Investigación Clínica en Madrid - Medicamentos Innovadores
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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos
Investigación Clínica en MadridDatos y análisis de la 31ª publicación de BDMetrics
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Introducción
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 2
❑ Se presenta un análisis de la investigación clínica realizada en Madrid a partir de los datos contenidos en la 31ª publicación de la base de datos BDMetrics del proyecto BEST.
❑ Se analizan una serie de indicadores relevantes a la ejecución de la investigación clínica por los centros y se comparan con el conjunto de la muestra.
❑ Los datos actuales contenidos en la 31ª publicación han sido validados y depurados por los laboratorios y sociedades científicas adscritos al proyecto BEST.
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 3
Fuente: FARMAINDUSTRIA
El 60% de los 1.160 millones de euros destinados a I+D en 2020 se dedicaron a investigación clínica (697 millones de euros), invirtiéndose casi 180 millones de euros en investigación básica y preclínica.
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 4
En el año 2020, la inversión en I+D ejecutada en los centros de investigación propios de las compañías (I+D intramuros) alcanzó los 632 millones de euros, representando el 54% del total.
Adicionalmente, la industria farmacéutica destinó otros 528 millones de euros a contratos de investigación con hospitales, universidades y organismos públicos y privados (gasto en I+D extramuros), lo que supone una contribución clave para garantizar la sostenibilidad financiera de estos centros.
Fuente: FARMAINDUSTRIA
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Gastos de I+D extramuros en CCAA
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 5
Fuente: FARMAINDUSTRIA
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Evolución I+D extramuros por CCAA
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 6
Fuente: FARMAINDUSTRIA (gastos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2020)
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Contenido BDMetrics
7Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
La 31ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2021
31ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 4.162 (1.491)
Número de participaciones de Centros (RD 2015)
30.985 (10.856)
Número de CEICs de Referencia distintos 95
Número de CEICs Implicados distintos 160
Número de Centros distintos 872
Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004
Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 31-12-2021
2.016 EECC Finalizados14.829 PCEC Finalizados
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C
33,9%
22,8%
24,1%
14,2%
% de actuaciones de CEIm
% de Pacientes Previstos en los EC
% de Participaciones de Centros en EC
Población Madrid / Población España
Análisis de la Investigación Clínica en Madrid
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
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❑ Los CEIm de Madrid actúan en 1.412 de los 4.162 Ensayos Clínicos (EECC) analizados.
❑ 130 Centros de Madrid participan en 7.466 de las 30.985Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC).
❑ Hay 52.579 pacientes previstos de Madrid para participar en EC de los 231.100 incluidos en la muestra.
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C
21,0%
22,0%
23,0%
24,0%
25,0%
26,0%
27,0%
28,0%
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Años
Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)
Evolución de la participación de Centros
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
9
Evolución de la participación de centros de Madrid en ensayos clínicos
Tendencia
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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C
17,0%
18,0%
19,0%
20,0%
21,0%
22,0%
23,0%
24,0%
25,0%
26,0%
27,0%
28,0%
29,0%
30,0%
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Años
Pacientes previstos en EC (% sobre el total de la muestra)
Tendencia
Evolución del número de pacientes previstos
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
10
Evolución del número de pacientes previstos de Madrid en participar en ensayos clínicos
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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C
27,3% 30,5%
42,8%
22,4%23,7%
25,9%
22,3%20,9%
25,0%
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Madrid en tres periodos:
2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deMadrid
Porcentaje departicipaciones en Madrid
Porcentaje de EECC conCEIm en Madrid
Evolución de la investigación en Madrid
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11
Todos los porcentajes aumentan desde 2015, especialmente los ensayos
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
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Comités de Madrid
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12
Comités ÉticosNº actuaciones como CEIm
