1

1

LAS NORMAS INTERNACIONALES DE LA OIE

En este artículo se presenta una panorámica general de las normas internacionales de la OIE (la Organización Mundial de Sanidad Animal) y de su elaboración, contenido y aplicación.

Introducción

La OIE elabora y publica dos grandes tipos de normas sanitarias internacionales que se aplican a los animales y los productos de origen animal: normas comerciales y normas biológicas. Todas ellas se elaboran en el seno de comisiones especializadas y se someten después a la aprobación de los Miembros de la OIE en el curso de su Sesión General anual.

Las cuatro publicaciones en las que están recogidas las normas de la OIE son:

• el Código Sanitario para los Animales Terrestres

• el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres

• el Código Sanitario para los Animales Acuáticos

• el Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos.

El Código Sanitario para los Animales Terrestres y el Código Sanitario para los Animales Acuáticos (en lo sucesivo, los Códigos) tienen por objetivo garantizar la seguridad sanitaria del comercio internacional de animales terrestres (mamíferos, aves y abejas) y acuáticos (anfibios, crustáceos, moluscos y peces) y de sus derivados. Para ello se especifican en esos textos las medidas sanitarias que deben aplicar los Servicios Veterinarios u otras autoridades competentes de los países importadores y exportadores al establecer reglamentos sanitarios para la importación segura de animales y productos de origen animal. Tales medidas apuntan a evitar la transferencia de agentes patógenos para los animales o las personas sin que ello entrañe la imposición de restricciones injustificadas al comercio.

Los Servicios Veterinarios u otras autoridades competentes deben tener presente que los Códigos constituyen la referencia básica en el terreno del comercio internacional, y que su adopción permite a los países y territorios Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) cumplir con las obligaciones que en la materia tienen contraídas en virtud del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF).

2

Los Códigos también constituyen herramientas esenciales para apoyar el mandato de la OIE que consiste en la mejora de la sanidad y del bienestar de los animales en todo el mundo a través de la aplicación de normas de vigilancia de enfermedades animales y métodos de control recomendados.

Aunque históricamente los Códigos versaban principalmente sobre las responsabilidades de la OIE en materia de sanidad animal y zoonosis, en los últimos años, como parte del nuevo mandato de la Organización consistente en ‘mejorar la sanidad animal en todo el mundo’, ambos textos han sido ampliados para dar cabida al bienestar de los animales (en los Códigos Terrestre y Acuático) y a la seguridad sanitaria de los alimentos (en el Código Terrestre).

El Código Sanitario para los Animales Terrestres se publicó por primera vez en 1968. La edición vigente figura en el sitio Web de la OIE en español, francés e inglés (Código terrestre en español, Código terrestre en francés, Código terrestre en inglés). También está publicado en ruso y árabe. En 2008, el Código Terrestre se editó en dos volúmenes: el primero contiene recomendaciones que se aplican a gran número de especies, sectores productivos y/o enfermedades (‘normas horizontales’); el segundo volumen, en cambio, está dedicado a una serie de patologías concretas (‘normas verticales’), con recomendaciones sobre la inactivación del agente etiológico, la vigilancia de la enfermedad y la evaluación del riesgo, en particular.

El Código Sanitario para los Animales Acuáticos se publicó por primera vez en 1995. La edición vigente figura en el sitio Web de la OIE en español, francés e inglés (Código acuático en español, Código acuático en francés, Código acuático en inglés).

Al definir las medidas sanitarias que van a figurar en los Códigos se tiene en cuenta el tipo de mercancía de que se trate y, según proceda en cada caso, el estatus zoosanitario del país exportador. En general esas medidas se refieren únicamente a la situación zoosanitaria del país exportador, pues se parte del supuesto de que el patógeno en cuestión no está presente en el país importador o, en caso de estarlo, es objeto de un programa oficial de control o erradicación conforme a las obligaciones que el Acuerdo MSF impone a los Miembros de la OMC.

Los siguientes principios generales rigen para los Códigos en su totalidad:

• Los países importadores y exportadores deben cumplir las obligaciones pertinentes impuestas por la OMC.

• Se debe utilizar la información científica más reciente.

• Las medidas sanitarias deben basarse en una evaluación del riesgo adaptada al tipo de mercancía de que se tratecomercializada.

• Se habrá llevado a cabo una evaluación de las prestaciones de los Servicios Veterinarios o, según el caso, de cualquier otra autoridad competente.

• Deben aplicarse medidas de zonificación y compartimentación siempre que se juzgue conveniente.

• Toda afirmación de un país importador o exportador acerca de su situación sanitaria debe basarse en información epidemiológica de calidad, obtenida mediante sistemas de vigilancia acordes con las normas de la OIE.

El Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres y el Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos (en lo sucesivo, los Manuales) permiten abordar el diagnóstico de enfermedades desde un planteamiento armonizado, pues en ellos se describen técnicas de diagnóstico en laboratorio que han sido consensuadas en el plano internacional. El Manual Terrestre establece también requisitos para la fabricación y el control de productos biológicos (principalmente vacunas).

El Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres se publicó por primera vez en 1989. La edición vigente figura en el sitio Web de la OIE en inglés, francés e inglés (Manual Terrestre en inglés, Manual Terrestre en francés y Manual Terrestre en español.

3

El Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos se publicó por primera vez en 1995. La edición vigente figura en el sitio Web de la OIE en inglés y español (Manual Acuático en inglés y Manuel Acuático en español).

Los Manuales tienen por objetivo ofrecer información general sobre métodos de muestreo, buenas prácticas de laboratorio, etc., así como información detallada sobre pruebas de diagnóstico para los técnicos de laboratorio. El Manual Terrestre contiene asimismo información sobre los principios de producción de vacunas veterinarias y, cuando procede, los requisitos para vacunas o productos biológicos de diagnóstico.

Elaboración y actualización de las normas de la OIE

En comparación con los métodos seguidos en otros organismos internacionales, el procedimiento de elaboración y actualización de las normas de la OIE es rápido y flexible. Un aspecto importante es que supone el punto de partida de un proceso de mejora continua de las normas que discurre al hilo de los nuevos datos científicos que van apareciendo.

