JURISPRUDENCIA

Roj: SAP B 9947/2011 - ECLI: ES:APB:2011:9947

Id Cendoj: 08019370112011100470Órgano: Audiencia Provincial

Sede: BarcelonaSección: 11

Fecha: 14/09/2011Nº de Recurso: 1011/2008

Nº de Resolución: 425/2011Procedimiento: CIVIL

Ponente: JOSE MARIA BACHS ESTANYTipo de Resolución: Sentencia

Audiencia Provincial

de Barcelona

Sección 11 ª

Rollo Núm. 1011/2008

Juzgado Mercantil núm. 6 (antiguo Juzgado de Primera Instancia núm. 58) de Barcelona.

Autos de procedimiento ordinario núm. 690/2006

Sentencia Núm.425

Ilmos. Sres.

Josep Mª Bachs Estany

Francisco Herrando Millán

María del Mar Alonso Martínez

Barcelona,14 de septiembre de 2011.

VISTOS por la Sección Undécima de la Audiencia de Barcelona, con el núm. 1011/2008, los Autos de sendosrecursos de apelación interpuestos, respectivamente, por la Procuradora Sra. Aizpún i Sardà, en nombre yrepresentación de Dª Laura , Caridad , Natividad , Elisenda , Marisol , Camino , Melisa , María Antonieta, Carla , Florinda , Joaquina , Leonor , Milagrosa , Natalia , Olga , Paulina , Regina , Salome ,Sofía , María Milagros , Antonia y Angelina , parte actora, así como por el Procurador Sr. Pérez Calvo,en nombre y representación de Sanofi Aventis SA (antes Sanofi Synthelabo SA), parte demandada, amboscontra la sentencia de fecha 1 de septiembre de 2008, dictada por el Juzgado Mercantil núm. 6 (antiguo dePrimera Instancia núm. 58) de Barcelona en autos de procedimiento ordinario núm. 690/2006, se ha dictadola siguiente sentencia.

I. Antecedentes de Hecho:

Primero .- La parte dispositiva de la Sentencia apelada es la siguiente: "FALLO.- Que estimando parcialmentela demanda interpuesta por la procurador Sra. Beatriz Aizpun Sarda en nombre y representación de Laura ,Gracia , Zulima , Elisenda , Rosario , Caridad , Natividad , Ana , Lorenza , Marisol , Gregoria , MaríaAntonieta , Estibaliz , Tomasa , Carla , Celestina , Concepción , Cristina , Delia , Edurne , Eloisa , Erica, Estela , Eulalia , Fidela , Florinda , Guadalupe , Irene , Joaquina , Leonor , Luisa , Matilde , Milagrosa, Natalia , Olga , Paulina , Rafaela , Regina , Rosaura , Salome , Sofía , Verónica , Yolanda , MaríaMilagros , Luz , Antonia , Adriana , Angelina , Ascension , Beatriz , Bernarda , Camino , Catalina ,Constanza , Crescencia , Elisa , : Encarna , Esperanza , Eva , Florencia , Genoveva , Inés , Juana ,Lidia , Macarena , Margarita , Melisa y Mónica contra SANOFI SYNTHELABO S.A., actualmente SANOFI

1

JURISPRUDENCIA

AVENTIS S.A. representada por el procurador D. José Joaquín Pérez Calvo: se declara que el prospecto delmedicamente Agreal facilita informacióninsuficiente a las consumidoras del mismo.

Se desestiman las restantes pretensiones formuladas por la parte demandante en la demanda presentada.

Todo ello sin efectuar imposición expresa de las costas a ninguna de las partes. ".

Segundo .- Comparece en alzada la parte actora recurrente a través de la Procuradora Sra. Aizpún i Sardà.

Comparece en alzada la parte demandada recurrente a través del Procurador Sr. Pérez Calvo.

Se señaló para deliberación, votación y fallo del recurso la audiencia del día 19 de enero del presente año,teniendo ello lugar a la hora prevista.

VISTO, siendo ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. Josep Mª Bachs Estany, Presidente de la Sección.

II. Fundamentos Jurídicos:

Primero . Apela la representación de la parte actora la sentencia de instancia (f. 1955 contra los FF.JJ. 10º,12º, 13º, 14º y º5º y el fallo) preparando el recurso todas las actoras e interponiéndolo sólo 22 de ellas (f. 1965y ss.) por los siguientes motivos:

1º) la demanda se interpuso por cuanto el medicamento Agreal produce una serie de efectos secundariosno descritos en el prospecto en reclamación de una indemnización por daños y perjuicios derivados de suconsumo ante esa falta de información así como por daño moral . La sentencia estima que la información esinsuficiente pero que no se ha causado daño alguno por el laboratorio ya que el médico debía informar de losefectos secundarios y del tiempo máximo de consumo.

2º) la acción se basa en la Ley 22/1994 de 6 de julio sobre responsabilidad civil por daños causados porproductos defectuosos y en la LGDCU como normativa de desarrollo del art. 1902 CC .

3º) El componente básico del Agreal es el Veralipride, de la familia de los neurolépticos (cuyos efectosadversos son suficientemente conocidos en la literatura médica, en tanto que impiden -por bloqueo dereceptores- en parte la recepción de uno de los neurotransmisores más importantes, la dopamina -hasta un70%- disminuyendo las sensaciones de miedo, rabia, alegría..., lo que puede ser útil -especialmente cuando lacomunicación con el paciente no es posible- pero produce efectos no deseados) indicado para combatir lossofocos propios de la menopausia.

Los efectos no deseados más comunes son las dificultades de coordinación, de atención, el sobrepeso,la diskinesia tardía (movimientos incontrolables de lengua y cara), síndrome de Parkinson, acatisia,somnolencia, distonía aguda, epilepsia, síndrome neuroléptico tardío, diarreas, trastornos hematológicos,hiperprolactinemia, hipotensión, astenia y pueden desencadenar una depresión, de manera que sólo cuandoson estrictamente necesarios deben ser objeto de prescripción y receta.

Ninguno de los efectos adversos del Agreal en tanto que neuroléptico fue descrito en el prospecto.

Ni sus contraindicaciones (cuando es obvio que existirá en casos de hipersensibilidad a cualquiera desus componentes, en casos de disquinesia provocada por otro neuroléptico, feocromocitoma debido ariesgo de hipertensión arterial, a su combinación con la Levodopa en el tratamiento del Parkinson por sumutuo antagonismo) o interacciones con otros (con otros fármacos en procesos maníacos, en pacientescon epilepsia, al favorecerla al disminuir el umbral epiléptico, con alcohol por ser potenciador, con losanticolinergéticos y derivados de la morfina por antagonismo, con los depresores del sistema central ya quese potencian los efectos sedantes de los neurolépticos) ni efectos tan indeseables como la somnolencia y ladisminución de la capacidad de conducir o de emplear ciertas máquinas peligrosas.

Ni su tiempo máximo de consumo.

Los que sí se describen son la posibilidad de galactorrea, cuando el cuerpo sigue fabricando estradiol,no recomendándose por ello para la premenopausia, y contraindicación en caso de enfermas dehiperprolactinemia no funcional (causada por microadenomas o adenomas hipofisiarios por prolactina).

Se refería a que no se habían descrito incompatibilidades. Que no procedía adoptar precauciones. Y que latoxicidad experimental del medicamento era muy baja, contemplando sólo una que una absorción MASIVA delproducto podía provocar diskinesia, localizada o generalizada, espontáneamente reversible, recomendándoseel empleo de una cápsula al día durante 20 días, pudiendo retomarse tras 10 días de descanso, sin límite detiempo.

2

JURISPRUDENCIA

4º) Es un hecho incontestable que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) loretiró del mercado en 2005. En su resolución se habla de diversas notificaciones de sospechas de reaccionesadversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad, síndrome de retirada), de tipo neurológico(diskinesia, trastornos extrapiramidales y parkinsonismo), algunas de ellas graves.

Reacciones adversas neurológicas que aparecen durante el tratamiento, mientras que las psiquiátricas puedentambién aparecer como reacciones de retirada al finalizar el ciclo del tratamiento o interrumpirlo.

En la resolución se habla de que se han conocido casos de reacciones adversas de depresión, ansiedad,trastornos de la movilidad como rigidez, temblores o movimientos involuntarios.

La misma resolución declara la ausencia de eficacia clínica en tratamientos superiores a tres meses.

Consta que la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano publica una nota informativa enfecha 7-9-2005 para personal sanitario con indicaciones para la retirada del consumo del producto, enla que se recoge expresamente que este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividadantidopaminérgica, podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansiosodepresiva (loque habría impedido en esos casos su adecuado diagnóstico).

Consta posteriormente a su retirada, una nota informativa de la Agencia Europea del Medicamento de23-7-2007 según la cual, tras revisar el estudio del Veralipride, se ha comprobado que produce efectossecundarios consistentes en depresión, ansiedad, desórdenes del sueño, temblores y discinesis tardía, tantodurante como después del tratamiento, que se consideró conveniente y se recomendó la reducción de suconsumo a tres meses, lo que no evita tales efectos adversos, concluyendo que sus beneficios no compensansus riesgos y recomendando que se deberían retirar todas las autorizaciones comerciales que contenganVeralipride en base al art. 31 de la Directiva 2001/83/EC ; se pone a estudio de una comisión su retirada; laComisión Europea dicta una resolución en fecha 1-10-2007 retirando el medicamento Agreal en toda la Unión.

5º) Que el prospecto nunca advirtiera de todos estos efectos secundarios no sólo desagradables sinopeligrosos ha constituido una infracción de todas las normas establecidas al efecto. En otros países lainformación fue incompleta. Aquí brilló por su ausencia . El prospecto de Agreal de 1983 por como está enel vademecum internacional de especialidades farmacéuticas y biológicas de 1988, 1992, 1995, 1996, 1999y 2001 a 2005 y el catálogo de especialidades farmacéuticas del CGCOF de 1995 y 1997 se deduce que noha tenido nunca ficha técnica y sólo se da información parcial en el catálogo del CGCOF desde 1995, lo queha provocado desinformación de médicos y pacientes . Al principio los pacientes atribuyen los efectos a lapropia menopausia y acaban siendo los médicos los que dan la alarma.

Se ha infringido el RD 1-12-1977, el art. 5 de la Ley 26/1984 (LGDCU); la ley 14/1986 general de Sanidad, elConvenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del paciente y de derechos y obligacionesen materia de información y documentación clínica y sobre el consentimiento informado, la ley 25/1990del medicamento, el RD 2236/1993 de 17 diciembre sobre etiquetado y prospecto de medicamentos, la ley22/1994 de responsabilidad civil por daños por productos defectuosos, dad la falta de seguridad que cabríaesperar, la circular 2/2000 de la AEMPS sobre formato del prospecto y circular 1/2002 que la modifica, el RD711/2002 de 19 de julio que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en cuanto establecesistemas de seguridad, etc.

Se ha comercializado un fármaco sin ficha técnica, con un prospecto que incumplía toda la normativaomitiendo toda la información sobre los efectos adversos más importantes y no se modificaron losprospectos, en 20 años , pese a la noticia de los casos de efectos adversos.

6º) La responsabilidad del laboratorio no sólo es por generación de un riesgo innecesario - lo que obliga aresarcir el daño moral - sino por la producción de unos daños físicos concretos. Invoca el art. 28 LGDCU y lasent. AP Baleares de 19-7-2000 sobre el art. 3 Ley 22/1994 que conceptúa como producto defectuoso aquelque no ofrezca la seguridad que legítimamente cabría esperar, que es aquélla de la que ofrezca información elprospecto, no pudiendo invocar falta de conocimiento el laboratorio en el momento de la puesta en circulación.

7º) Los efectos adversos causados en las actoras son ciertos y tienen una acreditada relación de causalidadentre la ingesta del medicamento y su aparición. Efectos que coinciden con parte de aquellos por los que hasido oficialmente retirado el fármaco en España (parkinsonismo, diskinesias, síndrome depresivo y síndromede retirada).

Invoca el dictamen pericial de la catedrática de Farmacología de la facultad de Farmacia de Sevilla Dra. Sara, del catedrático de Galénica de dicha Facultad Dr. Teodosio y otros, el informe de los Dres. Víctor , JoseLuis y Jose Francisco , de la Facultad de Medicina de Alcalá de Henares, el informe de los neurólogos Dres.

3

JURISPRUDENCIA

Carlos Alberto y Luis Andrés , del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid,adjuntos a la demanda.

Los propios informes del laboratorio demandado evidencian los efectos consistentes en discinesia yparkinsonismo, y, con más reservas, los de depresión y síndrome de retirada.

Éstos fueron explicados en el juicio con todo detalle por Doña. Sara .

Se reconocen asimismo en la ficha técnica que el laboratorio demandado pretendía aprobar en España (vaahora contra sus propios actos al negar la producción de esos efectos) y no llegó a aprobarse y en otrosprospectos de otros países como Italia, Francia, Bélgica y Portugal.

El propio laboratorio demandado en carta dirigida a la Dirección General de Farmacia de 18-4-2006 ofreció sucolaboración para llevar a cabo acciones de ayuda a las personas afectadas psicológicamente tras la retiradadel producto.

Se remite al informe pericial de los Dres. Belarmino y Braulio , relativos a cada afectada en particular quedescartan acusas ajenas al consumo de Agreal.

8º) Invoca jurisprudencia sobre casos similares de omisión de efectos secundarios en prospectos: sent. APBaleares 19-7-2000 (EDJ 2000/3921), sent. AP Las Palmas 22-5-2005 (EDJ 2001/32131), sent. TS 5-10-1999(EDJ 1999/29513), sent. AP Málaga 24-7-2003 (EDJ 2003/106984), sent. AP Baleares 19-7-2000 (EDJ2000/39211), sent. AP Málaga 13-7-2004 (EDJ 2004/130992), la sent. AP Madrid 5-3-1999 (EDJ 1999/22214)y la sent. AP Burgos de 7-6-1999 (EDJ 1999/22945)

9º) la parte demandada pretende hacer creer, en base a una serie de periciales, que el producto es maravilloso yque la resolución de retirada del producto (que por cierto no recurrieron) ha sido un error de la AEMPS. Por otrolado manifiesta que los daños de las afectadas son mera susceptibilidad. Sostiene que los efectos adversos noeran indeseables sino previstos. Y que los problemas se producen por no respetar las pautas de tratamiento.Culpa a los médicos de falta de control sobre su prescripción y seguimiento cuando éstos carecían de fichatécnica en que apoyarse. Llega a culpar a la AEMPS por no haber aprobado su ficha técnica en su momento.Y por último, invoca una especial susceptibilidad de las afectadas y pide un historial clínico exhaustivo paraestablecer la causalidad.

Ha habido pacientes que han tenido problemas para obtener su historia clínica, denegada por Sanidad enalgunas CC.AA. como en Valencia.

10º) invoca otras sentencias dictadas por consumo de Agreal: así la del Juzgado de Primera Instancia 47de Barcelona en el procedimiento ordinario 450/2006 que ya consta en autos, la sent. Juzgado de PrimeraInstancia 12 de Barcelona en el procedimiento ordinario 973/2005, confirmada por la Sección 19a en sentenciade 16-11-2007 , ambas en autos; y la sentencia del Juzgado de Primera Instancia 3 de Barcelona de 3-7-2007dictada en el juicio ordinario 802/2005.

11º) argumentos de la sentencia apelada: los FF.JJ. 8º y 9º son claros al decir que el prospecto no informabasuficientemente de contraindicaciones, interacciones ni tiempo de consumo, defecto de información quegenera responsabilidad, pero sorprendentemente el FJ 10º dice que ello no ha provocado daños por cuanto elmedicamento lo prescriben los médicos y éstos son los responsables de lo que prescriben debiendo informarsobre sus efectos y aconsejar sobre la duración del tratamiento. Se permite concluir además que los médicosdeben conocer los efectos de cada familia de medicamentos.

Se pregunta el recurrente para qué sirve pues toda la normativa sobre información y contenido de losprospectos y fichas técnicas. Esta sentencia viene a legitimar, si no se revoca, la infracción sistemática detoda esa normativa de seguridad farmacológica y médica. Sin ficha técnica en el vademecum , cómo habría deorientar un médico sobre un producto farmacéutico cuya composición ignora? Caso de concurso de culpascon determinado médico, el art. 1 Ley 22/1994 desvincula una y otra y proclama que no la responsabilidad delfabricante o del importador no se disminuye cuando el daño sea causado conjuntamente por un defecto delproducto y por la actuación de tercero, pero el responsable según esta ley que haya satisfecho la indemnizaciónpuede repetir en la parte que corresponda.

El hecho de que el prospecto fuera aprobado en su día no exime de responsabilidad al laboratorio que hacomercializado el producto y se ha lucrado con el mismo . Recuerda el recurrente que el art. 6.3 Ley 22/1994impide invocar el desconocimiento, según el estado de la ciencia, en un momento determinado, como esla puesta en circulación, que impidiera apreciar que existiera el defecto. Sin perjuicio de la solidaridad, laresponsabilidad de las omisiones del prospecto es del laboratorio y no del Mº de Sanidad y Consumo.

4

JURISPRUDENCIA

La sentencia valora los informes y prefiere los de la parte demandada. Más conforme a la interna convicciónque a las reglas de la sana crítica. Se ampara en la falta de historia clínica para desestimar la relaciónde causa-efecto. Una prueba en algunos aspectos diabólica, ya que no permite albergar dudas sobre laverdadera posología empleada. Exigir la prescripción médica, que nadie guarda, cuando el propio médicoestá certificando que una paciente ha estado sometida a un determinado tratamiento es también exigir másde lo razonable a efectos de prueba . Lo único que hay que probar es el consumo y el efecto.

12º) Caso particular de cada recurrente:

1)La Sra. Laura : acredita la ingesta por hoja de seguimiento de consulta entre 9-6-2004 y 2-9-2005. Constatratamiento por trastorno ansioso- depresivo (16-11-2004), hoja de historia clínica por problemas neurológicosy ansiedad con diagnóstico de síndrome ansioso-depresivo (18-10-2005), baja laboral (18-10-2005), crisis deansiedad (22-10-2005), informe de urgencias de 5-11-2005 y de recaída en depresión (5-11-2005), así comode tratamiento de depresión (24-11-2005), informe del equipo de salud mental del SAS de haber sido atendidapor trastorno depresivo en el año 2000 , recuperada, y recaída tres meses antes de la fecha sin motivosdesencadenantes conocidos, ideas de muerte, depresión, anhedonia, tratamiento de depresión (17-3-2006),parte de confirmación de baja laboral de 19-5-2006, permaneciendo de baja en 2007. Sufre cuadro depresivoo al menos agravamiento del mismo.

2)La Sra. Elisenda : comienza a consumir según su informe médico en abril de 2004 y se suspende enmarzo de 2005 (informe 20-10-2005). Consta que compró el producto en 26-5-2004, 19-10-2004, 8-11-2004,26-1-2005, 21-2-2005. Cesa consumo en abril de 2005. Durante el consumo, informe de ingreso en urgenciaspor inquietud, sudoración, calor, insomnio, sin antecedentes. Se deriva a endocrinología (11-3-2005). Bajalaboral de 23-3-2005, informe médico de síndrome depresivo en 29-3-2005 y sugiere remisión a salud mental,informe de asistencia por hipertiroidismo que recoge depresión en tratamiento, reagudización de cuadro deansiedad tratado en psiquiatría con su correspondiente tratamiento (15-4-2005), temblores en las manos paralo que se le prescribe tratamiento (25- 4-2005) tratamiento de episodio depresivo (4-5-2005 y 23-6-2005), altalaboral (29-6-2005), informe de endocrinología de hipertiroidismo (4-10-2005). Consta adquirió tratamientosantidepresivos según farmacia en 17-5-2005, 7-6-2005, 30-9-2005 y 19-10-2005, 10-11-2005 y 7-12-2005.Consta informe de que persistieron esos síntomas al dejar el tratamiento de Agreal.

3)La Sra. Caridad : informe médico sobre inicio de tratamiento con Agreal el 30-7-2003, desarrollando cuadrode adicción al fármaco, resultándole imposible suspenderlo, acompañado de aumento de peso, hinchazón,dolores articulares, rigidez mandibular, síntomas depresivos en tratamiento. Al retirarse el medicamento delmercado lo buscó por varias farmacias sin saber que era la causa de su problema. Consta solicitud dederivación por problemas de parestesias en antebrazos y manos desde hace unos meses (2-12-2005).

4)La Sra. Natividad : consta informe clínico que demuestra inicio de tratamiento con Agreal el 23-1-2001, quecesa en mayo de 2005. Consta en marzo de 2002 ansiedad, s ele pone en tratamiento, continúa el cuadro afecha del informe (10-10-2005). Según informe de la farmacia (8-11-2005), inició consumo de Agreal en enerode 2001 por prescripción médica hasta mayo de 2005, una receta al mes o dos para dos meses. El informedel especialista en psiquiatría (31-1- 2006) certifica que está en tratamiento en salud mental desde 8-7-2002,derivada desde atención primaria por trastorno adaptativo ansiosodepresivo con intensificación de síntomasen abril de 2002. Tratamiento hasta mayo de 2003. Recaídas en julio de 2003. Tratamiento hasta 2005. Mejoríaen octubre de 2005. Citas en salud mental en 2-9-2004, 3-3-2005, 18-11-2005.

5)La Sra. Marisol : está acreditado que compró Agreal de febrero a junio de 1999, de agosto de 1999a diciembre de 1999, en 2001, 2002, 2003, 2004 y 2005 . Acredita tratamiento con Agreal en 5-7-1999 yde habérsele prescrito de 3-2-2004 a 24-2-2005. También de haber estado en tratamiento por depresión de3-2-2004 a 2-9-2005, aumento de peso (20-1-2006). Tratamiento por fibromialgia 8-9-1999. Diagnósticos dedepresión en 24-10-2001 y 19-5-2003.

6)La Sra. Camino : informe médico según el cual se le prescribió Agreal de 9-4-2001 a 19-6-2002 e informe deFarmacia de compra de Agreal en 10-1-2006. Informe de su ginecólogo conforme se la puso en tratamiento conAgreal de 2001 a 2003. Trastorno depresivo sin antecedentes, de evolución tórpida estabilizado en 2003. Conmotivo de la retirada de Agreal sufre angustia, aplanamienmto afectivo, despersonalización, desinterés por elentorno, sentimientos de incapacidad e inutilidad, ideación obsesiva. Puesta en tratamiento s ele diagnosticarecaída depresiva secundaria a deprivación farmacológica (2005). Informe médico acredita tratamiento pordepresión entre agosto de 2001 a abril de 2003 con remisión y recaida en 2003. Nueva recaída en 2005 pordeprivación farmacológica del Agreal.

7)La Sra. Melisa : según informe de farmacia (10-1-2006) sigue tratamiento con Agreal desde 1999 habiendoadquirido 127 unidades (unos 10 años, siguiendo pauta de descanso) hasta su retirada del mercado .Consta que compra antidepresivos también desde 1999. Durante el tratamiento con Agreal padeció síndrome

5

JURISPRUDENCIA

depresivo, disnea, dificultad en la deambulación, pensamientos negativos, fobias, desaparecidos al suprimir lamedicación el 14-10-2005. Un informe clínico dice que lo consumió desde 1998 hasta su retirada del mercado,sufriendo síndrome depresivo, parestesias, dolor, artritis posttraumática en muñeca izquierda sin antecedentesantes de 2005.

8)La Sra. María Antonieta : consta informe ginecológico (de 6-10-2005) sobre prescripción de Agreal en 1992y de tratamiento con Agreal en 22-1-2004 Informe de la inspección médica que resalta (23-10-2001) ánimotriste y falta de iniciativa, compatible con proceso depresivo , exploración neurológica normal y prescripciónde tratamiento ansiolítico y antidepresivo. Consulta a salud mental por síndrome depresivo el 10-12-2001.Tratamiento en el Hospital de Gandía por síndrome depresivo, parestesias miembros superiores que no cedencon medicación habitual, gonalgia con bloqueo de ambas rodillas, bloqueo de ambas muñecas (27-7-2004),tratamiento antidepresivo (29-8-2005).

9)La Sra. Carla : consta informe médico (26-4-2006) sobre prescripción de Agreal desde 3-9-2004 -recetainicial con pauta de consumo correcta- hasta 3-6-2005. Padeció cuadro de ansiedad con estado de ánimotriste tratado con Tranxilium, Fluoxitina, Noctamid, y Orfidal. Baja por ansiedad en 4- 1-2004, de confirmaciónel 17-1-2004, alta el 28-1-2004 , baja el 3-9-2004 y alta el 15-10-2004, baja por ansiedad el 20-1-2005 y altael 25-1-2005; aumento de peso hasta límites de obesidad y alto riesgo cardiovascular (18-7-2005). Hoja deinterconsulta de salud mental por ansiedad recoge (22-11-2005) insomnio, obesidad y depresión neurótica,presenta cuadro depresivo de evolución, en peor estado actualmente, en tratamiento por servicios de saludmental desde diciembre de 2006 con antecedentes de trastorno depresivo a raíz de menopausia, agravadoactualmente por despido . Se trata de una trabajadora de la demandada, una peculiaridad de la cual fue la cartade felicitación por su trabajo en abril de 2005 y siete meses después su carta de despido por disminución derendimiento en el trabajo (14-11-2005).

10) La Sra. Florinda : consumió Agreal desde 2002 pero notó adicción y cambio de carácter y lo dejó. Se leprescribió nuevamente en 2004. El informe médico (20-3-2006) habla de tratamiento discontinuo desde abrilde 2002 a marzo de 2005 por prescripción del ginecólogo. Otro informe médico (5-12-2005) habla de queprescrito el 27-1-2004 mantenía su consumo el 29-11-2004. Baja laboral en mayo de 2005 y de junio de 2005 afebrero de 2006. Informe psicológico muestra que acudió el 23-5-2005 con ansiedad, desorientación, bloqueoemocional, angustia, insomnio, cansancio, parestesia, pérdida de memoria, dificultades para las tareas de lavida cotidiana. Se le recomendó cese absoluto del Agreal.

11) La Sra. Joaquina consta por informe médico (25-10-2005) que consumió Agreal entre 22-1-2003 y22-7-2005. Otrom informe dice (17-3-2006) que ha consumido desde 2002, presenta trastorno de ansiedad yestá en tratamiento.

12) La Sra. Leonor : informe ginecológico del que resulta (14-10-2005) haber consumido desde diciembrede 2001 a septiembre de 2005. Consta un listado de adquisiciones en farmacia en 16-4-2002, 23-4-2004,17-6-2004, 9-7-2004, 27-7-2004, 7-9-2004, 30-9-2004, 16-10-2004, 16-10-2004, 17-12-2004, 27-1- 2005,18-2-2005, 30-3-2005, 30-5-2005, 7-6-2005, 7-6-2005, y certificado farmacéutico de que adquiría una caja almes. baja laboral en 8-9-2005 por síndrome depresivo ansioso, consta movimientos incontrolados de labiosy lengua desde hace un año, con dificultades del habla. Consta retirado el Agreal el 8-9-2005. Comunicaciónde la afectada al programa de farmacovigilancia. Informe psiquiátrico relata episodio depresivo controlado en2001. Nueva sintomatología en junio de 2003 . Tratamientos en 19-9-2005 y 11-11-2005. Informe de neurologíarecoge movimientos involuntarios de la musculatura oromandibular, tensión mandibular y sensación denáuseas, agravándose con la supresión del tratamiento. Diagnosis de diskinesia mandibular y trastornoansiosodepresivo. En tratamiento en salud mental (3-1-2006) y neurología (10-2-2006). Informe que niegaantecedentes antes del Agreal. Informe neurológico que recoge distonía paroxística local secundaria aneurolépticos desde mayo de 2005 por tratamiento con Agreal (23-3-2006). El Dr. Amadeo recoge que conanterioridad a la toma de Agreal sufrió un síndrome depresivo secundario a problemas laborales. Ahora lopadece con una sintomatología directamente relacionada con la toma del fármaco.

13)La Sra. Milagrosa : bajo tratamiento con Agreal desde 9-7-2002 a 14-10-2004. A los pocos meses sufre unadepresión con dos intentos de suicidio. En tratamiento antidepresivo desde 2003 (informe HSC La campana de14-5-2003 y 22-9-2003) según informe del equipo de Salud Mental de Marbella (15-11-2005). Informe de saludmental de Marbella de 18-4-2006 conforme sufrió trastorno mixto ansiosodepresivo, en tratamiento desde2003 por síntomas depresivos.

14) La Sra. Natalia : en tratamiento con Agreal desde enero de 2002 a enero de 2005. Dejó de tomarlo en 2004.Desde el consumo sufre síntomas depresivos, crisis de temblores y trastornos estomacales. Asistencia pordepresión el 4-2-2005, informe odontológico sobre molestias en articulación temporomandibular, bruxismo

6

JURISPRUDENCIA

acentuado los últimos 2-3 años, dificultades de apertura y desgaste excesivo de piezas dentarias. Necesitóférula de relajación maxilar.

15) La Sra. Olga : en tratamiento con Agreal en 2000, que dura hasta 2005 . Empieza a tomarlo por prescripcióndel ginecólogo (inf. 12-12- 2005). Trastorno adaptativo en 2003. Informe clínico de neurología de 21-12-2005del que resulta movimientos involuntarios semiintencionados de predominio orofacial que empeoran con elhabla, con menor intensidad en dedos y manos y mejor controlados que los faciales con diagnóstico porsíndrome extrapiramidal de etiología no filiada.

16) La Sra. Paulina : prescripción de Agreal por ginecólogo el 24-2-2004 con pautas a seguir. Prescripción entrefebrero de 2004 y junio de 2005. Trastorno de ansiedad generalizada, pese a pautas de consumo normales(13-7-2004), hoja de consulta 820-4-2006) de que padece insomnio, trastorno depresivo, astenia, pérdida defuerza en miembros superiores, parestesias generalizadas, ansiedad, aumento de peso, en tratamiento conansiolíticos.

17) La Sra. Regina : consta TASS que recoge tratamiento con Agreal desde 9-5-2000 a 7-3-2005 sininterrupción . Tratamiento con Orfidal en 2000 y 2001. Con Prozac en 2000. Necesitó férula de relajaciónmaxilar (3-11-2005). Hay un informe que dice que se le pone en tratamiento con Agreal en 2000 y en agostoya presenta síndrome depresivo. Caracterizado por insomnio, tristeza, anhedonia, trastornos del carácter,desinterés. No se resuelve con Orfidal ni Adofen. Cesa el consumo de Agreal en 17-3-2005 y vuelve a presentarsíntomas depresivos, en junio reinicia tratamiento y mejora desde agosto, la única vez en cinco años que remiteel cuadro -cesando la medicación con Agreal-Constan tratamientos con Fluoxetina y Lorazepam no obstantehaber dejado la medicación, en abril de 2006 sigue adquiriendo ansiolíticos. En septiembre de 2005 empeora.Le tratan con Adofen. Grave aumento de peso en esos cinco años. Mejora dos meses después de dejar Agrealsin hacer dieta.

