La Acreditación

Ignacio Pina Director Técnico de ENAC

Acreditación

¿Qué es...? ¿Por qué existe...? ¿Quién acredita ...? Qué ventajas tiene...?

Evaluación de la Conformidad

En ocasiones el cumplimiento con las normas no es suficientey el mercado requiere una demostración de su cumplimiento.

A veces la declaración del propio “afectado” es suficiente peroen un gran número de casos esto no es así.

La Administración u otras partes (Compradores,Importadores, Aseguradoras, etc) necesita en muchasocasiones una demostración de cumplimiento con losrequisitos establecidos reglamentariamente.

En ocasiones dichas partes no dispone de recursos parallevar a cabo estas comprobaciones

Evaluación de la Conformidad

En estos casos se requiere una evaluaciónindependiente de su cumplimiento

Esta actividad la realizan los Organismos deEvaluación de la Conformidad (OEC)

Objetivo de los OEC: Demostrar a la sociedad(autoridades, empresas y consumidores en general)que los productos y servicios puestos a su disposiciónson conformes con ciertos requisitos (Generalmenteestablecidos en normas ) relacionados generalmentecon su calidad y seguridad.

Ejemplos de OEC

Inspección de seguridad de las instalaciones industriales.

Análisis de productos alimenticios.

Certificación de Sistemas de Gestión.

Inspección Técnica de Vehículos.

Ensayos de productos industriales.

Certificación de productos.

Denominaciones de Origen.

Verificaciones medioambientales o de gases de efectoinvernadero.

Análisis clínicos.

Ciencias forenses.

Evaluación de la Conformidad

Credibilidad: El valor de las actividades de evaluación de la conformidad

depende de la credibilidad de los OEC.

Debido a la naturaleza de su actividad dicha credibilidad sefundamenta en su competencia e integridad.

Para lograr esa credibilidad es preciso establecer unmecanismo independiente, riguroso y global que deconfianza en la competencia técnica de dichos organismosy su sujeción a normas de carácter internacional.

Cómo se logra la confianza

• En mercados locales y poco exigentesconceptos como “reconocido prestigio”, unamarca conocida o similares pueden funcionardurante un tiempo.

Qué es un laboratorio

Lugar dotado de los medios necesarios para realizar investigaciones, experimentos y trabajos de carácter científico o técnico.(Diccionario de la Real Academia Española)

¿Qué imagen tenemos de un laboratorio?

• El término laboratorio se asocia, generalmente, a organizaciones de alto nivel técnico y científico dotadas de medios técnicos avanzados y con personal altamente cualificado…,

¿Qué imagen tenemos de un laboratorio?

• pero lamentablemente la realidad no es necesariamente esa.

• Excepto en casos particulares (p.e laboratorios clínicos) no existen requisitos establecidos para que una empresa se autodenomine “laboratorio” y ofrezca ensayos al mercado

• Cualquiera puede montar un “laboratorio”

Cómo se logra la confianza

• En mercados exigentes o globales es necesario establecer un mecanismo de demostración objetivo y también global: La Acreditación

Acreditación

¿Qué es...? ¿Por qué existe...? ¿Quién acredita ...? Qué ventajas tiene...?

Acreditación ¿Qué significa? El concepto

Declaración pública de la competencia técnica de un OEC para realizar actividades de evaluación de la conformidad específicas.

Relativo a OEC A ningún otro tipo de

organización.

Declaración pública La accreditation es para el

mercado.

Competencia para realizaractividades específicas

Usando requisitos y proceso de evaluaciónacordadointernacionalmente

Acreditación ¿Qué significa? El concepto

Para ser acreditado, los organismos evaluadores de la conformidad tienen que demostrar su competencia técnica cumpliendo con los requisitos establecidos en las normas (y, eventualmente, requisitos adicionales)

Requisitos de Acreditación

ACREDITACION EN-ISO 17011

CERTIFICACIÓN…LABORATORIOS INSPECCIÓN

EN ISO/IEC 17020

MANAGEMENTSYSTEMS

EN ISO/IEC 17021

PRODUCTOEN ISO/IEC 17065

PERSONASEN-ISO/IEC 17024

ENSAYO EN-ISO/IEC 17025

CLÍNICOS EN ISO 15189

CALIBRACIÓNEN-ISO/IEC 17025

PPIEN ISO/IEC 17043

PRODUCTORESMATERIALESREFERENCIAISO GUIDE 34

FERIFICADORESGEI

EN ISO 14065

EMASREG. 1221/2009

SISTEMAS DE GESTIÓNN ISO/IEC 17021

EUETSREG. 600/2012

Requisitos de acreditación

Recursos suficientesPersonal competente

EquiposCalibrados y mantenidos

Métodos técnicamenteválidos

Imparcialidad

Registros que demuestren

cumplimiento y competencia

Sistema de Gestión

Acreditación

¿Qué es...? ¿Por qué existe...? ¿Quién acredita ...? ¿Qué ventajas tiene?

