leyproductos sanitariaos

7/25/2019 leyproductos sanitariaos

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REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOSPRODUCTOS SANITARIOS(BOE nm. 268, de 6 noviembre [RCL 2009, 2105])

Editorial Aranzadi S.A.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artculo 40, apartados 5 y 6,atribuye a la Administracin General del Estado competencias para la reglamentacin,autorizacin, registro u homologacin, segn proceda, de los medicamentos de usohumano y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que,al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; ascomo para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricacine importacin de los citados productos.

A su vez, el artculo 110 de dicha Ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y

eficiencia de las tecnologas relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Por otro lado, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su mbito de aplicacin a los

productos sanitarios, estableciendo diversas previsiones en relacin con estos productosque se desarrollan en este Real Decreto.

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios,ha constituido el marco reglamentario espaol para la fabricacin, importacin,certificacin, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribucin, publicidad yutilizacin de los productos sanitarios. Esta regulacin incorpor a nuestro derecho

interno la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a losproductos sanitarios, que constituye una Directiva especfica con arreglo al artculo 1,apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15de diciembre de 2004, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de compatibilidad electromagntica.

El citado Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, ha sido objeto durante su vigencia dediversas modificaciones con el fin de actualizarlo en consonancia con la experienciaadquirida durante su aplicacin, as como de incorporar las novedades normativasconsecuencia de las disposiciones comunitarias.

Con este Real Decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones de los Estadosmiembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEEdel Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a lacomercializacin de biocidas, incorporando asimismo en un nico texto todas lasmodificaciones habidas hasta la fecha, facilitando con ello su aplicacin.

Igualmente, se introducen determinados aspectos de otras disposiciones comunitariasrecientes relevantes para el sector, en particular las relativas a las obligaciones de losagentes econmicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE) nm. 765/2008del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecenlos requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de


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los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nm. 339/93; y de laDecisin nm. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que sederoga la Decisin 93/465/CEE del Consejo.

La legislacin de los productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la librecirculacin de stos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel deproteccin elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos parala salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las

prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, ascomo sus accesorios, incluyendo los programas informticos que intervengan en sufuncionamiento. La interpretacin y aplicacin de tales requisitos debe tener en cuentael estado de la tcnica, estando encaminadas a la mayor proteccin de la salud y laseguridad.

Los requisitos esenciales incorporan todos los aspectos que influyen en la seguridad delos productos, incluyendo los de compatibilidad electromagntica y proteccin de lasradiaciones, as como los relativos al diseo ergonmico y al nivel de formacin de los

posibles usuarios. En ellos se incluyen los requisitos de aplicacin particular a losproductos que contienen derivados de tejidos animales, a los que contienenmedicamentos como elemento auxiliar, y a los que incorporan derivados de la sangrehumana. El cumplimiento de requisitos se ve facilitado mediante la referencia a normaseuropeas armonizadas, as como mediante la referencia a las correspondientesmonografas de la Farmacopea Europea.

Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilizacin, losproductos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, aplicando las reglas dedecisin que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano. En funcin de estasclases, se aplican los diferentes procedimientos de evaluacin de la conformidad, demanera que en los productos de menor riesgo, clase I, la evaluacin se realiza bajo laexclusiva responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases esnecesaria la intervencin de un organismo notificado. El grado de intervencin y la

profundidad de la evaluacin estn en consonancia con la clase de riesgo del producto,si bien siempre es necesario el examen de la documentacin tcnica relativa al diseo

para que el organismo pueda verificar el cumplimiento del producto con los requisitos

esenciales.Los organismos notificados son designados por las autoridades nacionales, quienesostentan la capacidad de supervisin sobre las actividades de dichos organismos,debiendo stos facilitarles toda la informacin necesaria, incluida la relativa a loscertificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados. Este Real Decreto detalla el

procedimiento a seguir por el organismo notificado en sus actividades de certificacinde la conformidad solicitadas por los fabricantes.

Como norma general, la evaluacin de la conformidad de los productos requieredisponer de datos clnicos, siendo la investigacin clnica una de las etapas cruciales en

el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones; por ello se detallan lascondiciones en que deben efectuarse estas investigaciones, su procedimiento de


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autorizacin y las informaciones que deben mantenerse, facilitarse o registrarse en losarchivos y bases de datos correspondientes.