18) La Sra. Salome : médico de profesión, el médico ginecólogo le prescribe Agreal el 13-12-2004 siguiendoel tratamiento respetando pautas de descanso. En marzo 2005 (cuatro meses sólo después del inicio deltratamiento) experimenta ansiedad y angustia, temblores en extremidades. En aquel momento, el ginecólogole dice que se desconocen efectos secundarios del medicamento. Tuvo asistencia en urgencias por trastornoansioso depresivo en 5-4- 2005. Tratamiento con Seroxat y Orfidal el 8-4-2005, suspendiendo el consumo deAgreal el 15-4-2005. Baja laboral por síndrome depresivo el 20-4-2005, alta el 15-7-2005.

19)La Sra. Sofía : le prescribe Agreal su ginecólogo el 1-6-2004. Según farmacia, usa Agreal durante dosaños con receta. Con posterioridad a ser retirado el producto y cesar en su consumo, comienza con síntomasdepresivos, refiriendo anhedonia, insomnio, llanto. En tratamiento desde 14-7-2005. Angustia. mejora contratamiento psicológico (4-10-2005) pero se encuentra peor de la depresión, deja la psicóloga, la remiten asalud mental (13-12-2005) - coincide con cólico renal e hipertensión-.

20) La Sra. María Milagros : consumió Agreal según informe médico desde junio de 2001 a junio de2005. Desde su inicio empieza a no sentirse bien (síntomas depresivos, dolores musculares, problemasmandibulares, temblores) iniciando un peregrinaje médico. Hace un tratamiento fisioterapéutico, incluso,rehabilitador. Parestesias dolorosas en ambos brazos (12-2-2005). Precisó férula de relajación maxilar.Lumbalgia inespecífica (jul. 2004). Reumatología remite a rehabilitación por no haber patología traumática ensu rigidez (dic. 2003). Contractura periocular bilateral en 2001. Varias consultas por posible fibromialgia (dic.2005 y marzo 2006).

21) la Sra. Antonia : tratamiento con Agreal durante 4 años hasta suspensión en junio de 2005. Duranteel tratamiento, grave depresión, agotamiento permanente, insomnio, ansiedad, aumento de peso, tensióny dolor mandibular, ataques de pánico. Episodios aislados de taquicardia, en tratamiento con Paroxetina(24-11-2005). Agorafobia. ha mejorado con antidepresivos pero persiste agorafobia, insomnio y déficit deatención (29-5-2006)

22) Por último, la Sra. Angelina : estuvo tomando Agreal 10 años, desde 1995 hasta su retirada del mercado. Consta informe del médico de cabecera según el cual lo ha tomado desde 1-7-2002, 48 cajas, sin contarantes de 2002 por carecer de datos informatizados. Una de las dos farmacias que le suministraron informaque siempre con receta y desde 1997 a 2003. Tras el consumo sufre síndrome ansiosodepresivo y obesidad.Tratamiento con Orfidal (9-3- 2006).

13º) Valoración del daño: distingue entre los daños físicos (los días de baja por causa del consumo delmedicamento y el lucro cesante y el daño emergente en los casos que proceda. Se remite a la demanda) ypsíquicos y los morales.

Postula la revocación y que se dicte una sentencia declarando 1º) que el consumo de Agreal produce efectossecundarios o adversos no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores en

7

JURISPRUDENCIA

el prospecto. 2º) Que el consumo del producto las actoras han sufrido daños en su salud no incluidos en elprospecto. 3º) Que se condene a la demandada a indemnizar en las cantidades establecidas en la demanda, con intereses legales. 4º) Con costas.

Apela la representación de la parte demandada la sentencia de instancia (f. 1958 y f. 2039 y ss.) por lossiguientes motivos: 1º) conforme con los antecedentes de hecho y los FF.JJ. 1º a 8º.

2º) el fundamento argumental de la sentencia está en su FJ 9º. En el mismo, la sentencia expresa que en lafecha de publicación del prospecto de Agreal -1983- al amparo del RD de 23-8-1963, el RD de 1-12-1977 y la OM15-7-1982 la información del mismo no iba dirigida a los consumidores sino al personal médico y sanitario,esta legislación cambió y desde la Ley 26/1984 (LGDCU), la Ley 25/1990 (Ley del Medicamento) y Ley 22/1994(Ley de responsabilidad civil por daños por productos defectuosos) así como por la Ley 41/2002 claramenteexigen que se cumpla con una obligación de información adecuada del medicamento al paciente consumidor,lo que implica no sólo la necesidad de un cambio en el lenguaje y la terminología sino en la plenitud de dichainformación. Considera la sentencia que ha sido una omisión de diligencia la no inclusión de información dedatos como el período aconsejable de ingesta , algo sobre lo que todos los peritos concuerdan en manifestarque, sobre dicho producto, siempre bajo control médico, por supuesto, se aconseja la toma por un períodode máximo 3 meses. Sin sobrepasar en ningún caso los 6 .

También indica que la información es deficiente al no indicar las contraindicaciones y las interacciones conotros medicamentos. Y otras interacciones. O en la medida que noindica la capacidad para conducir o nobajo sus efectos .

Entiende asimismo la sentencia que no basta con que se pueda deducir -por quien es médico, no por elconsumidor final- en el apartado Intoxicación y su tratamiento, por la referencia al parentesco químico conlas benzamidas sustituidas, algo que lo clasifica como neuroléptico atípico ya que ello no es comprensiblepara el consumidor final .

La recurrente entiende que la sentencia interpreta que cuando las actoras se refieren a efectos secundariosen realidad se están refiriendo a consecuencias adversas inesperadas en la terminología del RD 711/2002que regula la farmacovigilancia de los medicamentos. Entiende el recurrente que el prospecto se ceñía a lalegislación vigente cuando se publicó. RD 23-8-1977, modificado en parte por otras normas posteriores. Nose dirigía al consumidor. Sino a médicos, farmacéuticos y odontólogos. Se ajustaba a la OM de 15-7-1982.Ya entonces se reconoce que debía contener un capítulo relativo a interacciones, en su caso y otro relativoa intoxicación y su tratamiento. Así como otro destinado a posología. Otro a contraindicaciones y otro aprecauciones.

Se dice por la recurrente que las interacciones no se describieron porque no se conocían . Y que las reaccionesadversas venían incluidas en el apartado de Intoxicación y su tratamiento .

Sostiene que también cumplía la legalidad vigente en 1993 . Entiende que la jurisdicción civil sólo escompetente en materia de daños directos sufridos por falta de información, causa de los mismos. Y que hayuna Autoridad Sanitaria a la que se proponen los cambios en la información a contener en el prospecto y éstalos aprueba o no. También debe responder por ello esa Administración de defecto de información, pues.

La Ley del medicamento 25/1990 exige identificación de la especialidad, de su titular, las instruccionespara su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones,contraindicaciones y otros datos que se determinan reglamentariamente (art. 19.4) Y exige que la informacióncontenida en el prospecto y la ficha técnica sea congruente (art. 19.7 y 8) con los resultados de los estudiosfarmacológicos y clínicos realizados y con el estado presente de los conocimientos científicos.

También deberá reflejar la experiencia adquirida desde la comercialización de la especialidad. De manera quelas afirmaciones del prospecto y ficha técnica deben estar apoyadas por estudios científicos y no deben serdesorientadoras para profesionales o para el público.

El RD 2236/1993 deroga la OM de 15-7-1982 sobre etiquetado.

Su Anexo III detalla el contenido mínimo del prospecto. Cumple con esos requisitos de identificación delproducto, de su composición, de su presentación, su categorización farmacéutica establece que es nohormonal y no esteroideo, que es antagonista de la dopamina y que tiene una actividad antigonadotropa.Con lo que cree el recurrente que se cumple ese requisito de información . Para el público consumidor.Cumple asimismo con el nombre y dirección y número de autorización del fabricante, las indicacionesterapéuticas (tratamiento de los sofocos o crisis vasomotoras y de manifestaciones psicofuncionales de lamenopausia confirmada) y cumple los demás extremos. Así en materia de contraindicaciones en enfermasque presentan una hiperprolactinemia microadenomas o adenomas hipofisiarios por prolactina. Y al indicar

8

JURISPRUDENCIA

en las propiedades la actividad antagonista ya se contienen todas las contraindicaciones suficientementeconocidas además. Cualquier especialista puede trabajar con esa información en este punto sin cometererrores debidos a falta de información. No se requiere indicar precauciones. En cuanto a interacciones conotros medicamentos, tampoco hace falta excepto con los que presenta antagonismo (levodopa o agonistasdopaminérgicos). Entiende el recurrente que no se produce ninguna distracción o desorientación para ningúnprofesional con lo que dice el prospecto.

Las advertencias especiales (p. ej. precaución en su uso con niños, etc.) no hacen falta ya que no se usapara nada más que para menguar los efectos de la menopausia. Los posibles efectos del tratamiento sobre lacapacidad de conducir es algo que sólo debe incluirse cuando sea necesario, dando a entender que no, si bienno es claro el recurrente en su fundamentación. Se limita a decir que es un fármaco con efectos neurolépticos,pero no un neuroléptico ni por supuesto un antipsicótico.

La posología cumple al decir que se indica una cápsula al día durante 20 días que pueden retomarse tras 10de descanso. Sin ninguna referencia a si puede administrarse indefinidamente o no con esta pauta .

Las recetas, salvo las de larga duración, están sometidas al RD 1910/1984 Y EN TODO CASO SON PARATRATAMIENTOS DE HASTA 3 MESES DE DURACIÓN .

Se cumple con la descripción de las medidas en caso de intoxicación o sobredosis. Que no pueden darse salvopor infracción de la pauta posológica.

3º) Entiende en concreto que en el apartado de "Intoxicación y su tratamiento" están o se deducentodas las reacciones adversas más características de Agreal: es un neuroléptico atípico, con sus efectosadversos sobradamente conocidos; intoxicación se asimila con absorción masiva del preparado (mayordosis o en tratamiento demasiado prolongado) y se hace referencia a las crisis disquinéticas agudas (prosobredosificación) o como desenlace de la toma crónica (deprivación) y recuerda que el RD 711/2002 de 19 dejulio sobre farmacovigilancia establece como abuso de medicamento (art. 2, i ) el uso excesivo intencionado,persistente o esporádico, de un medicamento que se ve acompañado de efectos nocivos o psicológicos.

Sostiene que en todo caso los efectos indeseados son menores que los que producen los fármacos que tratanla esquizofrenia o los procesos psicóticos. Y que dentro de las disquinesias va todo (la aguda, la acatisia, elparkinsonismo, la disquinesia tardía...)

Reconoce que todos esos riesgos caben dentro de los tres primeros meses de tratamiento como posibilidadde aparición.

Tampoco aparece la fecha de caducidad en el prospecto y no ha sido causa de ninguna reclamación. Se tratade aclaraciones impuestas por la normativa posterior y queda reflejado en el exterior del envase.

4º) Consta la fecha de revisión última del prospecto, marzo de 2000. Además figura en el prospecto la ausenciade ficha técnica del producto. Y no la tiene porque la legislación de 1963 y 1973 no la exigía. Pero se acomodabaal modelo normalizado de ficha técnica que se exigía en aquella época.

5º) La adecuación del prospecto a la legalidad en cuanto a la información al consumidor y al paciente sedemuestra conque quinquenalmente la Administración sanitaria renovó la autorización de comercialización .Pero es que además se ajusta a la legislación. Los arts. 19 , 84 y 98 de la LM , desarrollados por el RD 767/1993y por el RD de 19-7-2002 se cumplen perfectamente como se ha expuesto. Otra cosa es que el derecho a lainformación de la LGDCU y especialmente de la Ley 4/2002 de 14 de noviembre sobre autonomía del pacientey derechos y obligaciones en materia de información y documentación médica se canaliza de una determinadamanera: así, entiende el recurrente que esta ley da pie a que el médico sea considerado el interlocutor principaldel paciente ( art. 3) y el responsable de que se cumpla ese derecho ( art. 3.3). Y las infracciones se sancionancon arreglo a dicha ley (disp. adicional sexta).

Sostiene el recurrente demandado que una interpretación lógica y realista del término "adecuada" debe llevara una información adecuada por parte del médico respecto del consumo del medicamento en cuestión.Porque es el médico, en suma, mayormente que el prospecto el que debe comunicar de forma comprensibley adecuada la información precisa y exacta sobre el producto al consumidor final.

Por ello extrae la conclusión de que no todo el respaldo científico de un medicamento debe llevarse alprospecto más allá de lo que sea comunicable directamente al paciente sin necesidad de conocimientoscientíficos .

Llevar todo el tema de información al prospecto sería tanto como dejar de lado el papel del prescriptor (médico)y del dispensador (farmacéutico) en esta materia. Y ni un sólo médico o framacéutico han sido demandadoso denunciados aquí por falta de información.

9

JURISPRUDENCIA

Hay que distinguir, entiende -y ni la ley ni la doctrina ni la jurisprudencia, admite, lo hacen- , entre informar einstruir. Y no se puede adecuar la información sin esa instrucción o traducción que debe hacer el clínico alpaciente. Porque tampoco se puede exigir al prospecto un lenguaje coloquial. Quien informa a l paciente noes el prospecto sino el clínico y quien instruye al clínico es la Administración sanitaria y el fabricante. Apartede su propia formación.

6º) la cuestión no es si al prospecto le falta o no información necesaria, sino si la que ofrece es suficiente yadecuada. Piensa que sí, esto último, es lo que aquí sucede.

Hay información sobre los posibles daños neurológicos al identificar el principio activo, al atribuirle unaactividad antidopaminérgica, al pautar ingestas a intervalos, al expresar su parentesco con las benzamidassustituidas, al advertirse de posibles crisis disquinéticas.

Que haya prospectos posteriores con mayores precisiones sobre esas crisis no quita que se advierte de ellas.La propia Administración sanitaria en respuesta a las hoy actoras en 1-3-2007 ya les dice que con lo que sedice en el prospecto los clínicos podían deducir esas consecuencias.

Incluso invoca cierta jurisprudencia favorable (sent. AP valencia 22-11-1977) en materia de neurolépticos.

También la hay sobre los posibles daños psiquiátricos. Además, la Administración comunicó a losprofesionales en 20-5-2005 que se había reevaluado la relación beneficios-riesgos considerando desfavorabledicha balanza.

Suspendió la comercialización, dio pautas para su retirada, revocó la autorización de comercialización y en7-9-2005 dio una nota informativa sobre recomendaciones sobre retirada del consumo.

7º) En los procesos anteriores a éste se han podido presentar por la Administración sólo unas pocas señalesde farmacovigilancia (3 en los tres procesos - ordinario 450/2006 del Juzgado 47, ordinario 802/2005 delJuzgado 3 y ordinario 973/2005 del Juzgado 121- civiles anteriores a éste)

8º) La Agencia Europea en 19-7-2007 manifestó que el Comité de medicamentos de uso humano entendió quelos beneficios no superaban los inconvenientes y recomendó su retirada en toda la Unión. Y en concreto, delprospecto español, dicho comité dijo que no informaba el prospecto sobre efectos psiquiátricos porque no loshabía. Ningún prospecto habla de riesgo de depresión o ansiedad desligada del síndrome de retirada. Sonsíntomas no secuenciales sino emergentes del momento de la supresión o retirada del fármaco.

9º) Por su parte, los informes periciales no son desfavorables a la tesis del demandado. El catedrático deFarmacología Dr. Luis Antonio entiende que no se describe por la literatura científica la incidencia de ladepresión mayor o ansiedad como efectos indeseables de los dopaminérgicos, sí producir una depresiónmenor en pacientes con un cuadro de depresión mayor. También entiende que cuando esos efectosse producen con la retirada del producto se deben a la reaparición de los síntomas mejorados por elmedicamento durante su toma .

El Dr. Avelino , especialista en Farmacología, opina en su informe que cuando hay estados previos de ansiedady/o depresión o alguna alteración psicótica, al suspender el tratamiento resurgen. Porque quedan sin tratar.

El Dr. Hernan , especialista en Farmacología, en su dictamen entiende que los dopaminérgicos son eficaces enel tratamiento de síntomas propios de la ansiedad y la depresión, que en la menopausia son psicosomáticos,y que ya no se produce con su retirada, por lo que resurgen. Y avisa de que no deben confundirse con unsíndrome de abstinencia. Y que pueden convivir con otros síntomas psiquiátricos.

El Dr. Olegario , especialista en Ginecología, entiende que el Agreal vino a llenar en su día un hueco en losprocesos menopáusicos.

La Dra. Sonsoles , especialista en Ginecología, dice que la indicación del producto es clara: va dirigido apacientes con síntomas neurovegetativos, como crisis vasomotoras, manifestaciones psicofuncionales, y quen o desean o no pueden seguir una terapia hormonal. Se ha aceptado en general bien.

El informe del catedrático de Obstetricia y Ginecología Dr. Alfonso dice que el producto ha demostrado unaacción antidepresiva con mejoría del humor, la irritabilidad y la ansiedad, algo común en todas las sustanciasdopaminérgicas en mayor o menor medida.

El dictamen del neurólogo Dr. Eduardo , pone en guardia frente a términos como depresión o estrés si no vael cuadro acompañado de un estudio y un diagnóstico claros por parte de especialistas.

El dictamen del Dr. Leovigildo , psiquiatra, establece que el principio activo del producto a dosis elevadaspodría producir abulia, sedación y apragmatismo. Y que raramente o muy raramente puede inducir trastornosdepresivos a dosis por encima de las terapéuticas. En ningún caso puede producir depresión mayor. Su

10

JURISPRUDENCIA

supresión hace aparecer el estado anterior de la persona. Sin antecedentes depresivos, Agreal no puedeproducir depresión. Sólo síntomas aislados y pasajeros de cansancio, abulia, apatía.

El psiquiatra Dr. Severino en su informe es claro al decir que la aparición de depresión en mujeres tratadascon el principio activo Veralipride en ningún caso puede atribuirse la misma a dicho producto, sino a episodiospropios del climaterio independientes de dicha ingesta. O, lo que es más frecuente, de una enfermedaddepresiva recurrente.

Invoca el recurrente al respecto lo dicho en el FJ 4º de la sentencia del Juzgado 56 de 23-4-2007 .

Reconoce el Dr. Eduardo que los fármacos que inciden en el sistema nervioso influyendo en laneurotransmisión son muy específicos pero que la selectividad farmacológica puede cambiar mucho de unindividuo a otro (metabolismo, medicaciones concomitantes, dosis) Los antidopamínicos pretenden disminuirla función de los sistemas neuronales de la dopamina pero si extienden su acción a otros sistemas de ladopamina puede aparecer entre otros, una caída del estado de ánimo y propensión a la tristeza y al desánimo.En cuanto a efectos adversos, incremento del parkinsonismo.

El Dr. Avelino avisa de que el Veralipride se acopla al receptor D1 y actúa como protector contra trastornosdel movimiento. Que al suspender el tratamiento reaparecen.

Resalta asimismo el recurrente demandado que en los estudios clínicos hubo sólo un 0,7% de reaccionesadversas (65 casos sobre 8.563). El trastorno más frecuente fue el insomnio (0,3%) mientras que la depresiónentendida como ansiedad fue rarísima (0,09%). Se han registrado que 360/588 (un 60%) de las incidenciaspostcomerciales van referidas a trastornos psiquiátricos del grupo sistémico. 132 después de la interrupción y228 durante el tratamiento. Antes de 2006, el número de indicaciones mayor fue el de las neurológicas en lugarde las psiquiátricas. El 78% después de los tres meses de tratamiento, siendo el 81% de informes procedentede España. El 97% de ellos después de la retirada del producto del mercado.

Resalta finalmente el uso de términos equívocos por la parte actora, la similitud de los prospectos y ladisparidad de incidencias en otros países, y a la falta de prueba del perjuicio que se reclama.

Postula la revocación, la desestimación íntegra de la demanda y la imposición de costas a la parte actora.

Se opone al recurso de las actoras la representación de la parte demandada (f. 2123 y ss.) por los siguientesmotivos:

1º) después de advertir de cuestiones de método, reproduce su propio recurso.

2º) Los puntos de las páginas 1 a 9 del recurso traen a colación temas no tratados en instancia; el resto(motivos 1 a 11) son consideraciones genéricas sobre la sentencia.

3º) En cuanto al motivo 12º, consideraciones frente a los argumentos de la demandada acogidos por lasentencia, señala que no se puede combatir la sentencia en base a combatir los argumentos de la otra parte,sino demostrando errores del juzgador. Se insiste en planteamientos falsos: nos e han ocultado graves efectossecundarios, ni contraindicaciones, o plazo máximo de consumo. En el tercer párrafo de la página 44 se diceque esta parte quiere desplazar la responsabilidad de información al médico, lo que n o es verdad; reitera suspropios argumentos sobre la legalidad vigente. En aras a defender la suficiencia del prospecto en relación alde otros países, la demandada reconoce que en Francia los efectos adversos fueron mayores hasta 2005 queen España. E iguales en el resto.

4º) En referencia al motivo 13º, argumentos de la sentencia apelada, se trata de un totum revolutum . Insisteen que la jurisdicción civil sólo es competente para determinar la suficiencia del prospecto en cuanto ala causa concreta que, supuestamente, causó el daño. No para valorar si científicamente es correcta unainformación farmacológica. Invoca la sent. AP 205/2008 de 18 de abril . Reitera los planteamientos de surecurso sobre quién es el responsable de información en cada caso. la sentencia de instancia lo que dice en sufundamento 15º es que no se estima acreditado que la insuficiente información del prospecto haya provocadouna vulneración del derecho a la información del paciente en ordena la libre determinación de tomar o noese medicamento. La AP Barcelona en la sent. 205/2008 y 207/2008 de 18-4-2008 dejan claro que no puedeconcluirse que la ingesta de Agreal sea la causa de la aparición de trastornos psiquiátricos ni puede decirseque sea defectuoso.

5º) De las 22 recurrentes, 12 tienen sólo trastornos psiquiátricos, ninguna sólo neurológicos y 10 ambos.Analiza cada caso:

1)La Sra. Laura fue histerectomizada en 2002, presentaba un trastorno vestibular crónico con sensacionesde mareos, vértigos, etc.

11

JURISPRUDENCIA

2)La Sra. Elisenda : omitió importantes padecimientos tiroideos, cuyas manifestaciones pueden confundirsecon trastornos psiquiátricos, no aportó los informes del psiquiatra que dice la atendió, su informe no dice quepresentara temblores desde el principio sino que dejó de tomar Agreal en marzo de 2005 y empezaron susproblemas depresivos.

3)La Sra. Caridad : no aportó evidencia científica alguna, ni historia clínica, el único informe que trae, de la Dra.Gema , de Medicina Primaria, es de de septiembre de 2005, ya después de la suspensión de la comercializacióndel fármaco. No aportó Historia Clínica y tenía otras patologías muy sintomáticas de dolor como poliartrosiso mastopatía fibroquística que han podido condicionar el trastorno de estado de ánimo. Nada aporta queacredite el supuesto síndrome depresivo. Ni siquiera se puede establecer cuánto duró el tratamiento conAgreal.

4)La Sra. Natividad : sólo aportó el informe pericial del Dr. Belarmino . En instancia quedó claro que se lediagnosticó trastorno adaptativo ansioso- depresivo en función de una menopausia quirúrgica, no por Agreal.Todos sus documentos son de fecha posterior a la suspensión de comercialización del fármaco. Y según ladocumemntación aportada, su tratamiento con Agreal empieza en enero de 2001 y no es hasta marzo de 2002que no empieza a referir clínica de ansiedad.

5)La Sra. Marisol : admitió que su perito el Dr. Belarmino no la había visitado. Su diagnóstico de síndromedepresivo es muy anterior al tratamiento con Agreal. No acreditó ni el consumo ni la prescripción. Sólo seadjuntó una referencia al producto en un documento de reumatología y existen 4 dispensaciones en la facturade farmacia. Omitió que padecía ulcus duodenal, astenia con limitación de capacidad física y rendimientosocial, eccema seborreico, intervención de espondilolistesis de 4º grado, extrema delgadez, desmineralizaciónósea importante y alopecia difusa.

6)La Sra. Camino : presentó trastorno psiquiátrico -o se agravó- después de menopausia quirúrgica. FaltaHistoria Clínica. Ella misma desmintió haber sido visitada por el perito Dr. Belarmino . Destaca del doc. 4 quepor 2001 iba "muy mejorada con Agreal" y que según el dictamen del Dr. Faustino (doc. 2) tuvo una recaídadepresiva en julio de 2005 secundaria a deprivación farmacológica. Por un lado se pretende la coincidencia dela retirada del producto con ese brote pero consta que no dejó de tomarlo al no considerar que tuviera relacióncon el mismo.

7)la Sra. Melisa : tiene antecedentes de síndrome depresivo crónico. Otros muchos diagnósticos que puedenhaber influido en el trastorno de su estado de ánimo: hipertensión, dislipemia, úlcera pretibial, dolor y paresiasen parte superior de brazo izquierdo, artritis posttraumática, cefaleas matutinas,bronquitis aguda e hipotesia.Del documento de Farmacia se podría deducir la prescripción incorrecta, por cuanto no se precisa la tomaintermitente, sólo se indica una pastilla al día y si se divide las 127 unidades entre 7-8 años, se puede deducirun consumo continuado y por tanto un tratamiento incorrecto.

8)La Sra. María Antonieta : desmintió haber sido visitada por el Dr. Belarmino . Ninguno de los informesque aporta atribuyen a Agreal sus problemas depresivos. Reactivos a situación familiar. En el doc. 8 se lerecomendaba tratamiento hormonal y Agreal sin especificar las fechas de toma de cada uno. Juntos noestarían indicados o sería limitante a la hora de establecer qué síntomas habrían sido causados por uno u otro.Padecía disfunción tiroidea, poliartrosis y colon irritable.

9)La sra. Carla : tenía antecedentes de depresión neurótica según informe del Dr. Edemiro (nov. 2005), algono relacionable con Agreal. El informe de Salud Mental de la dra. Lucía establece una relación entre esadepresión neurótica y la menopausia. Otro factor de estrés era su problemática laboral.

10)La Sra. Florinda : desmintió haber sido reconocida por el Dr. Belarmino . Del doc. 5 resulta buena toleranciaal Agreal. La Dra. Hortensia informa al respecto (doc. 7) de un cuadro de ansiedad en mayo de 2005, habiendorealizado tratamiento con Agreal hasta marzo, no estando relacionado ese diagnóstico con el mismo.

11)La Sra. Joaquina : sólo sabemos por la Dra. Teresa que en marzo de 2006 presentaba trastorno poransiedad, cinco meses después de suspender el tratamiento con Agreal.

12)La Sra. Leonor : consta su diagnóstico de trastorno depresivo crónico desde 1999, dos años antes deiniciar el tratamiento con Agreal. Y se valora como reactivo a conflictividad conyugal y laboral

13)La Sra. Milagrosa : coinciden en la misma un trastorno psiquiátrico con la instauración d elos síntomasde peri y postmenopausia y toma de Agreal. Resulta imposible establecer relación causal independiente. Nole fue retirado el Agreal por no considerarlo la causa de sus problemas. falta Historia Clínica. Hipotiroidismoimportante. No aporta documentos que acrediten toma de Agreal.

14)La Sra. Natalia : antecedentes de síndrome depresivo. No aporta documento que relacione su cuadrocon la toma de Agreal; otros diagnósticos patológicos que presentaba: hipertensión arterial e intolerancia a la

12

JURISPRUDENCIA

glucosa. Contradicciones en las fechas de consumo (por una parte se dice que ha estado en tratamiento deenero de 2002 a enero de 2005 mientras que ella dice haberlo estado entre mayo de 2001 y 2004).

15) La Sra. Olga es de edad avanzada, 70 años, y es sorprendente que su tratamiento se inicie a los 65. En elcertificado médico se intenta relacionar su cuadro neurológico extrapiramidal (ansiedad, tristeza, depresión)con el Agreal. Se trata de un documento posterior a la retirada del producto y emitido tras el diagnóstico orecogida de síntomas. Parece que sólo estuvo en tratamiento en 2000. El diagnóstico es de 2005. Otyraspatologías: cardiopatía isquémica, angor inestable, stent directo a CD, hipertensión arterial, múltiples procesosisquémicos cerebrales, dislipemia, hernia de hiato y probable diabetes tipo II. Ningún documento establecefechas de consumo.

16) La Sra. Paulina no aportó ningún documento médico del que resulte diagnóstico o patología enfechas coincidentes o contiguas al tratamiento con Agreal. El único documento lo extiende el médico deatención primaria en fecha posterior a la retirada del producto. No hay dictamen psiquiátrico. No hay historiaclínica evolutiva. Tomó además Prednisona junto al Agreal, lo que introduce una posibilidad de interferenciafarmacológica.

17) La Sra. Regina tuvo un tratamiento con Agreal simultáneo al de Raloxifeno, análogo estrogénico conpotenciales efectos hormonales sobre el sistema nervioso central y que normalmente empeora los trastornosvasomotores de la menopausia. La cédula de relajación mandibular puesta por el odontólogo Dr. Marcelinoen ningún momento viene relacionado con el Agreal. Se omitió que padecía otras patologías (gonalgia,pancreatitis aguda y nódulo mamario). En algunos informes médicos se intenta relacionar el Agreal con elaumento de peso cuando es una secuela que desaparece con el cese de su ingesta. En este caso coincide elcese de la ingesta con la asistencia a un centro de control de peso Naturhaus (de marzo a octubre de 2003).

18) Sra. Salome no aporta documento médico alguno ni psiquiátrico que acredite los síntomas relatadosde forma coincidente con la toma del producto. Admite que vivió situaciones vivenciales y de stress quepueden haber intensificado los síntomas de la menopausia. Los síntoimas se establecen después de laretirada del producto. Puede que al desaparecer el efecto positivo de éste. Consta tratamiento simultáneo conDomperidon-Motilium, lo que significa riesgo de potenciación de efectos adversos.

19) Sra. Sofía : su único diagnóstico de depresión coincide y se estableció por facultativo como reactivo asituaciones vivenciales de máximo stress. otras patologías: hipertensión arterial, cólico nefrítico, dorsalgia. Ladepresión puede que además haya coincidido con el cese de la ingesta en junio de 2005.

20) La Sra. María Milagros presentó síntomas propios del ámbito de la reumatología, no relacionables conAgreal. Padecía miastenia y fibromialgia. No se ha acreditado documentalmente que hiciera tratamiento conAgreal.

21) La Sra. Antonia presentó documental vaga y contradictoria. Un médico afirma que los síntomas ocurrierondurante el tratamiento y otroque después de su retirada. Ambos documentos son posteriores a la retiradadel producto. Hay un documento que afirma tratamiento con Boltin, un tratamiento hormonal sustitutivo.No es posible saber si fue contiguo, posterior, previo o simultáneo. dentro de su historia clínica destaca unhipotiroidismo subclínico, artrosis-artritis deformante de columna, colon irritable, fibromialgia, mastocitosiscutánea, fibroadenoma en mama y osteoporosis.

22) La Sra. Angelina aportó un informe clínico completo del que no se desprende que haya seguido tratamientocon Agreal y en el que no se recoge ningún síntoma psiquiátrico. Omite patologías de diabetes II, obesidadmórbida, hipertensión arterial, patología reumática y digestiva. Hay gran discordancia de fechas de consumo.El Dr. Benjamín dice que tomó 48 cajas desde julio de 2002 -lo que serían cuatro años-. Su hijo dice que seha tratado durante 10 años con Agreal.