En la figura 1 está ilustrado este proceso.

Pequeños grupos formados por expertos independientes de todas las regiones elaboran los primeros proyectos de normas nuevas o actualizadas. Esos textos, previo examen en las comisiones especializadas competentes, se hacen llegar después a todos los Miembros de la OIE para que formulen observaciones. Estos comentarios, a su vez, vuelven a pasar por los expertos y las comisiones especializadas, que introducen los oportunos cambios en el texto antes de remitirlo nuevamente a los Miembros de la OIE para su aprobación. Aunque en general el ciclo que lleva a la aprobación de una norma nueva o actualizada tiene una duración de dos años, el procedimiento de la OIE permite promulgar nuevos textos con más rapidez si así lo exige una situación de emergencia, y también, si conviene, actualizar normas con periodicidad anual.

Figura 1. Proceso de elaboración de las normas de la OIE.

4

Elaboración de textos nuevos o revisados

La petición de que se elabore un nuevo capítulo o se revise un capítulo ya existente de una norma internacional de la OIE puede provenir de diversas instancias, en particular de Delegados ante la OIE, científicos que se expresen a título individual, otras organizaciones internacionales, agrupaciones de la industria u organizaciones no gubernamentales.

Una vez tomada la decisión de elaborar un nuevo capítulo o de revisar un capítulo ya existente, el Director General de la OIE decide la manera de proceder al respecto, esto es,es decir designa la comisión especializada a la que se asignará esa responsabilidad (según los términos de referencia definidos para cada comisión especializada) y el mandato y la composición del grupo ad hoc o grupo de trabajo1 que ha de llevar a cabo la labor técnica. Al crear estos grupos el Director General trata de dotarlos de la mayor representatividad posible, desde el doble punto de vista del origen geográfico y de la alta especialidad de sus integrantes.

Un Miembro de la OIE puede ofrecerse a proporcionar un primer borrador de un capítulo nuevo o revisado a partir de la labor que sus expertos hayan realizado sobre una enfermedad o procedimiento en concreto.

El Director General puede pedir asimismo a un experto, que por lo general pertenecerá a un laboratorio de referencia o centro colaborador de la OIE, que elabore un ‘documento aclaratorio’ con la más reciente información científica sobre el tema, especialmente en relación con el periodo de infecciosidad, la distribución del huésped, los mecanismos de transmisión, los tratamientos y dispositivos de control existentes, etc. El grupo ad hoc o grupo de trabajo se sirve después de ese documento como base científica de su labor.

En el curso de sus reuniones bianuales, las comisiones especializadas examinan las diversas contribuciones procedentes de los Miembros de la OIE o de otras fuentes, junto con los informes de los grupos de trabajo y grupos ad hoc que la OIE haya reunido, y decide cómo integrar las recomendaciones científicas en los textos de un Código o Manual. Aunque otorga mayor peso a las contribuciones de sus Miembros, la OIE también tiene en cuenta la información científica de otras fuentes, como entidades del sector privado y organizaciones no gubernamentales, para asegurarse de que las recomendaciones de las comisiones especializadas reposen en datos científicos completos y actualizados. El Delegado oficial de cada Miembro de la OIE, que casi siempre es el jefe de sus Servicios Veterinarios suele coordinar la participación de su país en el proceso de elaboración y aprobación de las normas de la OIE. En esta labor, el Delegado puede contar con el apoyo de puntos focales designados para hacer el seguimiento de todas las actividades de la OIE vinculadas con la notificación de enfermedades, la fauna salvaje, los animales acuáticos, los medicamentos veterinarios, el bienestar de los animales o la seguridad sanitaria de los alimentos de origen animal. Los expertos, agrupaciones industriales y otras entidades que deseen participar en el proceso pueden dirigir directamente sus aportaciones a la OIE, aunque es preferible que las transmitan por medio del Delegado correspondiente.

En los informes de sus reuniones, las comisiones incluyen los informes íntegros de los grupos de trabajo y grupos ad hoc, junto con una exposición de la forma en que fueron tenidas en cuenta las distintas contribuciones. Dos veces al año, la OIE pide a sus Miembros y a las organizaciones con las que ha suscrito acuerdos oficiales que formulen comentarios sobre las recomendaciones contenidas en dichos informes. El ciclo periódico bianual ofrece así por lo menos cuatro oportunidades para formular observaciones. Todos los informes de comisiones se publican (en español, francés e inglés) en el sitio Web oficial de la OIE.

Si de los comentarios recibidos se desprende que las recomendaciones gozan de amplio apoyo, la comisión somete el capítulo en cuestión a la aprobación de los Delegados de la OIE en la siguiente Sesión General. En cambio, si hay aspectos que suscitan preocupación o si los comentarios apuntan a la necesidad de ahondar en el trabajo técnico, se pedirá al grupo ad hoc correspondiente que vuelva a examinar esos puntos, tras lo cual se procederá a una nueva ronda de consultas con los Miembros de la OIE. 1 La Asamblea mundial de Delegados ante la OIE aprueba la composición de los grupos de trabajo. La OIE cuenta actualmente con grupos de trabajo sobre las enfermedades de los animales salvajes, la seguridad sanitaria de los alimentos derivados de la producción animal y el bienestar de los animales.

5

Las normas sólo pueden ser aprobadas (por consenso o votación) en el curso de la Sesión General que anualmente celebra la OIE. No existe ningún otro mecanismo de aprobación.

Contenido de las normas de la OIE

Capítulos genéricos de los Códigos Terrestre y Acuático

En el “Glosario” vienen definidos los términos y expresiones más importantes que se utilizan en los Códigos, tales como ‘enfermedad’, ‘explotación’, ‘período de incubación’, ‘sacrificio sanitario’, ‘veterinario oficial’ o ‘zona’. Algunas definiciones se aplican únicamente a un título o capítulo concreto de los Códigos y figuran sólo en ellos.