El Sistema de vigilancia de productos sanitarios constituye un elemento esencial,recibiendo y evaluando los incidentes adversos y transmitiendo las medidas de

proteccin de la salud destinadas a evitar su repeticin o a reducir sus consecuencias.Este Real Decreto establece las obligaciones de fabricantes, usuarios y otrosresponsables respecto a la comunicacin de incidentes adversos a dicho sistema, ascomo el funcionamiento del mismo. A efectos de reforzar las garantas sanitarias, seestablece la exigencia de tarjeta de implantacin en determinados implantes parafacilitar la adopcin de medidas sobre los pacientes, en caso necesario.

Los productos a medida constituyen un grupo especial de productos, puesto que sondestinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadascaractersticas. Por ello, este Real Decreto establece condiciones y procedimientosespecficos que deben seguirse, incluyendo el establecimiento por el fabricante de un

compromiso para la comunicacin de incidentes adversos y para el seguimiento de losproductos una vez comercializados.

De acuerdo con lo establecido en el artculo 100 de la Ley General de Sanidad, sesometen a licencia previa de funcionamiento la fabricacin, agrupacin y esterilizacinde los productos, as como su importacin, indicndose las condiciones que debenreunir las empresas que se dediquen a estas actividades, as como el procedimiento aseguir para el otorgamiento de dichas autorizaciones.

Teniendo en cuenta los principios del nuevo marco para la comercializacin de losproductos establecidos en la Decisin comunitaria nm. 768/2008, se introducen lasobligaciones de los agentes econmicos que intervienen en la cadena decomercializacin de los productos: fabricantes, importadores y distribuidores, enrelacin con la conservacin y mantenimiento de la documentacin pertinente adisposicin de las autoridades, la adopcin de medidas correctoras ante cualquiersospecha o evidencia de riesgos para la salud o ante la falta de conformidad de los

productos, la sujecin a las decisiones de las autoridades sanitarias y de colaboracin ycooperacin con las mismas, as como la trazabilidad destinada al seguimiento del

producto en la cadena de comercializacin. Asimismo se introduce la exigencia dedesignacin de un representante autorizado establecido en la Unin Europea para losfabricantes no comunitarios.

Este Real Decreto establece las condiciones para el comercio exterior de los productos,especificando los requisitos a aplicar por la inspeccin sanitaria en su importacin. A suvez, se determina la informacin a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los

productos en el momento de su puesta a disposicin en territorio espaol, as como larelativa a las empresas espaolas responsables de la puesta en el mercado.

Por otro lado, se regula la distribucin y la venta, y en particular la venta de losproductos que requieren una adaptacin individualizada. Asimismo, se regula lapublicidad y promocin de los productos, establecindose las condiciones en las quedeben desarrollarse estas actividades, todo ello de acuerdo con las previsiones que

establece en esta materia la Ley 29/2006, de 26 de julio, como salvaguarda del intersgeneral de proteccin de la salud pblica.


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Por los mismos motivos, tambin se regulan la venta y la publicidad de los productossanitarios para diagnstico in vitro, establecindose la exigencia de prescripcin parala venta al pblico de determinados productos, cuyo ofrecimiento por mediostelemticos queda prohibido en aplicacin de los principios establecidos en la Ley29/2006, de 26 de julio, modificndose, en este sentido, el Real Decreto 1662/2000, de

29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

Por ltimo, se determinan las facultades de inspeccin y adopcin de medidas deproteccin de la salud que corresponden a las autoridades sanitarias, as como elprincipio de cooperacin administrativa en relacin con otras autoridades nacionales ycomunitarias.

Este Real Decreto no afecta a la aplicacin del Real Decreto 1132/1990, de 14 deseptiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgicade las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos; ni del Real Decreto783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Proteccin Sanitaria

contra Radiaciones Ionizantes; ni del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por elque se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas; as comotampoco a la del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba elReglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines dediagnstico mdico.

Por otro lado, y en relacin con aquellos productos que estn destinados por sufabricante a ser utilizados tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equiposde proteccin individual del Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que seregulan las condiciones para la comercializacin y libre circulacin intracomunitaria delos equipos de proteccin individual, como con las disposiciones de este Real Decreto,se cumplirn, asimismo, los requisitos esenciales de seguridad y de salud del RealDecreto 1407/1992, de 20 de noviembre.

Por medio de este Real Decreto se deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, porel que se regulan los productos sanitarios, y sus sucesivas modificaciones.

Este Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y de la Ley29/2006, de 26 de julio, cuya disposicin adicional tercera, apartado 1, faculta alGobierno, para determinar reglamentariamente y de conformidad con lo dispuesto enesta Ley las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su

fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta enservicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativosrespectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea.

