INTEGRAR LAINTEGRAR LATRAZABILIDAD YTRAZABILIDAD Y

LA RELEVANCIA EN EL LA RELEVANCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICOLABORATORIO CLÍNICO

DR.ARTURO M.TERRÉS SPEZIALE

www.qualitat.cc

2012

RESUMEN CURRICULAR RESUMEN CURRICULAR DR ARTURO M TERRES SPEZIALEDR ARTURO M TERRES SPEZIALE

Representante de WASP ante OPS 2000-2010

Premio Nacional de Patología Clínica 1991, 1994 y 1997

Consejo Mexicano de Patología Clínica

Asesor del Comité Nacional de Estándares del Laboratorio EE.UU.

Colaborador del Proyecto Internacional : Mejoría de la Calidad de los Laboratorios Clínicos de las Américas Confederación Latinoamericana de

Bioquímica Clínica y Organización Panamericana de la Salud

Coordinador del Programa Mexicano de Laboratorios NOM 166

Director de JAR Quality SA de CV.

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA“Relevancia es la premisa fundamental”

LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS

Y

LA MAS CIENTIFICA DE LASHUMANIDADES

MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

20001990

19801970

19601950 CONFRONTACION

CCI: PRECISIONEEC: EXACTITUD

ASEGURAMIENTOMEJORA CONTINUA

CERTIFICACION

ISO-15189ISO-15189

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIASMEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

ACREDITACION2010

ISO 15189:2003

Norma Internacional que fue desarrollada para Acreditar

Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean

médicamente relevantes

ISO 15189

ISO 17043

ISO 13485 ISO 17511

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA?

Validación

Metas Analíticas

Material y Métodos del Fabricante

Relevancia Médica

Requisitos ISO:15189

Trazabilidad Selección

Método Recomendaciones

del Fabricante

Incertidumbre

PICC Plan de Mejora. QQCDC Costo / Beneficio

Riesgo

Planear y Organizar Programa

Error Total

Desarrollar y ControlarPrograma

Herramientas

Precisión

EEECISO:17043

¿QUÉ SIGNIFICA TRAZABILIDAD?

International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology

La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado

con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con

incertidumbres especificadas.

LA TRAZABILIDAD METROLOGICA ES RESPONSABILIDAD DE LA INDUSTRIA

ISO 13485 ISO 17511

"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO

DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO

DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES

DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO

MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA

TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"

-

CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD

RELEVANCIARELEVANCIA MEDICAMEDICA

A P L IC A B IL ID A D IN C E R T ID U M B R E

C O N F IA B IL ID A D C O S T O

HP

LC

, SM

, RM

EM

IT, F

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INVESTIGACION Y DESARROLLO

ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD

LA VALIDACION ES RESPONSABILIDADDEL LABORATORIO

RELEVANCIA MÉDICARELEVANCIA MÉDICA

Para que una prueba e laboratorio sea relevante, debe ser útil en el establecimiento de un diagnóstico, pronostico o tratamientodiagnóstico, pronostico o tratamiento por lo que es

indispensable que la prueba esté bien

JustificadaSeleccionada

Indicada Solicitada Tomada

InformadaInterpretada

Utilizada

¿Qué errores han sido observados a lo ¿Qué errores han sido observados a lo largo del proceso analítico?largo del proceso analítico?

Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos

•Preparación del Paciente•Obtención de muestras•Proceso de muestras•Transporte•Indicaciones médicas

• Alícuotas• Analizadores• Calibración• CC

• Reporte• Entrega• Recepción• Revisión• Acción

60% 15% 25%Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42

1717

PORCENTAJE DE RESULTADOS

“RELEVANTES”

VARIABILIDAD TOTAL

VT = Variabilidad Total

VB = Variabilidad Biológica

VA = Variabilidad Analítica

2 2

VT = VB + VA

TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN

CC = VA < VB

TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN

Relevancia Médica:

Los niveles de control deben corresponder a la clínicaFOR-QCP-006-2

Revisión 1

Mar-06

DM = DIABETES MELLITUSHG = HIPOGLICEMIA

S = SANOZI = ZONA DE INCERTIDUMBRE

PCCI: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EJEMPLO DE NIVELES DE DECISION CLINICA

90

1. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3)

2. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (2)

3. Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1)

4. Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003 Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2)

5. SIX SIGMA: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1)

6. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico.Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)

BIBLIOGRAFIA

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