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DIRECTRICES PARA LOS PLANESDE LA CALIDAD
NTC-ISO
10005SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
NTC-ISO10005
CARMEN MONTIEL
CARLOS MARTINEZ
FABIÁN ESCORIA
DANIEL
NTC-ISO10005
INTRODUCCION
Esta norma internacional que proporcionadirectrices para el desarrollo, revisión, aceptación,aplicación y revisión de los planes de la calidad. Los planes de calidad se aplican principalmente a la
trayectoria que va desde los requisitos del cliente, através de la realización del producto, hasta lasatisfacción del cliente. Esta Norma es un documento de orientación y no
está prevista para ser certificada.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
Esta Norma proporcionadirectrices para el desarrollo,revisión, aceptación,aplicación y revisión de losplanes de la calidad.
Esta Norma es aplicable a planes dela calidad para un proceso,producto, proyecto o contrato,cualquier categoría de producto(hardware, software, materialesprocesados y servicios) y acualquier industria.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2000Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos yvocabulario.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
• Datos que respaldan laexistencia o veracidadde algo.
3.1 Evidenciaobjetiva
• Forma especificada dellevar a cabo unaactividad o un proceso
3.2Procedimient
o
3. TERMINOS Y DEFINICIONES…
3.3Proceso
• Conjunto de actividades mutuamente relacionadaso que interactúan, las cuales transformanelementos de entrada en resultados
3.4Producto
• Resultado de un proceso; puede incluir:• servicio, software, hardware o material procesado
3.5Proyecto
• Conjunto de actividades coordinadas con fecha deinicio y de finalización llevadas a cabo para lograrun objetivo.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES…
3.6Sistema de gestión
de la calidad
• Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a lacalidad
3.7Objetivo de la
calidad
• Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad
• Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidadde la organización.
3.8Plan de la calidad
• Documento que especifica cuales proceso , procedimiento y recursosasociados se aplicarán, para cumplir los requisitos de un proyecto.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES…
• Documento que presentaresultados obtenidos o queproporciona evidencia deactividades desarrolladas
3.9Registro
• Tema del plan de la calidad
3.10Caso
específico
4. DESARROLLO DE UN PLAN DE CALIDAD
4.1 IDENTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD DE UN PLAN DE LA CALIDAD
Situaciones en que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios:
mostrar cómo elsistema de gestiónde la calidad de la
organización seaplica.
cumplir con losrequisitos legales,reglamentarios o
del cliente.
en el desarrollo yvalidación de
nuevos productos oprocesos.
demostrar, internay/o externamente,
cómo se cumplirá conlos requisitos de la
calidad.
organizar y gestionaractividades para
cumplir los requisitos.
optimizar el uso derecursos para el
cumplimiento de losobjetivos de la
calidad.
4.1 IDENTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD DE UN PLAN DE LA CALIDAD…
minimizar el riesgode no cumplir los
requisitos.
utilizarlos comobase para darseguimiento y
evaluar elcumplimiento de
los requisitos.
en ausencia de unsistema de lagestión de la
calidaddocumentado.
4.2 ENTRADAS PARA EL PLAN DE LA CALIDAD
Identificar las entradas para la preparación del plande la calidad.
Losrequisitos
para elcaso
específico.
Losrequisitos
para elplan de lacalidad.
Losrequisitos
del sistemade gestión
de lacalidad.
Laevaluaciónde riesgos
4.2 ENTRADAS PARA EL PLAN DE LA CALIDAD…
los requisitos ydisponibilidad de
recursos,
planes relevantes,como planes deproyecto, planesambientales, de
salud etc.
información sobrelas necesidadesde otras partesinteresadas queutilizarán el plan
de la calidad
Información sobrelas necesidades
plan de la calidad.
4.3 ALCANCE DEL PLAN DE LA CALIDAD
El alcance del plan de la calidad dependerá de variosfactores, incluyendo los siguientes:
Los procesos ycaracterísticas decalidad que sonparticulares al
caso específico,.
Los requisitos de losclientes u otras partesinteresadas (internas o
externas)
El grado en el cual elplan de la calidad está
apoyado por unsistema de gestión de
calidad
4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LACALIDAD
4.4.1 INICIACION
El plan de la calidad debería ser preparado con laparticipación del personal involucrado en el casoespecífico, tanto dentro de la organización como,conforme sea apropiado, de partes externas.
las actividades de gestión de la calidad aplicables alcaso específico deberían estar definidas y, donde seanecesario, documentadas
4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LA CALIDAD…
4.4.2 Documentación del plan de la calidad
El plan de la calidad debería indicar cómo van allevarse a cabo las actividades requeridas, ya seadirectamente o por referencia a los procedimientosdocumentados.
