INTRODUCCIÓN AL

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

(Basado en la Norma

ISO 9001:2008)2013

GESTIÓN PORPROCESOS

I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Normas ISO 9000, 9004 Y 19011

II. Principios de Gestión de Calidad

III. La Norma ISO 9001:2008: El Enfoque por Procesos Los requisitos para su implementación

TEMARIO

I. ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)

EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

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¿CUALES SON LOS BENEFICIOS DE UN SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD?Permite:

Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos normativos de manera planificada y sistemática.

Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la importancia de la satisfacción de los usuarios.

Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.

Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios

Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;

La estandarización de procedimientos, la homologación de términos, la gestión de recursos y proyectos con entidades nacionales e internacionales, mediante la generación de confianza en la gestión administrativa.

PRINCIPALES DEFINICIONES

NORMA ISO 9000:2005

CalidadGestión de calidadPlaneación de la calidadControl de calidadAseguramiento de la calidadMejora de la calidadSistema de gestión de calidad

CALIDADGrado en el que un conjunto de características inherentes cumple requisitos.

GESTIÓN DE CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad.

PLANEACIÓN DE LA CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir con los Objetivos de Calidad.

CONTROL DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.

ASEGURAMIENTO DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.

MEJORA DE CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADConjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Fuente: Norma ISO 9001:2008

II. PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

II. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD

III. LA NORMA ISO 9001:2008

LA NORMA ISO 9001:2008

Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los productos o servicios que dicha organización ofrece.

Esta norma es generada por la International Organization for Standardization. Está conformada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. (95% produc. Industrial).

Fundada en 1947 con sede en

Ginebra, Suiza

Procesos más importantes

PROCESOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

Está influenciado por:

Sección 0: Introducción

Decisión estratégica de la organización

* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.

En consecuencia:

No hay un diseño único para un sistema de gestión de la calidad – SGC.

No se puede concebir un SGC que no cambie y mejore.

No hay un SGC perfecto.

Concepto

Enfatiza

El enfoque basado en procesos pretende identificar y administrar la secuencia e interacciones

El ciclo P-H-V-A se puede aplicarse a todos los procesos:

Gestión de recursos

Gestión de recursos

RealizaciónProductoo Servicio

Mediciónanálisis y mejora

CLIENTES

CLIENTES

REQUISITOS

SATISFACCIÓN

Elemento de Entrada

Elemento de Salida

Capítulo 5

Capítulo 6

Capítulo 7

Capítulo 8

Productoo Servicio

Gestión de Recursos

Responsabilidad de la dirección

ENTRADA SALIDAACTIVIDAD

MODELO DEL

SISTEMA DE

GESTIÓN DE

CALIDAD BASADO

EN PROCESOS

Mejora continua del SGC

Fuente: Norma ISO 9001:2008

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

RH

Para ello se debe:

a)Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, mediante la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas del proceso, desde el contrato hasta el servicio posventa.

Sección 1: Objetivo de la Norma

ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario

Cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.

Sección 2: Norma de referencia

Sección 3: Términos y definiciones

Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico

Sección 4: Sistema de Gestión de calidad

Resumen secciones 4-8

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN

El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:

a. La administración Operativa del SGC:

b. Control sobre las No conformidades

derivadas de Auditorias:

c. Seguimiento de la ejecución de las

Acciones (Correctivas – Preventivas):

d. Apoyo en la Revisión del Sistema de Gestión.

Estructura de documentación

institucional y del SGC

Sección 5: Responsabilidad de la

Dirección

5.1 COMPROMISOS DE LA DIRECCIÓN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.3 POLÍTICA DE CALIDAD

5.4 PLANEACIÓN

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACION

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La RED efectúa anualmente la revisión y evaluación del desempeño del SGC, Incluye la política y objetivos de la calidad.

5.6.2 Entrada de la revisión

5.6.3 Salida de la revisión

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

Sección 6: Gestión de los recursos

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.3 INFRAESTRUCTURA

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Sección 7: Realización del producto

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

• Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma.

• Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.

• Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación de responsabilidades .

• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.

• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.

Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación.

En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa.Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.4 Revisión del

diseño y desarrollo

•Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.

•Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.

• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.

• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación

del diseño y desarrollo

• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.

• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

• Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.

• El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.

• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.

• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

7.4.1 Procesos de

compras

7.4 COMPRAS

La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:

•La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.•Calificación de personal.•Sistema de gestión de la calidad.•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor.

7.4.2 Información

para las compras

• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

• Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.

7.4.3 Verificación del producto

comprado

• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:

• Disponibilidad de información que describa las características del producto.

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.

• Uso de equipo adecuado.• Disponibilidad y uso de equipos de

monitoreo y medición.• Implementación de actividades de monitoreo

y medición.• Implementación de actividades de liberación,

entrega y posteriores a la entrega del producto

7.5.1 Control de la producción y de la presentación del servicio

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.

• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.

• La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.

• Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:

Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

Aprobación del equipo y calificación del personal.

Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos para registros. Revalidación.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de prestación del servicio

• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.

• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.

• Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

• Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta.

• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.7.5.4 Propiedad

del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Sección 8: Medición, análisis y mejora

8.1 GENERALIDADES

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

8.4 ANALISIS DE DATOS

Determinar Recopilar

a) Satisfacción del clienteb) conformidad con los requisitosc) características y tendencias de los

procesos y productosd) oportunidades de acciones

preventivase) proveedores

Datos Idoneidad y eficacia del SGC donde se puede realizar mejora continuaAnálisis

Información sobre:                         

      

8.5 MEJORA

Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.

Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinación de causa;c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados de la acción tomada;f) revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada.

Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluación de la necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción; de tomada;d) registro de resultados la acción e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada.