indicando un nivel

elevado, medio o bajo. En las evaluaciones de riesgos cuantitativas, los resultados se expresanen forma numrica y pueden incluir una descripcin numrica de la incertidumbre. En ciertoscasos, las formatos intermedios reciben el nombre de evaluaciones de riesgossemicuantitativas. Por ejemplo, un planteamiento semicuantitativo puede consistir en puntuarcada uno de los pasos del camino seguido y expresar los resultados en forma declasificaciones de riesgos.

3.5.2.1 Planteamientos (estimaciones puntuales) deterministas

El trmino determinista se aplica a un planteamiento en el que se utilizan valores puntualesnumricos en cada uno de los pasos de la evaluacin de riesgos; por ejemplo, la media o el

percentil 95 de los datos medidos (como la ingesta de alimentos o los niveles de residuos)puede utilizarse para generar una sola estimacin de riesgo. Los planteamientos deterministasse emplean habitualmente en la evaluacin de los riesgos qumicos, por ejemplo paradeterminar si puede surgir un riesgo como consecuencia del consumo de un determinadoalimento que contenga un residuo qumico resultante de un uso regulado por un NMR.

3.5.2.2. Planteamientos estocsticos (probabilista)

En los planteamientos estocsticos de la evaluacin de riesgos, se utilizan las pruebascientficas para generar declaraciones de probabilidad de eventos individuales, que secombinan para determinar la probabilidad de un resultado adverso para la salud. Para ello se

requiere la elaboracin de modelos matemticos sobre la variabilidad de los fenmenosimplicados, y la asignacin final del riesgo es una distribucin de probabilidad. Los modelosestocsticos (probabilistas) se utilizan luego para crear y analizar diferentes escenarios deriesgo. Este planteamiento se considera en general ms representativo del mundo real, perolos modelos estocsticos muchas veces son complejos y su generacin presenta dificultades.

Los modelos estocsticos han comenzado a utilizarse recientemente como complemento delos planteamientos de evaluacin de la inocuidad empleados tradicionalmente paragestionar los riesgos transmitidos por los alimentos asociados con sustancias qumicas, enparticular para los contaminantes. Por otro lado, los planteamientos probabilsticospredominan en la disciplina ms reciente de la evaluacin de riesgos microbianos y ofrecen

una descripcin matemtica de la dinmica de la transmisin del peligro desde la produccinhasta el consumo. Los datos de exposicin se combinan con la informacin sobre dosis-respuesta para generar estimaciones probabilistas del riesgo. Se supone que incluso una solaunidad de formacin de colonias del patgeno en una porcin comestible del alimento tiene

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cierta probabilidad de provocar infeccin; a este respecto, dichos modelos de riesgosrecuerdan la metodologa de evaluacin de riesgos utilizada para los carcingenos qumicos.

Figura 3.2. Espectro continuo de los tipos de evaluacin de riesgos

Quantitative stochastic

Resource requirements

Generic numbers, simple model(s)

Qualitative, descriptive, categorical

Specific data, sophisticated models

Quantitative deterministic




Specific data, sophisticated models


Recursos requeridos



Estocstico cuantitativo

C

o

m

p

l

e

ji

d

a

d

Cifras genricas, modelo o modelossencillos

Cualitativo, descriptivo, por categoras

Determinista cuantitativo

Datos especficos, modelos

sofisticados

3.5.3. Evaluacin de riesgos para los peligros qumicos

Entre los peligros qumicos en los alimentos se incluyen los aditivos alimentarios, loscontaminantes ambientales como el mercurio y las dioxinas, los toxicantes naturales en losalimentos como los glicoalcaloides en las patatas y las aflatoxinas en los cacahuetes/manes, la acrilamida y los residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios. La justificacincientfica de la evaluacin de riesgos de los peligros qumicos es algo distinta de lacorrespondiente a los peligros biolgicos. Normalmente se prevn efectos negativos para lasalud en caso de exposicin a largo plazo a sustancias qumicas, mientras que los peligros

biolgicos normalmente se evalan con relacin a una exposicin nica y a un riesgo agudopara la salud19. En el caso de determinadas sustancias qumicas, como alunas micotoxinas, lastoxinas marinas, los plaguicidas y los medicamentos veterinarios, deben considerarse losefectos para la salud tanto agudos como crnicos.