6º) Se dice que Agreal ha producido daños físicos, psíquicos y morales. En primer lugar se recuerda que lossupuestos daños informados en prospecto no generan responsabilidad (invoca numerosa jurisprudencia entorno al art. 10 LGDCU ) que la omisión de información sólo es indemnizable si produce lesiones; y que la faltade información directa sobre el daño denunciado es la única indemnizable en sede de responsabilidad porproducto. Invoca la sent. TS 1867/2006 de 21 de diciembre y la sent. TS 29-5-2003 que estableció, al reafirmarel contenido de la de 13-4-1999, los requisitos, alcance y contenido de la información médica: propiedades delproducto, riesgos, tales como contraindicaciones y efectos secundarios, ventajas e inconvenientes (efectosadversos siempre previstos), de manera que la carga de la prueba la tiene el fabricante (vía prospectoaprobado administrativamente) y el facultativo (que debe informar al paciente), el daño es presupuesto de laindemnización, debe ser directamente relacionado con la ingesta del producto, no debe tratarse de un dañoprevisto (aquí el daño neurológico es posible pero está advertido y el psiquiátrico no existe).

13

JURISPRUDENCIA

7º) por último, el daño moral presupone el físico, no se incluye en la Ley 22/1994 de responsabilidad civilcausada por productos defectuosos. Para el baremo son consecuencias especialmente graves -no es el casode daños desproporcionados- en cada caso, pero advierte la sent. TS 4-4-2000 que no comprende un dañomoral por simple omisión de información. Y ni hay un daño moral desproporcionado ni existe tal figura.

8º) Concluye que la omisión de información en este caso no ha generado responsabilidad, no hay efectosadversos del Agreal, la falta de información sería sobre efectos neurológicos, que tampoco han sidoacreditados, ni efectos adversos inesperados.

Postula la desestimación del recurso de contrario.

Se opone al recurso de la parte demandada la representación de la parte actora (f. 2179 y ss.) por los siguientesmotivos:

1º) se remite la actora a su propio recurso.

2º) normativa infringida: el recurso es inconsistente, se refugia en la legislación vigente cuando se comercializópor primera vez el producto. Lo importante es la normativa protectora de consumidores actual. No se hapuesto al día el prospecto. El incumplimiento de la sucesiva normativa es evidente. Dice la recurrente que enel prospecto no se reflejan interacciones porque no las había cuando en su recurso defienden que parte delos síntomas pueden deberse a interacciones con otros fármacos. Y no leves (antagonismo con la levodopa,potenciación con el alcohol, morfina por antagonismo, potenciación con depresores del sistema nerviosocentral) que no se reflejan normas de administración porque no era necesario y que las reacciones adversasestaban entre las indicaciones de intoxicación y su tratamiento; ni se recogen efectos adversos importantes(somnolencia, aumento de peso, síndrome de Parkinson, acatisia, disquinesias, etc.); ni siquiera el prospectode 2005 al que tanta referencia se hace cumple con la legislación vigente: no informa de la actividad delfármaco de forma comprensible para el consumidor, sólo recoge unas pocas contraindicaciones en torno ala hiperprolactinemia. No contiene indicaciones del tiempo máximo o recomendado de administración. O seconfunde con sobredosis. No advierten del probable síndrome de abstinencia. Reitera muchos aspectos delpropio recurso. 3º) Información al consumidor: la recurrente imputa una responsabilidad a la Administraciónpor renovar la autorización cada cinco años olvidando que ello se hace a propuesta de la propia fabricante encuanto a las pertinentes modificaciones a introducir y que ha incurrido el laboratorio en responsabilidad (art.24 Ley medicamento) al no suplir las omisiones de su prospecto a lo largo de todos estos años. Se escudaen la falta de información dada por los médicos olvidando que se trata de un medicamento sin ficha técnicaque precisamente es el instrumento de información d elos facultativos. También se dice en el recurso que nose dan daños psiquiátricos por la ingesta de este medicamento cuando esta parte ha defendido a lo largodel proceso que produce depresión, ansiedad, síndrome de retirada. Se remite al informe de los neurólogosDres. Carlos Alberto y Luis Andrés . Y al informe del psiquiatra Don. Leovigildo . Y al síndrome de disforiapostneuroléptica como cuadro. Así como a los varios informes sobre el síndrome de retirada.

4º) reitera la parte actora todo cuanto en el espacio europeo se ha dicho sobre la sustancia que nos ocupa, laVeraliprida. Y a los motivos para su retirada del mercado.

5º) reitera las referencias a otros procesos judiciales en contestación a la sentencia invocada por la recurrentecontraria, del Juzgado 56 de Barcelona, otra del Juzgado 47 y otra del Juzgado 12 de Barcelona, parcialmentea su favor.

6º) reitera la competencia de la jurisdicción civil no sólo para analizar daños y lesiones directas y para ladeterminación de cualquier indemnización que proceda de la falta de información brindada.

Postula la desestimación del recurso de contrario.7º).

Segundo . El análisis de lo actuado revela acreditados los siguientes antecedentes y hechos:

a) Veintidós de las 70 demandantes originarias sostienen en alzada sus pretensiones.

En la demanda original (20-7-2006) las actoras describen el Agreal (lo que coincide con toda la documentaciónmédica y farmacológica existente sobre el producto) como un medicamento indicado para el tratamiento delos sofocos o crisis vasomotoras propias de la menopausia confirmada -climaterio-, cuya comercializaciónfue autorizada en España en 1983 a Sanofi Synthelabo SA (hoy Sanofi Aventis SA) y según cuyo prospecto, setrata de un producto no hormonal y no esteroideo cuyo componente básico, la Veralipride (DCI) 100 mg, es underivado benzamínico perteneciente a la clase del trifenil-etileno, una benzamina antidopaminérgica centralque potencia la actividad opiácea, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina yuna actividad antigonadotropa , y cuya posología recomendada aparece ser de una cápsula al día durante 20días pudiendo retomarse tras diez de descanso .

14

JURISPRUDENCIA

Admite la parte actora que ha sido consumido por las demandantes, por prescripción facultativa , el tiempoque se dice en los respectivos informes periciales , para el tratamiento de los sofocos, cumpliendo lasinstrucciones de administración que detalla el prospecto y/o que indicaron los médicos que lo recetaron.

Sostienen las actoras que han sufrido diversos efectos adversos o secundarios no previstos en el prospecto(único efecto secundario, galactorrea en pacientes en que esté presente el estradiol, única contraindicaciónhiperprolactinemia), carente de descripción de incompatibilidades ni interacciones, con indicación de toxicidadmuy baja (pudiendo sólo una dosis masiva provocar todos o algunos de los siguientes síntomas : cuadrodepresivo, crisis de ansiedad y pánico, nerviosismo, problemas neurológicos de tipo extrapiramidal comotemblores, discinesias, temblor de reposo análogo al parkinsonismo -rigidez en la mandíbula, movimientosautomáticos de lengua y chasqueo, movimientos masticatorios compulsivos-, cansancio, aumento de peso,síndrome de retirada del medicamento - dependencia-, etc.), síntomas que se han producido durante la ingestadel medicamento y se han mantenido después.

Cada perjudicada reclama por lo que entienden son días de baja sufridos más 30.000 euros cada una porperjuicio moral, intereses y costas (así, la Sra. Laura 57.802,94 euros, la Sra. Elisenda 65.411,53 euros, laSra. Caridad 56.536,35 euros, la Sra. Natividad 57.961,60 euros, la Sra. Marisol 61.147,33 euros, la Sra.Camino 83.128,26 euros, la Sra. Melisa 56.559,68 euros, la Sra. María Antonieta 45.227,04 euros, la Sra.Carla 49.820,01 euros, la Sra. Florinda 59.193,62 euros, la Sra. Joaquina 59.193,62 euros, la Sra. Leonor66.748,40 euros, la Sra. Milagrosa 59.193,62 euros, la Sra. Natalia 69.722,65 euros, la Sra. Olga 73.380,60euros, la Sra. Paulina 59.496,38 euros, la Sra. Regina 57.328,37 euros, Sra. Salome 38.712,91 euros, Sra.Sofía 60.358,02 euros, la Sra. María Milagros 54.844,91 euros, la Sra. Antonia 57.961,60 euros y la Sra.Angelina 45.227,04 euros).

b) Es notorio que la comercialización de este medicamento fue suspendida por Resolución del SubdirectorGeneral de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitariosde 20-5-2005, efectiva desde 15-6-2005 por recepción dediversas notificaciones por parte del SEFV(Sistema Español de farmacovigilancia) de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (especialmentedepresión, ansiedad y síndroime de retirada) y de tipo neurológico (discinesias, trastornos extrapiramidales,parkinsonismo) .

En Nota informativa de 7-9-2005 la misma Subdirección General indicó una serie de recomendaciones parala retirada del producto dirigida a los profesionales sanitarios a fin de evitar en lo posible el síndrome de laretirada.

En la que se dice que durante su consumo pudo haber enmascarado sintomatología ansioso-depresivapreexistente .

En 22-9-2006 se aclara por la Administración que la retirada se debió a una sola sospecha de reacción adversapsiquiátrica.

A fecha de la demanda se ha comenzado a retirar en Francia.

c) Acompaña la parte actora informes de Don Víctor , Jose Luis y Jose Francisco sobre las deficienciasdel prospecto. Acompaña asimismo informe médico de cada perjudicada (en cuerda floja, en sendosarchivadores).

d) En su contestación, la parte demandada tacha de abusiva la demanda, pues entiende que antes de la retiradadel mercado no se conocían reclamaciones y éstas han sido inducidas desde dicha retirada y que muchos delos supuestos efectos directos y adversos no son de la ingesta de dicho medicamento -en su mayor parte nodemostrada- sino de la ingesta simultánea de otros productos.

Resalta que en la mayor parte de casos sólo se presentan dos documentos, en un 85% de casos posterioresa 20-5-2005, (uno privado, de Farmacia, donde se dice que la persona en cuestión ha tomado el medicamentoy un documento privado, clínico, donde se hacen constar una serie de síntomas que padece y/o padeció).

Resalta que debe exigirse prueba plena a la parte actora, ya que después de comercializarse en 40 países delmundo (5 de la UE, 3 de Asia, 15 de África y 17 de América) en ningún otro país aparte de España ha habidoninguna reclamación.

Reconoce, tras ciertas precisiones sobre su fórmula, que el Veralipride es un fármaco de la familia de lasbenzamidas, molécula utilizada desde su inicio y actualmente como antipsicótico atípico .

No reconoce más que como posible la potenciación de la acción opiácea (se remite a la opinión de la Dra.Clemencia , farmacóloga del Centro de Farmacovigilancia de Catalunya, Hospital del Valle de Hebrón) o tansólo como hipótesis (opinión del Dr. Gabino ) y el testimonio de ambos en el juicio seguido como autos

15

JURISPRUDENCIA

973/2005 en el Juzgado de Primera Instancia 12 de Barcelona y autos núm. 802/2005 del Juzgado de PrimeraInstancia núm. 3 de Barcelona.

Puntualiza que el síndrome de retirada se caracteriza por la pérdida de los efectos beneficiosos de unproducto al dejar su consumo mientras que el síndrome de abstinencia hace referencia a la permanencia deefectos adictivos de dicho producto más allá de su deprivación.

Niega su carácter adictivo.

Destaca que en su opinión lo que sucede es que con la retirada afloran síntomas previos al inicio deltratamiento o surgidos durante el mismo y latentes o enmascarados .

Niega asimismo que el Veralipride por si solo pueda producir una depresión mayor según los criterios dediagnóstico del DSM-IV (2005) según dictaminan los Dres. Jesús María , Indalecio y Leovigildo en sendosdictámenes que se acompañan.

Pues no aparecen los neurolépticos entre las drogas o sustancias capaces de producir trastornos según elmismo DSM-IV.

El Veralipride no pertenece ni a la familia de los opioides, ni a los sedantes, hipnóticos o ansiolíticos. Se remitea los diversos informes médicos aportados.

Niega que las actoras, en su mayoría, se hayan ajustado a las indiciaciones posológicas del prospecto sinoque han tomado sin control el medicamento durante años . No puede presumirse que no hayan sido en sucaso informadas por el médico recetante.

Niega asimismo que en la documentación clínica que acompaña el informe de cada actora aparezcan ni latotalidad ni la mayoría de los síntomas ni prueba alguna efectiva de que sean cuadros ajenos a un estadoprevio y atribuibles sólo al fármaco.

Resalta la falta de homogeneidad de síntomas de los cuadros presentados.

Niega que no estuviera indicado el tiempo máximo de consumo, que debe interpretarse de acuerdo con laduración de la menopausia en cada paciente (se remite a los informes de los Dres. Avelino , farmacólogo,Severino , psiquiatra, Olegario , ginecólogo, Santiago , endocrinólogo) y al hecho de que en algunos paísestampoco se limita (Bélgica, Portugal, Italia).

Hace una larga exposición de los numerosos estudios que han mostrado escasos efectos adversos,relacionando algunos de ellos claramente con falta de ajuste a la posología indicada o a los descansos.

Resalta que en materia de beneficio-riesgo, el Decreto de 19-7-2002 no lo define y sólo autoriza a suspender orevocar un medicamento cuando muestre una relación beneficio-riesgo desfavorable en los términos del art.10.3 de la Ley 25/90 de 20 de diciembre del Medicamento , que entiende tampoco precisa nada.

Más si los puntos a) y b) del ap. 1 de dicho precepto obligan a apreciar en su relación recíproca eficacia y notoxicidad teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéuticade que se trate.

Lo mismo sucede con el art. 22.1 b) de la Ley del Medicamento actual. Su art. 53.3 obliga a los titulares delas autorizaciones a poner en conocimiento de las Autoridades de Salud de las CC .AA. las sospechas dereacciones adversas y a actualizar de forma permanente la información de seguridad de sus productos y arealizar una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento conforme a las directricesnacionales y europeas en la materia.

Entiende que la demanda identifica declaración de desfavorable relación beneficio-riesgo como unadeclaración de producto defectuoso o generador de responsabilidad, y no es así .

Simplemente es la constatación, en un momento en que ello sea factible por la experiencia acumulada, de queel número de reacciones adversas documentadas no hacen aconsejable mantener la distribución del fármacoporque son más numerosas que los beneficios que produce a los pacientes. Ésto es lo que pasó con Agrealdespués de años de comercialización. Desde 1983.

Entre tanto, los médicos pudieron y debieron también, en función de la información poseída en cada momento,valorar si lo prescribían o no.

SANOFI pidió renovar la autorización del medicamento en junio de 2003. Concedida por silencioadministrativo positivo. No se contestó la petición de ficha técnica .

16

JURISPRUDENCIA

El 20-5-2005 se revocó dicha autorización. Por el art. 26 a) de la Ley 25/90 (cuando la especialidad resulteser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo , lo que nada tiene que ver con los criteriosde balance beneficio-riesgo).

Destaca que entre 1983 y 2002 no han sucedido episodios destacables que obligaran a acciones urgentes decorrección del producto.

El prospecto se rigió siempre por el art. 19 de la Ley del Medicamento de 1990 . Jamás hubo ficha técnica.

El doc. 18 de la demanda demuestra que la AEM se replantea la reevaluación del beneficio-riesgo a partir de la"aparición de varios casos de reacciones de retirada con Veralipride clínicamente relevantes", mientras que eldoc. 19 de la demanda recoge la conclusión de que el Veralipride es favorable en las indicaciones y posologíaautorizadas en España y recogidas en la propuesta de ficha técnica.

Fue en la sesión plenaria del comité de seguridad de medicamentos de la AEM de 9-3-2005 que la propiaSanofi precisó que con la nueva ficha técnica podría mejorarse el buen uso del producto dando instruccionesadecuadas a los profesionales sanitarios, a través de dicha ficha y de un prospecto actualizado. Admiteexplícitamente, al censurar la oposición de la Dra. Emilia , que la aparición de reacciones adversas no esdebida a falta de información, pero sí probablemente a la de una información más completa.

Está convencida de que gracias a la información de los facultativos no se han producido más reaccionesadversas.

Y de que Veralipride es el único medicamento en España autorizado contra los sofocos y que otras terapias,como fitoestrógenos, vitaminas o compuestos homeopáticos tampoco habían demostrado mayor eficacia.Que las reacciones neurológicas son raras y el síndrome de retirada ha aparecido sólo en unos pocos casos.

La resolución de retirada definitiva se basa en el art. 13 d) del RD de farmacovigilancia 711/2002 (relaciónbeneficio-riesgo desfavorable) carece de fundamentación jurídica. Esta parte se ha opuesto. Sus alegacionesno han merecido consideración alguna.

En los procedimientos 973/2005 y 802/2005 se practicó como prueba un informe de la AEM que revela quehasta septiembre de 2004 el número de notificaciones de reacciones adversas fue muy reducido.

Entre 1985 y 2005 se contabilizan 13 reacciones adversas neurológicas, ninguna grave, 10 reacciones adversaspsiquiátricas, ninguna grave, y 3 de otras patologías, ninguna grave.

Por tanto no se dan los supuestos efectos secundarios tan graves que indica la demanda. Ni afectan a todos losdemandantes, ni se han hecho ostensibles durante todo el tiempo de tratamiento, no ha habido agravacionesde cuadros ni persisten en la actualidad.

Los efectos extrapiramidales están previstos en el prospecto. Son además conocidos por la comunidadcientífica en tanto es un neuroléptico .

Es evidentemente falso que el medicamento careciera de unos estudios previos sobre sus efectos.

El prospecto no es tan sucinto como se dice. Es el normalizado para entonces. No eximía al profesionalprescriptor de su deber de valorar pros y contras antes de prescribir ya que claramente se indica que es unantidopaminérgico.

Se pidió una ficha técnica en 2002 que jamás fue concedida.

Por otra parte, el Vademécum no es la única guía de prescripción. Debe consultarse el Catálogode Especialidades Farmacéuticas del CGCOF de 1995, donde aparecen los efectos secundarios deeste medicamento perfectamente claros, entre ellos las reacciones extrapiramidales, las disquinesiasoreofaríngeas especialmente -que no están en prospecto-.

Hace hincapié por último en que respetando el periodo de ingesta y la posología y especialmente los periodosde descanso de la medicación, los efectos se reducen al mínimo.

En cuanto a la información que aparece en prospecto -ya hemos visto que no hay ficha técnica- cumpleel art. 19 de la Ley: identifica como su principio activo el Veralipride, cuyas propiedades neurolépticaseran suficientemente conocidas, con cuya referencia pueden deducirse los efectos secundarios posibles,no hormonal, no esteroideo, y centra su indicación más práctica en que combate los sofocos y demásmanifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Como contraindicaciones señala sólo lahiperprolactinemia y como efecto secundario la galactorrea, el único porque los demás ya eran de dominiopúblico en 1983 los efectos de los neurolépticos. En el capítulo intoxicación se advierte que forma parte del

17

JURISPRUDENCIA

grupo de las benzamidas, luego se previene contra una ingesta masiva, lo único que justificaría graves efectosde crisis disquinéticas. Señala la necesidad de ajustarse ala posología indicada y pautada.

No se ha podido demostrar la relación causa efecto producto-síntomas en sí ni en las concretas reclamaciones.

Considera sin valor probatorio alguno los informes Sara y Teodosio . Nunca hubo 900 o 1000 casos. No seha demostrado que produzca depresión. Don. Santiago también lo niega.

En modo alguno puede considerarse que los efectos secundarios presentados por las diversas demandantessean homogéneos.

Se opone a un sistema de valoración del daño que computa como días de baja los que han estadoincapacitadas para mantener su actividad habitual sin especificar un día inicial y uno final . Como también ala pretensión global de 30.000 euros por afectada por daños morales en ningún caso demostrados.

Ni hay 2000 casos, ni hay repercusión social grave, ni nada de nada. Más del 85% de las noticias relacionadascon estos casos las genera el propio abogado Sr. Osuna.

Sostiene que Agreal no es diferente fuera de España.

1) En Francia se comercializa desde 1979 y tiene una ficha técnica aprobada en 24-2-2006. La indicación es,igual que aquí, para los sofocos de la menopausia confirmada y se indica una posología de una cápsula aldía durante 20 días.

Contraindicado con agonistas dopaminérgicos. Se dice claramente que es un neuroléptico. Se desaconsejasu uso con otros depresores del SNC. Como advertencia, la ficha técnica previene frente a las disquinesias.Y como muy raras, el aumento de volumen de senos, aumento de peso, galactorrea, somnolencia, temblores,rigidez de movimientos vértigos y síndrome de retirada, depresión o ansiedad.

2) En Bélgica la ficha técnica se actualizó en 2003. Se recomienda un uso limitado a curas de 20 días. Unadosis diaria por ciclos de 20 días con 10 de descanso. Mismas prevenciones y advertencias prácticamente queen Francia. Como casos muy raros la hiperprolactinemia, aumento de peso y somnolencia, y más raros aúnsíntoma de retirada, ansiedad y estados depresivos. Como excepcionales, las disquinesia neuromusculares yel síndrome extrapiramidal.

3) En Portugal se revisó la ficha técnica en 2004. Misma indicación que en España, especificando comotrastornos propios de la menopausia la agitación, la depresión, la inestabilidad y el nerviosismo. Mismaposología. Menciona las propiedades del Veralipride como que es una benzoamida sustituida con acciónantagónica a la dopamina.

Más preciso si cabe en las advertencias, señala como efectos indeseables el aumento de peso, la somnolencia,la hiperprolactinemia, y alteraciones extrapiramidales. Como muy raros la disquinesia y los síntomas deretirada (ansiedad y estados depresivos).

4) En Italia se aprobó una variación de la ficha técnica en 2005. Mantiene la indicación terapéutica de lossofocos posología 1 cápsula al día durante 20 y 7-10 de reposo, eventualmente repetible el tratamiento bajocontrol médico . Previene contra disquinesias agudas y síntomas extrapiramidales, que obligarían a suspenderdefinitivamente el tratamiento. Desde 2004 contiene la ficha técnica como efectos indeseados el aumento depeso, la somnolencia, la hiperprolactinemia, etc. Como raros la discinesia tardía y como rarísimos los síntomasde retirada con ansiedad y depresión.

El balance beneficio-riesgo se solucionó en Francia en 2005 a favor del producto, aunque es limitado yconstituye una alternativa a tratamientos hormonales sustitutivos de la menopausia. En Italia también, víaaprobación de la ficha. No constan pronunciamientos en otros países europeos.

Consta que está en 40 países del mundo y se han vendido entre 1985 y 2004 545 millones de dosis (unos 4,5millones de pacientes tratados).

La mayor parte de sospechas de efectos graves no pueden atribuirse directamente al producto. En España, de553 sospechas en España, sólo 53 se confirmaron, 28 fueron moderadas y 25 leves. En Francia entre 1993 y1992 se presentaron 3923 sospechas, sólo 53 se consideraron parkinsonismo yatrógeno y sólo 3 se probaronfruto del Veralipride. Otros 16 casos sospechosos más entre 1995 y 2004 se debieron a tratamiento mal hechoy en todos ellos desapareció después de la retirada.

Hace un amplio comentario de sus propios estudios periciales médicos, farmacológicos, psiquiátricos ypsicológicos.

e) El estudio por la Sala de los respectivos informes médicos de cada afectada revelan los siguientes datos:

18

JURISPRUDENCIA

1) Laura (conductora de vehículos): constan síntomas anteriores de depresión . Consta toma continua deAgreal entre 9-6-2004 y 2-9-2005 según certificado de su oficina de farmacia. Se le diagnostica de depresiónen 16-11-2004, durante la ingesta, y después de la retirada, en 22-10-2005, 5-11-2005, 28 y 29-11-2005. Noconstan bajas laborales.

2) Elisenda (dependiente): constan antecedentes de Graves-Basedow con tiroidectomía total el 15-4-2005, ydepresión en tratamiento (informe de 15-4-2005). Consta toma discontinua de Agreal -5 cajas- entre 26-5-2004y 19-10-2005 según relación de compras de oficina de farmacia. Visitada por depresión en 4-5-2005. Noconstan bajas laborales.

3) Caridad (ama de casa): constan antecedentes de mastopatía fibroquística difusa. Manifiesta habertomado Agreal durante dos meses. No consta acreditación alguna . En fecha 2-12-2005 presenta parestesiasy depresión.

4) Natividad (ama de casa): constan antecedentes de menopausia quirúrgica, trastorno ansioso- depresivoadaptativo desde 8-7-2002 . Manifiesta haber tomado continuamente Agreal entre 23-1-2001 y mayo de 2005,una caja al mes, a veces dos , acreditado por certificación médica y de su oficina de farmacia. Presentadepresión en 3-3-2005 (hojas de tratamiento en salud mental) y en 17-1-2006 se le expiden hojas de largotratamiento en salud mental.

5) Marisol (ama de casa): constan antecedentes de fibromialgia (1999), patología vertebral, ovaricectomíay depresión (2001). Tomó Agreal esporádicamente entre 1999 y 2003 y más continuadamente entre febrerode 2004 y septiembre de 2005, según relación de compras de oficina de farmacia de 31-12-1999 (dos cajas),31-12-2001 (1 caja), 31-12-2002, 31-12-2003, 31-12-2004 y 28-12-2005. No presenta una clínica concretadespués de retirado el producto.

6) Camino (ama de casa): constan antecedentes de histerectomía y anexectomía bilateral en 2000, ydepresión . Manifiesta haber tomado continuadamente Agreal entre 9-4-2001 y 19-6-2002, 20 cajas segúninforme de oficina de farmacia de 2006 (casi una pastilla por día sin descansos). Se le diagnostica trastornoafectivo bipolar el 8-11-2005 y recaída en depresión por deprivación (en parte de otros fármacos) el18-11-2005. Restablecida o en fase de evolución positiva.

7) Melisa (ama de casa): constan antecedentes de depresión crónica . Desde 1999 consta que ha tomadoProzac y otros psicofármacos y 127 unidades de Agreal, de forma continuada, según informe de oficina defarmacia (2006), lo que representa que en seis años se ha tomado lo que se debía de tomar en casi 10 años ymedio, contados los descansos pautados. Se le diagnostica depresión crónica en 18-1-2006.

8) María Antonieta (ama de casa): constan antecedentes de histerectomía en 1990, depresión en 2001, colonirritable. Consta toma de Seroxan y Tranxilium en 2001 y temporalmente de Agreal en 1992 (informe médicode 2005) así como en 2004 (informe médico de 22-1-2004). Se le visita depresión en 4-12- 2001 y 16-12-2001.

9) Carla (técnico investigador de laboratorio -empleada de la demandada-): constan antecedentes defibromialgia, histerectomía total en 2000 y ansiedad en 2003. Consta que tomó Agreal entre 3-9-2004 y3-6-2005 según informe clínico de 26-4-2006. Presenta depresión por la que cursa muchas bajas . Esdespedida por bajo rendimiento en 2005.

10) Florinda (autónoma): sin antecedentes clínicos de interés. Dice haber tomado Agreal continuamentedesde 2002. Un informe médico de 2005 confirma sólo una prescripción en una primera visita de 27-1-2004 y enuna segunda y última de 29-11-2004. Se le diagnostica ansiedad, parestesia, bloqueo emocional y cansancioen 23-5-2005 (en la consulta dice que toma Agreal) y en informe médico de 16-3-2006.

11) Joaquina : sin antecedentes clínicos de interés. Manifiesta haber tomado Agreal desde diciembre de2002. Un informe médico de 25-10-2005 y otro de 17-3-2006 sitúan el consumo de Agreal entre 22-1-2003 y22-7-2005. Presenta a fecha de esos informes un cuadro de ansiedad .

12) Leonor (ingeniera agrónoma). Constan antecedentes de histerectomía, un episodio de depresión previoa la visita a Quirón (1999). Manifiesta haber tomado Agreal desde abril de 2002 a septiembre de 2005. Porinforme de farmacia consta que efectivamente lo tomó en abril de 2002. Por listas de compras de farmaciaconsta un consumo continuado más o menos según la pauta posológica: así en 2004 consta adquirió un totalde 9 cajas y 8 en 2005. Un informe médico sitúa ese consumo entre 2001 y 2005. Constan en autos sólo 6recetas. Presenta el 6-3-2006 discinesia en boca y reagudización de síndrome depresivo-ansioso (episodiosen 1999, 2001 y 2003).

13) Milagrosa (ama de casa): constan antecedentes de varios infartos, hipotiroidismo, angor pecho ynefrectomía. Manifiesta haber consumido Agreal entre julio de 2002 y octubre de 2004, corroborado por

19

JURISPRUDENCIA

informe médico de 8-5-2006. Se le diagnostica depresión en 2003, 2 intentos de suicidio en 2004, trastornoclínico mixto ansioso depresivo en 2004 (informes de 15-11-2005 y 18-4-2006).

14) Natalia (ama de casa): constan antecedentes de bruxismo y diagnóstico de artrosis témporo-maxilardolorosa (18-4-2006). Manifiesta haber tomado Agreal entre 2001 y 2003. Un informe médico de 2-5-2006confirma ese consumo entre enero de 2002 y enero de 2005. Se le diagnostica depresión en 2005 (consta eninforme clínico de 13-10-2005 esa depresión diagnosticada a fecha 4-2-2005). Relata otros trastornos duranteel consumo del fármaco, sin apoyo documental.

15) Olga (ama de casa): constan antecedentes de lesiones nodulares en cerebro (IRM cráneo e IRM C.A.I.S.en 2001, problemas de columna en 2002, HTA en 2002 y probable tumor mamario en 2004. Manifiesta tomarAgreal desde 2000 en un informe médico oficial de 12-12-2005. Ninguna prueba documental objetiva de dichoconsumo . Se le diagnostica hernia de hiato en 2005, alteraciones del habla y movimientos incontrolablescefálico-orales en 2003 y trastorno adaptativo (informes de 1-4-2004, 30-9-2005 y 21-12-2005).

16) Paulina (ama de casa): no constan antecedentes clínicos de interés. Manifiesta haber tomado Agreal 2años. Según informe de su oficina de farmacia lo consumió entre febrero de 2004 y junio de 2005. Confirmadopor informe médico de 13-7-2004 . Consta una sola receta de 24-2-2004 . Se le diagnostica de urticariaprobablemente del consumo de ansiolíticos, trastorno de ansiedad generalizado (13-7-2004) y también deinsomnio, depresión y astenia (informe de 20-4-2006). Probable síndrome de retirada.

17) Regina (ama de casa): antecedentes de histerectomía y ovaricectomía en 2000. Consta que tomaProzac desde 24-10-2000, Orfidal desde 2000 a 2001 y Adofen (antidepresivo) entre 2000 y 2003. Constatratada por osteoporosis con Optruma entre 2000 y 2004. Manifiesta haber tomado Agreal entre marzode 2000 y 17-3-2005. Un informe médico del Servicio Andaluz de Salud señala que consumió el fármacoentre mayo de 2000 y marzo de 2005 de forma continuada (una caja al mes) con descanso de 10 días.Consta que interaccionaba con la toma de Raloxifeno entre 1-1-2005 y 20-4-2005. Se le diagnostica gonalgiabilateral de predominio derecho en 2003, síndrome ATM en 2003 (prescrita férula), colelitiasis (colecistomíalaparoscópica) y pancreatitis aguda diagnosticada el 24-3-2005. Con ese ingreso se retira Agreal. Probablesíndrome de retirada. Actualmente toma sólo Orfidal (informe 4-4-2006).

