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INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY
ESCUELA DE GRADUADOS EN ADMINISTRACIÓN PÚBLICA Y POLÍTICA PÚBLICA, CAMPUS CIUDAD DE MÉXICO
La Protección de los Datos Clínicos de los Medicamentos en México
En pos de 1tn eq1tilibrio entre la protección de los derechos de propiedad intelectual y la promoción de la competencia
~ ~· 1~· º' fECNOLÓGiCO
OE MONTERREY
8iblioteca '9 Ciudad do Mél(l¡x.
Francisco Acosta Minquini
Proyecto de Investigación Aplicada
Maestría en Economía y Política Pública
Asesor: Dr. Pascual García Alba
Diciembre de 2008
-,es,s 14 J)Cl(,,~. ~t" ;2.. A.¡;., ~tiD5
Resumen
En la actualidad, existe un creciente interés por parte de los laboratorios farmacéuticos
que producen medicamentos innovadores para que México incorpore en su marco
jurídico la exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos, con el fin de contar
con una protección adicional a la establecida por la vigencia de la patente.
Este creciente interés por regular la exclusividad de datos en nuestro país se debe
a una combinación de tres factores: 1) el prolongado y costoso proceso para llevar a
cabo estudios clínicos; 2) los retos de productividad que enfrenta la industria
farmacéutica de medicamentos innovadores; y 3) las crecientes disputas legales entre
los laboratorios de medicamentos innovadores y les labcratc:ics de medicamentos
genéricos.
La presente investigación demuestra que la exclusividad de los datos clínicos de
los medicamentos constituye una barrera a la competencia y que su implementación en
México retrasaria la entrada al mercado de medicamentos genéricos, afectando
negativamente los precios y la accesibilidad a los medicamentos en nuestro país.
Para sustentar esta afirmación se partirá del análisis conceptual sobre el
equilibrio que debe existir entre la protección de los derechos de propiedad intelectual y
la promoción de la competencia, para fomentar, tanto la investigación y el desarrollo de
nuevos medicamentos, como un mayor acceso de la población a los mismos.
Posteriormente, se revisará el marco jurídico internacional sobre la protección de
los datos clínicos y se efectuará un análisis comparativo de la regulación existente sobre
la materia en los países integrantes del TLCAN: Estados Unidos, Canadá y México.
Finalmente, y con base en un análisis cuantitativo sobre el impacto de la
implementación de la exclusividad de datos en nuestro país, se ofrecerán dos
recomendaciones de política pública sobre la mate1ia.
2
ÍNDICE
Introducción ................................................................................................................ 4
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados
con el Comercio .................................................................................................... 5
La Protección de los Datos Clínicos de los Medicamentos ......................................... 6
Protección de Datos vs. Exclusividad de Datos: Una diferencia fundamental... .......... 7
La creciente importancia de la Exclusividad de Datos ............................................... 9
Hipótesis y Marco Metodológico ............................................................................ 12
Marco Conceptual ..................................................................................................... 1,:!
El papel de la regulación ......................................................................................... 14
El impacto de los medicamentos genéricos .............................................................. 16
La Exclusividad de Datos como una barrera a la competencia ................................. 17
Análisis Comparativo ............................................................................................... 22
El Marco Jurídico Internacional .............................................................................. 22
El caso de los Estados Unidos ................................................................................. 26
El caso de Canadá ................................................................................................... 27
El caso de México ................ ...... .. ................................................................ ........... 28
El caso de la India ................................................................................................... 30
Análisis Cuantitativo: El impacto de la Exclusividad de Datos en México ............. 32
Conclusiones: Una Propuesta para México ............................................................. 35
Regulación acotada de la Exclusividad de Datos ..................................................... 36
Medidas adicionales para estimular la innovación y la competencia en el sector
farmacéutico mexicano ........................................................................................ 37
Bibliografía ................................................................................................................ 41
Anexo 1 ............................................................................................ 43
3
Introducción
Aumentar el acceso de la población mexicana a los medicamentos ha sido un
común denominador de los objetivos de salud pública de los últimos gobiernos
de nuestro país. A últimas fechas, el objetivo se recoge en el Plan Nacional de
Desarrollo 2007-2012 (Poder Ejecutivo Federal, 2007), en donde el Gobierno
Federal plantea dentro de sus estrategias de salud pública el garantizar la oferta
oportuna de medicamentos y el promover la participación de medicamentos
genéricos en el mercado, así como el evitar precios excesivos de aquellos
medicamentos bajo patente.
El objetivo adquiere especial relevancia si consideramos que el crecimiento
anual en términos reales del gasto en medicamentos en México para el periodo
1997-2005 fue de 8%, y que, de acuerdo a un estudio de la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE, 2008), este crecimiento en el
gasto se debe principalmente al aumento en el precio de los medicamentos de
patente. De acuerdo al mismo estudio, y tomando el gasto per cápita en
medicamentos como una medida del volumen de consumo, el gasto real per
cápita en medicamentos en México es el más bajo entre 27 países pertenecientes
a ia OCDE. Este gasto per cápita en México equivale a menos del 25% del gasto
promedio de los países pertenecientes a la OCDE.
En este contexto debe inscribirse el creciente interés de los laboratorios
farmacéuticos productores de medicamentos nuevos I o de patente, para que
México, en el marco de los tratados internacionales de los que forma parte,
1 Un medicamento nuevo es aquél que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas sustancias activas, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado. siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas (Arias, 1999, p. 149).
En la presente investigación utilizaremos indistintamente los términos nuevo, innovador o de patente, para referimos a este tipo de medicamentos.
4
profundice su regulación sobre la protección de los datos clínicos de los
medicamentos como una medida que le permita a estos laboratorios explotar por
un mayor número de años la comercialización exclusiva de dichos
medicamentos innovadores.
Como veremos a lo largo de la presente investigación, este propósito nos
conduce al debate sobre el sano equilibrio que debe existir entre la protección de
los derechos de propiedad intelectual y la promoción de la competencia, para
fomentar tanto la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, así
como un mayor acceso de la población a los mismos.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio
Como miembro de la Organización Mundial de Comercio (OMC), México está
obligado a adherirse a 18 acuerdos específicos que constituyen anexos del
Acuerdo que establece la creación de la OMC. De éstos, el Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
(ADPIC por sus siglas en español y TRIPS por sus siglas en inglés) es el que
tiene un mayor impacto en el sector fannacéutico y en el acceso a los
medicamentos.
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los países miembros de la OMC a
establecer normas mínimas para la protección y aplicación de los derechos de
propiedad intelectual. El Acuerdo está vigente desde 1995 y constituye a la fecha
el acuerdo multilateral más integral en materia de propiedad intelectual.
No obstante, el Acuerdo sobre los ADPIC es lo suficientemente flexible para que
cada país armonice sus propios sistemas de propiedad intelectual con sus
necesidades de desarrollo. Lo anterior significa que cada país tiene cierto grado
5
de libertad en la construcción del marco jurídico nacional que asegure un sano
equilibrio entre el objetivo de proveer los incentivos para la inversión en
investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y el objetivo de promover la
competencia y ampliar el acceso a los medicamentos ya existentes.
La protección de los Datos Clínicos de los medicamentos
Como requisito para permitir la comercialización en determinado país de
medicamentos nuevos, mejor conocidos en la jerga médica como medicamentos
innovadores, las autoridades sanitarias nacionales le piden a los laboratorios
farmacéuticos ]a entrega de estudio~ o datas c!fnicos que demuestren !a
seguridad y eficacia2 del medicamento en cuestión.
En México, la autoridad sanitaria encargada de autorizar los medicamentos y de
garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos es la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), órgano
desconcentrado de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal.
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los países miembros de la OMC a proteger
la información no divulgada que los laboratorios entregan a las autoridades
sanitarias para obtener el registro de su medicamento y proceder a su
comercialización, con el fin de evitar cualquier uso comercial desleal de los
datos clínicos presentados. No obstante, algunos países cuya industria
farmacéutica dedica recursos considerables a la investigación y el desarrollo de
nuevos medicamentos3 favorecen la adopción de controles más estrictos
(denominados ADPIC-Plus) que van más allá de la protección de datos tal y
2 La seguridad se refiere a la característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. Se debe distinguir entre seguridad y toxicidad de un medicamento, ya que la toxicidad es una característica intrínseca del medicamento, en tanto que la seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de uso (Arias, 1999, p. 203).
La eficacia es la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de cierta fase de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplean el medicamento con un grupo de control (grupo que no recibe tratamiento o que recibe un placebo).
3 Un claro ejemplo es Estados Unidos.
6
como se establece en el Acuerdo sobre los ADPIC. Dichos países promueven el
uso de la "exclusividad de datos", la cual, además de impedir la divulgación de
la información, impide a las autoridades sanitarias utilizar los datos clínicos del
productor del medicamento innovador como referencia para autorizar la
comercialización de medicamentos genéricos durante un periodo
predeterminado, contado a partir del otorgamiento de la autorización de
comercialización.
Protección de Datos vs. Exclusividad de Datos: Una diferencia fundamental
En este punto resulta fundamental mencionar 1~ diferencia entre 1~ protección de
datos y la exclusividad de datos, conceptos que representan las visiones
encontradas de los laboratorios que producen medicamentos innovadores y de
aquéllos que producen medicamentos genéricos.
Bajo la visión de la protección de datos, la autoridad está obligada a evitar la
divulgación a terceros de los datos clínicos, los cuales son considerados como
información confidencial. No obstante, ello no imposibilita que la autoridad use
esos datos para auxiliarse en la auto1ización de medicamentos gené1icos, cuyos
laboratorios productores sólo estarían obligados a presentar pruebas de
bioequivalencia, es decir, estudios que demuestren que su composición es igual a
la del medicamento innovador4. Con este enfoque de protección de daros, los
laboratorios productores de medicamentos genéricos ya no necesitarían presentar
estudios para garantizar la seguridad y eficacia, ni incurrir en el tiempo y gasto
asociados a ellos, pues al demostrar ser equivalentes al medicamento innovador,
que en su momento presentó sus estudios de seguridad y eficacia, estarían
garantizando contar con tales características.
4 La bioequivalencia se define como la relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad, por lo cual, después de administrados en la misma dosis son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmenle los mismos. Por lo tanto, si hay bioequivalencia, dos productos farmacéuticos deben considerarse equivalentes terapéuticos (Arias, 1999, p. 27).
La biodisponibilidad es la medida de la cantidad de fármaco o principio activo contenido en una forma farmacéutica de dosificación o producto medicamentoso que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso (Arias, 1999, p. 20).
7
En este sentido, el enfoque de protección de datos facilita la introducción al
mercado de medicamentos genéricos, promoviendo la competencia y
posibilitando, consecuentemente, menores precios y un mayor acceso a los
medicamentos.
No obstante, los laboratorios farmacéuticos innovadores argumentan que una
obligación que se desprende del Acuerdo sobre los ADPIC es no sólo la
protección de datos, sino también la garantía de la exclusividad de datos.
Bajo la visión de la exclusividad Lle datos, se le otorga n !a parte generadora de
los mismos derechos exclusivos sobre los datos de prueba y le impide a la
autoridad reguladora basarse en ellos para registrar productos genéricos.
Antes de que el Acuerdo de los ADPIC entrara en vigor, la mayoría de los países
permitía que la autoridad sanitaria se basara en los datos de prueba originales
para aprobar medicamentos genéricos. Los laboratorios productores de
medicamentos genéricos sólo tenían que demostrar que su producto era
químicamente igual al medicamento innovador. Este enfoque permitía una
rápida introducción de medicamentos genéricos en el mercado sin tener que
incurrir en los costos asociados a la generación de datos clínicos.
En este sentido, la exclusivfdc,d de daias puede representar un obstáculo a la
competencia en el sector farmacéutico e impactar negativamente el precio de los
medicamentos y, consecuentemente, la accesibilidad a los mismos.
El interés público de regular adecuadamente la protección de los datos clínicos
de los medicamentos consiste en promover la competencia y en asegurar que
dicha protección no se constituya en un instrumento para bloquear la entrada de
los medicamentos genéricos.
8
La creciente importancia de la Exclusividad de Datos
De acuerdo con Cullen (2007), desde que el Acuerdo sobre los ADPIC se firmó
en 1994, la protección de datos ha tendido hacia la adopción de periodos de
exclusividad que no se requieren de acuerdo a los términos del citado Acuerdo.
En este sentido, recientemente, los tratados comerciales bilaterales y regionales
han aumentado el alcance de la protección de datos, menoscabando con ello la
competencia de medicamentos genéricos y, en consecuencia, el acceso de los
consumidores a medicamentos más baratos.