Es muy considerable el volumen de los datos necesarios para establecer normas que han sidofacilitados por los sistemas tradicionales mundiales de recopilacin de datos y otras fuentes deinformacin relacionadas especficamente con la clase de peligros qumicos sometidos aconsideracin, como los programas de registros de la industria para los plaguicidas y losmedicamentos veterinarios o para los aditivos alimentarios.

En lo que respecta a la gestin de riesgos, desde hace decenios el Codex y algunos gobiernosnacionales, tomando como base los procedimientos de evaluacin de riesgos

19Tngase en cuenta que para la evaluacin de muchas toxinas naturales, como las micotoxinas y las toxinasmarinas, se requiere la ayuda tanto de la biologa como de la qumica.

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fundamentalmente predictivos aplicados a las sustancias qumicas, han establecido numerosasnormas cuantitativas para los peligros qumicos. En general se emplea un escenario deelaboracin de normas para el peor de los casos, basado en el riesgo terico cero (vansealgunos ejemplos en el Recuadro 2.16 del Captulo 2).

3.5.3.1. Identificacin de peligrosLa identificacin de los peligros permite describir los efectos negativos de la sustancia, laposibilidad de provocar efectos nocivos como propiedad intrnseca de la sustancia qumica yel tipo (grupo de edad, gnero, etc.) y alcance de la poblacin que puede estar en situacin deriesgo. Como muchas veces no se dispone de datos humanos suficientes procedentes deestudios epidemiolgicos, los evaluadores de riesgos recurren con frecuencia a resultados deestudios toxicolgicos en animales de laboratorio y estudios in vitro.


La caracterizacin de los peligros describe y evala las relaciones dosis-respuesta de los

efectos nocivos ms crticos recogidos en los estudios disponibles. Ello supone laconsideracin de los aspectos mecnicos (por ejemplo, si el mecanismo de accin de lasustancia qumica observado en estudios experimentales, generalmente con dosis elevadas, estambin pertinente para la exposicin humana con niveles ms bajos).

En los casos en que el efecto txico es resultado de un mecanismo que tiene un umbral, lacaracterizacin del riesgo normalmente da lugar al establecimiento de un nivel inocuo deingesta, es decir, un ingesta diaria aceptable (IDA) o tolerable (IDT) de dichos contaminantes.En el caso de algunas sustancias utilizadas como aditivos alimentarios, quiz no se hayaespecificado la IDA, lo que significa que no se considera necesaria una IDA numrica. Aspuede ocurrir cuando se evala que una sustancia es de una toxicidad muy baja, de acuerdocon los datos biolgicos y toxicolgicos, y la ingesta diaria total de la sustancia, resultante delos niveles permitidos en los alimentos para conseguir la funcin deseada, no representa unpeligro.

Estimacin del nivel inocuo de ingesta20

La estimacin de la IDA o IDT (ISTP) incluye la aplicacin de factores de incertidumbrepor defecto a un nivel de efecto nulo o bajo observado en estudios experimentales oepidemiolgicos, para explicar las incertidumbres que acompaan a la extrapolacin de unmodelo animal a las personas y para tener en cuenta la variabilidad interindividual (vase elRecuadro 3.7). Por ello, una IDA o IDT representa una aproximacin imprecisa pero prudente

de una ingesta diaria inocua crnica efectiva; no se cuantifican ni la estimacin del riesgo nilas incertidumbres correspondientes. Si se dispone de datos suficientes, los factores deincertidumbre por defecto se pueden sustituir con factores de extrapolacin de sustanciasqumicas especficas derivados de los datos. El trmino ingesta diaria tolerable (IDT) oingesta semanal tolerable provisional (ISTP), a diferencia de la IDA, se aplica a loscontaminantes y se establece empleando los mismos mtodos y principios.