CEIC Área 1 - Hospital General Universitario Gregorio Marañón 232
CEIC Área 11 - Hospital 12 de Octubre 224
CEIC Área 7 - Hospital Clínico San Carlos de Madrid 217
CEIC Área 5 - Hospital Universitario La Paz 193
CEIC Área 6 - Hospital Universitario Puerta de Hierro 141
CEIC Área 4 - Hospital Universitario Ramón y Cajal 107
CEIC Regional de la Comunidad de Madrid 75
CEIC Área 2 - Hospital Universitario de La Princesa 71
CEIC Hospital de Madrid 53
CEIC Fundación Jiménez Díaz - UTE 43
CEIC Grupo Hospital de Madrid 16
START MADRID-Centro Integral Oncologico Clara Campal 14
CEIC Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús 13
CEIC Área 10 - Hospital Universitario de Getafe 5
CEIC del Hospital Ruber Internacional (Madrid) 5
CEIC Área 9 - Hospital Severo Ochoa de Leganés 2
CEIC Área 8 - Fundación Hospital Alcorcón 1
Los 17 CEIm de Madrid actúan en 1.412 ensayos clínicos
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Centros de Madrid
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13
Los principales centros de Madrid por número de participaciones en ensayos clínicos
CentroNº participaciones
en EECC
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE 1.033
COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ 994
HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL 797
H. G. UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN 783
COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS 710
HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO 494
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA 376
FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ-UTE 341
Hospital Universitario Quiron Madrid 219
Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro 206
FUNDACIÓN HOSPITAL ALCORCÓN 174
HOSPITAL INFANTA LEONOR 122
CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL 121
CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA 119
HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS 91
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE 89
HOSPITAL DE FUENLABRADA 76
HOSPITAL INFANTA SOFÍA 71
HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS 58
HOSPITAL DE MÓSTOLES 53
• El Complejo Universitario La Paz está integrado por el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Carlos III, y el Hospital Cantoblanco.• El Hospital General Universitario Gregorio Marañón integra el Instituto Oftalmológico de Madrid y el Instituto Provincial de Rehabilitación.• El Complejo Universitario de San Carlos está integrado por el Hospital Clínico San Carlos y el Centro Nacional de Especialidades Quirúrgicas.
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C
6,3%
26,1%
59,5%
8,0%
8,7%
27,6%
56,3%
7,4%
I
II
III
IV
PCEC en Madrid
PCEC total muestra
Fases de los ensayos clínicos en centros
14
Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en Madrid y en el conjunto de la muestra
Porcentaje sobre el total de cada conjunto
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
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C
25,6%31,4%
43,8%
23,8%
26,2%
28,6%23,5%
22,6%
29,1%
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Fases Tempranas en Madrid en tres periodos:
2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC de FT enMadrid
Porcentaje departicipaciones en FT deCentros de Madrid
Porcentaje de EECC en FTcon CEIm en Madrid
Fases tempranas en Madrid
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Los centros de Madrid participan en 2.500 (26,5% del total) ensayos en fases tempranas (I y II) con 14.441 pacientes previstos (25,4%). Los CEIm de Madrid actúan en 609 (34,0% del total) ensayos.Todos los porcentajes aumentan desde 2015
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
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C
0,5%
0,5%
0,7%
0,9%
1,3%
1,3%
1,4%
1,4%
1,5%
1,7%
1,8%
2,3%
2,7%
4,2%
4,3%
5,4%
5,6%
5,9%
6,2%
10,3%
39,5%
0,2%
0,6%
0,8%
1,1%
1,5%
1,3%
1,0%
1,0%
1,4%
1,5%
2,6%
2,4%
1,8%
4,0%
4,3%
3,7%
4,8%
5,8%
7,8%
9,6%
42,4%
Alergia
Trasplantes
Ginecología
Urología
Digestivo
Psiquiatría
Metabolismo
Oftalmología
Nefrología
Dolor y Anestesia
Vacunas
Dermatología
Endocrino
Reumatología
Inmunología
Respiratorio
Neurociencias
Hematología
Antiinfecciosos
Cardiovascular
Oncología
PCEC en Madrid
PCEC total muestra
Áreas terapéuticas de los ensayos
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
16
Porcentaje sobre el total de cada conjunto
Distribución por las principales áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de Madrid y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de las PCEC de la muestra
Se considera Inmuno-Oncología como Oncología
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C
26,8%31,8%
49,7%
22,8%
25,2%
27,8%21,5%
24,5%
25,6%
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en Madrid en tres periodos:
2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deOncología en Madrid
Porcentaje departicipaciones enOncología de Centros deMadrid
Porcentaje de EECC enOncología con CEIm enMadrid
Oncología en Madrid
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