Notificación e información epidemiológica

En estos capítulos se expone la obligación de los Miembros de la OIE de facilitar a otros Miembros, por conducto de la OIE, toda la información necesaria para reducir al mínimo la propagación internacional de enfermedades animales importantes y para contribuir a un control más eficaz de esas patologías en el mundo. Para lograr estos objetivos es preciso que los Miembros de la OIE cumplan las obligaciones que en materia de notificación vienen definidas en el Capítulo 1.1. de los Códigos, referidas a diversos supuestos: primera aparición o reaparición de una enfermedad incluida en la lista de la OIE; advenimiento de una nueva cepa; cambio importante en la epidemiología de una de tales enfermedades; o detección de una enfermedad emergente. Los Miembros de la OIE también están obligados a informar de la evolución de todo incidente que hayan notificado hasta que la situación quede resuelta. Todos los Miembros deben comunicar semestralmente la ausencia o presencia y, en su caso, la evolución de las enfermedades incluidas en la lista de la OIE, y también facilitar anualmente información sobre sus Servicios Veterinarios y cualquier otro dato que pueda ser importante para los demás Miembros de la OIE.

Obligaciones y ética en el comercio internacional

En los Capítulos 5.1. y 5.2. de los Códigos se especifican las responsabilidades de los países importadores y exportadores en cuanto al intercambio de información sanitaria actualizada, la promulgación de reglamentos de importación y la exactitud de los certificados sanitarios expedidos.

Análisis del riesgo asociado a las importaciones

La importación de animales y productos de origen animal entraña un cierto riesgo sanitario para el país importador. El análisis del riesgo asociado a las importaciones constituye en esencia un método objetivo y defendible para que los países evalúen y gestionen los riesgos de enfermedad asociados a la importación. En los Códigos se describen los distintos componentes de este análisis (identificación del peligro, evaluación y gestión del riesgo e información sobre el riesgo) y se marcan pautas para llevarlo a cabo correctamente.

En el Título 2 de los Códigos se exponen los correspondientes principios y métodos. En otra publicación de la OIE titulada Handbook on Import Risk Analysis (Manual de análisis del riesgo asociado a las importaciones) se describen más detenidamente los aspectos metodológicos y se examinan procedimientos tanto cualitativos como cuantitativos.

Equivalencia

La estimación del riesgo asociado a la importación de animales y productos de origen animal y la elección de la(s) línea(s) de trabajo adecuada(s) para afrontar ese riesgo se complican por la heterogeneidad reinante entre los Miembros de la OIE en cuanto a sus sistemas de sanidad animal y producción pecuaria. Hoy en día está claro que, a efectos de comercio internacional, sistemas notablemente distintos pueden reportar niveles equivalentes de protección de la salud de personas y la sanidad de animales y ser beneficiosos tanto para el país importador como para el país exportador.

6

El Capítulo 5.3. del Código Terrestre contiene información para ayudar a los Miembros de la OIE a valorar si las medidas sanitarias correspondientes a distintos sistemas de sanidad animal y producción pecuaria pueden ofrecer un mismo nivel de protección en términos de sanidad animal y salud pública. En este capítulo se presentan los principios aplicables a este respecto y se describe someramente un proceso secuencial que pueden seguir las partes en una transacción comercial para efectuar una determinación de equivalencia. Idénticos principios se aplicarán con independencia de que se esté valorando la equivalencia entre medidas específicas, entre sistemas en su globalidad, entre sectores comerciales concretos, entre ciertas mercancías o muy en general.

Principios similares se aplican al comercio de animales acuáticos y sus derivados.

Procedimientos de importación y exportación

En los Capítulos 5.4. a 5.9. de los Códigos se exponen en términos generales las medidas zoosanitarias aplicables antes y en el momento de la salida de una mercancía del país exportador, durante su tránsito y a su llegada al país importador. En estos capítulos se abordan cuestiones como la identificación de los animales, la seguridad en el transporte de animales acuáticos y sus derivados, la obligatoriedad de cumplir los requisitos exigidos por el país importador y por todo país de tránsito, el uso de puestos fronterizos y estaciones de cuarentena o la contención de patógenos durante el transporte.

Las disposiciones generales contenidas en estos capítulos deben aplicarse en combinación con las medidas sanitarias detalladas en los capítulos centrados específicamente en una enfermedad.

Modelos de certificado veterinario internacional y de certificado sanitario para los animales acuáticos

Un certificado veterinario internacional, al igual que un certificado sanitario para los animales acuáticos, es un documento expedido por el país exportador, de conformidad con los capítulos 5.1. y 5.2. de los Códigos, en el que se especifican los requisitos zoosanitarios y, cuando procede, de salud pública, que cumple la mercancía exportada. El grado de seguridad que se ofrece al país importador de que al introducir animales o productos de origen animal en su territorio no se está exponiendo a ciertas enfermedades dependerá, entre otras cosas, de la calidad de los Servicios Veterinarios y de los sistemas de vigilancia sanitaria del país exportador.

Tanto el certificado veterinario internacional como el certificado sanitario para los animales acuáticos están concebidos para facilitar el comercio: conviene extremar las precauciones para no imponer condiciones sanitarias injustificadas. En todos los casos, al definir y ultimar un certificado sanitario el país exportador y el país importador deberán remitirse a los requisitos que figuran en los Códigos.

Los capítulos 5.10. a 5.12. del Código Terrestre contienen modelos de certificados veterinarios internacionales para animales vivos, huevos para incubar y productos de origen animal. En el Capítulo 5.10. del Código Acuático se ofrecen modelos análogos de certificados sanitarios internacionales aplicables a los animales acuáticos.