18) Salome (médico): no constan antecedentes clínicos de interés. Manifiesta haber consumido Agrealentre 1-1-2005 y 20-4-2005. Manifiesta haber pasado una gran ansiedad, falta de apetito, temblores, olvidos,y un cuadro de depresión ansiosa progresivos, todo ello como consecuencia de la ingesta de Agreal. Al sermédico hace un gran esfuerzo descriptivo probablemente cierto, pero descuida la prueba documental desus afirmaciones . Consta que tomó Orfidal (1/4-1/4-1/4) a partir de 8-4-2005. Baja por incapacidad por esamedicación entre 20-4-2005 y 17-7-2005 . Alta definitiva depresión (inf. médico) 19-4-2006.

19) Sofía (ama de casa): no constan antecedentes clínicos de interés. Manifiesta que empieza a tomar Agrealel 18-5-2006 (cuando ya estaba retirado en España -vive en Canarias-), lo que acredita con receta médica.Aporta un certificado de oficina de farmacia que se limita a decir que consumió durante 3 años sin másespecificaciones. En visita médica (informe de 14-7-2005) manifiesta que sufre por los demás, por las salidasde su hijo, por la profesión de taxista de su marido, refiere que se siente sola, es de Murcia, manifiesta infidelidadconyugal de su marido, anhedonia, depresión.

20) María Milagros (administrativa): presenta antecedentes de temblor postural en 2003 (1-4-2003),bleforocalasia (2002), dolor de espalda (2004), bruxismo, fibromialgia (2005) ; consta que ha tomadoTryptizol, Stilmox, Orfidal. También Agreal entre junio de 2001 y junio de 2005 según informe médico (18-11-2005) a razón de 20 pastillas, una al día + 10 días de descanso + 20 pastillas, y así sucesivamente.Diagnosticada de dolor de espalda y fibromialgia en 2005. Manifiesta estar en ILT por fibromialgia pero no seacompaña documental alguna al respecto.

21) Antonia (ama de casa): sin antecedentes psiquiátricos ni físicos de interés, manifiesta haber tomadoAgreal durante 4 años (certificado médico de fecha 8-11-2005) y haber desarrollado depresión durante suingesta. Según certificado de farmacia consta solamente la compra de una caja de 20 pastillas en 2004 yotra en 2005 . Está diagnosticada desde 2004 de síndrome depresivo-ansioso, ataques de pánico, insomnio yagorafobia; en tratamiento con Paroxetina (informes de visitas en 8-11-2005 y 29-5-2006)

22) Angelina (ama de casa): presenta antecedentes de cervicoartrosis, lumboartrosis, osteoporosis,gonartrosis (genu-varo importante), periartritis escápulo-humeral (15-1-2003) y obesidad. Ha tomado 48 cajasde 20 comprimidos de Agreal desde 2002 según informe médico (1-2-2006); de manera que habría tomado,con los descansos pautados, en tres años, el equivalente a casi cuatro; el informe farmacéutico que acompañaes absolutamente anodino e inconcreto. Antes de la demanda presenta epigastralgias por ingesta de múltiples

20

JURISPRUDENCIA

fármacos, se la califica de tomadora crónica de AINES , obesidad mórbida con IMC alto (informe de 9-3-2006),índice de glucosa en sangre 152, perfil lipídico, transtorno de ansiedad y hernia de hiato (informe 29-3-2006).

f) Constan informes de valoración de daños realizados según baremo para accidentes de tráfico en losrespectivos informes (f. 576 y ss.)

g) Consta informe pericial jurídico de la Dra. Adolfina de 25-1-2007 (f. 637 y ss.) sobre adecuación delprospecto del Agreal a la normativa actual, cuya conclusión es que pese a que sigue el modelo normalizadode la normativa anterior, más conciso que lo que actualmente se tiende a exigir, la información que en él seda debe considerarse adecuada por cuanto se ajusta a lo indicado en la normativa vigente; tan sólo señalarque en aquellos apartados en que pudiera parecer que el laboratorio ha omitido información conveniente, éstadebería exigirse previa presentación de la documentación que acredite estudios científicos suficientes parapoderlo incluir sin ser motivo de desorientación para el usuario y para el clínico.

h) Consta informe AEMPS de 14-10-2006, del subdirector general de medicamentos de uso humano Sr. LuisAlberto (f. 675 y ss.) en el que se afirma que el sistema de denuncia de efectos secundarios adversosno permite identificar la persona que los ha padecido en ningún caso . Las reacciones adversas de tiponeurológico representan el 35% del total, las psiquiátricas el 20%.Y hay algún caso de trastorno endocrino. Deja claro que la declaración de que un producto tiene un desbalance beneficio-riesgo no significa quesea defectuoso pero sí que puede ser nocivo si por ello entendemos las potenciales reacciones adversas demantenerse su consumo y que superarían los beneficios producidos.

Habla abiertamente de nocividad del producto en base a la evidencia científica.

i) Consta informe AEMPS de 7-3-2007 del presidente del comité de seguridad de medicamentos de uso humanoSr. Eusebio que, señala que el principio activo d el Agreal es veralipride, lo más similar a la sulpirida,ambos muy similares a un neuroléptico. Que el prospecto no lo indicaba explícitamente pero sí advertíaque tenía actividad antagonista con la dopamina y actividad antigonadotropa. Y que estaba relacionadocon las benzamidas sustituidas, con lo que un profesional médico podría deducir sus posibles accionesfarmacológicas . Advertía de prolactinemia y discinesias, aunque asociada a una absorción masiva.

En el prospecto no se hacía referencia a efectos extrapiramidales como el parkinsonismo porque entoncesno se habían notificado .

Reconoce que se activó una señal de farmacovigilancia sobre el síndrome de retirada al notificarse varioscasos , y posteriormente se suspendió la comercialización tras valorar todos los datos disponibles .

No es pensable que tras una retirada gradual del producto se produzcan los síntomas indeseables como uncuadro depresivo-ansioso.

Ni siquiera en caso de 20 años de consumo según pauta médica normal. En muchos casos el cuadro que"aparece" era previo y estaba enmascarado o aliviado por el medicamento .

j) consta el informe médico pericial de Leonor (f. 704 y ss.)

k) constan los DVDs del proceso 802/2005 (f. 844), numerosa documentación relacionada con preguntas adiputados de las Corts Valencianes, del Congreso de los Diputados, a la entonces Sra. Ministra de Sanidad,Sra. Salgado; requerimientos de información al ICS de Catalunya; notas informativas de la AEMPS sobre laretirada del producto (f. 928 y ss.); consta notificación de la Agencia Valenciana de Salud (f. 880) de 25-6-2007sobre 43 casos de reacciones adversas recogidas en dicha Comunidad, 4 leves, 37 moderadas (depresión ensu inmensa mayoría -33-, 1 trastorno extrapiramidal, 1 rigidez de mandíbula, 1 incremento de peso, 3 ansiedad)y 2 graves (depresión con idea de suicidio).

l) Constan al f. 975 y ss., testificales de miembros de asociaciones de afectados, celebradas por exhorto; alrespecto,

1) La Sra. Purificacion afirma que el 99% de las personas que acudieron a la asociación referíansintomatologías psiquiátricas, psicológicas y de Parkinson. Que sus asociados están reclamando a través deun contencioso-administrativo en la Audiencia Nacional, que casi todos han pedido sin éxito su historial clínico.

2) La Sra. Piedad declara en el sentido de que los asociados se quejan de síntomas neurológicos ypsiquiátricos, entre otros. Que su información sobre el caso lo tiene a través de las respuestas del Gobierno.

m) Consta la declaración de la perito Doña. Sara (DVD al f. 1090, referido al pleito 408/2006 del mismoJuzgado Mercantil 6 de Barcelona).

n) En el juicio celebrado en fecha 22-10-2007 (f. 1114 y ss. y DVD) declaran en interrogatorio:

21

JURISPRUDENCIA

1) Laura (min. 1:09 y ss. DVD), manifiesta que tiene 48 años y que empezó la menopausia con 42. Por unaoperación. La documentación dice que a los 45. Estuvo tomando Agreal según los datos que lleva escritos, el9-6-2004, a los 45 años. Antes estuvo tomando unos parches, le dijeron que eran cancerígenos y le dieron estaspastillas, por consejo del médico de cabecera. Los documentos son de después de mayo de 2005, menos eldocumento 7, 4251, del psiquiatra Dr. Gabino que dice que tenía antecedentes de cuadro depresivo. Fue haceveinte años y por problemas familiares. Ahora lo que ha tenido no es depresión, sino muchísima ansiedad.Le extirparon matriz y ovarios hace 3 años, en 2005. Niega haber abandonado el Agréal en 2003 sino haberloempezado en 2004. La hoja de seguimiento de consulta del Dr. Abel dice que ha estado tomando de 2004a septiembre de 2005. Desde junio de 2004 a septiembre de 2005 conviene con la demandada que sí tomóAgreal. El Sr. Belarmino no la ha reconocido, le mandó por correo sus datos. Le vio en febrero o marzo enSevilla con un grupo de personas en una reunión.

Su primer problema depresivo y la ansiedad que le ha surgido ahora distan muchos años. La sensación eradistinta. Insomnio, movimientos bruscos, etc. le han ocurrido. Tuvo que dejar de trabajar (baja laboral enoctubre de 2005, al dejar las pastillas). Al dejarlas le faltaba la vida.

2) Elisenda (min. 26:29 y ss. DVD) manifiesta tener 59 años, y comenzó la menopausia con 51-52. Empezó atomar Agreal en 2004, no recuerda exactamente cuándo, a los 55 años, 56 años a punto de cumplir; no consultóal ginecólogo; fue al médico de cabecera. Padecía muchos sofocos. Le recetaron Agreal. Sufre hipertiroidismodesde 8 años antes. Consumió Agreal desde abril de 2004. Puede que al principio fuera a otra farmacia. Admiteque sólo constan prescripciones en mayo de 2004, en octubre, noviembre, enero y febrero. Cinco recetas para17 meses es mucho. Explica que el Agreal que queda reflejado en farmacia es solamente la que va a buscarsin receta, porque la farmacia se la adelanta si se queda sin, pero no las que van con receta . Conoce al Sr.Belarmino . Le reconoció en Málaga, no recuerda la fecha; y en Sevilla en una reunión con muchos afectados,en febrero.

El Dr. Victorino fue quien le prescribió el Agreal. Por los sofocos. Al faltarle el Agreal, a los dos días o a lospocos días, se volvía loca, ansiedad, etc. No se tiró por el balcón de milagro. Ya no le recetó más porque lohabían retirado del mercado. Le diagnosticaron un cuadro de ansiedad, le recetaron Tranxilium y le mandaronal centro de salud mental.

3) Caridad (min. 40:45 y ss. DVD), declara que tiene 53 años y que tuvo la menopausia desde los 46. Norecuerda bien pero explica que tomó Agreal entre los 46 y los 47. Al notar los primeros sofocos, fue al médico yle recetó Agreal. Aporta sólo dos documentos posteriores a mayo de 2005. Uno dice que presentaba un cuadrode adicción al medicamento. Llegó que se orinaba encima, no podía articular palabra, una tristeza increíble,está como una mujer de 70 años. Lo ha pasado muy mal. Desde que tomó Agreal no tenía temores. Hoy sí.No aporta ningún documento clínico porque fue al médico para que le recetara sus pastillas y luego fue alpsiquiatra, que le dijo que no tenía depresión sino muchísima ansiedad, taquicardia continua, etc. No traeningún documento de prescripción ni de consumo. Al Dr. Belarmino le vio en Málaga poco después de dejarlas pastillas, a finales de 2005. En Sevilla estuvo una vez en una reunión. Estaban el abogado Sr. Osuna y elDr. Belarmino presidiendo.

El Dr. Belarmino la visitó en Málaga. La parestesia que certifica la Dra. Gema le produjo muchos problemas.Ahora está mucho mejor. Nunca antes de todo ésto había estado mala. Se lo tomaba según decía elmedicamento, 20 días y 10 de descanso, y eso le costaba mucho.

Ahora está mucho mejor, se cambió de casa porque era un infierno, ahora quiere, intenta, recuperar esos cuatroaños.

4) Natividad (min. 49:36 y ss. DVD) manifiesta que tiene 63 años y comenzó la menopausia porque se loquitaron todo a los 58, en el 2000 y al mes o más empezó a tener muchos sofocos y le dio Agreal el médico decabecera. En enero. En marzo ya empezaron a fallarle cosas, que tenía ansiedad y le dieron como un Lexatingpero otra cosa. Fue peor aún. En enero de 2006 se le diagnostica (Dr. Jose Antonio ) en Fuencarral, Madrid, detrastorno adaptativo ansioso-depresivo en relación con la menopausia quirúrgica; no tiene informes anteriores.Estuvo tomando Agreal desde enero de 2001 hasta mayo de 2005 en que la Farmacia ya no se la expidió alhaber sido retirada.

Empezó a apretar mucho los dientes, empezó a fallarle el lado derecho, luego el izquierdo. El consumo noestá probado sólo por simple informe clínico, sino por el documento de farmacia ; que no indica cantidades niposología . Estuvo en una reunión con el Dr. Belarmino en Alcalá de Henares, con otra mucha gente, más de500 personas. Presidían Belarmino y Osuna y otra persona que no recuerda. Se enteró de lo de Agreal porquela Farmacia no se la quiso ya vender. No le dieron ningún sustituto.

22

JURISPRUDENCIA

Leyó el prospecto y no ponía nada de efectos secundarios. Confió en que el médico le dijo que no producía.Lo tomaba 20 días y 10 descansaba.

5) Marisol (min. 1:27:45 y ss. DVD) manifiesta que tiene 55 años y comenzó la menopausia a los 46. Comenzóentonces a tomar Agreal. Se lo recetaron inmediatamente. Ha tomado Agreal desde 1999, unos 6 años ymedio o 7 . Cree que todos sus males se deben a ese medicamento. Ha sido operada de columna. Padece defibromialgia. Nada que ver con el Agreal. No ha tenido nada hasta que deja el Agreal . Le extirparon un ovario.De espondilolistesis dos veces. Padece una úlcera duodenal. Nada certifica que todo lo que tiene venga delAgreal. Se remite a sus papeles. Las recetas deben de estar ahí. Ha estado siete años del sofá, llorando, a lacama y de la cama al sofá, todo eso no lo ha tenido por sus males anteriores. Siete años sin relaciones sexualescon su marido. Suerte que le ha apoyado mucho. Ha pensado suicidarse y todo. El informe núm. 10 dice elDr. Darío que el 24-10-2001 ya tenía síndrome depresivo reactivo (a la fibromialgia), y aporta sólo 4 recetasde diciembre de 2005, cuando ya se había ya retirado . Y una prescripción del Dr. Isidoro que dice que sóloha retirado 9 recetas de febrero de 2004 a septiembre 2005, en 14 meses. Al Dr. Belarmino le conoce. Le hareconocido en Sevilla. Estuvo hablando con él. Y le reconoció. No recuerda la fecha. Había muchas personas.La presidían el abogado, el médico y otra persona. El médico no ha querido certificarle que el Agreal produjeraefectos depresivos.

El prospecto no decía nada de contraindicaciones. Lo tomaba 20 días y descansaba 10. Sostiene que ladepresión le empieza después de empezar a tomar Agréal.

6) Camino (min. 21:22 y ss. DVD 2), manifiesta que tiene 56 años y que tuvo la menopausia cuando le quitaronovarios y matriz en el 2000, a los 49 años. Por miomas. Comenzó a consumir al mes de operarse, el 20 dediciembre de 2000. Los documentos que trae dicen que empezó a tomarlo en abril de 2001 hasta junio del2002. Desde 2001 a 2005 lo tomó . Consta que se le diagnosticó de trastorno afectivo bipolar tipo II (informede noviembre de 2005). Y en tratamiento de 2001-2003. Cambió de ginecólogo al no estar contenta con elAgreal. Que le siguió recetando Agreal. No tenía otra opción, o Agreal o parches. No le quería dar el informe elDr. Urbano ; al haber dejado de ir a su consulta, supone. Pedro Jesús era su médico de cabecera. Dice estemédico que en su ordenador sólo le consta de 2001 a 2002. Hay un informe de farmacia. Una nota manuscritade 10-1-2006 que retiró el medicamento pero sin indicar periodo, ni fechas, ni nada de nada. Conoció al Dr.Belarmino en una reunión en Sevilla.

Dra. Lucía , psiquiatra, la vio, y dice que antes no tenía síntomas pero fue de urgencia por una fuerte angustia,aplanamiento y desinterés por el entorno. A su parecer dice que ésto podía ser de la suspensión brusca delAgreal . Lo tomaba 20 días seguidos y 10 de descanso. El prospecto no daba aviso de ningún peligro.

ñ) En la continuación del juicio de 23-10-2007 (f. 1117 y ss. y DVD) declaran en interrogatorio:

1) Melisa (min. 1:12:01 y ss. DVD 3) manifiesta que tiene 60 años, que calcula tuvo la menopausia a los50 y que empezó a tomar Agreal enseguida, o al poco. Calcula lo ha tomado 8-10 años . Empezó cuandoaparecieron los sofocos.

Comenta que ha pasado de todo. Y ahora le dan angustias muy fuertes, cuatro o cinco minutos, sofocos,etc. Cuando se le pasa está bien. Antes tuvo depresión sobre los 30 años y quedó bien. Toma Prozac y otrosmedicamentos que nunca ha dejado. No sabe la razón de su depresión.

2) María Antonieta (min. 1:25:42 y ss. DVD) manifiesta que tiene 58 años, que tenía 40 años cuando le dio lamenopausia. Le operaron en 1990. Empezó a tomar Agreal de 1992 a 2005. Doce años de consumo afirma . Selo dieron para los sofocos. Ha tomado parches simultáneamente con Agreal. En verano se quitaba los parches.No hay constancia de otra cosa que consumos puntuales en 1992 y 2004 un informe de la Dra. Fátima en2005, que apunta a una depresión por problemas de cáncer de su marido y una hija. Se enteró por un Lucíaque trabaja en unos laboratorios. Le ha visto una vez y hablado una vez por teléfono al Dr. Belarmino .

El prospecto no llevaba ninguna indicación de contradicciones. Antes de 1992 no tuvo ningún problema mental.Es muy cuerda.

o) En la continuación del juicio de 24-10-2007 (f. 1137 y ss. y DVD) declaran en interrogatorio:

1) Carla (min. 23:02 y ss. DVD 4) manifiesta que tuvo la menopausia a los 42-43 años. Empezó a tomar Agrealde 2003 a 2005. Se lo recetó su médico de la SS. 20 días y descanso de 10. A veces ni descansaba. A veces setomaba dos al día, por dependencia total. Perdió su trabajo por estar enferma. Tuvo que dejar de tomar esosmedicamentos antidepresivos porque trabajaba con máquinas y dan sueño. Empezó el 3-9-2004. Los episodiosdepresivos no los tenía de antes. El médico insistía en esa tesis. Su vida se la han destrozado después detomar Agreal. Hasta perder su trabajo. Precisamente en la empresa demandada. Los partes médicos no tienenrelación con esa depresión sino por el problema laboral con su empresa. Chilla al declarar. Está totalmente

23

JURISPRUDENCIA

convencida de que su problema viene de esa medicina. Su documentación clínica no relaciona sus síntomascon la ingesta porque su médico cree que está loca por ser menopáusica . Está muy nerviosa. Las bajas sonde 14-1-2004, ocho meses antes. Por sudoraciones. Después le recetaron Agreal. Otro parte es de 3-9- 2004.No sabe por qué fue. Enfermedad común puede ser lo que diga el médico. El 3-10-2003 le dio insomnio poruna tristeza familiar. Se recuperó. Le diagnosticaron de obesidad en 2003. Empezó con el Agreal a subir a 30kg. más. Al dejarlo está perdiendo peso. Conoce al Dr. Belarmino . No le ha reconocido personalmente.

Tuvo problemas muchos en el matrimonio, coincidiendo con la ingesta del Agreal. Mucha tristeza y apatíay de pronto eso cambio de repente. Le cuesta horrores salir a la calle, todo le da miedo, y la familia acabasufriéndolo. Ganas de morirse muchas veces. Pensaba su marido que estaba paranoica, la llevó a un psiquiatraincluso. Su rendimiento reconoce que bajó mucho en Sanofi, pero era por insomnio, dolores musculares, lacabeza dándole vueltas, etc. El médico certifica irritabilidad. No la vincula a la menopausia. Le extirparon elútero con 40 años. Mejoró. Los problemas con los maxilares empezaron en noviembre- diciembre de 2004,sequedad de boca, dolores en el pecho, ahogo, etc.

El prospecto no ponía nada. Cuando lo retiraron le dijo que no tenía nada que ver lo que se decía con sussíntomas, que eran de la menopausia.

2) Florinda (min. 18:48 DVD 5) manifiesta que tiene 57 años y empezó la menopausia a los 50; los docs. 2 y5 de evolución y clínico de la unidad de menopausia, dice que le prescribieron Agreal en febrero de 2004 porsegunda vez. Los jefes de servicio de ginecología apreciaron buena tolerancia al tratamiento. Desde entoncesno fue más a la consulta. La Dra. Hortensia , médico de cabecera dice que consumió hasta marzo de 2005.Se lo quitó voluntariamente porque se dio cuenta que creaba adicción. En abril de 2002 empezó a tomarlo. Eneste plazo, hasta diciembre de 2002, ha perdido energía y memoria; en enero de 2003 sospechó de la pastilla.Al tomarla de nuevo después del descanso se dio cuenta que iba como nueva, y le comentó al médico estosproblemas. En 2004 volvieron a engañarla y las tomó de nuevo. Y las fue dejando a primeros del 2005. Estabaobsesionada. Ganó 20 kg. de peso. Tuvo un síndrome de abstinencia bestial. La psicóloga Candelaria a laque fue el 23 de mayo de 2005 le dijo que llevaba las pupilas dilatadas. El 5-5-2005 se encontró fatal.

En la empresa estuvo muchos días de baja y le redujeron la jornada. El 50% de la empresa es suya. Por lasmañanas iba y por la tarde se iba a caminar por Zaragoza, no veía el suelo, ni los paquetes del mercado. Lapsicóloga no lo vincula a nada anterior al Agreal. El prospecto no dice nada. Lleva menos contraindicacionesque una aspirina.

p) En la continuación del juicio de 29-10-2007 (f. 1166 y ss. y DVDs) declaran en interrogatorio:

1) el legal representante de la demandada, Sr. Gelonch Viladegut (min. 0:20 y ss. DVD) dice que no se recogenen el prospecto los efectos secundarios porque hubo uno en el 83 y otro en el 2000; si se refiere al del 2000, selo aprobaron en el Ministerio de Sanidad y de la Oficina de productos sanitarios. Se ajustaba a la normativa de1983 y no hacía falta más datos que los que hay. La autoridad sanitaria entendió que era suficiente. Presentaronen abril de 2002 una propuesta de nuevo prospecto y una propuesta de ficha técnica que no les han dicho nisí ni no. Luego ésto impidió el cambio del contenido unilateralmente del prospecto.

Comparando con Francia, Bélgica, Portugal y España, la diferencia es que en 2002 se da la información que setiene. Están en más de 100 países y en 2002 se presentó la nueva propuesta de nuevo prospecto. Los demáspaíses los aprobaron. En España no se hizo. Y la propuesta era la misma. No era diferente. Pero en el trámite, enel intercambio de informaciones con las Administraciones, hay cambios. Así en Francia se cambió en 2005. EnEspaña no les han requerido nunca. Diferentes no son. El producto es el mismo, con las mismas indicacionesy contraindicaciones. El contenido es similar. No idéntico porque aquí no se ha cambiado.

A la vista de que en los demás hablan de los efectos secundarios y de que el tratamiento no debe prolongarsemás de 3 meses, explica que en Italia se advierte que puede provocar un síndrome parkinsoniano, pero no sepueden comparar cosas desiguales. Si se compara a su propuesta de 2002 ya no hay tanta diferencia. Y queen Francia desde 2005 se limita el consumo a tres meses. Insiste en que no se lo han aprobado. La explicaciónde que el Primperan, p. ej. tenga indicación de efectos secundarios, y en el Agreal no, es debido a la conductade la Administración.

Y que no pueden cambiarlo por su cuenta. Niega que pueda producir síndrome ansioso-depresivo. Laexplicación de que en otros países avise, en casos muy raros, dice que hay que explicar toda la secuencia.Cuando se habla de la posibilidad en casos muy raros ello sólo puede darse después de la retirada y en casode una retirada no progresiva. En cualquier neuroléptico puede pasar. Siempre que haya una situación baseque puede quedar disimulada y enmascarada con la administración del medicamento.

Insiste que en todos los procedimientos de retirada hay que establecer una pauta por los médicos, de variassemanas.

24

JURISPRUDENCIA

El Director General de la Agencia del Medicamento dijo claramente en sede judicial que se reinició la revisióndel producto por una sola señal psiquiátrica pero matizó que no era grave, sino leve. Hay un total de 58alarmas, la mayor parte neurológicas. La patología es siempre común a mujeres entre 40 y 60, no es grave y nohay una base para pedir responsabilidades a los laboratorios que han colaborado siempre en todo momentocon la agencia española del medicamento. El proceso de valoración del balance beneficio-riesgo empieza ennoviembre de 2004 y la retirada es en septiembre de 2005. A la vista de cierta carta de 18-4-2006 del Sr Ismael ,no reconoce que esté reconociendo en ella que hubiera ninguna afectada psicológica, no psiquiátrica, derivadade este medicamento. Puede haberse desencadenado una situación emocional por la retirada del suministrodel medicamento, pero eso es sobrellevable y resoluble a través del sistema de sanidad pública.

Admite que puede producir efectos extrapiramidales, movimientos involuntarios, temblor, disquinesia, etc.

Psiquiátricos no.

Adictivos tampoco . En el prospecto portugués habla del síndrome de deprivación, ansiedades y estadosdepresivos. En el italiano se habla de abstinencia. En Bélgica en términos semejantes. Matiza diciendo que setrata del síndrome de retirada . Los síntomas farmacológicos son síndrome de retirada, de abstinencia no. Nohay ni un solo articulo que lo defienda. La Dra. Clemencia , en sede judicial dijo que no podía establecersela existencia de un síndrome de abstinencia. Los demás psiquiatras que han declarado, también dicen lomismo. Pero ni una sola prueba lleva a eso. El síndrome de retirada ya lo ha explicado. Y tiene relación conuna base ansioso-depresiva. Al no actuar sobre los receptores opioides, nunca puede producir un síndrome deabstinencia. Es un problema de pauta de retirada no correcta. Debe establecer el médico la pauta conociendopreviamente los demás medicamentos que toma esa persona.

En el ap. 4.8 de la ficha técnica se dice en reacciones adversas dice que en muy pocos casos se notificaronsíntomas de abstinencia. Aumento de peso. La ficha técnica se presentó a finales de 2002. En ningún otro paísfigura esa afirmación. Fue seguramente una precipitación por su parte. Mala traducción, seguramente. En losdemás países dice síndrome de retirada. Sería muy osado hablar de un síndrome que ningún estudio ampara.Además, esa ficha técnica nunca fue validada.

En la propuesta segunda, que nunca se llegó a poder discutir, constaba síndrome de retirada. En Francia se hademostrado que no puede darse ese síndrome de abstinencia ni manifestaciones al cabo del tiempo.

Le consta que hay varias denuncias penales y son en concreto cuatro; tres ya se han desestimado. Hay variosprocesos contencioso-administrativos en marcha. Y varios juicios civiles en toda España.

De supuestamente afectadas han recibido unas reclamaciones. En todo el mundo, en 27 años se han producido588 casos de supuestas reacciones adversas. Se han consumido 617 millones de tratamientos. Unos 4'5millones de mujeres se habrán tratado. 600.000 en España. 588 sospechas. En 20 años son 8-10. El resto, 315son en España, 13 en 22 años y 302 en ocho meses. Con un 9% de tratamientos a nivel mundial tenemos el 54%de reacciones adversas. El 96% después de la suspensión de la comercialización. Es muy sorprendente. Nohabrá sucedido nunca algo igual. Ni se conoce que las mujeres de España sean diferentes. La Agencia Europeadel Medicamento indica que aquí ha habido una "estimulación" a dirigirse contra la empresa farmacéuticasin prueba alguna. La respuesta de la compañía es directamente relacionada con la nula o mínima pruebapresentada.

No hay ningún caso acogible judicialmente. O en vía penal. No reconocen ningún caso. Están dispuestosa reconocer la verdad cuando se prueba que ha habido una reacción adversa. Hay que analizar caso porcaso. Patologías de base incluidas. No vienen acompañadas las demandas de los correspondientes estudiosclínicos. Ni de una exhaustiva relación de cómo se ha administrado y pautado. Ni de las interacciones con laingesta de otros.

No han indemnizado a nadie todavía. Por falta de base. No les traen el historial clínico. Nada.

No han sacado ningún medicamento alternativo al negar los daños. Han recibido por conducto notarial y otrosmedios de comunicación, reclamaciones de daños. Y han pedido documentación que no se ha enviado o seha entendido insuficiente. Han tenido hasta reclamaciones sin dirección.

En el resto de Europa se ha retirado el producto por decisión de la Comisión Europea. De acuerdo con unaevaluación del balance beneficio-riesgo. Es una suspensión que puede ser revocada. La compañía no está deacuerdo en determinados puntos, porque no aprecia estudios clínicos ya antiguos presentados en su día. Lasincidencias son del 0,01% y en tema de insomnio algo más. Tienen un año para presentar nuevos estudios.

Los que no toleran o no quieren la terapia hormonal sustitutoria tienen una laguna terapéutica ahora mismo.

25

JURISPRUDENCIA

El declarante es licenciado en farmacia y en Derecho. Conoce el expediente a fondo. Para aclarar las diferenciasentre los prospectos, las propuestas de prospectos y fichas técnicas son idénticas y se hacen en 2002.Han sido aprobadas sin más excepción que la española. Algunos se han modificado después, como elprospecto francés en 2005, fruto del intercambio de conocimientos. No se puede comparar la propuesta conlos modificados por las respectivas agencias. Así, no hubo modificaciones de las propuestas en 2002. En 2003se aprobaron. En 2005 se modifica dos veces el francés (límite de tres meses). El límite de tres meses iba enla propuesta española. Dogmatil y Primperan se aprobarían en los años 70.

El laboratorio se impone unas revisiones periódicas de prospectos cada vez que es posible, sin ajustarse alos plazos mínimos legales.

Está en autos la nota de que la revisión del proceso de análisis del balance beneficio-riesgo fue por unasupuesta señal de carácter psiquiátrico moderado. Lo dice la agencia en esa nota y en sede judicial.

En los efectos neurológicos no existió en España ningún indicio de discinesia tardía y se notifican entre 2004y 2005. 17 de 19 remiten tras la suspensión del medicamento. Son, además, moderadas.