De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16 de la Constitucin, este RealDecreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular lalegislacin de productos farmacuticos, la sanidad exterior, y las bases y coordinacingeneral de la sanidad, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos

personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin deDatos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.

En el proceso de elaboracin de esta Norma se ha consultado a las ComunidadesAutnomas y se ha dado audiencia a los sectores afectados.


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En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, con la aprobacinprevia de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, deacuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en sureunin del da 16 de octubre de 2009, dispongo:

CAPTULO IDisposiciones generales

Artculo 1. Objeto.

Este Real Decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y enparticular:

a) Las garantas sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben

cumplir.

b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamientode instalaciones.

c) Los requisitos para la evaluacin de la conformidad de los productos sanitarios y parala colocacin del marcado CE.

d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarioscon una finalidad especial.

e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.

f) La comercializacin y puesta en servicio de los productos sanitarios.

g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.

h) Las investigaciones clnicas con productos sanitarios.

i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.

j) La inspeccin y medidas de proteccin de la salud.

k) La publicidad y exhibiciones.

Artculo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este Real Decreto, se entender por:

a) Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos losprogramas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de


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diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por elfabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1 Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2 diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de unadeficiencia,

3 investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

4 regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficiedel cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos, ni metablicos, pero acuya funcin puedan contribuir tales medios.

b) Accesorio: un artculo que, sin ser un producto sanitario, es destinadoespecficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto paraque este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el

producto por su fabricante.

c) Producto sanitario para diagnstico "in vitro": Cualquier producto sanitario queconsista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche deinstrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o enasociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudiode muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre ytejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a unestado fisiolgico o patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para determinarla seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidasteraputicas.

Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico invitro. Por recipientes para muestras se entienden los productos, tanto si en ellos seha hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a lacontencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano paraun examen diagnstico in vitro.

No se considerarn productos sanitarios para diagnstico in vitro los artculos de usogeneral en laboratorio, salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinadosespecficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro.

d) Producto a medida: un producto sanitario fabricado especficamente segn laprescripcin escrita de un facultativo especialista, en la que ste haga constar bajo suresponsabilidad las caractersticas especficas de diseo, y que se destine nicamente aun paciente determinado.

Los productos fabricados segn mtodos de fabricacin continua o en serie quenecesiten una adaptacin para satisfacer necesidades especficas del mdico o de otro

usuario profesional no se considerarn productos a medida.


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e) Producto destinado a investigaciones clnicas: cualquier producto destinado a serpuesto a disposicin de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigacionescontempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clnico humanoadecuado.

f) Fabricante: la persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin,acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en elmercado de ste en su propio nombre, independientemente de que estas operacionessean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla.

Las obligaciones a que estn sujetos los fabricantes en virtud de este Real Decreto, seaplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renuevetotalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne unafinalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su

propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricantecon arreglo al prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista

productos ya comercializados, para un paciente determinado.

g) Finalidad prevista: la utilizacin a la que se destina el producto sanitario segn lasindicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones deutilizacin y/o el material publicitario.

h) Puesta en el mercado: la primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito,de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clnicas, con vistas a sudistribucin y/o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que setrate de un producto nuevo o totalmente renovado.

i) Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado enel mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto adisposicin del usuario final.

j) Representante autorizado: cualquier persona fsica o jurdica establecida en laUnin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a laque puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en lugar de alfabricante por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo a este Real Decreto.

k) Datos clnicos: la informacin en materia de seguridad y/o prestaciones derivadas

del uso de un producto; los datos clnicos se obtienen de:

1 La investigacin clnica del producto en cuestin, o

2 la investigacin clnica u otros estudios mencionados en publicaciones cientficas, deun producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestin pueda demostrarse, o

3 informes publicados o no sobre otras experiencias clnicas con el producto encuestin, o con un producto similar cuya equivalencia con aqul pueda demostrarse.

l) Subcategora de productos: conjunto de productos con reas comunes de

finalidades previstas o tecnologa comn.


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m) Grupo de productos genricos: conjunto de productos con idnticas o similaresfinalidades previstas o tecnologa comn, lo que permite clasificarlos de forma genricasin mencionar sus caractersticas especficas.

n) Producto de un solo uso: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un

nico paciente.

