INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD O RENOVACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIENE, ASEO Y LIMPIEZA

FABRICACIÓN NACIONALDecisión CAN 706 - 2008

El instructivo se presenta en dos etapas o partes:1) La primera, tiene por objeto verificar los aspectos básicos, que se deben tener en cuenta

para la solicitud de Notificación Sanitaria. 2) Una vez verificado que se cumplen los aspectos básicos, se puede continuar con la

siguiente etapa, donde está la información requerida y sus explicaciones.

1. PRIMERA ETAPA: VERIFICACIÓN ASPECTOS BÁSICOS

I. Podrán registrarse bajo esta normativa los siguientes productos :a) Jabones y detergentes.b) lavavajillas y pulidores de cocina.c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa.d) Ambientadores.e) Blanqueadores y quitamanchas.f) Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.g) Limpiadores de superficies.h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables,

tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos), siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas, ni indicaciones terapéuticas.

i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.j) Pueden ampararse bajo el mismo registro sanitario las diferentes aromas de los

ambientadores.

II. CAPACIDAD DE PRODUCCIÓNEl laboratorio fabricante, debe contar con Certificado de Capacidad de Producción expedido por el INVIMA, el cual es otorgado previa visita de funcionarios de la entidad, a las instalaciones del fabricante. En caso de no tenerlo, los requisitos para solicitar la visita son:

DOCUMENTOS: - Original del Certificado de Cámara de Comercio - Fotocopia de la tarjeta profesional del Director Técnico, expedida por el Colegio Nacional de Químicos- Copia del contrato laboral- Fotocopia de la Cédula- Fotocopia del diploma- Planos de la planta- Listado de equipos- Listado de productos a fabricar- Pago oficial a favor de INVIMA ( el valor puede ser consultado en el link. http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/TRAMITES/tarifas2011.pdf

III. Certificado de constitución existencia y representación legal del fabricante: en el objeto social que figure en estos certificados, debe aparecer: fabricación y comercialización de productos de aseo, higiene doméstica e higiene personal.

2. SEGUNDA ETAPA: SOLICITUD DE NOTIFICACIÓN SANITARIA

INFORMACIÓN QUE SE DEBE PRESENTAR:

A: FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001): Se debe diligenciar el formato único del INVIMA, que se encuentra siguiendo los siguientes links; eligiendo si es renovación o solicitud de notificación nueva y debe venir firmado por el director técnico responsable de la fabricación.

FORMATO ÚNICO PRODUCTO NUEVO FORMATO ÚNICO RENOVACIÓN

Nota: favor enviarlo diligenciado por correo electrónico, para completar los datos del apoderado.

B: INFORMACIÓN LEGAL:1) Poder debidamente otorgado. Formas de ser otorgado:

a. ESPECIAL: indicando el producto (s) a registrar, debe autenticarse con firma y presentación personal del otorgante ante notario (colocando la huella digital).

b. GENERAL: otorgado por escritura pública, sirve para efectuar todos los trámites que se deban adelantar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos , INVIMA.

En cuanto la empresa determine cuál de las dos formas prefiere, se le enviará el respectivo modelo.

2) Certificado de constitución existencia y representación legal del fabricante, expedido por la Cámara de Comercio, con fecha no superior a tres (3) meses.

3) Certificado de constitución existencia y representación legal del titular(En caso de que sea diferente al fabricante), expedido por la Cámara de Comercio, con fecha no superior a tres (3) meses.

4) Certificado de Capacidad de Producción expedido por el INVIMA, en el cual debe figurar la clase o forma del producto que se desea registrar.

5) PAGOS: OFICIALES:

a) Aportar el recibo de pago original de la consignación por el valor de la tarifa vigente del código correspondiente al trámite solicitado. El pago se realiza en el Banco Davivienda en la cuenta corriente No. 00286999868-8 (el recibo de pago se obtiene en el banco). Si realiza pago electrónico aporte copia de la transacción o constancia de pago.

b) Dependiendo del tipo de producto se les informará el valor, o también puede ser consultado en el siguiente link

http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/TRAMITES/tarifas2012.pdf

HONORARIOS

Honorarios......................... $ 400.000.oo I.V.A. 16% ...................... ...... ..........$ 64.000.oo

TOTAL……………………………… 464.000.ooEste valor no incluye impresiones de artes (etiquetas o empaques), las cuales tendrán un valor de $2000 cada una. Adaptación de información...........................$ 200.000.oo (Este valor será cobrado en caso de que se estudie el producto y finalmente se decida no presentar el trámite)

B: INFORMACIÓN TÉCNICA Ficha que incluya lo siguiente y en el mismo orden. Para mayor ilustración ver ejemplo en las páginas 4 y 5 de este mismo documento:

1) El nombre del producto2) Marca (s) si la (s) tiene.3) Titular y ciudad de Domicilio4) Fabricante y Ciudad de Domicilio5) Importador y Ciudad de Domicilio 6) Indicar referencias, aromas, variedades (si las tiene)7) Descripción y composición cualicuantitatica en nombres químicos o nomenclatura IUPAC

( Unión Internacional de Química Pura y Aplicada) . En el siguiente link pueden consultar la nomenclatura IUPAC, para cada uno de sus ingredientes http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.advanced

8) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas: indicando la propiedades  y parámetro utilizado.

