INSTRUCTIVO DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

DE MEDICIÓN - PLANTA DC-IN-7.6- 01

REV: 1 FECHA: Marzo/2008 HOJA: 1 / 3

ELABORADO POR: Zoila Cevallos CARGO: Jefe de Laboratorio FECHA: Marzo 2008 FIRMA:

REVISADO POR: Martha Jácome CARGO: Gerente de Producción FECHA: Marzo 2008 FIRMA:

APROBADO POR: Alexandra Yánez CARGO: Gerente General FECHA: Marzo 2008 FIRMA:

1. OBJETIVO

Establecer el método para el control, calibración y mantenimiento de equipos de Inspección de Planta.

2. ALCANCE

Se aplica a los equipos que constan en el “Inventario de Equipos IME” (OI-FR-100) de Planta.

3. RESPONSABILIDADES

Verificación de cumplimiento: Jefe de Laboratorio Cumplimiento: Jefe de Laboratorio

Personal de Laboratorio Operadores

4. DEFINICIONES

4.1. EQUIPOS IME: Equipos de Inspección, Medición y Ensayo. 5. DESARROLLO

5.1 Elaboración de Inventario Equipos IME

En función de los parámetros de control de materia prima y producto terminado, el Jefe de Laboratorio define los equipos de medición que requieren calibración y mantenimiento. Con esta selección, el Jefe de Laboratorio actualiza el “Inventario de Equipos IME” (OI-FR-100) y genera la “Ficha Técnica de Equipo IME” (OI-FR-109).

5.2 Programación y Ejecución de Calibración y mantenimiento equipos IME

Anualmente, el Jefe de Laboratorio genera el “Programa de Calibración y mantenimiento de Equipos IME” (OI-FR-70). Mensualmente, el Jefe de Laboratorio coordina o ejecuta las calibraciones y mantenimiento según el programa, registrando su ejecución. Si la calibración es externa, los registros de calibración son entregados por el proveedor a Jefe de Laboratorio para su archivo respectivo. Jefe de

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Laboratorio verifica que el proveedor coloque la etiqueta que indica el estado de calibración.

Si la calibración es interna, el responsable de realizarla sigue el instructivo correspondiente y genera el “Registro de Calibración Interna” (OI-FR-88). Terminada la calibración coloca la etiqueta que indica el estado de calibración. En esta etiqueta consta equipo, serie o modelo, última calibración, próxima calibración, nombre y firma del responsable. Si se ha definido la necesidad de verificación, según la “Ficha Técnica de Equipo IME” (OI-FR-109), el responsable de realizarla genera el OI-FR-45 “Registro de Verificación de la Calibración” (considerando los pasos indicados en la ficha), para equipos de Producción y en el DC-FR-150 VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN LABORATORIO para equipos de Laboratorio. El Jefe de Laboratorio define la necesidad de generar instructivos para la calibración, verificación y/o mantenimiento de equipos. Cuando se compruebe que un equipo IME crítico esté fuera de calibración, el Jefe de Laboratorio define el alcance (cantidad y lapso) del muestreo y realización de nuevos análisis para los productos cuyos parámetros estén en duda y que fueron fabricados y analizados en el periodo anterior a la detección de la descalibración del equipo. En caso de no existir inventario de dichos productos, el Jefe de Laboratorio identifica mediante trazabilidad a los clientes que adquirieron esos productos y coordina con Ventas el muestreo necesario. Los resultados de los análisis se registran en el formulario "Control de Calidad de Producto Terminado” (DC-FR-25).

5.3 Adquisición de Equipos IME

Cuando se requiera adquirir un nuevo equipo IME por reemplazo o necesidad, el Jefe de Laboratorio determina las características de precisión, rangos de medida, dimensiones y otros según aplique. Se inicia la compra según el “Procedimiento de Compras Locales” (OI-PR-7.4-01) o el “Procedimiento para Importaciones” (OI-PR-7.4-02). El Jefe de Laboratorio recibe el equipo, lo pone en funcionamiento incluyéndolo en el “Inventario de equipos IME” (OI-FR-100) y en el “Programa de calibración y mantenimiento de equipos IME” (OI-FR-70).

6. REFERENCIAS

OI-FR-100: Inventario de equipos IME OI-FR-109: Ficha Técnica de Equipo IME OI-FR-70: Programa de Calibración y Mantenimiento de Equipos IME OI -FR-88: Registro de Calibración Interna OI-FR–45: Registro de Verificación de la Calibración

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DC-IN-7.6-04: Instructivo para Calibrar Potenciómetro DC-FR-25: Control de Calidad de Producto Terminado OI-PR-7.4-01: Procedimiento de Compras Locales OI-PR-7.4-02: Procedimiento para Importaciones

7. ANEXOS

No aplica 8. REGISTROS

DC-FR-150 Verificación de la Calibración Laboratorio