Calidad de los Servicios Veterinarios

La calidad de los Servicios Veterinarios de un Miembro de la OIE depende de diversos factores, entre ellos una serie de principios fundamentales de carácter ético, organizativo y técnico. Con independencia de la situación política, económica y social de un país, sus Servicios Veterinarios deben hacer lo posible por observar esos principios básicos. Cuando la responsabilidad de instaurar o aplicar medidas sanitarias o de expedir certificados zoosanitarios internacionales no recaiga en los Servicios Veterinarios sino en otro tipo de entidad (como sucede por ejemplo con las enfermedades de los animales acuáticos) o en una autoridad u organismo que actúe en nombre de los Servicios Veterinarios, regirán idénticos principios. Éstos vienen descritos en el Capítulo 3.1. de los Códigos.

7

Para juzgar la calidad de los Servicios Veterinarios de un Miembro de la OIE cabe proceder a una evaluación con arreglo a los principios expuestos en el Capítulo 3.2. del Código Terrestre, principios que se aplican tanto al evaluar los propios Servicios Veterinarios (autoevaluación) como los de otro Miembro de la OIE o al pedir un dictamen oficial de la OIE. La evaluación puede servir para ayudar a una autoridad nacional a adoptar decisiones sobre los recursos y prioridades de sus propios Servicios Veterinarios o bien incribirse en un análisis del riesgo para determinar los requisitos sanitarios que conviene imponer a las mercancías procedentes de otro Miembro de la OIE. La importancia relativa de los criterios expuestos en este capítulo dependerá de las circunstancias. En cualquier caso, la evaluación apuntará a dilucidar si los servicios veterinarios en cuestión tienen la capacidad de conocer y controlar efectivamente el estado sanitario de los animales y productos de origen animal, ya sea en general o respecto a determinada clase de mercancía.

Para evaluar el grado de cumplimiento de las normas contenidas en el Capítulo 3.2. del Código Terrestre debe utilizarse la Herramienta de la OIE para la Evaluación de las Prestaciones de los Servicios Veterinarios (Herramienta PVS de la OIE). Para obtener información sobre la Herramienta PVS de la OIE, consúltese la dirección: (http://www.oie.int/esp/oie/organisation/ES_PVS_August%202008.pdf).

Parecidos principios se aplican a la evaluación de toda autoridad competente distinta de los Servicios Vveterinarios.

Zonificación y compartimentación

En el Capítulo 4.3. del Código Terrestre y el Capítulo 4.1. del Código Acuático se exponen los principios en que reposan estos dos importantes conceptos. La secuencia de medidas necesarias para establecer una zona o un compartimento y obtener su reconocimiento para fines del comercio internacional se describe en el Artículo 5.3.7. del Código Terrestre.

La zonificación y la compartimentación son procedimientos que un Miembro de la OIE pone en marcha para definir en su territorio, conforme a las recomendaciones contenidas en los Códigos, subpoblaciones de animales que presenten un determinado estatus sanitario. La zonificación se aplica a una subpoblación animal definida por criterios geográficos (utilizando fronteras naturales, artificiales o jurídicas). La compartimentación, en cambio, se aplica a una subpoblación de animales definida con arreglo a métodos de gestión y explotación relacionados con la seguridad biológica. En la práctica, tanto los aspectos geográficos como la buena gestión son importantes para aplicar ambos conceptos. Para crear y mantener un compartimento es preciso que los Servicios Veterinarios (u otra autoridad competente) de un Miembro de la OIE trabajen en colaboración con la empresa o el ramo industrial correspondiente. El productor es responsable de gestionar el compartimento conforme a pautas de seguridad biológica, y el gobierno se encarga de supervisar esa labor y asegurarse de que se estén siguiendo procedimientos correctos.

La zonificación y la compartimentación permiten concentrar los recursos en las actividades que puedan resultar más eficaces para controlar o erradicar una enfermedad o abrir y mantener mercados para ciertas mercancías. Revisten especial importancia en situaciones en que no es posible o practicable que todo el territorio de un Miembro de la OIE sea declarado libre de la(s) enfermedad(es) o del (los) patógeno(s).

Los Códigos contienen recomendaciones sobre zonas y compartimentos en el caso de enfermedades en que esos conceptos son apropiados, puesto que no en cualquier situación resultan aplicables. El tenor de las recomendaciones depende de factores ligados a la epidemiología de la enfermedad, el medio ambiente, las medidas de seguridad biológica y la vigilancia. La compartimentación puede ser aplicable en circunstancias en que la zonificación no ofrezca las garantías necesarias, por ejemplo en el caso de industrias intensivas con sistemas de producción integrados verticalmente.

Cuando un país exportador quiere definir en su territorio un compartimento o una zona libre de cierta enfermedad, sus servicios veterinarios (u otra autoridad competente) deben poner en práctica las recomendaciones contenidas en los Códigos para establecer y mantener dicha tal zona o compartimento. Además, el país debe acreditar documentalmente las medidas adoptadas para delimitar la subpoblación animal y para definir y preservar su estatus sanitario característico. A continuación, un país importador debe reconocer la existencia de la tal zona o compartimento y aplicar las recomendaciones pertinentes de los

8

Códigos con respecto a la importación (o el tránsito en su territorio) de mercancías procedentes de la zona o el compartimento en cuestión. Cuando un país importador no reconozca la zona o el compartimento establecido por un socio comercial, debe presentar documentación que avale claramente sus motivos y recomendar una serie de medidas que podría aplicar el país exportador para facilitar el reconocimiento. La OIE ofrece orientaciones sobre la forma en que países importadores y exportadores pueden trabajar conjuntamente para facilitar el proceso de reconocimiento2.

Vigilancia sanitaria

La capacidad de los Servicios Veterinarios (u otra autoridad competente) para fundamentar en sólidos programas de vigilancia sus informes sobre la propia situación zoosanitaria es esencial para la seguridad del comercio de animales y productos de origen animal. Un buen sistema nacional de vigilancia debe mantener bajo observación una serie de factores epidemiológicos clave de los patógenos importantes, entre otras cosas con descripciones de las poblaciones anfitrionas y evaluaciones de las condiciones ambientales.

El Código Terrestre contiene, además de una serie de principios generales, pautas específicas para sistemas de vigilancia encaminados a determinar la condición zoosanitaria de un país, una zona o un compartimento.