El supuesto síndrome de abstinencia no es posible que surja al cabo de un tiempo.

En ningún caso se ha reconocido como hecho genérico ni una posibilidad de daño genérico grave nipsiquiátrico. La carta a la directora general de farmacia indica que hay una repercusión social. La Comisióneuropea dice que está estimulada. En ella hay determinadas situaciones emocionales complejas y Sanofi pidea la administración que ayude psicológicamente a estas personas.

Muchas de las demandantes sin duda, debe estudiarse cada caso, tienen problemas psicológicos: porproblemas diversos, síndrome del nido, problemas económicos, conyugales, etc. Debe estudiarse caso porcaso. Las sintomatologías son diferentes y pueden deberse en abstracto a varias causas y hay que ir cribandoa qué causa concreta se debe cada cuadro.

Caso muy raro es <1/100.000. El caso raro consiste en una reacción adversa prevista de <1/10.000. En unamuestra de 600.000 casos habría 12-13 casos. Que son los que aparecen en 20 años. Cuando se estimula,aparecen 302 más. En Francia en 20 años han sido menos que en España en 8 meses.

Estadísticamente lo que se ha producido en esos últimos meses es una avalancha estimulada.

Los peritos de la parte contraria niegan el síndrome de abstinencia. Sara , tampoco.

Consta en autos proporcionado por la Agencia Española de Productos farmacéuticos y Sanitarios de que seha tomado en todo el mundo más de 4,5 millones de personas. Más de 600 millones de dosis. No hay ningúnotro pleito en los demás países de Europa.

Hasta hoy han recibido unas 460 demandas en vía judicial. El 97% de los casos lo presenta el Sr. Osuna quienfirma esas demandas. Las noticias sobre Agreal las genera hasta octubre de 2007 han salido del despachodel Sr. Osuna en el 70% de casos y en un 23% de casos además constan declaraciones suyas.

Extrajudiciales, en forma de listado de 1200 personas supuestamente afectadas, sin dirección o sin historialclínico, o incompleto, o con una ingesta no relacionada con la clínica. Y han contestado en todos los casos.

2) Joaquina (min. 6:38 y ss. DVD 2), manifiesta que presentó 2 documentos para acreditar el consumo y losefectos. Inició el consumo el 22-1- 2003 y dejó el 22-6-2005. Le prescribió Agreal su ginecóloga Dra. Trinidad .Todas las noches lo tomaba y descansaba diez días. Le iba bien para las sofocaciones. No ha ido al psiquiatra.Al psicólogo sí. Fue a la Dra. de familia ocho meses después de finalizar el tratamiento. Lo dejó de tomarporque su prima le advirtió que por Internet decían que no iba bien. Se sintió muy mal, desde mayo y va almédico que le aconseja pasear y quitarse cosas de la cabeza, no es hasta marzo de 2006 que va a la médicoque certifica lo que aporta. Al Dr. Belarmino lo conoce de una charla.

Antes de 2003 no tenía ningún problema. El prospecto no decía nada.

3) Leonor (min. 12:07 y ss. DVD 2), dice que toma de marzo de 2001 hasta septiembre de 2005. Cinco añossegún la pauta del prospecto. Nadie le ha retirado el medicamento. Fue a la Farmacia y no se lo vendieron. Enjunio de 1999 sufrió una depresión, un episodio, motivado por una intervención de corazón de su marido .Duró dos meses. Se superó. La siguiente vez que volvió, en 2001, al psiquiatra, fue motivado sin causa aparente.Los informes posteriores no invocan causa alguna. Pero dicen que reaparece sintomatología. Los efectosindeseables no los conocían ni su médico, ni su psiquiatra, ni nadie.

Es ingeniero agrónomo. Lee bien todos los prospectos. No vio ningún efecto secundario. Le ha quedado lacostumbre de morderse el labio, un tic que no puede reprimir. Le han dicho que viene del consumo delVeralipride . Sus problemas bucales empiezan al consumir Agreal. En verano de 2005 estuvo a punto de

26

JURISPRUDENCIA

suicidarse. Cambió su vida por completo, pasó de ser una persona muy resolutiva a ser una piltrafa humana,sólo quería estar sola, en la cama, acostada, un cansancio total, náuseas por la mañana, el problema de laboca, etc. Cuando el problema de la intervención de su marido no pasó nada de ésto. Tiene tratamiento conmaxilofacial. Duerme con una férula Michigan y tiene problema de bruxismo. Tiene cita con el neurólogo parareducir medicación y con la psiquiatra.

4) Milagrosa (min. 26:35 y ss. DVD 2) de 2002 a 2004 tomó Agreal, según informe del Dr. Victor Manuel .Se lo recetó el médico de cabecera. Tomaba una diaria con los periodos de descanso. En 2003 le diagnosticaun síndrome ansioso-depresivo. No le suspendió el Agreal porque la dra. María Virtudes no relaciona esadepresión con la ingesta del Agreal. Estaba tan mala que ella tampoco sabía de qué era. Conoce al Dr.Belarmino en una reunión de Sevilla. Al menos había 1000 personas. Les dio una charla.

El prospecto lo ha leído y la psiquiatra no. No sabía que era del Agreal. No lo leyó. En los antecedentes noconstan antecedentes ansiosodepresivos. Coinciden con la toma del medicamento. Tuvo muchos problemasde movimientos de la boca con la toma del medicamento. Seguía la pauta del prospecto.

5) Natalia (min. 31:40 y ss. DVD 2) manifiesta que se lo prescribió su ginecólogo Alfredo , desde enero del2002. No dice cuando dejó ese tratamiento. Lo explica diciendo que estuvo tomando desde mayo de 2001según una nota que tiene. Reconoce ha tenido síntomas de dilatación en el diafragma, con vómitos diarios yle dijo su médico del estómago que dejara de tomar medicamentos progresivamente. Dejó el Agreal en enerode 2005 y se lo notificó a su ginecólogo. En esos tres años tomó la pauta del prospecto, 20 días, descansabadiez y volvía. Y lo dejó unos días y progresivamente. En 2006 se le diagnostica bruxismo en los últimos años.Nunca ha tenido problemas psiquiátricos, pero reconoce una depresión muy fuerte pero nadie le dijo que fuerapor ésto. Con un libro y la familia lo ha ido superando.

Leyó el prospecto como tiene por costumbre y no avisaba de depresiones ni problemas neurológicos. Despuésse enteró de que esto era sí. Hortensia dice que tiene depresión y molestia ocular y sofocos. En ningúndocumento se dice que fuera anterior a la toma de Agreal la artrosis mandibular, el bruxismo ni los síntomasdepresivos. Ahora le crea un problema social, se le cae la comida por poca abertura. Lleva una férula en laparte superior y cada seis meses tiene control. Dolores temporales.

6) Olga (min. 39:29 y ss. DVD 2), manifiesta tener 72 años. La menopausia la tuvo con 58 años. En 2000empezó a tomar Agreal. Con 65 años tenía y sigue teniendo sofocos. Tuvo una menopausia tardía. No consta lafecha de dejar de tomarlo. Lo dejó en mayo o junio de 2005. Tomaba uno por la mañana 20 días y descansaba10. En diciembre de 2003 va a psiquiatría por trastorno adaptativo y se le indica un tratamiento. Hasta mayode 2004. Le dieron el alta. Siguió tomando Agreal. Y siguió tomándolo. Se encontraba bien en 2004-2005, perola angustia le seguía. Fue a un psiquiatra que le dijo que podría ser de este medicamento. No hay constanciadocumental de ésto. Ella tampoco pensaba que fuera el Agreal. El informe del neurólogo Sr. Victorio lediagnostica un síndrome extrapiramidal. No lo relaciona con Agreal. Nadie lo pensaba . Le dijeron que nocreaba adicción y cuando lo dejó se sentía peor, no sabe estar quieta, es ansiosa. No conoce personalmenteal Dr. Belarmino .

Leyó por encima el prospecto y no se acuerda, no le tomó importancia. Los síntomas neurológicos coincidencon la toma. Antes no. Si se pasaba de días de descanso ya se notaba. Ahora los neurólogos le dan pastillasy le han aliviado esos síntomas. Menos los "pies nerviosos".

7) Paulina (min. 47:27 y ss. DVD 2) lo tomó de febrero 2004 a junio 2005, hasta que el farmacéutico le dijo queestaba retirado. Se lo prescribió el ginecólogo, que lo tomara cuanto quisiera 20 días y 10 descansando, peroella se notaba que lo necesitaba antes de los 10 días. Se encontraba mal pero nunca lo achacó al Agreal. Elinforme que aporta de 20-4-2006 no lo relaciona con Agreal. Ha ganado peso, además. Tiene más informes decrisis de ansiedad que le han dado. Al Dr. Belarmino lo vio una vez en una reunión pero se guía de su médico.Se muerde la lengua, trastornos de boca. Su médico es el Dr. Celestino . Quien se lo recetó es el ginecólogo.

Leyó el prospecto muchas veces. No decía nada de efectos secundarios. Su dermatitis atópica dice quetambién viene del Agreal. Le dan brotes de ansiedad muy fuertes. Diacepam 2-2-2 Citalopran 0-0-1. Antes notenía insomnio.

8) Regina (min. 1:00:20 y ss. DVD 2), manifiesta que lo tomó cinco años casi, hasta 17-3-2005. No sabe si erauna depresión pero tenía hastío, cansancio, bloqueo, dos meses después de empezar a tomarlo. Cuando seterminó su comercialización tuvo que volver a tomar los medicamentos de la depresión . Con las vacacionesmejoró un poco. Soltó el tratamiento antidepresivo el verano pasado. Ninguno de los médicos que la trataban leretiró Agreal. No le sentaba bien. No sabía que era el Agreal. No tomaba nada más pero su médico de cabecerano le dijo nada. Lo dejó en 2003, la medicación psiquiátrica, para ver si podía salir sola de la depresión sin dejar

27

JURISPRUDENCIA

de tomar Agreal. Nunca notó nada mientras lo tomó. Comenta los síntomas raros que tiene. Todo empiezacon el Agreal.

9) Salome (min. 1:13:43 y ss. DVD 2), médico de profesión, sólo trae una receta . Explica que tuvo un trastornodepresivo en 2005. Le indicaron el Agreal en 2004 y si tienen síntomas se lo toma. Y le citan al año. Pero nadamás iniciar el consumo, al no tomar nada más, si le dijo que era del Agreal pero su ginecólogo le dijo queen el último congreso se dijo que sólo podía ser síndrome de deprivación, que cree que es lo mismo que elde abstinencia. No ve la diferencia, salvo que sí que se controla si se retira de forma determinada. No lo haconsumido un año, sino de diciembre de 2004 a abril de 2005.

Por ser médico seguramente no ha traído informes de otros.

Personalmente ha visto al Dr. Belarmino en grupo, en Alcalá, en una reunión. Siguió los consejos delginecólogo, 20 días y 10 de descanso. Lo deja porque sospecha que se encontraba mal por ello. Pero lo queocurre es que además no tomaba nada más y al tomar el tratamiento antidepresivo, deja el Agreal. Prefierepasar sofocos y tomar una pastilla menos. Sus compañeros médicos le dijeron que no estaban informados deque pudiera producir efectos ansiosodepresivos. Sólo el efecto retirada. Leyó la fecha técnica del vademecumy el vademecum y no venía nada. Hay dos documentos de Dª Marí Jose que certifica el síndrome depresivopara poder coger la baja. Tiene otro de la SS de urgencias y otro del psiquiatra privado que le trata. Niegael síndrome del nido vacío. Cree que su caso es muy claro. Tuvo alteraciones de la percepción, discinesias,rigidez, dificultades para tragar, insomnio, pero no depresivos. El prospecto no avisaba de nada. La ficha técnicatampoco. A las tres semanas se notaba excitaba, al segundo mes ya notó que perdía el control. Y a preguntarqué estaba pasando.

10) Sofía (min. 1:26:16 y ss. DVD 2) manifiesta que empezó a tomarlo en 18-5-2006 y hay un documento defarmacia que dice tres años de consumo, que la parte otra dice que son documentos de complacencia. Lotomaba todos los días, a veces ni descansaba porque se encontraba peor. El Dr. Jesús Carlos que le certificasu consumo afirma que tienen anhedonia, todo le molesta, insomnio, llanto frecuente desde hace un año y localifica de depresión desde 2004. El informe lo vincula con sus problemas familiares y son de 2005. Antesnunca había tenido ningún problema, estaba sanísima. Esas pastillas casi le matan y muerta está aún en vida.Los síntomas que tenía eran de depresión.

q) En la continuación del juicio de 30-10-2007 (f. 1193 y ss. y DVDs) declaran en interrogatorio:

1) María Milagros (min. 15:06 y ss. DVD 3), manifiesta que tiene 57 años y que tuvo la menopausia con48. Estuvo tomando Agreal de junio de 2001 a junio de 2005. Sus síntomas son de reumatología, nadie lo harelacionado con el Agreal. Antes de 2001 no tuvo problemas de nada. Se quejaba de temblores, de muchafuerza en la boca, tuvo que llevar una férula de relajación, temblores en manos y cara, etc. El temblor de reposose lo diagnostica el neurólogo en 2003. No le decía el médico que estaba tomando Agreal. No le hacían caso.No le retiró el Agreal el neurólogo.

Un informe de 18-11-2005 de atención primaria de Xàtiva dice que estuvo tomando Agreal en 2001 hasta juniode 2005. Tuvo que ir al dentista por problemas en maxilares y se rompía los puentes. Es ésta ya la tercera férulaque lleva. Todo ésto aparece desde 2001. El Dr. Desiderio , dentista, describe ese rechinamiento de dientes.Se ve que de noche más que de día. Ya en diciembre de 2001 aparece una contractura ocular que tambiénpiensa que es de lo mismo. El temblor de manos se lo diagnostican en 2004. Se notaba mucho. Tropezabasin causa. El prospecto no dice nada.

Las Sras. Antonia y la Sra. Angelina no comparecen a declarar.

Declaran como testigos:

1) La Sra. Aida (min. 45:24 DVD 1), Dra. en medicina, Médico de Familia, manifiesta ser la médico de la pacientede la Sra. Antonia desde marzo de 2006. Reconoce su informe. De mayo de 2006. El consumo de Agreal losabe por su informe médico previo que trajo, del médico de Ronda. No conoce el Veralipride. No lo ha recetadojamás. No está familiarizado con él. Cuando ya empezó a tener más clientela ya estaba retirado.

Certificó lo que estaba convencida de que le había pasado en base al informe de su médico anterior. Si nohay antecedentes es porque no se registran por falta de tiempo, no los tiene o no los cuenta o no hay accesoal historial.

Ella no puede comprobar lo que afirma, lo que afirma más que en base a lo que dice el médico de Ronda. Conla sola declaración de la paciente no lo certificacría.

2) El Sr. Ignacio (min. 52 y ss. DVD 1), médico especialista en ginecología y obstetricia, no recuerda si fuemédico de la Sra. Adriana . Era frecuente prescribirlo entonces. Conocía el Veralipride y sabía de los efectos

28

JURISPRUDENCIA

adversos que podía producir, no recuerda ahora. No recuerda ni uno solo. Su declaración es muy anodina. Noexplica cómo informó en el sentido que dice. Seguramente recomendó la suspensión de la ingesta por lo quele contaría la señora. En los informes hay que poner los antecedentes del paciente. Si no los pone hay quepensar que no los tiene o no lo cuenta el paciente.

r) En la continuación del juicio de 31-10-2007 (f. 1202 y ss. y DVDs) con carácter previo la parte demandadaimpugna los dictámenes de los peritos Dres. Belarmino y Braulio . Que ya han mostrado interés manifiesto afavor de las demandantes y por manifiesta incompetencia el dr. Belarmino porque es médico no especialistaen farmacología, neurología ni psiquiatría, ni endocrinología.

Declaran como peritos:

1) Don. Belarmino y Braulio (min. 2:43 y ss. DVD 11) se ratifican y manifiesta el Dr. Belarmino quesegún honestamente cree, ha hecho sus valoraciones ilustrado por los textos de farmacología, neurología ypsiquiatría más al uso. Y ha contratado ciertos especialistas de la Universidad de Alcalá de Henares. Y dosneurólogos de la unidad del movimiento del hospital 12 de octubre de Madrid. Y esos especialistas se hanratificado ya en cuatro o cinco procesos. Ha examinado en el sentido de tener una conversación con algunade las pacientes. Los problemas siempre son de movimiento y neuro-psiquiátricos. Hicieron para ello una hojadonde aparecen todas las complicaciones posibles y marcaron lo que habían sentido al tomar el medicamento.Un test. No los ha dado simplemente por buenos. Luego se revisaron una por una a la hora de valorar el dañoa través de lo que dicen los médicos. No ha hablado con los médicos. No ha pedido historiales.

No entrevistó más que unas pocas. Las de Málaga más que nada.

Se ha asesorado por seis médicos que han colaborado con él, que tienen su especialidad (medicina legal,farmacia, neuropsiquiatría).

El hipotiroidismo que padecen algunas afectadas en general pueden producir síntomas de problemas de saludmental y neurológicos.

No hace falta aportar completa una historia clínica para hacer la valoración que han hecho. Basta con extraerlo que interesa en base a un informe que hace cada especialista.

En la praxis médica cotidiana no es normal emitir un informe por visita. En castilla-La Mancha donde él ejercese puede pedir. Y siempre más será el mismo informe. En la Comunidad valenciana no es así. En Extremaduratampoco. En Madrid va a medias Y en Catalunya se puede sacar también un informe por cada visita. Antes, lahistoria clínica existía más bien a nivel hospitalario y poco más.

Lo que no se cuenta al médico no implica que no exista.

Empieza a describir una por una.

Entiende que no discrepaba mucho la sintomatología de todas ellas. Hay un modelo o patrón informático quedespués da la valoración.

1º) Laura : sin antecedentes mentales. Consumo junio 2004-septiembre 2005. Se valoran allí los documentosque aporta. La clínica es de un cuadro depresivo. Desde octubre de 2005 sigue un proceso de IL. Tanto elDr. Carlos Alberto como Luis Andrés coincidimos en que estamos ante un neuroléptico que produce esassituaciones por retirada. Síndrome de retirada.

Le recuerda el letrado de la demandada que sí hay antecedentes, pero se trataron con éxito.

Dice que la valoración de daño moral para cada caso de 30.000 euros es por consideración de daño moraldesproporcionado y sale de una aplicación informática. Insiste que no lo ha valorado él.

2º) Elisenda : temblores que continúan en la actualidad y cuadro depresivo que manifiesta la paciente segúndocumental. En el doc. 4 se determina por la unidad de endocrinología que tiene un síndrome depresivo en21-3-2005. Ha constatado que ha tomado Agreal por unos certificados de farmacia 26-5-2004, 19-10-2004,18-11-2004, 21-2-2005. Son cinco recetas. Supone que habrá más. El letrado de la demandada expone que sihay cinco recetas no se ha tomado según las pautas. El Dr. Braulio dice que además según las pautas médicasen cada caso. No está documentado. Luego ha hecho mal el tratamiento. Se defiende el perito diciendo quesólo las farmacias informatizadas pueden darle al botoncito y sacar certificados de lo que le han vendido. Soncinco cajetillas sólo. Serían cinco meses en casi un año.

3º) Caridad : el doc. 2 determina que se ha valorado el síndrome depresivo, sin antecedentes de enfermedadmental que hizo tratamiento con Agreal desarrollando desde el principio un síndrome de deprivación, deadhesión al medicamento, desde el primer momento. No estaba preparada para soportar su deprivación.Aumento de peso o hinchazón, rigidez de mandíbula, etc. No es un proceso depresivo psiquiátrico, presentó

29

JURISPRUDENCIA

problemas de rigidez de mandíbula, temblores, etc. No hay prueba de la ingesta. Se basa el informe en otroinforme que se basa en las manifestaciones de la paciente. No hay testimonio alguno de que comprasepor su cuenta ni hay recetas. No se fechan los síntomas depresivos y lo firma una médico de familia. Eldoc. 3 posterior, de 12-12-2005, en traumatología, da cuenta de parestesias de manos sin ninguna referenciapsiquiátrica. Ni se refiere la toma de Agreal ni la frecuencia.

4º) Natividad : menopausia quirúrgica, toma Agreal entre enero de 2001 y mayo de 2005. Al poco tiempodesarrolla un síndrome depresivo severo. Sin antecedentes. La conclusión no es que venga de la histerectomía,como defienden el célebre psiquiatra Dr. Lucas , sino del medicamento. Jose Francisco nos contará sobreésto. Se basa el informe, según el Dr. Braulio , en que consta que la Sra. toma Agreal, desarrolla este cuadro,luego aquélla es su causa.

Se plantea en un momento determinado la necesidad de suspensión para que declaren los especialistasque hicieron los informes sobre las materias sobre las que no es especialista el perito. Se opone la partedemandada. Que dice que no coinciden los diagnósticos de la documentación con lo que dice Belarmino yse dice que no hay antecedentes cuando los hay.

Se suspende la emisión de ese dictamen para continuar en su caso para diligencias finales.

s) En la continuación del juicio de 5-11-2007 (f. 1207 y ss. y DVD) declaran como peritos:

1) Don. Víctor i el Dr. Jose Luis (min. 0:40 y ss. DVD 13), exponen su currículum como especialistas defarmacia y Derecho médico y Medicina, respectivamente. Profesora de legislación y deontología y Forense yprofesor de Medicina Legal y Toxicología, respectivamente.

El informe es conjunto con Don. Jose Francisco . Han estudiado el medicamento. Y si el prospecto cumple lanormativa. Razones de la retirada y de por qué la suspensión debía ser pausada y no brusca.

Creen que la recomendación de julio de 2007 de la Agencia Europea del medicamento confirma sus estudiossobre el Veralipride y las conclusiones a que llega, que básicamente es que es limitado en sus efectos y puedeasociarse a temblores, discinesia tardía, ansiedad y depresión e insomnio y que es imposible predecir quémujeres están en riesgo, confirma su trabajo.

El prospecto de España es diferente. Que sea tan incorrecto es una negligencia. No es éste el espíritu de lalegislación y no advierte efectos adversos. Que Primperan contenga todos los efectos secundarios y Agreal no,sorprende, siendo del mismo laboratorio. Un gran laboratorio, además. No indica el tiempo máximo de ingestay ello puede generar un problema de riesgo. Incluso si indicara un máximo de tres meses.

Puede habérseles pasado por alto a muchos médicos los efectos secundarios extrapiramidales yneuropsiquiátricos. Los médicos han estado confundidos por la aparente atoxicidad del fármaco. Si no llegaa ser por las sospechas notificadas por los médicos españoles, no se habría retirado en Europa y en todo elmundo. La Agencia Europea es la que ha hecho el estudio. La mayor parte de alarmas son de España. Y laspocas alarmas se deben a que el prospecto no advertía, confundiendo. Cree que la Comisión Europea ya haordenado ese pasado octubre la decisión de retirarlo. En Brasil se ha acordado ya. Desaparecerá de todo elmundo.

El Dr. Jose Luis dice que cualquiera que trate la toxicología, el tema de los neurolépticos es muy importante.Hasta el año 1950 no había nada para reducir los cuadros psicóticos más graves. Al descubrirse losneurolépticos, se dio un gran paso adelante. Los neurolépticos o ataráxicos aparecen en 1952. Pero tienenefectos adversos. Su relación adverso/positiva es favorable en estos casos. Al tener o poder tener actuaciónen varias estructuras cerebrales, que tienen que ver con las hormonas y la termoregulación, es lógico que algúnlaboratorio quiera el menor riesgo posible de actuar sobre esa acción. Pero ese medicamento actúa sobrereceptores D2 y anula el 70 y tantos por ciento de la transmisión dopaminérgica. Lo restante será peligroso. EnFrancia e Italia se advierte que hay que limitarlo a tres ciclos máximo. Aquí no se advierte de esta limitación.El médico no está informado ni formado y cree que es un medicamento seguro.

Los efectos psiquiátricos y extrapiramidales se explican así: los neurotransmisores son varios. Una familia esla dopamina. Es un neurotransmisor con varias funciones. Actúa sobre el movimiento. En la enfermedad deParkinson actúa sobre la sustancia negra, un núcleo de la base. Otros en que actúa son importantes sobreel humor, en las depresiones se notan. Otras veces actúa sobre aspectos sexuales, así la turgencia mamaria.Ese neurotransmisor actúa en muchos campos. Si damos un inhibidor estamos inhibiendo una función, asíel sofoco, pero también actúa en otros campos. El Sistema Nervioso es autoregulado. El cerebro reaccionaproduciendo más dopamina y se agota el efecto beneficioso. De ahí la necesidad de evitar la "habituación" delorganismo. Si se dan ciclos en exceso el efecto residual adverso se potencia. Es lo que ha pasado aquí.

30

JURISPRUDENCIA

Incide en los movimientos involuntarios sin duda en los pacientes que lo han experimentado: acatisia,movimientos parkinsonianos.

No hay dependencia, sino el efecto descrito. La inhibición hace que se produce un exceso de dopamina. Paracontrolar el aumento de dopamina hay la tentación de aumentar la dosis. Y hay que retirarlo poco a pocoporque si de hace de repente no hay control de la dopamina excesiva.

Puede producir síndrome ansioso depresivo. En la remisión dopaminérgica se altera el humor y eso produceefectos peculiares de desinterés o depresión "especial". Pero en el prospecto español no se recoge. Estácomprobado que el prospecto español es totalmente insuficiente.

No se explica el por qué de las diferencias.

Al no especificarse el plazo máximo de administración el laboratorio actúa mal al infringir el deber deinformación al paciente reconocido desde la ley del paciente. No tiene ficha técnica, además. Ni el médico niel farmacéutico están o estaban informados. El prospecto va destinado también al paciente.

A la pregunta de si el hipotiroidismo puede producir efectos parecidos a la depresión, contesta que hay quetener mucho cuidado. Hay que comparar síntomas con una misma patología. El dolor de piernas puede debersea cansancio, a traumatismo, a reumatismo. Las causas deben tener la misma fisiopatología. Comparar doloresde piernas neurogénico, una ciática, por ejemplo, con una lumbalgia, sí es posible.

El hipotiroidismo no tiene nada que ver con una intoxicación.

A los médicos puede habérseles escapado mucho los efectos secundarios. Buscar la etiología no es fácil.Para saber a qué se debe poderse imaginar. Para saber a qué se debe un cáncer de pulmón hay que saber aqué se ha expuesto el sujeto: es claro el riesgo de fumar. Ya no es tan común saber que un tubo fluorescentedeterminado -hasta que se descubrió y retiró- producía un tipo de este cáncer. Si no se sabe un dato pasa poralto sus consecuencias. La Talidomida, p. ej. nadie se podía imaginar lo que iba a producir.

La historia clínica es la biografía médica del paciente. Cuando no había computadoras se hacía cada vez quealguien ingresaba. Va a ser distinta en un paciente intervenido de uno que no lo ha sido. Por su contenido.Aquí estamos ante un trastorno que no es una enfermedad, algo natural. No es una patología. Luego no tienenla misma entidad de investigación que una enfermedad. Para vincular Agreal y esos efectos nocivos que haproducido dado que en muchos casos no se ha facilitado la historia clínica, basta algunos informes médicosque den cuenta de esos efectos.

Hay casos más o menos documentados. La falta de información no nos puede llevar a disminuir derechos.No estamos en Derecho Penal sino en Civil.

Las afectadas carecen de antecedentes patológicos. Cuando se lee ésto, puede ser que no haya antecedentesdignos de reseñar, por un lado, o que no crea que lo son o que no se lo cuenta el paciente. El médico ha depreguntar por esos antecedentes. Si un paciente tiene un problema de salud mental (concepto muy amplio,desde una fobia a un estrés) es probable que el médico de cabecera esté o no esté preparado. Una depresiónpuede ser exógena o reactiva o endógena y sin motivo (ciclotimia). En una depresión debida a un fármaco unmédico de cabecera puede tratarlo si no tiene una manifestación muy grave. Como Forense sin ser psiquiatrasí podía reconocer y diagnosticar una depresión.

El letrado de la demandada pregunta por el pronunciamiento de 23-7-2007 sobre el Veralipride. Lo identificacomo una nota de prensa. La Dra. dice que ha trabajado esa nota de prensa, no el documento al que se refiere.No conoce la decisión de la CE. Está muy segura de lo que dice por lo comentado con compañeros. Con otrosprofesores. Y noticias reales, como que en Brasil se ha retirado. Y de la propia demandada de Brasil. La notade prensa es también de la Agencia Europea.

Nunca se ha negado por la demandada la posibilidad de crisis neurológicas, sí psiquiátricas. Ese documentodice que las incidencias del insomnio 0,3%, depresión o ansiedad 0,09%, pero en cuanto a los trastornospsiquiátricos se refieren a estados depresivos y/o de ansiedad de las pacientes.

Pero el sistema más perfecto del mundo de recogida de notificaciones de reacciones adversas, no sobrepasanunca un 5% y nada que ver con las verdaderas incidencias. Y España es de los mejores. Que se haya detectadomás aquí sólo respondería a que nuestro sistema es de los mejores.

La demandada supone que sí es significativa la estadística. Los 11 estudios de la agencia están dirigidosa demostrar que la eficacia de Veralipride es determinada. Se hicieron estudios en el 80 y no se ratificarondespués.

Al final, la relación beneficio/riesgo no es favorable.

31

JURISPRUDENCIA

Situaciones psiquiátricas: según la demandada no sabe la perito al respecto; ésta insiste en los efectospsiquiátricos vinculables a la ingesta de veralipride. La agencia europea habla de que el papel del veralipride enla producción de los síntomas psiquiátricos no está clara la relación del Agreal. Dice la perito que no siemprese relaciona con la retirada. Y la disquinesia puede ser irreversible. Eso último no lo niega la demandada.

La normativa vigente no exige que en los prospectos se diga si hay que publicar plazos de duración deltratamiento, la receta sí. Y ello es así porque la toxicidad es cuestión de dosis y respuesta. Un agentepuede ser tóxico a dosis única o a una prolongada en el tiempo. Debe decirlo al hablar de toxicidad. Enneurolépticos tampoco. Porque tiene efectos adversos graves y deben de advertirse. Cuando dice su posologíaestá describiendo pautas de tratamiento, pero no establece límites. Francia admite el límite desde octubrede 2006. Con anterioridad no se incluyó. Cree el Dr. Jose Luis que se corrió un riesgo. Sin consentimientoinformado.

No saben los índices de alarma en otros países, dice la dra. que eso es así porque no los dan. Ni en Europa.El demandado sostiene que las alarmas eran mayores en Francia que en España antes de 2005. Mucho másde las discinesias. Aquí no las hay, sólo 3 moderadas.

Protesta el letrado de la actora que hace referencia al comunicado oficial como existentes más alarmas gravesneurológicas. El demandado se refiere a documentos posteriores. En 1-3-2006 se reconoce una sola reacciónpsiquiátrica moderada en mayo de 2005.

La perito dice que esas alarmas nada tienen que ver con lo que hay, y si no, las demandas son una muestra.