En términos generales, al día de hoy, los así llamados países desarrollados han
implementado una serie de previsiones para garantizar la exclusividad de datos
con periodos específicos de protección, mientras que los países en vías de
desarrollo y los menos desarrollados no han implementado periodos de
exclusividad, aunque sí han adoptado un lenguaje similar al establecido en el
Acuerdo sobre los ADPIC. Existen algunas excepciones, principalmente entre
los países que han negociado a últimas fechas tratados de libre comercio con
Estados Unidos, como Chile, Marruecos y Jordania, así como de otros países que
han adoptado el enfoque de exclusividad de datos debido a presiones de otros
gobiernos y de grupos industriales (véase Cullen, 2007, p. 5).
Pero, ¿cuál es la razón por la que el tema de la protección de data:; ha recibida
especial atención en México en los últimos años? De acuerdo con Pugatch
(2004), la creciente importancia del enfoque de exclusividad de datos se debe a
una combinación de tres factores:
1. El prolongado y costoso proceso para llevar a cabo los estudios
clínicos;
2. Los retos de productividad que enfrenta la industria
fannacéutica de medicamentos innovadores; y
9
3. Las crecientes disputas legales entre los laboratorios de
medicamentos innovadores y los laboratorios de medicamentos
genéricos.
l. El prolongado y costoso proceso para llevar a cabo los estudios clínicos
El desarrollo de los datos clínicos que se proporcionan a la autoridad sanitaria en
cada país como evidencia de la seguridad y eficacia de un medicamento, dura en
promedio diez años. Algunas estimaciones que enarbolan las asociaciones de
laboratorios de medicamentos innovadores sugieren que de cada 5,000 nuevas
entidades químicas5 revisadas, sólo cinco son probadas en estudios clínicos y de
ellas sólo una es autorizada para tratamiento médico. Adicionalmente, en
promedio sólo tres de cada diez medicamentos autorizados genera ventas que
igualan o superan la inversión realizada para su desarrollo.
En cuanto a los costos asociados para el desarrollo de los estudios clínicos
necesarios para la autorización de un medicamento, Pugatch cita varias fuentes
que estiman los mismos entre 467 y 870 millones de dólares. Esta última cifra
incluiría los gastos asociados al desarrollo de estudios de nuevas entidades
químicas que en última instancia no fructificaron en medicamentos
comercializables. No obstante, diversas organizaciones no gubernamentales y
académicos han puesto en tela de juicio estas cifras debido a la metodología para
su construcción y las han tildado de sobreestimadas.
2. Los retos de productividad que enfrenta la industria fannacéutica de
medicamentos innovadores
A partir de la segunda mitad de la década de 1990, la industria farmacéutica ha
experimentado una creciente dificultad para introducir al mercado medicamentos
5 Una entidad química novedosa consiste en un fármaco o principio activo que nunca ha sido empleado para ninguna indicación (Arias, 1999, p. 96).
10
realmente innovadores. Desde entonces, los incrementos en el gasto de
investigación y desarrollo no se han reflejado en un aumento proporcional en la
introducción de nuevos medicamentos, sino al contrario. Mientras que en el año
1996 se aprobaron con fines comerciales 53 nuevos medicamentos, en el 2000 se
aprobaron sólo 20.
3. Las crecientes dispuras legales entre los laboratorios de medicamentos
innovadores y los laboratorios de medicamentos genéricos
Los laboratorios de medicamentos genéricos se hali vuelto caJa vez 1n,b
proactivos y exitosos en los juicios que han entablado contra las patentes de
medicamentos innovadores en mercados altamente lucrativos, como los Estados
Unidos y la Unión Europea. De acuerdo a un estudio de la Comisión Federal de
Comercio de los Estados Unidos (FTC, por sus siglas en inglés), entre 1998 y
2001 la Administración de Alimentos y Medicamentos6 (FDA, por sus siglas en
inglés) otorgó en Estados Unidos la autorización a 31 medicamentos genéricos
que ganaron sus juicios sobre la nulidad de la respectiva patente de
medicamentos innovadores. El estudio de la FfC encontró que en promedio los
laboratorios de medicamentos genéricos en los Estados Unidos tienen una tasa
de éxito del 75% en sus juicios contra patentes de laboratorios de medicamentos
innovadores (Federal Trade Commission, 2002).
Es por estas razones que la exclusividad de datos se ha convertido en un aspecto
cada vez más importante en la agenda de la protección de la propiedad
intelectual, que afecta tanto a los laboratorios de medicamentos innovadores
como a los de medicamentos genéricos.
En última instancia, como lo menciona Pugatch (2004), el debate actual sobre la
exclusividad de datos es un reflejo de la batalla entre los laboratorios de
6 La Food and Drug Administration es el equivalente en los Estados Unidos a la COFEPRIS en México.
11
medicamentos innovadores y de medicamentos genéricos, o en términos más
generales, entre dos necesidades sociales básicas que requieren de un equilibrio
constante: I) la provisión de incentivos para la innovación, particularmente a la
luz de los costos asociados a la innovación farmacéutica, y 2) el aseguramiento
de un acceso público total a los medicamentos ya existentes.
Hipótesis y Marco Metodológico
La hipótesis de la presente investigación es la siguiente:
La exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos constitu\'e una
barrera a la compe1encia y su implementación en México retrasaría la
entrada al mercado de medicamentos genéricos, afectando
negativamente los precios y la accesibilidad a los medicamentos en
general.
Para probar esta hipótesis, empezaremos con la revisión del marco conceptual
existente en la materia, resaltando la importancia de contar con un equilibrio
entre la defensa de los derechos de propiedad intelectual y la promoción de la
competencia en el mercado farmacéutico. Veremos el papel que tienen la
defensa de la propiedad intelectual y la competencia en la promoción de la
innovación en este mercado. Asimismo, en este capítulo se analizará cómo los
medicamentos genéricos han impactado los precios y la disponibilidad de los
medicamentos en general, y cómo 1:1 exclusividad de datos puede convertirse en
una barrera de entrada para los medicamentos genéricos.
Posteriormente, revisaremos el marco jurídico internacional sobre la protección
de los datos clínicos y realizaremos un análisis comparativo de la regulación
existente sobre la materia en los países integrantes del TLCAN: Estados Unidos,
Canadá y México. También se analizará el caso particular de la India.
12
Para llevar a cabo un análisis estadístico del impacto de la exclusividad de datos
en México sería necesario contar con una base de datos que empate, para cada
medicamento comercializado en México, la fecha de su autorización con la
fecha de expiración de su patente. Considerando que en México existen
aproximadamente 8,000 medicamentos registrados a la fecha, la obtención de la
fecha de vencimiento de la patente y de la fecha de autorización para cada uno
de ellos resulta una empresa que rebasa por mucho el alcance de la presente . . . , 7 mvest1gac1on .
No obstante, y con el fin de llevar a cabo un análisis cuantitativo sobre el
impacto de la implementación de lü exclusividüd de datos en nuestro país,
acotaremos nuestro universo de revisión a los medicamentos alopáticos de
patente registrados en nuestro país en 2008. Para cada uno de ellos se comparará
la fecha de registro con la fecha de expiración de la patente con el fin de
determinar si determinado periodo de exclusividad de datos traería consigo años
adicionales de explotación monopólica del medicamento en cuestión, más allá de
la fecha de vencimiento de la patente.
A partir del marco conceptual, así como del análisis comparativo y cuantitativo,
propondremos un curso de acción para nuestro país a manera de conclusión.
7 Tan difícil resulta la obtención y comparación de datos sobre los medicamentos en México. que por decreto del Presidente de la República (Secretaría de Salud, 2008) se creó en el 2008 la "Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud", con el fin de que las principales instituciones de salud del Gobierno Federal (IMSS, ISSSTE y Secretaría de Salud) negociaran por primera vez conjuntamente los precios de los medicamentos de patente que compra el sector público a los laboratorios fannacéuticos. Para tal efecto. se confonnó un Comité de Análisis de Precios y Patentes con el fin de recabar la información hasta ese entonces no sistematizada ni compartida entre dichas instituciones públicas.
13
Marco Conceptual
La competencia dentro la industria fannacéutica ocurre de dos formas
principalmente: entre laboratorios de medicamentos innovadores que tienen
productos para la misma indicación terapéutica, y entre laboratorios de
medicamentos innovadores y de medicamentos genéricos. De acuerdo a la
Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos (Federal Trade
Commission, 2003), ambas formas de competencia pueden incentivar la
innovación en el sector farmacéutico.
El papel de la regulación
Uno de los aspectos que hacen tan fascinante el estudio de la industria
fannacéutica es cómo la estructura regulato1ia que rige la aprobación de
medicamentos innovadores y genéricos puede incentivar al mismo tiempo la
competencia y la innovación en el sector. En el caso de los Estados Unidos
(véase Federal Trade Commission, 2003), las reformas a la ley Hatch-Waxman
buscaron equilibrar los incentivos para que los laboratorios productores de
medicamentos innovadores continuaran con la investigación y el desarrollo de
nuevos productos y para que los laboratorios de medicamentos genéricos
tuvieran la oportunidad de entrar "fácilmente" al mercado. Al remover los
obstáculos a la competencia de medicamentos genéricos, las refonnas a la ley
Hatch-Waxman cstimularnn el desarrollo de la indust;ia fannaééutica de
genéricos en los Estados Unidos. Desde que se aprobaron las reformas en 1984,
la participación de mercado de los laboratorios genéricos pasó de menos del
20% a casi 50% en el año 2003. De acuerdo a la FTC (2003), las reformas han
promovido una importante competencia de precios en aquellos mercados en
donde han entrado los medicamentos genéricos. En este sentido, la competencia
de genéricos fomentada por la ley Hatch-Waxman ha forzado a los laboratorios
innovadores a desarrollar nuevos productos para compensar la caída en sus
ingresos. Estos laboratorios han recurrido también al desarroilo de
14
medicamentos incrementalmente modificados8, es decir, medicamentos que
parten de aquéllos innovadores pero con nuevas dosis o formas de
administración, para los cuales los laboratorios pueden buscar una patente que
mitigue el impacto de la competencia de genéricos.
Como se desprende del párrafo anterior, el sistema de patentes juega un papel
fundamental en el sector farmacéutico. El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los
países miembros de la OMC a proveer una protección de por los menos 20 años
a partir de la fecha de solicitud de una patente para un producto o proceso
farmacéutico. Para revisar el estatus del equilibrio existente entre la competencia
y la protección de la propiedad intelectual, la Comisión Feder;il de Comercio de
los Estados Unidos realizó una serie de audiencias en el 2002 con diversos
actores relacionados con el sector farmacéutico. Los representantes de la
industria farmacéutica expresaron que la protección de las patentes es
indispensable para la promoción de la innovación en medicamentos que
contengan nuevas entidades químicas. De acuerdo con sus declaraciones, los
costos hundidos9 asociados con los proyectos de investigación dirigidos al
desarrollo de estos medicamentos son extremadamente altos. Al prevenir que los
competidores se aprovechen 10 de los descubrimientos de los laboratorios
innovadores, las patentes les permiten a los laboratorios farmacéuticos cubrir sus
costos fijos y recuperar el capital invertido en investigación y desarrollo. La
conclusión de la FfC es que la innovación promovida por el sistema de patentes
para el descubrimiento y comeícialización de medicaííientos con nücvas
entidades químicas refleja cabalmente los beneficios del sistema de patentes. La
existencia de tal innovación refleja la efectividad del sistema de patentes para
lidiar con los altos costos fijos de investigación , la relativa facilidad de
K Incrementally modified drugs (IMDs) en inglés.
9 Los costos hundidos representan costos de oportunidad realizados que no pueden ser recuperados. Por ejemplo, una panadería puede comprar un horno, que más tarde puede revender si así lo quisiera. La panadería también puede invenir en publicidad, pero el costo de la misma no puede recuperarse, independientemente de si fue útil o no. Los costos hundidos representan una barrera de entrada a una industria debido a que inhiben la entrada de potenciales competidores que, de no tener éxito, perderían irremediablemente la inversión asociado a los costos hundidos (Bannock et al, 2003, p. 372).
1° Free riding es el concepto utilizado en el documento original.
15
imitación, así como con los problemas del "free riding" (Federal Trade
Commission, 2003).