En el Capítulo 1.4. del Código Terrestre (Vigilancia sanitaria de los animales terrestres) se formulan principios generales para acreditar la ausencia de una enfermedad o patógeno, en relación con la fecha de su última aparición, y para acceder al estatus de “históricamente libre”.

También hay recomendaciones específicas sobre los mecanismos necesarios para reconocer la ausencia histórica de algunas enfermedades y obtener o recuperar el estatus de país, zona o compartimento libre, recomendaciones que figuran en los capítulos dedicados a esas enfermedades, que hoy por hoy son las siguientes: fiebre aftosa, peste bovina, perineumonía contagiosa bovina, prurigo lumbar, peste porcina clásica, influenza aviar y encefalopatía espongiforme bovina (EEB).

El Capítulo 1.4. del Código Acuático contiene directrices para la vigilancia de la sanidad de los animales acuáticos.

Recolección y manipulación de semen y embriones

El control oficial de los aspectos zoosanitarios del semen y los embriones obtenidos in vivo y destinados al comercio internacional tiene por objeto garantizar la ausencia de determinados patógenos que podrían estar presentes en el semen o los embriones y evitar así la transmisión de infecciones a la hembra receptora y su progenie.

En los Capítulos 4.5. y 4.6. del Código Terrestre se tratan la obtención, manipulación y almacenamiento del semen de rumiantes y verracos. En los Capítulos 4.7. a 4.10. se formulan recomendaciones para el comercio de embriones. El Capítulo 4.11. contiene recomendaciones sobre una serie de aspectos zoosanitarios vinculados a la producción de ganado y caballos de cría por transferencia nuclear de células somáticas.

Utilizando datos obtenidos sobre el terreno o resultantes de investigaciones, la Sociedad Internacional para la Transferencia de Embriones (IETS) estudia periódicamente la probabilidad de que determinadas enfermedades infecciosas se transmitan a través de embriones extraídos in vivo. A raíz de esos procesos de examen la IETS ha clasificado los agentes patógenos en cuatro categorías, atendiendo a la probabilidad de transmisión. Estas listas se tienen plenamente en cuenta en los capítulos del Código Terrestre dedicados a enfermedades concretas.

2 La OIE tiene definidos procedimientos para el reconocimiento oficial del estatus sanitario de sus Países Miembros o de zonas dentro de ellos con respecto a la fiebre aftosa, la encefalopatía espongiforme bovina, la perineumonía contagiosa bovina y la peste bovina. La OIE hace pública la subsiguiente lista de países y zonas libres de enfermedad.

9

Seguridad sanitaria de los alimentos derivados de la producción animal

En el Capítulo 6.1. del Código Terrestre se ofrecen orientaciones sobre el papel y las competencias de los servicios veterinarios en materia de seguridad sanitaria de los alimentos, y en el Capítulo 6.2. se hace otro tanto con respecto al control de los peligros biológicos que amenazan la salud de personas y animales mediante la inspección ante mortem y post mortem de las carnes. En el Capítulo 6.3. figuran recomendaciones sobre la alimentación animal en relación con la sanidad animal. La OIE está elaborando nuevos capítulos sobre la inocuidad de los alimentos derivados de la producción animal.

Rastreabilidad (o trazabilidad) de animales

Los capítulos 4.1. y 4.2. del Código Terrestre contienen normas sobre la identificación y la trazabilidad de animales vivos, dos aspectos importantes para la gestión eficaz de brotes de enfermedad e incidentes ligados a la inocuidad de los alimentos, la aplicación de programas de vacunación, la cría de rebaños y bandadas, la zonificación y compartimentación, la vigilancia sanitaria, los sistemas de respuesta y notificación rápidas, los controles de los desplazamientos de animales y los procedimientos de inspección y certificación.

Resistencia a los antimicrobianos

El uso prudente de agentes antimicrobianos es esencial para salvaguardar esta importante herramienta terapéutica y proteger contra los riesgos asociados con el desarrollo de la resistencia antimicrobiana en los animales y, llegado el caso, en el hombre.

Los capítulos 6.6. a 6.11. del Código Terrestre contienen normas sobre:

l la armonización de los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos;

l el control de las cantidades de antimicrobianos utilizados en producción animal; y

l el uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria.

En estos capítulos se aborda también el análisis del riesgo de resistencia a los antimicrobianos.

Bienestar de los animales

En el Título 7 del Código Terrestre, centrado en el bienestar de los animales, se declinan una serie de principios generales sobre el tema, así como normas sobre el transporte de animales por vía terrestre y marítima, el sacrificio de animales para el consumo humano y la matanza con fines profilácticos.

En el Capítulo 7.4., elaborado en colaboración con la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA), se especifican los requisitos necesarios para el transporte internacional por vía aérea de animales domésticos y salvajes.

En el Título 7 del Código Acuático figuran una introducción a las directrices para el bienestar de los peces de cultivo y un capítulo sobre el bienestar de esta categoría de animales durante su transporte.

Capítulos dedicados a enfermedades concretas

Las medidas sanitarias que figuran en el Volumen 2 del Código Terrestre y los Títulos 8 a 11 del Código Acuático están destinadas a impedir la penetración de una enfermedad concreta en un país importador, teniendo en cuenta el tipo de mercancía de que se trate y la situación zoosanitaria del país exportador. Dichas medidas están basadas en la información científica y las técnicas de diagnóstico y vacunación más recientes. Si son aplicadas correctamente, proporcionan un nivel óptimo de protección zoosanitaria en los intercambios comerciales.

10

Las recomendaciones sobre vigilancia descritas para las enfermedades más significativas permiten a los países que las aplican estar mejor informados sobre su situación de sanidad animal y aplicar los controles necesarios.

Como ha quedado dicho, esas medidas se refieren únicamente a la situación zoosanitaria del país exportador, pues se parte del supuesto de que el patógeno en cuestión no está presente en el país importador o, en caso de estarlo, es objeto de un programa oficial de control o erradicación.