LABORATORIOFABRICANTE

PROVEEDOR DE SERVICIOS

USUARIO FINAL(autoridades, compradores,c. seguros, consumidores)

• Ninguna relación contractual

• Actividad Técnica

• De otro país

ENTIDAD DE ACREDITACIÓN DESCONFIANZA

• Repetición de actividades

• Obstáculos técnicos al comercio

• Costes

CONFIANZA

ACREDITA

CERTIFICADO/ INFORME

CERTIFICADO/ INFORME

SOLICITUD

• Actividad Técnica

• Difícil de evaluar

Objetivo último de la acreditación

Incrementar la confianza en lainformación producida por elevaluador de la conformidad

Acreditación: ¿Por qué confiar en ella?

La acreditación solo logra su objetivo si el mercado y las autoridades confían en ella

¿Cómo se construye esta confianza?

Acreditación

¿Qué es...? ¿Por qué existe...? ¿Quién acredita ...? ¿Qué ventajas tiene…?

Proceso de construcción de la confianza

1. Los Organismos de Acreditación se ganan la confianza a nivel nacional

2. Los Organismos de acreditación confían unos en otros

3. Extienden dicha confianza al mercado global

Documentos básicos:

Reglamento (EC) No 765/2008ISO/IEC 17011

Acreditación: ¿Quién acredita?

La Acreditación: ¿Quién acredita?

Reglamento (CE) nº765/2008 fija un modelo de acreditaciónbasado en la existencia de un único Organismo Nacionalde Acreditación en cada Estado miembro formalmentedesignado y con potestad pública para llevar a cabo sufunción.

Las autoridades nacionales reconocerán la equivalenciade los servicios prestados por las entidades nacionales deacreditación. Asimismo, aceptarán las acreditaciones deestas entidades así como las certificaciones emitidas por losorganismos que hayan sido acreditados.

La Acreditación: ¿Quién acredita?Principios fundamentales

Acreditación

Ausencia de ánimo de

lucro

Independencia

No competencia

Evaluación internacional

Supervisado por los

poderes públicos

Abierta a todos los intereses

implicados

La Acreditación: ¿Quién acredita?

El sistema de acreditación español nace en 1986. Desde entonces, España ha ido incorporando a su ordenamiento jurídico y en su práctica diaria, a través de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), la doctrina y los requerimientos que la Unión Europea y los Organismos Internacionales.

En 2010, con la promulgación del Real Decreto 1715/2010,el Gobierno designa a ENAC como único organismonacional de acreditación dotado de potestad pública paraotorgar acreditaciones.

La Acreditación: ¿Quiénes somos?

ENAC una organización independiente y abierta conparticipación en sus órganos de gobierno de todas laspartes interesadas en el proceso, lo que incluye:

A las organizaciones a las que ENAC acredita.

A la industria usuaria de los servicios acreditados engeneral.

Y, muy especialmente, a la Administración comousuario singular de la acreditación.

La Acreditación: ¿Quiénes somos?

La Acreditación: ¿Quiénes somos?

Proceso de construcción de la confianza

1. Los Organismos de Acreditación se ganan la confianza a nivel nacional

2. Los Organismos de acreditación confían unos en otros

3. Extienden dicha confianza al mercado global

Evaluación por pares

Cada cuatro años Equipo de evaluación con un equipo de asesores y evaluadores

para cada actividad de evaluación de la conformidad (6 a 8 personas para un alcance completo) durante una semana.

Para evaluar el cumplimiento del Reglamento (CE) No 765/2008 e ISO 17011: imparcialidad, gestión del órgano de apelación, desempeño competente de los servicios de acreditación, gestión por competencias.

A través de la auditoría de oficina y presenciando visitas.

Consejo de Acuerdo Multilateral

Comité de EA encargado de la toma decisión Todos los miembros EA Con la participación de los interesados La Comisión, en cooperación con los Estados

miembros supervisa el sistema de evaluación por pares

1. Los Organismos de Acreditación se ganan la confianza a nivel nacional

2. Los Organismos de acreditación confían unos en otros

3. Extienden dicha confianza al mercado global

Proceso de construcción de la confianza

Acuerdos Multilaterales

La acreditación de ENAC es reconocida en más de 70 países.

EA MLA Signatories

United Kingdom

Poland

Germany

Greece

Austria

BelgiumBulgaria

Croatia

France

Estonia

Czech Rep.