El impacto de los medicamentos genéricos
Debido a que, típicamente, los medicamentos genéricos son mucho más baratos
que sus versiones originales, la competencia de medicamentos genéricos puede
generar grandes ahorros para los consumidores. Un estudio de la Oficina de
Presupuesto del Congreso de los Estados Unidos buscó cuantificar la magnitud
de este efecto al analizar los precios de venta en las farmacias para los años 1993
y 1994. El estudio encontró que, para medicamentos que tienen versiones tanto
genéricas como originales, el precio promedio del medicamento genérico
correspondía aproximadamente al 50% del precio del medicamento innovador u
original. Dicho organismo estimó que la disponibilidad de medicamentos
genéricos le ahorró a los consumidores norteame1icanos entre 8 mil y I O mil
millones de dólares en 1994 (véase Federal Trade Commission, 2002).
De acuerdo con la FfC (2002), un estudio más reciente sobre 32 medicamentos,
cuya patente expiró alrededor del momento en que se aprobaron las reformas a la
ley Hatch-Waxman, encontró que la entrada de medicamentos genéricos produce
mayores precios en los medicamentos originales (a la luz de ciertos factores
como la existencia de una demanda inelástica por parte de los consumidores de
los medicamentos originales), pero grandes disminuciones en los precios
correspondientes a los medicamentos genéricos.
Otro estudio citado por la FTC (2002) sobre 32 medicamentos que perdieron su
patente después de las reformas a la ley Hatch-Waxman, encontró que los
precios de los medicamentos genéricos caen hasta que el quinto laboratorio de
genéricos entra en el mercado, y que la caída en los precios puede continuar con
la entrada de un mayor número de competidores. De acuerdo con estos estudios,
los laboratorios genéricos entrantes obtienen una significativa participación de
mercado a expensas de los laboratorios originales. Asimismo, la literatura señala
16
la existencia de impactos significativos en el co110 plazo atribuidos a la entrada
de competidores de medicamentos genéricos que pueden generar beneficios
sustanciales para los consumidores de medicamentos en general.
La Exclusividad de Datos como una barrera a la competencia
Los datos clínicos se consideran secretos industriales obtenidos mediante fuertes
inversiones de dinero que en teoría podría realizar cualquier laboratorio
farmacéutico con los recursos suficientes. Es decir, el productor de un
medicamento genérico mantiene la libertad de realizar sus propias pruebas para
generar los datos clínicos necesarios para solicitar su autorización. No obstnnte,
dados los altos costos y el largo tiempo necesarios para generar tal información,
la exclusividad de datos representa una barrera a la entrada al mercado,
independiente y adicional, a la protección de la patente, además de que algunas
organizaciones no consideran ético repetir tales pruebas en seres humanos (véase
Médicos sin Fronteras, 2004 ). De hecho, en las audiencias que sostuvo la
Comisión Federal de Comercio con actores del sector farmacéutico, la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por
sus siglas en inglés) consideró que volver a realizar los estudios clínicos por
parte de los laboratorios genéricos era innecesario si el medicamento original ya
había demostrado ser seguro y eficaz. Más aún, se consideró que el volver a
realizar los estudios clínicos no es ético, pues requiere que algunos pacientes con
el padecimiento en cuestión tornen placebos y no accedan a un tratamiento que
ya ha demostrado ser seguro y eficaz (Federal Trade Commission, 2003).
A pesar de estas consideraciones, tanto el tiempo que tarda el desarrollo de los
estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento, como
la limitación que esto conlleva en los años efectivos de explotación de la patente,
es lo que ha motivado a los laboratorios innovadores a pugnar por una
regulación que garantice la exclusividad de los datos clínicos.
17
De acuerdo con Pugatch (2004), en comparación con las patentes, el poder de
mercado que se deriva de la exclusividad de datos es en teoría menor, debido a
que no imposibilita legalmente a otros laboratorios para generar los datos
clínicos necesarios para el registro de un medicamento genérico. Sin embargo,
en la práctica, la gran cantidad de recursos financieros y de tiempo requeridos
para la generación de estos datos generan una barrera a la entrada muy difícil de
sortear para los laboratorios genéricos. En este sentido, la Asociación Europea
de Medicamentos Genéricos argumenta que la exclusividad de datos extiende
meramente el monopolio del laboratorio innovador sobre un medicamento, al no
pennitir a la<; autoridades sanitarias aprobar medicamentos genéricos sobre la
base de los estudios clínicos previamente presentados.
En la práctica, la adopción de la exclusividad de datos puede limitar la entrada
inmediata de medicamentos genéricos al mercado una vez que la patente del
medicamento innovador haya expirado. A este tipo de cláusula se le conoce en la
literatura como "cláusula Bolar" y consiste en que los laboratorios genéricos
tengan la facultad de iniciar el proceso de registro de su medicamento años antes
de la fecha de expiración de la patente del medicamento innovador, con el fin de
que, una vez que la patente venza, el laboratorio pueda poner a disposición del
público en general el medicamento genérico al día siguiente.
Tal situación se puede presentar en aquellos medicamentos cuyo periodo de
desarrollo es particularrnente largo, en cuyo caso el pe1iodo de protección de: la
patente es menor que el periodo de protección conseguido a través de la
exclusividad de datos, es decir, Tiempo protección patente < Tiempo
exclusividad de datos.
Consideremos pnmero el caso mostrado en la Gráfica 1. Después de que
determinado laboratorio lleva a cabo la investigación clínica necesaria para
garantizar la seguridad y eficacia de un medicamento, obtiene en el año I O el
registro por parte de la autoridad sanitaria con el fin de iniciar su
comercialización. Si consideramos un periodo de exclusividad de datos de cinco
18
años a partir de la fecha de obtención del registro sanitario, como es el caso en
los Estados Unidos, ello quiere decir que a partir del año 15 los datos clínicos
podrán utilizarse como base para la autorización de medicamentos genéricos. Al
amparo de la Cláusula Bolar, el laboratorio productor del medicamento genérico
podrá iniciar sus pruebas de bioequivalencia tres años antes del vencimiento de
la patente 11, es decir, en el año 17. con el fin de que tan pronto como venza la
patente del medicamento innovador en el año 20. el medicamento genérico
obtenga su registro sanitario y pueda iniciarse su comercialización.
Gráfica l. Impacto de la Exclusividad de Datos.
CASO 1
Inicio de la investigación
l
lnvesligacion preclinica
Solicilud de patente
o
Investigación clínica
l Generación de datos clínicos
fuente: Elaboración propia.
Caso l.
Registro sanitario
10
Periodo de exclusividad l
de datos
15
AÑOS
i"1edicamenlo B (Genérico)
17 20
Ahora consideremos la Gráfica 2. En este caso, la investigación clínica necesaria
para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento tardó más tiempo. por lo
que el laboratorio innovador obtiene el registro por parte de la autoridad
sanitaria hasta el año 17. Si consideramos que la patente vence en el año 20. el
laboratorio innovador sólo tendría tres años para explotar de manera monopólica
1 1 Así lo marca la legislación sobre la materia en México.
19
la venta de este medicamento. No obstante, si se aplica un periodo de
exclusividad de datos de cinco años a partir de la fecha de obtención del registro
sanitario, los datos clínicos podrían utilizarse como base para la autorización de
medicamentos genéricos solamente hasta el año 22. En este caso, en donde
Tiempo protección patente < Tiempo exclusividad de datos, la exclusividad de
datos le otorga al laboratorio innovador por lo menos dos años más de
explotación monopólica. Y se dice que por lo menos dos años más, pues no se
toma en consideración el tiempo que tardará la autoridad sanitaria en aprobar el
nuevo medicamento genérico una vez que la exclusividad de datos haya
concluido.
Gráfica 2. Impacto de la Exclusividad de Datos.
CAS02
lnvesiigación preclirica
lr1c10 de la 1rves:1gac1cr'
l Solici tud de
patente
1 o
lrves:1gac1or :::!1r1ca
l Generación de datos clinicos
fuente: Elaboración propia.
Caso 2.
Registro sanitario
17
AÑOS
Medicamento B (Genérico)
r ___ __,A.._ ___ '\
Periodo de eJt:clusividad de
da10s
20 22
Dos ejemplos de esta situación se pueden observar en el cuadro 1. en donde se
comparan los periodos de protección de patente y de exclusividad de datos para
dos medicamentos en los Estados Unidos.
20
Cuadro l. Periodos de expiración de Patente y de Exclusividad de Datos para medicamentos seleccionados en los Estados Unidos
Medicamento Eprex Arava Indicación Anemia severa Artritis Reumatoide
Terapéutica Fecha de 2000 1998
Autorización Expiración de 2004 2001
Patente Expiración de 2005 2003
Exclusividad de Datos
Fuente: Pugatch (2004).
En el caso del medicamento "Eprex" del laboratorio Jansen Cilag, dirigido al
tratamiento de la anemia severa, el periodo de protección de la patente (hasta
2004) es menor al periodo de protección conseguido a través de la exclusividad
de datos (hasta 2005). Lo anterior quiere decir que la patente de este
medicamento fue tramitada en el año 1984 (por eso su patente vence en 2004, es
decir, 20 años después), mientras que la autorización para su comercialización
fue otorgada por la autoridad sanitaria en el año 2000, tomando en consideración
que el periodo de exclusividad de los datos clínicos es de cinco años en los
Estados Unidos a partir de la fecha de autorización. En este sentido, el enfoque
de exclusividad de datos le otorga un año más de explotación monopólica a
Jansen Cilag en comparación con la fecha de expiración de la patente. Claro está
que cualquier laboratorio de medicamentos genéricos podría realizar sus propios
estudios clínicos para poder comercializar la versión genérica de "Eprex" desde
el 2004, es decir, una vez que hubiera vencido su patente, y no tener que
esperarse hasta 2005 para poder sustentar su solicitud de autorización en los
datos clínicos realizados por el laboratorio original. No obstante, como se ha
comentado previamente, lo costoso y lo tardado en el desarrollo de estos datos
clínicos hacen inviable esta posibilidad en la práctica. Del mismo cuadro se
puede observar que la misma situación aplica para el medicamento "Arava",
desarrollado por Aventis para el tratamiento de la artritis reumatoide.
21
Análisis Comparativo
Para analizar la pertinencia de qué enfoque, entre la protección de datos y la
exclusividad de datos, es el más adecuado para nuestro país, debemos antes
contestar algunas preguntas: ¿cuáles son las obligaciones internacionales que
tiene México en materia de propiedad intelectual y, particularmente, en materia
de protección de datos clínicos de medicamentos? ¿están debidamente legisladas
en nuestro país estas obligaciones internacionales?
Para tal efecto, repasaremos brevemente el marco jurídico internacional, así
como la legislación existente sobre la materia en Estados Unidos, Canadá y
México. Finalmente, y con el fin de contar con elementos para dar una propuesta
de política pública para nuestro país, revisaremos el caso particular de la India.
El Marco Jurídico Internacional
Son dos los ordenamientos internacionales que, en materia de protección de
derechos de propiedad intelectual, y particulannente, de protección de datos
clínicos para la auto,ización de medicamentos, resulta importante revisar para
sopesar las obligaciones que tiene nuestro país a este respecto: el Acuerdo sobre
los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC) y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte
(TLCAN).
La Organización Mundial de Comercio introduce el concepto y la necesidad de
garantizar la protección de los datos clínicos en el artículo 39.3 del Acuerdo
sobre los ADPIC, el cual establece:
Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la
comercialización de productos fannacéuticos o de productos químicos
agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de
pruebas u otros no divulgados rnya elaboración suponga un esfuerza
considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.
22
Además. los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto
rnando sea necesario para proteger al público. o salvo que se adopten medidas
para garantiz.ar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
Como puede observarse, dado que los términos del artículo son muy generales,
los países miembros conservan una considerable flexibilidad en cuanto a la
manera de proteger esta información. De acuerdo con Pugatch (2004), la
generalidad de lo dispuesto en el Acuerdo sobre los ADPIC se refleja en el
hecho de que tres grandes temas no quedan resueltos: primero, no se establecen
periodos mínimos de protección para los datos clínicos; segundo, no se
especifica el uso que pueden o no hacer de esta información las propias
autoridades regulatorias, como podría ser el basarse en los datos clínicos de los
laboratorios innovadores para la autorización de medicamentos genéricos,
solicitándole a los laboratorios productores de estos últimos únicamente estudios
de bioequivalencia; y tercero, no queda claro la elaboración de qué información
implica un "esfuerzo considerable".