Parece que esta forma de evaluacin tiende de por s a ofrecer resultados conservadores, y engeneral se considera que garantiza una proteccin suficiente de la salud humana.

Se han elaborado tambin mtodos para calcular las dosis de referencia en el caso de

exposiciones agudas o sustancias qumicas txicas cuando esos posibles efectos negativos enla salud son plausibles, aunque quiz raros. Por ejemplo, puede calcularse la dosis de

20Se trata de valores de referencia toxicolgicos, conocidos tambin como valores de orientacin relacionadoscon la salud.

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referencia aguda de un plaguicida para tener en cuenta la posibilidad de ingestin ocasional deresiduos que superen considerablemente el lmite mximo de residuos.

Los valores de referencia toxicolgicos utilizados por las diferentes autoridades en relacincon las sustancias qumicas carcingenas (genotxicas) no siempre coinciden. Algunos estn

basados en una combinacin de datos epidemiolgicos y sobre animales, y otros quiz slo enestos ltimos, y en cualquier caso pueden utilizarse modelos matemticos diferentes paraextrapolar las estimaciones de riesgo a las dosis bajas. Estas diferencias pueden dar lugar auna variabilidad significativa en las estimaciones de riesgo de cncer de la misma sustanciaqumica.

3.5.3.3. Evaluacin de la exposicin

La evaluacin de la exposicin describe la trayectoria o trayectorias de exposicincorrespondientes a un peligro qumico y estima la ingesta total. En el caso de algunassustancias qumicas, la ingesta puede estar asociada con un nico alimento, mientras que en

otras el residuo puede estar presente en varios de ellos, as como en el agua potable, y algunasveces en los productos de los hogares, por lo que los alimentos representan nicamente unaparte de la exposicin total. En el caso de las sustancias qumicas, la evaluacin de laexposicin utiliza con frecuencia valores en determinados puntos del espectro continuo de laexposicin, como la media o el percentil 97,5. Estas estimaciones puntuales se conocen conel nombre de modelos deterministas. Estn apareciendo algunos modelos de exposicin, comoel correspondiente a la ingestin de residuos de plaguicidas, que tienen en cuenta ladistribucin del consumo de alimentos por una poblacin determinada. Estos modelos,conocidos en general con el nombre de probabilistas, ofrecen ms detalles sobre ladistribucin de los consumidores expuestos, pero no son necesariamente ms precisos que losmodelos deterministas.

El resultado de la evaluacin de la exposicin se compara con la IDA o la IDT a fin dedeterminar si las exposiciones estimadas a las sustancias qumicas en los alimentos seencuentran dentro de lmites inocuos

3.5.3.4. Caracterizacin de riesgos

La caracterizacin de riesgos, en el caso de la evaluacin de riesgos qumicos, adoptafundamentalmente la forma de definicin de un nivel de exposicin que presentara un nivelterico cero. Es decir, el NAP se sita por debajo de unas dosis asociada con unaprobabilidad significativa de daos para la salud. Luego las normas suelen basarse en los

escenarios de exposicin ms pesimistas con el fin de mantener el riesgo por debajo del niveladecuado de proteccin (NAP).