El Dr. Jose Luis dice que se está desviando el tema. Desde que hicieron el estudio tienen la conciencia moral ycientífica de que el Agreal presenta unos riesgos típicos de neurolépticos, disminuidos, en sí, pero ampliamenteempleados. Un riesgo pequeño ampliado. Lo que sabemos aquí en otros países ya se advertía. El servicio deinformación toxicológica da un informe que después confirma la agencia europea. Ese informe es del directordel departamento, Adoracion .

Recuerda el Dr. Jose Luis que la demandada solicitó en diversas veces que sólo un tratado de psiquiatría serelacionaba el Veralipride con la producción de depresión. Reconoce que cada tratadista tiene la orientaciónque tiene.

No puede facilitar el nombre de ningún tratado concreto dice que un neuroléptico pueda producir depresión.Pero cita un capítulo introductorio a los antipsicóticos de un libro norteamericano (Sanders). No habla delAgreal porque allí no está registrado. Pero Agreal no es un antipsicótico.

Víctor expone la tesis de la agencia europea.

En el último Catálogo Farmacéutico está clasificado entre los antipsicóticos.

Uno de los problemas de Agreal es que incluso se cita en un manual de formación de residentes sin contenerinformación sobre sus riesgos. No está de acuerdo con la Comisión de Expertos del Ministerio de Sanidad. Yestá superado por lo que dice el comité de expertos de la Comisión Europea.

2) Dr. Leovigildo (min. 0:43 DVD 15), psiquiatra, explica que el Veralipride es un antagonista de losreceptores de la dopamina. Se usaba para mejorar los síntomas de la menopausia a dosis muy bajas.Las repercusiones clínicas: no produce otros efectos más allá de reducir los sofocos. Debería tener pocosefectos de comportamiento y a dosis muy bajas pueden bloquear el receptor dopaminérgico y producirmayor producción, un efecto tonificante. No lo sabe. A 5-10 veces más podría tener efectos importantes.No hay ninguna fuente que hable de efectos depresivos. Si muchas han notado depresión puede ser porenmascaramiento. La depresión (hay doble frecuencia en mujeres que en hombres y surge alrededor de los30 y los 50, coincide con la menopausia) surge cuando se da la menopausia en muchos casos. Mejora conel Veralipride y resurge al ser suprimido.

Quien ha sufrido una depresión antes, es más vulnerable a repetirlas. Por cese brusco o más o menos bruscode los estrógenos. A los 60 días de una operación de histerectomía o a la retirada brusca de anovulatoriosconsumidos durante años.

Está de acuerdo con las conclusiones del comité de expertos de la agencia española del medicamento delMinisterio de Sanidad.

El Veralipride si se retira mal especialmente si una persona está tomando más de la cuenta o durante muchotiempo hay una reacción del receptor y se sobreexpresa, se estresa más, hasta que la neurona se corrige ellasola. Son síntomas de discontinuación. Ocurre con los antidepresivos que actúan con la serotonina. Dos díaso tres a lo sumo y sobre el papel.

32

JURISPRUDENCIA

No es síndrome de abstinencia. No es un medicamento adictivo. Algunas lo han dicho, pero la verdad es quese usan para solucionar el síndrome de abstinencia. Los dopaminérgicos pueden incrementar el deseo, losantagonistas no.

Los médicos no pueden haberse confundido por falta de información del prospecto. Todo médico sabe lo quees un antagonista dopaminérgico . Todo el mundo sabe lo que es el Parkinson. Podría pasar con médicos deformación no ya baja sino miserable. Se estudia en tercero y cuarto de Medicina.

En cuanto a la posible producción de efectos extrapiramidales, el sistema piramidal y extrapiramidal, bienbalanceados, son responsables del tono muscular. Que puede aumentar en exceso por una ingesta prolongadade antagonistas dopaminérgicos. Y exagerar cosas como pérdida de expresión, no balanceo de brazos, etc.Pueden aparecer distonías, como protusión de lengua, girar ojos hacia arriba, alguna contractura dolorosa dealgún brazo, aunque muy raro, etc. Para tratar náuseas se usan alguna vez. O una tortícolis intensa, si tomaPrimperan, hay que retirarlo. En una dosis normal en un tiempo corto no son frecuentes los efectos de estetipo. Dependen mucho de tener más o menos receptores. Más o menos susceptibilidad. Es muy raro que seden. Con el Amilsupride, lo más parecido pero mucho más potente, no aparecen hasta 600-700mg. Revierte enel 90% de casos en cuatro o cinco días. rarísimamente y a dosis muy altas puede haber una distonía tardía,y hablando de antipsicóticos y a dosis mucho más altas, ha visto dos o tres casos .

Se han diagnosticado pocos casos. En la ficha técnica van a estar todos los registrados durante lainvestigación. No la usan los médicos. Los eventos no deben de estar ligados a la causalidad del fármaco.

Agreal no puede producir depresión. Se notificaron estados depresivos, dice la ficha. Nunca dice que por causadel fármaco. Son eventos de los estudios de registro. Esa ficha técnica es una solicitud, no se llegó a aprobar.

Una información científica no hay que interpretarla, sólo leerla. El prospecto no avisa porque es de 27 añosantes.

La ficha técnica es muy probable que se ampliara con las nuevas notificaciones. En el momento de registrono se debieron detectar.

Comparando el prospecto español (1983) y el portugués (2004), vigentes ambos al momento de la retirada,hay advertencias distintas. El perito, experto en dopaminérgicos, explica que el efecto de deprivación, ansiedady estados depresivos, en casos raros, dic que se trata de una puesta al día y da cuenta de casos muy raros. Sino se recoge en España no sabe por qué. Cualquier médico sabe que estas cosas pueden ocurrir. Y no duramás de 48 h. En España hay una incidencia de discinesia tardía 5 veces menor que en Gran Bretaña, p. ej.

En 2020 la Agencia española en realidad consideró que no hacía falta el cambio al no aprobar la modificación.

El prospecto no va destinado al médico sino al paciente.

En realidad no informa ni este ni ningún otro prospecto en términos técnicos. Muy poco dice.

El informe de la agencia de medicamento fue rectificado después, es la referencia a la famosa señalpsiquiátrica que después no fue grave.

En corto espacio de tiempo no puede haber tantas comunicaciones y en 20 años antes no. Además, comonotificaciones, no de estudios controlados, tampoco significan más de lo que significan. las decisiones queadoptan las Autoridades, no significan reconocer causalidades. Una menopausia no dura más de siete u ochomeses. No se puede usar durante años este medicamento. Puede dar distonías a dosis altas, discinesias adosis altas y dos o tres años, y depresión que re-emerge al suprimirse el Veralipride bruscamente. Si alguientiene un antecedente de depresión tiene todos los números para que se reitere alguna vez.

Ahora hay otros sistemas, como hormonas a dosis bajas. Y ante ello se retira ésto. Pero no significa una pruebade causalidad.

t) En la continuación del juicio de 6-11-2007 (f. 1209 y ss. y DVDs) declaran como peritos:

1) el Dr. en farmacia, Sr. Avelino (min. 0:37 y ss. DVD 16) explica las características del Veralipride. Dice quees una molécula que tiene grupos esenciales de la familia de las benzamidas, con una estructura molecularparecida a los antipsicóticos pero que no lo son, se llaman así atípicos. La estructura es distinta. Actúa sobrelas crisis vasomotoras, los sofocos, que actúa encajando con los receptores dopaminérgicos bloqueando esarespuesta, que se desencadene la reacción por la presencia de dopamina, impide que se dilaten las venasy aumente el calor, la sensación de calor. Los farmacólogos de la Clínica Mayo han descubierto su eficacia.No tiene acción opiácea. Porque se desencadena por otros receptores opiáceos. Difieren por estructura. Nidesencadenar un síndrome de abstinencia. Puede actuar como un neuroléptico típico, calmante del sistemanervioso. Y así solventa la ansiedad típica de la menopausia. Es una sensación lindante con la depresión,

33

JURISPRUDENCIA

de alguna manera coadyuva a nivel más ansiolítico que antidepresivo. Si se deja de tomar desenmascara lapatología base. Ya se deja de tratar la ansiedad y reaparece. La relación con los efectos extrapiramidales: sobrela musculatura. Los músculos se pueden mover de forma involuntaria, discinesia. Localizadas, además, y nolocalizadas como acatisia. Son situaciones normalmente reversibles al dejar de tomar lo que causa ese efecto.

En más o menos tiempo. Hay un caso descrito de una mujer de 84 años en que no revirtió porque no era delmedicamento. Los médicos saben todos ellos los efectos de un neuroléptico. Un farmacéutico también. Seestudia en la carrera. Cada grupo de molécula, de familia farmacológica, produce un tipo de efectos distintos.

No puede producir depresión. Bioquímicamente no es posible. Se lo tendrían que explicar. Debería de tenerotra estructura.

Comparte el dictamen del comité de expertos del ministerio de sanidad. Esos síntomas vienen de otras cosas.La depresión es muy inherente a la menopausia. La depresión menopáusica mejor la explica un ginecólogoo un psiquiatra .

A la vista de la propuesta de ficha técnica, ap. 8.4, opina que una cosa son aquellos eventos que muy raramentese han dado, que se notifican, cuando se retira el fármaco, pero no quiere decir que sea debido al fármacoen sí. La retirada es un síndrome, unos síntomas parecidos o muy parecidos, sin base patológica auténtica,la propia de una depresión.

Actualmente se hacen prospectos lo más completos posibles. Si se registrara ahora Agreal debería ponersetodo ésto. No es una omisión atendido el momento de aparición. Implícitamente ya ponía lo que podíadesarrollar. Iba dirigido al médico y al farmacéutico. No estaba explicitado.

Agreal no puede producir depresión. No se explica cómo la agencia española dice ésto. Simplemente se dacuenta de que entre otros medicamentos hay una persona que ha desarrollado ésto y tomaba también Agreal.La agencia española del medicamento ha ido rectificando su postura posteriormente y actualmente sólo sereconoce una sola señal de farmacovigilancia y el Director General así lo afirmó en un juicio penal en Madrid.

Ya ha explicado que es un paliativo de la depresión. Pero no basta para suprimirla. El síndrome ansiosodepresivo, si no es grave, salta con la retirada; es el típico de la retirada. Si son muy graves, más . Y entoncesconvive con el Agreal. Su estructura atómica no permite explicar que produzca depresión.

Lo que dicen otros prospectos de otros países no es cierto que avise de depresión, matizando que puedenaparecer síntomas de deprivación y estados depresivos en casos muy raros. Se remite a lo ya dicho antes elperito.

El prospecto español sólo advierte de crisis disquinésicas en casos de ingesta masiva. No es ilustrativo delciudadano de hoy, según la normativa de 1983, sí . Hoy la normativa amplía esta información. La agenciano ha autorizado el cambio en España. El laboratorio nada puede hacer para cambiar el prospecto. Pero elmédico y el farmacéutico saben bien de qué se trata y pueden explicarlo. Es un medicamento que sólo sepuede comprar con receta.

No se le puede decir al médico durante cuánto tiempo se puede administrar como máximo un medicamento.No cree que sea adecuado ponerlo en los prospectos . Hay datos de personas que lo han tomado años sinproblemas. Y, si se pone, no vincula más que como recomendación. En Francia sí advierte.

2) Doña. Adolfina (min. 46:07 y ss. DVD), profesora titular de farmacia de la unidad de Derecho y Farmaciay especialista en Farmacia Hospitalaria, manifiesta que ha estudiado las legislaciones de 1983 y la vigenteahora. En 2002 se solicitaron modificaciones y se propone una ficha técnica. La Administración no contestó.Denegó por silencio. Agreal cumplía la normativa. Incluso indicaciones y efectos secundarios. Y tiene un parde apartados más de los que recoge la normativa del momento. Según la normativa posterior el prospecto seadecua a un decreto de 1999. Especifica incluso los excipientes. Las contraindicaciones y las precaucionesestán. Y los clínicos las conocen perfectamente . Es de receta preceptiva, lo que implica un seguimiento porfacultativo. Incluso los tratamientos de larga duración deben durar máximo 3 meses . Deberá comprobarseel tratamiento por el clínico y recetar de nuevo. No hay ninguna norma que establezca acotar el tiempo deltratamiento en prospecto. Los pacientes no responden igual. Otra cosa es el periodo de validez de las recetas.Absorción masiva es un concepto amplio, pero que la cantidad sea excesiva en cuanto a la dosificación. Elperiodo de descanso de 10 días es para evitar el acúmulo de medicamento que lleve a ingesta masiva. Tambiénpuede ser por excesivo tiempo de tratamiento.

No sabe por qué la agencia española del medicamento no dio respuesta; a veces es porque están colapsados.No hay más explicación. No hay ninguna evidencia de que hubiera ningún incumplimiento.

34

JURISPRUDENCIA

El prospecto cumple la normativa de cuando se autorizó y su información básica es correcta con la nuevanormativa. Porque para publicar efectos adversos requieren unos estudios previos que sean avalables. Parano desorientar.

El prospecto va destinado sólo al paciente. La ficha técnica al personal sanitario. La ley de 1990 y la nuevade 2006 lo dejan bien claro. El prospecto es para el cliente ya que la ley obliga a un precinto que no puedeabrir ni el farmacéutico.

El tema del lenguaje ya es otra cosa. Se debe intentar que llegue al paciente la información pero en la prácticano es así. Las agencias exigen unas características muy específicas. Dan mucha información, muy completay demasiado técnica.

Hay prospectos de otros países que dicen otras cosas, advierten de otras posibles consecuencias. Laexplicación de que sean distintos los términos es porque los prospectos han sido modificados recientemente,adecuando terminología.

No se recurrió el silencio administrativo. Quizás fiándose de que si la Administración no dijo nada es que yaestaba bien.

El derecho a la información del usuario incluye clarificar los términos. Así cuando hablamos de tembloresy depresión, se pregunta ¿de qué estamos hablando? Puede desorientar el empleo de esos términos si noestá avalado técnicamente, por estudios serios previos. Los medicamentos de uso hospitalario exigen unseguimiento multidisciplinario. Cuando se da la medicación -en envases abiertos, clínicos- hay problemas porfalta de prospecto.

Dogmatil y Primperan sí llevan todas las advertencias del mundo. Sorprende. La perito contesta que compararprospectos de cosas diferentes no se debe.

El farmacéutico tiene la obligación de explicar y aconsejar y consulta la ficha técnica para esto. En la ley de2006. Antes se facilitaba a los médicos.

Cree que el prospecto da la información correcta por los estudios que se tienen.

Si el paciente tienen que ir al médico y al farmacéutico, para qué está el prospecto, se pregunta la parte actora.Contesta la perito que porque puede aclarar al profesional.

3) el Dr. Eduardo (min. 0:59 y ss. DVD 18) manifiesta que no estuvo en el anterior juicio visto en este Juzgadopor este tema. Especialista en neurología médica. Es profesor universitario. Se ratifica en su informe.

Agreal es una benzamida sustituida y es un antagonista de la dopamina. Puede tener efectos neurolépticos.Y algunos antipsicóticos. Los antipsicóticos se inventaron para tratar esquizofrénicos, y la fórmula delos neurolépticos clásicos se fueron modificando por medio de modificaciones en sus estructuras. Losneurolépticos atípicos se emplearon para unas cosas y las benzamidas para las náuseas, mareos, etc.El neuroléptico tiene un efecto de somnolencia, temblor, discinesias, que producían mucho los primerosfármacos, menos los modernos antiesquizofrénicos y raramente las benzamidas disminuidas. Baja la energíadel sistema nervioso. El efecto neuroléptico sería ese bloqueo parkinsoniano típico. Agreal no es un opiáceo deninguna manera. Las células se comunican con sustancias químicas o neurotransmisores. El receptor estimulala otra célula. Hay algunas células con receptores de opiáceos y de dopaminas a la vez, pero no tienen nada quever. No puede producir efectos opiáceos. No efecto ni analgésico ni de adicción. Puede calmar una ansiedadpero no es el ansiolítico normal .

No puede provocar una depresión. En técnico no. En vulgar, la gente que tienen sentido de tristeza, pues no.Y al revés, alivia la tristeza.

Discinesia significa perturbación del movimiento. Lo que antes se llamaba patología extrapiramidal. Trastornodel movimiento. Acatisia (no se puede uno estar quieto), discinesia, parkinsonismo, temblor asociado, etc.

Todo esto debería estar en el prospecto? El paciente se quedaría igual si apareciese o no lo tomaría por miedo.No está todo ésto al alcance medio del público, es un hecho notorio. De 400 reacciones adversas es ciertoque no hubo ninguna referencia a Veralipride hasta 1994. Los efectos adversos neurológicos son mínimosen comparación con otras especialidades farmacéuticas. En Francia presumiblemente fue el 0,076% en 10años. Los ginecólogos y los médicos, incluso los estudiantes de medicina saben de esos efectos secundariosposibles, lo tienen que saber.

De los informes de los neurólogos Carlos Alberto y Luis Andrés dice que son pésimos. Estos neurólogosdescriben lo contrario de lo que ha dicho él, que era un neuroléptico clásico, como los primeros empleados, conefecto neurológico. Y hablaban de complicaciones neurológicos y no se citó para nada el informe del sistema

35

JURISPRUDENCIA

español de farmacovigilancia, se citó el francés pero sin decir cuál era el porcentaje, etc. ni se habló del usoinadecuado en personas de más de 70 años con un uso durante diez años o más. Ni la ponencia de la 57reunión o congreso de la Sociedad Española de Neurología sobre el parkinsonismo inducido, donde nada sedecía del Veralipride y sí de otros muchos fármacos. Hablan de disforia por neurolépticos cuando esto no es unneuroléptico, que es algo propio de los antisicóticos. Y no pueden producir nunca depresión los neurolépticos.

El prospecto es suficiente en cuanto es de 1983, época en que el trastorno de movimiento no se conocíasiquiera. Sería correcto administrativamente.

En cuanto al ap. 4.8 de la propuesta de ficha técnica que habla de esos síntomas neurológicos, de 2001 o 2002,sí que casa con lo que ha sostenido el perito. No es más que una explicación de lo que ya se sabía. O se deberíasaber. Para los pacientes esos términos añaden poco. No saben lo que es. Mantiene que no produce depresión.Ni siquiera como síndrome de retirada. Ni después de lo comunicado por la Administración en 22-9-2006. Sereafirma en que se están usando palabras inadecuadas en ambientes no científicos. La Agencia Estatal delMedicamento habla de sospechas y le han transmitido palabras como depresión, que sólo puede interpretarsecomo ansiedad. Efectivamente, si retiramos un ansiolítico puede aparecer la ansiedad. Respecto de la agenciaeuropea, exactamente igual.

4) la Dra. Sonsoles (min. 31:29 y ss. DVD 17), especialista en ginecología, responsable de la unidad demenopausia de Dexeus desde 1990. Agreal es un antagonista dopaminérgico, todo estudiante de tercero decarrera sabe lo que puede producir. La sintomatología climatérica es que al dejar de trabajar el ovario dejade producir estrógeno. La mujer se queja de sofocaciones y sudoraciones que interrumpen el sueño y vantrastornando el carácter y puede durar entre tres y cinco, después viene la sequedad de piel y vaginal, añosdespués la pérdida de masa ósea y patología cardiovascular. En los años que ha prescrito Agreal, indicadopara las sofocaciones, lo ha prescrito a las que no pueden tomar hormonas o no quieren por los riesgos quecomporta. El resultado ha sido bueno. No puede producir depresión. Pero a veces pueden entrar en depresiónsi no se toma o se retira. Son tratamientos paliativos. A su retirada se vuelve a la situación anterior. Lahisterectomía con ovarios incluidos provoca una menopausia brusca e influye mayormente en el estado deánimo. La limitación en la duración del tratamiento es cosa del médico y por norma se da el mayor tiempoposible, salvo la insulina o la tiroxina. Hay mujeres que han debido tomarlo enseguida porque en los diez díasde descanso ya tenían sofocaciones.

En cuanto a la propuesta de ficha técnica de 2002, que habla de reacciones adversas posibles depresivas, larealidad es que la mujer que ha sido tratada satisfactoriamente si se suprime volverá a reaparecer el estadoanterior, no porque lo induzca. No agrava ninguna depresión previa.

Que el prospecto no diga cuáles son los efectos secundarios, no se echa de menos ni siquiera de cara alusuario. Por qué no se ha actualizado lo sabrá la Administración, porque se presentó propuesta.

u) En la continuación del juicio de 15-11-2007 (f. 1242 y ss. y DVD) declaran como peritos:

1) Dr. Jesús María , especialista en valoración de daño corporal, neurología y medicina del trabajo, ensustitución de su compañero Don. Indalecio que no puede comparecer (min. 1:53 y ss. DVD 19) explica que seles pidió si se podía establecer la relación de causalidad y valorar orientativamente según el baremo de tráfico.Que han actuado en base al informe médico y el dictamen médico en base a la documentación médica. Sebasan fundamentalmente en las documentaciones médicas. En la mayoría de casos no pueden establecer elnexo causal por falta de documentación médica al respecto. O son referencias directas o indirectas -contadasal médico que informa-. Niega que exista ninguna paciente de las que demandan con criterios suficientes derelación de causalidad positiva. En las que tienen patología, tienen patologías previas antes de la toma deAgreal. En otros casos no se justifica cuándo se prescribió. El criterio del Dr. Belarmino de 18 meses de ILT noes válido, es un máximo, no hay bajas laborales, no hay base médica, etc. Además, se toma en consideracióntodo el tiempo de consumo según referencias de pacientes, no se sabe cuándo aparece el cuadro, etc. Inclusohay casos en que se da una minusvalía por degeneraciones cervicales por otros problemas previos. No haylesiones permanentes. Está todo basado en síntomas muy frecuentes para la mujer en la menopausia, no hayforma de ver si se ha agravado un estado anterior. Los 30.000 euros por daño moral desproporcionado quevalora el Dr. Belarmino es un concepto que no es valorable médicamente, es un concepto jurídico. No concurrey menos aún a mano alzada. No se han hecho exploraciones y anamnesis directas de los pacientes. Se hanbasado sólo en documentos.

No ha contactado con las interesadas porque se le pidió un informe de causalidad en base a la documentacióny es por ello que es un dictamen, no un informe. No se puede establecer nexo causal por falta de basedocumental.

36

JURISPRUDENCIA

Ni siquiera lo que certifica la Farmacia es suficiente ya que no hay testimonio de los libros registros . Ladocumentación es insuficiente. No se cumple ninguno de los requisitos que la Medicina Legal pide.

Las presunciones tienen poco juego en una materia en la que debe haber y hay prueba (historia clínica).

La ley 21/2007 exige que una reclamación de indemnización a una aseguradora debe ir motivada y justificada.

La mayor parte de patologías tienen un alto nivel de subjetividad, de contenido subjetivo. Y en estos casos hayuna serie de huecos muy difíciles de llenar.

En los casos en que hay historia clínica, más recetas, más informes de farmacia, que presentan síntomas,existe aún el problema de los libros registro de farmacia que verifique lo que se dice; en casos de efectosextrapiramidales, no se demuestra que vengan del Agreal cuando hay datos objetivos en algunos casos dehipotiroidismo, tumor en paratiroides, cuadro isquémico, etc. Los peritos no se lo han estudiado bien. Ladocumentación médica les quita la razón. Y en algunos casos hay historia previa psiquiátrica o psicológica.No hay informe de ningún ginecólogo. Los síntomas de la menopausia en la quirúrgica aparece en seis meses,y hay casos en que aparecen los tratamientos con Agreal mucho después.

P. ej. la Sra. Leonor tenía depresión crónica en 1999. El neurólogo -que no acredita especialidad- describe esossíntomas extrapiramidales después de la retirada del Agreal del mercado. Y el odontólogo también. Y faltahistoria clínica. Coincidirá temporalmente la ingesta con los problemas -21-11-2005- pero no se acredita lacausa (no se han eliminado otras causas, como la epilepsia, o la simple extracción de un nervio dental). No sele ha preguntado a esos doctores que no han sido testigos. Si es de la retirada, eso indica que el medicamentoes bueno. No hay informes de especialistas en estas demandas. Hay muchísimas dudas que le impiden darla razón a las actoras.

v) Constan unidas a autos fotocopias de una serie de sentencias (f. 1299 y ss.): así, sentencia de la secc.19a AP Barcelona, Rollo 152/2007 (autos 973/2005 J. 12 Barcelona), que desestima el recurso y confirma lasentencia de instancia -estimatoria en parte de la demanda-

Al f. 1774 y ss. consta sent. 18-4-2008 de la Secc. 17a, (Rollo 664/2007, autos 586/2006 Juzgado 56Barcelona), que estima en parte recurso pero confirma la sentencia de instancia -absolutoria- ; al f. 1793 y ss.consta sentencia de la secc. 17a de 18-4-2008 (rollo 764/2007 , autos 450/2006 del Juzgado 47 Barcelona)que revoca parcialmente y desestima la demanda -la sentª de instancia era en parte estimatoria-.

w) En la vista de diligencias finales celebrada el 28-1-2008 (f. 1396 y ss. y DVD 20) declaran en carácter deperito:

1) no comparece el perito Don. Jose Francisco .

2) tampoco comparece el perito Don. Carlos Alberto .

3) no consta citado Don. Luis Andrés .

4) Don. Santiago , especialista en endocrinología y medicina interna (min. 2:16 y ss. DVD 20 y 21) manifiestaque en la menopausia concurren otros problemas, el mayor número de problemas depresivos originados porotras causas (los hijos se van, crisis de la pareja, etc.) y se remite al conocido estudio del Hospital General deMassachussets (sofoco-ansiedad-insomnio-baja energía-depresión).

La menopausia postquirúrgica o postquimioterápica es aún más intensa en cuanto a la sintomatología.Para poder acreditar si un síntoma anterior patológico permanece debe constar su intensidad y hay quetener en cuenta las variaciones de personalidad que sucedan. Una persona menopáusica con antecedentespsiquiátricos antes de la ingesta, puede incrementarse sin más con la menopausia, no con la ingesta, en laperi y postmenopausia.

La sintomatología no puede atribuirse nunca a una sola variable de las que concurren. Y habría que sabercuánto ha sido sensible el médico en la prescripción y uso del medicamento que básicamente todos sabíamoslo que es. Hay que diferenciar la peri y postmenopausia. Los síntomas psicopatológicos y depresivos son másbruscos en la perimenopausia. Por picos hormonales de estrógenos.

Una relación directa entre el uso del fármaco y una sintomatología psiquiátrica no se da. No hay síndromede abstinencia específico. Otra cosa es la deprivación de un tratamiento beneficioso y que reaparezcauna sintomatología desagradable suprimida por el efecto positivo del medicamento. Aquí los síntomasvasomotores, causa remota de los síntomas depresivos .

No hay secuelas de la ingesta de este fármaco. No tiene base científica. Está de acuerdo con el comité deexpertos que dice que no pueden ser permanentes esos efectos. Es crítico con la AEMPF que dijo que podíadar síndrome de abstinencia.

37

JURISPRUDENCIA

Caso por caso, no ha encontrado en el grupo ningún nexo causal sin otros factores o recidivas.

En el caso de la Sra. Laura , los síntomas anteriores, básicamente.

En el caso de la Sra. Elisenda , básicamente no acredita historia clínica, ni ninguna patología portoma de Agreal con dictamen de especialista, y Graves- Basedow, que puede pasar por situaciones dehipotiroidismo y alteración de estados de ánimo. No se aporta documentos de farmacia. Usó otrosantagonistas dopaminérgicos y su tratamiento puede que no fuera correcto. Usaba unos 20 medicamentosa la vez.

En el caso de la Sra. Caridad , lo más relevante es que no acredita por especialista ninguna patologíapsiquiátrica, ni se establece la edad de peri y postmenopausia, otras patologías de dolor y la duración y fechasde ingesta y patología se basan en el relato.

En el caso de la Sra. Natividad , lo más relevante es que no aporta ni un solo documento de patología duranteel tratamiento, no tiene historia clínica, no se acredita edad de peri y postmenopausia, tenía patología mamaria,sin más precisión, y la duración del tratamiento es larga (4 años y 4 meses), no se acredita dispensación.

En el caso de la Sra. Marisol , lo más relevante es que no se acreditan síntomas relacionados, son todosanteriores a la fecha probable de ingesta de Agreal, no se establece edad de peri o postmenopausia, ningúninforme de especialista, no consta duración del tratamiento. Si fuera de seis años sería excesivamenteprolongado. No consta prescripción correcta e intermitente. Usó otros medicamentos. Básicamente hay faltade historia clínica.

En el caso de la Sra. Camino , su trastorno psiquiátrico es crónico con recaídas según la documentaciónque aporta. El diagnóstico de depresión secundaria a retirada no es creíble por ser posterior a la retirada delproducto. Es un caso de menopausia postquirúrgica concurrente con la ingesta, lo que elimina la posibilidad deestablecer la relación causal con la ingesta, exclusivamente, del producto. Hay discordancia sobre la duraciónreal de la ingesta. Si fuera de 4 años, es excesivo.

En el caso de la Sra. Melisa , lo más relevante es que tenía múltiples diagnósticos patológicos previos, entreellos síndrome depresivo crónico, no se establece relación de causalidad con el Agreal, y uso prolongado, deexcesiva duración 6-7 años, no acredita prescripción correcta y consumo con receta.

En el caso de la Sra. María Antonieta , paciente con disfunción tiroidea, dato muy relevante, no se acreditan laduración ni fechas del tratamiento, posibilidad de retirada al finalizar posible tratamiento con estrógenos. Sudepresión hace referencia a situación familiar. No se acredita prescripción correcta ni recetas.

En el caso de la Sra. Carla , presentaba diagnóstico de fibromialgia y antecedentes de "depresión neurálgica"que no se relaciona con el Agreal, es de después de su retirada, ni otro diagnóstico psicológico. Ha usadomúltiples antiinflamatorios y ansiolíticos.

En el caso de la Sra. Florinda , destaca que no se aporta ningún documento médico que indique patologíaatribuible al consumo de Agreal. Son todos los informes posteriores a la retirada. Del fármaco y del consumo.No se aporta edad de instauración de peri y postmenopáusica. Y falta historia clínica. No se puede establecerfechas y duración del tratamiento. Afirma que se le pautó de forma continua, con lo que se acepta que se hizoun tratamiento incorrecto.

En el caso de la Sra. Joaquina , sólo refiere trastorno de ansiedad en un informe de medicina primariadespués de la suspensión del consumo y comercialización. Puede ser un cuadro de persistencia de síntomasde menopausia. No se acredita con documentos de farmacia el consumo y la dispensación.

En el caso de la Sra. Leonor , el trastorno depresivo diagnosticado es crónico, muy anterior; reactivo asituaciones familiares y laborales. Independiente del consumo de Agreal. El especialista psiquiatra valorael caso y su seguimiento y no establece relación alguna con la toma de Agreal. Es probable que realizaratratamiento durante 4 años, demasiado prolongado.

En el caso de la Sra. Milagrosa , el trastorno psiquiátrico es coincidente con la peri y postmenopausia yla ingesta, no se retira el medicamento por trastornos, diagnóstico muy importante de hipotiroidismo, no seaporta documentos de prescripción del Agreal. Ni datos de dispensación en farmacia.

