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PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS – GRUPO REGISTROS SANITARIOSAño 2017

• Dar a conocer los aspectos más relevantespara el otorgamiento de las autorizaciones decomercialización para Alimentos, con base a lareglamentación sanitaria vigente.

OBJETIVO GENERAL

MARCO NORMATIVO

Reglamentan Modifican

Decreto 3075 de 1997 y el Decreto

4444 de 2005

Artículo 126 del Decreto Ley 0019 de 2012 (Art. 126)

Resolución 2674 de 2013



MARCO NORMATIVO


Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o

Notificación Sanitaria.

Todo alimento que se expendadirectamente al consumidor deberáobtener Registro Sanitario, PermisoSanitario o Notificación Sanitaria,expedido conforme a lo establecido en lapresente resolución.


Artículo 1º. Que modifica el Articulo 37 de la Resolución 2674 de 2013

Los trámites para la expedición de NSA,PSA y RSA, sus renovaciones, se surtiránde manera automática y con revisiónposterior de la documentación quesoporta el cumplimiento de los requisitosexigibles según el caso.

MARCO NORMATIVO


Tiene como objeto establecer la clasificación de alimentos

De acuerdo con el riesgo en salud publica.

Anexo Técnico “Clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

Registro Sanitario

• Acto administrativo, que autoriza a una persona (natural o jurídica) para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.

• Amientos de riesgo alto.

Permiso Sanitario

• Acto administrativo, que autoriza a una persona para (natural o jurídica) fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.

• Amientos de riesgo medio.

Notificación Sanitaria

• Acto administrativo, que autoriza a una persona (natural o jurídica) para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.

• Amientos de riesgo bajo.

Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria

RSA 0000001 2015

RS : REGISTRO SANITARIO

A : ALIMENTO

0000001: Número Consecutivo

2015: AÑO DE EXPEDICION

PSA 0000001 2015

PS : PERMISO SANITARIO

A : ALIMENTO



NSA 0000001 2015

NS : NOTIFICACION SANITARIA

A : ALIMENTO



CAMBIO NOMENCLATURA DEL RSA, PSA, NSA Res. 3168 de 2015

Todo alimentoque se expendadirectamente alconsumidordeberá obtenerRSA, PSA oNSA.

Productos naturales no sometidos atransformación como frutas, granos, hortalizas,verduras, productos apícolas.(Preacondicionadas).

Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados,congelados) sin proceso de transformación.(Pescados, moluscos, crustáceospreacondicionados sin tratamiento)

Alimentos y materias primas para utilizaciónexclusiva por la industria y el sector gastronómico,como precursores de alimentos terminados(Forma parte de menús de comidas –mermeladas, salsas, galletas entre otros)

Los alimentos producidos o importados al puertolibre de San Andrés y Providencia para produccióny consumo dentro de ese departamento (Ley 915de 2004). (No lo ingresan al resto del país)

Excepciones del RSA, PSA y NSA

Articulo 37 Resolución 2674 de 2013

Modalidades del RSA, PSA o NSA

Articulo 45 Resolución 2674 de 2013

Fabricar y vender

Fabricar, envasar y vender

Envasar y vender

Importar y vender

Importar, envasar y vender

(Artículo 42 – Resolución 2674 de 2013)

¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO

EL MISMO RSA, PSA, NSA?

Los alimentos de origen vegetal con el mismo

nombre específico en

diferentes variedades.

• (Mermeladas, jugos, especias vegetales, pulpas)

Diferentes formas físicas

de presentación

• (Chocolate granulado, en polvo, en pastilla)

La misma composición

básica diferentes

ingredientes secundarios

• (Sabores, con adición de ingredientes secundarios)

Diferentes fabricantes

Diferentes marcas

EL MISMO ALIMENTO CON:

Registro Sanitario, Artículo 38

• Alimentos de mayor riesgo en salud pública

• Vigencia: 5 años

• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento

Permiso Sanitario, Artículo 38

• Alimentos de riesgo medio en salud pública



Notificación Sanitaria, Artículo 41

• Alimentos de menor riesgo en salud pública



VIGENCIA DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA

1.

• Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado

2.• Ficha Técnica del producto modelo Invima.

3.

• Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA

REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO – ALIMENTOS NACIONALES

RSA y PSA (Artículo 38); NSA (Artículo 40)Resolución 2674 de 2013

1.

• Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado

2.

• Ficha Técnica del producto modelo Invima (concentración de aditivos que tengan DMU)

3.• Certificado de Venta Libre (CVL)

4.• Autorización del Fabricante al Importador

5.

• Autorización del titular cuando el fabricante corresponde a un tercero

6.

• Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA

REQUISITOSARTICULO 38 - REGISTRO O PERMISO SANITARIO

ARTICULO 40 - NOTIFICACION SANITARIA

REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO – ALIMENTOS IMPORTADOS

ESPECIFICACIONES DE LAS FICHAS TÉCNICAS

• Debe indicar la verdadera naturaleza del producto, debe ser específico no genérico,acorde a lo establecido en el numeral 5.1 de la Resolución 5109 de 2005.

• Puede utilizar un nombre de fantasía precedido del nombre genérico y específico.

• Si el producto tiene normatividad específica, debe indicar el nombre establecido en lamisma.

• Si se realizan declaraciones nutricionales, se debe consultar la Resolución 333 de 2011 ypresentar los reportes analíticos que los sustente.

Nombre del Producto

Composición del producto

Lista de Ingredientes

• Indicarla en orden decreciente.

Aditivos

• Indicar el nombre especifico y función tecnológica.

