Forno web“La transición de una start-up a una compañía bioindustrial - Impacto en la Bioeconomía”
Dra. Guillermina Forno Gerente de Investigación y Desarrollo Zelltek S.A.
SEMINARIO “CIENCIA, TECNOLOGÍA Y DESARROLLO NACIONAL” 12 de Junio de 2015 Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Biosimilares : ¿Qué son? ¿Cómo se desarrollan?
Un producto medicinal biosimilar es un producto
biológico similar a un producto medicinal ya autorizado
(producto de referencia)
Ejercicio de comparabilidad
Comparación “cabeza a cabeza” entre el biosimilar y el producto de referencia: •Ensayos físico-químicos y biológicos •Ensayos preclínicos •Ensayos clínicos
Dependiendo de los perfiles de calidad y biosimilaridad los estudios preclínicos y clínicos pueden ser más limitados que los de un producto nuevo.
Las diferencias que puedan ser encontradas deben justificarse respecto de la eficacia y seguridad del producto.
¿Qué son los biosimilares?
-Estructura de rayos x
secuenciación o MS/MS
nativos y desialidados (LC-
in vitro
-MENORES TIEMPOS DE DESARROLLO
-NECESIDAD DE SERVICIOS DE ALTA COMPLEJIDAD
-INVERSION EN PLANTAS PRODUCTIVAS
Desarrollo de biosimilares
Fuerte capacidad de producción
Productos: IFNbeta1a,
pegFilgrastim (autoiny)
Argentina - Uruguay - Mexico - Brazil - Peru - Colombia - Paraguay - Ecuador - Dominican Rep. - Venezuela - Chile
Ukraine - Russia - Vietnam - Pakistan - Lebanon - Egypt - Iran - Tunisia - Malaysia - Thailand - Philippines –
Myanmar - Taiwan - Hong Kong - Sri Lanka - Morocco - Mauritania - Algeria - Jordan
AMEGA Biotech: mercado mundial
Proyectos de vinculación tecnológica
Proyectos de vinculación tecnológica
Modalidades de vinculación tecnológica
empresas/instituciones
PROYECTOS FONDOS SECTORIALES FONARSEC | MINCYT
1. FS BIOTECNOLOGíA “Desarrollo de una Plataforma Tecnológica para la Elaboración de Proteínas
Recombinantes de Alto Peso Molecular Aplicadas a la Salud Humana” Consorcio Público-Privado
Laboratorio Cultivos Celulares | Universidad Nacional del Litoral – GEMABIOTECH S.A. – ZELLTEK S.A.
2. FS NANOTECNOLOGÍA “Desarrollo de una Plataforma Tecnológica para el desarrollo y producción de
Nanotransportadores Inteligentes para Fármacos”
Litoral – GEMABIOTECH S.A. .
Alejandro Krimer - Gustavo Helguera- Gemabiotech SA
“Desarrollo de una plataforma tecnológica
para la Producción Industrial de
Anticuerpos Monoclonales”
EMPRETECNO - FONARSEC
Proyectos de vinculación tecnológica
-Facilita el acceso a plataformas de tecnología compleja
-Mejor comunicación y logística
tecnológicas locales
-Menores costos
- Entidades de CyT enfocadas preferentemente a proyectos
académicos
- Falta de especialización por la escasa demanda local de
servicios
Impacto económico
Disminución de los costos de tratamientos
Incremento del acceso de pacientes a tratamientos
Sustitución de importaciones
agregado