En el caso de la Sra. Natalia , no se acredita diagnóstico coincidente con la toma de Agreal. El bruxismo yproblemas mandibulares frecuentes en la edad de la paciente -59 años- no permite establecer la causa, yaque puede deberse a múltiples causas. Según parece suspensió ella misma. No se acredita la prescripcióncorrecta, ni se aporta historia clínica. Hizo tratamientos con otros análogos, como Torecán y Primperán quepueden potenciar efectos.

38

JURISPRUDENCIA

En el caso de la Sra. Olga , tenía 59 años cuando inició tratamiento. Tenía patología coronaria importante.HTA, múltiples problemas isquémicos y diabetes II. No se acreditan síntomas relacionables con la ingestacoetánea. Los documentos son ajenos a los facultativos que la han atendido. El síndrome extrapiramidal seestablece cinco años después y sin filiación clara. No acredita cuando se instaura la peri y postmenopausiani la instauración y duración del tratamiento.

En el caso de la Sra. Paulina , de 60 años en 2005, edad un poco avanzada para el tratamiento, noaporta documento que acredita síntomas coetáneos con la toma. Son posteriores a la suspensión decomercialización. No documento de especialista psiquiátrico. No consta peri ni post menopausia. No aportahistoria clínica.

En el caso de la Sra. Regina , no aporta documento médico de síntomas durante la ingesta. Sólo posteriores ala suspensión de la comercialización. La Dra. Felicidad relaciona con el Agreal síntomas que pueden deberseal alusifeno. Se empieza a tomar Agreal al suspenderse el tratamiento con hormonas que no toleró. Y a laanexectomía. La pérdida de peso que se atribuye al cese de ingesta de Agreal coincide con la asistencia aun centro Naturhouse. Otros diagnósticos con posible influencia humoral. Tratamiento de casi 5 años. Doña.Felicidad emite su informe muy después de la instauración del tratamiento con este medicamento, que impideconsiderar si fue éste correcto.

En el caso de Sra. Salome , en edad de peri/post menopausia, no aporta ningún documento que acreditesíntomas coetáneos a la ingesta. Sólo aporta un documento de asistencia primaria posterior a la suspensión dela comercialización. La sintomatología puede ser por retirada. Falta historia clínica, falta documentos médicosde consumo, ni prescripción correcta, una sola receta. Se trató con Motilium, análogo de Agreal, posiblepotenciador.

En el caso de Sra. Sofía , no aporta ningún documento de especialista psiquiátrico que garantice que ocurrieroncon la ingesta o antes de la suspensión, se agrava por infidelidad conyugal. No consta prueba de ingesta. Niprescripción correcta.

En el caso de la Sra. María Milagros , los síntomas son fundamentalmente reumatológicos y no relacionablescon el Agreal, ningún documento médico lo relaciona; miastenia, fibromialgia, no se acredita tratamiento conAgreal.

En el caso de la Sra. Antonia (compareció pero no fue interrogada), 66 años en 2005, múltiples y muyimportantes patologías, como el hipotiroidismo subclínico y la fibromialgia, no acredita documentalmentesíntomas durante la ingesta, ambos documentos médicos son contradictorios en si los síntomas han sidodurante o después y ambos son posteriores a la supresión de la comercialización del medicamento. Tomabatratamiento hormonal y no se aclara si fue simultáneo. Hipotiroidismo subclínico. Se afirma la duración deltratamiento solamente. No se acredita prescripción correcta.

En el caso de la Sra. Angelina (no compareció), no se hace explicación.

No ha contactado personalmente con las actoras. Se ha basado en los documentos aportados.

Los prospectos de los demás países del entorno advierten de efectos adversos, aquí no. Conoce losprospectos. Pero no es experto en prospectos. Agreal es un producto que debe manejarse con la prudenciaadecuada. Es posible que pueda haber defecto de información médica -datos personales del paciente- yde información sobre el medicamento. El prospecto era apropiado para la época en que se publicó. Losendocrinólogos sabían que no había que usar con tanta frecuencia ese medicamento. Un médico debe conocerlos efectos indeseables de esa sustancia. Se usan otros análogos medicamentos como el Primperan y elDogmatil con falta de rigor científico .

El prospecto no debe avisar del plazo máximo de ingesta. Porque no hay ensayos clínicos de más de seismeses de duración. Y por ello no puede aconsejarse ni desaconsejarse más allá. Donde se pone plazo sebasa en los estudios hechos allí. En realidad la clave es la observación del paciente, por parte del médico, deltratamiento farmacológico.

El Agreal no puede producir depresión. No es posible afirmar que pueda causarlo ningún medicamentoestablecido en período de peri o postmenopausia. Preguntado por el apartado 4.8 de la ficha técnica, matizaque esa ansiedad o estados depresivos son síntomas y está totalmente en discusión actualmente que puedaestablecerse con un solo factor la causa de la depresión en la menopausia.

Los efectos extrapiramidales sí los puede generar el Agreal como cualquier antidopaminérgico, p. ej. Primperanes más peligroso aún.

El médico debe prescribir el medicamento y la pauta de ingesta.

39

JURISPRUDENCIA

El médico debe interrogar los antecedentes personales del paciente y anotar qué es lo que ha tomado. Ytrastornos de movimiento con base genética. En la historia clínica debe constar todo ésto.

No se pueden excluir, por falta de datos de historia clínica, si algunas pacientes han tomado otrosmedicamentos que puedan interaccionar. En el prospecto se suele matizar mucho al advertir. Y siempre enrelación a un medicamento. No a varios.

El perito habla siempre de trastornos depresivos o de ansiedad y ha analizado terminologías imprecisas queno eran correctas y sólo valora la importancia del diagnóstico por parte de médico psiquiatra, de especialista.Porque las cuestiones son complejas. Muchas de las depresiones no es que sean debidos a la fibromialgia,sino al cuadro que presentan esos pacientes, frecuentemente con trastornos de personalidad incluso. De lamisma forma que el médico no dice que la depresión sea de la fibromialgia él tampoco afirma otra cosa quela coetaneidad. No ha dicho nunca que la fibromialgia genere depresión.

El hipotiroidismo no tiene relación directa demostrada con el Parkinson.

En cuanto a la Sra. María Milagros , frente a lo que se dice por el perito, la parte actora se basa en el documentode la Generalitat Valenciana de 18-11-2005 donde se dice que tomó Agreal entre junio de 2001 a junio de 2005.A lo que contesta que no le consta ese documento. La parte demandada considera que es de complacencia.A su vista, el perito dice que es de fecha posterior a la suspensión del fármaco. Admite que puede no haberlovisto.

x) En la continuación de la vista de diligencias finales, de 29-1-2008 (f. 1411 y ss. y DVD 22) no puedecomparecer el Dr. Belarmino al haber sufrido una angina de pecho; a pesar de la protesta de la partedemandada acerca de que quien firma es sólo el Dr. Belarmino , y aunque entiende debería limitar suintervención al punto 3.1.2, declara el perito Don. Braulio , especialista en medicina del trabajo y máster envaloración de daño corporal, acerca de su intervención concreta (min. 9:50 y ss. DVD 22), que manifiesta queha participado en su elaboración y no los ha firmado porque no se lo dieron a firmar por parte del Dr. Belarmino. Hizo una parte del informe -análisis, apartado 3.1.2- y actuó por encargo del Dr. Belarmino . Manifiesta queno tenía interés en declarar. Se le recuerda que lo hace a instancia de la parte actora.

A preguntas de la parte actora dice haber tenido presente la documentación de las pruebas médicas aportadaspor las señoras y la bibliografía especializada en el tema. Cree que con lo que tienen sobra. Entiende que puedehacer su informe sin historia clínica, aunque para él ni es fundamental ni es posible recabar la historia clínicaconcreta de las señoras y no existe en muchos casos por disfunciones entre la cumplimentación que hacenlos médicos y las bases informáticas recientes de la SS.

Para él basta demostrar que ha tomado y un diagnóstico lo más completo posible de lo que les ha pasado.Presupone que han desarrollado una patología como consecuencia de una ingesta de un medicamento sinprevia información suficiente. Se le advierte que el prospecto no es objeto de su pericia.

A su parecer si no se constatan antecedentes en un informe es que no se conocen o se cuentan por la paciente.Si no se ha puesto la posología también supone que se lo ha prescrito verbalmente.

Cuando una persona manifiesta tener problemas psiquiátricos se le deriva inmediatamente si la cuestión esgrave o clara pero lo normal es que se la atienda si no lo es.

El tratamiento excesivamente prolongado cree que se hubiera evitado con la consignación de una advertenciaespecífica en el prospecto. Aunque hay neurolépticos que ya producen efectos indeseables a la primera dosis.Se ratifica en lo que respecta a su contenido.

No tuvo demasiados problemas para establecer la relación causal en cada caso, tras haber rechazado muchoscasos de documentación insuficiente. Y que no han demandado.

Actuó en base a una presunción de causalidad ante el cuadro clínico, que no es común, y la ingesta. Disforiapor neurolépticos más en concreto .

No ha examinado a ninguna actora.

Con los médicos no ha hablado tampoco. Un seguimiento médico eficaz hubiera debido interrumpir eltratamiento a la primera señal. Si se han dado más recetas es que se ha considerado normal. La mayoría de losmédicos no comparten que sea la causa ese medicamento (menopausia, conflictos personales, etc.). Sólo dosneurólogos han diagnosticado así. Se ha ocultado a los médicos que era un neuroléptico. Sí se decía que teníaVeralipride, y aunque podía acudirse a la ficha del producto, reconoce que se fían mucho de los comerciales-delegado de visita médica- de cada laboratorio. Reconoce que alguna paciente lo ha conseguido sin receta,lo ha comprado hasta por Internet.

40

JURISPRUDENCIA

No se hizo ninguna notificación de alarma alguna desde 1985. Los ginecólogos también estaban convencidosde la bondad del medicamento.

La parte demandada impugna esta pericial, considera que no debe preguntar si mantiene si los médicos no sehabían dado cuenta de nada, si no es un neuroléptico cuando es una benzamida disminuida y se dice así, o silo cierto es que la disforia por neurolépticos existe o no existe, como sostiene. Escoge un caso al azar. En elcaso de la Sra. Laura , dice el Dr. Belarmino dice que se documenta un síndrome depresivo anterior. El Sr.Braulio dice que no tenía antecedente psiquiátrico alguno. ¿Cuál es la cierta de ambas manifestaciones?

y) En la continuación de la vista de diligencias finales, de fecha 4-6-2008 (f. 1455 y ss. y min. 3 y ss. DVD 23)declara el perito Don. Belarmino , y ante la sugerencia de continuar a partir de la paciente núm. 10, el Dr. selimita a ratificar en general su informe debido a su delicado estado de salud, invocando que tiene prohibidoincluso por su médico estar aquí.

z) Constan conclusiones escritas de la parte actora (f. 1458-1521) y de la parte demandada (f. 1523-1773).

Tercero . La sentencia de instancia, de fecha 1-9-2008 (f. 1881 y ss.), estima en parte la demanda y se limitaa declarar que el prospecto del medicamento Agreal facilita información insuficiente a las consumidoras delmismo y desestima las demás pretensiones indemnizatorias. Sin costas.

El recurso describe a o largo de sus motivos algo que ya ha admitido la sentencia recurrida, y es que elprospecto no recogía ni describía determinados efectos indeseables asociados a su consumo.

El recurso -como la demanda en su día, obviamente- lo que pretende es que esa falta de información generóun daño indemnizable, vía ingesta de un producto farmacéutico productor de efectos indeseables .

El recurso de la parte demandada pretende no sólo que la omisión de determinados efectos indeseables en elprospecto no ha sido negligente sino que incluso se declare que la información era suficiente , dirigida comoestaba a los profesionales de la medicina, cuya experiencia y conocimientos debían bastar para interpretarcorrectamente su contenido y prescribir el fármaco sin dudas ni problemas. Ya que su prescripción facultativacon receta resultaba obligatoria.

Y que en su caso no se describieron las interacciones porque no se conocían y que las reacciones adversasvenían suficientemente indicadas en el apartado de intoxicaciones.

Y que en todo caso las recetas tienen una duración máxima de 3 meses salvo las de larga duración (productospara crónicos).

Resaltando que al suspenderse su comercialización la Administración dio las pautas necesarias para suadecuada retirada de los pacientes.

Invirtiendo así la cuestión: no hay que fijarse en qué le falta al prospecto sino en si lo que contiene es suficiente.

Cuarto. La reclamación colectiva que nos ocupa pretende una indemnización para cada actora por dañoderivado del producto, pero indefectiblemente asociado a la falta de información del prospecto.

Es evidente que los términos del prospecto son muy parcos y que en modo alguno se ajusta a la normativaactual, que impone una descripción informativa más cercana a la posible comprensión del paciente del alcancey efectos del producto que dirigida a ilustrar al profesional de la Medicina, que se supone ya posee la suficienteinformación con la sola descripción del principio activo, familia de fármacos a la que pertenece o líneasgenerales de su acción terapéutica y más en concreto de sus efectos bioquímicos.

Sin embargo, y aunque al facultativo puede servirle de mucho que se le diga simplemente que se trata de unabenzamida disminuida de efecto antidopaminérgico, de donde debe inducirse que se trata de un neuroléptico,aunque no de un antisicótico, porque por su formación puede representarse, a la luz del caso concreto, unaserie de efectos saludables y otros indeseables que debe ponderar en su justa medida antes de prescribirel fármaco, lo cierto es que el prospecto tiene carencias que no pueden salvarse acudiendo a ninguna fichatécnica, inexistente, ni ahora mismo al vademécum, sino al catálogo de especialidades farmacéuticas, unafuente a todas luces más consultada por los farmacéuticos que por los médicos.

No ha sido actualizado. Se admite desde el principio por la parte demandada y por los representantes de laAdministración que han declarado en éste y otros procesos precedentes de los que se recoge noticia.

Aunque es obvio que se intentó por la demandada en 2002.

La gravedad que esta situación de por sí entraña es evidente, pues a nadie se le escapa que produce unanecesaria disintonía entre el progresivo acopio de experiencia, tanto de éxitos como de alertas farmacológicas,que puedan haberse producido a lo largo de la vida comercial del producto y la escasísima información

41

JURISPRUDENCIA

que sigue publicando el prospecto. Privando de acceso al gran público y a los profesionales concretos a lainformación y al seguimiento, a lo largo de los años, que de ellas se haya realizado y en cuanto al mayorconocimiento del producto y de su comportamiento farmacológico, que haya ido gestándose.

Una situación de riesgo permanente que, conectada con casos concretos de daño por ingesta probada delmedicamento deben generar la responsabilidad del art. 1902 CC .

Y, más allá de que en el ámbito administrativo ese hecho pueda generar alguna responsabilidad de lasautoridades sanitarias por consentir algo que en principio pugna directamente con la legalidad administrativadel sector, aquí lo que debemos analizar es si ha podido tener consecuencias directas, leves o graves, en elpadecimiento por las pacientes de los supuestos efectos secundarios o derivados de la ingesta del producto;y en qué medida.

Dicho de otro modo, no sólo hay que averiguar y demostrar si el Agreal produce los efectos neurológicos y/opsiquiátricos que se dicen ha producido. Sino que además de ello debe analizarse y ponderarse exactamentequé influencia puede haber tenido la falta de información suficiente sobre dichos efectos. Es decir, si dehaberse sabido, se hubiera evitado realmente la ingesta y, por ende, su producción.

Es notorio lo siguiente:

1º) el hecho de que, aun informándose de que se trata de un inhibidor de la dopamina no se describen losefectos secundarios posibles propios de un neuroléptico de cariz neurológico (suficientemente conocidos entanto que presentes en la literatura médica, según reconoce la propia recurrente). Máxime por cuanto se diceque la diskinesia sólo se presenta, como toxicidad, merced a una gran absorción o ingesta masiva (algo queno se asocia con un consumo continuado).

De donde, pese a que todo médico debe conocer los efectos secundarios de una benzamida sustituida, locierto es que ese colectivo de pacientes no ha sido tratada solamente o exclusivamente por ginecólogos,sino en muchos casos el producto ha sido dispensado por médicos generalistas, cuya sensibilidad, más quedefecto de conocimientos, ante el producto -el perito endocrinólogo se ha mostrado más reticente que otrosespecialistas a la hora de suministrar Agreal-, sin duda no ha de ser la misma, sin perjuicio de valorar en sucaso, convenientemente, ese concurso del médico en la producción del resultado final, fiado en exceso en losdéficits informativos del prospecto.

2º) el hecho de que se pauta una posología (una cápsula al día durante veinte más otros diez días de descanso)pero no se limite el uso del medicamento en el tiempo: a una toma, a varias, a unos meses, a uno o más años...

3º) es notorio también que si bien la Administración es quien debió aprobar la modificación del prospecto,el laboratorio responsable de la comercialización del producto debió de advertir a la clase médica de lascarencias del mismo a través de una comunicación oficial al Consejo de Colegios de Médicos de España queincluso podía haber acompañado la copia de la propuesta de prospecto y de ficha técnica. Algo bien sencilloy económico que además nadie le impedía hacer.

4º) En cualquier caso, es obvio que no estamos ante un producto venenoso o defectuoso en sí mismo capazde producir efectos nocivos o desagradables con una ingesta a dosis adecuada, posológica prescribible.

Debemos preguntarnos, por tanto, si

1º) el consumo del producto ha producido efectos psiquiátricos o psicológicos por si solo. O merced a unainteracción con otros, algo contra lo que tampoco ni se previene ni se anuncia como posible. O si ha agravadosituaciones preexistentes. Y si ello varía con una ingesta prolongada o durante un muy corto espacio de tiempo.

Para lo que deben de tenerse muy en cuenta los antecedentes clínicos del sujeto.

2º) consecutivamente a lo anterior, si el hecho de que no se describa el llamado efecto retirada la ha propiciado.O si el hecho de que no se describan los trastornos del movimiento ha acabado causándolos.

En el bien entendido, respecto del síndrome de retirada, de que estamos hablando no de un producto adictivo,pues no es un opiáceo y no puede producir el síndrome de abstinencia típico de esos fármacos o dedeprivación por la suspensión o supresión de su ingesta, como sucede con los alcoholes, sino entendidocomo el renacimiento de una sintomatología previa a la implantación del tratamiento y que precisamente ésteenmascaraba o inhibía eficazmente.

Y si bien la acreditación del consumo será siempre necesaria y previa, sólo merced a una prueba clara y precisade que se hayan producido dichos casos, aunque relativamente aislados, podría establecerse sin más unarelación causa a efecto entre consumo y sintomatología adversa.

42

JURISPRUDENCIA

Por último, en su caso, una vez determinado ello, hay que determinar jurídicamente a quién competía laobligación de actualizar el prospecto de un producto situado en el mercado farmacéutico, pues sólo si lainiciativa es del fabricante, si se trata de un deber de éste, y sólo de éste, podemos hablar en vía civil de unaresponsabilidad del fabricante frente a los consumidores y no compartible con entes administrativos.

Y proyectar todo ésto sobre cada uno de los casos enjuiciados. Determinando el perjuicio en función, demayor a menor, de la constancia de días concretos de baja laboral, para ocupaciones habituales determinadamédicamente (informes, historial, etc.), o valorando en su caso las simples molestias.

Desechando, en suma, las reclamaciones de quienes no acrediten consumo alguno , determinando la certezade la sintomatología denunciada y, por último, ponderando la causa concreta, en la medida de lo posible, de lasintomatología aparecida y su relación o no con el Veralipride.

Teniendo en cuenta en la medida de lo necesario la jurisprudencia menor surgida en otras reclamaciones porconsumo del producto en toda España o en casos similares.

Quinto. Lo primero que procede es descartar de los 22 casos que nos ocupan en esta alzada, de 70 iniciales,aquellos que carecen absolutamente de una prueba objetiva de ingesta.

Sobre dicha prueba plena y objetiva hay que ser, sin embargo, lo suficientemente flexibles, interpretando el art.217 LEC en relación al 3 del CC de acuerdo a la realidad social a la que se debe de aplicar la norma, es decir,a un colectivo que por muy diversas razones -resumibles en el concepto de consumidor final desconocedorde las más elementales normas procesales sobre constitución y custodia de los elementos que puedan serfutura prueba- no ha contado con una exquisitez probatoria documental, muchas veces de notoria dificultadadquisitiva al no depender completamente de la parte misma sino de terceros que además no son parte delpleito, tal y como exigiríamos de un profesional de la Medicina, terceros cuyas reticencias o silencios no puedenconsiderarse neutros en este caso, sino autodefensistas de una eventual reclamación por negligencia al noser del todo ajenos en muchos casos, como veremos, a la causalidad final del daño. Así habrá que ponderar delos informes médicos de asistencia primaria si quien los emite es el médico (de cabecera o especialista) queha tratado a las pacientes o si se trata de otro profesional, planear sobre sus silencios y omisiones realizandoen lo posible una interpretación favorable al consumidor sin quebrantar los límites del art. 217 LEC .

Y así hay que partir de que en este tipo de colectivos no siempre se puede pretender que se guarden todaslas recetas, que existan dictámenes específicamente encargados para acreditar un determinado hecho, sinosimples informes de consulta, donde irremediablemente el médico anota lo que percibe por su examen delpaciente, pero también lo que éste le cuenta, de manera que algunos huecos deberán llenarse con un ejercicioponderado y justo de la facultad del Tribunal de construir presunciones judiciales.

Mientras que en otros extremos, como la historia clínica -que, por muy propiedad del paciente que sea esnotorio que no es fácil de obtener de los estamentos médicos- sí habrá que ser exigente al menos en valorar siexiste prueba de su solicitud o no, por cuanto la facilidad probatoria está en la parte reclamante, que cumpliríacon acreditar esa solicitud.

Prueba plena y objetiva que se deriva, en materia de consumo, sólo, a la postre, de la certificación de laoficina de Farmacia que se acompaña por las actoras en muchos casos, prescindiendo del relato -que es dela paciente, sin duda- que se pueda contener en dictámenes ajenos al médico prescriptor en su día .

Si bien esos certificados no van acompañados de copia de asientos de los libros de registro de recetas, esteTribunal entiende que acreditan suficientemente -so pena de falsedad por parte del titular de la oficina defarmacia- la venta del producto a la consumidora en particular, especificando número de cajas y fechas deadquisición o esto último (en cuyo caso se presupone una caja por adquisición en consonancia a la normativafarmacéutica que, en caso de duda, obliga a dispensar una sola caja de un producto y en su formato máspequeño -lo que aquí no influye, son siempre cajas de 20 pastillas-).

Por tanto, no vamos a operar con la rigurosidad formalista que pretende en su dictamen pericial, p. ej.Don. Santiago (no se aporta historia clínica, luego puede haber patologías o tratamientos interaccionantesocultadas y a su vez causales, no se aporta certificado médico de prescripción, recetas, certificado de oficinade farmacia cotejado con registro, luego no hay consumo), sino ponderando como prueba suficiente (a efectosdel art. 217 LEC y aunque no demuestra un exhaustivo esfuerzo probatorio) la constancia de dicho consumopor aportación de resguardos de recetas médicas oficiales de cualquier régimen del sistema público sanitario-no de simple hoja de prescripción- o por informe médico de especialista en ginecología o incluso del médicopropio, aunque sea generalista y de cabecera, mientras de forma clara y concisa, que den -especialmentelos informes (abstracción hecha de otros detalles, como peculiaridades de la paciente, de la posologíaaplicada, etc.)- noticia de la certeza de la prescripción del fármaco durante un cierto tiempo, no genérica sinoespecíficamente determinado. Y por supuesto, los certificados de expedición farmacéutica.

43

JURISPRUDENCIA

El primer nivel de descarte es el de las pacientes que no aportan absolutamente ninguna prueba, más allá desus propias manifestaciones.

Es el caso de Dª Caridad , que se limita a manifestar que tomó Agreal durante dos meses. Al respecto, la parteactora recurrente nos resalta en el recurso que consta informe médico del que resultaría esa ingesta desde30-7-2003. Pero debe tenerse en cuenta, como resalta la demandada, que Doña. Gema no es especialista enginecología, sino doctora de asistencia primaria, que firma su informe a la retirada del producto, en septiembrede 2005.

También es el caso de la Sra. María Antonieta , que no trae documentación farmacéutica y acredita sólo porinforme médico de especialista ginecológico -de fecha 6-10-2005- haber sido tratada con Agreal en 22-1-2004sin especificar cantidad ni duración del tratamiento y temporalmente en 1992. La parte demandada reslata dedicho informe que se le habría recomendado a la vez la ingesta del producto y un tratamiento hormonal, loque en principio no estaría indicado. Don. Santiago estaca esa falta de constancia de prescripción correctay de recetas.

También es el caso de la Sra. Milagrosa . Se trata de una paciente con historia clínica de antecedentescardíacos importantes (varios infartos y angor pectoris ), hipotiroidismo y nefrectomía, que dice consumióAgreal entre julio de 2002 y octubre de 2004, declaraciones avaladas sólo por informe médico aportado, defecha 8-5-2006, sin apoyo de documento de farmacia alguno. Lo resalta la parte demandada al contestar alrecurso y el perito Don. Santiago .

Es el caso también de la Sra. Natalia , paciente que manifiesta haber tomado Agreal entre 2001 y 2003 y queaporta un informe médico de 2-5-2006 del que se desprende que habría tomado ese medicamento entre enerode 2002 y enero de 2005, sin más precisiones ni soporte documental farmacéutico alguno. La parte actorarecurrente insiste en esa ingesta aunque diciendo que dejó de tomarlo en 2004. La parte demandada señalaesas contradicciones sobre la ingesta. No consta historial médico, ni prescripción correcta, y no hay apoyodocumental farmacéutico alguno.

Es también el caso de la Sra. Olga , que a sus propias manifestaciones de que consumió desde 2000 se uneel contenido de las mismas en el informe médico que aporta de 12-12-2005. La demandada parece admitirque consumió en 2000 de forma puntual, si bien resalta que no existe documento alguno -farmacéutico- querespalde ese consumo. Don. Santiago resalta además que los informes son ajenos a los médicos que ensu día la trataron.

Es también el caso de Doña. Salome , médico -a quien debe exigirse un cierto plus de diligencia al respecto-que se limita a manifestar que tomó Agreal por prescripción de su ginecólogo entre diciembre de 2004 y marzode 2005. Esta paciente, médico de profesión, trae un informe acerca de sus padecimientos y partes de baja yalta, pero no aporta ni recetas ni certificados de Farmacia.

Es el caso de la Sra. María Milagros que manifiesta haber consumido entre junio de 2001 y junio de 2005,manifestaciones que se contienen en su informe médico de 18-11-2005 sin más especificaciones que laposología habitual, sin ningún apoyo documental farmacéutico. Tanto la parte demandada como el perito Don.Santiago resaltan esa falta de prueba objetiva.

Y también es el caso de la Sra. Angelina que manifiesta haber consumido 48 cajas Agreal desde 2002, loque se trasluce en el informe médico que acompaña de fecha 1-2-2006, que contrasta enormemente con elinforme de farmacia, absolutamente anodino, que nada concreta.

En este caso la actora recurrente insiste -apoyado en palabras del hijo de la paciente- en que la ingesta se haprolongado durante 10 años, desde 1995. El informe que acompaña, del médico de asistencia primaria Don.Benjamín , arranca de 2002. Pero lo curioso -y así lo resalta la demandada- es que haya aportado un informeclínico completo del que no se desprenda en modo alguno ese consumo de Agreal.

El segundo nivel de descarte es el caso de las pacientes que acreditan un consumo demasiado bajo oesporádico.

Es el caso de la Sra. Elisenda quien, aún en caso de ser cierto el certificado de farmacia que acredita laexpedición de sólo 5 cajas, entre mayo de 2004 y octubre de 2005 -aporta un informe que señala se dejó detomar en marzo de 2005-, algo tan objetivo que también viene a admitirlo la recurrente, habría tomado menosde 0,3 pastillas por día de tratamiento, de haber respetado los descansos.

Es el caso también de la Sra. Marisol que, frente a la tesis actora, que entiende acreditado que tomó Agrealde febrero a junio de 1999 y de agosto a diciembre de 1999, en 2001, 2002, 2003, 2004 y 2005, el único hechoobjetivo que tenemos es que acredita sólo haber tomado 2 cajas en 1999 y una en 2001, (4 dispensaciones

44

JURISPRUDENCIA

admite la demandada) sin que conste ninguna queja a su médico de cabecera por efectos desagradablessupuestamente derivados de su ingesta.

Lo mismo sucede en el caso de la Sra. Florinda , que no acompaña certificación de farmacia y cuyo consumose acredita sólo por certificación médica que revela dos únicas visitas, en 27-1-2004 y 29-11-2004, no untratamiento continuado entre ambas fechas como entiende la recurrente, de las que es impensable que pudieraconseguir recetas para el periodo intermedio entre ambas fechas. Aunque la demandada parece admitir eltratamiento para basar su defensa en una buena tolerancia, el perito Don. Santiago advierte de que no puedenestablecerse ni las fechas ni la duración del tratamiento.

Es también el caso de la Sra. Sofía que, amén de manifestar que empieza a tomar Agreal cuando ya estáretirado del mercado español (un año después) aporta una sola receta médica de 1-6-2004 y una certificaciónde oficina de farmacia demasiado genérica -sospechosa, esa sí, de ser de complacencia- que indica que tomóel producto durante dos años con receta, sin especificar ni número de cajas ni fechas de adquisición, como eslo habitual. Comparte la Sala la opinión del perito Don. Santiago de que no consta prueba de ingesta.

Finalmente, es también el caso de la sra. Antonia que manifiesta haber consumido Agreal durante 4 años yasí se recoge en un informe médico de 8-11- 2005, pero que contrasta extremadamente con el certificado defarmacia acompañado, que sólo demuestra la dispensación de una caja en 2004 y otra en 2005.

En ninguno de estos casos se da el requisito previo de prueba suficiente de consumo ( art. 217 LEC ) por loque su recurso debe desestimarse por completo sin entrar a considerar qué síntomas sufrieron ni su origen.

Sexto. De la prueba practicada resulta, en su conjunto, suficientemente probado, a juicio de este Tribunal,que, de los dos efectos desagradables o adversos reputados como daño padecido debido exclusivamentea la ingesta del producto Agreal, de orden psiquiátrico y de orden neurológico, sólo los segundos sonimputables científicamente al producto, por cuanto están de acuerdo, en general, los peritos que han depuestoen que el Veralipride no puede por sí mismo causar depresión, por cuanto es un neuroléptico pero noun antisicótico. Ni puede causar síndrome de abstinencia en sentido técnico, al no ser un opiáceo; demanera que la única manifestación posible de síntomas de ansiedad identificables como propios de unadepresión -aunque impropiamente- son los llamados síntomas causados por la retirada del producto, y queconsisten en la ansiedad propia de la menopausia tratada que reaparece al desaparecer el efecto beneficiosodel producto o bien la reaparición de estados sintomáticos asociados a una verdadera depresión previa,aliviada o enmascarada a través de la ingesta del producto. Cuando la retirada es brusca y no se siguenlas recomendaciones de retirada gradual -en este caso la Administración parece ser que tomó medidas alrespecto desde el primer momento-, el efecto de reaparición del cuadro ansioso es muy intenso y erróneamenteidentificado con un síntoma de abstinencia e incluso en algunos prospectos del entorno europeo se calificade síndrome por deprivación.