Por lo tanto, con base en el Acuerdo sobre los ADPIC, las autoridades
regulatorias de los países miembros de la OMC no tienen impedimento alguno
para hacer uso de esta información como referencia para la autorización de
medicamentos genéricos, siempre y cuando no la divulgue a terceros. En este
sentido, no existe una obligación expresa para otorgar al laboratorio productor
del medicamento innovador, durante determinado plazo, los derechos exclusivos
de utilización de los datos clínicos.
De hecho, en términos generales, el Acuerdo sobre los ADPIC se propone
alcanzar un equilibrio entre la defensa de la propiedad intelectual y la
accesibilidad a los medicamentos. El ordenamiento contiene varias disposiciones
que permiten a los gobiernos aplicar sus regímenes de propiedad intelectual
teniendo en cuenta consideraciones de salud pública inmediatas y a largo plazo.
También prevé cierta flexibilidad en la aplicación del Acuerdo al permitir a los
países, en determinadas circunstancias, limitar los derechos exclusivos de los
23
titulares de patentes, por ejemplo, otorgando licencias obligatorias y permitiendo
la importación paralela de productos patentados.
Aunque en su momento surgieron diferencias de opinión sobre las condiciones
en que podía hacerse uso de la flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los
ADPIC, la "Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública", realizada en Doha en noviembre de 2001 (Organización Mundial de
Comercio, 2001 ), contribuyó a clarificar esta cuestión. La Declaración se
considera un paso importante para evitar situaciones en que los países se vean
presionados por la industria o los gobiernos extranjeros para no aprovechar
plenamente las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC.
Por otra parte, el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN),
establece en su artículo 1711: Secretos industriales y de negocios, párrafos 5,6, y
7, lo siguiente:
5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos
farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes
químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos
o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para
determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Pane
protegerá los datos que presenten las personas mando la generación de tales
datos implique un esjiterz.o considerable, excepto cuando la publicación sea
necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas pa,a
garantizar la protección de los datos contra todo uso comercia! desleal.
6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el
párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en
vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado
pueda, sin alltoriz.ación de esta última, contar con tales datos en apoyo a una
solicitud para aprobación de un producto durante un periodo raz.onahle
después de su presentación. Para este fin, por periodo raz.onable se entenderá
nonna/mente un lapso no menor de cinco años a panir de la fecha en que la
Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para
24
po11er en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos
y los esfuerws y gastos de la persona para ge11erarlos. Co11 apego a esta
disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimiento.\·
sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de
bioequivale11cia o biodispo11ibilidad12.
7. Cuando una de las Partes se apoye en 1111a aprobación de comercialización
otorgada por otra de las Parres, el periodo razonable de uso exclusivo de la
información proporcionada para obtener la aprobación se iniciará a partir de
la fecha de la primera aprobación de comercialización.
Como se puede observar, la redacción del TLCAN está en pe1t'ecta consonancia
con lo descrito por Cullen (2007), en el sentido de que la protección de datos ha
tendido hacia la adopción de periodos de exclusividad que no se requieren de
acuerdo a los términos del Acuerdo sobre los ADPIC y de que, recientemente,
los tratados comerciales bilaterales y regionales han aumentado el alcance de la
protección de datos, menoscabando con ello la competencia de medicamentos
genéricos y, en consecuencia, el acceso de los consumidores a medicamentos
más baratos.
Como se comentaba en la introducción de la presente investigación, en la
actualidad, los así llamados países desarrollados han implementado una serie de
previsiones para garantizar la exclusividad de datos con periodos específicos de
protección, mientras que los países en vías de desarrollo y los menos
desarrollados no han implementado periodos de exclusividad, aunque sí han
adoptado un lenguaje similar al establecido en el artículo 39.3 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
Como se mencionaba también en la introducción, algunos países cuya industria
farmacéutica dedica recursos considerables a la investigación y el desarrollo de
nuevos medicamentos, favorecen la adopción de controles más estrictos
12 El énfasis es por parte del autor de la presente investigación.
25
(denominados ADPIC-Plus) que van más allá de la protección de datos tal y
como se establece en el Acuerdo sobre los ADPIC. Dichos países promueven el
uso de la exclusividad de datos.
No obstante, en la parte final del párrafo 6 del artículo 171 I del TLCAN, se
establece claramente que nada impedirá que una Parte (México, por ejemplo)
lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para productos
farmoquímicos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.
El artículo no establece en que casos puede aplicar esta situación, pero de lo
anterior sí se desprende que cualquier país finnante del TLCAN puede
establecer un enfoque de protección de datos y no necesariamente el enfoque de
exclusividad de datos.
El caso de los Estados Unidos
Con base en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, en los
Estados Unidos existen varios tipos de exclusividad de datos clínicos que pueden
otorgarse a los fabricantes de medicamentos innovadores.
En primer lugar, un laboratorio genérico no puede solicitar la autorización para
un medicamento que contenga el mismo componente activo que el de un
medicamento innovador por un periodo de cinco años, contados a partir de la
fecha de primera aprobación del medicamento original.
En segundo lugar, se pueden otorgar tres años adicionales de exclusividad para
nuevas investigaciones clínicas para medicamentos que ya hayan sido
autorizados, para los cuales se realicen ensayos clínicos adicionales con el fin de
sustentar cambios en la dosis, la fonnulación, una nueva indicación terapéutica o
26
un cambio de clasificación de medicamento de prescripción (con receta) a
medicamento de libre venta13 (sin receta).
En tercer lugar, el periodo de exclusividad se puede extender por seis meses más
para aquellos laboratorios que realicen estudios clínicos sobre los efectos de un
medicamento en niños.
Finalmente, la ley de Estados Unidos otorga siete años de exclusividad de datos
para los medicamentos huérfanos, es decir, para aquellos medicamentos
dirigidos al tratamiento de enfem1edades poco comunes que afecten a 200 mil o
menos norteamericanos y cuyas ventas muy probablemente no alcancen a cubrir
el costo de investigación y desarrollo del medicamento en cuestión (véase
Cullen, 2007).
El caso de Canadá
En Canadá el periodo de exclusividad de datos fue de cinco años hasta 2006,
pero en los hechos mostraba una actitud flexible en cuanto a qué tan estricta
debía ser esta disposición para impedir que la autoridad regulatoria se basara en
datos previamente registrados para la autorización de genéricos.
No obstante, el gobierno canadiense endureció su posición al publicar en octubre
de 2006 un paquete de enmiendas a la regulación de patentes de medicamentos,
cediendo a la presión de la Oficina del Representante de Comercio de los
Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) 14 que buscaba un
fortalecimiento de las provisiones referentes a la exclusividad de los datos
clínicos. En consecuencia, el periodo de exclusividad se incrementó de cinco a
13 Over the counter (OTC), en inglés.
14 La Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos (United Stales Trade Representalive) Iiene como propósito negociar directamente con los gobiernos de otros países tratados comerciales, así como resolver disputas que surjan en la materia (www.uslr.gov).
27
ocho años, con seis meses adicionales para medicamentos sujetos a estudios
pediátricos (Cullen, 2007).
El caso de México
Por lo que respecta al marco jurídico mexicano en materia de protección de
datos clínicos, tanto el Reglamento de Insumos para la Salud como la Ley de
Propiedad Industrial remiten al cumplimiento de los tratados internacionales
que México haya firmado en la materia.
El Reglamento de Insumos para la Salud establece en su artículo 167 lo
siguiente:
ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento
alopático se deberá presentar, exclusivamente:
J. La illjonnación térnica y científica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que
establece la Fannacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
h. La estabilidad del producto terminado confonne a las Normas
correspondientes;
c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la illjormación
científica que corresponda;
El mismo Reglamento de Insumos para la Salud establece en su artículo 167-bis
lo siguiente:
ARTÍCULO 167-BJS.
28
La infonnación a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento
que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo
establecido en los tratados internacionales de los que México sea pane y con
las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda
divulgación a otros paniculares.
Por su parte, la Ley de Propiedad Industrial establece:
ARTÍCULO 86 BIS.- la infonnación requerida por las leyes especiales para
determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos
que wilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos
de los tratados internacionales de los que México sea parte.
De la revisión de este marco jurídico, se concluye que en México está legislado
el esquema de protección de datos, más no el de exclusividad de datos, lo cual,
cabe mencionar, cumple a cabalidad con las obligaciones internacionales de
nuestro país en la materia Porque, por una parte, el Reglamento de Insumos
para la Salud menciona claramente que la información que tenga el carácter de
confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados
internacionales de los que México sea parte, estará protegida contra toda
divulgación a otros particulares, pero no establece que la autoridad no podrá
apoyarse en esta información para la aprobación de medicamentos genéricos. Y
por otra parte, como ya hemos visto, el TLCAN establece que nada impedirá que
una Parte (en este caso México) lleve a cabo procedimientos sumarios de
aprobación para medicamentos que utilicen nuevos componentes químicos sobre
la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.
Lo anterior es clave. Se protege los datos contra toda divulgación a otros
particulares, pero no se prohíbe que la autoridad haga uso de esos datos, que,
como lo hemos explicado anteriormente, constituyen la base para una
autorización más ágil de medicamentos genéricos.
29
Dicho todo lo anterior, y considerando las presiones de la industria farmacéutica
de medicamentos innovadores y de nuestros socios en el TLCAN para que
México incluya expresamente en su legislación la exclusividad de datos, cabe la
siguiente pregunta: ¿debe México incluir en su marco jurídico la exclusividad de
datos?
Antes de dar respuesta a esta pregunta en el próximo capítulo, revisemos el caso
de la India, cuyo ejemplo pudiera resultar relevante para la experiencia
mexicana.
El caso de la India
Un ejemplo de política pública para México puede ser el caso de la India. Al
igual que en nuestro país, su ley no otorga actualmente ningún periodo de
exclusividad de datos clínicos, pero su gobierno se encuentra bajo presión de la
industria farmacéutica innovadora y de otros gobiernos para legislar en la
materia.
En este sentido, en el año 2004 el gobierno indio constituyó un comité
interministerial para t'stablecer recomendaciones sobre las medidas a adoptar
sobre la exclusividad de datos en el marco de lo establecido en el artículo 39.3
del Acuerdo sobre los ADPIC (Cullen, 2007). El reporte fue entregado en mayo
de 2007 y propuso un sistema de cinco años de protección para nuevas entidades
químicas, pero, de manera muy importante, contemplando las siguientes
acotaciones:
• La protección debe aplicar solamente para datos clínicos no públicos
y no así para datos o estudios ya publicados o disponibles al público
en general.
30
• En el caso de protección de datos para medicamentos de patente, el
periodo de exclusividad no podrá ir en ningún caso más allá de los 20
años de protección que ofrece la patente.
• El periodo de exclusividad podrá contabilizarse desde la fecha de la
primera autorización del medicamento en cualquier parte del mundo
y el laboratorio productor del mismo deberá solicitar su registro en la
India en un plazo no mayor a 24 meses a partir de esa fecha.
• El registro de un medicamento, y por ende su comercialización, se
invalidará si el producto no es comercializado dentro de los seis
meses posteriores a su fecha de registro o si no es comercializado por
doce meses consecutivos en cualquier momento después de su
registro.
• La India debe implementar un sistema que le permita a los
laboratorios genéricos comenzar con el proceso de autorización aún
durante el tiempo de vigencia de la exclusividad de datos (Cláusula
Bolar).
• Se deben establecer las previsiones en las leyes correspondientes para
que s1 se otorga una licencia obligatoria, se prescinda
automáticamente de la exclusividad de datos.
• El gobierno debe tener el derecho de prescindir de la exclusividad de
datos en el caso de una emergencia de salud pública.
• Las previsiones relacionadas con la exclusividad de datos, no deben
restringir la producción con fines de exportación a países que no
tienen establecido un sistema de protección de datos o en donde el
periodo de protección ya haya expirado.
31
Análisis Cuantitativo: El impacto de la Exclusividad de Datos en México
Para llevar a cabo un análisis cuantitativo sobre el impacto de la implementación
de la exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos en México, es
necesario comparar las fechas de registro de los medicamentos con las fechas del
vencimiento de sus patentes. con el fin de constatar si detenninado periodo de
exclusividad de datos traeria consigo una explotación monopólica por un mayor
número de años, adicionales a la vigencia de la patente.
Como se comentaba en la sección del marco metodológico, para los fines de la
presente investigación el universo de nuestro análisis estará conformado por los
medicamentos alopáticos de patente registrados en nuestro país en 2008. El
objetivo es contar con una tabla comparativa con las fechas de registro y de
expiración de la patente para cada uno de estos medicamentos.