Un plan de la calidad puede estar incluido como unaparte de otro documento o documentos,
4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LA CALIDAD…
4.4.3 RESPONSABILIDADES
la organización debería acordar y definir lasfunciones, responsabilidades y obligacionesrespectivas.
Quienes administran el plan de la calidad deberíanasegurarse de que las personas a las que hacereferencia son conscientes de los objetivos por elplan de la calidad.
4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LA CALIDAD…
4.4.4 Coherencia y compatibilidad
El contenido y formato del plan de la calidad deberíaser coherente con el alcance del plan de la calidad
El nivel de detalle en el plan de la calidad debería sercoherente con cualquier requisito acordado con elcliente
4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LA CALIDAD…
4.4.5 Presentación y estructura
El plan de la calidad puede tener diversas formas,descripción textual, una tabla, una matriz dedocumentos, un mapa de procesos, un diagrama deflujo de trabajo o un manual.
El plan de la calidad puede dividirse en variosdocumentos, cada uno de los cuales representa unplan para un aspecto distinto
5. CONTENIDO DEL PLAN DE LA CALIDAD
El plan de la calidad para un caso específico deberíade cubrir los temas que se examinan a continuaciónsegún sea apropiado.
Algunos de los temas de esta orientación pueden noser aplicables, por ejemplo donde no esténinvolucrados el diseño y el desarrollo.
5.1 GENERALIDADES
5.2 ALCANCE
A• Una declaración simple del propósito y el resultado esperado del
caso específico
B• Los aspectos del caso específico al cual se aplicará, incluyendo las
limitaciones particulares a su aplicabilidad;
C• Las condiciones de su validez (por ejemplo dimensiones, intervalo de
temperatura, condiciones de mercadeo, disponibilidad de recursos oestado de certificación de los sistemas de gestión de la calidad).
El alcance debería estar expresado claramente en el plan de la calidad. Esto debería incluir:
5.3 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL PLAN DE CALIDAD
• Que los usuarios del plan de la calidad puedanhacer referencia a los documentos de entrada
• La verificación de la coherencia con losdocumentos de entrada durante el mantenimientodel plan de la calidad
• La identificación de aquellos cambios en losdocumentos de entrada que pudieran necesitaruna revisión del plan de la calidad.
5.4 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
• Las características de calidad para el casoespecífico.
• Cuestiones importantes para la satisfaccióndel cliente o de las otras partes interesadas.
• Oportunidades para la mejora de lasprácticas de trabajo.
5.5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION
A• Asegurarse de que las actividades requeridas para el sistema de
gestión de la calidad o el contrato sean planificadas,implementadas y controladas, y se dé seguimiento a su progreso.
B• Determinar la secuencia y la interacción de los procesos
pertinentes al caso específico.
C• Comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones,
subcontratistas y clientes afectados, y de resolver problemas quesurja en las interfaces entre dichos grupos.
5.5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION …
D• Revisar los resultados de cualesquiera auditorias
desarrolladas;
E• Autorizar peticiones para exenciones de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad de laorganización;
F• Controlar las acciones correctivas y preventivas;
5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS
A• Cómo serán identificados los
documentos y datos;
B• Por quién serán revisados y aprobados
los documentos y datos
C• quién se le distribuirán los documentos,
o se les notificará su disponibilidad
5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS
A• Cómo, dónde y por cuánto tiempo se guardarán los
registros
B• Cuáles son los requisitos contractuales, legales y
reglamentarios, y cómo se van a satisfacer;
C• En qué medio se guardarán los registros (tal como
papel o medios electrónicos);
5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS …
D• Cómo se definirán y cumplirán los requisitos de legibilidad,
almacenamiento, recuperación, disposición y confidencialidad;
E• Qué métodos se utilizarán para asegurarse de que los registros
estén disponibles cuando sea requerido;
F• Qué registros se proporcionarán al cliente, cuándo y por qué
medios;
5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS …
G• Donde sea aplicable, en qué idioma se
proporcionarán los registros de texto;
H• La eliminación de registros
5.8 RECURSOS
5.8.1Previsión
• El plan de la calidad debería definir el tipo y cantidad de recursos necesarios para leejecución exitosa del plan. Estos recursos pueden incluir materiales, recursoshumanos, infraestructura y ambiente de trabajo
5.8.2Materiales
• Cuando hay características específicas para materiales requeridos (materias primasy/o componentes), deberán declararse o hacer referencia en el plan de la calidad alas especificaciones o normas con las cuales los materiales tienen que ser conformes
5.8.3Recursos humanos
• El plan de la calidad debería especificar, donde sea necesario, las competenciasparticulares requeridas para las funciones y actividades definidas dentro del casoespecífico. El plan de la calidad debería definir cualquier formación específica uotras acciones requeridas en relación con el personal.