17
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
Los centros de Madrid participan en 3.164 (25,9% del total) ensayos en Oncología con 17.821 pacientes previstos (24,4%). Los CEIm de Madrid actúan en 652 ensayos (38,4% del total).El porcentaje de actuaciones de los CEImaumenta muy significativamente desde 2015
Se considera Inmuno-Oncología como Oncología
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C
0,0%
2,5%
5,0%
7,5%
10,0%
12,5%
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Participaciones de Centros de AP en EECC
(% del total de participaciones en centros de AP)
0,0%
1,0%
2,0%
3,0%
4,0%
5,0%
6,0%
7,0%
8,0%
9,0%
10,0%
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Pacientes previstos en centros de AP en
EECC(% del total de pacientes en centros de AP)
Investigación en Atención Primaria
Madrid tiene una representación escasa respecto a su población en centros de Atención Primaria,
tanto en número de participaciones como en pacientes previstos. Un total de 845 pacientes, un 5,5% del total, y 91 participaciones, un 7,5% del total de participaciones de los centros de AP, corresponden a Madrid. La evolución general sigue una tendencia marcadamente descendente en pacientes previstos y moderadamente descendente en participaciones.
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
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Indicadores de competencia
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
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❑ Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.
❑ Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.
Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.
El objetivo es comparar los valores de estos indicadores para Madrid y para el conjunto de la muestra.
Para evitar sesgos, esta comparación se realiza sobre aquellos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid.
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Etapas e indicadores principales de tiempos
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AutorizaciónAEMPS
Documentación
Dictamen
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC / AEMPS
DictamenCEIC / Autor. AEMPS
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
IC2
IC1
IC3IC4
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Etapas e indicadores principales de tiempos
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21
Se utilizan cuatro indicadores de referencia principales:
❑ IC1 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la Inclusión del Primer Paciente
❑ IC2 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado
❑ IC3 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta el dictamen del CEIC / CEIm
❑ IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente
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Comparación de Indicadores de tiempos
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Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días
❑ La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid para todos los casos con datos válidos.
❑ Todas las fechas son individuales para cada participación del Centro en el ensayo. Los tiempos se calculan como diferencias entre estas fechas.
❑ En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el IC3 donde se considera la CA del CEIC implicado / CEIm
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C
147
128
104
151
130
111
0
25
50
75
100
125
150
175
2004-2009 2010-2015 2016-2021
IC2 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta la recepción del Contrato firmado
Madrid Resto Muestra
238
211200
245224
210
0
50
100
150
200
250
2004-2009 2010-2015 2016-2021
IC1 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta la inclusión del Primer Paciente
Madrid Resto Muestra
Evolución indicadores de tiempo
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Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
Mediana de cada periodo medida en días
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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C
7470
8075 78
85
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2004-2009 2010-2015 2016-2021
IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer
Paciente
Madrid Resto Muestra
69 67
42
69 67
42
0
10
20
30
40
50
60
70
2004-2009 2010-2015 2016-2021
IC3 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta el Dictamen
Madrid Resto Muestra
Evolución indicadores de tiempo
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
24
Mediana de cada periodo medida en días
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
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Indicadores de reclutamiento
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
25
❑ Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
❑ Participaciones sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de participaciones en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones en centros.
❑ Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes (inferido). Se indica la mediana de los datos.