En general, cada capítulo del Volumen 2 del Código Terrestre está dedicado a una sola enfermedad y estructurado como sigue (nota: no todos los capítulos contienen la totalidad de los elementos enumerados a continuación):

l breve descripción de la enfermedad (cepas del patógeno, periodo de infecciosidad, normas para las pruebas de diagnóstico y vacunas y aspectos epidemiológicos ligados a las medidas expuestas en el capítulo);

l lista de mercancías3 para las que no se exige ninguna medida específicamente vinculada a la enfermedad en cuestión, con independencia de la situación sanitaria del país exportador respecto a esa enfermedad;

l información sobre las medidas que deben aplicarse a otros mercancías4;

l información sobre los factores que deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que presenta el país exportador con respecto a esa enfermedad;

l información sobre los requisitos que debe cumplir un país-zona-compartimento para obtener determinado estatus sanitario (por ejemplo, país libre de enfermedad, zona libre con vacunación, rebaño libre, etc.);

l artículos sobre los métodos que cabe seguir para inactivar a los agentes infecciosos;

l artículos sobre métodos de vigilancia sanitaria;

l artículos sobre la forma correcta de realizar una evaluación del riesgo.

El hecho de que en un capítulo no se mencione una mercancía en concreto significa que la OIE no ha definido todavía medidas sanitarias al respecto. Los Miembros de la OIE deberán basarse en una evaluación científica del riesgo al regular la importación de esa mercancía.

El Capítulo 11.6. del Código Terrestre, dedicado a la encefalopatía espongiforme bovina, constituye un ejemplo de capítulo con recomendaciones sobre todos los aspectos aquí mencionados.

En el Código Acuático, cada capítulo de los Títulos 8 a 11 (Recomendaciones aplicables a enfermedades específicas) está dedicado a una enfermedad en concreto y contiene la información siguiente:

l una breve descripción de la enfermedad, las especies anfitrionas susceptibles y las normas para pruebas de diagnóstico y vacunas;

l listas de los requisitos que debe cumplir un país-zona-compartimento para obtener determinado estatus sanitario (por ejemplo, país libre de enfermedad, explotación libre, restauración del estatus de libre de enfermedad, etc.);

3 Las mercancías que con más frecuencia son objeto de transacciones comerciales son: animales vivos; semen, embriones y huevos para incubar; carne fresca y derivados cárnicos; leche y productos lácteos; cueros, pieles, pelos y plumas; y productos destinados a un uso farmacéutico o industrial. 4 Véase la nota 3.

11

l artículos con las medidas sanitarias que se recomienda aplicar a las mercancías que suelen ser objeto de comercio, teniendo en cuenta la probabilidad de transmisión del patógeno a través de esa mercancía y el estatus sanitario del país, zona o compartimento exportador.

Inactivación de patógenos y vectores

El Capítulo 4.13. del Código Terrestre contiene una serie de breves recomendaciones generales sobre desinfección y desinsectación. Para mayor facilidad de consulta, los procedimientos recomendados para inactivar a los agentes víricos de la fiebre aftosa, la encefalopatía espongiforme transmisible, la influenza aviar y la peste porcina clásica figuran en los capítulos dedicados específicamente a esas enfermedades.

En el Capítulo 4.2. del Código Acuático se formulan una serie de recomendaciones generales sobre desinfección, tema tratado más a fondo en el Capítulo 1.1.5. del Manual Acuático.

Pruebas de diagnóstico para el comercio internacional

En muchos de los capítulos de los Códigos dedicados a una enfermedad concreta se remite al lector al correspondiente Manual para obtener información detallada sobre las pertinentes vacunas y pruebas de diagnóstico. El cuadro del Capítulo 1.3. muestra las pruebas de diagnóstico que cabe utilizar cuando en el Código Terrestre se recomienda determinado procedimiento.

Los Manuales Terrestre y Acuático

En los once capítulos introductorios del Manual Terrestre (Parte 1) se tratan una serie de temas de carácter general que son de interés para los técnicos de laboratorio encargados del diagnóstico veterinario:

l Métodos de muestreo

l Seguridad humana en laboratorios veterinarios de microbiología e instalaciones con animales

l Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias

l Principios de validación de las pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas

l Validación y control de calidad de los métodos de reacción en cadena de la polimerasa utilizados para diagnosticar enfermedades infecciosas

l Métodos de laboratorio para ensayos de sensibilidad de bacterias frente a antimicrobianos

l La biotecnología en el diagnóstico de las enfermedades infecciosas y el desarrollo de vacunas

l Principios de producción de vacunas veterinarias

l Pruebas de esterilidad y ausencia de contaminación de los productos biológicos

l Directrices para normas internacionales sobre bancos de vacunas

l El papel de los organismos oficiales en la regulación internacional de los productos biológicos de uso veterinario.

Estos capítulos están pensados para presentar someramente el tema en cuestión, por lo que no cabe interpretarlos como textos normativos, sino más bien como información general.

12

El grueso del Manual Terrestre (Parte 2) está dedicado a las normas sobre pruebas de diagnóstico y vacunas para las enfermedades que figuran en el Código Terrestre. También aparecen en él otras varias enfermedades que pueden revestir importancia desde el punto de vista del comercio, aunque en el Código Ter restre no haya ningún capítulo dedicado a ellas. En cada capítulo se ofrece a los responsables veterinarios una descripción general de las pruebas y vacunas existentes para la enfermedad en cuestión. Después se proporciona a los técnicos de laboratorio información pormenorizada sobre las pruebas de diagnóstico y, cuando procede, los requisitos para vacunas o productos biológicos de diagnóstico.

El Manual Acuático contiene una serie de capítulos introductorios sobre gestión de la calidad en los laboratorios de diagnóstico veterinario, principios de validación de ensayos de diagnóstico para enfermedades de los animales acuáticos y métodos de desinfección.

A fin de evitar toda confusión a la hora de interpretar los resultados, conviene seguir las indicaciones al realizar las pruebas incluidas en los Manuales.