) Facultativo especialista: mdico o cualquier otra persona que, en virtud de suscualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la

prescripcin o realizar la investigacin de que se trate.

o) Importador: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea queintroduce un producto de un tercer pas en territorio comunitario.

p) Distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro distinta delfabricante o del importador que comercializa un producto.

q) Clula: la unidad organizada ms pequea de cualquier forma de vida, capaz detener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idneo.

r) Tejido: una organizacin de clulas, de componentes extracelulares o de ambos.

s) Derivado: un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante unproceso de fabricacin, como el colgeno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales.

t) Inviable: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicacin.

u) Agentes transmisibles: las entidades patgenas no clasificadas, los priones y otrasentidades como los agentes de la encefalopata espongiforme bovina y de la tembladera.

v) Reduccin, eliminacin o retirada: un proceso mediante el cual se reduce, eliminao retira el nmero de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infeccin o unareaccin patgena.

w) Inactivacin: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentestransmisibles de causar una infeccin o una reaccin patgena.

x) Pas de origen: el pas en el que el animal haya nacido, se haya criado y/o hayasido sacrificado.

y) Materiales de partida: las materias primas o cualquier otro producto de origenanimal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hacereferencia el artculo 5, apartado 3.

z) Comercializacin: todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribucin outilizacin en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.

a') Promotor: fabricante, representante autorizado u otro individuo u organizacin que

asume la responsabilidad de la iniciacin y/o puesta en prctica de una investigacinclnica.


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2. Las definiciones contempladas en el apartado 1, desde la letra q) a la y), se aplicarnen el mbito de los productos que incorporen derivados de origen animal.

Artculo 3. mbito de aplicacin y exclusiones.

1. Este Real Decreto se aplicar a:

a) Los productos sanitarios y sus accesorios. Los accesorios recibirn un tratamientoidntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo ambos se denominarnproductos.

b) Las condiciones para la utilizacin de los productos en investigaciones clnicas.

c) Las lentes de contacto sin finalidad correctiva; los aparatos e instrumental utilizados

en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediantetcnicas invasivas.

Estos productos no podrn ostentar el marcado CE y debern cumplir los requisitosesenciales que les sean de aplicacin. Su fabricacin, importacin, distribucin y ventaquedarn sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes, debiendosatisfacer los procedimientos sealados en los artculos 9 y 27.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir sobre laaplicacin a un producto de las definiciones contempladas en el artculo 2, apartado 1,letras de la a) a la e) de este Real Decreto.

Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que serequiere una decisin sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna delas definiciones del artculo 2, apartado 1, letras de la a) a la e), presentar a la ComisinEuropea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias.

3. Cuando un producto sanitario est destinado a la administracin de un medicamento,dicho producto estar regulado por este Real Decreto y el medicamento deber ajustarsea lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios, y disposiciones que la desarrollan.

No obstante, en caso de que un producto de esta ndole se ponga en el mercado de talmodo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integradodestinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociacin y que no sea reutilizable,dicho producto se regir por lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 deoctubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones dedispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En lo quese refiere a las caractersticas del producto relacionadas con su seguridad y sus

prestaciones sern aplicables los correspondientes requisitos recogidos en el artculo 5 yen el anexo I de este Real Decreto.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarsepor separado, pueda ser considerada un medicamento, con arreglo a la definicin del


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artculo 2.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en elcuerpo humano una accin accesoria a la del producto, dicho producto se evaluar yautorizar de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto.

5. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse

por separado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamentoderivado de la sangre o plasma humanos, con arreglo a la definicin del artculo 2.18del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo humanouna accin accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustanciasderivadas de la sangre humana, dicho producto se evaluar y autorizar deconformidad con las disposiciones de este Real Decreto.

6. Cuando un producto est destinado por su fabricante a ser utilizado tanto deconformidad con las disposiciones sobre los equipos de proteccin individual del RealDecreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para lacomercializacin y libre circulacin intracomunitaria de los equipos de proteccin

individual, como con las disposiciones de este Real Decreto, se cumplirn, asimismo,los requisitos esenciales de seguridad y de salud del Real Decreto 1407/1992, de 20 denoviembre.

7. A los productos sanitarios cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo coneste Real Decreto no les resulta de aplicacin el Real Decreto 1580/2006, de 22 dediciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equiposelctricos y electrnicos.

8. La presente disposicin no afectar a la aplicacin del Real Decreto 1132/1990, de 14de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccinradiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos; ni del RealDecreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de ProteccinSanitaria contra Radiaciones Ionizantes; ni del Real Decreto 1836/1999, de 3 dediciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares yradiactivas; as como tampoco a la del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el quese aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X confines de diagnstico mdico.