Tres son los indicadores que se consideran:
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C
Comparación indicadores de reclutamiento
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
26
❑ La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid para todos los casos con datos válidos.
❑ La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamiento se calcula en los ensayos que han finalizado.
❑ La velocidad de reclutamiento se mide en todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente y número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos mayor que 0.
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C
1,41
0,97 0,93
1,49
1,010,88
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Velocidad de reclutamiento
Madrid Resto Muestra
14,2% 13,5%14,5%
13,2% 13,4%
11,3%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Sin reclutamiento
Madrid Resto Muestra
77,7% 90,6%82,3%
76,1%
99,9%
92,1%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
2004-2009 2010-2015 2016-2021
Tasa de reclutamiento
Madrid Resto Muestra
Evolución indicadores de reclutamiento
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
27
Porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo
Porcentaje del número de participaciones de centros en ensayos que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones de centros en ensayos
Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021
PCEC con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada año
Mediana del número de pacientes que se reclutan por mes
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C
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
IC1 Envío - 1er
Paciente
IC2 Envío - Contrato
IC3 Envío - Dictamen
IC4 Contrato - 1er
PacienteTasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de
reclutamiento
Resto Muestra
Madrid
Diagrama de competitividad 2016-2021
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
28
Comparación con la muestra en el periodo 2016-2021: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
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C
Algunas conclusiones
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
29
❑ La inversión que la industria farmacéutica realiza en I+D extramuros (investigación básica, preclínica y clínica) en Madrid crece ininterrumpidamente desde 2013.
❑ La Investigación Clínica en la Comunidad de Madrid tiene un peso muy superior del que le correspondería por su población, especialmente en lo que se refiere a actuaciones de sus CEIm. La evolución tanto de participaciones como de pacientes previstos refleja una tendencia marcadamente ascendente.
❑ Las fases de la investigación en las que participan los centros de Madrid son más tempranas (I y II) que las del resto de la muestra*. La participación de los centros de Madrid en Fases Tempranas es claramente superior a la que le correspondería por población, y aumenta significativamente desde 2015.
❑ La áreas terapéuticas principales de los ensayos clínicos realizados en Madrid son Oncología, Cardiovascular, Antiinfecciosos, y Hematología.
* En las comparaciones del informe BEST el conjunto de la muestra se refiere a todos los ensayos clínicos a nivel nacional, excepto en las de los indicadores de Tiempos y de Reclutamiento. En las comparaciones de Tiempos y Reclutamiento, para evitar sesgos, el conjunto de la muestra incluye solo a aquellos ensayos clínicos en los que participa la Comunidad sobre la que se realiza el informe.
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C
Algunas conclusiones
Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022
30
❑ La investigación en Atención Primaria en Madrid es escasa respecto a su población, tanto en pacientes previstos como en participaciones, y su evolución sigue una tendencia marcadamente descendente en pacientes previstos y moderadamente descendente en participaciones .
❑ Los indicadores de tiempos, considerados de forma global en todos los periodos (2004-2021), siguen en general la tendencia positiva del resto de la muestra* desde la implementación del RD 1090/2015 (enero 2016), mostrándose a lo largo de su evolución los tiempos de Madrid iguales o más bajos que los del resto de la muestra.
❑ Respecto a indicadores de reclutamiento, consideradas de forma global en todos los periodos (2004-2021), tanto la Tasa como la Velocidad están por debajo de las del resto de la muestra. En cuanto a la evolución de estos indicadores, desde 2015 ambas se reducen.
* En las comparaciones del informe BEST el conjunto de la muestra se refiere a todos los ensayos clínicos a nivel nacional, excepto en las de los indicadores de Tiempos y de Reclutamiento. En las comparaciones de Tiempos y Reclutamiento, para evitar sesgos, el conjunto de la muestra incluye solo a aquellos ensayos clínicos en los que participa la Comunidad sobre la que se realiza el informe.