Investigación en trasplante de órganos:

¿quién y cómo?

Elisabeth Coll Torres MD, PhD Jefa Servicio Médico

Organización Nacional de Trasplantes

550 687 778 832 869 960 1037 1032 1155 1250 1334 1345 1335 1409 1443 1495 1546 1509 1550 1577 1606 1502 1667 1643 1655 1682 1851 2019 2183 2241

14,3

17,8

20,2 21,7

22,6

25,0

27,0 26,8

29,0

31,5

33,6 33,9 32,5

33,7 33,8 34,6 35,1

33,8 34,3 34,2 34,4

32,0

35,3 34,8 35,1 36,0

39,7

43,4

46,9 48,0

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0

500

1000

1500

2000

2500

198919901991199219931994199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018

Do

nan

tes

(tas

a p

mp

)

Do

nan

tes

(nú

me

ro a

bso

luto

)

Número absoluto Tasa pmp

+37%

Fuente: Organización Nacional de Trasplantes

http://www.transplant-observatory.org/

0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0

Chile (n=)

Luxembourg (n=0)

Venezuela (n=40)

Nicaragua (n=16)

Malaysia (n=85)

Armenia (n=12)

Dom Republic (n=57)

El Salvador (n=34)

Rep of Moldova (n=24)

Bulgaria (n=42)

Algeria (n=275)

Sudan (n=273)

Peru (n=216)

Paraguay (n=46)

Guatemala (n=115)

Bolivia (n=77)

India (n=10282)

Georgia (n=30)

TfYRM (n=17)

Romania (n=263)

Syrian Arab Republic (n=251)

Panama (n=63)

Russia (n=2177)

Greece (n=172)

Cyprus (n=19)

Cuba (n=186)

Ecuador (n=279)

Kuwait (n=74)

Qatar (n=51)

Costa Rica (n=99)

Colombia (n=1184)

Iceland (n=9)

Latvia (n=62)

Slovakia (n=201)

Poland (n=1447)

Lithuania (n=113)

Saudi Arabia (n=1342)

Brazil (n=8642)

Germany (n=3830)

Argentina (n=2102)

Malta (n=19)

Slovenia (n=106)

Belarus (n=482)

Hungary (n=497)

Estonia (n=72)

Ireland (n=269)

Denmark (n=329)

Uruguay (n=205)

Mexico (n=7664)

New Zealand (n=276)

Italy (n=3675)

Finland (n=367)

Turkey (n=5599)

Israel (n=592)

Switzerland (n=599)

Australia (n=1781)

Norway (n=400)

Sweden (n=753)

Portugal (n=783)

Canada (n=2826)

UK (n=5122)

Netherlands (n=1336)

Czech Republic (n=884)

Croatia (n=351)

France (n=5591)

Austria (n=772)

Belgium (n=1021)

USA (n=35274)

Spain (n=5196)

Tx Recipients from DD pmp

Tx recipients from LD pmp

112 107.9

88.8 85.8

78.1

74.1

66.7 58.7

55.4 51.2

47.5

41.0

37.2 32.6

19.8

15.5

13.4

7.6

6.6

6.0

2.7 http://www.transplant-observatory.org/

¿Investigamos en España?

¿Dinero dedicado a

la investigación?

2017

1,2% PIB (31 del mundo)

¿Investigamos en España?

¿Publicaciones

científicas?

VISIBILIDAD INVESTIGADORA

REGISTROS INTERNACIONALES

¿Investigamos en España?

LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

¿TENEMOS INVESTIGADORES?

modo sistemático

INVESTIGACIÓN BÁSICA O

FUNDAMENTAL

INVESTIGACIÓN APLICADA

PRECLÍNICA-CLINICA TRASLACIONAL

¿QUIÉN SABE INVESTIGAR?

¿QUIÉN PUEDE INVESTIGAR?

Los estudios observacionales son estudios de carácter estadístico y demográficos, ya sean de tipo sociológico o biológico -estudios epidemiológicos- en los que no hay intervención por parte del investigador, y éste se limita a medir las variables que define en el estudio.

I

Ensayos

A

Extremadamente recomendable

II

Cohortes

B

Recomendación favorable

III

Casos y control

C

Recomendación favorable, no concluyente

IV

Serie de casos

D

Consenso de expertos, sin

evidencia

TIPO DE INVESTIGACIÓN

STROBE

Gran parte de la investigación biomédica se basa en estudios

observacionales, la mayoría de artículos de investigación

publicados en revistas de especialidades clínicas describen

investigaciones observacionales

Estos estudios también tienen un papel en la investigación de los

beneficios y daños de las intervenciones médicas

Los ensayos aleatorios no pueden responder todas las preguntas

importantes sobre una intervención dada. Por ejemplo, los estudios

observacionales son más adecuados para detectar efectos adversos

raros o tardíos de los tratamientos, y es más probable que

proporcionen una indicación de lo que se logra en la práctica

médica diaria.

