LA POLÍTICA FARMACÉUTICA EN 2017 los últimos tiempos hemos vivido momentos de cambio en el...

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2017

POLÍTICALA

ENFARMACÉUTICA

LA POLÍTICA FARMACÉUTICA

EN 2017

Depósito Legal: M-9437-2018

Arte, maquetación e infografía:Visualthinking Comunicación y Creatividad

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Las opiniones vertidas en los artículos recogidos en este informe corresponden a sus autores. Ni Ikaroa news and consulting, editora de Diariofarma, ni los patrocinadores de este informe tienen por qué coincidir o compartir las afirmaciones contenidas.

E n los últimos tiempos hemos vivido momentos de cambio en el ámbito político. La crisis económica y finan-ciera de los últimos años ha propi-

ciado un cambio político en España que ha acabado con muchos hechos indiscutibles en este ámbito. El bipartidismo y la gene-ralización de gobiernos con mayoría abso-luta o, como mínimo en coalición han dado paso a un mapa político formado por cua-tro principales fuerzas, a ejecutivos en mi-noría parlamentaria en 16 de las 17 comuni-dades autónomas y una inestabilidad que hace imposible aventurar la duración de las legislaturas.

Debido a todo eso, la actividad política en general y, en particular en el ámbito sa-nitario y farmacéutico ha sido muy limita-da en los años 2015 y 2016. En el primero de ellos se produjo el gran cambio político con la irrupción de Podemos y Ciudadanos en los parlamentos autonómicos y nacional

y la formación de gobiernos de minoría en las autonomías. Mientras que el segundo de ellos, 2016, caracterizado por la incertidum-bre política y la repetición de las elecciones generales.

Tras este periodo, 2017 ha sido el pri-mer año en el que la política farmacéuti-ca ha empezado a coger carrerilla. Y, aun así, todavía está en modo de ‘calentamien-to’. A lo largo de este año se han anunciado cambios, especialmente en el ámbito de la prestación farmacéutica que culminarán en este 2018 y los siguientes años. Muchos de estos cambios tienen que ver con el nue-vo equipo que forma parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y, especialmente, su direc-tora general, Encarnación Cruz, que segu-ro que impulsará muchos de esos cambios que desde la posición de las comunidades autónomas se reclaman al Ministerio de Sa-nidad desde hace mucho tiempo. Su mano

JOSÉ MARÍA LÓPEZ ALEMANY, Director de Diariofarma

2017, UN AÑO DE TRANSICIÓN EN POLÍTICA FARMACÉUTICA

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INFORME POLÍTICA FARMACÉUTICA 2017

ya se ve en algunas cuestiones como la am-pliación del número de comunidades inte-grantes en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, así como en la modificación llevada a cabo para alige-rar de las cuestiones menos relevantes a la CIPM de cara a dedicar los esfuerzos a los casos de mayor impacto. Otras cuestio-nes que fructificarán en el presente ejerci-cio serán los reales decreto de Precios de Referencia o el de Precio y Financiación de Productos Sanitarios. Otra cuestión de in-terés será la modificación del modelo de fi-nanciación autonómico.

En otro orden de cosas, en el ámbito par-lamentario nacional, con muy pocas ex-cepciones, la política que se está llevan-do a cabo es una política de intenciones. Las mociones, Proposiciones No de Ley y preguntas parlamentarias han sido la tóni-ca general del trabajo parlamentario. Poca actividad legislativa ha habido en el ámbi-

to sanitario y menos en el farmacéutico. A pesar de esta realidad, sí que se propu-sieron a lo largo de este ejercicio una se-rie de iniciativas que, si llegan a fructificar de algún modo, pueden ser muy positivas. La primera de ellas, el Pacto por la Sani-dad, que en este informe aborda el porta-voz del PP en el Senado, Antonio Alarcó. A pesar de ser la más relevante de las iniciati-vas parlamentarias llevadas a cabo en este año, lamentablemente, lleva más de un año sin avanzar y cada vez las posibilidades de fructificar son menores.

A LO LARGO DE ESTE AÑO SE HAN ANUNCIADO CAMBIOS, ESPECIALMENTE EN EL ÁMBITO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA QUE CULMINARÁN EN ESTE 2018 Y LOS SIGUIENTES AÑOS

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Otro aspecto relevante es la ponencia sobre medicina de precisión que a impulsa-do el senador del PSOE José Martínez Ol-mos. Ciudadanos, por su parte ha hecho de la falta de equidad y la necesidad de regis-tros parte de su política, tal y como explica su portavoz en el Congreso Francisco Igea. También en el ámbito político, Podemos ha pedido la creación de una subcomisión para analizar el sistema de innovación y ac-ceso al medicamento, una cuestión que analiza su impulsora Marta Sibina.

La actualidad europea también ha mar-cado, y seguirá marcando, la política far-macéutica española y el impacto regula-torio en nuestro país. Dos ejemplos son, por un lado, la aplicación de los test de proporcionalidad a las regulaciones pro-fesionales, que aborda el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar; y, por otro, los próximos pasos que se darán en relación al informe “sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos”, que el Parlamento Euro-peo encargó a la eurodiputada española socialista Soledad Cabezón.

En el ámbito nacional se han abordado di-ferentes aspectos como el comportamiento del mercado farmacéutico en 2017, a cargo de la directora general de IQVIA, Concha Al-marza, así como el papel de la distribución en la sostenibilidad y el acceso en el SNS, a cargo del presidente de Cofares, Eduardo Pastor. A ambos les quiero agradecer que sus organizaciones hayan hecho posible la edición de este Informe de Política Farma-céutica 2017 debido a su patrocinio.

El pasado año también ha sido importan-te en relación a los medicamentos genéri-cos, que cumplieron 20 años en nuestro país. Por ello, hemos contado con la apor-tación del secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda. Igual-mente, en 2017 se han dado pasos en la participación de los pacientes en la toma de decisiones en el SNS. Para abordar este

asunto contamos con la colaboración de los presidentes de la Plataforma de Organi-zaciones de Pacientes (POP) y del Foro Es-pañol de Pacientes, Tomás Castillo y Ando-ni Lorenzo, respectivamente.

La necesidad de registrar los resultados en salud para favorecer la incorporación de la innovación es otro de los asuntos cla-ve del año que ha impulsado Farmaindus-tria. Por ese motivo, su director general, Humberto Arnés, lo ha abordado en este informe. Igualmente, desde Biosim, su di-rectora general, Regina Múzquiz ha abor-dado la situación de los biosimilares, así como sus retos y oportunidades.

La incorporación de innovaciones tera-péuticas en las oficinas de farmacia ha sido analizada desde el punto de vista de los cole-gios profesionales y de los distribuidores far-macéuticos. A este respecto han participado el secretario general del CGCOF, Luis Amaro, y el presidente de Fedifar, Eladio González.

Por otro lado, un asunto polémico de los últimos tiempos ha sido el de la asisten-cia farmacéutica a centros sociosanitarios. En este punto la Comunidad Valenciana ha sido la punta de lanza. Para abordar el tema se ha pedido al presidente del Conse-jo de Colegios Valenciano de Farmacéuti-cos, Jaime Giner y a la directora general de Farmacia de la región, Patricia Lacruz que abordaran el asunto.

Por último, dos asuntos también de ac-tualidad cierran el informe. Por un lado la situación de la especialidad de Farmacia Hospitalaria-Atención Primaria que se en-cuentra en un periodo de stand-by desde la anulación del Real Decreto de Troncali-dad, que aborda el presidente de la Comi-sión de la Especialidad de Farmacia Hos-pitalaria y de Atención Primaria, José Luis Poveda y, por otro, la resolución del con-flicto entre enfermeros y Ministerio de Sa-nidad y médicos a cuenta de la prescrip-ción enfermera, que es abordada por el presidente del Consejo General de Enfer-mería, Florentino Pérez Raya.

Creo que se trata de un compendio de la mayor parte de los asuntos de mayor re-levancia que han sucedido a lo largo del pasado año y tengo el convencimiento de que será un documento de consulta y lec-tura de interés para cualquier profesional del sector sanitario y, especialmente, far-macéutico. Espero que les agrade.

OTRAS CUESTIONES QUE FRUCTIFICARÁN EN EL PRESENTE

EJERCICIO SERÁN LOS REALES DECRETO DE PRECIOS DE

REFERENCIA O EL DE PRECIO Y FINANCIACIÓN DE PRODUCTOS

SANITARIOS

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Í N D I C E

ANTONIO ALARCÓ, Catedrático. Portavoz de Sanidad del Grupo del PP en el Senado 6

1. UNA SANIDAD DE TODOS Y PARA TODOS. NECESIDAD DE UN GRAN PACTO POR LA SANIDADJOSÉ MARTÍNEZ OLMOS, portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Socialista en el Senado 8

2. MEDICINA DE PRECISIÓN: ¿HAY NECESIDAD DE UN NUEVO MARCO REGULATORIO?FRANCISCO IGEA, portavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso de los Diputados 11

3. EQUIDAD Y POLÍTICA DE FARMACIA MARTA SIBINA, diputada de En Comú Podem 13

4. ¿POR QUÉ HABLAR DE INNOVACIÓN BIOMÉDICA EN EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS?JESÚS AGUILAR, Presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos 16

5. LA APLICACIÓN DE LOS TEST DE PROPORCIONALIDAD A LAS REGULACIONES PROFESIONALES SOLEDAD CABEZÓN, Eurodiputada socialista 19

6. ACCESO AL MEDICAMENTO, UN DERECHO UNIVERSALCONCHA ALMARZA, directora general de IQVIA 23

7. DINÁMICA DE PACIENTES Y CONSUMIDORES PARA ENTENDER EL CRECIMIENTO DEL MERCADO FARMACÉUTICOEDUARDO PASTOR FERNÁNDEZ, Presidente Grupo Cofares 26

8. DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Y SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUDÁNGEL LUIS RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Director General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) 28

9. EL VALOR DEL MEDICAMENTO GENÉRICO EN ESPAÑA DEBE SER RECONOCIDOTOMÁS CASTILLO ARENAL, Presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes 31

10. PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES EN EL SNS: UN OBJETIVO COMÚNANDONI LORENZO, Presidente del Foro Español de Pacientes 33

11. LA PRIORIDAD, EL PACIENTEHUMBERTO ARNÉS, Director general de Farmaindustria 37

12. RESULTADOS EN SALUD E INCORPORACIÓN DE LA INNOVACIÓN: DE LAS PALABRAS A LOS HECHOSREGINA MÚZQUIZ, directora general de Biosim 40

13. BIOSIMILARES, RETOS Y OPORTUNIDADES PARA TODOSLUIS ALBERTO AMARO CENDÓN, secretario general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos 44

14. IMPORTANCIA DEL MANEJO DE INNOVACIONES FARMACOLÓGICASELADIO GONZÁLEZ MIÑOR, presidente de FEDIFAR 48

15. LA DISTRIBUCIÓN ANTE LAS INNOVACIONES FARMACOLÓGICASPATRICIA LACRUZ. Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. 51

16. SOBRE RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFARJAIME GINER MARTÍNEZ. Presidente del Consell Valencià de Col·legis Oficials de Farmacèutics de la C. Valenciana 54

17. RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFAR, DOS CARAS DE UNA MISMA MONEDAJOSE LUIS POVEDA, Presidente de la CNE Farmacia Hospitalaria 57

18. LOS PACIENTES NECESITAN FH MÁS CLÍNICOS QUE TRABAJEN ‘MÁS ALLÁ’ DEL HOSPITAL FLORENTINO PÉREZ RAYA, presidente del Consejo General de Enfermería 61

19. UN ACUERDO HISTÓRICO EN BENEFICIO DE LOS PACIENTES

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N unca ha habido tanta asignación presupuestaria para fortalecer el Estado de Bienestar como en la actualidad. Los Presupuestos Ge-

nerales del Estado 2017 son los mayores de la historia. El 63%, para mantenerlo de forma adecuada. Por lo que uno de los pi-lares fundamentales de ese Estado del Bienestar, que es la sanidad, también se ha visto fortalecido.

La sanidad, uno de los tres pilares de nuestro Estado de Bienestar, es recono-cida como una de las tres primeras del mundo. La sanidad, y dentro de ella al-gunos parámetros como los trasplantes, que configuran la auténtica marca Espa-ña, además de un factor de cohesión in-terterritorial único e insuperable.

Esto es debido a que este país, en gene-ral, y los españoles, en particular, nos he-mos sabido blindar como ciudadanos con este sistema eminentemente europeo y del que todos nos debemos sentir orgu-llosos, ya que forma parte de la historia de éxito continuado de todos los españoles, aunque tenga sus debilidades.

En este Estado de Bienestar del que nos hemos dotado nos gastamos por encima del 63% del presupuesto nacional, siendo el más alto de la historia de nuestro país

para tal noble menester, como ya he ex-presado. En este ámbito, me parece opor-tuno clarificar el significado de la palabra gratuita, que no es baladí, ya que la sani-dad es de financiación pública, que no es lo mismo que gratuita, ya que la pagamos todos con nuestros impuestos. La palabra gratuita se puede interpretar como si fue-ra el maná, que nunca se agota, y hay que dejar claro a los ciudadanos que no es así. Y también decir que la salud es un dere-cho para el 20% de la población mundial. Por lo tanto estamos en la parte del mun-do más privilegiada.

A partir de esta reflexión, y recordando que debe existir una política que haga el sistema sanitario sostenible, pienso que es fundamental profesionalizar la gestión. No se puede hacer política con la sanidad, sí hacer política sanitaria, que es muy distinto. Por eso abogo por la profesionalización. Y es que debemos tener muy en cuenta que el sistema sanitario se nos puede gripar si no somos capaces de hacerlo sostenible.

Insistimos, por lo tanto, en que la sanidad no es gratuita, es de financiación pública, y además es carísima, pero muy buena. De las mejores del mundo, dentro de los pará-metros que se quieran estudiar. Pero hace seis años se debían 19.000 millones de eu-ros que se gastaron y no se pagaron. Si

ANTONIO ALARCÓ, Catedrático. Portavoz de Sanidad del Grupo del PP en el Senado

UNA SANIDAD DE TODOS Y PARA TODOS. NECESIDAD DE UN GRAN PACTO POR LA SANIDAD

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UNA SANIDAD DE TODOS Y PARA TODOS. NECESIDAD DE UN GRAN PACTO POR LA SANIDAD

esto ocurriera en una empresa, estaría en bancarrota. Es verdad que una vida no tie-ne precio (concepto moral), pero la sani-dad tiene un coste y debemos pagarla.

Por eso pienso que tenemos que hacer un Pacto por la Sanidad, para lo cual ya se han dado los pasos oportunos en la Cámara Alta recientemente, y que debemos acordar en-tre todos y aprobar en los Presupuestos.

Pero para inyectar más capacidad eco-nómica en la sanidad hay que hacer una gestión más eficaz. Y no es que tengamos malos gestores, pero pensamos que hay que mejorarla. La sanidad debe estar ges-tionada por personas del sector y con co-nocimientos adecuados. Y eso para poder hacer frente a uno de los problemas de la Sanidad en la actualidad, que es la intro-ducción de alta tecnología, que se debe de abordar con nuevos sistemas de financia-ción como es el leasing. Estos permiten po-der abordarlos sin la necesidad de adquirir-los como propietarios, así como renovarlos, lo cual suele tener costes muy elevados. Solo así, la sanidad pública podrá aportar toda la tecnología a los ciudadanos.

Insisto una vez más en que el modelo de sanidad española es europeo, y en el Trata-do de Lisboa, donde tuvimos la oportunidad de participar, queda claramente definido

ES IMPRESCINDIBLE IMPULSAR UN PACTO POR LA SANIDAD PARA DEJAR DE HACER POLÍTICA CON LA SANIDAD Y HACER POLÍTICA SANITARIA

que el sistema sanitario es de financiación pública, pero la provisión de servicios es li-bre, con lo cual nos parece demagógico perder el tiempo discutiendo sobre el mo-delo de financiación. Ahora bien, igualmen-te hay que asumir que la sanidad pública, privada y concertada está llamada a enten-derse. Son complementarias, porque solo existe una sanidad, la buena, independien-temente de donde se dé y quién la dé.

Dentro de los gastos que tiene la sani-dad pública, es evidente que el acceso a los medicamentos es uno de los más im-portantes e imprescindibles. Ahí, los ge-néricos, la central de compras, etc… tienen un papel predominante, aunque todos es-tos mecanismos se pueden ver afectados de forma clara si no llegamos a ser capa-ces de hacer un pacto sanitario garanti-zando una cartera de servicios básica uni-versal, igual en todos lados.

El centro de la sanidad tiene que ser el ciudadano (el paciente) y todo debe de ser alrededor de los mismos, y esto exige un cambio de sentido, ya que hasta ahora el sistema giraba en torno al profesional.

Siempre hemos respaldado la sanidad pública, donde llevamos casi 40 años, pero tenemos que hacerla entre todos sosteni-ble. En nuestro país hemos apostado por un modelo de transferencia a las comuni-dades autónomas, por lo tanto siempre hay que planificar con ellos, pero dentro de una cartera de servicios básica universal.

El necesario control del dinero público y la propia evidencia hace que se antoje ne-cesaria una planificación del gasto correc-ta, para que la sostenibilidad de este ser-vicio pueda quedar asegurada. Cierto es que no puede haber de todo para todos durante todo el tiempo, porque es dema-gógico y hay que transmitirlo con normali-dad a la ciudadanía.

Por todo lo dicho, es imprescindible im-pulsar un Pacto por la Sanidad que cubra todas estas facetas. Dejemos de hacer po-lítica con la Sanidad, y pasemos a hacer po-lítica sanitaria.

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LA DISTRIBUCIÓN ANTE LAS INNOVACIONES FARMACOLÓGICAS

ELADIO GONZÁLEZ MIÑOR, presidente de FEDIFAR2


JOSÉ MARTÍNEZ OLMOS, portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Socialista en el Senado

MEDICINA DE PRECISIÓN: ¿HAY NECESIDAD DE UN NUEVO MARCO REGULATORIO?

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MEDICINA DE PRECISIóN: ¿HAY NECESIDAD DE UN NUEVO MARCO REGULATORIO?

L a medicina genómica, medicina personalizada o medicina de pre-cisión suponen un nuevo campo de actuación en el ámbito de la lucha

frente a diferentes enfermedades. En al-guna medida, se aventura una nueva re-volución de la medicina que ya está cam-biando y va a cambiar más aún la forma en que se aborden numerosas patologías.

Desde la disponibilidad de nuevas y me-jores posibilidades técnicas para la detec-ción precoz, hasta la capacidad de antici-par el pronóstico y mejorar la efectividad de los tratamientos, estos son elementos que están en el horizonte inmediato de la práctica clínica.

El proyecto de secuenciación del geno-ma humano ha sido probablemente el ma-yor proyecto de investigación biomédi-ca de la historia. Con un presupuesto de 3.000 millones de dólares y la participa-ción de un Consorcio Público Internacional, formado por EEUU, Reino Unido, Japón, Francia, Alemania, China y otros países, te-nía como objetivo último la consecución de la secuencia completa del genoma hu-mano, que es el texto lineal formado por la secuencia de las cuatros bases químicas del ADN y que contiene las instrucciones para construir un ser humano. Iniciado en 1990, el proyecto se dio por concluido en el 2003, dos años antes de lo previsto.

Hasta hace poco, si una persona con-traía una enfermedad y necesitaba aten-ción médica, ésta sería tratada, con toda probabilidad, de la misma forma que otro paciente con el mismo problema: se le rea-lizan las mismas pruebas de diagnóstico y se recetan los mismos medicamentos.

Sin embargo, la medicina genómica, tras este proyecto de secuenciación, ha hecho que esto ya no sea así siempre y ya vere-mos si, quizás, no sea así nunca más en un futuro próximo porque, con la finalización del proyecto genoma humano, muchos anticipan que a medio plazo las enferme-dades podrían diagnosticarse y tratarse de forma individualizada.

La medicina personalizada salta a los medios de comunicación con el anuncio de Obama de invertir 215 millones de dó-lares en 2016 para favorecer un nuevo mo-delo de investigación basado en los pa-cientes buscando terapias que funcionen mejor al estar adaptadas a cada persona.

En el caso del cáncer, tras la biopsia del tumor, ya comienza a ser realidad en de-terminadas circunstancias que se pueda seleccionar la terapia más ajustada a nivel individual, lo cual puede mejorar la efecti-vidad del tratamiento y reducir las compli-caciones y los efectos secundarios que su-fren los pacientes.

Con la medicina de precisión se abre la posibilidad de tratar a los individuos en una etapa más temprana de su enfermedad y potencialmente antes de la aparición de los síntomas, e incluso interceptar y preve-nir de manera efectiva el desarrollo de la enfermedad. Es lo que se llama medicina predictiva.

Se están detectando biomarcadores que pueden identificar a los individuos predispuestos a ciertas enfermedades, lo que abre el camino a anticipar quiénes de-sarrollarán una enfermedad determinada y el resultado posible del tratamiento.

Ello permite ser más precisos en la pre-vención porque a partir de aquí, la preven-ción se basará en la intervención temprana y ello cambiará la práctica de la medicina y tendrá efectos en la demografía, porque la tendencia será a vivir más años.

Se aventura que los tratamientos serán a medida. Tratamientos personalizados y con menores efectos secundarios.

Por otra parte, esta realidad nueva que nos abre la medicina genómica tiene un enorme impacto en los diseños y procesos de investigación, donde se está plantean-do la conveniencia de ensayos clínicos in-dividualizados donde se recogerían múlti-ples datos de relevancia clínica a partir de un único paciente de forma tan frecuente como posible.

También se nos traslada que hay un gran impacto en este campo de la investiga-ción porque el nuevo enfoque puede per-mitir reducir el tiempo y la inversión nece-saria ganando en eficacia y seguridad.

CON LA FINALIZACIÓN DEL PROYECTO DEL GENOMA HUMANO, MUCHOS ANTICIPAN QUE LAS ENFERMEDADES PODRÁN DIAGNOSTICARSE Y TRATARSE DE FORMA INDIVIDUALIZADA

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La herramienta clave para hacer reali-dad las expectativas puestas en la me-dicina personalizada es la llamada se-cuenciacion de nueva generación (Next GenerationSequencing NGS) cuya reduc-ción de costes está haciendo posible que el NGS en el corto plazo vaya a ser un re-curso habitual en la práctica clínica.

Hay que tener en cuenta que a nivel mundial hay unas 3.000 plataformas de NGS, por lo que antes de cinco años ha-brá millones de genomas individuales se-cuenciados. Esto hará posible, con pro-yectos como el ENCODE, el proyecto 1.000 Genomas y otros similares, com-prender mejor las enfermedades y actuar sobre ellas.