9. Este Real Decreto no se aplicar a:

a) Los productos sanitarios para diagnstico in vitro.

b) Los productos sanitarios implantables activos.

c) Los medicamentos. La decisin sobre si un determinado producto est regulado porel Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposicin se tomarteniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de accin principal del producto.

d) Los productos cosmticos.

e) La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las

clulas sanguneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta


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en el mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma oclulas sanguneas, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5.

f) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano y los productos queincorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos, con excepcin de los

productos referidos en el apartado 5.

g) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en queun producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados eninviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

Artculo 4. Garantas sanitarias de los productos.

1. Los productos slo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen

los requisitos establecidos en este Real Decreto cuando hayan sido debidamentesuministrados, estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a sufinalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de losusuarios ni, en su caso, de terceros.

2. En el momento de su puesta en servicio en Espaa los productos deben incluir losdatos e informaciones contenidos en el apartado 13 del anexo I, al menos, en espaol, demodo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informacin eficaz, verazy suficiente sobre sus caractersticas esenciales.

3. No podrn comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocionalcontenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no

posean o proporcione expectativas de xito asegurado o de que tras su uso indicado oprolongado no aparecer ningn efecto nocivo. Tampoco podr atribuir carctersuperfluo a la intervencin mdica o quirrgica.

4. Slo podrn utilizarse en Espaa productos que cumplan las disposiciones de esteReal Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendodel producto de que se trate. Los productos debern utilizarse en las condiciones ysegn las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que,durante su perodo de utilizacin, conservan la seguridad y prestaciones previstas por sufabricante.

5. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, BsicaReguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia deInformacin y Documentacin Clnica, se facilitar al paciente y se incluir en suhistoria clnica la informacin sobre cualquier producto sanitario implantable que recibaen el curso de su tratamiento. Lo expresado ser sin perjuicio de lo indicado en elartculo 33 sobre la exigencia de tarjetas de implantacin en determinados tipos deimplantes.


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Artculo 5. Requisitos esenciales.

1. Los productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo Ique les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.

2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean mquinas de acuerdocon lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecenlas normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas, deberncumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en elmismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean msespecficos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de este Real Decreto.

3. Los productos en cuya elaboracin se utilicen tejidos de origen animal transformadosen inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal procedentes delas especies bovina, ovina y caprina, as como los procedentes de ciervos, alces, visonesy gatos, debern cumplir las especificaciones detalladas relativas a los riesgos de

transmisin de encefalopatas espongiformes transmisibles (EET) en condicionesnormales de utilizacin a pacientes u otras personas, recogidas en el anexo XIII de esteReal Decreto. Esto no resultar de aplicacin cuando los productos no estn destinadosa entrar en contacto con el cuerpo humano o estn destinados a entrar en contactonicamente con piel intacta.

El colgeno, la gelatina y el sebo de las especies citadas en el prrafo anterior, utilizadosen la elaboracin de los productos, debern cumplir, como mnimo, los requisitosnecesarios para el consumo humano.

Artculo 6. Presuncin de conformidad con los requisitos esenciales.

1. Cuando los productos sanitarios se ajusten a las normas nacionales correspondientes,adoptadas en aplicacin de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitosesenciales, se presumirn conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

2. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadasson aquellas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Boletn Oficial delEstado y en el Diario Oficial de la Unin Europea, respectivamente.

3. Asimismo, se considerarn, a los efectos del apartado segundo, las monografas de laFarmacopea Europea relativas, en particular, a las suturas quirrgicas y a la interaccinentre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos,cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Artculo 7. Confidencialidad.

1. Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las

autoridades sanitarias velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacinde este Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida


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en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridadescompetentes ni de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca ya la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las

personas interesadas, tanto ante las autoridades sanitarias como ante los rganosjurisdiccionales.

2. No se considerar confidencial la siguiente informacin:

a) La informacin sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercadode los productos con arreglo al artculo 24;

b) la informacin destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representanteautorizado, el importador o el distribuidor en relacin con una medida con arreglo alartculo 32; ni

c) la informacin recogida en los certificados expedidos, modificados, completados,

suspendidos o retirados.

Artculo 8. Cooperacin administrativa.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperar con lasautoridades competentes del resto de Estados miembros y con la Comisin Europea,transmitindose entre s la informacin necesaria para aplicar con uniformidad lasdisposiciones aplicables a los productos sanitarios.

2. La cooperacin establecida en el apartado anterior, podr formar parte de iniciativasdesarrolladas a nivel internacional.

3. Igualmente, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y lasComunidades Autnomas cooperarn en el mbito de sus competencias.