• Declarar DMU.

Proceso y Presentación del producto

PROCESO DE ELABORACIÓN

•Tipo de tratamiento

Se indicará en formadescriptiva o endiagrama de flujo.

PRESENTACIONES COMERCIALES

• Sistema Internacional de medidas

• Peso neto y/o Peso escurrido

En productos envasados en un medio líquido, se debe indicar el peso escurrido.

Otras Características del producto

• Por ejemplo: Botella, bolsa, cajaTIPO DE EMPAQUE/ENVASE

• Como: Vidrio, polietileno, tetrapackMATERIAL DE EMPAQUE

• Temperaturas (Refrigerado, Congelado. Medio Ambiente)TIPO DE CONSERVACIÓN

• Alimentos adicionados con vitaminas – Resolución 333 de 2011PORCION RECOMENDADA

• Poblaciones EspecificaGRUPO POBLACIONAL

• Tiempo que durará el producto conservando sus características de calidad que no afecten la inocuidad.

VIDA ÚTIL

• Responsable de productoFIRMA

PROCEDIMIENTO RSA, PSA, NSA AUTOMATICO CON REVISION POSTERIOR

REVISION DE REQUISITOS

RADICACION DE LA SOLICITUD

EXPEDICION DE LA AUTORIZACION RSA,PSA,

NSA

ESTUDIO DE REVISIÓN POSTERIOR

REQUERIMIENTO

RESPUESTA

CONDICION

ARCHIVO

SUSPENSION RSA,PSA, NSA

CANCELACION RSA/PSA/NSA

INICIO

SATISFACTORIA

INSATISFACTORIA

NO RESPONDE

UN (1) MES; UN (1) MES DE

PRORROGA

TRES (3) MESES PARA

RESPONDER A SATISFACCION

RECURSO

SI

NO

NO

NO

NO RESPONDEINSATISFACTORIA

ARTICULACION CON IVC PARA

LA GESTION DEL RIESGO

• El grupo de Registros Sanitarios elaboramensualmente un MAPA DE RIESGOS en

donde se relacionan los RSA, PSA y/o NSA que

se consideran objeto de vigilancia teniendo en

cuenta criterios sanitarios establecidos.

ASS-ESA-DI121 V0 30/06/2016

TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA EN ALIMENTOS

RENOVACIÓN

MODIFICACIÓN

CERTIFICACIONES

OTROS TRÁMITES

AUTORIZACIONES

Autorización de etiquetados, Agotamiento, Rótulo

complementario y presentaciones conjuntas

No obligatoriedad,

Venta Libre

Desglose de documentos, perdidas de fuerza de

ejecutoriedad, Revisiones de oficio

Tenga en cuenta que:

Las solicitudes de Renovación deRegistro, Permiso o NotificaciónSanitaria deberán realizarse tres (3)meses antes del vencimiento de larespectiva Autorización deComercialización de acuerdo a loestablecido en la Resolución 2674 de2013.

Renovación del Registro, Permiso o Notificación Sanitaria

RENOVACIÓN DE RSA / PSA / NSA

Los alimentos que cuenten conRegistro Sanitario bajo Decreto3075 de 1997 y requierenrenovación; deberán solicitarsecomo una autorización decomercialización bajo el nuevomarco normativo (Resolución2674 de 2013), acorde con laClasificación de Riesgo para estoscasos se le autorizará agotamientode etiquetas por cambio denúmero de Registro.

RENOVACIÓN DE RSA/ PSA/ NSAR

eno

vaci

ón

Alimento de Riesgo Alto

Registro Sanitario

Asignación de Nuevo No. de Expediente y RSA

Se Otorga Agotamiento de etiquetas

Alimento de Riesgo Medio

Permiso Sanitario

Asignación de Nuevo No. de Expediente y PSA


Alimento de Riesgo Bajo

Notificación Sanitaria

Asignación de Nuevo No. de Expediente y NSA


Artículo 43 de la Resolución 2674 de 2013

Durante la vigencia del Registro, Permiso oNotificación Sanitaria, el titular esta en la obligaciónde actualizar la información cuando se produzcancambios en la información inicialmente presentada,reportándolo ante el Invima.

Modificación al Registro, Permiso o Notificación Sanitaria

Cambio ó Adición o ubicación del titular.

Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador

Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador

Cambio ó Adición o ubicación de importadores

Cambio de Nombre del producto

Cambio de Nombre por adición de variedades

Cambio ó Adición de marca

Cambio ó Adición de Composición

Cambio ó Adición de presentaciones comerciales

Cambio de modalidad de Registro Sanitario

Ítems que se pueden modificar

Tipo de Modificaciones en Alimentos

TRAMITE DE MODIFICACION

ESTUDIO PREVIO

AUTOMATICAS(Revisión Posterior)

Modificaciones que se otorgan bajo laResolución 2674 de 2013 (Cambiosrelacionados con aspectos técnicos / legales)

Modificaciones que se otorgan bajo laResolución 3168 de 2015 (Cambios en elnombre o razón social, dirección, domicilio,cesiones, adiciones o exclusiones detitulares, fabricantes, envasadores eimportadores, así como las relativas a laspresentaciones comerciales y marcas deproducto)

15 días hábiles

3 días hábiles

Producto reclasificado según riesgo en salud publica

Como consultar el RSA, PSA, NSA en la página web del instituto


Ruta: www.Invima.gov.co / ítems de interés / consulte el registro sanitario

http://www.invima.gov.co/

GRACIAS

www.invima.gov.coCarrera 10 No. 64 – 28. Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

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