Todo esto supone un cambio de para-digma en el mundo de la medicina, tanto en el diagnóstico, como en el tratamien-to, y también en la prevención, que hará necesaria la evolución en aspectos de or-ganización, formación y capacitación, así como en la acreditación para ofrecer ga-rantías a la ciudadanía.

La posibilidad de diagnósticos prena-tales y el impulso de la medicina predic-tiva en el ámbito de enfermedades como el cáncer, las enfermedades raras, neuro-degenerativas, metabólicas y otras, tiene también un impacto no sólo personal en los pacientes, sino un impacto familiar, ya que se amplía el ámbito de detección.

Es un salto cualitativo que está produ-ciéndose de manera paulatina y desigual, que se basa en la introducción de los da-tos genómicos en la práctica clínica, lo cual, a su vez, genera el reto de la clasifi-cación, almacenamiento y el manejo legal y ético. Éste es el núcleo del problema o, si quieren, del desafío; un desafío que tie-ne dos dimensiones.

Por una parte, la desigualdad existente en nuestros servicios de salud en la imple-mentación de estas tecnologías, que ha sido puesto de manifiesto en muchas oca-siones y la más reciente el pasado 9 de fe-

brero de 2017 en una reunión internacio-nal celebrada en Madrid en la Fundación Jiménez Díaz. Aquí se ha vuelto a señalar que la medicina genómica y de precisión es ya una realidad desigual y disponemos de técnicas y terapias accesibles sólo en algunos servicios y solo para una parte de la población.

Hay que evitar por todos los medios que haya una sociedad dual ante los nuevos avances científicos ligados a la medicina genómica.

Y, por otra parte, el desafío de la regu-lación necesaria para afrontar legal y éti-camente a nivel nacional y europeo estas cuestiones, (la normativa europea es de 1998 y debe adecuarse). No se puede re-trasar más la regulación sobre las pruebas diagnósticas y suministros médicos para dar garantías de validez y utilidad clínica a procesos que son diferentes a los tradicio-nales y que deben tener una regulación pú-blica directa. Hay que dar garantías sobre el uso de la información genética, que es una información muy sensible y que puede derivar en exclusiones o en experimentos contrarios a la ética social y médica.

Todo ello obliga al Estado a actuar y es por eso que presenté una moción en el Se-nado en nombre del Grupo Parlamentario Socialista, para crear una ponencia de es-tudio que fue apoyada por unanimidad y que nos ha permitido abrir una discusión con la que analizar la situación y que nos brindará la oportunidad de emitir un con-junto de recomendaciones sobre las políti-cas públicas a desarrollar en materia de or-ganización de los servicios sanitarios y la regulación relacionadas con el desarrollo de la medicina de precisión y la investiga-ción en el campo de la genómica, la biotec-nología y la ingeniería genética.

Este trabajo dará respuesta a la posible necesidad de un marco regulatorio espe-cífico o, si por el contrario, se trata de un abordaje estratégico global ante los desa-fíos que plantea para el SNS y para los di-ferentes actores afectados, como profe-sionales, pacientes, industria, etc.

La clave de bóveda es, por tanto, asegu-rar el alcance del desafío, valorar las deci-siones a adoptar para asegurar la equidad y planificar las necesidades y los recursos para que el abordaje se haga en términos de sostenibilidad.

HEMOS ABIERTO UNA DISCUSIÓN PARA ANALIZAR LA SITUACIÓN

Y EMITIR UN CONJUNTO DE RECOMENDACIONES SOBRE LAS

POLÍTICAS A DESARROLLAR

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FRANCISCO IGEA, portavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso de los Diputados

EQUIDAD Y POLÍTICA DE FARMACIA

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La búsqueda de la equidad de to-dos los españoles en el acceso a las prestaciones del SNS se ha converti-do en uno de los ejes de nuestra po-

lítica sanitaria. Los españoles demandan, cada día con más claridad, vivir en un país donde el ejercicio de los derechos no esté condicionado por su lugar de residencia. Las prestaciones farmacéuticas no están exentas, ni mucho menos, de estos deba-tes. Se han dado, y se dan, desigualdades en el acceso a la farmacia por clase social, por localización geográfica y por patolo-

gía. Desde Ciudadanos hemos tomado ini-ciativas para intentar disminuir todas ellas.

Desigualdad por el nivel de ingresos:La realidad del copago. Desde la publica-ción del Real Decreto Ley 16/2012, se han planteado en el debate público innume-rables propuestas de reversión del mis-mo. Este RDL de 2012 introdujo, por pri-mera vez, la necesidad del copago para los pensionistas. Este incremento produ-jo una razonable irritación en un colectivo que soportaba ya gran parte de la crisis, debido a que en innumerables ocasiones la pensión era el único ingreso de colec-tivos familiares obligados a reagruparse por el efecto de ésta y el terrible aumen-to del paro. Cualquier castigo añadido a este colectivo suponía un golpe sensible a sus condiciones de vida. Así lo refleja-ron los primeros estudios, que demostra-ron un brusco descenso del consumo de fármacos y, por tanto, una posible pérdida de adherencia. Sin embargo, la existencia del tope y el desarrollo de la receta elec-trónica, que evitaba la necesidad de ade-lantar el pago y el posterior reembolso,

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hicieron que la curva de consumo se igua-lase progresivamente a los tiempos pre-vios a 2012. En cambio, todos los estudios realizados en nuestro país indican que hay un colectivo sensiblemente afectado por el copago que son las tarjetas tipo 3, los trabajadores con menos ingresos, que son los que concentran el 90% de los proble-mas de adherencia. Desde Ciudadanos planteamos en dos ocasiones (en Comi-sión y en Pleno), la necesidad de topar su contribución, que en la actualidad (antes y después de 2012) es del 40%. Sorpren-dentemente, en las dos ocasiones conta-mos con la oposición del PSOE, incapaz de ver más allá del mantra de la deroga-ción del RDL 16/2012.

La desigualdad geográfica.La existencia de 17 sistemas autonómicos ha producido que el acceso a aquellos fár-macos de uso compasivo aún sin fijación de precio y sólo accesibles por medicación extranjera, aquellos fuera de indicación o los medicamentos huérfanos de precio muy elevado, sea muy diferente de unas comunidades a otras. A todos nos viene a la mente el caso del Translarna, por ejem-plo. Estas situaciones de inequidad, que además transcienden a la opinión pública y generan un fuerte debate, añaden más sufrimiento a las familias de pacientes ha-bitualmente graves. Familias que ven con desesperación cómo al peso de la enferme-dad se le añade la injusticia. Estas situacio-nes son difícilmente tolerables, por lo que desde Ciudadanos propusimos un incre-mento de los fondos estatales para poder financiar centralizadamente estos casos y evitar que las decisiones de tratamiento re-cayeran en el ámbito autonómico. Solicita-mos también que la aprobación se hiciera por comités de expertos sin presencia de cargos de libre designación, para asegurar la independencia en la toma de decisiones. Otro ejemplo de desigualdad ha sido sin duda la velocidad de acceso de los pacien-tes portadores del virus C de la hepatitis. En medio del caos y la polémica genera-da por la llegada de los nuevos antivirales, solicitamos la celebración de una comisión

monográfica dedicada al virus c. En dicha comisión se demostró que había diferen-cias de gasto y de número de tratamien-tos por cada 1.000 habitantes superiores al 300% de unas comunidades a otras. Para mayor vergüenza, se presentaron los datos de tal manera que no pudieran ser identifi-cadas las comunidades. Un caso inédito en las democracias occidentales.

Desigualdad por patologías. De forma sorprendente, en estos últimos años se han tomado decisiones de gas-to o fijación de precio marcadas por la in-equidad. No llega al 60% la proporción de los medicamentos huérfanos ya aproba-dos por la EMA que han accedido a la fi-jación de precio en nuestro país. Además, el retraso en la introducción de noveda-des en otras patologías es también no-table. Todo ello está, sin duda, condicio-nado por dos circunstancias. La primera es el elevado precio que pretenden con-seguir muchas de las multinacionales po-seedoras de esas patentes. Por otra, la es-casez de medios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la ausencia de un sistema or-ganizado, fiable, reproducible e indepen-diente para la fijación de los precios en función del valor que aportan los nuevos medicamentos. Hay que reconocer que se han dado pasos últimamente y que la apa-rición de nuevas fórmulas (como los con-tratos de riesgo compartido) puede ayu-dar. Pero, en nuestra opinión, es urgente adoptar un nuevo sistema de fijación de precios basado en el valor, que nos acer-que a las mejores experiencias europeas, así como dotar a la Agencia de la capaci-dad y la independencia suficientes. Así se sugirió en la conferencia sectorial que Ciu-dadanos realizó recientemente en el Con-greso de los Diputados. En ella, expertos de altísimo nivel coincidieron en la necesi-dad de emprender este camino a la mayor brevedad posible.

Para un partido como Ciudadanos, el acceso a las prestaciones farmacéuticas en condiciones de igualdad es algo que va en nuestro ADN. Reivindicamos desde aquí el cumplimiento del Ley General de Sanidad del 1986, que promovió el llora-do Ernest Lluch y que en su artículo 3 dice lo siguiente: “El estado garantizará el ac-ceso a las prestaciones en condiciones de igualdad efectiva” y “la política se orienta-rá a superar las desigualdades territoria-les”. En eso estamos, 32 años después.

DIVERSOS ESTUDIOS INDICAN QUE HAY UN COLECTIVO

SENSIBLEMENTE AFECTADO POR EL COPAGO, QUE SON LOS

TRABAJADORES CON MENOS INGRESOS

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MARTA SIBINA, diputada de En Comú Podem

¿POR QUÉ HABLAR DE INNOVACIÓN BIOMÉDICA EN EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS?

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A principios de la presente legisla-tura nuestro grupo parlamenta-rio llevó al Congreso de los Dipu-tados la propuesta de crear una

Subcomisión para el análisis del actual sis-tema de innovación y acceso a medica-mentos, que esperamos pueda llevarse a cabo próximamente en el curso de esta le-gislatura. En un contexto político-sanita-rio acostumbrado a tratar los asuntos del hoy y con la mirada puesta en el muy cor-to plazo, tal vez sea necesario explicitar el porqué de la imperiosa necesidad de tratar uno de los grandes problemas del conoci-miento científico, su aplicación (y su finan-ciación) en las próximas décadas, que ya ha comenzado a dejar muestras de su im-portancia en nuestro sistema sanitario.

Los nuevos avances en tecnologías diag-nósticas y terapéuticas en muchos ámbi-tos de la medicina han hecho que nos en-contremos ante una nueva situación a la hora de afrontar su inclusión en los siste-mas públicos de salud. Hace unos años, las instituciones afrontaban como principal dificultad en la financiación de prestacio-nes la selección de aquellas que verdade-ramente aportaban un valor añadido que mereciera su financiación. A día de hoy, es-tamos comenzando a encontrar prestacio-nes que aportan ese valor añadido y son coste-efectivas pero que, sin embargo, su-ponen un esfuerzo económico para las ins-tituciones públicas que ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema sanitario y el ac-ceso de la población a dichas prestaciones.

El ejemplo más claro fueron los antivira-les de acción directa para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C, pero la tendencia alcista de los precios de los medicamentos no ha hecho sino co-menzar, existiendo otros ejemplos como los nuevos tratamientos oncológicos, multi-tud de fármacos biológicos, los otrora nue-vos anticoagulantes orales o algunos trata-mientos para la diabetes mellitus tipo II.

Además del precio de muchos de los nuevos medicamentos, nos encontramos con que una gran parte de la investigación se olvida de una gran parte de las necesi-

dades de salud de la población. Esto es, no son criterios epidemiológicos y de interés público los que guían los pasos de la inno-vación biomédica, sino que son criterios de retorno de la inversión y capacidad de ren-tabilizar los nuevos desarrollos terapéuti-cos y diagnósticos los que guían dichas in-vestigaciones. Si tenemos en cuenta que una gran parte de las investigaciones que generan el conocimiento sobre el que se le-vanta la investigación aplicada en el ámbito biomédico procede de fondos públicos, tal vez sea necesario establecer de qué mane-ra ese carácter social del conocimiento tie-ne su reflejo en la dirección de las investi-gaciones, así como en la fijación de precios y las condiciones de rentabilización de los productos que se vayan desarrollando.

En definitiva, podemos decir que, por un lado nos encontramos con una situación de incremento notable de los precios de las innovaciones en el ámbito biomédico hasta poner en jaque la sostenibilidad de los sistemas de salud y, por otro lado, ob-servamos cómo la investigación no intro-duce en su desarrollo criterios de interés público que permitan guiarla a maximizar el beneficio para la población. La suma de estos dos aspectos redunda en una mayor dificultad para el acceso equitativo de la población a las innovaciones terapéuticas.

Hecho este planteamiento, cabría pre-guntarse qué objetivos debería tener la Subcomisión que analizara los nuevos mo-delos de innovación biomédica y el acceso a medicamentos. Los puntos que destaca-mos desde nuestro grupo parlamentario son los siguientes:

1. Analizar y evaluar los nuevos mode-los de financiación de medicamen-tos y proponer directrices de futuro para mejorar en acceso del Sistema Nacional de Salud a los nuevos me-dicamentos coste-efectivos y con alto impacto presupuestario.

2. Sentar las bases de una estrategia amplia y ambiciosa en la investiga-ción y desarrollo realizada con fon-dos públicos bajo los principios de transparencia, rendición de cuentas y priorización de los criterios de in-terés público en la I+D.

3. Analizar la situación actual del mo-delo biomédico español, europeo y global de forma conjunta con dife-

GRAN PARTE DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA NO SE GUÍA POR

CRITERIOS EPIDEMIOLÓGICOS, SINO POR EL RETORNO A LA INVERSIÓN

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¿POR QUÉ HABLAR DE INNOVACIóN BIOMÉDICA EN EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS?

rentes agentes sociales, y plantear qué papel ha de tomar el Estado es-pañol en el diseño de alternativas que favorezcan una investigación y desarrollo más vinculada a las nece-sidades de salud de la población.

1. Modelos de financiación de medicamentosLa financiación de nuevos medicamentos no puede quedar a expensas de partidas presupuestarias extraordinarias ni de la rea-lización de sobreesfuerzos por parte de las comunidades autónomas que acaben re-percutiendo en la emisión de deuda o en la no consecución de los objetivos de déficit.

Los mecanismos de evaluación de me-dicamentos y tecnologías sanitarias de nuestro sistema sanitario están poco de-sarrollados, con funciones poco definidas, estructuras infrafinanciadas y sin un papel claro en todo este proceso. Es necesario generar propuestas y acuerdos para acla-rar dónde debe dirigirse la financiación de medicamentos en nuestro sistema sanita-rio y cómo lograr que los organismos de evaluación vayan un paso por delante de las necesidades de financiación y puedan proveer de información relevante a los ór-ganos de toma de decisiones en esta mate-ria. Y, sobre todo, hemos de generar proce-dimientos de evaluación y financiación de innovaciones disruptivas que no pongan en peligro la sostenibilidad del sistema sa-nitario público.

2. Transparencia en investigación y desarrolloAl igual que muchos otros aspectos de nuestro sistema sanitario y de nuestras po-líticas públicas, la investigación y desarrollo que recibe fondos públicos adolece de falta de transparencia y rendición de cuentas. El acceso libre a la información y conocimien-to generado a partir de fondos públicos de-bería ser un objetivo compartido entre las diferentes fuerzas políticas en torno al cual acordar los métodos más idóneos.

Asimismo, recientes estudios vuelven a sacar a primera plana la necesidad de arrojar mayor transparencia en relación a los costes de investigación y desarrollo de las nuevas moléculas desarrolladas, dado que aparentemente podrían ser mucho menores que las cifras que habitualmen-te se esgrimen para fijar los precios de los medicamentos. Introducir mecanismos estandarizados de cálculo y comunicación

de costes en relación a los procesos de in-vestigación y desarrollo debería ser una tarea en la que implicar a otros países con objetivos compartidos para poder mejo-rar el acceso a las innovaciones.

3. Modelo de innovación biomédica.El sistema actual de innovación, basado en las patentes (licencias de explotación en régimen de monopolio para un medi-camento durante un periodo de tiempo determinado), está fallando a la hora de buscar remedios para enfermedades ol-vidadas (aquellas que suponen una gran carga de enfermedad en países de rentas bajas) y también a la hora de que los me-dicamentos producidos puedan llegar a la mayoría de la población, por culpa de los precios abusivos impuestos que no están relacionados con el coste de fabricación y que difícilmente podemos saber si están vinculados al coste de su investigación.

Este fallo del modelo se expresa muy bien en determinados grupos terapéuti-cos, como los antibióticos, donde el cor-to periodo de rendimiento económico del producto y el alto riesgo de aparición de resistencias suponen un incentivo nega-tivo para la inversión en el desarrollo de estas moléculas, que son fundamentales para el abordaje de patologías de tipo in-feccioso y cuya escasez plantea grandes retos en una época en la que las multirre-sistencias antimicrobianas serán uno de los mayores problemas de salud global.

Para concluir, sólo añadir que la Organi-zación Mundial de la Salud y la Unión Eu-ropea ya son conscientes de que abordar el modelo de innovación biomédica y los precios de los medicamentos de una forma conjunta es una necesidad y han de posi-cionarlo de forma preferente en sus agen-das de prioridades. En nuestro país hemos de saber que éste no es un tema en el que podamos quedarnos a la espera de una es-tela que seguir, sino que hemos de liderar la elaboración y puesta en marcha de polí-ticas públicas que nos permitan avanzar en la generación de conocimiento científico en el ámbito biomédico, compartir ese conoci-miento especialmente cuando proceda de fondos públicos, introducir las innovacio-nes terapéuticas y diagnósticas en nues-tro sistema sanitario público y hacer todo esto llevando el acceso a las prestaciones de forma equitativa como una insignia pro-pia de nuestro Sistema Nacional de Salud.

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JESÚS AGUILAR, Presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos

LA APLICACIÓN DE LOS TEST DE PROPORCIONALIDAD A LAS REGULACIONES PROFESIONALES

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LA APLICACIóN DE LOS TEST DE PROPORCIONALIDAD A LAS REGULACIONES PROFESIONALES

E n enero de 2017, la Comisión Euro-pea anunció una propuesta de Di-rectiva relativa a la aplicación de Test de proporcionalidad antes de

adoptar nuevas regulaciones de profesio-nes. Dicha propuesta va dirigida a aplicar a los Estados miembros un mecanismo de evaluación previo a la introducción de nuevas disposiciones sobre el acceso y el ejercicio de las profesiones o modificación de las existentes.

La propuesta nació con el objetivo de establecer un marco europeo armoniza-do vinculante para la evaluación de la re-gulación de más de 5.000 profesiones, entre las que se incluye a las profesiones sanitarias. Esto resulta cuando menos sor-prendente, ya que el legislador europeo ha reconocido la naturaleza especial de las profesiones sanitarias en varias oca-siones: en la Directiva de Reconocimiento de Cualificaciones Profesionales, en la Di-rectiva contra la Falsificación de Medica-mentos, y en la Directiva de Servicios, que excluye expresamente los servicios sanita-rios de su ámbito de aplicación.

Desde el momento en el que se conoció la propuesta de Directiva, desde el Con-sejo General de Farmacéuticos comenza-mos a trabajar en Europa, junto con médi-cos y dentistas, y también en España con médicos, odontólogos y Enfermería. Fruto de las gestiones y del trabajo que hemos liderado desde la farmacia, y con el apoyo de los eurodiputados españoles, del Go-bierno de España y de la Ministra de Sani-dad, Servicios Sociales e Igualdad, conse-guimos que se aprobara en el Parlamento Europeo un texto que será negociado con el Consejo de la Unión Europea a fin de lle-gar a un acuerdo sobre la aprobación de esta propuesta de Directiva durante 2018, que contemple este especial reconoci-miento de los profesionales sanitarios.

Y ¿por qué este especial reconocimien-to? La salud y la vida de las personas ocu-pan el primer puesto entre los bienes e in-tereses protegidos por el Tratado de la UE. Así, en su artículo 168 establece la necesi-

SORPRENDE LA INCLUSIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS EN LA PROPUESTA DE DIRECTIVA, YA QUE EL LEGISLADOR HA RECONOCIDO SU NATURALEZA ESPECIAL

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dad de que se asegure un alto grado de protección de la salud humana en la defi-nición e implantación de todas las políti-cas y actividades a nivel de la Unión. Esta disposición determina que la organización y prestación de los servicios sanitarios es una responsabilidad de los Estados miem-bros. Por tanto, la acción de la Unión debe restringirse a una función complementaria y de coordinación, que contenga un claro valor añadido.

En cuanto a la proporcionalidad, habla-mos de un principio general del derecho de la Unión, y su aplicación para la eva-luación de las restricciones de las profe-siones reguladas está recogida en el artí-culo 59 de la Directiva de Reconocimiento de Cualificaciones Profesionales. Esto sig-nifica que los Estados miembros, antes de adoptar una nueva reglamentación para las profesiones sanitarias, deben conside-rar si dicha reglamentación es necesaria y proporcionada, y justificarla con base en la realidad social, cultural y económica de su país.

Dicho artículo 59 establece la obligación de los Estados miembros de notificar una lista de las profesiones que regulan, es-pecificando las actividades cubiertas por cada profesión. Además exige a los Esta-dos miembros que justifiquen la restric-ción al acceso. En particular, los Estados deben demostrar que tales restricciones se ajustan a los principios de necesidad, proporcionalidad y no discriminación. Este ejercicio, que ha durado dos años, ya ha sido realizado por parte de los Estados miembros, que han tenido que describir y justificar las restricciones de todas las pro-fesiones reguladas en su país.

Por otro lado, la propuesta de Directiva de evaluación de la proporcionalidad, en la versión propuesta por la Comisión, tam-bién contradice la jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia de la UE, que reco-noce el derecho de los Estados miembros a determinar qué nivel de protección de

la salud pública pretenden asegurar y de qué manera deben alcanzarse ese nivel, para lo que deben disponer de un margen de discrecionalidad.

Los Estados miembros ya toman en consideración el principio de proporcio-nalidad a la hora de elaborar sus políticas sanitarias - incluidas las relacionadas con la regulación de las profesiones sanitarias - para que la dicha regulación evolucio-ne de acuerdo al desarrollo científico y a las necesidades de los sistemas sanitarios. Esta propuesta introduciría, por tanto, una carga de trabajo adicional, extrema-damente onerosa para los Estados miem-bros, y de escaso valor añadido.

