LEGISLACION

Envirolyte Italia S.L pionera en nuevas tecnologías con su propio departamento de I&D. EMPRESA DE INGENIERIA Y CONSTRUCCIONES. Contratación de obras o servicios y fabricante de soluciones innovadoras

Fabricante de generador de BIOCIDAS

- Generadores de hipoclorito ( NaClO) < 0,8% (sin membrana)

Tecnologia ECA (reactor patentado)

- Generador de hipoclorito con membrana: - Anolyte Neutre - Anolyte Acido - Catholyte - Eco: agua alcalina

- Generador de ácido hipocloroso, HClO : ANOLYTE / ECOLEEZ

PARA EL TRATAMIENTO DEL AGUA, DEL AIRE Y DE LAS SUPERFICIES

SISTEMA ECOLOGICO DE DESINFECCION BIO DEGRADABLE

NO TOXICO – NO CORROSIVO

El ácido Hipocloroso y hipoclorito sódico (mescla) están aprobados por la Unión Europea a

través de la directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y por el reglamento del de la Comisión

(CE) 1451/2007, para los siguientes usos:

REGLAMENTO (CE) NO 1048/2005 DE LA COMISIÓN de 13 de junio de 2005

por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2032/2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas

«ANEXO II

SUSTANCIAS ACTIVAS EXISTENTES Y TIPOS DE PRODUCTO INCLUIDOS EN EL PROGRAMA DE REVISIÓN (1)

- 9.7.2005 - ES - Diario Oficial de la Unión Europea L 178/29 Cloro activo: mezcla de ácido Mezcla uso: 2, 3. 4. 5 hipocloroso e hipoclorito sódico producido in situ

- 9.7.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 178/41

Sustancias activas para desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros Biocidas

Cloro activo: mezcla de ácido hipocloroso e Hipoclorito sódico producido in situ Mezcla SK

- 9.7.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 178/47

Sustancias activas para biocidas destinados a la higiene veterinaria Cloro activo: mezcla de ácido hipocloroso e hipoclorito sódico producido in situ Mezcla SK

- 9.7.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 178/51

Sustancias activas para desinfectantes utilizados en el ámbito de los piensos y alimentos

Cloro activo: mezcla de ácido hipocloroso e hipoclorito sódico producido in situ Mezcla SK

- 9.7.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 178/53

Sustancias activas para desinfectantes del agua potable

Cloro activo: mezcla de ácido hipocloroso e hipoclorito sódico producido in situ Mezcla SK

¿Necesita el ácido hipocloroso (HOCL) autorización de la Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios para uso humano y veterinario?

NO, el HOCL generado in situ no es un producto sanitario y no está sujeto a registro por la

AEMPS. El HOCL o cloro libre de ENVIROLYTE es una sustancia activa generada con electrólisis

salina sujeto a la regulación de biocidas BPR 528/2012

¿Quién regula en España las sustancias activas generadas in situ?

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Ver documento del Ministerio de

Sanidad

Resumen de la legislación de las sustancias activas generadas in situ y su inclusión en

la regulación de productos biocidas UE BPR 528/2012

El documento reúne información de las diferentes agencias europeas así como enlaces

a sus documentos completos y originales.

INFORMACIÓN SOBRE BIOCIDAS reglamento europeo 528/2012 (BPR UE)

El 1 de septiembre de 2015 la Unión Europea publicó nuevos reglamentos para regular aún

más la venta de biocidas en el mercado europeo. Esto incluye el uso de generadores in situ, a

las que los productos de la categoría ENVIROLYTE pertenece.

Los generadores ENVIROLYTE con tecnologia ECA se clasifican por el uso de sistemas de

electrólisis, con sal como aditivo o precursor. Esta categoría de dispositivos se define en la

legislación, mencionado como componente activo en el dossier "sustancias activas generadas

in situ", como "cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis".

Las normas establecen que los sistemas de esta categoría sólo pueden ser comercializados desde el 1 de septiembre 2015, si el fabricante del dispositivo (Envirolyte industries

international Ltd) y proveedor del cloruro de sodio para "cloro activo generado a partir de

cloruro de sodio con electrólisis" se publica en la lista ECHA para el tipo de producto afectado.

Esto significa que se recomienda al usuario utilizar sal de proveedores autorizados. Los generadores Envirolyte industries international Ltd, cumplen con los reglamentos

europeos de Biocidas.

ECHA European Chemical Agengy

Sustancias activas generadas in situ - Cloro activo generado a partir de cloruro de sodio

mediante electrolisis.

- Tipo de producto 1: ECHA/BPC/199/2018. Para higiene humana.

· Tipo de producto 2: ECHA/BPC/200/2018. Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada

y de la salud pública y otros biocidas.