Las metodologas de evaluacin cuantitativa de riesgos slo se han aplicado raramente a lospeligros qumicos que no parecen plantear un riesgo apreciable por debajo de ciertos nivelesbajos de exposicin (es decir, cuando se considera que sus mecanismos de accin txicatienen un umbral), probablemente porque el planteamiento antes descrito ofrece en general unmargen adecuado de seguridad sin necesidad de mayor caracterizacin del riesgo. Por elcontrario, los modelos de evaluacin cuantitativos han sido aplicados por algunos gobiernos,adems de por organismos especializados internacionales (JECFA), cuando se considera queesos efectos no tienen un umbral, por ejemplo, con los carcingenos genotxicos. Estos

modelos emplean extrapolaciones matemticas biolgicamente adecuadas a partir de datosobservados sobre incidencia del cncer en los animales (procedentes en general de pruebasbasadas en el uso de dosis altas) con el fin de estimar la incidencia prevista del cncer conniveles bajos caractersticos de la exposicin humana normal. Si se dispone de datos

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epidemiolgicos sobre el cncer, pueden utilizarse tambin en los modelos de evaluacincuantitativa de riesgos.

En el Anexo 2 puede verse un ejemplo de mtodos de evaluacin de riesgos qumicosaplicados para caracterizar el riesgo de una sustancia no carcingena, el metilmercurio, como

contaminante del pescado.3.5.3.5 Aplicacin de valores de orientacin toxicolgicos

En el caso de residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas, los niveles mximos deresiduos se toman de los estudios controlados y en general se establecen de manera que laingesta diaria mxima terica de residuos (calculada por cualquiera de los distintos mtodosaceptados) no supere la IDA.

En cuanto a los contaminantes ambientales y otras sustancias qumicas que aparecen en losalimentos, las normas reguladoras definen con frecuencia los niveles permisibles (o nivelesmximos establecidos por los gestores de riesgos). Al evaluar los riesgos de estos peligros se

reconoce que, por razones prcticas, muchas veces no es ni econmica ni tcnicamente viableaplicar a los contaminantes inevitables el mismo modelo de riesgo terico cero que a otrassustancias qumicas de la cadena alimentaria. Los niveles mximos se fijan de tal manera quela ingesta estimada no supere la IDA ni la ISTP. Los gestores de riesgos pueden pedir a losencargados de la evaluacin que comparen el impacto de los diferentes lmites mximospropuestos en la proteccin de la salud. En tales casos, los evaluadores de riesgos hacenhincapi en la evaluacin de la exposicin para establecer una base cientfica ms slida paralas opciones de gestin de riesgos.

3.5.4. Evaluacin de riesgos en el caso de los peligros biolgicos

Las evaluaciones de riesgos biolgicos normalmente utilizan un modelo cuantitativo paradescribir la situacin de referencia de la inocuidad de los alimentos y estimar el nivel deproteccin del consumidor actualmente ofrecido. Luego, se modifican algunos de loscomponentes del modelo, como el nivel de peligro en los alimentos crudos en el momento dela produccin primaria, las condiciones de elaboracin y la temperatura a que se mantiene elmaterial envasado en los lugares de venta al por menor y en casa. El cambio de loscomponentes en una serie de simulaciones permite a los evaluadores de riesgos prever losimpactos de las distintas medidas de control en el nivel de riesgo, y compararlos con elestimado en el modelo de referencia.

3.5.4.1. Identificacin de los peligrosSon muchos y diversos los peligros biolgicos que pueden provocar enfermedadestransmitidas por los alimentos. Entre los reconocidos tradicionalmente se encuentran losmicrobios, los virus, los parsitos y las toxinas de origen biolgico, pero se estnidentificando constantemente nuevos peligros, como laE. coli O157:H7, el prin causante dela EEB y las cepas de Salmonellaresistentes a los antibiticos. En un caso determinado, unperfil de riesgo podra haber identificado cepas especficas o genotipos de patgenos queplantean riesgos en una situacin determinada, y la evaluacin podra centrarse en ellos.


Son muchos y variados los factores de riesgo (por ejemplo, infectividad, virulencia,resistencia a los antibiticos) y factores del anfitrin (por ejemplo, susceptibilidad fisiolgica,estado inmunitario, historial de exposicin anterior, enfermedades concurrentes) querepercuten en la caracterizacin de los peligros y su variabilidad asociada. La informacinepidemiolgica es fundamental para la caracterizacin completa de los peligros.