Los sistemas sanitarios en Europa se en-cuentran en el ranking de los mejores del mundo, por la accesibilidad y la gran ca-lidad de los servicios sanitarios que se prestan a los ciudadanos. Esto se ha con-seguido, en parte, gracias a que las profe-siones sanitarias están altamente regula-das a nivel nacional. Por ende, el impacto de esta propuesta, en virtud del llamado efecto acumulativo, es mayor en el caso de estas profesiones.

La reserva de actividad (título, colegia-ción/registro de los profesionales, desa-rrollo profesional continuo, deontología profesional, requisitos de cobertura de seguro, conocimiento de un idioma, etc.) constituyen elementos que se encaminan a garantizar la protección del derecho a la salud y la seguridad clínica de los ciudada-nos de la Unión Europea.

Por tanto, cualquier regulación, tanto europea como nacional, que contemple a las profesiones sanitarias debe tener en cuenta su naturaleza específica para ga-rantizar los derechos de protección de la salud y seguridad clínica, que se encuen-tran establecidos y justificados por razo-nes de salud pública.

Seguiremos insistiendo en estos argu-mentos, ahora también desde la Presiden-cia de la Agrupación Farmacéutica Eu-ropea, teniendo siempre como objetivo la salud de nuestros pacientes, que son nuestra verdadera razón de ser, y la cali-dad de nuestro sistema sanitario, en el que un pilar fundamental es la red de farma-cias.

LA RESERVA DE ACTIVIDAD CONSTITUYE UNA GARANTÍA DE

PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA SALUD Y LA SEGURIDAD CLÍNICA DE

LOS CIUDADANOS DE LA UE

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ACCESO AL MEDICAMENTO, UN DERECHO UNIVERSAL

SOLEDAD CABEZÓN, Eurodiputada socialista


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E n septiembre de 2015, llegó al Par-lamento Europeo la plataforma de personas afectadas por la hepati-tis C en España. El caso es bien co-

nocido: un nuevo medicamento, el sofos-buvir, conseguía curar en pocas semanas al 90% de los afectados por una enfer-medad hasta ese momento mortal e in-curable. Una noticia fantástica, si no fue-ra porque la mayoría de los afectados en la Unión Europea no podía acceder a ese medicamento que podía salvarles la vida.

Era un caso especialmente dramático, pero no único. En realidad, era una gran llamada de atención sobre un problema más amplio, que requería una profunda reflexión: nuestro sistema sanitario tiene que garantizar el acceso a los medica-mentos que salvan vidas.

Parte del problema es el enfoque de la investigación, que no se dirige hacia las necesidades clínicas de los pacientes. En general, tiene como objetivo añadir me-joras a productos ya existentes, lo que se conoce como innovación incremental, en lugar de buscar medicamentos nuevos que realmente marquen una diferencia, es decir una innovación genuina. No tene-mos una generación nueva de antibióticos desde hace 25 años.

La investigación sobre enfermedades menos prevalentes se ha convertido en un modelo de negocio atractivo para la indus-tria por su rápido retorno económico, pero los precios son tan elevados que esos nue-vos medicamentos son inaccesibles para muchos pacientes. Por eso, es necesaria la intervención del sector público. Por un lado, para que esos productos estén al alcance de quienes los necesiten, y por otro, para incentivar la investigación en áreas como las llamadas enfermedades de los pobres, para las que no hay tratamiento eficaz. Uno de estos casos es la resistencia antimicro-biana, que causa 700.000 muertes al año en el mundo, 25.000 en la Unión Europea, por falta de un antibiótico adecuado.

Pero la financiación pública y los incenti-vos a la investigación a través de extensio-

nes de la propiedad intelectual y exclusivi-dad de mercado no garantizan el acceso a los resultados. Un ejemplo, las enferme-dades raras: el gasto y la utilización de los medicamentos huérfanos, destinados a un grupo pequeño de pacientes, han crecido de forma muy considerable, y sin embar-go, su precio se ha duplicado en la última década. Algunos estudios lo sitúan en una media de 150.000 euros al año en Francia, Alemania o España.

Por otro lado, el nuevo modelo de nego-cio que genera este sistema de incentivos provoca que un creciente número de me-dicamentos sean catalogados como huér-fanos, en ámbitos como la oncología, con precios que no justifican el valor terapéu-tico que aportan. En Estados Unidos, es-tas denominaciones suponen ya más de la mitad de las autorizaciones al año. En la UE, en torno al 30%. La industria sabe que esta denominación tiene una proba-bilidad superior de aprobación en las fa-ses I (25,3%), II (33,3%) y III (65,7%), y un retorno rápido y superior (1,14 superior) a las autorizaciones normales. A modo de ejemplo: desde la introducción de los IE-CA-ARAII o las estatinas, hace ya déca-das, no hay una familia nueva de fármacos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, que continúan siendo la primera causa de muerte en el mundo. En cambio, crecen de forma exponencial las autorizaciones en medicamentos huérfa-nos contra el cáncer.

Todo ello, ante un cambio de paradig-ma, donde la genética nos lleva a una me-dicina de mayor precisión y ante la tenta-ción de la individualización, ante el riesgo de la generalización de estos modelos de incentivos, y que ahondaría en la inaccesi-bilidad a los tratamientos por la ciudada-nía si no la orientamos hacia la búsqueda de triggers de las enfermedades.

Y no sólo sufrimos la falta de acceso a los fármacos innovadores por sus altos precios o por la ausencia de investigación en deter-minadas áreas, sino que también padece-mos el desabastecimiento de medicamen-tos esenciales, ya fuera de patente.

El Parlamento Europeo toma la iniciativaEstas cuestiones, conocidas por todos, co-braron una nueva dimensión ante el caso dramático de los afectados por la hepati-tis C. Fue entonces cuando el Parlamento

NUESTRO SISTEMA SANITARIO TIENE QUE GARANTIZAR EL ACCESO

A MEDICAMENTOS QUE SALVAN VIDAS

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Europeo tomó la iniciativa y elaboró un in-forme “sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos”, del que he sido ponente. El informe se apro-bó en marzo de 2017 con el apoyo de to-dos los grupos, a excepción de los euroes-cépticos.

El documento ofrece una visión global del problema y de las diferentes líneas de actuación que la Unión Europea y los Es-tados miembros deben poner en marcha, con más de 50 propuestas.

En primer lugar, reclamamos una revisión de los modelos de investigación y la rela-ción público-privada; medidas para una mayor transparencia en todos los ámbi-tos y fases del desarrollo del medicamen-to; garantías de ausencia de conflictos de intereses y un marco europeo de uso racio-nal del medicamento que asegure el uso y abastecimiento de los genéricos. Además pedimos el desarrollo y aplicación de las normas de la competencia que definan, vi-gilen e intervengan ante las situaciones de abuso de posición dominante por precios excesivos, y que trasladen a nivel europeo las flexibilidades de los TRIPS (Trade-Re-lated Aspects of Intellectual Property Ri-ghts) y la Declaración de Doha. También, que se impulse y aplique la normativa eu-ropea sobre los bienes de consumo consi-derados de interés público, como los me-dicamentos, y con ello la obligación de suministro, para combatir, entre otra me-didas, el desabastecimiento; que se eva-lúen los efectos de la propiedad intelectual en la investigación y en el acceso a los me-dicamentos; se elabore una nueva Directi-va sobre el sistema de establecimiento de precios y reembolso; y se establezcan pla-taformas públicas de investigación donde el sector privado pueda contribuir desde su responsabilidad social.

Una reclamación fundamental para no-sotros se refiere a la evaluación de la tec-nología. Deben ser las entidades públicas y no la industria las que establezcan el valor de los medicamentos. Porque si bien cierto que en muchas ocasiones ese valor se basa en análisis de coste-beneficio, también lo es que en la ecuación juegan parámetros de coste-oportunidad, pues las necesida-des en salud son siempre superiores a las respuestas que se quieren y deben ofrecer.

Necesitamos una HTA (Health Technolo-gy Assessment) europea que por un lado

evalúe y clasifique el medicamento según su valor terapéutico añadido comparado con la mejor alternativa disponible, y por otro, considere su efectividad posterior, lo cual incentivará la innovación genuina en detrimento de la innovación incremen-tal. Además, en esa evaluación deberá in-troducir el criterio de necesidad clínica del medicamento.

La propuesta que acaba de presentar la Comisión parece un buen punto de par-tida que puede contribuir a la sostenibi-lidad de los sistemas sanitarios, al acce-so a los medicamentos, al fomento de la investigación de calidad, y a la predicti-bilidad para la industria farmacéutica. Es cierto que la evaluación del impacto eco-nómico y social ha quedado fuera de la propuesta, pero eso no debería signifi-car una renuncia a la colaboración entre los Estados miembros y el establecimien-to de unos criterios comunes en un futuro, como también pide el informe del Parla-mento Europeo.

Por otro lado, esperamos que la CE publi-que también las conclusiones del estudio que ha anunciado unos meses atrás sobre los incentivos a la investigación puestos en marcha, especialmente relacionados con extensiones de la propiedad intelectual o exclusividad de mercado, entre otros. Es-tos podrían ser también un impulso para nuevos modelos de investigación y para re-visar las relaciones público-privadas.

La propiedad intelectual no fue siempre asíEsta referencia a los incentivos a la investi-gación me lleva a una reflexión general so-bre la propiedad intelectual. El sistema no fue siempre así. Tampoco se ha evaluado nunca. Recordemos que la penicilina, des-cubierta en 1928, nunca se patentó. La Or-ganización Mundial del Comercio (OMC) empieza a incluir la propiedad intelectual de los medicamentos en los acuerdos in-ternacionales en la década de los 90.

La propiedad intelectual se justifica por-que garantiza un retorno de la inversión que incentiva la investigación. Sin embar-go, en el caso de los medicamentos, este derecho fundamental queda supeditado a otro, al derecho a la protección de la salud.

Ante la falta de investigación en determi-nadas áreas de menor prevalencia hemos asumido que el retorno de la inversión no

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era suficiente. Lo hemos hecho sin conocer los costes reales de la investigación o ba-sándonos en estudios contradictorios. Y así se han puesto en marcha incentivos y finan-ciación pública, sin ni siquiera plantear con-diciones para el acceso a los resultados.

Sin embargo, cuando la transparencia en la industria farmacéutica se antoja di-fícil, ya sea por temas de competencia o simplemente por resistencia, las institu-ciones públicas tienen la obligación de ha-cer posible ese equilibrio que estimule la investigación y al mismo tiempo mejore la salud de las personas.

Pero no es ésta la primera vez que se de-tectan fallos en la relación entre la propie-dad intelectual y el acceso a los medica-mentos. Hay que recodar que ya en 1994 hubo que introducir en las reglas de pro-piedad intelectual de la OMC las flexibili-dades de los TRIPS, y posteriormente, en 2001, la Declaración de Doha, para garan-tizar la protección de la salud.

En definitiva, se hace imprescindible re-visar el funcionamiento de la propiedad intelectual en el sistema del medicamen-to, en primer lugar, estudiando los incenti-vos, y después explorando nuevos mode-los de investigación.

Revisar la colaboración público-privadaEn este sentido, se requiere de una revi-sión de la relación público-privada de la investigación para garantizar el retorno de la inversión pública, dirigiéndola hacia las prioridades clínicas, compartiendo los beneficios comerciales mediante co-pa-tentes, criterios de accesibilidad y ciencia abierta, y promoviendo desde lo público la producción de medicamentos esencia-les. Además, en este debate se introduce ahora un nuevo elemento: el Big Data en salud y el uso de los datos de los pacien-tes, hasta ahora custodiados por los siste-mas públicos y que pudieran considerarse patrimonio público, y que ahora los nue-vos modelos tienden a abrir hacia el sec-tor privado.

En definitiva, son muchas propuestas y muchos ámbitos y competencias europeas y estatales en los que trabajar, que bien re-querirían de una regulación global en un nuevo marco legislativo europeo que se centre en el paciente y evite la fragmenta-ción que a día de hoy ya existe en el sis-tema del medicamento europeo. Sin em-bargo, no parece que esta idea reúna el consenso necesario a día de hoy. Como tampoco lo ha tenido el que la financiación de la EMA sea pública en su totalidad y no en relación con las tasas por autorizaciones de los medicamentos. Éstas deberían des-tinarse a financiar la investigación en deter-minadas áreas, como también podría estu-diarse una tasa con base en las ventas de medicamentos en el sector público.

No obstante, no deben interpretarse es-tas reflexiones como un intento de cruza-da contra la industria: se necesita inversión pública y privada en la investigación médi-ca para responder a todas las necesidades y aprovechar las oportunidades del cono-cimiento. Sin embargo, hace falta también un equilibrio entre los intereses, con el pa-ciente en el centro de las prioridades y con los sistemas sanitarios públicos como ga-rantes de equidad.

Los poderes públicos a nivel europeo, en coordinación con los Estados, estamos obligados a buscar soluciones a este pro-blema y, en concreto, a regular el siste-ma del medicamento europeo. Existen las competencias necesarias para ello. El ar-tículo168 del TFUE y la Carta Europea de Derechos Fundamentales en su artículo 35 recogen el derecho a la protección de la salud, donde entra el acceso a los me-dicamentos. Pero, además de competen-cias, la ciudadanía ha marcado la agenda política y lo reclama como una prioridad. No se puede mirar hacia otro lado. Es res-ponsabilidad de todos.

Acaba de terminar el Foro Económico de Davos con euforia. Esperemos que lo que ha evidenciado la crisis no se olvide tan pronto, y que se sigan impulsando los cam-bios que tímidamente comienzan a abrirse paso. Que se garantice el acceso a los me-dicamentos y con ello la necesaria Europa Social que permita a la ciudadanía sentirse reflejada en una Europa más cohesionada, solidaria, equitativa, productiva y competi-tiva. El acceso a la salud y, en concreto a los medicamentos, es un objetivo colectivo im-prescindible. El camino se empieza a andar.

ES IMPRESCINDIBLE REVISAR EL FUNCIONAMIENTO DE LA

PROPIEDAD INTELECTUAL, ESTUDIANDO LOS INCENTIVOS Y

NUEVOS MODELOS DE I+D

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E n los últimos años hemos asistido a una transformación radical de la farmacia española. Después de la desaceleración a causa de la crisis

financiera, y tras el impacto negativo de las medidas de contención del gasto im-plantadas desde 2010 en el segmento de fármacos de prescripción, hemos visto cómo el mercado de autocuidado ha im-pulsado la recuperación creciendo de ma-nera sostenida desde los últimos meses de 2013.

La innovación ha sido, sin ninguna duda, clave en esta tendencia de crecimiento. In-novación dirigida por los fabricantes que in-tensifican sus esfuerzos para lanzar nuevos productos, nuevas indicaciones para cubrir necesidades relacionadas con nuevos mo-dos de vida, extensiones de líneas y diver-

sificaciones de la gama de productos de cada compañía. Pero también innovación en el punto de atención farmacéutica, que encuentra en el segmento de autocuidado una oportunidad de hacer sostenible un ne-gocio que, a nivel individual, las especialida-des farmacéuticas ya no pueden soportar.

Sin embargo, desde los primeros meses de 2017 el mercado de farmacia comunita-ria cambia su tendencia y muestra un cre-cimiento negativo en unidades, con un fac-

CONCHA ALMARZA, directora general de IQVIA

DINÁMICA DE PACIENTES Y CONSUMIDORES PARA ENTENDER EL CRECIMIENTO DEL MERCADO FARMACÉUTICO

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tor precio que solo consigue alcanzar una evolución cercana al 1% en el cierre del año. Después de 10 meses, y eliminados los fac-tores externos que en la primera mitad del año condicionaron dicha evolución, parece claro que estamos anteun cambio dediná-mica que afecta al año completo.

Ante la falta de medidas nacionales di-rigidas a la contención del segmento del gasto farmacéutico en farmacia comu-nitaria, podríamos atribuir este cambio a medidas locales de contención del gasto. Sin embargo, al analizar el mercado de au-tocuidado (que incluye OTC), vemos una dinámica parecida en un segmento que no está sometido a políticas establecidas o medidas especiales que a nivel local, re-gional o nacional se destinen a controlar el gasto farmacéutico.

Igual que ocurrió en los años de la ace-leración, los nuevos lanzamientos, o más bien las características de dichas noveda-des, nos ayudan a explicar el cambio de tendencia. Si bien es cierto que la innova-ción sigue aportando un crecimiento posi-tivo al segmento de autocuidado superior al 6% durante 2017, también constatamos que dicha aportación se concreta en base a una disminución de un 5% en las ventas de productos ya existentes en años ante-riores. Y es precisamente ahí donde se ob-serva un cambio en la dinámica de 2015 y 2016, años en los que, mientras la innova-ción crecía por encima del 6-7% por cien-to, los productos existentes en el mercado mantenían su volumen de ventas.

Y, ¿qué ocurre cuando miramos hacia atrás? En 2014 las extensiones de línea su-ponían un 70% de las nuevas referencias en el mercado. El 30% restante correspondía a productos importados al canal OTC desde el segmento de prescripción (switch), que atraían un nuevo consumidor al canal de au-tocuidado (aun cuando en realidad se trata-ba de un paciente anteriormente).

En 2015 solo el 40% de las nuevas refe-rencias eran extensiones de línea. El 60%

restante eran productos que creaban nue-vas categorías o nuevas marcas que se in-troducían en el canal farmacia. Tanto en un caso como en otro, dichas novedades atraían nuevos consumidores a la farmacia, bien porque cubrían nuevas necesidades (nuevas categoría), bien porque lo hacían de una manera diferente (nuevas marcas).

Ya en 2016, la mayoría de lanzamientos vuelven a centrarse en extensiones de fami-lias ya existentes y no en la creación de nue-vas categorías, por lo que se reduce la ca-pacidad de atraer nuevos consumidores al canal. En 2017 vemos cómo las novedades aportan crecimiento, pero lo hacen a cos-ta de los productos que existían previamen-te. En esta situación, la innovación es capaz de fidelizar al consumidor que está, pero no atrae nuevo público y el crecimiento total del segmento de autocuidado se ralentiza.

Cuando analizamos el perfil de farmacias que mejor han aprovechado la oportunidad del autocuidado, encontramos estableci-mientos con más recursos, más metros, más empleados, más horas de apertu-ra Aquellas que han podido desarrollar un nuevo modelo basado en la gestión activa de este segmento e invertir en la profesio-nalización de la gestión del negocio.

El cambio de dinámica nos confirma que estos años no son más que el prin-cipio de la transformación de un merca-do, ese donde un consumidor con nuevas necesidades requiere estrategias diferen-tes por parte de los laboratorios, que bus-quen potenciar el canal y no solo su mar-ca, y de esa manera colaborar y construir un modelo centrado en el servicio como punto clave de diferenciación.

Es importante no infravalorar la dificul-tad que supone para el farmacéutico tra-bajar un mercado muy diversificado, que requiere capacidades diferentes a los co-nocimientos tradicionales para gestionar este segmento que no todos los estable-cimientos pueden desarrollar sin ayuda adicional. Sin olvidar que otros canales también identifican la oportunidad que el cuidado de la salud ofrece y trabajan para ganar su cuota de atención.

Por todo ello, la colaboración entre in-dustria y distribución para apoyar a la far-macia en esta evolución será clave para el éxito en el futuro. Conocer y entender el comportamiento del consumidor y su mo-

DESDE LOS PRIMEROS MESES DE 2017 EL MERCADO DE FARMACIA

COMUNITARIA CAMBIA SU TENDENCIA Y MUESTRA

UN CRECIMIENTO NEGATIVO EN UNIDADES

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DINÁMICA DE PACIENTES Y CONSUMIDORES PARA ENTENDER EL CRECIMIENTO DEL MERCADO FARMACÉUTICO

tivación (más o menos compleja o diver-sificada) a la hora de tomar decisiones de compra será fundamental.

En cuanto al mercado farmacéutico de prescripción, existen distintos factores que influyen definitivamente en su evolu-ción y que son muy similares a los que ve-mos en el resto de los países civilizados.

Las medidas de contención del gasto marcan la congelación del segmento de productos que se dispensa en la farma-cia comunitaria, tal y como hemos visto en los últimos años. Al final, la necesidad es si cabe aun mayor desde el punto de vis-ta de equilibrar ahorros/resultados/calidad de asistencia. Los factores positivos y ne-gativos se equilibran y vemos un mercado de tamaño constante.

Pero no solo eso. Al analizar los grupos terapéuticos vemos también que las vo-ces clínicas que llaman a la regulación de la utilización masiva de algunas familias de productos también tienen su efecto, buscando no tanto la reducción del gas-to como la adecuada utilización clínica del producto farmacéutico.

Al igual que ocurría en el segmento de autocuidado, conocer y entender el com-portamiento del médico y el paciente y su motivación (más o menos compleja o di-versificada) a la hora de tomar decisiones de prescripción será fundamental para garantizar la mejora de los resultados en salud de aquí en adelante.

No sucede igual en el segmento hospi-talario, cuya evolución viene (y vendrá) marcada por los lanzamientos que ocu-rren en el canal y el modelo de acceso a la innovación que el marco regulador sea ca-paz de establecer.

En el corto plazo es difícil realizar previ-siones sobre bases no acordadas en cuan-to a modelos de financiación, pero lo cierto es que la existencia de dichos modelos será un aspecto fundamental para posibilitar el acceso a todas las innovaciones que se pre-vén. La innovación generará el crecimiento sostenido en los próximos 5 años y los bio-similares se posicionan como herramienta para soportar el incremento del gasto y ha-cer viable el acceso a dicha innovación.

En la situación actual, disponer de una gran cantidad de datos de pacientes y con-

sumidores ofrece la oportunidad de revo-lucionar el sector salud creando un enten-dimiento común sobre lo que sucede en la práctica real y sus resultados. Con los avances tecnológicos, la cantidad ingente de datos continuos y procedentes de múl-tiples fuentes son fáciles de recoger, co-nectar y tratar, multiplicándose el poten-cial de análisis y conocimiento a obtener.

A día de hoy es posible organizarlos de manera que ofrezcan una visión completa de la evolución de cada paciente y saber así qué resultados genera la elección de cada tratamiento en cada situación. Todo ello a pesar de la complejidad que añade el hecho de que cada evento en salud está siempre íntima y continuamente relacionado con el contexto y que no existe una respuesta co-rrecta, sino una solución que es la más efi-caz entre las posibles. Además, las opciones son cada vez mejores y más sofisticadas, pero más específicas y más costosas.

Hay tres aspectos donde el uso de da-tos de la práctica real puede ser diferen-cial: impulsando la investigación clínica, definiendo nuevos modelos de acuerdos de financiación que faciliten el acceso a los fármacos innovadores de alto impacto económico y mejorando la práctica diaria con el uso de los datos disponibles en los diversos ámbitos de la atención sanitaria.