· Tipo de producto 3: ECHA/BPC/201/2018. Para la higiene veterinaria

· Tipo de producto 4: ECHA/BPC/202/2018. Para superficies que estén en contacto con alimentos y

piensos

· Tipo de producto 5: ECHA/BPC/203/2018. Para agua potable

Consulte el documento original: copie y pegue la dirección en su navegador para ver

información actualizada.

https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-

substances

(Captura de pantalla)

https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substanceshttps://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances

(Captura de pantalla) https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/product-types

Tipos de productos:

En el anexo V del Reglamento relativo a los biocidas, estos se clasifican en 22 tipos,

agrupados en cuatro grupos principales.

Como resultado de excluir del ámbito los biocidas empleados como conservantes

para alimentos y pienso, el presente Reglamento tiene un tipo de producto menos

que la directiva que le precedió.

Número Tipo de producto Descripción

Grupo principal 1: Desinfectantes Estos tipos de biocidas excluyen los biocidas de limpieza que no persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y

productos similares.

TP 1 Higiene humana Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene

humana, que se aplican sobre la piel o el cuero cabelludo o en contacto con ellos,

con la finalidad principal de desinfectar la piel o el cuero cabelludo.

TP 2 Desinfectantes y

alguicidas no destinados a

la aplicación directa a

personas o animales

Empleados para la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles que

no se utilizan en contacto directo con alimentos o piensos. Los ámbitos de

utilización incluyen, entre otros, las piscinas, acuarios, aguas de baño y otras; los

sistemas de aire acondicionado, y las paredes y suelos de lugares privados o

públicos, zonas industriales y otras zonas destinadas a actividades profesionales.

Utilizados para la desinfección del aire, el agua no destinada al consumo humano

o animal, retretes químicos, aguas residuales, desechos de hospitales y tierra.

Utilizados como alguicidas para el tratamiento de piscinas, acuarios y otras aguas

y para el tratamiento reparador de materiales de construcción.

Destinados a ser incorporados en textiles, tejidos, mascarillas, pinturas y otros

artículos o materiales con el fin de obtener artículos tratados con propiedades

desinfectantes.

TP 3 Higiene veterinaria Empleados con fines de higiene veterinaria, como los desinfectantes, jabones

desinfectantes, productos de higiene bucal o corporal o con funciones

antimicrobianas.

Utilizados para la desinfección de materiales y superficies relacionados con el

alojamiento o transporte de animales.

TP 4 Alimentos y piensos Empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo,

superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento

o consumo de alimentos o piensos (incluida el agua potable) para personas y

animales.

Empleados para impregnar materiales que puedan estar en contacto con

alimentos.

TP 5 Agua potable Empleados para la desinfección del agua potable, tanto para personas como para

animales.

https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/product-types

Proveedores de sustancias activas ECHA Art. 95. Consulte el documento original en el siguiente enlace:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substancesuppliers

Aceptar el aviso jurídico para descargar el documento. Aviso; ECHA actualiza el Artículo 95, por

lo que para consultar la lista de proveedores actualizada consulte en la web de ECHA en el

enlace de arriba. (Captura de pantalla)

Envirolyte industries international Ltd. Publicado y autorizado para TP1, TP2, TP3, TP4 y TP5

con electrólisis (captura de pantalla)

P. 23 = Pt 11

P. 24 = Pt 1

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substancesuppliers

P.29 = Pt 2

P.33 = Pt 3

P. 37 = Pt 4

- P.41 = Pt5

Resumen de Regulaciones de los

Estados Unidos - Ácido

Hipocloroso Notificación de Contacto de la FDA 1811 - Ácido Hipocloroso a

60ppm para Producir, Pescado y Mariscos, Carne y Saneamiento de

Aves de Corral

El Ácido Hipocloroso puede ser usado en plantas de procesamiento a 60ppm para uso

en procesamiento de agua y hielo que entre en contacto con alimentos a modo de

spray, lavado, enjuague, remojo, enfriado y hervido para carnes y aves cortadas o

enteras, incluyéndo partes y órganos; en agua , hielo o salmuera usadas para lavar,

enjuagar o enfriar carne procesada o preformada como establecido en 21 CFR

170.3(n)(29) y 21 CFR 170.3(n)(34), respectivamente; en agua o hielo para lavado,

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=FCN&id=1811https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=FCN&id=1811https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=FCN&id=1811

remojo o enfriado de frutas, vegetales y pescados y mariscos cortados o enteros, y en

agua usada para lavar y enjuagar huevos. Visite la Fuente en el Sitio Web de la FDA

Lineamientos de la FDA para Industrias: Guía para Minimizar

Peligros Microbianos en Frutas y Vegetales

La actividad antimicrobiana de un desinfectante basado en cloro depende en la

cantidad de ácido hipocloroso (también llamado "cloro libre") presente en el agua. La

cantidad de ácido hipocloroso en el agua depende sobre la cantidad de pH en el agua,

la cantidad de material orgánico en el agua y, hasta cierto punto, la temperatura del

agua. Si la cantidad de ácido hipocloroso no se mantiene cuando la cantidad de

material orgánico aumenta, el agente antimicrobiano puede perder efectividad en

mantener la calidad del agua. Si una maquina procesadora usa un compuesto que

contiene cloro como desinfectante, se recomienda que se monitoree el agua por

concentraciones de cloro libre o de ácido hipocloroso. Visite la Fuente en el Sitio Web

de la FDA

EPA: Soluciones de Saneamiento para Contacto de Alimentos y

Superficies - Tolerancia al Ácido Hipocloroso hasta 200ppm

Las siguientes substancias químicas, al ser usadas en la preparación de pesticidas

antimicrobianos pueden ser aplicados a superficies que entren en contacto con

alimentos como lugares públicos, equipos de procesamiento de lacteos, equipos de

procesamiento de alimentos y utensilios Cuando está listo para usar, la concentración

final de todo los químicos de ácido hipocloroso en la solución no debe exceder los

