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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ube,rüd;On~e~ RESOLUCiÓN No. 2010043236 DE 16 de Diciembre de 2010 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolución Número 251280 de 2000,. CONSIDERANDO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Subdirección de Registros Sanitarios, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARio por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: REGISTRO SANITARIO No.: TIPO DE REGISTRO: TfTULAR(ES): FABRICANTE(S): fMPORT ADOR(ES): TIPO DE DISPOSITIVO RIESGO: VIDA UTIL: COfvIPOSfCIÓN: 'USOS: PRESENTACIONES COMERCIALES: OBSERVACIONES: Ei'<PEDIENTE No.: RADICACiÓN No.: FECHA DE RADICACiÓN: SISTEMA DE OSTEOSINTESIS PARA CRANEOMAXILOFACIAL SU INSTRUMENTAL Y ACCESORIOS OSTEOMED .. INVIMA 20 IODM-0006844 VIGENTE HASTA:tL~ Ji''Y'' ~ IMPORTAR y VENDER OSEOMED LTDA con domicilio en BOGOTA - D.e. OSTEOMED LP con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA OSEOMED LTDA con domicilio en BOGOTA - D.e. IMPLANTABLE IIb 4 AÑOS ALEACiÓN DE TITANIO (TITANIO 6 ALUMINIO 4 VANADlO), TITANIO PURO, ACERO INOXIDABLE ALUMINIO, LOS SISTEMAS ESTÁN COMPUESTOS POR PLACAS, TORNILOS, MALLAS, ALAMBRES, DISTRACTORS y SU INSTRUMENTAL FIJACiÓN ESTABILIZACiÓN RECONSTRUCCiÓN y DISTRACCiÓN DE ESTRUCTURAS OSEAS DE CRANEO y CARA DAÑADAS POR ENFERMEDAD O TRAUMATISMO EMPAQUE UNITARIO ESTERIL y NO ESTERIL ESTE REGISTRO AMPARA PLACAS, TORNILLOS, MALLAS, ARANDELAS, BOTONES, ALAMBRES, DISTRACTORES y LOS SIGUIENTES SISTEMAS CON SU INSTRUMENAL DE USO EXCLUSIVO: I ANGULATED LOCKING FIXATION SYSTEM MFX. 2. MANDIBULAR FRACTURE RECONSTRUCTION SYSTEM/SISTEMA PARA RECONSTRUCCiÓN DE FRACTURAS MANDlBULARES. 3 MINCRO SISTEMA DE FIJACiÓN DE INJERTO DE HUESO 4. OMI SYSTEM SISTEMA DE ANCLAJE ORTODÓNCICO 5. OSA SYSTEM SISTEMA ORTOGNÁTICO DE AVANCE 6. QUICK FIX SISTEMA DE FIJACIÓN MAXILO MANDIBULAR 7. ORTHOGNATIC SYSTEM SISTEMA ORTOGNÁTRICO. 8. M4 SISTEMA DE FIJACIÓN RÍGIDA CRANEOMAXILOFACIAL 9. FAST FLAP SISTEMA DE FIJACiÓN RÍGIDA NEURO 10.OSTEOFLAP SISTEMA DE FIJACIÓN DE REBORDES CRANEALES I l. RIDGE FORM MESH/TRAM MALLAS PREFORMADAS EN TITANIO 12. ENVISION XD DISTRACTOR EXTERNO MANDlBULAR 13. LOGIC JR SISTEMA DE DISTRACCiÓN MANDIBULAR PEDIÁTRICO 14. LOGIC SISTEMA DE DISTRACCiÓN MANDlBULAR 15. SPECTRUM SISTEMA DE DISTRACCiÓN MAXILOFACIAL 20026985 2010124361 12/11/2010 ARTICULO SECUNDO.- Se aprueban etiquetas anexas a este radicado. ARTICULO TERCERO.-Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Subdirección de Registros Sanitarios, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLASE ~ Dada en Bogotá D.C. a los 16 de Diciembre de 20 IO ~'~~lGUEZSERRANO EGISTROS SANITARIOS Página 1 de 1 Carrera 68D Nro. 17-11/21 - PBX: 2948700 - Página Web http://www.invima.gov.co
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República de ColombiaMinisterio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Ube,rüd;On~e~ RESOLUCiÓN No. 2010043236 DE 16 de Diciembre de 2010Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y laResolución Número 251280 de 2000,.