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Si bien los datos sobre dosis-respuesta son imprescindibles para una evaluacin cuantitativade los riesgos biolgicos, dichos datos muchas veces son difciles de obtener cuando se tratade peligros concretos. Son relativamente pocos los datos humanos disponibles para elaborarmodelos con curvas de dosis-respuesta para poblaciones especficas de inters, y en muchoscasos hay que formular suposiciones en esta esfera, por ejemplo, utilizando datos sustitutivosde dosis-respuesta procedentes de un patgeno diferente.

No obstante, los datos procedentes de investigaciones sobre brotes pueden ser una fuente tilpara establecer la relacin dosis-respuesta.

Estas relaciones pueden elaborarse para una gran variedad de respuestas humanas, porejemplo, tasas de infeccin, morbilidad, hospitalizacin y defuncin asociadas con diferentesdosis.

3.5.4.3. Evaluacin de la exposicin

Se elabora un modelo de conducta de exposicin de la cadena alimentaria hasta el momento

del consumo para poder utilizar la curva de dosis-respuesta con el fin de generar estimacionesde riesgo (Figura 3.3). La consideracin de toda la cadena alimentaria, si bien no es siemprenecesaria, debera alentarse en la medida necesaria para dar respuesta a las preguntasformuladas por los gestores de riesgos. El nivel de exposicin humana depende de muchos

factores, entre otros los siguientes: alcance de la contaminacin inicial de los alimentoscrudos, caractersticas de los alimentos y sus procesos en cuanto a la supervivencia,multiplicacin o muerte del organismo provocador del peligro, y condiciones dealmacenamiento y preparacin antes del consumo. Algunas conductas de transmisin, porejemplo, las correspondientes al Campylobacter en las aves de corral, pueden implicar la

contaminacin cruzada en los lugares de venta al por menor o en el hogar.

Figura 3.3. Estructura modular tpica para estimar la exposicin a los peligros microbianos

resultantes de los productos crnicos

Explotacin

agrcola

Sacrificio y

preparacin

Elaboracin Venta al por

menor

Hogar

3.5.4.4. Caracterizacin de riesgos

Las estimaciones de riesgos pueden ser cualitativas, por ejemplo, niveles de clasificacinaltos, medios o bajos de un patgeno, o presentarse en trminos cuantitativos, comodistribuciones acumulativas de frecuencia del riesgo por porcin, riesgos anuales para laspoblaciones seleccionadas o riesgos relativos de los diferentes animales o distintos patgenos.

Son bastantes las dificultades que se plantean para realizar evaluaciones cuantitativasnacionales de riesgos microbianos cuando se trata de combinaciones de peligro-alimentos queplantean significativos riesgos para la salud humana. El Codex ha sealado, en sus

orientaciones sobre la evaluacin de riesgos microbiolgicos, que una evaluacin de riesgosmicrobiolgicos deber considerar explcitamente la dinmica de crecimiento, supervivenciay muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interaccin entre el serhumano y el agente (incluidas las secuelas) despus del consumo, as como las posibilidades

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de propagacin21. No obstante, las caractersticas biolgicas de la relacin patgeno-anfitrin muchas veces son inciertas y los modelos sobre la trayectoria de exposicin desde laproduccin hasta el consumo muchas veces presentan importantes lagunas de datos.

Debido a todos estos problemas, es posible que la caracterizacin de riesgos de los peligros

microbianos sea algo imprecisa, pero la mayor ventaja de la evaluacin de riesgosmicrobianos es su capacidad de elaborar modelos de diferentes medidas de control de losalimentos y su impacto en las estimaciones de los riesgos relativos. Los escenarios demodelos hipotticos, como el cambio de la prevaleca supuesta de la infeccin en la poblacinanimal viva de la que

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