Para tal efecto, se partió de la información pública contenida en la página de
Internet de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(www.cofepris.gob.mx). Ahí se pudo encontrar la relación de registros de
medicamentos alopáticos expedidos por la COFEPRIS durante el periodo de
enero a septiembre de 2008, cuyo número asciende a 305 (Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 2008, 1 ). Esta relación se puede
consultar en el Anexo 1. No obstante, en dicha relación no se hace la distinción
entre cuáles son medicamentos de patente y cuáles son genéricos, por lo que fue
necesario cruzar la información de la sustancia activa de cada uno de los 305
medicamentos con el Catálogo de Medicamentos Genéricos (Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 2008, 2).
Una vez obtenida la relación de medicamentos de patente registrados en 2008,
fue necesario realizar una distinción adicional. La obtención de un registro no
significa necesariamente que se trate de un registro para un nuevo medicamento,
pues a partir de 2008 la COFEPRIS inició la renovación de registros. Por lo
anterior, fue necesario consultar el Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
32
(PLM, 2008) con el fin de distinguir aquellos medicamentos que sí
correspondían a nuevos registros.
Finalmente, la información sobre la vigencia de la patente para estos
medicamentos que sí obtuvieron un nuevo registro en 2008 fue obtenida en la
Gaceta de la Propiedad Industrial (Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial,
2008) que publica las patentes vigentes de medicamentos de conformidad con el
artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.
Los resultados de este ejercicio se resumen en el Cuadro 2:
Cuadro 2. Año de Registro y Vigencia de Patente para medicamentos alopáticos registrados en México
enero-septiembre 2008
NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ALLIFORT TERBINAFINA
FLIXOVENT SALMETEROUFLUTICASONA
ADVOLON SALMETEROUFLUTICASONA
NEXIUM' ESOMEPRAZOL
GALVUS' METFORMINANILDAGLIPTINA
CORDAPTIVE2 NIACINA/LAROPIPRANT
Fuente: Elaboración propia. 1 Nuevo registro por nueva formulación. 2 Nuevo registro por combinación.
FORMA AÑO DE FARMACÉUTICA REGISTRO
Tablelas 2008 Suspensión en aerosol 2008 Polvo 2008 Granulado 2008 Comprimidos 2008
Comprimidos 2008
VIGENCIA PATENTE
2012 2012 2012 2018 2019
2023
Si consideramos un periodo de exclusividad de datos de cinco años, equivalente
al aplicado en los Estados Unidos, podemos observar que para los tres primeros
medicamentos esta medida implicaría por lo menos un año más de explotación
monopólica, adicional a la vigencia de la patente. Por ejemplo, si consideramos
que "Allifort" obtuvo su registro en 2008 y que el periodo de exclusividad de
datos dura cinco años, ello implicaría que hasta el año 2013 (un año más que la
vigencia de la patente) un laboratorio genérico tendría acceso a los datos clínicos
del medicamento original para formular su solicitud de registro.
Y decimos que se obtendría por lo menos un año más de explotación
monopólica, pues no estamos considerando el tiempo que le llevaría al
33
laboratorio genérico conducir las pruebas de bioequivalencia una vez que tuviera
acceso a los datos clínicos, ni el tiempo que la autoridad sanitaria tardaría en el
análisis de la solicitud del medicamento genérico para la obtención de su
registro.
Para los tres últimos medicamentos del cuadro 2, la aplicación de la exclusividad
de datos no se constituiría en una barTera de entrada para los medicamentos
genéricos, puesto que el periodo de exclusividad de datos concluye mucho antes
que la expiración de la patente correspondiente. Por ejemplo, para el caso de
"Nexium" se puede observar que el periodo de exclusividad vencería en el 2013,
es decir, cinco años después de la fecha de su registro, mientras que su patente
está vigente hasta el año 2018. Lo anterior significa que cualquier laboratorio
genérico podría tener acceso a los datos clínicos del medicamento original
"Nexium" a partir del 2013 e iniciar sus pruebas de bioequivalencia con el fin de
obtener su registro sanitario y con ello entrar al mercado tan pronto venza la
patente del medicamento original.
En síntesis, considerando el universo de los medicamentos alopáticos de patente
registrados en México de enero a septiembre de 2008, se puede afirmar que en el
50% de los casos la exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos
constituye una barrera a la competencia y su implementación en México
retrasaría la entrada al mercado de medicamentos gené1icos, afectando
negativamente los precios y la accesibilidad a los medicamentos en general.
34
Conclusiones: Una Propuesta para México
Hemos visto hasta ahora que los tratados internacionales de los que México
forma parte no obligan a nuestro país a legislar la exclusividad de los datos
clínicos de los medicamentos. Asimismo, ha quedado claro que la legislación en
México contempla la protección de datos, más no la exclusividad de los mismos,
y que con ello cumple a cabalidad con sus obligaciones internacionales en la
materia. Por otra parte, con base en nuestro análisis cuantitativo, vimos que
nuestra hipótesis de investigación es cierta para el 50% de los casos, es decir,
que la exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos constituye una
barrera a la competencia y su implementación en México retrasaría la entrada al
mercado de medicamentos genéricos, afectando negativamente los precios y la
accesibilidad a los medicamentos en general. Considerando lo anterior, ¿debe
México incluir en su marco jurídico la exclusividad de datos?
Si bien es cierto que sería deseable un análisis cuantitativo que abarcara un
mayor número de años, para efectos de la presente investigación la respuesta
debiera ser que no, si consideramos, por un lado, que el alto crecimiento del
gasto en medicamentos en México (8% anual en términos reales en el periodo
1997-2005) se debe principalmente a un aumento en el precio de los
medicamentos de patente y que el gasto per cápita en medicamentos en México
equivale a menos del 25% del gasto promedio de los países pertenecientes a la
OECD (OECD, 2008), y si consideramos, como se revisó en los capítulos de
marco conceptual y de análisis cuantitativo, que la exclusividad de datos
representa una barrera de entrada al mercado para los medicamentos genéricos,
menoscabando con ello la competencia en el sector, impidiendo el abaratamiento
de los precios de los medicamentos y, consecuentemente, impactando
negativamente la accesibilidad de los medicamentos en México.
No obstante, si como parte de una negociación comercial de mayor envergadura
con sus socios comerciales del TLCAN, México decidiera reglamentar la
exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos, es importante hacer dos
35
recomendaciones de política pública: 1) acotar de manera muy específica los
alcances de la regulación sobre exclusividad de datos, al estilo de la India; y 2)
inscribir esta nueva regulación en el ámbito de una revisión integral y de gran
envergadura por parte del gobierno mexicano sobre la regulación del sector
farmacéutico para estimular tanto la innovación como la competencia en dicho
sector en nuestro país. Sobre estas dos recomendaciones ahondaremos a
continuación.
Regulación acotada de la Exclusividad de Datos
Una propuesta integral para México relativa a la instrumentación de la
exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos, debe considerar de
manera fundamental los siguientes aspectos:
• La vigencia de la exclusividad de datos, en cuyo caso se sugiere que
sean cinco años a partir de la autorización del medicamento.
• La exclusividad debe aplicar solamente para datos clínicos no
divulgados y no para datos o estudios ya publicados o disponibles al
público en general.
• La exclusividad debe aplicar solamente para los datos requeridos por
la autoridad sanitaria para demostrar la seguridad y eficacia de un
medicamento, y no para todos los datos clínicos entregados por e!
laboratorio farmacéutico.
• En el caso de protección de datos para medicamentos de patente, el
periodo de exclusividad no podrá ir en ningún caso más allá de los 20
años de protección que ofrece la patente.
• El periodo de exclusividad podrá contabilizarse desde la fecha de la
primera autorización del medicamento en cualquier parte del mundo
y el laboratorio productor del mismo deberá solicitar su registro en
México en un plazo no mayor a 24 meses a partir de esa fecha.
36
• Se debe mantener la vigencia de la Cláusula Bolar, es decir, del
sistema que le permita a los laboratorios genéricos comenzar con el
proceso de autorización aún antes de que termine el periodo de
exclusividad de datos, con el fin de que, en cuanto expire dicho
periodo, el medicamento genérico pueda estar disponible en el
mercado.
• Se deben establecer las previsiones en las leyes correspondientes para
que si México otorga una licencia obligatoria, se prescinda
automáticamente de la exclusividad de datos.
• El gobierno mexicano debe tener el derecho de prescindir de la
exclusividad de datos en el caso de una emergencia de salud pública.
• Se debe establecer un mecanismo de oposición a la exclusividad de
datos.
• Se debe determinar cuál será el ámbito de la exclusividad de datos 15.
Medidas adicionales para estimular la innovación y la competencia en el
sector farmacéutico mexicano
Si México decidiera reglamentar la exclusividad de los datos clínicos de los
medicamentos, es altamente recomendable inscribir esta nueva regulación en el
ámbito_ de una revisión integral y de gran envergadura por parte del gobierno
mexicano sobre la regulación del sector farmacéutico en nuestro país,
considerando medidas adicionales que estimulen tanto la innovación como la
competencia en dicho sector. En este sentido, podemos mencionar por lo menos
tres temas que podrían considerarse en dicha revisión: 1) el otorgamiento de 180
días de exclusividad de comercialización al primer medicamento genérico; 2) la
extensión de la así llamada Cláusula Bolar; y 3) reglamentar la aplicación de las
15 Por ejemplo. ¿el desarrollo de datos clínicos para sustentar una nueva indicación terapéutica de un medicamento ya existente debe considerarse como un "esfuerzo considerable", y por ende, susceptible de caer en el supuesto de la exclusividad de datos?
37
medidas contempladas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública.
J 80 días de exclusividad de comercialización para el primer medicamento
genérico
En las reformas a la ley Hatch-Waxman referidas anteriormente, el Congreso
norteamericano buscó promover la entrada de medicamentos genéricos al prever
el otorgamiento de 180 días de exclusividad de comercialización al primer
laboratorio en solicitar la autorización de un medicamento genérico para los
casos en que ya hubiera expirado la patente del medicamento original o cuando
se entablara un procedimiento para revisar la validez de la patente.
De acuerdo con la Comisión Federal de Comercio (FfC, 2003), el periodo de
180 días de exclusividad para la comercialización incentiva a los laboratorios
genéricos a ser los primeros en aplicar su solicitud de autorización, pues se tiene
el potencial de obtener las ganancias derivadas de ser el único medicamento
genérico en el mercado, estableciendo un precio más alto hasta que entren al
mercado más genéricos para el mismo medicamento. La FfC concluye que, a
través de este mecanismo de 180 días, las reformas generaron mayores
incentivos para que lbs laboratorios pongan en tela de juicio la validez de
patentes existentes y para que desarrollen alternativas a los medicamentos
patentados. De hecho, en las audiencias con el sector farmacéutico organizadas
por la FfC, uno de los panelistas reportó que la competencia entre los
laboratorios de genéricos por conseguir la exclusividad de los 180 días se había
agudizado.
Extensión de la Cláusula Bolar
Como se mencionó en el capítulo de marco conceptual, la adopción de la
exclusividad de datos podría limitar la entrada inmediata al mercado de
medicamentos genéricos una vez que la patente del medicamento innovador
38
vence. Actualmente, la entrada inmediata al mercado es posible mediante la
aplicación de lo dispuesto en el párrafo tercero del artículo 167-bis del
Reglamento de Insumos a la Salud, disposición conocida como Cláusula Bolar:
" ... se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento
cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de
realiz.ar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes,
dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente16• En este caso.
el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la
patente ... "
Llama la atención la limitante impuesta a la así llamada Cláusula Bolar a sólo
tres años previos al vencimiento de la patente, cuando en prácticamente todos los
países no existe restricción alguna respecto a la antelación con que pueda
iniciarse el registro de un medicamento genérico. Este punto cobra especial
relevancia a la luz del desarrollo de nuevos tipos de medicamentos, como los
biotecnológicos, cuyas pruebas y producción experimental pueden llevar más de
tres años, resultando entonces insuficiente la previsión de la ley actual para
garantizar la entrada el mercado de medicamentos genéricos tan pronto y venza
la patente del medicamento original. En este sentido, se sugiere eliminar la
restricción de tres años para el inicio de la solicitud de autorización para un
medicamento genérico.
Instrumentación de las medidas contempladas en la Declaración de Doha
La "Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y la Salud Pública",
adoptada por la OMC en noviembre de 2001 en Doha, constituye un documento
muy relevante pues reconoce, por un lado, la importancia de la protección de la
propiedad intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos y, por otro, los
efectos que esta protección puede tener sobre los precios de los medicamentos y
el acceso de la población a los mismos.