Se trata de organizar los datos para po-der interpretarlos, de encontrar los patro-nes que permitan, a partir de datos del mundo real no estructurados, llegar a con-clusiones respecto a diversas cuestiones que planteemos.

En IQVIA somos conscientes de esta ne-cesidad, de ahí que hayamos invertido en las metodologías más sofisticadas para vencer las barreras existentes y poner a disposición del Sistema de Salud las ga-rantías necesarias que permitan al pacien-te obtener el máximo beneficio de la explo-tación de los datos, al acelerar los avances en investigación, mejorar la eficiencia e in-formarle de los resultados.

DISPONER DE UNA GRAN CANTIDAD DE DATOS DE PACIENTES Y CONSUMIDORES PERMITE CONOCER LO QUE SUCEDE EN LA PRÁCTICA REAL Y SUS RESULTADOS

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EDUARDO PASTOR FERNÁNDEZ, Presidente Grupo Cofares

DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Y SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

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DISTRIBUCIóN FARMACÉUTICA Y SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

C ofares fue fundada, hace más de 70 años, por un grupo de cien far-macéuticos que querían aunar es-fuerzos para comprar y distribuir

mejor los productos sanitarios y medica-mentos que ofrecían desde sus farmacias. Ya entonces, la creación de una cooperati-va de distribución se erigía como la mejor solución para proteger los intereses de los farmacéuticos que la integraban y para co-laborar de forma cohesionada con la admi-nistración sanitaria de aquel momento.

Desde entonces, nuestra cooperativa no ha dejado de crecer y, aun siendo en este momento la empresa sanitaria de mayor vo-lumen de nuestro país, no ha perdido nun-ca de vista la esencia de su nacimiento: el servicio y el apoyo, inherente en todo grupo cooperativo, a sus socios propietarios.

Pero además, gracias a la fortaleza con-seguida en todos estos años, el papel de Cofares va todavía más allá: no solamen-te Cofares, sino todo el sector de la distri-bución farmacéutica de España (formado, en un 90% del mercado, por cooperativas) son una herramienta fundamental de la que se valen las autoridades sanitarias na-cionales y autonómicas para mantener la sostenibilidad del servicio público de salud. Es la distribución cooperativa la que lleva el medicamento hasta el último rincón de la geografía española, aunque ese servicio no sea, en sí mismo, rentable para la empre-sa. Es también la distribución farmacéutica la que acerca el medicamento al paciente, con precisión y rapidez. Gracias a nuestro modelo de distribución, es posible que Es-paña tenga el mayor número de farmacias por habitante del mundo, solamente supe-rada por Portugal.

La distribución farmacéutica ha demos-trado que asume los retos que se le plan-teen para la sostenibilidad de nuestro Sis-tema Nacional de Salud. Así ha sido en los largos años de crisis económica, en los que la distribución (y la farmacia) se han adaptado a decretos, tasas, recortes y ba-jadas de precios de los medicamento ne-cesarios para reducir el gasto sanitario pú-blico. Podemos afirmar, sin exagerar, que la distribución y la farmacia han contribui-do de manera solidaria a esa contención del gasto en medicamentos y lo han he-cho, proporcionalmente, en mayor medi-da que el resto de agentes del sector.

El esfuerzo realizado por la distribución, la aportación de los farmacéuticos espa-ñoles desde sus oficinas de farmacia y la ayuda que éstas han tenido por parte de sus distribuidoras de naturaleza coopera-tiva han sido esenciales para conseguir re-ducir la factura pública en medicamentos y que los ciudadanos no vieran mermado su acceso a los mismos desde cualquier lugar de nuestro país.

Y si miramos al futuro y asumimos que el envejecimiento de la población va a sig-nificar más años de vida, sin duda, pero también un mayor esfuerzo en el gas-to sanitario, el papel de las distribuidoras de medicamentos será clave para dar ese servicio, al que los ciudadanos tienen de-recho y por el que llevan aportando toda su vida.

Teniendo en cuenta que, tanto para la oficina de farmacia, como para la distri-bución, las ventas al Sistema Nacional de Salud suponen, aproximadamente, un 70% de su facturación, es verdaderamen-te un reto mantener la sostenibilidad de nuestras empresas en un entorno de re-ducción del gasto en medicamentos por parte de las autoridades sanitarias. Por eso, la distribución ha desarrollado servi-cios y actividades complementarias para las farmacias y ha ampliado su foco so-bre otros agentes económicos del sector, como la industria farmacéutica y el ámbi-to hospitalario, para compensar esos me-nores ingresos. Y ello lo hace con un fin último: contribuir a la rentabilidad de sus farmacias, trasladando, día a día, los be-neficios que obtiene en todas sus facetas, a sus socios. Ésa es la esencia de Cofa-res, y esa es la preocupación de los que somos responsables de su gestión: hacer crecer a Cofares para hacer crecer a la farmacia; hacer rentable nuestra gestión, para contribuir, con el resto de agentes, a hacer viable económicamente un siste-ma de salud que está entre los mejores del mundo.

LA DISTRIBUCIÓN Y LA FARMACIA HAN CONTRIBUIDO A LA CONTENCIÓN DEL GASTO EN MAYOR MEDIDA, PROPORCIONALMENTE, QUE EL RESTO DE AGENTES DEL SECTOR

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ÁNGEL LUIS RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Director General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG)

EL VALOR DEL MEDICAMENTO GENÉRICO EN ESPAÑA DEBE SER RECONOCIDO

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D esde hace tiempo, y en especial en los últimos meses, coincidien-do con la celebración del 20 ani-versario de la incorporación de los

medicamentos genéricos al sistema sani-tario español, podemos corroborar que los medicamentos genéricos han contri-buido a un ahorro en el gasto farmacéu-tico de alrededor de 20.000 millones de euros; mejorado el acceso de los pacien-tes a los tratamientos; fomentado la inno-vación y el desarrollo, e impulsado un sec-tor industrial productivo. La industria del genérico es, hoy en día, uno de los princi-pales motores económicos del país.

Actualmente, en España existen 430 principios activos y más de 8.000 presen-taciones de medicamentos genéricos váli-dos para todo tipo de patologías y enfer-medades. Desde cuadros crónicos, hasta los agudos, y para cualquier ámbito sani-tario, farmacia y hospital. Un genérico para cada necesidad y una mejora de acceso del paciente a los tratamientos de forma coste-eficiente. Como ilustración: valga el ejemplo de que con el coste de tratar a una persona con simvastatina hace 15 años hoy podemos tratar a 23 pacientes.

Los medicamentos genéricos consti-tuyen, además, un sector industrial que apuesta fuertemente por la Marca Espa-ña, con un fuerte compromiso de contri-bución al producto interno bruto (PIB) y a una balanza positiva a través de la genera-ción de empleo (es responsable de 9.000 puestos de trabajo directos y 25.000 in-directos), de la inversión en i+D (dedica el 3,5% de su facturación), de la producción (7 de cada 10 genéricos consumidos en España se fabrican en nuestro país) y las exportaciones.

Sin embargo, este reconocimiento no se ha visto reflejado en políticas que promue-van su desarrollo. La cuota de mercado de los medicamentos genéricos en España se encuentra muy alejada aún de la media de la Unión Europea (un 40% frente a un 62%, en unidades).

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EL VALOR DEL MEDICAMENTO GENÉRICO EN ESPAñA DEBE SER RECONOCIDO

El análisis de los últimos datos disponi-bles urge a adoptar medidas que impul-sen su crecimiento. No es solo que en el primer trimestre de 2017 se registrase un decrecimiento del 3,6% en unidades; es que desde el año 2014 se aprecia un es-tancamiento tanto en unidades como en valores consecuencia de los sucesivos vai-venes normativos y la ausencia de una po-lítica decidida de apoyo al desarrollo de estos medicamentos a corto y largo plazo.

Si se quiere aprovechar plenamente el potencial de los medicamentos genéri-cos es necesario garantizar un entorno de mercado previsible, implementar incenti-vos claros para estimular su uso, ofrecer formación e información acerca de estos fármacos y dar visibilidad a su valor añadi-do, que va más allá de su precio (este valor añadido tanto en términos científicos, clí-nicos y económicos debería ser conocido por la opinión pública).

Propuestas actuales y de futuro. Un panel multidisciplinar de expertos, constituido al amparo de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), ha elaborado un documento de consenso sobre las medidas a promover para la reactivación del mercado de los medicamentos genéricos en España1. Este documento recoge ocho propuestas de intervención a las que acompañan 16 me-didas concretas para incentivar y fomen-tar el uso del genérico, como elemento clave en la racionalización y control de la factura farmacéutica.

1. https://www.sefac.org/sites/default/files/2017-07/consenso-medidas-reactivacion-medicamentos-ge-nericos-en-Espana.pdf

DESDE SU INCORPORACIÓN AL SISTEMA SANITARIO, HACE 20 AÑOS, LOS GENÉRICOS HAN CONTRIBUIDO A UN AHORRO DE UNOS 20.000 M

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http://www.aeseg.es/documentos/consenso-medidas-reactivacion-medicamentos-genericos-en-Espana.pdf



I. Promover la existencia de una diferencia razonable de pre-cio entre genérico y marca en el lanzamiento para impulsar la cuota de mercado de los nuevos genéricos y explorar otras medidas que se basen en la diferencia de precio que permitan mejorar la cuota de penetración de éstos cuando formen parte de las agrupa-ciones homogéneas.

II. Avanzar en la utilización de la prescripción por principio ac-tivo, como garantía de equi-dad, de control del gasto y de seguridad para el paciente.

III. Fijar como objetivo alcan-zar la cuota de mercado que el medicamento genérico tie-ne en Europa en los próxi-mos años, pareciendo razona-ble proponer llegar al 60% de participación en unidades en el año 2025.

IV. Dar visibilidad al valor añadi-do del medicamento genéri-co mediante el desarrollo de campañas de comunicación desde las administraciones sanitarias, sociedades científi-cas y colegios profesionales.

V. Mejorar la formación del pro-fesional acerca del medica-mento genérico.

VI. Ofrecer a los pacientes forma-ción e información acerca de los medicamentos genéricos y su valor añadido.

VII. Contribuir a generar un mayor cuerpo de conocimiento cien-tífico de consenso acerca de los Equivalentes Farmacéuti-cos Genéricos (EFG) a través de la constitución de un Foro/Consejo Científico.

VIII. Poner en valor la industria del genérico como sector de im-pacto en el tejido económico de España y concretar políti-cas de racionalización del gas-to público en medicamentos orientadas a la consecución de ahorros y la contribución a la sostenibilidad de las Comu-nidades Autónomas (CCAA) que, en el actual marco nor-mativo, puedan aplicarse en el ámbito nacional sin generar diferencias en la articulación de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) y permitan la libre con-currencia de todas las compa-ñías fabricantes de genéricos en igualdad de condiciones.

Es necesario que, tanto la Administración central como las CCAA reconozcan el valor de los medicamentos genéricos y propor-cionen al sector un marco de estabilidad, previsión y seguridad jurídica que permi-ta un desarrollo industrial saludable y efi-ciente en un entorno equitativo, cohesio-nado y con igualdad de oportunidades. Si no hay un panorama atractivo que favorez-ca la entrada de genéricos, las compañías no van a seguir fabricando, desarrollando e innovando, con el consiguiente impacto negativo en la sostenibilidad del sistema sanitario y la cohesión en la prestación far-macéutica.

El compromiso de la industria de medi-camentos genéricos para con el SNS y, es-pecialmente, para con la salud de los ciu-dadanos es firme, pero es necesario acabar con la inseguridad que provoca la diversi-dad de normas autonómicas y criterios di-vergentes en política farmacéutica. Debe-mos esforzarnos por alcanzar el punto de equilibrio que garantice la consecución de las ventajas de la descentralización territo-rial sin renunciar a la unidad de mercado.

Que el mercado de medicamentos ge-néricos en España continúe aportando va-lor y beneficios al SNS y al PIB requiere la asunción de responsabilidades por parte de todos los agentes implicados. Debemos cooperar para ser más eficientes y asegu-rar la viabilidad del SNS y la excelencia de nuestro sistema sanitario. Que lo logremos o no dependerá del grado de compromiso que se asuma. Ahora le toca a la Adminis-tración sanitaria mover ficha.

SI NO HAY UN PANORAMA ATRACTIVO QUE FAVOREZCA LA

ENTRADA DE GENÉRICOS, LAS COMPAÑÍAS NO VAN A SEGUIR

DESARROLLANDO Y FABRICANDO

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PARTICIPACIóN DE LOS PACIENTES EN EL SNS: UN OBJETIVO COMúN

D espués de cuatro años de traba-jo, fundamentado en la madura-ción del movimiento asociativo de pacientes en España, surge el

acuerdo que va a permitir dar voz a los ciudadanos que mejor conocen el Sistema Nacional de Salud: las personas con en-fermedades crónicas. Así lo ha entendido el propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que con la rúbrica de este acuerdo va a permitir que se conoz-can de primera mano las necesidades de las grandes familias de patologías cróni-cas en España.

Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes trabajamos junto a 27 orga-nizaciones nacionales representantes de pacientes en España, las cuales luchan por los derechos de millones de personas con patologías tan importantes y de tanto im-pacto como las enfermedades oncológi-cas (AECC Asociación Española Contra el Cáncer, FECMA Federación Española Con-tra el Cáncer de Mama); las enfermedades raras (FEDER, Asociación de Piel de Mari-posa, Fibrosis Quística, Asociación Nacio-nal de Hipertensión Pulmonar); los trans-plantados y enfermos de riñón, hígado y corazón (ALCER, FNETH, FETCO); en-fermedades inmunomediadas (UNIMID, LIRE, ACCU ESPAñA, ESCLEROSIS MúL-TIPLE ESPAñA, CONARTRITIS, ACCU ES-PAñA); VIH-sida (Coordinadora estatal de VIH-Sida, CESIDA); las enfermedades neu-rodegenerativas (Federación Española de Parkinson, CEAFA Alzheimer, ASEM); las enfermedades cerebrovasculares (Federa-ción Española de ICTUS, Asociación Ayuda Afasia); las enfermedades cardiovascula-res (CARDIOALIANZA). También con otras como la Federación Española de Anticoa-gulados, FEDHEMO, Osteoporosis y Artro-sis (AECOSAR), Asociación Española de Pacientes con Cefalea (AEPAC), Confede-

ración de Asociaciones de Fibromialgia y Fatiga Crónica o la Federación Nacional de Asociaciones de Prematuros (FNAP).

Este hito ha sido posible gracias a la la-bor que las organizaciones venimos desa-rrollando en nuestro país. Y es que, según el Barómetro EsCrónicos, las organizacio-nes de pacientes representan una de las principales fuentes de información de los pacientes sobre su patología. Además, es-tán volcadas en contribuir a la mejora del SNS, para hacerlo más cercano a las nece-sidades de los pacientes y conseguir una asistencia de calidad en términos de equi-dad, independientemente de la comunidad autónoma donde residan.

TOMÁS CASTILLO ARENAL, Presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes

PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES EN EL SNS: UN OBJETIVO COMÚN

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EL ACUERDO CON EL MINISTERIO DE SANIDAD VA A PERMITIR QUE SE CONOZCAN LAS NECESIDADES DE LAS GRANDES FAMILIAS DE PATOLOGÍAS CRÓNICAS

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El objetivo común de las organizaciones de pacientes es defender la mejor aten-ción posible de las personas a las que re-presentamos, independientemente de la patología y del lugar de residencia.

Vimos la oportunidad de unirnos y ele-var nuestra voz de forma conjunta y or-ganizada a través de la Plataforma de Or-ganizaciones de Pacientes, desde donde defendemos los derechos comunes de to-das las personas con enfermedades cró-nicas y/o con síntomas cronificados. Ne-cesitamos que el sistema siga avanzando e innovando en la atención y cuidados de los pacientes atendiendo a sus necesida-des, puesto que conviven diariamente con una o más patologías crónicas y que son los que más utilizan el SNS. Aprove-chemos ese conocimiento que da la ex-periencia y el trabajo desarrollado por las entidades desde hace años. La visión del paciente no solo aporta valor, sino que es fundamental para dar respuesta a los ver-daderos retos que tiene el sistema para ofrecer las soluciones adecuadas a las ne-cesidades de las personas.

El Convenio con el Ministerio reconoce que “el paciente constituye el eje del Sis-tema Nacional de Salud y, como tal, debe ser parte activa de él”. Asimismo, recoge que “la participación de pacientes o re-presentantes de asociaciones de pacien-tes constituye un derecho democrático que permite mejorar la calidad del servi-cio asistencial y los resultados en salud”. Y subraya que “el papel de las asociaciones de pacientes cobra mayor importancia en el mantenimiento y buen funcionamiento del Sistema Nacional de Salud en los com-plejos momentos actuales”.

Los pacientes necesitamos de una aten-ción integral y personalizada, que se sus-tente en pilares tan importantes como la calidad, el acceso universal, la equidad, la transparencia, la sostenibilidad y la inno-vación.

Desde la POP alzamos la voz de millones de pacientes, queremos participar y con-tribuir a alcanzar los objetivos de equidad y cohesión del SNS, y defender los dere-chos de los pacientes para que no se vean discriminados al intentar acceder a la aten-ción sanitaria en otra comunidad autóno-

ma, para que no sea un problema disponer de la medicación o recibir un tratamiento cuando nos encontramos de vacaciones.

Gracias a la puesta en marcha de este Convenio con el Ministerio, vamos a poder trasladar las necesidades, los problemas y barreras comunes que tenemos los pacien-tes de acceso al SNS, implicándonos como un agente social más en el impulso de nue-vas iniciativas que sirvan para mejorar tan-to la calidad de vida de los pacientes, como la necesidad de protección en los diferen-tes ámbitos de la vida que se ven afectados, más allá del ámbito sanitario, como su inclu-sión laboral o el acceso a la educación y a la formación. O como la urgencia de incor-porar a los pacientes en la I+D, donde te-nemos un papel fundamental. Un área en la que podemos aportar un enfoque diferen-te cuando hablamos de medicamentos y tecnologías sanitarias o de cómo podemos participar de la investigación clínica. Ámbi-tos de vital importancia para los pacientes.

Por fortuna, en este camino no estamos solos, entendemos que poner al paciente en el centro del Sistema debe ser una labor de todos los agentes sanitarios, dándole las herramientas para que éste pueda ejercer la corresponsabilidad que tanto se le soli-cita. Por ello también hemos firmado con-venios de colaboración con las principales organizaciones de profesionales, industria y sociedades científicas. Entre todos, de-bemos ser capaces de ofrecer la informa-ción y la formación necesarias y de mejorar la asistencia que reciben las personas, sean pacientes en este momento o en el futuro, porque solo es cuestión de tiempo.

Tenemos grandes ejemplos en Europa de cómo las organizaciones de pacien-tes podemos trabajar mano a mano con los responsables sanitarios para mejo-rar el sistema, y en España estamos pre-parados para asumir este reto. Lo que he-mos conseguido en España ha sido un gran avance, ahora debemos centrarnos en impulsar de forma efectiva las accio-nes necesarias para que, de forma defini-tiva, la sanidad tenga en cuenta, desde la planificación hasta la gestión de la carte-ra de servicios y prestaciones del SNS y su puesta en práctica con los profesionales sanitarios, la voz de los pacientes en todas las decisiones sobre su salud.

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ELADIO GONZÁLEZ MIÑOR, presidente de FEDIFAR2 ANDONI LORENZO, Presidente del Foro Español de Pacientes

LA PRIORIDAD, EL PACIENTE

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LA ÚNICA FORMA DE LLEVAR A LA PRÁCTICA EL MENSAJE DE QUE

EL PACIENTE ESTA EN EL CENTRO ES CENTRAR NUESTRO MODELO

SANITARIO EN LA CRONICIDAD

C on la llegada de fin de 2017, me gustaría hacer un repaso de la si-tuación de nuestra Sanidad desde el punto de vista de los pacientes.

En este sentido, he de decir que en Espa-ña seguimos teniendo un Sistema Nacio-nal de Salud (SNS) en el que la participa-ción de los pacientes es más bien escasa, y eso es un problema que debe abordar-se de manera seria y con determinación de una vez por todas. Tengo que recono-cer que cada vez se escucha más, tanto en congresos como en reuniones, el mensa-je del paciente en el centro de nuestro sis-tema de salud. También cada vez comien-zan a surgir más conceptos como el de la humanización, algo que evidentemente resulta fundamental en la forma, el méto-do y la atención hacia los pacientes.

Todo esto resulta muy positivo porque todos coincidimos en estos mensajes y eso es algo que evidentemente lo debe-mos ver como un avance hacia la trans-formación de nuestra sanidad enfocada hacia el paciente. Ahora bien, esto no es suficiente. No podemos quedarnos solo en el mensaje y debemos tomar las inicia-tivas necesarias para pasar de las palabras a los hechos. ¿A qué me refiero con esto? Pues que el concepto, la filosofía, está muy bien y son muchos los que se esfuerzan en hacernos entender todas las bonda-des de esta forma de entender la Sanidad, pero creo que este esfuerzo por transfor-marla debe comenzar también con casos prácticos y con ejemplos reales para que, poco a poco, se vaya extendiendo a nues-tras consultas y hospitales y pasemos de la teoría a la práctica.

Sinceramente, la única forma que veo de transformación real de estos nuevos conceptos para poder llevarlos a la prác-tica es reestructurar nuestra Sanidad en un modelo centrado en la cronicidad. La Administración parece que va hacia ello

y la prueba son los 17 planes de cronici-dad que tenemos en España. Nuestros médicos, enfermeras y personal sanita-rio en general están mentalizados en este nuevo modelo de atención, pero para que esto se pueda llevar a cabo debemos transformar el hábitat en el que nos mo-vemos y dotar de los medios a la Sani-dad, para conseguir la verdadera huma-nización y formación de los pacientes. Y es que, un médico sin medios es imposi-ble que pueda atender como debe a los pacientes. Además, las consultas y los hospitales en España se convierten en edificios hostiles, estresantes y comple-tamente despersonalizados por la satu-ración y la falta de recursos.

En definitiva, quería apuntar que abu-samos en los discursos de palabras, con-ceptos y mensajes en los que todos coin-cidimos, pero no trabajamos en objetivos claros, concretos y reales que se puedan materializar en esa transformación.