Strengthening the reporting of

observational studies in epidemiology

https://www.strobe-statement.org

OBSERVACIÓN

•Planteamiento del problema

•Revisión del tema

FORMULACIÓN HIPÓTESIS

•Suposiciones verosímiles y contrastables para explicar el problema

COMPROBACIÓN

•Diseño y puesta en marcha de un estudio

ANÁLISIS

•Analizar los resultados del estudio

CONCLUSIÓN

•Confirmación/ rechazo

•Comparación con otros estudios

DIFUSIÓN

•Compartir los resultados y conclusiones

modo sistemático IMPORTANCIA DE LA CALIDAD DE

LOS ESTUDIOS DE CUALQUIER TIPO

BUENA

PLANIFICACIÓN BUENA

EJECUCIÓN

BUENA

PRESENTACIÓN

DE RESULTADOS

Y

CONCLUSIONES

CENTROS DE

INVESTIGACIÓN INDUSTRIA

UNIVERSIDADES CLÍNICOS

Experiencia y

conocimientos clínica

Relevancia

Factibilidad

Metodología

Recursos humanos

Recursos materiales

Financiación…

• DEFINICIÓN LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN

• FORTALEZAS DE CADA UNO

• APROVECHAR LOS RECURSOS

EXISTENTES

• DISMINUIR DUPLICIDAD DE TRABAJO

• FAVORECER LA INVESTIGACIÓN

TRASLACIONAL

Mayor visibilidad

Mayor beneficio para

los pacientes

IMPLICACIÓN FUNDAMENTAL DE

ADMINISTRACIONES Y

RESPONSABLES DE GESTIÓN

INVESTIGACIÓN COMO PARTE

ESENCIAL DE LA ACTIVIDAD DEL

PERSONAL SANITARIO

Medida de calidad

Progreso e innovación

La pregunta de investigación

ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

DESCRIPTIVOS

ANALÍTICOS

Internacional

Nacional

Comunidad Autónoma

Hospital

REGISTROS NACIONALES

Registro de donación y trasplantes

CORE

Registros de seguimiento post trasplante

Registro Español de Trasplante Hepático

Registro Español de Trasplante Pulmonar

Registro Español de Trasplante Pancreático

Registro Español de Donación Renal de Vivo

Registro Español de Enfermos Renales

Registros específicos

Donación en asistolia

Donantes de riesgo no estándar

DEFINICIÓN REGISTRO

Sistema organizado que utiliza métodos de estudio

observacionales para recoger datos uniformes (clínicos y otros)

para evualuar resultados específicos en una población

definida por una particular enfermedad, condición o exposición, y

que sirve para uno o más propósitos científicos, clínicos o de

política sanitaria.

Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Agency for Healthcare, Research and Quality

Utilización registros nacionales

ELABORACIÓN INFORMES ONT

Periódicos

Puntuales: iniciativa ONT o por petición red donación y

trasplante

Utilización registros nacionales

SOBRECARGA versus TRABAJO EN RED

http://www.ont.es/infesp/Paginas/plan-estrategico-2018-2022.aspx

Registros Nacionales

POSIBLIDAD DE RECOGER

INFORMACIÓN PARA PROYECTOS A

NIVEL NACIONAL

SERVIDOR INFORMES

CORE

SERVIDOR INFORMES REGISTROS

POST TRASPLANTE

Registros Nacionales

Registros Post trasplante

Registros Nacionales- Proyectos de investigación

Registros Nacionales

Proyectos de investigación

Acceso

información

CORE

Ejemplos

Aumentar la disponibilidad de órganos

Calidad y Seguridad criterios expandidos, de riesgo no estándar

Matching donante-receptor

Resultados post trasplante…

NRP (N=95) SRR (N=117) Raw Analysis IPTW Analysis

Risk Estimates [95% CI]5 P Risk Estimates [95% CI]5 P

Early allograft dysfunction 21 (22%) 32 (27%) 0·75 [0·40-1·42] 0·381 0·97 [0·53-1·80] 0·931

Primary non-function 2 (2%) 3 (3%) 0·82 [0·13-4·99] 0·827 0·24 [0·04-1·56] 0·135

Hepatic artery thrombosis 4 (4%) 3 (3%) 1·67 [0·36-7·65] 0·509 0·79 [0·16-3·85] 0·770 All biliary complications 8 (8%) 36 (31%) 0·21 [0·09-0·47] <0·001 0·14 [0·06-0·35] <0·001

ITBL 2 (2%) 15 (13%) 0·15 [0·03-0·66] 0·012 0·11 [0·02-0·57] 0·008

Retransplantation 5 (5%) 11 (9%) 0·54 [0·18-1·60] 0·263 0·24 [0·07-0·78] 0·018

Patient death 7 (7%) 20 (17%) 0·44 [0·19-1·05] 0·064 0·53 [0·23-1·22] 0·135

Graft loss 11 (12%) 28 (24%) 0·49 [0·24-0·98] 0·043 0·39 [0·20-0·78] 0·008

Hessheimer AJ, et al. J Hepatol 2019;70(4):658-665

NRP

No-NRP

NRP

No-NRP

Ejemplos

Integración Registros Nacionales

– Finalidad

– Composición, criterios de elección de sus

miembros, coordinación y reglamento

– Ámbito de actuación

– Funciones

– Presentación de informes

CONCLUSIONES

1. Potencial investigador

2. Registros nacionales

3. Proyectos de investigación

4. Participación de toda la red + otros agentes

5. Sistemática de trabajo: RECDYTE

Respetaré los logros científicos que con tanto esfuerzo han conseguido los médicos

sobre cuyos pasos camino, y compartiré gustoso ese conocimiento con aquellos

que vengan detrás

NO JUZGUES CADA DÍA POR LA

COSECHA QUE RECOJAS, JÚZGALO

POR LAS SEMILLAS QUE PLANTES

Robert L. Stevenson

ecoll@mscbs.es

ont@mscbs.es