La OIE también tiene una publicación sobre normas de calidad y orientaciones para laboratorios veterinarios que realizan ensayos sobre enfermedades infecciosas (OIE Quality Standard and Guidelines for Veterinary Laboratories: Infectious Diseases).

Utilización del Manual Terrestre

Cada uno de los capítulos del Manual Terrestre está dedicado a una enfermedad y dividido en tres partes: la Parte A contiene una descripción general de la enfermedad; la Parte B está centrada en el diagnóstico de laboratorio; y en la Parte C se describen (cuando procede) los requisitos para vacunas o productos biológicos de diagnóstico in vivo. La información sobre la producción y el control de vacunas o productos de diagnóstico se ofrece a modo de ejemplo: no siempre es necesario atenerse a ella si hay razones científicamente sólidas para utilizar métodos alternativos.

En el Manual Terrestre, las pruebas de diagnóstico están agrupadas en dos categorías: ‘prescritas’ y ‘de sustitución’. Las pruebas ‘prescritas’ (impresas en azul) son las que el Código Terrestre obliga a aplicar a los animales como condición previa para su transporte internacional. La OIE todavía no ha definido pruebas prescritas para todas las enfermedades. Las pruebas ‘de sustitución’ no ofrecen el mismo nivel de confianza que las prescritas. Sin embargo, la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres de la OIE entiende que una prueba ‘de sustitución’, elegida de común acuerdo por los países exportador e importador, puede ofrecer información útil para diagnosticar enfermedades a escala nacional o regional y para evaluar los riesgos asociados a un proyecto de comercio de animales o productos de origen animal. Cuando en el Manual Terrestre no figuran pruebas prescritas o de sustitución es porque el Código Terrestre no obliga a realizar prueba alguna para esa enfermedad antes de un desplazamiento internacional.

Aunque la lista de pruebas prescritas y de sustitución de la OIE contiene sólo una referencia a cada prueba (por ejemplo, “ELISA” o “PCR”), no cabe inferir de ahí que todas las pruebas correspondientes a la descripción se aplican a los casos de desplazamiento internacional. Únicamente debe utilizarse el método expuesto en el Manual Terrestre o, en su lugar, un método plenamente validado que presente parámetros de rendimiento equivalentes a los del método prescrito. “Validación”, en este contexto, significa perfecta correspondencia con la plantilla de validación de la OIE y con la detallada descripción que figura en el capítulo sobre validación del Manual Terrestre .

También se describen otras pruebas que pueden revestir interés práctico en determinadas situaciones o que están en fase de desarrollo.

Los laboratorios de referencia de la OIE están reconocidos como centros de excelencia con respecto a los temas que tienen asignados. Su mandato consiste esencialmente en:

l ejercer de centros de especialización y normalización respecto de las enfermedades o temas de que se ocupen;

13

l almacenar y distribuir a los laboratorios nacionales productos biológicos de referencia (por ejemplo, antisueros y antígenos) y cualquier otro reactivo utilizado para el diagnóstico y control de una enfermedad;

l definir nuevos procedimientos de diagnóstico y control de las enfermedades o temas de que se ocupen;

l reunir, procesar, analizar y difundir datos relacionados con su especialidad;

l poner expertos a disposición de la OIE.

Actualmente hay más de 175 laboratorios de referencia en 32 Países o Territorios Miembros de la OIE, que en conjunto tienen a su cargo más de 95 enfermedades y temas. Cada año el Comité Internacional pone al día la lista de laboratorios de referencia. En el sitio web de la OIE se puede consultar la lista actualizada (Consultar la lista).

Utilización del Manual Acuático

Las enfermedades incluidas en el Código Acuático no inducen signos clínicos patognomónicos en los peces, sino que pueden darse infecciones de carácter subclínico. El diagnóstico fiable de las enfermedades de los peces exige la identificación específica del patógeno por métodos de laboratorio. El grueso del Manual Acuático está dedicado a estos métodos, que son adecuados para diagnosticar enfermedades como parte de programas nacionales de vigilancia y control de la sanidad de los animales acuáticos.

Todos los procedimientos descritos en el Manual Acuático corresponden a métodos de diagnóstico directo. Dado el insuficiente desarrollo de los métodos serológicos, la detección de anticuerpos en los peces aún no está aceptada como método sistemático para evaluar el estado sanitario de una población piscícola. Las patologías que afectan a los peces difieren en ciertos aspectos de las enfermedades de los moluscos y crustáceos: por ejemplo, los métodos de diagnóstico deben ser necesariamente directos porque estos animales no generan anticuerpos contra los patógenos.

Aplicación de las normas de la OIE

Definición de los reglamentos de importación

Según lo dispuesto en el Acuerdo MSF de la OMC, los Miembros de esta Organización disponen de dos vías posibles para instaurar medidas sanitarias (en forma de reglamentos de importación) a fin de protegerse contra los riesgos que para la salud de personas y la sanidad de animales pueda presentar la importación de animales y productos de origen animal. El Acuerdo MSF insta vivamente a los Miembros de la OMC a basar sus reglamentos sanitarios en normas internacionales de la OIE como el Código Terrestre o el Código Acuático. En ausencia de normas pertinentes, o cuando un Miembro decida adoptar un nivel de protección superior al que ofrece determinada norma, es primordial recurrir a un análisis científico del riesgo para determinar si la importación de una mercancía en particular conlleva un riesgo significativo para la salud humana o la sanidad animal y, de ser así, qué medidas sanitarias cabría aplicar para reducir ese riesgo hasta niveles aceptables.

A veces, aun cuando un país importador aplique las medidas sanitarias recomendadas en los Códigos, puede seguir siendo menester un análisis del riesgo. Aunque quizá no se requiera un análisis completo, al establecer reglamentos de importación se suele necesitar al menos un análisis parcial de los riesgos para disponer de un marco de referencia coherente que integre los peligros ligados a una mercancía concreta, los respectivos estatus sanitarios del país exportador e importador y las recomendaciones contenidas en los Códigos.