5.8 RECURSOS …
5.8.4Infraestructura y
ambiente de trabajo
• El plan de la calidad debería indicar los requisitos particulares delcaso específico con respecto a la instalación para la fabricación o elservicio, espacio de trabajo, herramientas y equipo, tecnología deinformación y comunicación, servicios de apoyo y equipo detransporte necesarios para su terminación con éxito.
Ejemplo
• El contenido de partículas suspendidas en el aire para una sala limpia;
• La protección de los dispositivos sensibles electrostáticamente;
• La protección contra daños biológicos;
• El perfil de temperatura de un horno;
• La luz ambiental y la ventilación;
5.9 REQUISITOS
El plan de la calidad debería incluir o hacerreferencia a los requisitos a ser cumplidos para elcaso específico. Puede incluirse una perspectiva general sencilla de
los requisitos para ayudar a los usuarios a entenderel contexto de su trabajo, por ejemplo el bosquejo deun proyecto. En otros casos, puede ser necesaria una lista
exhaustiva de requisitos, desarrollada a partir de losdocumentos de entrada.
5.10 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
A• Quién es responsable de la comunicación con el cliente en
casos particulares;
B• Los medios a utilizar para la comunicación con el cliente
C• Cuando corresponda, las vías de comunicación y los
puntos de contacto para clientes o funciones específicos;
5.10 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE …
D• Los registros a conservar de la
comunicación con el cliente
E• El proceso a seguir cuando se
reciba una felicitación o quejade un cliente.
5.11 DISEÑO Y DESARROLLO
El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia alplan o planes para el diseño y desarrollo.
Conforme sea apropiado, el plan de la calidad deberíatener en cuenta los códigos aplicables, normas,especificaciones, características de calidad y requisitosreglamentarios.
Debería identificar los criterios por los cuales deberíanaceptarse los elementos de entrada y los resultados deldiseño y desarrollo, y cómo, en qué etapa o etapas, y porquién deberían revisarse, verificarse y validarse losresultados
5.11.1 Proceso de diseño y desarrollo
5.11 DISEÑO Y DESARROLLO
Cómo se controlarán las solicitudes de cambios aldiseño y desarrollo;
Quién está autorizado para iniciar la solicitud decambio; Cómo se revisarán los cambios en términos de su
impacto; Quién está autorizado para aprobar o rechazar
cambios; Cómo se verificará la implementación de los cambios
5.11.2 Control de cambios del diseño y desarrollo
5.12 COMPRAS
A• Las características de los productos comprados que
afecten a la calidad del producto de la organización
B• Cómo se van a comunicar esas características a los
proveedores, para permitir el control adecuado a lolargo de todo el ciclo de vida del producto o servicio
C• Los métodos a utilizar para evaluar, seleccionar y
controlar a los proveedores
5.12 COMPRAS …
D• Donde sea apropiado, los requisitos para los planes de la calidad del
proveedor y otros planes, y su preferencia;
E
• Los métodos a utilizar para satisfacer los requisitos pertinentes deaseguramiento de la calidad, incluyendo los requisitos legales yreglamentarios que apliquen a los productos comprados;
F• Cómo pretende verificar la organización la conformidad del producto
comprado respecto a los requisitos especificados;
5.13 PRODUCCION Y PRESTACION DESERVICIO
La producción y prestación del servicio,conjuntamente con los procesos pertinentes deseguimiento y medición, comúnmente forman laparte principal del plan de la calidad. Los procesos involucrados variarán, dependiendo de
la naturaleza del trabajo. Por ejemplo, un contratopuede involucrar la fabricación, instalación y otrosprocesos posteriores a la entrega.
5.14 IDENTIFICACION Y TRZABILIDAD
Donde sea apropiada la identificación del producto, lplan de la calidad debería definir los métodos autilizar. Cuando la trazabilidad sea un requisito, elplan de la calidad debería definir su alcance yextensión, incluyendo cómo serán identificados losproductos afectados.
