Instituto Nacional de Higiene g“Rafael Rangel”

La Formulación Magistral y preparado Oficinal en Venezuelapreparado Oficinal en Venezuela

(Latinoamérica )

M S C . O F E L I A D E L C A R M E N S E G O V I A V I L O R I A

TITULO II DE LOS MEDICAMENTOS . Capítulo I De La Definición y Clasificación de los Medicamentos.

í l Artículo 5.

1. Fórmula Oficial: Todomedicamento elaborado ymedicamento elaborado ygarantizado por un farmacéuticoo bajo su dirección, el cual serádispensado en la farmacia, con lad p do , odebida información al paciente.Para su elaboración se seguirá lanormativa establecida en lostextos oficiales, sin que serequiera Registro Sanitario parasu expendio.

TITULO II DE LOS MEDICAMENTOS . Capítulo I De La Definición y Clasificación de los Medicamentos.

Artículo 5.

2. Fórmula Magistral (FM): Todomedicamento destinado a un pacientedeterminado, preparado por elf é i b j di iófarmacéutico o bajo su dirección,según las normas técnicas del artefarmacéutico, a fin de cumplirexpresamente una prescripciónexpresamente una prescripciónfacultativa individualizada de lassustancias medicamentosas queincluye; éste será dispensado en laincluye; éste será dispensado en lafarmacia, con la debida información alpaciente, sin que se requiera RegistroSanitario para su expendio.Sanitario para su expendio.

Facultativo Paciente Arte farmacéuticoFacultativo ‐ Paciente Arte farmacéutico

TÍTULO IV DE LOS LABORATORIOS FAMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, DE LAS DROGUERÍAS Y DE LAS FARMACIAS.

Capítulo III. De las FarmaciasArtículo 56.

A l f t d t LA los efectos de esta Ley, seentenderá por farmacia a losestablecimientos que dispensen al

úbli di d ápúblico medicamentos y demásartículos del ramo; en ellos seefectuarán todo género degpreparaciones medicamentosas,oficiales magistrales por unfarmacéutico.

TÍTULO IV DE LOS LABORATORIOS FAMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, DE LAS DROGUERÍAS Y DE LAS FARMACIAS.

Capítulo III. De las FarmaciasA tí l 6Artículo 64.

El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas alos establecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizarel fiel cumplimiento de la normativa vigente.

SERVICIO DE ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES ¨Dr. Ramón Scovino Vargas¨

FACULTAD DE FARMACIA UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELAFACULTAD DE FARMACIA UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA

Fundado en 1985.

Las FM son productos farmacéuticos elaborados “a laedida de las ecesidades de cada acie te”medida de las necesidades de cada paciente”.

L d i ió “ i t l ” i d l h h dLa denominación “magistrales” proviene del hecho de serelaboradas por “maestros”; en este caso, por especialistasen tecnología farmacéuticaen tecnología farmacéutica.

País Tipo de Norma ResumenPaís Tipo de NormaNumero de Norma

Resumen

-La Resolución RDC Nº 67,de 8 octubre 2007

-Asociación Nacional deFarmacéuticos Magistrales(ANFARMAG)

Brasil

de 8 octubre 2007.dictada por la AgenciaNacional de VigilanciaS it i (ANVISA) d l

(ANFARMAG)

Lib d R t i G l LibBrasil

Agencia Nacional de Vigilancia

Sanitaria (ANVISA) delMinisterio de Sanidad,aprobó las Buenas

-Libro de Recetario General ‐ Librodestinado al registro de todas laspreparaciones magistrales,

de Vigilancia Sanitaria 

(ANVISA) del 

Prácticas de FormulaciónMagistral

manipulados en las farmacias.

Ministerio de Sanidad

-Preparación Magistral ‐ Fármacopreparado mediante manipulaciónen farmacia, a partir de fórmula, pconstante en prescripción médica.

í i dPaís Tipo de NormaNumero de Norma

Resumen

CubaFormulario Nacional de 

Preparaciones Oficinales  -Preparaciones oficinales: CualquierCuba

Dirección Nacional

y Extemporáneas (1969)  producto medicinal que es preparadoen la farmacia de manera artesanal osemiindustrial, de acuerdo con lasNacional 

de Farmacia 

d l

Manual de normas y Procedimientos de farmacias Comunitarias

,indicaciones de una Farmacopea oNorma y que se destina directamenteal paciente que es servido por esadel  

Ministerio de Salud 

farmacias Comunitarias (2005)

al paciente que es servido por esafarmacia en particular.

Pública, más que CECMED

PaísTipo de Norma

Numero de NormaResumen

Numero de Norma

Argentina

d ó Buenas prácticas de

-Buenas Prácticas de Preparación demedicamentos magistrales y oficiales

Administración, Nacional, 

Medicamentos,

Buenas prácticas de preparación de medicamentos 

magistrales y oficiales

-Medicamento magistral

Medicamento OficialAlimentos, Tecnología, Médica, 

magistrales y oficiales (Buenos Aires,  2005)

-Medicamento Oficial

,Ministerio de Salud de la NaciónNación (ANMAT)

País Tipo de NormaNumero de Norma

Resumen

México LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO Los medicamentos se clasifican:

Comisión Federal para la 

DE MÉXICONueva Ley publicada en el 

Diario Oficial de la F d ió l 7 d f b

Los medicamentos se clasifican: A. Por su forma de preparación 

en:

Proteccióncontra Riesgos Sanitarios

Federación el 7 de febrero de 1984. TEXTO VIGENTE. Última reforma publicada 

I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula Sa a os

(COFEPRIS) DOF 17‐04‐2009 prescrita por un médico

II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

País Tipo de Norma ResumenNumero de Norma

-Las fórmulas magistrales deberán prepararse

DECRETO SUPREMO Nº

Las fórmulas magistrales deberán prepararsecontra la presentación de la receta médicacorrespondiente, para ser dispensadasexclusivamente en el establecimiento que la

Perú

DECRETO SUPREMO N  021‐2001‐SA. CAPITULO III. 

DEL EXPENDIO DE PRODUCTOS Y 

exclusivamente en el establecimiento que larecibe y no podrán mantenerse en stock,quedando prohibida su elaboración masiva.

Ministerio de Salud 

(MINSA)

PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y 

OFICINALES 

-En el libro de recetas se copiarán lasprescripciones magistrales y oficinales enorden correlativo y cronológico; y en el de

(MINSA) ocurrencias se anotarán los cambios en elhorario de trabajo y las rotaciones delquímico‐farmacéutico que labora en elestablecimiento, las ausencias del regente asícomo cualquier otra observación relativa alfuncionamiento del establecimiento que el

í i f é i iquímico‐farmacéutico regente estimerelevante.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

La FM cumple funciones insustituible en la terapéutica.

Los farmacéuticos son los responsable por la calidad,seguridad, correcto envasado, rotulación y dispensación FM.

Todas las farmacias deberían dispensar FM.

La receta médica en FM es un importante vehículo deinformación, clave en la elaboración del medicamento,además de un documento legal imprescindible.

“La formulación magistral es La formulación magistral es una parte esencial de las

prácticas médica y prácticas médica y farmacéutica, indispensable en

un adecuado sistema de un adecuado sistema de prevención de la salud”

Formulación Magistral y Preparaciones Extemporáneas, de la USP, Monografía 795

Conoce VenezuelaConoce Venezuela….donde renacen los sueños.….donde renacen los sueños.