16 El énfasis es por parte del autor de la presente investigación.
39
En la Declaración, la OMC reafinna el derecho de sus países miembros a
utilizar, al máximo, las previsiones contempladas en el Acuerdo sobre los
ADPIC para proteger la salud pública y garantizar el acceso de medicamentos
para toda la población. Entre estas medidas se encuentra el derecho de cada país
miembro a detenninar qué constituye una emergencia nacional, así como el
derecho de otorgar licencias obligatorias y la libertad de establecer los supuestos
en que dichas licencias se otorguen. Como su nombre lo indica, las licencias
obligatorias "obligan" a un laboratorio a ceder los derechos de producción para
detenninado medicamento a un tercero, al amparo de situaciones de emergencia
nacional o de extrema urgencia.
A reserva de llevar a cabo un análisis cuantitativo de mayor envergadura, una
regulación acotada, así como medidas adicionales para estimular la innovación y
la competencia en el sector fannacéutico mexicano, representan una opción
viable para nuestro país en caso de que éste decida incluir en su marco jurídico
la exclusividad de los datos clínicos de los medicamentos, con el fin de ofrecer
una mayor protección de la propiedad intelectual sin poner en riesgo el objetivo
de salud pública consistente en garantizar una mayor accesibilidad a los
medicamentos en nuestro país.
40
Bibliografía
• Arias, T. (1999), Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso,
Washington, DC, Organización Panamericana de la Salud.
• Bannock, G. et al (2003), Dictionary of Economics, Great Britain, The
Economist.
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (2008, 1 ),
Relación de Registros de Medicamentos Alopáticos expedidos durante enero
- septiembre de 2008, www.cofepris.gob.mx.
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (2008, 2),
Catálogo de Medicamentos Genéricos, Jumo de 2008,
www.cofepris.gob.mx.
• Cullen, Dolores. (2007), "Data protection: The New IP Frontier- An
overview of existing laws and regulations", Journal of Generic Medicines,
no. 073.
• Estados Unidos Mexicanos. Ley de la Propiedad Industrial.
• Estados Unidos Mexicanos. Reglamento de Insumos para la Salud.
• Federal Trade Commission (2002), Generic Drug Entry Prior to Patent
Expiration: An FTC Study. La versión electrónica se puede encontrar en
http://www.ftc.gov/os/2002/07/qenericdruqstudy.pdf.
• Federal Trade Commission (2003), To Promote lnnovation: The Proper
Balance of Competition and Patent Law and Policy. A report by The Federal
Trade Commission.
• Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (2008), Gaceta de la
Propiedad Industrial. Publicación de patentes vigentes de medicamentos de
conformidad con el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la
Propiedad Industrial, Ejemplar Extraordinario 065, México, noviembre
2008.
• Médicos sm Fronteras (2004), "Data exclusivity in intemational trade
agreements: What consequences for access to medicines?" en MSF technical
brief- Campaignfor Access to Essential Medicines.
41
• Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (2008),
Phannaceutical Pricing Policies in a Global Market, Francia.
• Organización Mundial de Comercio (200 l ), Declaration on the Trips
Agreement and Public Health.
• PLM (2008), Diccionario de Especialidades Farmacéuticas, Edición 54,
México. Versión en CD.
• Poder Ejecutivo Federal (2007), Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012,
México.
• Pugatch, M.P. (2004), "Intellectual property and pharmaceutical data
exclusivity in the context of innovation and marker access", en ICTSD
UNCTAD Dialogue on Ensuring Policy Options for Affordable Acccss to
Essential Medicines, Bellagio.
• Secretaría de Salud (2008), Acuerdo por el que se crea la Comisión
Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros
Insumos para la Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 26 de
febrero de 2008.
42
REGISTRO
00 11\12008
0021\1:008
003M2008
®'M.."008
OO~ M2008
0061\!.."008
007M2008
008M2008
009M2008
0 l 0M.."008
011M2008
0121\!..'008
013M2008
014M2008
0l SM:!008
0161\!.."008
017M2008
0181\!.."008
0191\12008
0::OM.."'008
02 11\!:?008
0"M.."008
023M2008
024M2008
025M2008
026M2006
0271\!.."'008
028M2008
0291\12008
Anexo 1
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS RELACIÓN DE REGISTROS DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS EXPEDIDOS DURANTE ENERO· SEPTIEMBRE DE 2008
Fu•n1•: SIAMED '
NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
5.6.RAVANTA-D HIDROCLOROTIAZIDA.LOSARTAN Toblelat LABORATORIOS ZERBONI. S.A
EPO'.'Etl ER!TROPOYETINA HUMANA Soiuclón,nyectabie LABORATORIOS 11.ETON DE lolEXICO, S.A. OE CV .
CLOMN AMBROllOL Soluc,cin 8101o1EP. S. A. DE C. V
ZOFILIP SIMVASTATINA, FENOFIBRATO Tobletas REPRESENTACIONES E IN~ CIONES lolEDICAS, S.A. DE C. V.
AMPURotl DUO AMOXICILINA. ACIDO CLAVULANICO Suepenolón SIEGFR!l;D RHEIN, S A DE C V.
ALLIFORT TERBINAFlllA T- DEGORr s CHEMICAL. S.A. DE CV
FUXO'; ENT SALlolETEROL/FLUTICASONA Sulpenolónen8M>IOI GRIMAIIN, S.A. DE C.v.
PUNAS L0$.6.RT.-N Tobletao WERMAR PHARW.CEUTICALS, S.A. DE C.V.
REOUIP IR ROP1NIROL Tobletao GI.AXOSIIITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V.
AMIDOUE lolETADONA T..,._ PSICOFARM.o. S A DE C.V
CLOPRITEC METOCLOPRAMIDA Soiuclóntnyectable TECNOfARMA. S.A. DE C.V
OSMOK.AB MANITOL SoiuclónWlyectable FRESENIUS ~ Ml!XICO. S.A. DE C.V.
ARGEUTAFIL SULFACIAZIIIA DE PLATA 5-ión LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.
EXTRIBROT LEVOfLOXACINO T- LABORATORIOS EUROMEX, S.A. DE C.V.
MUBATLAN AMBROXOL,SALBUT/,MOL Soiuclón QUIMIC.('Y FARMACIA. S.A. DEC.V.
CARZOFLEP DEFLAZACORT T- LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V.
REDOLITAL PANTOPRAZOL T- NAfAR LABORATORIOS, S A. DE C.V.
PAKAB BROMURO DE PINA'/ERIO T-tn WERMAR PHARMACEUTICALS. S.A. DE CV
TETRIMACIU OXITETRACICLINA TIDCISCOI OI./IMICA Y FARMACIA. S.A. DE C.V
PEUCETOL PAl'ITOPRAZOL Solución~ SERRAl, S.A. DE CV.
CIONAMAT CLOIIIAZEPAM, LAMOTRIGINA T- REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS. S.A. DE C.V.
LIDECLAR CLAIUTROMICINA ~ GRJMANN, S.A. OE C.V.
OCUREUF FENIRAMINA. IIAFAZOLINA Soiuclón LABORATORIOS Pl$.6., S.A DE C.V.
ASINIB IRINOTI:CAN Solución~ LABORATORIOSALPtiAftMA, SA. DE C.V.
LUBRIAMSA FENIRAMINA, NAFAZOLINA Soluclón ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S A. DE C. V.
FAMJFOOA IFCSFAMIOA Solue1Ón"1)'9Clll)ie LABORATORIOS ALPHARMA. SA. OE C.V.
PLAXOTEN OXAUPLA TINO Soiuclón-- LABORATORIOS ALPHARM.l S A. DE C.V.
ALZATI:N BP ETILEFRINA T- ARMSTRONG I.AIIORATORIOS DE MEXICO, SA. DE C.V.
SlMULTRONE SIROLIMUS T- VIT Af LABORA TORIOS, S.A.
4J
REGISmo NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
030M2008 TENACRINE TACROLIMUS Ungüenlo VITAE LABORATORIOS, SA
031M..?008 MENAZAN UITRA TO DE MlCONAZOL Crema BIOMEP, S. A. DE C. V
03:?M2008 ',\'ERMY GABAPENTINA Cápaulas WERMAR PHARMACEUTICALS. S.A. DE C.V.
033M.."008 OSRRALXIS u\CA CICLOPIROX Solución SERRAL, S.A DE C V.
034M200<l AOVOLON SALMETEROUFLUTICASONA PoM> GRIM/.NN, S.A. DE CV
035M.."008 CEUFON .o.MBROJ<Ot., SALBUT AMOL Solución l.ASORATORIOS BEST. S. A.
036M.."008 VIREMIX AC ICLOVIR T- LA80RATORIOSZERBONI. S.A
037M2008 TENTRATEC GRANISETRON Soluclónu,yectable TECNOFARMA, S.A DE C.V
038M:008 ACOFLUT FlUOROURACILO Soluclón INNOVARE R & D. SA DE C.V.
039M2008 GRATEN U MORFINA Talllelas LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
040M:?008 GYMSAL OMEPRAZOL Cá~ulN MERCK. SA DE C V.
04 1M2008 RIDOSOL RISPERIOONA T- SOi.ARA, S.A. DE C.V.
042M::008 METRASET METOCLOPRAMIOA. 0 1 lOAl~SETRON Tabletas REPR!¡.SENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. DE C.V
043M2008 REOSVEC RISEDRONATO G,....... ... LA80RATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. DE C .V.
044M2008 TECNOBICIN EPIRUBICINA Solución IIY)'l!Cleble LABORA TORIOS COLUMBIA, S A. DE C.V.
045M.."008 ANALGEN lsF NAPROJ\EIIO Gel LABORATORIOS UOMONT. S.A DE C V.
046t.l2008 RAAMFEN DIFEIIIDOL Tablelas LABORATORtORAAMOE SAHUAYO. SA DEC V.
047M.."008 TINDORTEC CEFTRIAXONA SOIUciónu,yectable TECNOFARMA. S.A . oe c.v
048M:?008 DALEREST TRAMAOOL Solución FARMACEUTICOS RAYERE. SA
049M2008 AIGANOOFAZEL DICLOFENACO SOOICO Crema LANDSTEINER SC1ENTIFIC, S.A DE C.V.
OSOM2008 TROMSOL CLARITROMICINA Soluc'6n SOLARA. S.A. DE C.V.
0511.1:?008 PREPARA TIOls H MAX FENILEFRINA, PR'-MOXJNA Crema WYETH, S.A DE C V
os2M..?00a INCELBAC BENCILPENICIU NA PROCAII~ &Kpensión "1yectable LA80RATORIOS SERVET, S.A. de C V.
053M2008 ZANISOR ISOSORBIDA Solución inyectable LABORATORIOS DIBA, S.A.
054M2008 ALESlRAM DEXAMET ASONA,TOBRAMICINA Suspensl6n PHARMACOS EMKTA. S.A DE C. V
OSSM2008 APTOMOR IIINPOCETINA Tabletas PSICOFARMA. S A. DE C.V.
056M.."008 '/ilAOOL-1 BUTILBROMuRO DE HIOSCINA Solución ltMIClable LOEFFLEfl S.A. DE C V
057M:008 VOGRACEN GRANISETRON Gra¡¡eaa ULTRA LABORA TORIOS, S.A. DE C V.
OSSM.."008 RHOSTOFFE PACLITAXEL Solución myeclllble LABORA TORIOS ALPHARMA, SA DE C.V.
059M2008 VASCULFLOW DOBESILATO DE CALCIO. OIOSMINA. Tallletas REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES UEOICAS, S.A. DE CV HESPERIOINA
060M2008 G.AP RIOOL GABAPENTINA Tlllllelas PSICOFARMA. S A. DE C.V.
061M..?008 MODIPAS FLOROGLUCIIIOL.
C'i)sullls NA.FAR LABORATORIOS, S.A. DE C .V. TRlMETILFLOROGLUCINOl
062M:?008 RALBERE)( SLM CLOBENZOREX c•¡,su1aa ASOFARMA DE MEXICO, SA DE CV.
063M2008 IN'.'EDA PALIPERDONA Tablel89 JANSSEN-CILAG, SA DE C V.
44
REGISmo NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉIITICA TITULAR
064M2008 MENIVIAL TIBOLONA Tab!<!tü LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
065M.."'008 SOFTRAMC CIPROFLOMCINO TRIAMCINOLONA Suspensión LABORATORIOS GRIN. S.A. DE C.V
066M2008 ALENOOS LORATADINA Tabletas LANOSTEINER SCIENTIFIC, S.A. DE C.V.
067M2008 ZAOl'/ ONAL AMLODIPINO Tllble1as FARMACEVTICOS RAYERE. S.A.