CAPTULO IIInstalaciones

Artculo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.

1. De acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, importacin,agrupacin o esterilizacin de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven acabo dichas actividades requerirn licencia previa de funcionamiento, otorgada por laAgencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

No obstante lo indicado en el prrafo anterior, los establecimientos y las actividades delas personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos a medida

requerirn licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias dela Comunidad Autnoma correspondiente.


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2. Se otorgar una nica licencia previa de funcionamiento que amparar lasinstalaciones y las actividades que se desarrollarn en las mismas, tanto propias comoconcertadas.

3. Para la obtencin de las autorizaciones contempladas en el prrafo primero del

apartado 1, stas se solicitarn a la Agencia Espaola de Medicamentos y ProductosSanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar la resolucin en elplazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que laacompaa hayan tenido entrada en su registro.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar a las reasfuncionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condicionesen que las empresas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el prrafo

primero del apartado 1, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalacionesque resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender, por un plazo mximode tres meses, la tramitacin del procedimiento segn lo previsto en el artculo 42.5.c)

de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las AdministracionesPblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. La peticin de dicho informe y surecepcin le ser comunicada a la empresa interesada.

No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, de forma excepcional, por razones deurgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y lacorrespondiente inspeccin podrn ser realizados por la propia Agencia Espaola deMedicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin,esterilizacin o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorioespaol, los informes e inspecciones citados en los prrafos anteriores podrn sersustituidos por documentacin que avale convenientemente las actividadesdesarrolladas.

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a ladenegacin, suspensin o revocacin de las licencias de funcionamiento cuando de ladocumentacin aportada o de los informes de inspeccin correspondientes no quedegarantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y

personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades o cuando no semantengan las condiciones en las que se otorg la licencia.

7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridadessanitarias de las Comunidades Autnomas se mantendrn informadas mutuamente delas licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este artculo,as como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones.

8. Las licencias de funcionamiento tendrn un perodo de validez que se especificar enel documento de autorizacin y podrn revalidarse a peticin del interesado, una vezverificado el cumplimiento de requisitos.

Cualquier modificacin de las condiciones en que se otorg la licencia de

funcionamiento debe autorizarse previamente por el mismo rgano que la otorg.


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9. La concertacin de actividades por parte de los fabricantes no exime a stos de laresponsabilidad ltima de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.

Artculo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

1. A la solicitud de licencia previa de funcionamiento deber acompaarse ladocumentacin acreditativa de los siguientes requisitos:

a) Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de losproductos y la ejecucin de los procedimientos y controles procedentes.

b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuadossegn las actividades y productos de que se trate. En caso de actividades concertadas lasempresas debern declarar el nombre y direccin de los subcontratados, describir las

actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientesy los procedimientos de fabricacin y control utilizados. Tales actividades concertadasslo podrn ser realizadas por entidades que renan los requisitos establecidos para losfabricantes, con excepcin de la licencia previa de funcionamiento en el caso de lasentidades que no respondan a la definicin de fabricante.

c) Disponibilidad de un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacinacredite una cualificacin adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo,quien ejercer la supervisin directa de tales actividades.

No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, el desempeo de las funciones detcnico responsable de la supervisin de las actividades de fabricacin de productos amedida, en los sectores de la ortopedia y la prtesis dental, se ajustar a lo establecidoen la disposicin final primera.

La disponibilidad se acreditar mediante contrato en el que se especificar la dedicacinhoraria del tcnico responsable, la cual deber ser suficiente en funcin del tipo yvolumen de la actividad de la empresa.

d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar ladocumentacin generada con cada producto fabricado o importado y mantenimiento de

un registro de todos los productos. El archivo documental se mantendr a disposicin delas autoridades competentes.

El archivo de fabricantes contendr:

1 La documentacin relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cadaproducto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

2 La documentacin que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadenade produccin y control, as como su identificacin inequvoca.


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3 La documentacin relativa a la experiencia adquirida con la utilizacin de losproductos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, as como las reclamaciones ydevoluciones.

4 La documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin y las

prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con losrequisitos esenciales.

5 La documentacin relativa a la comercializacin, que contendr los datosidentificativos del producto (nombre comercial, modelo, nmero de lote/serie), la fechade fabricacin, y la fecha de envo, suministro o entrega.

6 La documentacin sealada en los anexos correspondientes al procedimiento deevaluacin de la conformidad aplicado por el fabricante.

La documentacin sealada en los puntos 2 y 4 podr figurar en las empresas

subcontratadas siempre que quede garantizado su acceso a las autoridades sanitarias.