200ppm determinados como el cloro total disponible. Visite la Fuente en el Sitio Web

de la FDA

FDA • FDA FCN 1811 - Ácido Hipocloroso - 13 de Octubre, 2017 • Capitulo V. Metodos para Reducir/Eliminar Patógenos de Productos y Productos Rebanados - 16 Dic.

2014 C • Guía para Minimizar Peligros Microbianos en Frutas y Vegetales - Febrero 2008

USDA • Memorándum actualiza el estatus del agua electrolizada (ácido hipocloroso) bajo el Departamento de

Agricultura de los Estados Unidos (USDA) regulaciones orgánicas en 7 CFR parte 205 • Directiva FSIS USDA: Ingredientes Seguros Usados en la Producción de Carnes Rojas, Blancas y

Huevos. • Programa Orgánico Nacional USDA - Actualizaciones sobre el Ácido Hipocloroso

EPA • Regulaciones Primarias Nacionales de Agua Potable - Ácido Hipocloroso hasta 4 ppm. • Soluciones para la Sanidad de Superficies en Contacto con Alimento - Tolerancia de Ácido

Hipocloroso hasta 200 ppm. • Servicio de Registro de Substancias (SRS) - Ácido Hipocloroso

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=FCN&id=1811https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/produceplantproducts/ucm064458.htmhttps://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/produceplantproducts/ucm064458.htmhttps://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/produceplantproducts/ucm064458.htmhttps://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/produceplantproducts/ucm064458.htmhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=FCN&id=1811https://www.fda.gov/Food/FoodScienceResearch/ucm091363.htmhttps://www.fda.gov/Food/FoodScienceResearch/ucm091363.htmhttps://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/produceplantproducts/ucm064458.htmhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/bab10e09-aefa-483b-8be8-809a1f051d4c/7120.1.pdf?MOD=AJPEREShttps://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/bab10e09-aefa-483b-8be8-809a1f051d4c/7120.1.pdf?MOD=AJPEREShttps://search.usa.gov/search?utf8=%E2%9C%93&affiliate=usda-ams&query=hypochlorous+acid&commit=Searchhttps://www.epa.gov/ground-water-and-drinking-water/national-primary-drinking-water-regulations#Disinfectantshttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2005-title40-vol23/xml/CFR-2005-title40-vol23-sec180-940.xmlhttps://iaspub.epa.gov/sor_internet/registry/substreg/searchandretrieve/advancedsearch/externalSearch.do?p_type=CASNO&p_value=7790-92-3

Notificación de Contacto

Alimentario 1811

El ácido hipocloroso es aclarado por la FDA para uso

La FCN 1811 es una declaración de la FDA para el uso del ácido hipocloroso generado

por electrólisis como agente antimicrobiano en una solución acuosa, para la

preparación y desinfección de carnes y aves enteras y rebanadas; carnes y aves

procesadas y preformadas; pescados y mariscos; frutas y vegetales y huevos.

Para leer más sobre la declaración 1811, visite la página oficial de la FDA en el

siguiente enlace

Ver en el sitio de la FDA

Programa Orgánico Nacional -

USDA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=fcn&id=1811https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=fcn&id=1811

Este memorandum aclara que el agua electrolizada (ácido

hipoclorico) es un producto a base de cloro que está permitido en

la producción y el manejo

El 9 de Junio de 2014, el Programa Nacional Orgánico (NOP) publica una declaración

oficial (PM 14-3) sobre el estatus del agua electrolizada bajo las regulaciónes de la

USDA 7 CFR parte 205. Los materiales de cloro pueden ser usandos en el manejo de

productos orgánicos. El Libro de Mano del Programa Orgánico Nacional (NOP) incluye

instrucciones para (NOP 5026) El Uso de Materiales de Cloro en el Manejo de

Productos Orgánicos Esta guía aclara los usos permitidos de los productos de cloro

bajo las regulaciones del USDA Los materiales de cloro están incluidos en la Lista

Nacional de Sustancias Permitidas y Prohibidas. Especies similares de cloro son

formadas en la generación del agua electrolizada. Por lo tanto, el NOP considera el

ácido hipocloroso generado mediante agua electrolizada como una sustancia de cloro

permitida.

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdfhttps://www.ams.usda.gov/sites/default/files/NOP-PM-15-4-ElectrolyzedWater.pdf