9) Justificación de las bondades y proclamas (si las tiene)10) Presentación comercial y material del envase primario y secundario. La presentación

comercial, hace referencia al número de unidades contenidas en el envase o empaque, ejemplo: 25g, 200 mL, etc.

11) Información que soporte las propiedades desinfectante y/o bactericida ( cuando aplique)12) No. de lote o sistema de codificación 13) Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado 14) Uso del producto e instrucciones de uso 15) Precauciones y restriciones (si es del caso)

Nota: la información técnica debe venir firmada por el responsable de la fabricación y en su papelería.

C: ETIQUETAS (a color por duplicado, con textos legibles), donde incluya :1) Normbre y/o marca que coincida con el formulario de solicitud y con la demás

documentación.2) Fabricante y domicilio (Se debe escribir la razón social completa como aparece en

el certificado de Cámara de Comercio)3) Contenido Nominal4) Precauciones, advertencias, restricciones y condiciones de uso (en español).5) No. de lote6) Texto: NSO (H, A, ), según sea el caso, así : NSOH, aplica para productos de Higiénicos NSOA, aplica para productos de Absorventes.

Si declara fecha de vencimiento, se deben presentar estudios de estabilidad que la sustenten.

CASOS ESPECIALES (donde además de todos lo anterior, se debe cumplir lo siguiente):

1) PRODUCTOS PARA EL TRATAMIENTO DE AGUA DE PISCINA Y ESTANQUES:Deben cumplir con lo establecido en:

Artículo 7 del Decreto 2171 de 10 de junio de 2009: Señala medidas aplicables a las piscinas y estructuras similares de uso colectivo y de propiedad privada unihabitacional. http://www.mariananovoa.org/PDF/decreto.pdf

Resolución 1618 del 13 de mayo de 2010. Ministerio de Protección Socialhttp://www.icbf.gov.co/transparencia/derechobienestar/resolucion/minproteccion/resolucion_minproteccion_1618_2010.html

2) DETERGENTES POLVOS LIMPIADORES ABRASIVOS DE USO DOMÉSTICO:

Indicar el contenido de agente tensoactivo presente en la formulación.

La biodegradabilidad del tensoactivo presente en el producto debe corresponder a un 90% como mínimo, e indicar la técnica y el método utilizado para su determinación.

Para mayor información consultar: Resolución 1974 de 2008 Min. Protección Social: adopta reglamento técnico sobre requisitos que deben cumplir los detergentes polvos limpiadores abrasivos de uso doméstico. http://www.dmsjuridica.com/CODIGOS/LEGISLACION/ministerios/mproteccions/resoluciones/2008/1974-2008.pdf

3) PASTAS LAVA LOZA

Resolución 1975 de 19/6/06 Ministerio de Protección Social: adopta reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las pastas para lavar loza. http://www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent/library/documents/DocNewsNo17647Do cumentNo7217.PDF

EJEMPLO DE FICHA TÉCNIA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO: 2. CLASIFICACIÓN: 3. TITULAR DEL REGISTRO: 4. LABORATORIO FABRICANTE: ----------------------------------domiciliado en : --------5. MODALIDAD DEL REGISTRO: 6. PRESENTACIÓN COMERCIAL: bolsa x ---- gramos , xx gramos, ---------7. MATERIAL DE EMPAQUE: -------------------- ?8. FRAGANCIAS: 9. VARIEDADES (si las tiene)

NOMBRE GENÉRICO NOMENCLATURA IUPAC /NOMBRE QUÍMICO

%

ZEOLITE ZINC ZEOLITE ??SODIUM SILICATE SILIC ACID ???? ?? ???? ?? ??

VARIEDAD FRAGANCIA COLORANTE LIMON Limón---% ?LAVANDA Floral---% ?

10. PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS Y RESTRICCIONES (deben coincidir con lo que

aparezca en las etiquetas), ejemplo: Manténgase fuera del alcance de los niños. No ingerir. Si el producto es ingerido, busque atención médica. .........................................................................

11. USOS:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12. INSTRUCCIONES DE USO (deben coincidir con lo que aparezca en las etiquetas),--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------13. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

.PARAMETROS ESPECIFICACIONESAparienciaColor --------------------------------OlorHumedad --------------------------------Densidad-------------------------------- -------------------------------------------------------

Contenido de agente tensoactivo presente en la formulación.(Aplica para detergentes en polvo )

--------------------------------

La biodegradabilidad del tensoactivo (Aplica para detergentes en polvo )

1. COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA (los ingredientes mencionados, solo son ejemplos)

14. JUSTIFICACIÓN DE BONDADES y PROCLAMAS (si las tiene)

15. NUMERO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN

Ejemplo:

 LOTE  CB # HH:MM (24 horas)FAB DD MM AA  Se lee: LoteCB# Máquina de ProducciónHH:MM Hora de Producción (formato 24 horas)FAB:                    FabricadoDD MM AA:    Fecha de Fabricación (Día mes Año) Ejem 17 08 07

16. PROYECTOS DE TEXTOS PARA ETIQUETAS

Ver anexo

Firma

Responsable de la fabricación