068M2008 FUMAS-K KETOCONAZOL Tabl- Ul TlV, LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
069M2008 KOGRA GRANISETRON T-tu LANOSTEINER SCIENTIFIC, SA DE C.V.
070M2008 PENDIENTE PENDIENTE PEIIOIENTE PENDIENTE
071M2008 NOGASLAN PANTOPRAZOL Tabiela5 LANDSTEINER SCIENTIAC S A DE C.V.
072M.."008 ATSAVlOR SIMVASTATINA Tabletas INDUSTRIAS OUIMICO f ARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. DE C.V.
073M2008 HATMMONY BROMAZEPAM Comprrnldos LABORATORIOS PISA, S.A OE C.V.
074M2008 CARDECAL AMLODIPINO Tabletas LOEFFLER. S.A. DE C.V.
075M2008 NYEPZVL GABAPENTINA Cápsulas ULTRA LABORATORIOS, S.A. OE C.V.
076M..'OOS CRIXOFOL PROPOFOL Soluc,ón Inyectable ORGANON MEXICANA. S.A. DE C.V.
077M.."'008 JURNISTA HIDROMORFONA Tabi<tbs JANSSEN-CILAG, S.A. DE C V
078M2008 MOTILAXIL PICOSULFATO SODICO Soluc,ón FARMACOS CONTINENTALES, S.A. DE C.V
0711t.l:008 NEUXITAB LAMOTRIGINA Tab:elaa NAFAR LABORA TORIOS, S A. DE C.V.
060t.0>08 ESPAFARM BUTILBROMURO DE HIOSCINJ>. Solución FARMACOS CONTINENTALES, S.A. DE C.V
081M2008 GLUXSON METFORt.llNA Tabletas LABORATORIOS OUIMtCA SON'S, S.A. DE C V.
FENILEFRINA, TROPICAMIOA 082M2008 GE.LOPT LEVOBUPIVACAINA, Gel LABORATORIOS GRIN. S.A. DE C.V.
FLURBIPROFENO.
083M2008 PORAL OTICO HIDROCORTISONA/CLORANFENICOL
Solución LABORATORIOS OUIMICA SON'S, S A. de C.V. IBENZOCAINA
084M2008 TOMISPRAL MISCPROSTOL Tabletas LABORATORIOS VANOUISH, S.A. DE C.V.
08SM2008 NEUKINE FILGRASTIM Solución Inyectable INNOVARE R & D, S A. OE C.V
086M2008 MANCCNU\' RISPERIOCNA Tablela5 NAFAR LABORATORIOS, S.A. DE C.V
087M2008 SOFTRAM TRIAMCINOLCNA Suspensión LABORA TORIOS GRIN. S.A. DE C.V
0881.12008 GLUNOAMSA AMINOACIDOS Solución inyectable ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S A. DE C.V
08&M2008 NOPUXOEM SULFADIAZINA DE PLATA Crema LANOSTE1r.ER SCIENTIFIC, S.A DE C.V.
090M2008 CONCILUK LOSARTAN Compm,ldos LABORA TORIOS KENORICK. S.A.
09111.:008 ANGIE CIPROTEROllA,ETllllLESTRADIOL Grageas SERRI\L, S.A OE C.V
092M.."008 ONTRACEL PAROXETINA Tabletas LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S A. DE C.V.
093M:?008 MIDELIN METAMIZOL SOOICO Jarabe OUIMICA Y FARMACIA. S.A. DE C.V.
09'4M200a RAMITRINE LAMOTRIGINA Tabletas LABORATORIOS ZfRBONI. S.A
095M..?Q08 AXEIITUO BECLOMETASONA Aerosol PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. DE C.V.
096M~8 TRACLEER BOSENTAN Tablelal EMIFARMA. S.A. DE C.V.
45
REGISTRO NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
097M::008 PANt<REOFLAT DIMETICONA Tabletas NYCOMED, S.A DE C.V.
098M:1008 BLOXALTEN AMLOOIPINO Tabletas MERCK. S.A DE C V
099M:?OOa E~>DOCODIL OXICOOOW. Solución Inyectable PSICOF ARMA S A. DE C.V.
1001\,12008 APOOUENIA RISPERIOONA Tabletas PROTEIN, SA DE C.V.
IOIM.."008 OUIMTULAC LACTULOSA Jaral>e LABORATORIOS OUlMPHARMA, S A. DE C.V
l02M2008 XJLATRIL TERBINAFINA Aerosol LABOIMTORIOS DERMATOLOOICOS DARIER, S.A. DE CV
I03M:?008 MIFERLARGl METFORMINAIGLIMEPIRIDA Tabletas ARLEX DE MEXJCO, S.A. DE C.V.
104M:?008 SUBGLOSIN INMUNOGI.OBULINA HUMANA Solución OCTAPHARMA, S A. DE C V ~lORMAL
105M:1008 ZYLETH LOTEPREDNOL. TOBRAMICINA Suspens,ón NOVAG INFANCIA, SA. DE C.V.
106M.."008 ESPECTICOM DIMETICONA Sulpenalón QUIMICA Y FARMACIA. S.A DE C.V.
107M::008 XERENDIP SOMATROPINA Solución inyeelable LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V.
I08M2008 VOTRIPAX DICLOFENACO Solución lnyeclable LABORA TORIOS PISA, S A DE C.V
109M.."'008 DICLOPISA DICLOFENACO SOOICO SOIUCIÓn lnyeclaole LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V.
110M::oo8 ATCORD ATENOLOL Tabletas INNOVARE R & D, S.A. DE CV
111M2008 DITENCIAL BROMURO DE PINAVERIO Tabletas NAFAR LABORA TORIOS, S A. DE CV.
112M:?00a COlSEDll BROMURO DE OTILONIO Tabletas GRIMANN, S.A. DE C.V
113M:008 VINORELBINA VINORELBINA So,'Ución inyec:lal>le LABORA TORIOS ALPHARMA, S A. DE C.V.
114M2008 VIRGANGEL GANCICLOVIR Gel LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V.
115M:008 DATRISOL CLOTRIMAZOL POiYO LABORATORIOS DERMATOLOOICOS DARIER. S.A. DE C V
116M.."008 DIFIUMEN INOIIJAVIR CápllJ!as NAFAR LABORATORIOS, S A. DE C.V.
117M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
118M2008 MEDALTEC MESNA Solución myedable TECNOFARMA, S.A. DE C V
119M.."008 EBEWECIT CITARABINA Solución LABORA TORIOS ALPHARMA, S.A. DE C.V
1ZOM2008 TRATOBEN METOTREXATO Tabletas LABORA TORIOS PISA, S A. DE C.V.
121M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
122M2008 RYSANCLAR CLARITROMICINA Suspensión DINAFARMA. S.A. DE C.V.
123M2008 C COSISTAL ALBENDAZOL, SECNIDAZOI. Su~ NYCOMED, S.A DE CV.
12~M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
I25M2008 CITAKLIN ZALCIT ASINA Tebletas ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C V.
126M.."008 OKI 3A KETOPROFENO GrenUledo ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXJCO. S.A. DE C.V.
127M::008 ARLEXEN CEFALEXINA Suopens,ón ARLEX DE MEXICO, S A. DE C.V.
128M2008 LUBICONTE HIPROMELOSA Soluclónatlámlca VtTAE,LABORATORIOS, S.A.
1:?SM:008 WEXPEC AMBROXOL. SALBUTAMOL Solooón FARMACEUTICAS WANDEL, S A. DE C. V.
130M2008 FLUVIRENE VACUNA ANTIINFLUENZA Su8penaión NO'iARTIS FARMACEUTICA, S.A DE C V.
131M2008 CORDAPTIVE NIACINA/LAROPIPRANT Comprlmidoo MERCK SHARP & OOHME DE MEXlCO, S A. OE C.V.
132M2008 FA5ECAR OND4NSETRCN Tobleles UNIPHARM DE MEXICO. S.A. DE C.'/
46
REGISTRO NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO
133M.."008 TAZMERAL TAZAROTENO
134M.."008 FUCANDYL FLUCONAZOL
13SM.."008 TECPHATIL CEFALOTINA
13eM:008 PENDIENTE PENDIENTE
137MZ008 PRII.KENZJOE LAMOTRIGINA
138M.."008 JUVALID AMLODIPIUO
139MZ008 MISODRON ACIDO RISEDRONICO
14-0M.."008 FORXANIX OfLOXACINO
14 1M::008 MEROUENAT MEROPENEM
142M2008 NEUPAA ALPRAZOlAM
143M.."008 AMARYL M METFORMlt,WGUMEPIRIDA
1441,12008 TAZMERAL TAZAROTENO
145MZ008 PROTOCORD PANTOPRAZOL
146M2008 HIPOlTER TOLTEROW~
147M:?008 UM\.ISTIN TACROLIMUS
14l!M2003 INFLACORD DICLOFENACO DE POTASIO
149M.."008 PtLOVAIT FINASTERIDA
l 5-0M.."008 WITALPHAC AOAPALENO
I SI M::008 SERENATA SERTRALINA
152M2008 STILNOX CR ZOLPIDEM
1531.1:008 l/'.UCOS0LVAII AMBROXOL
154M:008 BROSOFLUX AMBROXOL. SALBUTAMOL
155M.."008 ACOEXCEL PACUTAXEL
156MZ008 MATE.'<ENE MITO:~NTRONA
157M.."008 COMBEDI CIANOCOBALAMINA, DICLOFENACO, PtRJDOXINA, TIAMIIIIA.
IS8M2008 NEXIUM ESOMEPRAZOL
1S9M2008 PENDIENTE PENDIENTE
160MZ008 LARUG-P MEROPENEM
161M.."008 PENDIENTE PENDIENTE
1E:!M2008 U PO'ilTASI - D LE'.'OCARNITINA
163M2008 StNMELIT METFORMINA
164MZ008 TARBIGLEM TEICOPLANINA
16~'-42008 NORPLEO AMLOOIPINO
IEcM.."008 KERAL OEXKETOPROFENO DE TROMETAMOL
Tecnológico de Monterrey, Campus Oudad de México
Biblioteca
FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
Crema LABORATORIOS OERMATOLOGICOS DARIER. SA DE C.V.
C~lllaa WERMAR PHARMACE\JTICALS. S.A. DE C.V.
SolUCMln TECNOFARMA. SA. ele C.V.
PENDIEIITE PENDIENTE
Tabletas LASORA TORIOS KENORJCK. S.A.
Tllbletn PROB[OMED, S.4 DE C .V.
Grageas LABORATORIOSQUIMlCA SON'S, S.A deC V.
Tablelas LANDSTEINER SCIENTIFIC SA. DE C.V.
Solución LABORATORIOS KENORICK. SA
Soluaón ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, SA DE C.V.
Tabletas Sarm-Avenoa de Mé>dco. SA de c.v. Gel LABORA TORIOS OERMA TOLOGICOS OARIER, S.A. DE C.V.
Tabletas INNOVARE R & D, S A. DE C .V
Tabletas LABORATORIOSZERBONI. S.A..
U"9,J«llo LANDSTEINER SCIENTIFIC, SA. DE C.V.
Tabletas INNOVARE R & O, S.A. DE C.V
Tabletn SERRAL, S.A DE C V.
Gel SERRAL. SA DE C V.
Table!M EMIF .. RMA. S.A DE C 'l.
Tabletaa Sanofi-Aventts de Mexico, S A. de C.V.
Pallides BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A.. DE C V.
Solución PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLUNS, S. A.. DE C V.
$olUC1Ón INNOVARE R & D, SA. DE C.V
Solución LABORA TORIOS ALPHARMA. S.A.. OE C.V.
SOLUCIÓN ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO. S. A. DE C. V.
Granulado ASTRAZENECA, S. A.. DE C . 'l.
PENDIENTE PENDIENTE
So;UCJÓn LABORATORIOS PISA, S.A. OEC.V.
PENDIENTE PENOtENTE
Tabletaa A TLANTIS, S A. DE C.V.
Tabletas GRl~N. S.A. OE C v.
SoUJCIÓll LABORATORIOS CRYOPHARMA, S A. DE C.V.
Tabl<!las LABORATORIOS CRYOPHARMA, S A. DE C.V
Soluc,ón OINAFARMA, S.A. DE C.V.
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REGISTRO NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACEUTICA TITULAR
167M2008 LOSPOTAR LOSARTAN Compm,ldoa LABORATORJOS CRYOPHARMA, SA. DE C.V.
168M::008 REMICITAL CITALOPRAM Tablelas PSICOFARMA, S A. DE C.V.