Síndrome de retirada que también ha quedado acreditado que no deja secuelas permanentes y que remite enpocos días o a lo sumo semanas. Y que es más intenso cuanto mayor haya sido la duración del tratamiento.Síndrome de retirada que, en defecto de toda indicación en prospecto, no puede tenerse por cierto ni probadoque debiera de haber sido inducido como consecuencia, necesariamente, por cualquier médico.

En conclusión, sólo apreciará este Tribunal como efectos indeseables del producto de ordenpseudopsiquiátrico los que, debidamente acreditados como surgidos al suspenderse el tratamiento, consistanen ese llamado efecto de retirada.

Entre los efectos secundarios desagradables de orden neurológico, estarían indudablemente los movimientosincontrolados o síntomas parkinsonianos, algunos de los cuales pueden ser incluso irreversibles. No hayconstancia suficiente de que otras manifestaciones (parestesias, bruxismo, artrosis temporomandibular,hormigeos, alteraciones de la memoria, insomnio) sean predicables del producto. Siendo también muchomayor el riesgo de producción de esos movimientos en caso de tratamientos más prolongados. Al respecto,aunque el prospecto guarda silencio en cuanto a la duración recomendable como máxima del tratamiento, esobvio que sí advierte de la composición del principio activo del producto, con lo que parte de la responsabilidaden los casos de tratamiento de excesiva duración sería del médico prescriptor.

No se comparte, por tanto, el criterio del perito endocrinólogo que entiende que en todos los casos de excesode duración del tratamiento el único responsable es el médico.

Hasta hoy los Tribunales han seguido, de forma contradictoria, dos grandes corrientes, que acaban absolviendoo condenando al laboratorio en función de estimar literosuficiente (con el debido conocimiento y respaldo delmédico) el prospecto o no.

45

JURISPRUDENCIA

La corriente favorable, en suma, a esta literosuficiencia entiende que no debe responsabilizarse al laboratorio,por cuanto los facultativos debían saber que estaban trabajando con un antidopaminérgico, un neuroléptico,y poder pautar adecuadamente la ingesta del producto para evitar los efectos indeseables.

La segunda tendencia sostiene que el prospecto no es literosuficiente, que contiene graves omisiones quedesorientan a los facultativos e induce a que se produzcan efectos indeseables.

La sala, una vez examinada concienzudamente la prueba y los argumentos de las partes se posiciona, entre lasdos grandes corrientes hasta ahora existentes en esta Audiencia, única de España que al parecer ha conocidohasta ahora de esta materia, por la que accede -al menos en parte- a estimar las demandas basadas endaños neurológicos o propios del síndrome de retirada producidos por ingesta del medicamento al menosen parte inducida por prospecto defectivo de información sobre efectos secundarios indeseables, tesis delas secciones 19ª de 16-11-2007 -que no se planteaba efectos psiquiátricos- (confirmada por la sentenciadel Tribunal Supremo de 17-6-2011 -EDJ 2011/120442 -) y de 20-3-2009 -que desestima la posibilidad deproducción de daños psiquiátricos-, seguida por la de la Secc. 4ª de fecha 17-9-2010 (EDJ 2010/38260) y1ª, de fecha 16-3-2009 -que también rechaza toda reclamación de daño psiquiátrico directo- cuya lectura serecomienda y uyo contenido se da por reproducido en lo que coincide con lo que se va a decir.

En concreto, la reciente sentencia del Tribunal Supremo de 17-6-2011 , rechaza los motivos de recursoextraordinario de infracción procesal consistentes en falta de motivación y errónea apreciación de la prueba.Respecto de este último, señala:

"CUARTO.- El segundo motivo denuncia error de hecho en la valoración de la prueba -por la irracionalidad dela misma. Para argumentarlo se citan diversos artículos. Algunos nada tienen que ver con un recurso de estanaturaleza, como son los artículos 1281 a 1289 del Código Civil , sobre la interpretación de los contratos. Otros,que si lo tienen, como el artículo 348, y los que luego introduce a lo largo de su exposición para impugnar lavaloración hecha en la sentencia de las pruebas pericial, documental y testifical, no tienen más fundamento queel intentar abrir una tercera instancia para que esta Sala de prevalencia a "un informe pericial plural, completo,coherente y rotundo frente a meros documentos clínicos escuetos, contradictorios y dubitativos", lo que noes posible.

La valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva del tribunal de instancia, no es revisable enel recurso extraordinario, salvo cuando, por ser manifiestamente arbitraria o ilógica, no supera el test de laracionabilidad constitucionalmente exigible para respetar el derecho la tutela judicial efectiva consagradoen artículo 24 CE ( STS 15 y 29 de julio 2010 ), lo que no ocurre en este caso el que tales documentoshan sido emitidos por médicos que, junto a los laboratorios, tienen un cocimiento directo de los efectos delmedicamento que prescriben para el tratamiento de sus pacientes, y han sido recogidos en un informe pericialpara su valoración conjunta.

Sin duda, el hecho de que el prospecto resulte incompleto , no tiene en principio que ver con que las reaccionesadversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al consumir el medicamento. Si existiera laabsoluta certeza de que, al tomar el fármaco, se sufrirían unas determinadas reacciones adversas, el problemaexcedería del ámbito en que se plantea la reclamación. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativoal consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de controlque, en el caso de Agreal , supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificacionesde reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicacionesautorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de laeficacia del medicamento.

Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a lainformación en ámbito del derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran lassentencias, que Agreal producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales; síndrome de retirada),que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en ficha técnicatodas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión , pormás de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, lasindicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento.

Tampoco la duración del tratamiento viene especificada, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días" pueden retomarse tras 10 días de descanso, y según dictaminaron varios peritos, a partir de los estudiosrealizados acerca del medicamento, el tiempo límite de ingesta debiera ser de 6 meses, como máximo (Sr.Luciano ) y de 3 a 6 meses , durante los cuales van desapareciendo los síntomas vasomotores invalidantesasociados a las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada (Sr. Teodosio ).

46

JURISPRUDENCIA

Finalmente, la sentencia valora otro dato de especial significación como es el que resulta de la simplecomparación entre el mismo y la propuesta de prospecto que, adecuado a la Circular 2/2000 sobre legibilidad,la demandada presentó ante la AEMPS, en fecha 19 de abril de 2002, junto con una propuesta de ficha técnica, para su aprobación, sin haber tenido respuesta alguna, hasta que, el día 24 de septiembre de 2004, se dirigiócomunicación a la demandada por la AEMPS en el sentido de que se iba a proceder a reevaluar la relaciónbeneficio-riesgo del medicamento (en prueba testifical, la AEMPS indicó que la solicitud de ficha técnica no fuefinalmente resuelta al haber sido anulada la autorización de comercialización del medicamento) tras revisar lainformación sobre la seguridad clínica del principio activo y haber detectado, entre otras reacciones adversas,la aparición de varios casos de reacciones de retirada con Veralipride clínicamente relevantes .

QUINTO.- Evidentemente, ninguna de estas conclusiones resulta ilógica o absurda, ni las pruebas soninsuficientes para condenar a los laboratorios por los casos comprobados a partir de todas ellas por lo queprocede desestimar el recurso (...)"

Y discrepa por tanto, abiertamente, este tribunal, de los planteamientos de las sentencias de la sección 17ª defechas 11-2-2010 (EDJ 2010/73220 ) y 18-4-2008 (EDJ 2008/16933).

Por tanto, probado de forma objetiva y suficiente con arreglo a los requisitos del art. 217 LEC un efectoadverso de origen neurológico o un síndrome de retirada claro y no incardinable en otras causas tambiénsuficientemente acreditadas -no meras hipótesis- se estará en el caso de cuantificar una indemnización a favorde la persona afectada. Siempre y cuando no exista prueba plena de que, aún en caso de que hubieran sidoadvertidas esas consecuencias en el prospecto, se hubiera optado, de todas formas, por su prescripción y suconsumo. Una prueba que, ya podemos adelantarlo aquí, no existe en autos, por cuanto ninguno de los médicosque ha tratado a las actoras antes de la retirada del producto de forma habitual ha sido llamado a declarar.

Séptimo. Vamos a examinar y valorar, a la luz de lo dicho hasta ahora, en cada caso concreto de entre losno excluidos ya inicialmente por falta de prueba de consumo o de consumo mínimo relevante, en cuáles seproducen síntomas neurológicos derivados del uso del Veralipride.

Es significativo que de esos 9 casos que se aún se debaten en esta alzada, sólo dos manifiestan problemasque pretenden ser trastornos neurológicos. El resto, incluidos esos dos, reclaman por trastornos psiquiátricos,algunos de ellos susceptibles de encuadrarse en el síndrome de retirada.

El primer caso es de la Sra. Leonor , que relata y documenta una discinesia de boca en fecha 6-3-2006.

Se trata de una paciente que en su día sufrió histerectomía y un episodio depresivo en 1999, reiterado en eltiempo, en 2001 y 2003, durante el consumo de Agreal y reagudizado después de la retirada del medicamento,según informe de 6-3-2006 y que, por otra parte, acredita un consumo prolongado de Agreal, entre 2001 y2005 (8-9-2005) según informe médico ginecológico de 14-10-2005, y entre 2002 y 2005 según las listas defarmacia que aporta, de las que cabe deducir el consumo de al menos 22 cajas de Agreal, conservándose sólo6 recetas. Es evidente que se trata de un caso de tratamiento en exceso prolongado, según todos los criteriospericiales obrantes en autos, situación en la que es predecible la potenciación de los efectos discinéticosen tal caso pero que, sin embargo, no consta en modo alguno que haya generado esa discinesia durante eltratamiento. Ciertamente, al tratarse la única discinesia documentada de una reacción muy tardía al últimoconsumo de Agreal (y a los 20 siguientes días a 8-9-2005), no puede achacarse directamente al consumo delproducto, no puede catalogarse como consecuencia indeseable directamente relacionada con su ingesta ycon la sensibilidad (receptividad y reactividad) propia de la paciente, por cuanto dicho cuadro habría aparecidodurante el tratamiento, no después de su interrupción.

Se trata por tanto, sin duda alguna, de una consecuencia más de la exuberante sintomatología que haproducido la recidiva de una patología ansioso-depresiva de base al suspenderse bruscamente la ingesta yque examinaremos entre los casos de probable síndrome de retirada.

No cabe, por tanto, apreciar este episodio de discinesia bucal como efecto secundario -implícitamente descritoen el prospecto al exponer que el Veralipride es una benzamida disminuida y que actúa como antagonistadopaminérgico- del consumo de Agreal.

En ese sentido, discrepamos del criterio de la Sección 1ª que en su sentencia de 16-3-2009 viene a presumirla culpa del laboratorio prácticamente en todo caso de discinesia acreditada. En realidad, aunque partiéramosde esa presunción, la prueba contraria aquí resulta de la propia documentación médica aportada.

El segundo caso es el de la Sra. Regina , que reclama una indemnización identificando como consecuencia dela ingesta de Agreal un síndrome de artrosis temporo-mandibular aparecido durante el tratamiento, en 2003,y que le obliga a llevar una férula desde 3-11-2005.

47

JURISPRUDENCIA

Al respecto, hay que decir que no se trata de un efecto discinético o parkinsonismo derivable del consumo delVeralipride. Al igual que el bruxismo, la ATM es de mucho más probable etiología ansioso-depresiva. Apartede una complicación propia de la edad.

En este caso concreto, se trata de una paciente que presenta antecedentes de histerectomía y ovaricectomíatotales que le fueron practicadas en 2000, que consta que toma Prozac ya en 24-10-2000, Orfidal entre 2000y 2001 y Adofén, un antidepresivo, entre 2000 y 2003; que padece de osteoporosis (tratada con Optruma-raloxifeno- entre 2000 y 2004), de gonalgia (2003) y además de colecistitis y pancreatitis, habiendo sidointervenida de colecistectomía laparoscópica el 24-3-2005 y que ha consumido -probablemente en otrapresentación distinta al Optruma- Raloxifeno entre enero y abril de 2005. Es decir, una paciente afecta devarias dolencias generadoras de gran ansiedad y estrés, que ha consumido otros fármacos antidepresivos yrelajantes conjuntamente con preventivos de la osteoporosis, y Agreal entre mayo de 2000 y marzo de 2005.

No cabe apreciar trastorno neurológico en este caso. Volveremos a estudiarlo como probable caso desíndrome de retirada.

Octavo. Vamos ahora a examinar los casos de supuestos efectos psiquiátricos. Como ya hemos avanzado enel FJ Sexto, las periciales se muestran contrarias a considerar al Agreal como causante directo de depresiónentendida como enfermedad psiquiátrica.

En realidad todas las actoras que pretendían una indemnización por esa razón, deben entenderse decaídas ensu pretensión, por cuanto en ningún caso se ha conseguido demostrar esa relación de causalidad.

Aunque sea abundar sobre todo lo que se ha dicho en sede de prueba, hay que excluir de toda sombrade producción directa e inmediata de depresión por simple consumo de Agreal aquellos casos en que conanterioridad a su ingesta hay establecido un cuadro depresivo claro.

Son un claro ejemplo de antecedentes claros de estados depresivos perfectamente diagnosticados conanterioridad a la ingesta de Agreal o ya en sus inicios y que, sin embargo, siguieron tomándolo, los de las Sras.Laura , Natividad , Camino y Melisa .

Entre los seis casos restantes se puede aún discriminar entre aquellas pacientes que presentaban signosindirectos claros de un cuadro ansioso-depresivo previo (la Sra. Guadalupe ), de aquellas otras que presentanun solo episodio depresivo previo (Sra. Leonor ) o un simple estado ansioso (Sra. Carla ), de aquellas otrasrespecto de las cuales se ignora totalmente todo antecedente y que, por tanto, debemos presumir en su favorla ausencia real de todo cuadro previo. Disintiendo así la Sala del criterio restrictivo que asocia la falta de todaprueba de la acción a la falta de historial clínico completo en autos.

Siguiendo el orden de la demanda, el primer caso es el de la Sra. Laura . Su depresión es claramente anterior.Por tanto, salvo prueba expresa en contra, que no existe en estos autos, ajena al Agreal como causa.

Según la información médica por ella misma aportada, esa depresión ha cursado con sólo un picosintomatológico -manifestado en la consulta de 16-11-2004- durante el tratamiento con Agreal (que segúndocumenta la oficina de farmacia correspondiente se extendió de 9-6-2004 a 2-9-2005) y con cuatro sucesivos,muy cercanos entre sí, después del cese del tratamiento (manifestados en las consultas de 22-10-2005,5-11-2005, 28 y 29-11-2005) sin constancia de episodios posteriores.

En defecto de prueba más precisa, estamos en condiciones de establecer que se trata del caso típico de unsíndrome de retirada, de cariz menos grave o de baja intensidad, que se ha prolongado durante 36 días. Y quese ha resuelto sin secuelas.

El segundo caso a considerar es el de la Sra. Natividad , paciente afectada de trastorno depresivo-adaptativodesde -causa eficiente- menopausia quirúrgica (8-7-2002). Consta por documentación farmacéutica que hatomado Agreal entre 23-1-2001 y mayo de 2005 según la dosis pautada y, según ella misma reconoce eninterrogatorio, con cierto abuso al tomar a veces dos cajas al mes en vez de una. Consta que ha padecido eseestado depresivo a lo largo de todo el tratamiento, sin cambios especialmente relevantes. Depresión que semantiene inmediatamente antes y después de la supresión del medicamento (hoja de consulta de 3-3-2005 yhoja de consulta de 17-1-2006) sin especial agravamiento. No hay prueba alguna de que la depresión tengacomo causa directa y única la ingesta del Agreal, sino que se reconoce a todas luces su origen en la intervenciónquirúrgica -y aún en la enfermedad causal de la misma- y sobretodo en la menopausia subsiguiente.

No se aprecia síndrome de retirada.

El tercer caso es el de la Sra. Camino , que padeció una histerectomía completa de matriz y anexectomíacompleta de ovarios en 2000, generándose con ello una menopausia quirúrgica y un cuadro claro dedepresión, que cursa durante la ingesta del Agreal (20 cajas entre 9-4-2001 y 19-6-2002 según documentación

48

JURISPRUDENCIA

farmacéutica aportada -una media de algo más de media pastilla al día, respetando los descansos-) siendodiagnosticada de transtorno afectivo bipolar en 18-11-2005 y de recaída de la depresión por síndrome dedeprivación, pero no por suspensión del Agreal, que no tomaba desde 2002, sino por retirada de otros fármacos.

Es evidente que en este caso no hay ni depresión inducida por el medicamento ni síndrome de retirada delmismo.

El cuarto caso es el de la Sra. Melisa , paciente con antecedentes de depresión crónica que desde 1999 usaProzac y otros medicamentos antidepresivos, que consta ha tomado 127 cajas de Agreal según un anodinoinforme de farmacia que aporta -que implica más de 11 años y medio de tratamiento-, que consta asimismoque ha seguido padeciendo su depresión a lo largo de dicho tratamiento, de suerte que en el informe que aporta,de fecha 18-1-2006, se mantiene el cuadro clínico depresivo crónico. Es evidente que la depresión es anterior yajena al medicamento. No consta ninguna consulta por supuestos efectos adversos del medicamento durantesu ingesta. No consta tampoco que estemos ante un síndrome de retirada.

El quinto caso es el de la Sra. Carla , paciente que padeció histerectomía total en 2001, afecta de fibromialgia,diagnosticada de ansiedad en 2003, que según informe clínico que aporta (de fecha 26-4-2006) consumióAgreal entre 3-9-2004 y 3-6-2005. Constan muchos partes de baja por depresión, y que finalmente fuedespedida en 2005 por bajo rendimiento por la demandada. De dicho mismo informe de 26-4-2006 consta quea su fecha presenta depresión. Es obvio que al ser anterior el cuadro depresivo y haber cursado durante eltratamiento, la depresión es ajena al medicamento. No consta tampoco síndrome de retirada.

El sexto caso a examinar es el de la Sra. Joaquina . Sin antecedentes de patología alguna, acredita consumode Agreal entre 22-1-2003 y 22-7-2005 por informe médico de 25-10-2005, siendo diagnosticada de un cuadrode ansiedad, prolongado entre julio de 2005 y marzo de 2006, en 17-3-2006. Todo apunta a un síndrome deretirada por suspensión del tratamiento. Pero no hay base suficiente para considerarlo prolongado hasta marzode 2006, de manera que se reconocerá solamente por un máximo de 30 días al no constar fehacientementelo contrario.

El séptimo caso es el de la Sra. Leonor .

Como ya se ha expuesto más arriba, se trata de una paciente que en su día sufrió histerectomía y un episodiodepresivo en 1999, reiterado en el tiempo, en 2001 y 2003, durante el consumo de Agreal.

Lo interesante es la constatación de que tal proceso se ha reagudizado después de la retirada delmedicamento, según informe de 6-3-2006 y que se trata de un caso de tratamiento en exceso prolongado.Lo que, según criterios periciales obrantes en autos, dado el alivio de aspectos ansiolíticos propios de laspatologías depresivas que provoca el Veralipride durante su ingesta, aún no siendo un medicamento específicopara esas patologías, su alta o excesiva ingesta hace predecible una escalada de la ansiedad después de subrusca interrupción, lo que nos debe llevar a considerar esa "reagudización" del síndrome ansioso- depresivouna manifestación más de la exuberante sintomatología que ha producido la recidiva de la patología ansioso-depresiva de base al suspenderse bruscamente la ingesta y que debemos calificar como manifestación delsíndrome de retirada. Que, al no existir datos acerca de su duración debemos limitar a treinta días -desde elcese de ingesta, en los veinte días siguientes a 28-9-2005-.

El octavo caso es el de la Sra. Paulina , paciente sin antecedentes patológicos de interés, que segúnpropias manifestaciones tomó Agreal durante dos años y que, según informe médico de 13-7-2004 y másespecíficamente según informe de la oficina de farmacia correspondiente que acompaña, consumió Agrealentre febrero de 2004 y junio de 2005 (una sola receta aparece en autos, de 24-2-2004). De dicho informemédico de 13-7-2004 se desprende que por entonces, en pleno consumo, presentaba un trastorno de ansiedadgeneralizado y una urticaria probablemente derivada del uso de ansiolíticos. Según informe acompañado, defecha 20-4-2006, presenta insomnio, depresión y astenia.

En este caso, no podemos catalogar a la paciente como afecta de trastorno depresivo anterior a la ingestadel medicamento Agreal, pero sí como afecta a un estado de ansiedad no filiado importante, por cuanto hayconstancia de señales crónicas de intolerancia a los ansiolíticos que permiten presumir un uso prolongadoy hasta masivo de los mismos. El cuadro de insomnio, astenia (pérdida de energía en directa relación con elinsomnio) y depresión (consecuencia de ambas) que presenta en abril de 2006, nueve meses después de lasuspensión de la toma de Agreal revela una recidiva muy florida o intensa de toda la sintomatología ansiosa enparte paliada o enmascarada por la ingesta del producto, por sus efectos beneficiosos, hasta derivar o produciruna depresión, que no es del producto, sino acelerada por su supresión.

Síndrome de retirada, por tanto, existió. Aunque no puede identificarse con el cuadro clínico existente en abrilde 2006 ni declararse prolongada hasta dicha fecha. En defecto de mayores datos, debemos entender que

49

JURISPRUDENCIA

padeció ese síndrome durante treinta días desde junio de 2005. Pero tratándose de una ingesta excesiva,potenciadora de dicho síndrome, debe reducirse la indemnización a la mitad.

El noveno y último caso es el de la Sra. Regina . Como ya hemos avanzado antes, en este caso concreto, se tratade una paciente que presenta antecedentes de histerectomía y ovaricectomía totales que le fueron practicadasen 2000, con claros antecedentes indirectos de patología depresiva, puesto que consta que toma Prozac yaen 24-10-2000 y Adofén, un antidepresivo, entre 2000 y 2003. Concomitante con un cuadro de insomnio o almenos de dificultades para conciliar el sueño, puesto que consta que toma Orfidal entre 2000 y 2001, quepadece de osteoporosis (tratada con Optruma -raloxifeno- entre 2000 y 2004), gonalgia (2003) y además decolecistitis y pancreatitis, habiendo sido intervenida de colecistectomía laparoscópica el 24-3-2005 y que haconsumido - probablemente en otra presentación distinta al Optruma- Raloxifeno entre enero y abril de 2005.

Es decir, se trata de una paciente afecta de varias dolencias generadoras de gran ansiedad y estrés, que haconsumido otros fármacos antidepresivos y relajantes conjuntamente con preventivos de la osteoporosis, yAgreal entre marzo de 2000 y marzo de 2005. Los propios informes médicos apuntan al síndrome de retiradaen 2005. Sin duda debió de darse. En defecto de otros datos, durante los treinta días siguientes al cese de laingesta de Agreal (abril de 2005).

Noveno. En cuanto al daño moral, el motivo sexto del recurso de la actora y el petitum , al pedir todas lasindemnizaciones de la demanda, reproducen en alzada las argumentaciones iniciales sobre la concurrencia dedaño moral por simple remisión, sin hacer nuevas consideraciones, aparte de identificar riesgo para la saludcon daño moral, lo que no es miméticamente exacto.

Es cierto que la insuficiencia del prospecto, más dirigido al paciente que al profesional de la salud, ha generadoun plus de riesgo para la salud -que la demandada podía haber disipado comunicando los factores de riesgodetectados durante esos años al Consejo de Colegios Médicos y no lo ha hecho- que el que habría generadoel propio prospecto. Y que ha incidido en una incorrecta posología, ya que no todos los facultativos podíandeducir claramente el riesgo de una medicación en exceso prolongada. Acrecentando, desde este punto devista, dicho riesgo.

Y aunque los casos realmente verificados son a la postre muy pocos, la incertidumbre de la mayoría de lasdemandantes que han acreditado consumo en torno a si su estado actual, al tiempo de la demanda, es o noreversible o si ha podido ser causado por el medicamento, se revela en inquietud subjetiva pero cierta y en unindudable plus de ansiedad que incide, forzosamente, en su estado o cuadro general.

Por tanto, la Sala entiende que esta inquietud y padecimiento psíquico añadido, por leves que sean encomparación con sus padecimientos físicopsíquicos ajenos al medicamento, están probados por los propiosactos de las demandantes consumidoras: en su mayor intensidad, desde que estalla la noticia de la retiradadel producto, que empiezan a facilitar sus datos al despacho que ha canalizado la reclamación colectiva yhasta la demanda en mayor medida; en menor medida, sin duda alguna, durante el curso del proceso (hatranscurrido mucho tiempo, los graves efectos secundarios temidos no han llegado a suceder y los ánimos sevan calmando, aunque late esa incertidumbre).

Mezclado todo ello, sin duda, con el afán de obtener una indemnización. Subjetivamente justificado en todoslos casos, objetivamente, en la práctica, en muchos menos, como hemos visto.

Por ello la Sala entiende que sí merecen las demandantes que han acreditado consumo una indemnizacióngenérica, igual para todos los casos, por ese inmerecido padecimiento adicional. Que en aras a ser justos yequitativos vamos a establecer en una suma más bien simbólica, ni muy grande ni muy pequeña, de 3.000euros.

Décimo. En ninguno de los casos estudiados aparecen elementos fácticos que demuestren que, pese a unahipotética conciencia plena de los médicos prescriptores de los potenciales efectos indeseables de la ingestao de la retirada del producto, derivada de la comprensión perfecta que del caso les pudiera ofrecer un prospectoa todas luces carencial, se hubiera optado por el consumo o la suspensión brusca del producto valorando comomás beneficioso, respectivamente, uno u otro escenario, que los efectos secundarios previsibles y previstos.

Ni los especialistas ginecólogos ni los médicos de cabecera que aquí han intervenido pudieron valorar, conel prospecto del medicamento a su alcance, esos posibles efectos más allá de sus conocimientos genéricossobre la materia, requiriéndose unos conocimientos farmacológicos que la Sala entiende exceden los propiosde su especialidad médica.

No puede prosperar, por tanto, en modo alguno, el recurso de la parte demandada, centrado en laliterosuficiencia del prospecto, debiendo compartirse, por lo dicho hasta ahora, la tesis de la sentencia deinstancia que lo considera incompleto e insuficiente.

50

JURISPRUDENCIA

Como ya hemos destacado más arriba, el laboratorio demandado, si no podía obtener una nueva versióndel prospecto ni la aprobación de una ficha técnica para su especialidad farmacéutica por los caucesadministrativos habituales, debió informar de las posibles consecuencias del consumo y/o de la supresiónbrusca del producto al Consejo de Colegios Médicos de España para que éstos, a su vez, informaran a todoslos colegios oficiales y éstos a sus colegiados.

Debe desestimarse íntegramente el recurso de la parte demandada.

Undécimo. Por tanto, debe estimarse parcialmente el recurso y en parte también las demandas de las Sras.Laura , Joaquina , Leonor Paulina y Regina , a quienes hay que reconocer sendas indemnizaciones porefecto de retirada del producto sobre la base de padecimientos efectivos de 36, 30, 30 -reducible a la mitad-y 30 días respectivamente. Sin secuelas.

Y condenar a la demandada a abonar las cantidades resultantes.

No siendo aplicable directamente el baremo de la Ley del Automóvil pero sí sus principios, la Sala entiendeque el criterio más justo para determinar la indemnización es considerar como mínimos la media aritméticaentre las cuantías ajustadas a los días de incapacidad absoluta para toda actividad (47,28 €/día) y a los noimpeditivos (25,46 €/día) del momento (2005, Res. 7-2-2005 de la DGSFP, BOE núm. 42 de 18-2-2005) en que eprodujeron los perjuicios, todos ellos sin secuelas, incrementando a su vez en un 30% la cifra resultante a fin decubrir los padecimientos psicológicos y morales de difícil justificación inherentes a la incertidumbre causadapor la desaparición del producto, y actualizando las cantidades resultantes según las oscilaciones del IPC(junio 2005-junio 2011, último disponible según INE, 15,9%) hasta la fecha de esta sentencia, debiéndose deaplicar a la cantidad resultante el interés procesal del art. 576 LEC hasta su completo pago al haberse liquidadola suma reclamada en este proceso y no con anterioridad a la demanda, no concurriendo los requisitos de losarts. 1100 y 1108 CC .

Así, a la cifra media del baremo, de 36,37 €, incrementada en un 30% (47,28 €) multiplicada por el número dedías reconocidos a cada actora referida, habrá que aplicar el coeficiente de actualización del 15,90%

Así en el caso de la Sra. Laura , 47,28 x 36 = 1.702,08 + 15'90% (270,63) = 1.972,71 €

En el caso de las Sras. Joaquina , Paulina y Regina , 47,28 x 30 = 1.418,4 + 15,90% (225,52) = 1.643,92 €

En el caso de la Sra. Leonor 47,28 x 30 = 1.418,4 : 2 = 709,20 + 15,90% (112,76) = 821,96 €.

Y a todas ellas, además, en la suma de 3.000 euros por daños morales.

Duodécimo. Siendo parciales las estimaciones del recurso de la parte actora y de la demanda, por una parte,y debiéndose de proceder, aún desestimándose el recurso de la parte demandada, a una revocación parcial dela sentencia, no procede imponer costas en ninguna de ambas instancias a ninguno de los litigantes ( arts. 398y 397 LEC ). Además, la complejidad del asunto objeto de esta litis ha impregnado de subjetiva incertidumbrelas sucesivas instancias.

FALLO

Estimamos en parte el recurso de apelación interpuesto por la representación de la parte actora ydesestimamos íntegramente el recurso de apelación interpuesto por la representación de la parte demandada,ambos contra la Sentencia dictada en fecha 1 de septiembre de 2008 por el Juzgado Mercantil núm. 6 (antiguode Primera Instancia núm. 58) de Barcelona en autos de procedimiento ordinario núm. 690/2006 (Rollo núm.1011/2008) que revocamos en parte . En consecuencia, estimamos en parte la demanda y condenamos a laparte demandada a

1º) Abonar a la Sra. Laura la suma de 4.972,71 € más intereses legales al tipo ordinario incrementado en dospuntos desde esta sentencia hasta su total pago.

2º) Abonar a las Sras. Joaquina , Paulina y Regina respectivamente, la suma de 4.643,92 € más intereseslegales al tipo ordinario incrementado en dos puntos desde esta sentencia hasta su total pago.

3º) Abonar a la Sra. Leonor la suma de 3.821,96 € más intereses legales al tipo ordinario incrementado endos puntos desde esta sentencia hasta su total pago.

4º) Abonar a las Sras. Natividad , Camino , Melisa , Carla , Regina y Paulina 3.000 € a cada una, másintereses legales al tipo ordinario incrementado en dos puntos desde esta sentencia hasta su total pago.

Confirmamos el resto de pronunciamientos de instancia.

Sin imposición de costas de ninguna de ambas instancias a ninguno de los litigantes.

51

JURISPRUDENCIA

Y, una vez firme esta sentencia, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimoniode la misma para su cumplimiento.

Así, por esta Sentencia, juzgando definitivamente, lo pronuncia, manda y firma este Tribunal.

PUBLICACIÓN.- En Barcelona, en esta misma fecha y, una vez ha sido firmada por todos los Magistrados quela han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las leyes. DOY FE.

52