5.15 PROPIEDAD DEL CLIENTE
A
• Cómo se van a identificar y controlar los productos proporcionados por elcliente (tales como: material, herramientas, equipo de ensayo/ prueba,software, datos, información, propiedad intelectual o servicios).
B• Los métodos a utilizar para verificar que los productos proporcionados
por el cliente cumplen los requisitos especificados.
C• Cómo se controlarán los productos no conformes proporcionados por el
cliente;
5.16 PRESERVACION DEL PRODUCTO
A• Los requisitos para la manipulación, almacenamiento,
embalaje y entrega, y como se van a cumplir estosrequisitos
B
• (si la organización va a ser responsable de la entrega)cómo se entregará el producto en el sitio especificado,de forma tal que asegure que sus característicasrequeridas no se degraden.
5.17 CONTROL DEL PRODUCTO NOCONFORME
El plan de la calidad debería definir cómo se va aidentificar y controlar el producto no conforme paraprevenir un uso inadecuado, hasta que se completeuna eliminación apropiada o una aceptación porconcesión.
5.18 SEGUIMIENTO Y MEDICION
Los procesos de seguimiento y mediciónproporcionan los medios por los cuales se obtendrála evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la
presentación de los planes de seguimiento ymedición (generalmente denominados “planes deinspección y ensayo/rueba”),
5.19 AUDITORIA
A
• Dar seguimiento a la implementación y eficacia de los planes de calidad yverificar la conformidad con los requisitos especificados.
B • La vigilancia de los proveedores de la organización,
C
• Proporcionar una evaluación objetiva independiente, cuando se requiera,para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.
6.REVISIÓN, ACEPTACIÓN, IMPLEMENTACIÓN YREVISIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD
6.1.REVISIÓN Y ACEPTACIÓN DELPLAN DE LA CALIDAD
6.2.IMPLEMENTACIÓN DEL PLANDE LA CALIDAD
6.3.REVISIÓN DEL PLAN DE LACALIDAD
6.4.RETROALIMENTACIÓN YMEJORA
6.1.REVISIÓN Y ACEPTACIÓN DELPLAN DE LA CALIDAD
El plan de la calidad debería ser revisadorespecto:
Adecuación.
Eficacia.
Ser formalmente aprobadopor una persona autorizadao por un grupo que incluyarepresentantes de lasfunciones pertinentes dentrode la organización.
6.2.IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE LACALIDAD
En la implementación delplan de la calidad, laorganización debería
considerar los siguientesasuntos:
Distribución delplan de lacalidad.
Formación en eluso de los planes
de calidad.
Dar seguimientoa la conformidadcon los planes de
la calidad.
6.2.IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE LACALIDAD
• Evaluar el compromiso de la organización respecto a laimplementación eficaz del plan de la calidad.
• Evaluar la implementación práctica del plan de la calidad.• Determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con
los requisitos del caso específico.• Tomar acciones correctivas o preventivas conforme sea
apropiado, y• Identificar oportunidades para la mejora en el plan de la
calidad y las actividades asociadas.
Se lleve a cabo por partes internas o externas,dicho seguimiento puede ayudar a:
6.3.REVISIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD
a.) La organización deberíarevisar el plan de la calidad:
Para reflejar cualquier cambio a loselementos de entrada del plan de la
calidad, incluyendo:
El caso específico para el cual se haestablecido el plan de la calidad.
Los procesos para la realización delproducto.
El sistema de gestión de la calidad dela organización.
Los requisitos legales yreglamentarios.
6.3.REVISIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD
b.)Para incorporar al plan de la calidad las mejoras acordadas.
• Quién tendrá la autoridad para solicitardichas desviaciones.
• Cómo se hará tal solicitud.• Qué información se va a proporcionar y
en qué forma.• A quien se identificará como que tiene
la responsabilidad y autoridad paraaceptar o rechazar tales desviaciones.
Considerar cómo ybajo qué
circunstancias laorganización
autorizaría unadesviación del plan de
la calidad,incluyendo:
6.4.RETROALIMENTACIÓN Y MEJORA
Donde sea apropiada la experiencia obtenidade la aplicación de un plan de la calidaddebería revisarse y la información se deberíautilizar para mejorar planes futuros o elpropio sistema de gestión de la calidad.
PLAN DE CALIDAD TIPO TABLA
PLAN DE CALIDAD TIPO DIAGRAMA DE FLUJO
PLAN DE CALIDAD TIPO FORMATO
PLAN DE CALIDAD TIPO TEXTO