Teniendo todo ello presente, el primer paso a la hora de instituir reglamentos de importación consiste en repertoriar los peligros existentes, esto es, determinar todos los peligros (patógenos) que puedan venir asociados a la mercancía en cuestión de los que no se sepa con certeza que están ausentes del país exportador. A este respecto, la OIE es la principal fuente de información oficial sobre la situación zoosanitaria de sus Miembros. Toda la información actualizada sobre el particular se obtiene en la interfaz en línea WAHID (Base mundial de información zoosanitaria) alimentada por el sistema mundial de información

14

sanitaria (WAHIS). Una vez confeccionada esta lista, es preciso cotejarla con la lista de patógenos que en el país importador sean exóticos o estén sometidos a un programa oficial de control, comparación que permitirá elaborar una lista definitiva de peligros.

Aunque la aplicación de las medidas contenidas en los Códigos es la opción preferible, el Acuerdo MSF reconoce a los Miembros el derecho de instaurar medidas más rigurosas, a condición de que estén basadas en una evaluación científica del riesgo. Los reglamentos de importación resultantes del proceso de análisis del riesgo pueden ser una combinación de las medidas sanitarias recomendadas en los Códigos y, cuando proceda, de otras posibles medidas exigidas por el país importador.

La OIE ha elaborado un manual sobre el tema titulado Handbook on Import Risk Analysis for Animals and Animal Products. En él, tras una breve exposición de las obligaciones internacionales derivadas del Acuerdo MSF de la OMC, se ofrece un marco de referencia para un proceso de análisis del riesgo basado en las normas de los Códigos. La idea es que todos los interlocutores, analistas de riesgos y responsables de instancias decisorias tengan la seguridad de que se determinan y manejan con eficacia los riesgos sanitarios ligados a la importación de animales y productos de origen animal. En el primer volumen de este manual se presentan los conceptos propios del análisis del riesgo de importación y se examina el análisis cualitativo del riesgo, mientras que en el segundo volumen se aborda el análisis cuantitativo. Para más información, consúltese el Import Risk Analysis Handbook.

Al preparar un certificado zoosanitario internacional, los países importadores deben tener en cuenta los modelos de certificados zoosanitarios internacionales que figuran en los capítulos 5.10. a 5.12. del Código Terrestre y en el Capítulo 5.10. del Código Acuático. Se trata de modelos generales, cuyo contenido concreto habrá de adaptarse a cada tipo de mercancía según convenga. Los países importadores deben proceder como sigue:

l confeccionar una lista de las enfermedades contra las que está justificado que el país trate de protegerse, habida cuenta de los riesgos asociados a la mercancía en cuestión y las medidas para la enfermedad que se aplican en el territorio del país importador;

l repertoriar las medidas sanitarias indicadas para cada una de esas enfermedades, para lo cual cabe remitirse a los artículos de los Códigos referidos a esa mercancía; y

l en su caso, enumerar las medidas sanitarias adicionales que el país importador impone a resultas de un análisis del riesgo.

Procedimientos de solución de diferencias de la OIE

En los Códigos se exponen sucintamente las responsabilidades de los países importadores y exportadores y se afirma que tanto unos como otros deben cumplir las obligaciones que tienen contraídas como miembros de la OIE y de la OMC con vistas a reducir al mínimo las restricciones injustificadas al comercio y los conflictos entre socios comerciales.

Un país exportador tiene la obligación de facilitar a cualquier país importador que se lo pida información sobre su situación zoosanitaria y sobre todo cambio que se produzca en ella. Asimismo, debe proporcionar información sobre la calidad de sus Servicios Veterinarios y otros organismos competentes, la autoridad que ejerzan y los sistemas de vigilancia de enfermedades que tiene en marcha.

Cuando un Miembro entienda que otro Miembro de la OIE está incumpliendo las obligaciones que como tal le incumben (descritas en los Códigos) o faltando a lo dispuesto en el Acuerdo MSF de la OMC, puede presentar una reclamación, ya sea oficial u oficiosa.

Es posible recurrir a los Códigos y Manuales para cuestionar la justificación científica de los reglamentos de importación de un socio comercial.

15

La OIE propone a sus Miembros un mecanismo voluntario de solución de diferencias. Se trata de un método basado en criterios científicos para encontrar soluciones alternativas y resolver diferencias, atributo éste que lo distingue del planteamiento utilizado en el sistema oficial de la OMC, que tiene un carácter eminentemente jurídico. El papel de la OIE consiste en ayudar a las partes a llegar a conclusiones científicamente sólidas partiendo de la aplicación de las normas de la OIE.

Se trata de un mecanismo voluntario porque se requiere el acuerdo de ambas partes para que la OIE ponga en marcha el proceso. Además, en otro rasgo que lo distingue del proceso de la OMC, el resultado no es jurídicamente vinculante a menos que ambas partes así lo convengan de antemano. Previo acuerdo de las partes respecto a los términos y el alcance de la controversia, el Director General de la OIE recomienda a una serie de expertos, en general de laboratorios de referencia de la OIE con competencias sobre el tema, para que ejerzan de mediadores. Cuando las partes en conflicto les han dado su beneplácito, los expertos de la OIE se reúnen con ellas para proceder a la mediación.

Los expertos deben presentar un informe confidencial con sus conclusiones y recomendaciones al Director General de la OIE, quien a su vez lo transmite a las partes en conflicto. Éstas se hacen cargo de los costos de la mediación.

El hecho de recurrir a los buenos oficios de la OIE no impide a ninguna de las partes utilizar los mecanismos previstos por la OMC para resolver controversias. Aunque los resultados del mecanismo de la OIE son confidenciales y no vinculantes, la OMC puede solicitar la opinión de la OIE y de sus expertos al examinar una controversia entre Miembros, opinión quepuede influir sensiblemente en los resultados del proceso de solución de controversias de la OMC.

Señas de la OIE

12 rue de Prony 75017 París (Francia)

Tel: 33 (0)1 4415 1888

Fax: 33 (0)1 4267 0987

Email: oie@oie.int

http://www.oie.int