Para conseguirlo no existen ni atajos ni soluciones sencillas. Es un camino de lar-go recorrido, cuyo planteamiento debe realizarse a medio y largo plazo. Y en es-tos momentos es cuando se pone de ma-nifiesto, más aún si cabe, la imperiosa necesidad de llevar a cabo un Pacto de Estado por la Sanidad, que no es otra cosa que sentarnos, todos los agentes del SNS (médicos, pacientes, Administración Pú-blica, etc.) y debatir sobre cómo gestionar la Sanidad de España. Actualmente, como ya he dicho, con una estructura autonó-mica con 17 Consejerías de Sanidad, entre otros tantos órganos de gestión, se hace ingobernable nuestra Sanidad, por lo que es, lógicamente, percibida por los ciuda-danos como un área descoordinada y sin equidad.

Cuando desde el Foro Español de Pa-cientes (FEP) hablamos de un Pacto de Es-tado, no nos referimos a un acuerdo entre los partidos políticos por la financiación de nuestras autonomías, sino a un acuer-do a través del que trabajar para localizar un punto de encuentro entre los respon-sables, los expertos y los profesionales de la Sanidad. Esta gestión sólo la puede y la debe liderar el Gobierno central.

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LA PRIORIDAD, EL PACIENTE

También pensamos que un aspecto como el abordaje de la Sanidad en Aten-ción Primaria debe ser una cuestión prio-ritaria en la agenda del Ministerio de Sa-nidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), ya que es la puerta por donde todos entramos al SNS. Sin embargo, le-jos de invertir en esta área tan prioritaria, poco a poco se van limitando los recursos humanos y económicos a su disposición. Necesitamos más médicos y un gran nú-mero de enfermeras que tengan la for-mación adecuada para gestionar una po-blación cada vez más envejecida y con mayor número de enfermedades cróni-cas. En este sentido, la cronicidad debe enfocarse a la formación de los pacientes de tal forma que comprendan y entien-dan su patología, para que sean capaces de manejarla de manera eficaz en su día a día, porque es ahí donde radica la cali-dad de vida. No actuar en este sentido se hace poco comprensible y, desde mi pun-to de vista, como presidente del FEP, es una auténtica irresponsabilidad, ya que, como todos sabemos, el gasto en Sani-dad cada día va aumentando y se va ha-ciendo insostenible.

¿Qué soluciones nos aportan nuestros dirigentes? En España hemos pasado de una gestión en Sanidad completamen-te centralizada a la transferencia a las CC AA, y ésta se ha convertido en un modelo de gestión completamente independien-te, lo que nos ha llevado a una situación de desigualdades y falta de equidad entre los pacientes. Tenemos 17 consejerías que actúan de una forma poco o nada coordi-nada entre ellas, y necesitamos que todas ellas estén perfectamente organizadas, ofreciendo los mismos servicios y garan-tizando la mejor atención.

También necesitamos una tarjeta sanita-ria común que sirva exactamente igual en cualquier comunidad, con una receta elec-trónica que nos permitan por viajar con garantías de suministro y sin miedo; o po-der acudir a una consulta lejos de nuestra ciudad o CCAA y que tengan nuestro his-torial médico, lo cual, todavía, se hace im-posible, y esto nos lleva a que tengamos que viajar cargado de medicamentos.

Ésta es la realidad que vivimos los pa-cientes en pleno siglo XXI, y donde los más débiles y vulnerables son los que más las sufren y padecen. Es aquí, en estos pe-queños o grandes detalles, donde se ve la calidad de vida, y estos detalles deben es-tar dentro del marco del Pacto por la Sani-dad, nuestra Sanidad, la de todos. Porque todos, más tarde o más temprano, sere-mos pacientes.

No quiero finalizar sin hablar de las or-ganizaciones de pacientes y de algo que me preocupa mucho. Es evidente que to-das ellas están cada vez más profesiona-lizadas y trabajan mejor. Con el paso del tiempo, estamos consiguiendo que se nos deje de ver como organizaciones moles-tas e incómodas, y se comience a contem-plarnos como lo que realmente somos: unos grandes aliados en cualquier estrate-gia. Prueba de todo ello es la gran partici-pación que tenemos en innumerables pro-yectos dentro de nuestra sanidad.

Sin embargo, lo que realmente me pre-ocupa es que, muchas veces, nos dedica-mos a criticar o juzgar a la Administración, a los políticos, como el centro de todos nuestros problemas, y quizás también de-beríamos hacer una autocritica y ver en qué podemos mejorar como organizacio-nes de pacientes. Los pacientes necesi-tamos algo tan simple y tan complicado como la unidad. Es difícil emprender nin-gún camino si ni tan siquiera somos capa-ces de ir juntos o tener mensajes comu-nes.

Así pues, este 2018 debe ser el año del cambio, el año en el que, de una vez por todas, impulsemos la unidad de acción y de mensajes, y donde dejemos los perso-nalismos o las ambiciones políticas para que prevalezca tan sólo un objetivo: el pa-ciente.

TENEMOS 17 CONSEJERÍAS QUE ACTÚAN DE FORMA POCO O NADA COORDINADA Y NECESITAMOS QUE TODAS GARANTICEN LOS MISMOS SERVICIOS Y LA MEJOR ATENCIÓN

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RESULTADOS EN SALUD E INCORPORACIóN DE LA INNOVACIóN: DE LAS PALABRAS A LOS HECHOS

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RESULTADOS EN SALUD E INCORPORACIÓN DE LA INNOVACIÓN: DE LAS PALABRAS A LOS HECHOS

HUMBERTO ARNÉS, Director general de Farmaindustria

E l sistema sanitario español, como los del resto de países desarrolla-dos de nuestro entorno, se enfren-ta en la actualidad a grandes retos

provocados por fenómenos demográfi-cos y sanitarios, como el envejecimiento de la población o la cronificación de mu-chas enfermedades. Vivimos en un con-tinente más poblado que nunca, más en-vejecido que nunca y con más pacientes crónicos que nunca. Esta realidad genera retos enormes para los sistemas de salud, tanto en lo asistencial como en lo econó-mico.

Ante este desafío, parece una eviden-cia que los sistemas de salud tendrán que evolucionar y reformarse para poder ga-rantizar su eficacia, su calidad y su sos-tenibilidad. Para lograrlo, los gestores deberán ser capaces de incorporar nue-vos desarrollos científicos y tecnológicos como la innovación biomédica disruptiva, la medicina de precisión que ésta genera o las herramientas digitales de análisis y procesamiento de datos, que son necesa-

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riamente ejes principales de tan necesa-ria evolución. Y deben hacerlo asumiendo que estos nuevos elementos forman parte de la solución, y no del problema.

De hecho, la situación actual del Siste-ma Nacional de Salud en España ya de-muestra que la incorporación de nuevos medicamentos no constituye un trauma económico y, por el contrario, aporta im-prescindibles soluciones terapéuticas. Así, mientras que el gasto farmacéutico público total (hospitales y farmacia) per cápita fue de 361 euros en 2010, a fina-les de 2017 era de 347 euros. En ese mis-mo periodo, el gasto farmacéutico públi-co total sobre el PIB se redujo del 1,57% al 1,43%, y eso pese a haberse incorpo-rado al sistema sanitario un gran número de fármacos innovadores, entre ellos los de la hepatitis C y numerosos antitumo-rales. Además, los ahorros en costes di-rectos sanitarios y no sanitarios e indirec-tos de estos nuevos medicamentos son muy grandes: hay estudios que demues-tran que en muchas patologías, solo en hospitalizaciones evitadas, por cada uni-dad adicional de gasto farmacéutico se logra un ahorro neto promedio del gasto sanitario entre 2,4 y 8,3 veces mayor. Hay, por tanto, margen económico suficiente para contemplar la llegada de nuevas te-rapias como una oportunidad y no como un quebradero de cabeza.

La innovación biomédica disruptiva a la que hacíamos referencia, y la nueva mane-ra de practicar la medicina que la acompa-ña, más individualizada y personalizada, son el resultado de los avances impara-bles en la ciencia. Se han logrado grandes hallazgos terapéuticos gracias al nuevo y profundo conocimiento de la biología ce-lular a partir de logros en genómica fun-cional y proteogenómica. Dichos pro-gresos permiten el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos al-tamente específicos, capaces de transfor-mar el tratamiento de las enfermedades e incluso lograr su curación y erradicación.

Estos nuevos tratamientos deben ser, por tanto, una oportunidad para que los sistemas sanitarios mejoren la calidad de los servicios que prestan y aumenten la eficiencia de los resultados que logran. Pero para ello hay que medir calidad y efi-ciencia con datos de la vida real.

La incorporación de los nuevos trata-mientos fruto de la innovación biomédi-ca disruptiva se podrá hacer, por tanto, de forma eficiente gracias a la medición de resultados en salud y al análisis de éstos mediante herramientas digitales de pro-cesamiento de grandes cantidades de in-formación, que puede ser ya analizada para obtener patrones de comportamien-to y modelos predictivos de alta sensibi-lidad.

En la actualidad, y gracias a esas nove-dosas herramientas, podemos medir re-sultados en salud para un gran número de pacientes y en distintos momentos del proceso asistencial; es posible almacenar, procesar y analizar estos datos con meto-dologías científicas para mejorar el trata-miento de los pacientes, y es posible, final-mente, analizar de forma robusta el valor real que aportan en la práctica las distin-tas alternativas terapéuticas y empezar a desarrollar las posibilidades que abre la medicina personalizada. Toda la eviden-cia que necesariamente surgirá de estos procesos de análisis nos permitirá a to-dos (gestores, profesionales sanitarios, pacientes e industria farmacéutica) tomar las mejores decisiones para hacer compa-tibles el acceso de los enfermos a los me-jores tratamientos y la sostenibilidad del sistema sanitario público.

Es aquí, en la encrucijada de facilitar la incorporación de terapias innovadoras y hacerlo de la forma más eficaz y eficien-te, donde más necesaria resulta la evolu-ción del Sistema Nacional de Salud a to-dos los niveles. En primer lugar, y como ya se ha comentado, mediante la medición y análisis de datos. Para ello, y aunque en España la cultura de medición de resulta-dos no está muy extendida, nuestro país posee algunas ventajas comparativas con respecto a otros Estados de nuestro en-torno. La principal es que existe una gran integración entre la atención primaria y especializada, y eso facilita la medición de todas las intervenciones que se practican en un paciente en una determinada pato-logía.

LA INCORPORACIÓN DE LA INNOVACIÓN BIOMÉDICA

DISRUPTIVA SE PODRÁ HACER DE FORMA EFICIENTE GRACIAS A LA MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE LOS

RESULTADOS EN SALUD

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RESULTADOS EN SALUD E INCORPORACIóN DE LA INNOVACIóN: DE LAS PALABRAS A LOS HECHOS

En segundo lugar, aplicando esa medi-ción de resultados a las políticas de precio y reembolso de medicamentos. El proce-dimiento de financiación de un nuevo fár-maco o tecnología sanitaria deberá consi-derar el valor añadido que aportan en la vida real tanto en lo sanitario para el pa-ciente y el propio sistema como a nivel so-cio-económico.

En esta línea, debemos abandonar los planteamientos cortoplacistas para am-pliar nuestra visión de la gestión del sis-tema hacia el medio y largo plazo. Los sistemas sanitarios de países de nuestro entorno (incluido España) suelen ser poco flexibles y están enfocados principalmen-te al análisis presupuestario a corto plazo (anual) y no tanto al análisis de costes en todas sus dimensiones: por paciente, por enfermedades o por intervenciones tera-péuticas.

La evolución desde una contabilidad de grandes capítulos presupuestarios a otra analítica de costes es básica si queremos conocer el nivel de eficiencia del siste-ma en la gestión de las distintas patolo-gías. Esta evolución será, asimismo, cla-ve si queremos conocer con precisión los costes por intervención terapéutica o por patología.

Si podemos medir el valor real que apor-ta un fármaco en la práctica clínica será posible tomar decisiones que mejoren la eficacia y la eficiencia de la prestación sa-nitaria pública, y será posible desarrollar soluciones innovadoras que contemplen el componente dinámico que, como cual-quier otra inversión, tiene la incorporación de innovaciones. También exige la dispo-nibilidad de la industria farmacéutica para avanzar en esta dirección, una buena dis-posición que Farmaindustria lleva tiem-po trasladando a Gobierno y Comunida-des Autónomas y que empieza a dar sus frutos.

Otra evidencia del interés de este sector por esta cuestión es que el XVII Encuentro de la Industria Farmacéutica, que se cele-bró en la Universidad Internacional Menén-dez Pelayo de Santander entre el 14 y el 15 de septiembre del pasado año, estuvo de-dicado al análisis y discusión de la valora-ción de los resultados en términos de salud del sistema sanitario y contó con la partici-pación de pacientes, profesionales, admi-nistraciones, industria y academias.

Farmaindustria, que está firmemen-te comprometida a apoyar una agenda transformadora, aprovechó la cita en Can-tabria para ofrecerse a colaborar con las distintas Administraciones sanitarias en la realización de estudios piloto para medir los resultados en salud en distintas pato-logías, poniendo así en valor capacidades que serán claves en los próximos años y contribuyendo a desarrollar y consolidar la cultura de la medición de resultados en salud.

No es algo etéreo. Existen ya experien-cias internacionales en este terreno, como las que impulsa el International Consor-tium for Health Outcomes Measurement (ICHOM), iniciativa internacional que pre-tende, precisamente, facilitar la evolución de los sistemas sanitarios mediante la me-dición y análisis de resultados en salud conforme a modelos estandarizados, tal como contó uno de sus responsables en el encuentro de Santander.

Sobre esta cuestión va a girar también, en buena medida, la XI Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Inves-tigación Biomédica que anualmente orga-niza la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, de Far-maindustria, en colaboración con Fenin, Asebio y Nanomed, y que este año se ce-lebra en Barcelona los días 4 y 5 de marzo. Allí se analizarán las expectativas y desa-fíos que genera el uso de la digitalización y el big data en la investigación biomédi-ca en particular y en la asistencia sanitaria en general.

La industria farmacéutica está conven-cida de que la incorporación de la innova-ción a la prestación sanitaria pública ava-lada por el análisis de resultados en salud es el camino para encauzar la evolución y fortalecimiento del sistema sanitario, y no sólo desde la calidad asistencial y el va-lor añadido para el paciente, sino también desde la perspectiva económica. Es un reto para todos: políticos, gestores, profe-sionales sanitarios, pacientes e industria, y solo juntos podremos afrontar con éxi-to este desafío.

EL ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS EN SALUD ES UN RETO PARA TODOS: POLÍTICOS, GESTORES, PROFESIONALES, PACIENTES E INDUSTRIA

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REGINA MÚZQUIZ, directora general de Biosim

BIOSIMILARES, RETOS Y OPORTUNIDADES PARA TODOS

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A cabamos de despedir 2017 y ya podemos confirmar que este año ha marcado un récord de autori-zaciones de medicamentos bio-

similares por la Comisión Europea. Desde la primera autorización, la de la somatro-pina en 2006, hasta el día de hoy, en el que contamos con más de una treintena de estos fármacos, la Unión Europea está inmersa en un proceso que, sin duda, está teniendo y tendrá aún más repercusión en la gestión de los servicios sanitarios de los Estados miembros, y que está mejorando y mejorará el acceso de millones de pa-cientes a tratamientos biológicos con efi-cacia, seguridad y calidad acreditadas.

Los medicamentos biosimilares ya no sonuna opción de futuro, sino que cons-tituyen una alternativa real de tratamien-to para un número creciente de pacientes. Y la relevancia de los medicamentos bio-similares se irá incrementando de forma progresiva en los próximos años, en la me-dida en que las moléculas originales pier-dan su exclusividad en el mercado y, por tanto, puedan ser reproducidas.

Es necesario resaltar que los medica-mentos biosimilares se someten a proce-sos de evaluación con los mismos niveles de exigencia y criterios tan rigurosos como el resto de los medicamentos, lo que ase-gura su eficacia y seguridad como garan-tías para su comercialización, prescripción y administración a los pacientes. A esta evi-dencia científica se añade además, con ca-rácter general, una elevada eficiencia con-secuencia de su menor precio.

Como medicamentos biológicos que son, suponen una gran aportación al ar-senal farmacoterapéutico en patologías de elevado impacto clínico y social, tales como la diabetes, el cáncer, la artritis reu-matoide, etc.

Asimismo, su aportación a la clínica constituye un estímulo a la innovación tanto en los procesos de investigación y desarrollo como en los de producción de moléculas biológicas complejas.

Existe un interés creciente por este seg-mento de fármacos, tanto en el ámbito del ejercicio clínico, como de la administración sanitaria. Ello es debido sustancialmente a la oportunidad que ofrecen para abordar el tratamiento a un mayor número de pacien-tes. No es casualidad que en los últimos

meses hayamos asistido a posicionamien-tos de las principales sociedades científi-cas y organizaciones profesionales sanita-rias de nuestro país alentando la llegada de estos medicamentos, y reiterando la con-fianza que en los biosimilares pueden de-positar autoridades sanitarias, médicos y pacientes.

A ello se añade la excelente respuesta que la industria farmacéutica está siendo capaz de ofrecer ante este desafío. Como es sabido, BioSim representa los legítimos intereses de diversas compañías farmacéu-ticas que están haciendo un gran esfuerzo por hacer llegar los biosimilares a servicios de salud, médicos y pacientes. Estas com-pañías son muy conscientes de que se en-frentan a un reto exigente en términos de innovación, resultados clínicos, calidad y adaptación a las demandas de los pagado-res. Se asocian para mejorar las oportunida-des del sector de los biosimilares y al mismo tiempo compiten entre sí para garantizar condiciones de mercado más eficientes.

En línea con la eficiencia comentada, bas-te referir que, según cálculos recientes, el impacto presupuestario de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud español entre 2009 y 2016 alcanzó un ahorro cer-cano a los 500 millones de euros, y el esti-mado de las moléculas que previsiblemen-te serán comercializadas entre 2017 y 2020 se acercará a los 2.000 millones de euros. Esto viene a demostrar que el biosimilar es también un agente activo en la gestión efi-ciente, en su sentido más amplio, al facili-tar la liberación de recursos que pueden ser destinados a mejorar el acceso de los pa-cientes a tratamientos biológicos o bien a atender a otras necesidades sanitarias.

Como es conocido, los medicamentos biosimilares se comercializan por marca en los principales espacios económicos del mundo, en Europa, Estados Unidos y la ma-yoría de los países asiáticos. Lo que estable-ce la regulación europea, a diferencia de lo que ocurre con los genéricos, que pueden prescribirse sin marca de fantasía y ser sólo

LOS BIOSIMILARES SE SOMETEN A PROCESOS DE EVALUACIÓN CON LOS MISMOS NIVELES DE EXIGENCIA Y CRITERIOS TAN RIGUROSOS COMO EL RESTO DE BIOLÓGICOS

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identificables por su principio activo, es la prescripción de los medicamentos biológi-cos, incluidos los biosimilares, por su nom-bre comercial. Esto contribuye, en primer lugar, a garantizar las más altas exigencias de trazabilidad y, además, la marca repre-senta y señaliza su valor a través de la com-pañía que lo haya desarrollado, que es la responsable de los complejos procesos bio-tecnológicos que permiten su producción.

Desde la perspectiva del paciente, el medicamento biosimilar mejora su acce-so a terapias biológicas complejas y en fa-ses más precoces de sus procesos pato-lógicos. Además, un paciente tratado con un biosimilar contribuye singularmente a la mejora de la utilización de los recursos del sistema sanitario y, por tanto, se po-drá beneficiar indirectamente de una ma-yor incorporación de la innovación y del sostenimiento a medio plazo de la dispo-nibilidad de los recursos sanitarios. Jun-to con todo ello, otro beneficio indirecto es que el aumento de la casuística de uso de medicamentos biológicos induce una mayor generación de conocimiento clíni-co y, por consiguiente, una mejor capaci-tación y calidad profesional a su servicio. En este sentido, igual que en cualquier otro que afecte a un tratamiento farmacológico, tanto las autoridades regulatorias como la lex artis profesional incorporan los mismos niveles de solvencia y conocimiento cientí-fico que para cualquier otro tratamiento y, por tanto, hay que entender el manejo de los medicamentos biosimilares como parte de la práctica clínica habitual en el contexto de la relación médico-paciente.

El ámbito de los biosimilares es hoy uno de los más dinámicos de la industria farma-céutica mundial, y eso también tiene tras-lación a nuestro país. Por una parte, es un espacio de competencia y competitividad, en el que están tomando posiciones rele-vantes compañías de diferentes tamaños y perfiles, pero con el denominador común de disponer de una capacidad probada de aportar productos de alta calidad. La com-petitividad en este campo es beneficiosa, porque permite aumentar la aportación de valor total de los productos a unos meno-res precios unitarios.

Es necesario alejar la idea de que el bio-similar es un nuevo genérico, que puede estar expuesto a procesos de compra ba-sados en la disminución drástica de sus precios. Ni lo es por la inversión necesaria para hacer llegar al mercado un biosimi-lar, ni por el papel que desempeñan den-tro de procesos terapéuticos de alta com-plejidad, ni tampoco por la propia manera en la que han de ser incorporados a las de-cisiones de los agentes sanitarios.

De todo lo anterior se deduce la necesi-dad de diseñar e implementar una políti-ca de biosimilares en España que promue-va el uso racional de estos medicamentos, a través de una serie de actuaciones que BioSim recoge en la propuesta que viene realizando a las distintas administraciones sanitarias, en lo que ha denominado Plan Estratégico de Biosimilares en el Sistema Nacional de Salud. El objetivo sería que esta propuesta, cuyos principios se enu-meran a continuación, fuera presentada a la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial y, tras su debate y deliberación sobre estos puntos, pudiera ser elevada al Pleno para su aprobación.

Un Plan con cuatro objetivos estratégicosEl primero de los objetivos del Plan es la adecuación de la normativa española a las particularidades de los medicamentos bio-similares. Esto pasaría por establecer, en el marco del Sistema de Precios de Referen-cia, un diseño específico para el cálculo del precio de los medicamentos biológicos y biosimilares en base a sus particularidades, esto es, la enorme diferencia en compleji-dad, inversiones, tiempo y capacidades ne-cesarias para su desarrollo. A ello hay que añadir la obligatoriedad de prescripción por nombre comercial, derivada de la Di-rectiva Europea 2012/52/EU, y su condi-ción de no sustituibles en la dispensación, según el artículo 89 del Real Decreto Legis-lativo 1/2015. En paralelo, y con motivo de la inminente entrada en vigor de la nueva Ley de Contratos del Sector Público y, es-pecíficamente, para el ámbito hospitalario, debería promoverse el uso del modelo de Acuerdo Marco en los concursos públicos para la adquisición de medicamentos bio-lógicos, tanto originales como biosimila-res, por parte de los servicios regionales de salud. De esta forma, se permitiría la libre concurrencia de los diferentes licitantes que se encuentren en disposición de cum-plir con las condiciones previstas en las ba-

HAY QUE ESTABLECER UN DISEÑO ESPECÍFICO PARA EL CÁLCULO DEL PRECIO DE LOS BIOLÓGICOS Y LOS

BIOSIMILARES EN EL SPR

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ses del Acuerdo Marco, a la vez que se evi-taría una segunda negociación de precios en cada uno de los diferentes centros asis-tenciales. Esto impediría, de facto, la modi-ficación de las condiciones de adjudicación fijadas por el Servicio de Salud. Este plan-teamiento permite que sea el Servicio de Salud quien lidere y coordine la política de biosimilares en su comunidad autónoma.