170M2008 CLOZEP'-XEL GABAPENTIW.. Cál)SIJlas LABORA TORIOS PISA, S A DE C V.
171 M..'008 MANE~ CLORURO DE MAGNESIO
Soluclón LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. HEXAHIORATAOO
17~M2008 ACOPLASIC CARBOPLATINO Solución INNOVARE R & D. S A. DE C.V.
173M2008 AOUARECUCT ESPIRONOLACTONA Tlblew SAND9Z. S.A. DE CV.
1741.4.'008 MAGSON'S NORETISTERONA Solución LABORATORIOS QUIMICA SON 'S, S A. de C.V.
17SM.."008 ULGASTRIN RANITIDINA J.- Blot.lEP. S. A DE C. V.
176M:OOS AXEL CONTROL AZUFRE, PEROXIDO DE BENZOILO L0<:ión GRISI HNOS .. S. A DE C. V
1n M2008 TAMABLAN T AIJSULOSINA Cápsulas NAFAR LABORATORIOS, SA. DE C.V.
178M2006 PHENDEX CIPROFLOY.ACINO
Suspensoón LABORATORIOS OUIMICA SON'S, S A. de C.V HIDROCORTISONA
179M.."008 PENDIENTE PEl<DIENTE PENDIENTE PEN:llENTE
18-0M2008 GALVUSVET METFORMINAN lLDAGLIPTINA Compmudos NOVARTIS FARMACEUTICA. S.A DE C 'l.
18 1M..'008 BAIETTA EXENATIDA SoluclÓn ELI LILL Y Y COMPANIA OE MEXICO. SA. DE C. V.
182M2008 PENDIENTE PEfllDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
18JM2008 FIEPAM ONDANSETRON Tllblelas SAN:>OZ. S.A. DE C.V
184M2008 FARMOTRI)( LAMOTRIGINA Tabletas LABORA TORIOS IMPERIA!.ES SA. DE C. V
185M2008 ARTERINA VASOPRESINA SolucHln LABORATORIOS PISA, S.A De C.V.
186M:008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
I87M.."'008 KRYALSERR CALCIPOTRIOL Ungúen1o SERRAL. S.A. DE C v.
188M.."008 DALAREST TRAMl\DOL SolUción FARMACEVTICOS RAYERE. S A.
1891.'2008 KEDRJGAMMA INMUNOGLOBULINA tiUMANA
Solución SERRAL, S.A DE C V NORMAL ENDO'·!ENOSA
190MW08 NMS-100 NIMESULIDA Tablelas MERCK. S.A. DE C. V
l 91M2008 PANCLASA FEM FLOROGLUCINOL Tabletas ATLANTIS, SA DE C.V.
192 11112008 PENDIENTE PEfllDIENTE PENDIENTE PENOIENTE
193~"008 LOCOID LIPOCREAM HIDROCORTISONA Crema LABORATORIOS LIOMONT, SA. DE C V
I94M2008 ALKET EPINASTINA Soluc,ón SIEGFRIED RHEIN, S A DE C.V.
1SSM::OOS FEMPABIX CLORFENAMINA. FENILEFRINA,
Table1as QUÍMICA Y FARMACIA. S. A. DE C. V PARACETAMOL
19EM:?008 RIDEIDIROL RISPERIDONA Tabletas LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER. S.A. DE C.V.
I97M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENOJENTE
I 98M2008 ESLIBY GLIMEPIRIDA TllblellK LASO~ TOfUO MEDICO OIJIMICO 8101.0GICO, S.A. DE C.V.
19SM2008 DEBROMU BROMURO DE OTILONIO Tabletas DINAFARMA, S.A. DE C.V.
~OOM~08 MASEDI OIMETICONA IAAGALDF!ATO Susoenaión SERRAL, S.A DE C V.
~ lM:1008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
48
REG1smo NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
202M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE 203M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?04M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
20SM2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
206M2008 PENDIENTE PENDIEtITE PENDIENTE PENDIENTE
:?07M.."008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
208M:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENO/¡:NTE
209M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
210M:008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
: 11 M:OOd PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
21:?M:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
213M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
: 14M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENCIENTE PENDIENTE
:1SM:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
216M2008 RISPOLUX RISPERIDOH.A Solución SANOQZ. S.A. DE CV.
211M:ooa SODIMINE BROMURO DE VECURONIO Solución REPRÉSENT ACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS. SA DE C. V
:18M:X,08 PENDIENTE PEtlDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
21~M:008 SINERGIX KETOROLACO TROMETAMINA Solución REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. OE CV
2..'>0M::008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
2:? lM::008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
m M2008 MARVINCE FELOOIPINO Tabletas LABORATORIOS PISA S.A. OE C.V.
:23M.."008 CENOZOIC ACIDO ZOLEDRONICO So1uc16n LABORATORIOS PISA, SA De C.V.
:?24M:008 STRIMIA CLINOAMICINA SotUClón SOLARA S.A. DE C.V
22SM2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?26M2008 MIZONASE MICON .. ZOL Cápsulas LABORATORIOS KETON DE MEXICO, S.A DE C.V.
:27M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
2:?8M2008 AXOL.olR SALBUT AMOL Soluci6n BAYER DE MEXICO. S.A. DE C.V
229M.."008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
23DM::008 OZAPRAVIT OMEPRAZOL Solución PHARMASERVlCE. S.A. OE CV
231M2008 COTA-KB KETOCONAZOUBETAMETASON.A Unguento LABORATORIOS ZERBONI. SA
232M2008 PENOIE:-JTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?33M:?008 CLODASET METOCLOPRAMIDA. ONDANSETRON Solución REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, SA DE C. V
234M:ooa BRAVELLE HORMONA FOLICULO ESTIMULANTE Solución FERRiNG, S.A. DE C.\/.
23SM2008 PENDIENTE
236M:008 XANALGOR KETOROLACO Tabletas PROBIOMED. S.A DE C V.
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REGISTRO NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACEUTICA TITULAR
:?37M2008 SEDAZOLAMSA MIDAZOLAM Solución ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S A. DE C.V.
238M..">008 &lOFER PARACETAMOL Tabletas BIORESEARCH 0E MEXICO, S.A DE C.V
23SM:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
240M2008 UNWYLO VERAPAMILO Solución UNIPHARM DE MEXICO. SA DE C.V.
241M.."008 RUBRUM ASF TEMOZOLOMIDA C4ipsulaa ASOFARMA DE MEXICO. SA DE C.V
242M2008 LOVARIN EX AMBROXOL.LORATAOINA Soluclón PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS. S.A DE C V.
243A.12008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?44M.."008 NOVOI/ARTALON GLUCOSAMINA POl\/0 ASOFAIWA DE MEJCICO. SÁ. DE C V.
245M.."008 AMNIOCOR AMLODIPINO Tabletea LABORATORIOS KENER, SA DE C.V.
246M2008 ZEDISOL TIOPENTAL SOOICO Solución ln~table SOLARA. SA DE C.V.
247M2008 LUBYOX OXIMETAZOUNA Solución LABORA TORIOS KENER, S.A. DE C V.
248M::008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
249M2008 TADINOSE L=TADINA Jar- GRIMANN, S.A. DE C.V
250M..?Q08 GALIVZOL PANTOPRAZOL CompmilCoe LABORATORIOS FARMADEM. SA DE C.V.
251M2.."'08 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PEl~DIENTE
~M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
253M2008 MAVIOOL SL KETOROLACO TROMET AJ.'INA Tabletaa MAVI FA.RMACEUTICA. S. A DE C. V.
2541,12008 LEGGERE ORUSTAT Cápsulas LABORA TORIOS ALPHARMA, S.A. DE C.V.
25SM::008 GLUCIBETINA-T METFORMINA Tlbl<!laS DEGORT'S CHEMICAL. SA DE C.V.
2~M.."008 CONAMVAG SECNIDAZOL TablelaS LABORATOfUO FARMACOLOGICOS NUTRJMEOI. SA DE C.V
2~7M.."008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
258M.."008 PRASUX RISPERtDONA Comp,;m,oo. ASOFARMA DE MEJllCO. SA DE CV
2591,12008 VURTAS SULFATO DE ABACA'IIR Tablelas LANOSTEINER SCIENTIFIC, SÁ DE C.V.
260M:1008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?61M2008 XANACANTO FOLINATO CALCICO Solución PHARMASERVICE. SÁ DE C V
2621.12008 VIPEFIME CEFEPIMA Solución PHARMASERVICE. SÁ DE C V
263M:1008 ARCEFAL CEFACLOR ._........._...., ARLEX DE MEXICO S A. DE C.V.
264M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
26SM..?Q08 A8ATO.-.RIN TROPISETROll c~ LABORA TORIOS PISA, S.A. DE C.V.
26EM..'008 LYRAAIV Gl.lMEPIRJDA Tabletas SERRAl., S.A OE C.V.
267M::OOS PENDtENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
268M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:!69M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
270M2008 TRENCIR LC CARBAMAZEPINA Tabletas LABORATORIOS PISA, SÁ DE C.V.
27 IM2008 ZARTELA-50 LOSARTAN Compmudoo LABOR.A TORIOS IMPERIALES S.A. DE CV
272M2008 TAFITRAM TRAMADOI.JPARACETAMOL Compnmldoa ASOFARMA DE MEXICO. SA DE C.V
273M.."008 LODESTAR LOSARTAN TabletM LABORATORIOS UOMONT, SA DE C V.
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REGISTRO NOMBRE COMERCIAL GENÉRICO FORMA FARMACÉUTICA TITULAR
:?74M:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
275M::?008 BRESTAFEM LETROZOL Grageas LEMERY, S.A. DE C.V.
276M:?008 ACORTRAL SERTRALINA Tabletas INNOVARE R & D, S A. DE C.V.
277M:?008 PLENACORD ATENOLOL Tabletas ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXlCO, S.A. OE C.V.
278M.."008 INFEPRO MEROPENEM Soluci6n REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A OE C.V.
279M2008 CLOZEPAXEL GABAPENTINA Tabletas LAijORATORIOS PISA, S A OE C .V.
:?80M:?008 PRESLOPIN AMLODIPINO Tabletas LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. DE C.V.
281M2008 MISEDA CETIRIZINA Tabletas ATLANTIS, SA OE C.V.
::?82M::?008 ORDAFIL FUROSEMIDA Tabletas LABORA TORIOS FARMADEM. S.A. DE C.V.
233M.."008 FLUXACORD CIPROFLOXACINO Tabletas INNOVARE R & D, S A. DE CV
::?84M.."008 MIRCERA METOXI POLIETILEfJ GLICOL-
Soluctón PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V. ERITROPOYETINA BETA
285M:?008 OXIFUNGOL TYC FLUCONAZOL. TINIDAZOL Tabletas ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S A DE C.V.
286M::?008 KINESTREL AMANTADINA Jarabe PSICOFARMA, SA DE C.V.
287M.."'008 MAKUL SALBUTAMOL Aerosol LABORA TORIOS ZERBONI. S.A.
::?88M:?008 TADERMIN IMIPRAMINA Tabletas QUIMICA Y FARMACIA, S.A. DE C.1/
289M::?008 OXINOOEM OFLOXACINO Tabletas LABORATORIOS FARMA.DEM. SA DE C.V.
290M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
291M2008 PENDIENTE PEl'<DIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:!92M.."008 VOLTAREN DOLO DICLOFENACO DE POTASIO Cápaulas NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. DE C.V.
293M:008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
:?94M2008 CAVARMIS CARVEDILOL Comprimidos INVESTIGACION FARMACEUTICA, SA. DE C.V.
:!&SM2008 VESSELCRAN PROPRANOLOL CópSUlas PSl : OFARMA, S A. DE C.V.
296M2008 ALZATEN BP ETILEFRINA Soluc16n ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, SA DE C.V.
:?97M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
298M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
29SM2008 SOGNOHSIIJ CLOTRIMAZOL Crema LABORA TORIOS BEST, S. A.
300M2008 PROGEMLIP GEMFIBR021LO Tablfflls INVESTIGACION FARMACEUTICA. S.A. DE C.V.
30 1M:?008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
302M2008 MAROVILINA AMPICILINA Tabletas ATLANTIS, S A. de C.V.
303M2008 TAKJLPAM LOSARTAN Comprirmd0& LABORATORIOS PISA, S.A OE C.V.
304M2008 PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE PENDIENTE
305M:?008 SPRIAFIL POSACONAZOL Suspensión SCHERING--PLOUGH, SA DE C.V.
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