Finland

Denmark

NorwayIreland

ItalyLatvia

Lithuania

Netherlands

Slovakia

Slovenia

SwedenSwitzerland

31 organismos nacionales de acreditación miembros de pleno derecho hanfirmado el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la EA, de los cuales 26 hanfirmado para todas las actividades de acreditación cubiertas por el MLA deEA.

Romania

PortugalTurkey

SpainMalta

Hungary

Luxembourg

Más detalles sobre los alcances de los MLA firmantes pueden encontrarse en la página web de EA

Cyprus

Proceso de construcción de la confianza en Europa

Art 11. Reglamento 765

Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de losservicios prestados por los ONA que hayan superadosatisfactoriamente el proceso de evaluación por pares por tantoaceptarán las certificaciones emitidas por los OEC acreditados por ellos.

Acreditación

¿Qué es...? ¿Por qué existe...? ¿Quién acredita ...? ¿Qué ventajas tiene...?

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Reconocimiento internacional de los resultadosA través de un sistema de acuerdos internacionales, los resultados emitidos por un laboratorio bajo la acreditación de ENAC tienen reconocimiento en más de 70 países de todo el mundo.Este reconocimiento mutuo permite que los resultados sean más fácilmente aceptados en mercados exteriores, ayuda a reducir costes y elimina la necesidad de volver a realizar pruebas en otro país..

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Reconocimiento de los ensayos por las autoridades españolas y europeasEl Reglamento CE nº765/2008 que regula la acreditación en Europa establece en su artículo 11 el principio de presunción de conformidad en virtud del cual las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los Organismos Nacionales de Acreditación de cada Estado Miembro y aceptarán de ese modo los certificados/informes emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad bajo sus acreditaciones.

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Permite identificar los laboratorios con elevado nivel de calidad

¿Será bueno o no? Para despejar esta duda, uno de los criterios más fiables para seleccionar un laboratorio es saber si está acreditado y para qué actividades. Esta información se especifica en el alcance de acreditación del laboratorio.

¿Qué sabe del laboratorio con el que contrata o en cuyos resultados confía para tomar ciertas decisiones?

Acreditado No Acreditado

Dispone de personal competente SI NO

Dispone de los equipos e instalaciones necesarios SI NO

Los equipos están calibrados y adecuadamentemantenidos

SI NO

Los ensayos o calibraciones se ejecutan utilizandométodos y procedimientos técnicamente válidos

SI NO

Los métodos y procedimientos se ejecutan con la pericianecesaria de acuerdo a las mejores prácticas técnicas

SI NO

La actividad está sometida a un estricto control decalidad

SI NO

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Minimiza riesgos• Tomar decisiones sobre la base de ensayos realizados

por laboratorios acreditados le ayudará a reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso o ante daños a terceros.

• Permite demostrar la “diligencia debida” en el caso de acción legal al ser la acreditación la herramienta universalmente aceptada como más fiable a la hora de demostrar la competencia de un laboratorio.

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Evaluación continua del laboratorio• Los laboratorios son re-evaluados periódicamente lo que

obliga al laboratorio a estar constantemente adecuando sus procesos para cumplir con los requisitos y con el fin de obtener los resultados más fiables.

• Estas auditorías las realizan auditores técnicos especializados en las técnicas acreditadas que verifican que el laboratorio ha actuado de manera sistemática cumpliendo los requisitos de acreditación

Ventajas de usar laboratorios acreditados

• Defensa ante posibles errores• Los laboratorios acreditados deben disponer de un

sistema de tratamiento de reclamaciones. ENAC por su parte también puede actuar si el cliente del laboratorio no queda satisfecho con la respuesta de éste (este servicio y los términos legales aplicables está disponible en su página web).

Poner a disposición de la Administración una extensa red de organizaciones acreditadas (tanto públicas como privadas) que han demostrado su competencia técnica conforme a los mismos requisitos y tras superar el mismo proceso de evaluación realizado por un organismo independiente y fiable (Organismos Nacionales de Acreditación). Las autoridades podrán hacer uso de la acreditación cuando decidan externalizar las actividades de evaluación y control para evitar el gasto económico de realizar sus propias evaluaciones.

Las decisiones relacionadas con la Salud y la Seguridad se basan en una información de competencia técnica fiable proporcionada por organismos competentes que disminuyen los riesgos y aumentan la confianza en los servicios públicos.

Para la Administración

Ventajas para la Administración

La acreditación, una herramienta en apoyo de una mejor regulación. Técnicas como la autorregulación, que pueden evitar la necesidad de regular o simplificar su desarrollo y permiten a las autoridades concentrar sus recursos en las actividades con más riesgos, son aplicadas en mercados maduros haciendo uso de los sistemas de acreditación.

MERCADO

ADMINISTRACIÓN

Ventajas para la Administración

Gracias por su atención