El segundo objetivo sería maximizar las oportunidades que los biosimilares abren en la contribución a la sostenibilidad del SNS. Para ello, resulta imprescindible fo-mentar la realización, publicación y difu-sión de estudios fármaco-económicos que valoren el impacto presupuestario de la en-trada de los nuevos medicamentos biosimi-lares, de forma que los gestores sanitarios puedan percibir claramente la liberación de recursos que los biosimilares suponen ya para el sistema y que, con una penetración adecuada en el mercado, podría multipli-carse en el futuro. Por otro lado, se deman-da establecer, por parte de las autoridades sanitarias, mecanismos para detectar y co-rregir medidas que interfieran en la nor-mal introducción de biosimilares en el mer-cado, basadas en la difusión de mensajes que se alejen de la evidencia científica, que pongan en duda la calidad, seguridad y efi-cacia de los biosimilares, así como las prác-ticas contrarias al uso racional de los medi-camentos. En este objetivo debería tenerse muy en cuenta la experiencia previa acu-mulada con los medicamentos genéricos. En cuanto al efecto producido por las me-didas adoptadas por las comunidades au-tónomas en la mayor o menor penetración de los biosimilares tengan en su ámbito te-rritorial, habría que diseñar o impulsar un Observatorio en el que, sin duda, sería ne-cesario incluir indicadores de resultados en salud. BioSim respeta sin fisuras la libertad de prescripción del médico y, en este sen-tido, apuesta por trasladar al facultativo la importancia de que los nuevos tratamien-tos se inicien con biosimilares, dejando a su criterio clínico el intercambio o no de los tratamientos ya iniciados.

El tercero se refiere a un aspecto esen-cial de este sector de fármacos que es la formación a los profesionales del SNS. BioSim viene solicitando al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el establecimiento de un fondo presupues-tario para que las CCAA lo destinen a la financiación en materia actividades de formación en materia de medicamentos

biosimilares dirigidas a los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos y pro-fesionales de Enfermería). Asimismo, Bio-Sim está poniendo a disposición a las di-ferentes CCAA la realización de sesiones formativas en centros asistenciales, es-pecialmente hospitales, impartidas por profesionales de reconocido prestigio, independientes y basadas en criterios ri-gurosamente científicos. Estas actuacio-nes deberían complementarse con el es-tablecimiento de estudios de registro de pacientes que son tratados con medica-mentos biológicos.

Y el cuarto y último objetivo, sin el cual no sería posible la consolidación de los biosimilares en el mercado español, lo constituye la formación e información al ciudadano, en general, y al paciente, en particular. Esta propuesta se concreta en el fomento y participación de forma ac-tiva en las acciones de información a los pacientes, velando por la objetividad y veracidad de su contenido. Resulta tam-bién esencial, el impulso de campañas de comunicación que informen a los ciuda-danos sobré qué son los medicamentos biosimilares, tanto a través de los medios especializados como de los medios gene-ralistas. Y, sin duda, hacer partícipes a pa-cientes y ciudadanos de la aportación de los biosimilares a la sostenibilidad del sis-tema sanitario en términos de equidad, calidad y universalidad actuales median-te acciones de comunicación específica-mente dirigidas a tal fin.

BioSim nació con la pretensión de ser un interlocutor sectorial para compartir con todos los estamentos interesados el va-lor que los biosimilares tienen para nues-tra sanidad presente y futura. Todos ellos cuentan con nuestra colaboración leal para hacer que la presencia de estos me-dicamentos sea lo más adecuada a las ne-cesidades del sistema sanitario.

Estamos comprometidos con la sani-dad española y con todos sus agentes, sin excepción. Nacimos así y así seguiremos, convencidos de que nuestra credibilidad, basada en el rigor científico, y el buen ha-cer son los fundamentos más esenciales para conseguir el objetivo que pretende-mos, que no es otro que mejorar la dispo-nibilidad de los medicamentos biosimila-res por las organizaciones sanitarias, sus profesionales y siempre en beneficio de los pacientes.

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LUIS ALBERTO AMARO CENDÓN, secretario general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

IMPORTANCIA DEL MANEJO DE INNOVACIONES FARMACOLÓGICAS

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IMPORTANCIA DEL MANEJO DE INNOVACIONES FARMACOLóGICAS

E n el año 2017, se comercializaron en nuestro país un total de 29 princi-pios activos. Una cifra en línea con la media de la década comprendi-

da entre 2008-2017. Una relación que se mantiene también en cuanto al número de formatos y presentaciones comercializa-das por cada nuevo principio activo, con una media de 30,9 presentaciones por principio activo. (Ver tabla 1)

La evolución en la entrada de nuevos principios activos en España a lo largo de estos años ha sido moderadamente fluc-tuante, si bien en los últimos ejercicios se aprecia cierta estabilización.

Si nos fijamos en la clasificación tera-péutica de los nuevos principios activos comercializados en España durante 2017, observamos que se han incorporado nue-vas moléculas a 10 de los 14 grupos tera-péuticos existentes. (Ver tabla 2).

En este sentido, llama especialmente la atención el grupo terapéutico L - Terapia antineoplásica y agentes inmunomodu-ladores, siendo el grupo terapéutico con mayor número de nuevos principios ac-tivos, con un total de 11 durante 2017, y con una gran diferencia sobre el resto. En cuanto a las tendencias observadas por grupos terapéuticos, cabe reseñar que el

AÑO Nº de Principios Activo Formatos Formato /PA

2008 30 1033 34,4

2009 25 612 24,5

2010 18 517 28,7

2011 30 984 32,8

2012 17 960 56,5

2013 20 1364 68,2

2014 35 1056 30,2

2015 31 812 26,2

2016 29 570 19,7

2017 29 895 30,9

Mediana 30 972 32,9

FUENTE: REVISTA PANORAMA 410 FEBRERO 2018

Tabla 1. Evolución de los nuevos principios activos y formatos comercializados en España

Tabla 2. Evolución de principios activos incorporados, por grupos terapéuticos

Grupo Terapéutico 2017 Media anual2008-2017

Mediana anual1977-2017

A. Tracto digestivo y metabolismo 3 2,4 2,0

B. Sangre y órganos hematopoyéticos 3 1,9 1,0

C. Aparato cardiovascular 0 2,0 3,0

D. Dermatológicos 1 0,6 1,0

G. Aparato genitourinario 0 1,2 1,0

H. Hormonas no sexuales 1 0,3 0,0

J. Terapia antiinfecciosa, uso sistémico 6 3,3 4,0

L. Terapia antineoplásica y agentes inmunomoduladores 11 7,8 4,0

M. Aparato locomotor 1 0,5 1,0

N. Sistema nervioso 1 2,6 4,0

P. Antiparasitarios 0 0,1 0,0

R. Aparato respiratorio 1 1,2 1,0

S. órganos de los sentidos 0 0,5 1,0

V. Varios 1 2,0 1,0

TOTALES 29 26,4 27,0


LA ENTRADA DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS HA SIDO FLUCTUANTE, SI BIEN, EN LOS ÚLTIMOS EJERCICIOS SE APRECIA CIERTA ESTABILIZACIÓN

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grupo L: Terapia antineoplásica y agentes inmunomoduladores registra también una progresión significativa en la última déca-da con relación al promedio global, pasan-do de una relación de 4,0 a 7,8.

También son significativas las progre-siones de los grupos A: Tracto alimentario y metabolismo (pasando de 2,0 a 2,4) y el grupo B: Sangre y órganos hematopoyéti-cos (pasando de 1,0 a 1,9).

Cabe destacar también en estos años, el creciente número de designacionesde medicamentos de terapia avanzada (tera-pia génica, terapia celular somática, inge-niería tisular), la cada vez mayor implica-ción de la farmacogenética, el desarrollo de tratamientos ajustados a pacientes pe-diátricos y geriátricos y, especialmente, el desarrollo de la medicina personalizada, con la definición de los tratamientos en función de parámetros y marcadores bio-lógicos específicos de cada persona. Una realidad que está ya muy desarrollado en el ámbito de la oncología.

Ante esta perspectiva farmacológi-ca, desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos venimos defendiendo que donde esté el medicamento debe estar el farmacéutico, como profesional experto en el manejo de estos productos, y como agente sanitario más cercano y accesible a la sociedad.

La formación y profesionalidad del far-macéutico es un valor innegable en la dis-pensación de las innovaciones farma-cológicas, un valor sustentado en una constante y sólida formación continuada.

El Plan Nacional de Formación Continua-da, editado y actualizado permanente-mente por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos desde el año 1997, es un claro ejemplo de ello. Un Plan por el que han pasado un total de 82.225 profesio-nales y diseñado para proporcionar los conocimientos y la base necesaria, tanto para el desarrollo profesional como para impulsar la importante evolución de la profesión. Desde el Programa de Actuali-zación en Farmacología y Farmacoterapia hasta el próximo curso de ‘Medicamentos biológicos: innovadores y biosimilares’, que está previsto poner en marcha este mismo año.

Pero además, los farmacéuticos, como profesionales sanitarios que mejor cono-cemos el medicamento, trabajamos para garantizar la accesibilidad a éste y avanzar en su uso seguro y eficiente, lo que des-emboca en la mejora de la salud de nues-tros pacientes, así como en la optimiza-ción de los recursos de nuestro sistema sanitario.

Un modelo de farmacia comunitaria, una farmacia Marca España, que cuenta ya con informes y estudios que nos permite hablar de una farmacia asistencial basada en la evidencia. Una farmacia centrada en cuatro pilares: la innovación, la tecnología, la sostenibilidad y los pacientes.

Esta es la hoja de ruta que venimos im-pulsando desde la Organización Farma-céutica Colegial, convencidos de que potenciar la labor de las farmacias benefi-ciará a los pacientes y al sistema sanitario. Por ello, estamos trabajando convencidos de que el farmacéutico y la red asistencial de farmacias comunitarias son un gran re-curso valioso que aporta eficacia en tér-minos de salud al paciente y eficiencia en términos económicos para el sistema sa-nitario.

Un recurso que los españoles, los pa-cientes y los gestores del sistema sanita-rio en última instancia, no podemos per-mitir desaprovecharlo.

LA FORMACIÓN Y PROFESIONALIDAD DEL

FARMACÉUTICO ES UN VALOR INNEGABLE EN LA DISPENSACIÓN

DE LAS INNOVACIONES FARMACOLÓGICAS

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IMPORTANCIA DEL MANEJO DE INNOVACIONES FARMACOLóGICAS

Tabla 3. Medicamentos con nuevos principios activos en 2017

Principio activo Medicamento® Laboratorio Indicación principal Innovación

Insulina glargina Abasalglar Lilly Diabetes mellitus *

Sebelipasa alfa Kanuma Alexion Deficiencia de lipasa ácida lisosomal ***

Eliglustat Cerdelga Sanofi Aventis Enfermedad de Gaucher **

Selexipag Uptravi Actelion Hipertensión pulmonar **

Albutrepenonacog alfa Idelvion CSL Behring Hemofilia B **

Lonoctocg alfa Afstyla CSL Behring Hemofilia A *

Ácido desoxicólico Belkyra Allergan Grasa submentoniana (papada) **

Etelcalcetida Parsavib Amgen Hiperparatiroidismo secundario **

Ceftazidima/avibactam Zavicefta PfizerInfecciones abdominales y renales complicadas. Neumonía hospitalaria

*

Ceftobiprolmedocarilo Zevtera Basilea Neumonía *

Isavuconazol Cresemba Pfizer Aspergilosis y mucormicosis **

Sofosbuvir/velapatasvir/voxilaprevir Vosevi Gilead Hepatitis c **

Glecaprevir/pibrentasvir Maviret Abbvie Hepatitis c **

Sofosbuvir/velpatasvir Epclusa Gilead Hepatitis c **

Trifluridina + tipiracilo Lonsurf Servier Cáncer colorrectal **

Olaratumab Lartruvo Lilly Sarcoma de tejidos blandos ***

Rituximab Truxima Kern

Artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, leucemia linfoide crónica, linfoma no Hodgkin

*

Baricitinib Olumiant Lilly Artritis reumatoide ***

Bosutinib Bosulif Pfizer Leucemia mieloide crónica **

Cabozantinib Cabometyx Ipsen Cáncer renal de células claras **

Palbociclib Ibrance Pfizer Cáncer de mama **

Ponatinib Iclusig Incyte Leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide crónica **

Ribociclib Kisqali Novartis Cáncer de mama **

Tofacitinib Xeljanz Pfizer Artritis reumatoide ***

Pegaspargasa Oncaspar Baxalta Leucemia linfocítica aguda **

Condroitin sulfato Cartilex Tarbis Artrosis *

Opicapona Ongentys Bial Enfermedad de Parkinson *

Reslizumab Cinqaero Teva Asma *

Dermatophagoidesspp Acarizax 12 SQ-HDM Alk Abelló Rinitis/asma alérgica polvo

doméstico **


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ELADIO GONZÁLEZ MIÑOR, presidente de FEDIFAR15

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LA DISTRIBUCIóN ANTE LAS INNOVACIONES FARMACOLóGICAS

E n los últimos años, la evolución y los cambios que se han producido en el mercado farmacéutico mun-dial han dibujando un panorama

completamente diferente en el ámbito del medicamento al que habíamos vivido has-ta el momento. La irrupción en el mercado de nuevos medicamentos innovadores, en particular los biológicos, tanto originales como biosimilares, ha supuesto un pun-to de inflexión para todos los agentes que formamos parte de la cadena del medica-mento. Los fármacos innovadores son el futuro, somos conscientes de ello, como lo somos del cambio de escenario que ha provocado su irrupción.

Estamos en un punto de no retorno que administraciones sanitarias y agentes que operamos en el sector del medicamento debemos afrontar desde nuevas perspec-tivas. En este sentido, las empresas de dis-tribución farmacéutica de gama completa seguimos persiguiendo el mismo objeti-vo: facilitar el acceso de los pacientes a las innovaciones terapéuticas en condicio-nes de seguridad y equidad y, al tiempo, ser un eslabón importante para garanti-zar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Son las dos variables que marcan el presente y el futuro de las inno-vaciones terapéuticas y sobre las que de-berán pivotar todas las acciones y decisio-nes que se tomen en un futuro respecto a estos fármacos.

Cuando hablamos de acceso a trata-mientos innovadores y sostenibilidad del sistema debemos tener en cuenta un as-pecto importante. La incorporación de cerca de 250 tratamientos innovadores a la cartera pública de servicios en los últi-mos cinco años ha coincidido con una cri-sis económica que ha condicionado fuer-temente las políticas que han aplicado las diferentes administraciones públicas. Unos años económicamente difíciles para todos que han derivado en un escenario respecto a las innovaciones terapéuticas no del todo ideal desde el punto de vista de la distribución farmacéutica y la oficina de farmacia.

Junto al incremento de los nuevos lan-zamientos de medicamentos innovadores de alto impacto económico que se ha dado en los últimos años, un arsenal terapéutico muy importante para abordar eficazmente diferentes enfermedades, el establecimien-to en nuestro país de políticas de ahorro y

contención del gasto público ha provoca-do, en muchos casos, un desplazamiento de estos fármacos de la oficina de farmacia al canal hospitalario. Cabe destacar que en la mayoría de los casos estas innovaciones ni siquiera llegan a las boticas, pasando di-rectamente al mercado hospitalario.

Es un hecho constatable el crecimien-to exponencial de los lanzamientos de nuevos productos de alto impacto presu-puestario en el canal hospitalario en detri-mento de su llegada a las estanterías de las oficinas de farmacia. ¿Existen razones sanitarias que impidan la llegada de me-dicamentos innovadores a las oficinas de farmacias? Parece claro que, en muchos casos, las razones que han motivado la mi-gración o el lanzamiento en exclusiva en el mercado hospitalario han sido adoptadas únicamente con base en criterios econó-micos, con base en un supuesto ahorro so-bre el que habría mucho que discutir.

A este respecto, hay un dato muy reve-lador: aunque el 82% de las unidades de los medicamentos biológicos se dispen-san en las boticas, en términos de valor económico solamente alcanzan el 25% (datos de IQVIA). ¿Están capacitados los profesionales farmacéuticos para llevar a cabo la dispensación de innovaciones te-rapéuticas? Estos porcentajes dicen que sí, mucho más si tenemos en cuenta que casi el 75% de estos nuevos medicamen-tos se corresponden con formas de admi-nistración orales, que no requieren un se-guimiento especial en su dispensación.

Sin embargo, si nos atenemos solo al va-lor económico de estos tratamientos, la cosa cambia. Y si a ello le añadimos que la mayoría de estas innovaciones exclu-sivamente hospitalarias se concentran en un 80% en pacientes externos, parece cla-ro que el precio es una de las principales razones, si no la única, por las que estos tratamientos innovadores de alto impacto presupuestario se derivan al canal hospi-talario, obviando en parte el principal ob-

LOS BIOLÓGICOS HAN GENERADO UN CAMBIO DE ESCENARIO Y ADMINISTRACIONES Y AGENTES DEL SECTOR DEBEMOS AFRONTARLO DESDE NUEVAS PERSPECTIVAS

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jetivo cuando hablamos del medicamento: garantizar y facilitar al máximo su acceso al paciente.

No cabe ninguna duda de que las ofici-nas de farmacia y el modelo de distribu-ción farmacéutica que opera en España constituyen una herramienta que garanti-za el acceso al medicamento en condicio-nes de equidad, calidad y seguridad que debe ser aprovechada por las administra-ciones. Por ello, no solo es importante ob-servar el presunto ahorro económico que supone la dispensación hospitalaria de las innovaciones terapéuticas, sino que se debe incluir una variable muy importante: tener en cuenta las necesidades reales del paciente y qué es mejor para él.

¿Es necesario que un paciente ten-ga que desplazare a un centro hospitala-rio a recoger un medicamento (siempre que no existan razones médicas que así lo obliguen) cuando dispone de una ofi-cina de farmacia a poca distancia de su casa? Más allá del gasto que esto genera al propio paciente (desplazamientos, au-sencia laboral…) o al sistema (incremen-to presupuestario de la farmacia hospita-laria, por ejemplo), no aprovechar una red de dispensación conformada por cerca de 22.000 farmacias es un lujo que ningún país se debería poder permitir.

Teniendo todo esto en cuenta, también parece claro que, ante la evolución del mercado farmacéutico, los agentes de la cadena del medicamento, entre los que estamos las empresas de distribución far-macéutica de gama completa, no pode-mos más que evolucionar y adaptarnos a los nuevos escenarios existentes. Sobre todo, cuando hay más de 7.000 medica-mentos en desarrollo clínico (entre los que destacan oncológicos, neurológicos y an-ti-infecciosos). La distribución y las farma-

cias no pueden quedarse fuera de juego en el ámbito de los medicamentos inno-vadores, necesitamos estar presentes y el sistema necesita que seamos protagonis-tas dentro de la cadena del medicamento como lo hemos sido hasta ahora.

El reto, por tanto, es aunar la contención del gasto y mantener y mejorar la calidad del servicio al paciente, algo que debe pa-sar ineludiblemente por la participación activa en el ámbito de los medicamentos innovadores de las empresas de distribu-ción farmacéutica y las oficinas de farma-cia. Debemos llegar a un punto de en-cuentro y buscar soluciones para conjugar esas dos variables, todo en beneficio del paciente. No tengo ninguna duda de que ambos agentes somos capaces de evolu-cionar y proponer alternativas para permi-tir que los ciudadanos puedan acceder de la manera más cómoda y eficaz a todos aquellos medicamentos innovadores que le son necesarios, sin que ello signifique un incremento inasumible en el gasto para las administraciones.

Debemos estar preparados para realizar adaptaciones. Estamos dispuestos y obli-gados a buscar nuevas fórmulas al actual sistema. Al igual que la industria farma-céutica innovadora ha sido capaz de, por ejemplo, llegar a acuerdos con el Gobier-no para vincular el crecimiento del gas-to en medicamentos innovadores al del Producto Interior Bruto (PIB), nosotros debemos explorar nuevas fórmulas, ca-nales alternativos de distribución para es-tos medicamentos de alto impacto presu-puestario y para aquellos de diagnóstico hospitalario y uso en paciente externo.

Sabemos que las administraciones va-loran la labor sanitaria que desarrollamos las empresas de distribución farmacéuti-ca y las farmacias. Por ello, pienso que es importante observar experiencias que se están dando en los países de nuestro en-torno, donde la colaboración con las admi-nistraciones permite que los ciudadanos puedan acceder a través de sus farmacias a esos medicamentos innovadores. Debe-mos dar ese paso, y no solo en beneficio de nuestras empresas, sino del paciente y del propio sistema sanitario.

ES IMPORTANTE OBSERVAR EXPERIENCIAS DE OTROS PAÍSES,

DONDE LOS CIUDADANOS PUEDEN ACCEDER A TRAVÉS DE SUS

FARMACIAS A MEDICAMENTOS INNOVADORES

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SOBRE RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFAR

L a equidad farmacoterapéutica es uno de los grandes pilares sobre el que se asienta la Estrategia para la transformación de la política farma-

céutica en la Comunitat Valenciana, esta-blecida en 2016 por la Conselleria de Sani-tat Universal i Salut Pública.

El objetivo no es otro que el de garan-tizar que todas las personas reciban una prestación farmacéutica integral, conti-nua, óptima, de calidad, segura y eficien-te en todas las etapas del proceso far-macoterapéutico y en todos los ámbitos asistenciales, accediendo así al tratamien-to más eficiente (efectividad, seguridad y coste) para un mismo problema clínico.

Esta definición ya se plasma en la re-ciente modificación de la Ley de Orde-nación Farmacéutica (en adelante LOF) y se incluye en el actual anteproyecto de la modificación de la ley 10/2014, de 29 de diciembre de la Generalitat, de salud de la Comunitat Valenciana. Es la primera vez que se recogen los principios generales de la prestación farmacéutica en una Ley de salud.