CONSIDERANDOQue ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudiotécnico y legal de la Subdirección de Registros Sanitarios, se emitió concepto favorable para la autorización de este RegistroSanitario.
RESUELVEARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARio por el término de DIEZ (10) años aPRODUCTO:
REGISTRO SANITARIO No.:TIPO DE REGISTRO:TfTULAR(ES):FABRICANTE(S):fMPORT ADOR(ES):TIPO DE DISPOSITIVORIESGO:VIDA UTIL:COfvIPOSfCIÓN:
'USOS:
PRESENTACIONESCOMERCIALES:OBSERVACIONES:
Ei'<PEDIENTE No.:RADICACiÓN No.:FECHA DE RADICACiÓN:
SISTEMA DE OSTEOSINTESIS PARA CRANEOMAXILOFACIAL SU INSTRUMENTALY ACCESORIOS OSTEOMED ..INVIMA 20 IODM-0006844 VIGENTE HASTA:tL~ Ji''Y'' ~IMPORTAR y VENDEROSEOMED LTDA con domicilio en BOGOTA - D.e.OSTEOMED LP con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICAOSEOMED LTDA con domicilio en BOGOTA - D.e.IMPLANTABLEIIb4 AÑOSALEACiÓN DE TITANIO (TITANIO 6 ALUMINIO 4 VANADlO), TITANIO PURO,ACERO INOXIDABLE ALUMINIO, LOS SISTEMAS ESTÁN COMPUESTOS PORPLACAS, TORNILOS, MALLAS, ALAMBRES, DISTRACTORS y SU INSTRUMENTALFIJACiÓN ESTABILIZACiÓN RECONSTRUCCiÓN y DISTRACCiÓN DEESTRUCTURAS OSEAS DE CRANEO y CARA DAÑADAS POR ENFERMEDAD OTRAUMATISMO
EMPAQUE UNITARIO ESTERIL y NO ESTERILESTE REGISTRO AMPARA PLACAS, TORNILLOS, MALLAS, ARANDELAS,BOTONES, ALAMBRES, DISTRACTORES y LOS SIGUIENTES SISTEMAS CON SUINSTRUMENAL DE USO EXCLUSIVO:I ANGULATED LOCKING FIXATION SYSTEM MFX.2. MANDIBULAR FRACTURE RECONSTRUCTION SYSTEM/SISTEMA PARARECONSTRUCCiÓN DE FRACTURAS MANDlBULARES.3 MINCRO SISTEMA DE FIJACiÓN DE INJERTO DE HUESO4. OMI SYSTEM SISTEMA DE ANCLAJE ORTODÓNCICO5. OSA SYSTEM SISTEMA ORTOGNÁTICO DE AVANCE6. QUICK FIX SISTEMA DE FIJACIÓN MAXILO MANDIBULAR7. ORTHOGNATIC SYSTEM SISTEMA ORTOGNÁTRICO.8. M4 SISTEMA DE FIJACIÓN RÍGIDA CRANEOMAXILOFACIAL9. FAST FLAP SISTEMA DE FIJACiÓN RÍGIDA NEURO10.OSTEOFLAP SISTEMA DE FIJACIÓN DE REBORDES CRANEALESI l. RIDGE FORM MESH/TRAM MALLAS PREFORMADAS EN TITANIO12. ENVISION XD DISTRACTOR EXTERNO MANDlBULAR13. LOGIC JR SISTEMA DE DISTRACCiÓN MANDIBULAR PEDIÁTRICO14. LOGIC SISTEMA DE DISTRACCiÓN MANDlBULAR15. SPECTRUM SISTEMA DE DISTRACCiÓN MAXILOFACIAL20026985201012436112/11/2010
ARTICULO SECUNDO.- Se aprueban etiquetas anexas a este radicado.
ARTICULO TERCERO.-Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerseante la Subdirección de Registros Sanitarios, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señaladosen el código Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLASE ~Dada en Bogotá D.C. a los 16 de Diciembre de 20 IO
~'~~lGUEZSERRANOEGISTROS SANITARIOS
Página 1 de 1Carrera 68D Nro. 17-11/21 - PBX: 2948700 - Página Web http://www.invima.gov.co