La garantía de la equidad farmacotera-péutica evita desigualdades en salud y es el motor de acciones tan relevantes como las ayudas al copago a colectivos vulnera-bles, así como de los programas Resi-EQI-Far y Domi-EQIFar.

En el caso de las ayudas al copago, de las que, sólo en el año 2017, se han beneficia-do más de 1.200.000 valencianos y valen-cianas, los datos nos confirman sus claros efectos sobre la salud. Solo en el caso de las personas pensionistas de rentas bajas, su implementación ha supuesto un 39’5% de disminución de la tasa de abandonos.

El nuevo modelo de prestación farma-céutica en los centros sociosanitarios de la Comunitat Valenciana, Resi-EQIFar, nace para eliminar la inequidad existente (dado

PATRICIA LACRUZ. Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.


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LA GARANTÍA DE LA EQUIDAD ES EL MOTOR DE LAS AYUDAS AL COPAGO A COLECTIVOS VULNERABLES, ASÍ COMO DE RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFAR

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que el modelo actual es mixto), para me-jorar la calidad asistencial y para alcanzar la integración sociosanitaria efectiva a tra-vés de una atención farmacéutica espe-cializada.

El actual modelo genera una inequidad manifiesta entre las personas que residen en un centro sociosanitario público (aten-didos por los profesionales de los servi-cios de farmacia hospitalarios) y un cen-tro sociosanitario privado (atendidos por los profesionales de las oficinas de farma-cia), que provoca distinta atención farma-céutica, distintas condiciones en la dis-pensación de medicamentos y distintas condiciones en su acceso, ya que en las re-sidencias privadas las personas copagan por sus medicamentos.

Resi-EQIFar también representa un es-fuerzo regulador frente a la situación ac-tual, en la que la falta de cumplimiento de la normativa vigente estatal y autonómica ha dado lugar a la existencia de relaciones no reguladas entre establecimientos pri-vados que no representan un marco ade-cuado en términos de libertad de merca-do ni de atención a los usuarios, ya que no son las oficinas de farmacia más cercanas a los centros sociosanitarios las que dis-pensan los medicamentos de las personas residentes, en la mayor parte de los casos, ni existe una atención directa y presencial entre el paciente y el/la farmacéutico de oficina de farmacia en éste ámbito.

En ResiEQIFar, a la equidad (E) se suma la calidad (Q) y la integración sociosanita-ria (I) como pilares del nuevo modelo para garantizar que todas las personas residen-tes reciben una atención farmacéutica in-tegral, continua, óptima, de calidad, se-gura y eficiente, con independencia de la titularidad del centro en el que estén.

Su diseño ha sido un proceso complejo y participativo, en el que se han incorpo-rado todas las aportaciones que participa-ban de su espíritu y respetaban sus princi-

pios básicos. Todos los grupos de interés han podido enriquecer el proyecto, y si-guen haciéndolo, con su voz y su experien-cia, y es la primera vez que un programa de esta naturaleza adopta una perspectiva multidisciplinar y transciende del marco de una Conselleria, para adoptar una respues-ta integral a las necesidades de las perso-nas residentes.

El modelo asistencial es un modelo co-laborativo entre los distintos profesionales que participan en el proceso farmacote-rapéutico del paciente y, en las activida-des farmacéuticas, se basa en la elección de la estructura farmacéutica que aporta más valor a las personas residentes, sien-do pacientes complejos, polimedicados y con necesidades sanitarias elevadas.

¿Por qué se ha optado por los servicios de farmacia como estructuras principa-les? Porque son las estructuras que más valor aportan en todas las etapas del pro-ceso para alcanzar el objetivo definido: una farmacoterapia óptima. A continua-ción vamos a detallar esta cuestión:

Los/as profesionales de los servicios de farmacia hospitalaria son los que, actual-mente, prestan una atención especializa-da y multidisciplinar al paciente, dado que están integrados en el equipo asistencial y tienen acceso a la historia clínica del pa-ciente, desarrollando una actividad con-sultora y proactiva en la selección del me-dicamento óptimo para cada paciente y en la seguridad clínica, lo que permite la participación activa, junto con el resto de profesionales, en la definición del plan de atención integral del paciente y la valida-ción farmacéutica individualizada de cada uno de los medicamentos que se prescri-ben al paciente y su mejora.

A través de estos servicios se adquie-ren todos los medicamentos que necesi-ta el paciente, tanto los que son de dis-pensación ambulatoria como los que son de dispensación y uso hospitalario y, en el caso de los medicamentos que también puede dispensar la oficina de farmacia, con un coste aproximado un 28% inferior, sin considerar las ofertas económicas que pueden disminuir el coste en un porcenta-je mucho mayor. Este 28% es el beneficio empresarial que normativamente está es-tablecido en la venta de un medicamento por una oficina de farmacia.

HEMOS OPTADO POR LOS SERVICIOS DE FARMACIA PORQUE SON LAS ESTRUCTURAS QUE MÁS

VALOR APORTAN PARA ALCANZAR EL OBJETIVO DEFINIDO EN RESI-

EQIFAR

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Tienen capacidad legal y técnica para acondicionar todos los medicamentos tal y como los necesita el paciente, pudiendo fraccionarlos y reacondicionarlos como el estado del paciente lo requiera, dispen-sándolos en dosis unitarias individualiza-das.

No se produce copago por parte de las personas en la dispensación de los medi-camentos.

Estas cuatro razones se corresponden con atributos que, actualmente, sólo tie-nen los servicios de farmacia hospitalaria. Parten de la naturaleza, objetivos y es-tructura de estos servicios, los cuales se definen en la normativa del Sistema Na-cional de Salud y son las razones básicas para que sean las estructuras farmacéu-ticas base de Resi-EQIFar, siendo cons-cientes de la necesidad del desarrollo de acciones específicas, que se contemplan en este nuevo modelo, para mejorar en aquello que presentan un recorrido como es en la atención directa a los y las pa-cientes.

La farmacia comunitaria es imprescindi-ble en el proceso farmacoterapéutico am-bulatorio, siendo relevante su actividad profesional junto con los profesionales de salud que atienden al paciente. En la Co-munitat Valenciana estamos y hemos de-sarrollado proyectos pioneros para que su integración sea real, como son regular los servicios profesionales farmacéuticos concertados, la historia farmacoterapéuti-ca única y el programa de atención farma-céutica domiciliaria, Domi-EQIFar, actual-mente en fase de pilotaje.

Domi-EQIFar es un programa cuyo obje-tivo principal es mejorar la calidad y segu-ridad de la farmacoterapia de las personas dependientes con cuidador no profesio-nal, que son además crónicas y polimedi-cadas, a través de un plan individualiza-do de mejora de su medicación, diseñado por un equipo multidisciplinar y que cuen-te con la participación activa tanto del pa-ciente como de su cuidador/a.

Todas las actividades del mismo se han protocolizado con objeto de que sean ho-mogéneas en su aplicación y que cumplan con los estándares establecidos, existien-do, asimismo, una coordinación y comuni-cación explícita entre el equipo asistencial

y los profesionales de los servicios socia-les de atención primaria en aquellas situa-ciones en que se requiera.

Es un proceso continuo que requiere, tras cada nueva prescripción o modifica-ción de tratamiento, un seguimiento far-macoterapéutico y una revaloración con-tinua del plan individualizado de mejora de la medicación del paciente, adaptán-dose, por tanto, a las necesidades actua-les del paciente y del cuidador no profe-sional.

El programa es liderado por los Servi-cios de Farmacia de Atención Primaria y los profesionales del equipo multidiscipli-nar (médicos/as, enfermeros/as, farma-céuticos/as de atención primaria y farma-céuticos/as de oficina de farmacia, y otros profesionales según las necesidades del paciente) realizan una revisión farmaco-terapéutica y definen un plan de mejora de la medicación del paciente, incluyendo en éste medidas encaminadas a mejorar el conocimiento y utilización de los trata-mientos y empoderar al paciente y a sus cuidadores. Asimismo, se valora la nece-sidad de dispensación de la medicación en sistemas personalizados en función del grado de adherencia. También se eva-lúa, en función del grado de dependencia del paciente y de la situación de su cuida-dor/a, la necesidad de dispensación de la medicación en el domicilio y, en caso de requerirlo, se dispensa a través de las ofi-cinas de farmacia.

Tanto Resi-EQIFar como Domi-EQIFar persiguen garantizar la equidad farmaco-terapéutica y mejorar la calidad de vida de las personas a las que va destinado, a tra-vés de un proceso farmacoterápeutico de calidad, equitativo y eficiente, y forman parte de una visión global e integrada de la atención farmacoterapéutica en las que todos sus elementos y actores, de natura-leza pública y privada, colaboran en todos los procesos en los aportan valor.

LA FARMACIA COMUNITARIA ES IMPRESCINDIBLE EN EL PROCESO FARMACOTERAPÉUTICO AMBULATORIO JUNTO CON OTROS PROFESIONALES DE SALUD QUE ATIENDEN AL PACIENTE

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P or todos es sabido que los profe-sionales farmacéuticos trabajamos por y para promover el bienestar y la salud de los ciudadanos, y que

nuestra labor diaria contribuye a que el Sistema Nacional de Salud sea considera-do como uno de los sistemas de referen-cia en el mundo.

Con la intención de seguir trabajando en las premisas citadas anteriormente, desde el Consell Valencià de Col.legis de Farma-cèutics de la Comunitat Valenciana, que agrupa a los colegios farmacéuticos de Valencia, Castellón y Alicante, se ha rea-lizado un gran esfuerzo, trabajo y dedica-ción para llevar a cabo distintos proyec-tos, como el desarrollo del Decreto de Servicios Profesionales Farmacéuticos.

No es ningún secreto que la postura del Consell Valencià de Col.legis de Far-macèutics de la Comunitat Valenciana es

la de luchar por la profesión y por lo que ésta puede ofrecer a la sociedad en gene-ral. Por ello, la Administración debe ver-nos como partners con los que trabajar en la búsqueda del mismo objetivo: el bien-estar de la sociedad y la sostenibilidad del sistema.

Sin duda, uno de los grandes temas que han centrado nuestros esfuerzos es el mo-delo de atención farmacéutica sociosani-taria. Desde 2010, la Comunidad Valen-ciana cuenta con un modelo de atención farmacéutica a residencias que fue avala-do por la Conselleria de Sanitat, aunque, a día de hoy, nunca se ha llegado a poner en funcionamiento. Un modelo de atención que desde los tres colegios valencianos hemos reiterado públicamente, en multi-tud de ocasiones, que necesita una revi-sión profunda para adaptarse a la realidad actual de los pacientes, su entorno social y residencial, la determinación de los pro-

RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFAR, DOS CARAS DE UNA MISMA MONEDA

JAIME GINER MARTÍNEZ. Presidente del Consell Valencià de Col·legis Oficials de Farmacèutics de la C. Valenciana

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RESI-EQIFAR Y DOMI-EQIFAR, DOS CARAS DE UNA MISMA MONEDA

cedimientos farmacéuticos, la integración de la farmacia comunitaria, el empodera-miento y el respeto de la libre elección del paciente.

Por ello, y para responder a las deman-das que nos plantean este tipo de pacien-tes, desde el Consell Valencià estamos tra-bajando, desde hace años, en un modelo que mejoraría las deficiencias que posee el existente. No obstante, la presentación inesperada que hizo la Conselleria de un nuevo programa de atención farmacéuti-ca a residencias, bajo el título Resi-EQIFar, precipitó nuestra presentación, en laque, a diferencia del de la Conselleria, sí que se había contado con la participación de to-dos los agentes implicados.

De los múltiples inconvenientes que tie-ne Resi-EQIFar, podríamos decir que es una propuesta que fomenta la inequidad, que van a poner en marcha, de forma pre-

cipitada, un programa experimental con el riesgo que ello conlleva para la salud de los pacientes.

Y, sobre todo, uno de los grandes pun-tos que hacen dudar de la gestión de la Sra. Montón, es que su departamento ha creado el proyecto Resi-EQIFar y luego está intentado crear un marco normativo para que éste se pueda desarrollar, por lo que se está legislando de forma inconsti-tucional y no nos quedará otra opción que acudir a los tribunales. Con sus incohe-rentes argucias se está impidiendo a la farmacia comunitaria que participe en la atención farmacéutico-sociosanitaria, pri-vando a 28.000 pacientes de una presta-ción accesible, de calidad y eficiente.

En cambio, nuestra propuesta garantiza la excelencia, gracias a la estandarización de los protocolos y procesos asistenciales. Para ello, se ha elaborado un plan de for-mación específico destinado al profesional farmacéutico, promoviendo la certificación de la farmacia comunitaria, donde también los colegios actuarán como órganos garan-tes en el control de las farmacias asigna-das mediante la certificación y control de éstas. En concreto, el Colegio de Valencia ha desarrollado una plataforma denomina-da Atenfarma, que, localizada en la nube, posibilita el desarrollo y la implementación de servicios profesionales farmacéuticos y permite registrar los datos del paciente para hacer un seguimiento protocolizado y global del estado de su salud

Además de no contar con todos los agentes implicados, la Conselleria come-te dos errores más, al demostrarse que a nivel económico no se generaría un aho-rro, sino pérdidas millonarias, tanto para la Generalitat como para el Estado, y que si se modificara la ley para implantar dicho proyecto se crearía una situación grave de inequidad, al limitar la prestación de este servicio solo y únicamente al modelo pre-sentado por la Conselleria.

DESDE EL CONSELL VALENCIÀ ESTAMOS TRABAJANDO, DESDE HACE AÑOS, EN UN MODELO QUE MEJORARÍA LAS DEFICIENCIAS QUE POSEE EL EXISTENTE

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Este sistema supondría un grave peligro para la salud de los ciudadanos residen-tes, ya que, al ser el único modelo, en caso de que alguna situación impidiera esta prestación se crearía una situación gra-ve de suministro, y se tendría que volver a modificar la ley para solucionarlo, siendo cualquier solución posible ilegal.

Por el contrario, a través del modelo que proponemos los tres colegios se promue-ve la labor asistencial, se ofrece una aten-ción farmacoterapéutica integral, se mejo-ran los resultados de salud y económicos, y la atención que se ofrece estaría acre-ditada, ya que contaría con una capacita-ción y una certificación.

A pesar de los obstáculos que estamos encontrando en nuestro camino por parte de la Administración, y con el fin de ofre-cer la atención que realmente se merecen nuestros ciudadanos, no vamos a cejar en nuestro empeño de que prevalezca la sa-lud y el bienestar de las personas frente a intereses económicos.

De la misma forma que seguimos tra-bajando para que la Conselleria no impon-ga su modelo de atención a residencias, se han mantenido infinidad de reuniones con ellos (sus representantes) para conseguir lo que en breve será una realidad, la fina-lización del programa Akasa y su sustitu-ción por el proyecto Domi-EQIFar.

Akasa, fue un proyecto que nació en 2013 para la distribución a domicilio de pañales de incontinencia y productos die-toterápicos a personas mayores y depen-dientes, pero que desde su implantación contó con nuestra disconformidad por el irreal ahorro anunciado por el Administra-ción, al que también se sumó el descon-tento de las farmacias afectadas que han visto descender sus ingresos, además del daño que se les ha causado a sus pacien-tes, quienes han sufrido la mala calidad de los pañales y productos dietoterapéuti-cos. Este proyecto ha demostrado clara-mente su ineficiencia, al igual que ocurri-

rá con el modelo que pretende implantar unilateralmente en residencias.

Sin embargo, a través del Domi-EQI-Far estamos apostando por una farma-cia más asistencial que garantizará la revisión farmacoterapéutica de los tra-tamientos de los pacientes y reducirá los diversos problemas asociados a la medi-cación y la prescripción inadecuada. Asi-mismo, se mejorará la adherencia de los pacientes a los tratamientos prescritos y revisados, y se garantizará el seguimien-to farmacoterapéutico para detectar pro-blemas relacionados con los medicamen-tos y optimizar así el tratamiento que se está siguiendo. De esta forma, además, se conseguirá tanto el empoderamiento del paciente como el de sus cuidadores en la utilización de medicamentos, a través de la información y de la formación a los mis-mos.

Actualmente, los farmacéuticos alicanti-nos están participando en la primera fase del proyecto, mientras que los farmacéuti-cos valencianos acaban de recibir una for-mación integral con la finalidad de contri-buir a la mejora de la atención al paciente. Porque no hay que olvidar que nuestra preparación es nuestro mayor activo y a través de la información que transmitimos a los ciudadanos podemos prevenir y de-tectar a tiempo enfermedades de grave-dad.

Sin duda, Resi-EQIfar y Domi-EQIfar son dos caras de una misma moneda. En la primera, supone un programa impues-to por la Conselleria de Sanitat que no ha sido consensuado con las partes implica-das y está abocado al absoluto fracaso.Y, en el segundo caso, se pone de manifiesto que la colaboración de la farmacia con la administración siempre ha estado ahí y es la vía mediante la cual los colegios de Far-macéuticos, a través del Consell Valencià que los aglutina, estamos intentado traba-jar en todos los temas que traten de me-jorar la salud de los valencianos. No nos cansaremos de recordar a la sociedad que los profesionales farmacéuticos somos un pilar fundamental del Sistema Nacional de Salud y con nuestra labor, además de me-jorar la calidad de vida de los pacientes, contribuimos a la sostenibilidad del siste-ma mediante la reducción del gasto sani-tario, y en esta línea seguiremos trabajan-do desde el Consell.

RESI-EQIFAR ES UN PROGRAMA IMPUESTO QUE NO HA SIDO

CONSENSUADO CON LAS PARTES IMPLICADAS Y ESTÁ ABOCADO AL

ABSOLUTO FRACASO

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JOSE LUIS POVEDA, Presidente de la CNE Farmacia Hospitalaria

LOS PACIENTES NECESITAN FH MÁS CLÍNICOS QUE TRABAJEN ‘MÁS ALLÁ’ DEL HOSPITAL

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U no de los momentos más bellos de la literatura universal relata la histo-ria de un cambio de opinión. Per-tenece a la Ilíada, el texto funda-

cional de nuestra cultura. Para vengarse de la muerte de su amado Patroclo, el grie-go Aquiles mata en combate al héroe tro-yano Héctor y luego mancilla su cadáver en vez de darle sepultura. Ayudado por los dioses, el padre de Héctor y rey de Troya, Príamo, logra escabullirse de la ciudad ase-diada para colarse en el campamento grie-go con la intención de convencer al héroe iracundo de que le permita enterrar digna-mente a su hijo. Homero construye una es-cena que, casi tres milenios después de su composición, sigue resultando emocionan-te, durante la que Aquiles, finalmente, cede. Poco antes, cuando los dioses debaten lo que está ocurriendo en la tierra y contem-plan el cadáver del enemigo vencido arras-trado detrás de un carro, Apolo exclama:

“¡Maldito Aquiles, que no tiene mente sen-sata ni juicio flexible, y que solo conoce fe-rocidades!”. Hasta los dioses consideran el “juicio flexible”, la capacidad para cambiar de opinión, una virtud y no un defecto.

Cambiar de opinión es una actitud vista demasiadas veces como un problema, casi como una traición a los principios, cuan-do en realidad la historia nos demuestra que, como en el caso de aquella vieja pe-lea al principio de nuestro mundo, es una virtud. Dudar, preguntarse, rectificar, dar vueltas, renunciar a la seguridad de la ver-dad, dejarse convencer por los argumentos del otro – o por lo menos soportarlos seria-mente- ha evitado que se cometan errores catastróficos.

Adaptarse a los tiempos, permite que las ideas se conviertan en un impulso; resulta una forma de defender un bien mayor.

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Es por ello, que el pronunciamiento de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el 12 de Diciembre del 2016, declarando la nulidad del Real Decreto de 6389/2014, de 25 de julio, por el que se regulaba la troncalidad en el ámbito de la formación por ser insu-ficiente su memoria de impacto económi-co, supone la vuelta a la situación previa al marco legal existente antes de la publica-ción del decreto. Es, de facto, una situación de parada y marcha atrás.

A los efectos de la especialidad de Far-macia Hospitalaria (FH), el RD 6839/2014 suponía un cambio en la denominación en la especialidad, pasando esta de FH, a Far-macia Hospitalaria y Atención Primaria (FH y AP). La anulación del mencionado De-creto ha supuesto también la anulación del nuevo cambio de denominación y, por tan-to, la situación actual es que solo existe la especialidad de FH, no existiendo la espe-cialidad FH y AP, y menos una especiali-dad de farmacia de Atención Primaria que por otra parte nunca existió. De hecho, la especialidad de FH es actualmente la úni-ca especialidad exclusiva para licenciados/graduados en Farmacia contemplada en el Anexo I del RD 183/2008, que figura en la relación de especialidades en Ciencias de la Salud por el sistema de residencia

En este punto, es bueno plantearse, de cara al futuro, qué tipo de especialista en FH puede generar valor y satisfacer una de-manda social, que en nuestro ámbito profe-sional son: pacientes y ciudadanos, profe-sionales sanitarios y el conjunto del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Nuestra profesión, la FH, es una activi-dad especializada dentro de la sociedad, que necesita de forma continua detectar las tendencias, ver necesidades y cuestio-nar sus propias creencias. En este contex-to, el recorrido del farmacéutico de hospi-tal ha sido amplio, y su proceso de creación de valor a la sociedad ha tenido el recono-cimiento subsidiario a un crecimiento en el número de profesionales dedicados por y para el Sistema Nacional de Salud. Este he-cho, es evidente y se concreta con el incre-mento en la inversión, año tras año, en el

periodo de formación para el farmacéuti-co de hospital, que supuso la ampliación en un cuarto año en el periodo de farmacéuti-co interno residente desde el año 1999, así como en la dotación de plazas de forma-ción ofertadas por las direcciones de RRHH de las diferentes CCAA, que ha permitido consolidar el número de especialistas que son necesarios para satisfacer las deman-das del sistema sanitario, con independen-cia de la situación de económica del país

Así pues, somos más y estamos más pre-parados para adaptarnos a las necesidades actuales y futuras del sistema sanitario. Y, lo más importante, el tiempo ha demostra-do que nuestra actitud permanente hacia el cambio forma parte de nuestro acervo pro-fesional. De hecho, este proceso de adap-tación y transformación continua lo hemos integrado como farmacéuticos de hospital, desde los inicios de la especialidad, y bien podemos estar orgullosos de la profesiona-lidad y profesionalismo alcanzado. Hoy la actividad del farmacéutico de hospital en España es un referente para el conjunto de la comunidad farmacéutica nacional e in-ternacional.

Aun cuando es difícil sintetizar en un ar-tículo este cambio permanente, señalaré cuatro palancas de cambio que han sido fundamentales para el crecimiento profe-sional, sobre la base de la credibilidad que otorgan los resultados y la permanente ge-neración de valor para los diferentes agen-tes del sistema sanitario. Si bien, conviene señalar que el proceso de innovación no ha sido disruptivo, sino aditivo, y, por tanto, los grandes saltos profesionales se han produ-cido y se han sustentado en la demostra-ción continua del valor añadido

La primera palanca que es necesario des-tacar fue el cambio en la visión del farma-céutico, desde una visión única centrada en el medicamento, a una visión triple que aborda el medicamento, el proceso farma-coterapéutico de mejora de la seguridad en el uso de los fármacos y la actividad clí-nica corresponsable con el resto del equi-po asistencial para la mejora de resultados, clínicos, humanísticos y económicos. Este hecho ha sido determinante en la configu-ración de la cartera de servicios que son ac-tualmente proporcionados por los servicios de FH, y que empezaron con actividades de adquisición, elaboración y distribución, y hoy contemplan, a través de los servicios de farmacocinética y farmacogenética, la

ES BUENO PLANTEARSE QUÉ TIPO DE ESPECIALISTA EN FH PUEDE

GENERAR VALOR Y SATISFACER LAS DEMANDAS DE PACIENTES Y CIUDADANOS, SANITARIOS Y SNS

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LOS PACIENTES NECESITAN FH MÁS CLíNICOS QUE TRABAJEN ‘MÁS ALLÁ’ DEL HOSPITAL

participación activa del farmacéutico en la personalización de los tratamientos. Sin ol-vidar los elementos de soporte tecnológico en la prescripción, dispensación y adminis-tración, que han sido claves para la mejo-ra de la seguridad en el uso de los medica-mentos.

La segunda palanca ha sido el cambio del paradigma con la ampliación del 4º año de formación especializada en farmacia hospi-talaria, que nos ha aproximado más al pa-ciente y ha permitido integrarnos de forma más proactiva a los equipos asistenciales. Este proceso ha sido especialmente rele-vante en las áreas de Oncohematología, Pediatría, Urgencias, Área de Críticos e In-fecciosas, y también en el proceso de so-porte al conjunto de pacientes que confi-gura la Nutrición Clínica. En este contexto, la necesidad de una mayor capacitación del farmacéutico especialista en Farma-cia Hospitalaria en cada una de estas áreas está siendo resuelta con la amplía y exigen-te formación nacional e internacional que están recibiendo los farmacéuticos de hos-pital. En este marco, los avances han sido espectaculares, y la credibilidad del far-macéutico de hospital como miembro del equipo asistencial es una realidad no solo presente, sino exigida por el resto de com-ponentes asistenciales en los hospitales es-pañoles para el abordaje individual de la farmacoterapia en los pacientes.

La tercera palanca fundamental es la apertura en el ámbito de actuación a pa-cientes que, si bien no se encuentran hospi-talizados, precisan de una atención farma-coterapéutica especializada para el manejo de diferentes patologías de máxima com-plejidad. Este hecho ha tenido su concre-ción asistencial con el desarrollo de las unidades de atención farmacéutica a pa-cientes externos.

La cuarta palanca de cambio está siendo la ampliación del ámbito de actuación de los farmacéuticos de hospital hacia los cen-tros socio-sanitarios, cuya exigencia legal se expone en el Real Decreto-ley 16/2012, al obligar a los centros sociosanitarios con 100 o más camas a disponer de servicios de Farmacia Hospitalaria. Este hecho ya se ha concretado en numerosas CCAA, pero to-davía está pendiente de implementar en la totalidad del territorio Nacional.

Con idéntica determinación, y la orienta-ción de ir más allá del hospital, surge la ne-

cesidad de dar respuesta a los nuevos retos que implica ampliar los ámbitos de actua-ción hacia la Atención Primaria, donde se puede y se deben abordar de forma co-laborativa con las oficinas de farmacia los nuevos retos que suponen para el sistema de salud el manejo del paciente crónico y la necesidad de un abordaje más preventi-vo, predictivo y personalizado, sin olvidar el enfoque poblacional.

En este sentido, el cambio de denomi-nación de la especialidad que exponía el anulado Real Decreto 639/2014, ratificaba la necesidad de actuación del farmacéu-tico de hospital en este ámbito y confir-maba la formación especializada recibi-da por los farmacéuticos de hospital hasta la fecha como determinante para abor-dar con garantías el proceso de atención farmacéutica que precisa la nueva trans-versalidad asistencial. La propia memo-ria justificativa del proyecto de RD tron-calidad citaba textualmente: “Los actuales especialistas en Farmacia Hospitalaria go-zan de un merecido prestigio en el sec-tor aportando su formación, una base más que suficiente, para desempeñar sus fun-ciones en los dos ámbitos”.

De este modo, el programa de la espe-cialidad de FH y AP, que elaboró y presen-tó, en julio del 2016, la extinguida Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, permitía dar respuestas a las nuevas necesidades del paciente-ciudadano, profesional sanita-rio y sistema sanitario.

Igualmente, la necesaria adecuación a la demanda asistencial de la población y la evolución de los conocimientos científicos, así como los avances tecnológicos, obligan a la actualización de los programas de for-mación de manera permanente, por cuanto que la adquisición de responsabilidades y capacidades de forma progresiva durante su etapa como Farmacéutico Interno Resi-dente en Farmacia Hospitalaria (FIRFH) no

EL FH HA PASADO DE ESTAR CENTRADO EN EL MEDICAMENTO, A ABORDAR EL PROCESO FARMACOTERAPÉUTICO Y PARTICIPAR DE LA ACTIVIDAD CLÍNICA CON EL RESTO DEL EQUIPO ASISTENCIAL

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es estática, sino que debe ser subsidiaria a los cambios continuos que demandan ciu-dadanos y pacientes, el conjunto de profe-sionales sanitarios y el propio Sistema Na-cional de Salud.

Es obvio, que la formación del FIRFH constituye una de las etapas más impor-tantes de la vida profesional del futuro far-macéutico de hospital y tiene como objeti-vo facilitar la adquisición de conocimientos, habilidades y actitudes que permitan do-tarle de competencias para el ejercicio au-tónomo de la profesión, y lo capaciten para prestar la asistencia a los pacientes que re-quieren de su especialidad, tanto en el me-dio hospitalario, como en los ámbitos de influencia que requieran de su formación especializada. Y también conviene recor-dar que no es un punto final, sino el inicio de proyecto profesional que exige, y es un deber, la formación continuada para adqui-rir el mayor grado especialización que el lu-gar de trabajo le requiera

Desde entonces, sólo dos programas for-mativos elaborados por la Comisión Nacio-nal de la Especialidad de Farmacia Hospi-talaria han sido publicados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El primero, en 1991, y el segundo, el actual-mente vigente, fue publicado por resolu-ción de la Secretaria de Estado de Educa-ción de fecha 20 de mayo de 1999.

Por otro lado, la importancia de estos programas de formación era ratificada en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de or-denación de las profesiones sanitarias en su capítulo III, del título II en su artículo 21.

En estos últimos 18 años, aun cuando se han producido multitud de iniciativas, tanto desde la Comisión Nacional de la Especia-lidad de Farmacia Hospitalaria como des-de la Sociedad Española de Farmacia Hos-pitalaria, la triste realidad es que no se ha conseguido desligar la aprobación del pro-grama de la especialidad del debate de modificación de la misma, que ya tuvo su concreción en el Real Decreto 639/2014 de 25 julio, con la aprobación del cambio de denominación de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, aunque su existencia fue efímera como resultado de la anulación completa de todo el texto del mencionado Real Decreto

Esta situación ha condicionado que, aun cuando se ha realizado un ingente trabajo

por parte de todos los vocales de la CNE y se han presentado tres programas comple-tos nuevos en los años 2008, 2016 y 2017, alguno de ellos, además, ratificado en el Pleno del Consejo Nacional de Especialida-des en Ciencias de la Salud, el programa si-gue sin ser publicado en el BOE.

El último programa presentado fue en-viado el 20 de septiembre de 2017 a la se-cretaría del Consejo Nacional de Especia-lidades en Ciencias de la Salud (CNECS) para su revisión por la Comisión Permanen-te del CNECS, sin que hasta la fecha se co-nozca cuando se efectuará su revisión.

Atrapados en el tiempo, durante 18 años seguimos sin salir del día de la Marmota en el que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha situado la forma-ción de la especialidad de Farmacia Hospi-talaria. Mientras tanto, la no aprobación del nuevo programa propuesto supone que los residentes en formación siguen el progra-ma vigente en la actualidad, del año 1999, lo que perjudica la calidad de la formación, ya que no se actualiza el contenido en fun-ción de la evolución de la especialidad y los avances científico-técnicos, ni se contem-pla la normativa publicada en los últimos años (Ley 44/2003, RD 183/2008).

Como en la película ‘Matrix’, los tutores de FIRFH han tenido que tomarse la pastilla roja para seguir el programa de formación aprobado en 1999, y la pastilla azul para se-guir actualizando la formación de los resi-dentes desde los programas elaborados y presentados en 2008, 2016 y 2017 por la CNE, para adecuar la formación en unas competencias que permitan satisfacer las nuevas demandas asistenciales de pacien-tes, profesionales y Sistema de Salud.

Seguiremos trabajando desde la CNE y la SEFH, para que lo real y lo virtual de la for-mación de los FIRFH tengan el mismo espa-cio y tiempo. Considerando que el progra-ma de formación propuesto por la CNEFH posibilita la capacitación a las nuevas nece-sidades de pacientes y SNS.

Tal vez esté equivocado… pero los pa-cientes necesitan especialistas en Farma-cia Hospitalaria más clínicos y que trabajen más allá del hospital. Y además necesitan formarse con un programa que responda a esas necesidades asistenciales.

En ello, estamos.

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FLORENTINO PÉREZ RAYA, presidente del Consejo General de Enfermería

UN ACUERDO HISTÓRICO EN BENEFICIO DE LOS PACIENTES

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N o son pocas las veces que los po-líticos, los analistas, los periodis-tas o expertos de toda índole han dicho en público que el sistema

sanitario español, con sus virtudes y de-fectos –más de lo primero que de lo se-gundo- no se sostendría sin la entrega de sus profesionales. La labor diaria de los más de 280.000 enfermeros y enferme-ras, y, por supuesto, del resto de los sani-tarios, contribuye a que la Sanidad, aun-que infrafinanciada, pueda cubrir, a sus expensas, la atención que requiere la po-blación. Y esos profesionales de Enferme-ría, tan elogiados cuando alguien se da

cuenta de que puede contar con ellos las 24 horas los 365 días del año, son la pro-fesión más cercana y la más valorada por los pacientes.

Más de una década después de la apro-bación de un nuevo Real Decreto de Espe-cialidades, los enfermeros especialistas por la vía EIR no ocupan un puesto en el área para el que se han formado. ¿Qué sentido tiene que un enfermero especialista en Pe-diatría trabaje en un servicio de Geriatría? Las ratios de enfermera-pacientes son de-soladores. Nuestro sistema sanitario nece-sitaría más de 90.000 enfermeras para lle-

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gar a la media europea de 761 enfermeras por cada 100.000 habitantes. Esa caren-cia incide, según han demostrado numero-sas investigaciones, en la mortalidad y en la morbilidad. Una sociedad marcada por la cronicidad y la longevidad hacia la que caminamos no saldrá adelante si el sistema sanitario sigue descompensado y anclado en el inmovilismo.

Las enfermeras y enfermeros españoles sólo aspiran a ejercer su labor en unas con-diciones donde su desarrollo, sus compe-tencias y su actividad profesional se equi-paren a esa formación universitaria que sí es de las mejores del mundo, referencia para tantas y tantas naciones.

Afortunadamente, algunos pasos sí se han dado en la buena dirección, aunque el camino haya sido tortuoso. A veces no re-sulta sencillo conjugar las visiones de todos los implicados, pero cuando hay buena vo-luntad, sentido común y una sincera aspi-ración de mejorar la Sanidad por el bien de todos, se producen acuerdos y avances im-portantes, como ha ocurrido con la pres-cripción enfermera. El pasado mes de no-viembre, las organizaciones colegiales y sindicales de médicos y enfermeros firma-mos un pacto con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que supondrá un hito sin precedentes para los pacientes.

Dejábamos atrás una década de desen-cuentros para retomar el discurso y pactar el redactado definitivo del futuro Real De-creto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medica-mentos y productos sanitarios de uso hu-mano para parte delos enfermeros. Es de-cir, el contenido definitivo de la norma que va a regular la prescripción enfermera en España, una práctica que se lleva a cabo a diario y que, sin embargo, no contaba con una normativa que le confiriese seguridad jurídica.

Esta nueva norma, que la ministra Dolors Montserrat se ha comprometido a que sea publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el próximo mes de mayo, pondrá fin

a más de once años de absoluta inseguri-dad jurídica. Porque la normativa vigente prohíbe de forma explícita a los enferme-ros y enfermeras que trabajamos en Espa-ña tomar la más mínima decisión respec-to a fármacos de prescripción médica. Una premisa que ignora de forma inexplicable las miles de actuaciones que diariamen-te llevamos a cabo con medicamentos en hospitales, centros sanitarios, servicios de emergencias, empresas, escuelas, así como todos los entornos donde prestamos nues-tra asistencia.

El origen de todo este problema radica en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de ga-rantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que fue la primera que prohibió de forma explícita a los enfer-meros tomar cualquier tipo decisión res-pecto a los fármacos. De la noche a la ma-ñana, cientos de actuaciones enfermeras que se llevaban a cabo de forma cotidiana y con la connivencia de nuestros compa-ñeros médicos, pasaron a ser ilegales. Co-menzó entonces una campaña de concien-ciación social y política que consiguió que en el año 2009 dicha Ley fuese modifica-da para introducir la opción de que los en-fermeros pudiésemos “prescribir” medica-mentos sin receta de forma libre y fármacos de prescripción medica siguiendo proto-colos acordados con los médicos. Sin em-bargo, esta modificación normativa se fue al traste. En un primer momento por deja-dez política, pues los sucesivos ministros del ramo no quisieron hacer el consiguien-te desarrollo reglamentario necesario para establecer las reglas del juego de esta ac-tuación.

No conviene olvidar que sobre la necesi-dad de dar luz verde a la “prescripción en-fermera” se posicionaron en estos años a favor muchas voces ajenas a la enfermería. Prácticamente todas las formaciones políti-cas, dirigentes y consejeros de Salud auto-nómicos, reputados científicos y médicos, asociaciones de pacientes… El apoyo a una normativa tan esperada como necesaria ha sido estos años casi unánime.

La llegada de Alfonso Alonso al Ministe-rio de Sanidad parecía implicar que el gran pacto a cuatro bandas entre médicos, en-fermeros, partidos políticos y Ministerio se-ría realidad. Las reuniones y el clima, pero sobre todo lo que nos transmitía el ministro Alonso y su equipo, invitaban a la esperan-za para cerrar este capítulo de la evolución

LAS ENFERMERAS Y ENFERMEROS ESPAÑOLES SÓLO ASPIRAN A EJERCER SU LABOR EN UNAS

CONDICIONES EQUIPARABLES A SU FORMACIÓN UNIVERSITARIA

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UN ACUERDO HISTóRICO EN BENEFICIO DE LOS PACIENTES

profesional de la Enfermería en España. Sin embargo, cuando el Ministerio de Sa-nidad se lanzó a aprobar dicho reglamen-to, el entonces titular de la cartera planteó en el Consejo de Ministros un texto de Real decreto que modificaba sustancialmente el texto que había acordado con la profesión enfermera. Todavía a día de hoy, la Enfer-mería no entiende ese cambio de parecer en las horas previas a la reunión ministe-rial, más cuando se habían celebrado dece-nas de reuniones y el texto contaba con el visto bueno del Consejo de Estado. Alonso y su equipo introdujeron a nuestras espal-das cambios en el redactado que empeora-ban aún más la situación, pues nos ataba de pies y manos al exigir un diagnóstico y una prescripción del médico, ya fuera en el pri-mer momento asistencial o ante la más mí-nima variación clínica del paciente.

Tras aquella polémica decisión, el sistema sanitario a nivel nacional y autonómico vi-vió tiempos de confusión y conflicto entre los profesionales de base, que sólo aspiran a trabajar en equipo y a sumar esfuerzos por el bienestar del paciente. Las conse-cuencias de que una enfermera no pueda tomar decisiones respecto a medicamen-tos de prescripción médica afectan de lle-no a nuestra actividad asistencial diaria. Y un claro ejemplo de ello han sido las vacu-nas. La vacunación de la población ha sido siempre gestionada directamente por los profesionales enfermeros que realizaban la prescripción siguiendo protocolos que eran establecidos por las Consejerías de Salud de cada comunidad autónoma. Sin embar-go, con el último texto aprobado por el Go-bierno, al ser las vacunas medicamentos de prescripción médica, dicho procedimiento ha pasado a ser ilegal y, de seguir hacién-dose así, los profesionales enfermeros es-tarían incurriendo en delitos de intrusismo profesional, porque ya no se pueden aco-ger jurídicamente al amparo legal de di-chos protocolos. Este redactado, aún vi-gente, establece la obligatoriedad de que cada paciente que precise de una vacuna tenga que acudir previamente y de forma individualizada al médico para que le haga un diagnóstico, le prescriba el medicamen-to y establezca cuál debe ser el protocolo a seguir. Una forma de trabajar que sólo con-duce a la saturación y resulta ilógica a to-das luces.

Cuando en su momento denunciamos que los enfermeros no podrían vacunar a la población de forma directa, los políticos

nos tacharon de alarmistas ante los medios de comunicación y negaron de forma rei-terada nuestros argumentos. Sin embargo, a día de hoy son varios los pronunciamien-tos judiciales que nos han dado la razón y han dejado en evidencia a los gestores sa-nitarios.

La vacunación es sólo un ejemplo muy ilustrativo y cercano a la población, pero un Real Decreto como el vigente afecta a mu-chas más parcelas de la atención sanitaria. Son muchas las actuaciones que enferme-ros y enfermeras desarrollamos diariamen-te, ya sea de forma autónoma o colaborati-va y, sin embargo, con la legislación actual en la mano, no recibían la suficiente cober-tura legal, tal y como ha reconocido recien-temente una sentencia judicial. Hablamos, por ejemplo, de la cura de heridas, quema-duras o úlceras por presión, la administra-ción de calmantes, la atención de pacientes en equipos de emergencias o la medica-ción de mujeres embarazadas en el parto, entre otros muchos ejemplos.

Afortunadamente, la ministra Montse-rrat ha sabido convertirse en el paraguas bajo el que las organizaciones profesiona-les y sindicales pudiéramos lograr un con-senso muy buscado por nuestra parte. Le-jos de decir una cosa y hacer la contraria, la ministra ha buscado poner fin a una si-tuación enquistada y ha manejado el tema con habilidad y grandeza política, un pro-ceso que esperemos sea refrendado con su publicación en el BOE y no haya más sobresaltos.

La simple rúbrica del acuerdo es una página importante de la historia de la Sa-nidad española. La fotografía de los pre-sidentes de las organizaciones firmantes dándose la mano, con la ministra como testigo, una imagen cargada de simbo-lismo y que respiraba diálogo y conci-liación, debe presidir la relación ente los profesionales. Aquel día conseguíamos entre todos cerrar definitivamenteun lar-go periodo de desencuentros protago-nizados por dos profesiones sanitarias

A DÍA DE HOY SON VARIOS LOS PRONUNCIAMIENTOS JUDICIALES QUE NOS HAN DADO LA RAZÓN Y HAN DEJADO EN EVIDENCIA A LOS GESTORES SANITARIOS

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que siempre han sido hermanas. Porque la realidad pasa porque médicos y enfer-meros somos y seremos siempre aliados en la ardua tarea de conseguir desarrollar la asistencia sanitaria que cada día presta los cuidados necesarios y salva miles de vidas, muchas veces en condiciones tre-mendamente adversas para nosotros.

En unos meses, una vez se publique en el BOE la modificación del texto, los enfer-meros podrán indicar y autorizar la dispen-sación de determinados medicamentos su-jetos a prescripción médica con base en protocolos y guías de práctica clínica y asis-tencial, que serán acordados en la Comi-sión que a tal efecto se pondrá en marcha. En esta Comisión estarán representados el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las comunidades autónomas, las mutualidades de funcionarios, el Ministerio de Defensa y los consejos generales de los colegios oficiales de Enfermeros y de Médi-cos. Mediante estos documentos, la Enfer-mería no tendrá ninguna duda sobre cómo proceder en cada situación.

Ha llegado el momento de hacer ver a aquellos que se enrocaban, y aún se enro-can de forma residual, en posiciones arcai-cas, que estamos ante una nueva realidad. La Sanidad no se resentirá. Todos los profe-

sionales trabajaremos con seguridad, efica-cia y armonía.

A tenor de lo establecido en este acuer-do, para que las enfermeras sean recono-cidas como prescriptoras no será necesa-ria ninguna formación adicional, pues el Grado en Enfermería ya incluye conteni-dos específicos en este sentido. Una cir-cunstancia que es igualmente aplicable a los profesionales que tengan la titulación anterior, la de diplomado, puesto que la legislación vigente ya establece la equi-valencia de ambas titulaciones con ple-nos efectos profesionales y académicos.

La prescripción enfermera puede ser-vir para evidenciar aún más la necesidad de que el paciente –otro tópico, pero en el que creemos sin vacilar- ocupe el cen-tro del sistema rodeado de profesionales, cada uno en su ámbito y con sus compe-tencias, que colaboran y trabajan juntos por él. Basta ya de visiones paternalistas y trasnochadas en las que el ciudadano es mero espectador de las decisiones que otros toman sobre su salud y los profesio-nales se organizan en una cadena de man-do donde la subordinación se impone a la colaboración. Esa no puede ser la Sanidad del siglo XXI, y que se desbloquee el tema de la prescripción no es sino un ejemplo de que hay personas con ganas de sumar esfuerzos por los pacientes, no de conser-var un supuesto estatus.

Si los acontecimientos siguen el curso previsto, por fin podremos utilizar, con or-gullo y sin ambages, la expresión enferme-ra prescriptora.

AFORTUNADAMENTE, LA MINISTRA MONTSERRAT HA SABIDO

CONVERTIRSE EN EL PARAGUAS PARA LOGRAR UN CONSENSO MUY

BUSCADO POR NUESTRA PARTE

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POLÍTICALA

ENFARMACÉUTICA

LA POLÍTICA FARMACÉUTICA EN 2017 los últimos tiempos hemos vivido momentos de cambio en el...

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