En el caso de importadores, el contenido del archivo documental se referir a lasactividades de importacin y control desempeadas y su alcance permitir elcumplimiento de las obligaciones sealadas en el artculo 26.

e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con elSistema de vigilancia. Esta designacin puede recaer en el responsable tcnico de laempresa.

f) Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin oseguimiento de la utilizacin de los productos que resulten adecuadas, as como aquellasque, en su caso, determinen las autoridades competentes.

CAPTULO IIIClasificacin y marcado de conformidad

Artculo 11. Clasificacin.

1. Los productos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. La adscripcin de cada producto auna clase determinada se llevar a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en elanexo IX de este Real Decreto.

2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado por razn de laaplicacin de los criterios de clasificacin, el caso se remitir para decisin a lasautoridades competentes de las que dependa dicho organismo. En caso de tratarse de unorganismo notificado espaol, se acudir a la Agencia Espaola de Medicamentos yProductos Sanitarios.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir sobre la

clasificacin que corresponde a los productos aplicando los criterios establecidos en elanexo IX.


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4. Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere quelas reglas de clasificacin establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas, habidacuenta del progreso tcnico y de cualquier otra informacin de la que se disponga envirtud del Sistema de vigilancia previsto en el artculo 32, podr presentar a la ComisinEuropea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias

en orden a la adaptacin de las reglas de clasificacin.

5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios presentar a laComisin Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidasnecesarias cuando considere que:

a) La aplicacin de las reglas de clasificacin establecidas en el anexo IX requieren unadecisin en relacin con la clasificacin de un determinado producto o categora de

productos;

b) un determinado producto o familia de productos deben ser clasificados, por

excepcin a lo dispuesto en el anexo IX, en otra clase.

6. No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este Real Decreto, los implantesmamarios se clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

7. No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este Real Decreto, las prtesisarticulares de cadera, rodilla y hombro, se clasifican como productos sanitariosincluidos en la clase III.

A estos efectos se entender por prtesis articulares de cadera, rodilla y hombro elconjunto de componentes implantables de un sistema de prtesis articular totaldestinado a desempear una funcin similar a las articulaciones naturales,respectivamente, de la cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presentedefinicin los dispositivos accesorios (tornillos, cuas, placas o instrumental).

Artculo 12. Marcado de conformidad CE.

1. Slo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten elmarcado CE. Como excepcin, los productos a medida y los destinados a

investigaciones clnicas no llevarn marcado CE.

El marcado CE ser colocado nicamente por el fabricante o su representante autorizadoy slo podr colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con losrequisitos esenciales sealados en el artculo 5 y que hayan seguido los procedimientosde evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 13.

2. El marcado CE de conformidad, que se reproduce en el anexo XII, deber colocarsede manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase del producto quegarantice la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en lasinstrucciones de utilizacin; igualmente se colocar en el envase exterior, si lo hubiere.


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3. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificadoresponsable de la ejecucin de los procedimientos de evaluacin recogidos en losanexos II, IV, V o VI, segn proceda.

En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluacin de la conformidad

no requiere la intervencin de un organismo notificado, el marcado CE no podr iracompaado de ningn nmero de identificacin de un organismo notificado.

4. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a tercerosen relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse cualquierotro marcado en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilizacin queacompaan al producto, a condicin de que no se reduzca la visibilidad y legibilidad delmarcado CE.

Tampoco podr colocarse el marcado de conformidad CE amparndose en lo previstoen este Real Decreto en productos que no se ajusten a las definiciones recogidas en el

artculo 2, apartado 1, letras a) y b).

5. En el caso de productos a los que sean de aplicacin otras regulaciones, referentes aotros aspectos en los cuales se prevea la colocacin del marcado CE, slo podrcolocarse este marcado si los productos cumplen tambin las disposiciones pertinentesde las mismas.

No obstante, si una o varias disposiciones permitieran que el fabricante, durante unperodo transitorio, elija qu medidas aplicar, el marcado CE indicar que los productosslo cumplen lo dispuesto en las regulaciones aplicadas por el fabricante.

En tal caso, las referencias de dichas regulaciones, tal y como se hayan publicado en elDiario Oficial de la Unin Europea, debern figurar en la documentacin, los

prospectos, o las instrucciones que, estipulados por las mismas, acompaen a dichosproductos. Dichos documentos debern ser accesibles sin que tenga que destruirse elembalaje que garantiza la esterilidad del producto.

6. Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en elpresente artculo, se considerar que ha sido objeto de un marcado CE indebido y setratar, a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dara los productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.

Artculo 13. Condiciones para la colocacin del marcado CE.

1. El fabricante, a efectos de la colocacin del marcado CE, deber optar, de acuerdocon la clase de producto de que se trate, por cualquiera de los procedimientos deevaluacin de la conformidad siguientes:

a) Productos de la clase III:

1 Declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que serefiere el anexo II; o


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2 examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinacin:

1 Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien

2 con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que se

refiere el anexo V.

b) Productos de la clase IIb:

1 Declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que serefiere el anexo II; en este caso no se aplicar el apartado 4 del anexo II; o

2 examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinacin:

1 Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien

2 con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que serefiere el anexo V, o bien

3 con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad del producto) a que serefiere el anexo VI.

c) Productos de la clase IIa:

Declaracin CE de conformidad a que se refiere en el anexo VII en combinacin:

1 Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien,

2 con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que serefiere el anexo V, o bien

3 con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad del producto) a que serefiere el anexo VI.

En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podr seguir igualmente elprocedimiento contemplado en el prrafo 1 del apartado 1.b)

d) Productos de la clase I: el fabricante deber seguir el procedimiento a que se refiereel anexo VII y efectuar, antes de la puesta en el mercado, la declaracin CE deconformidad necesaria.

Cuando el fabricante o el representante autorizado est establecido en Espaa, laAgencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar, en su caso, ladocumentacin sealada en el anexo VII, a efectos de establecer la conformidad de los

productos despus de que stos hayan sido puestos en el mercado y/o puestos enservicio.

2. El fabricante de los productos sealados en el apartado 3 del artculo 5 deber llevar a

cabo el anlisis del riesgo y la estrategia de gestin del riesgo previsto en el anexo XIII,antes de presentar la solicitud de evaluacin de la conformidad.


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3. El fabricante podr encargar a su representante autorizado, que inicie losprocedimientos a que se refieren los anexos III, IV, VII y VIII. Tanto el fabricante comosu representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a lasobligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.

4. Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere quela conformidad de un producto o de una familia de productos deba establecerse, noobstante lo dispuesto en el apartado 1, aplicando exclusivamente uno de los

procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este artculo, presentaruna solicitud debidamente justificada a la Comisin Europea para que sta adopte lasmedidas necesarias.

Artculo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos yprocedimientos de esterilizacin.

1. Toda persona fsica o jurdica que agrupe productos que lleven el marcado CE,conforme a su finalidad y dentro de los lmites de utilizacin previstos por susfabricantes con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos

para procedimientos mdicos o quirrgicos, deber efectuar una declaracin en la quecertifique que:

a) Ha verificado la compatibilidad recproca de los productos con arreglo a lasinstrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichasinstrucciones,

b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos mdicos oquirrgicos y facilitado la correspondiente informacin a los usuarios, incorporando lascorrespondientes instrucciones de los fabricantes, y que

c) todas estas actividades se someten a mtodos adecuados de control e inspeccininternos.

2. Cuando no se observen las citadas condiciones, el sistema, conjunto o equipo paraprocedimientos mdicos o quirrgicos se tratar como producto por derecho propio y sesometer al procedimiento correspondiente establecido en el artculo 13 de este Real

Decreto. En particular, esta opcin se aplicar a los casos en que el sistema, conjunto oequipo para procedimientos mdicos o quirrgicos incluya productos que no lleven elmarcado CE o cuando la combinacin de productos elegida no sea compatible a la vistade la utilizacin original prevista.

3. Toda persona fsica o jurdica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas,conjuntos o equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos contemplados en losapartados anteriores, as como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayansido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deber optar poruno de los procedimientos establecidos en los anexos II y V. La aplicacin de loscitados anexos y la intervencin del organismo notificado se limitarn a los aspectos del

procedimiento relativos a la obtencin de la esterilidad hasta la apertura o el deteriorodel envase protector de la misma. La persona efectuar una declaracin haciendo


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constar que la esterilizacin se ha efectuado con arreglo a las instrucciones delfabricante.

4. Los productos a que se refieren los apartados 1 y 3 irn acompaados de lainformacin recogida en el apartado 13 del anexo I de este Real Decreto, incluyendo,

cuando proceda, la informacin suministrada por los fabricantes de los productos quehan sido agrupados. En todo caso estos productos no precisarn de un nuevo marcadoCE.

La declaracin que se establece en los apartados 1 y 3 se deber tener a disposicin delas autoridades competentes por un perodo de cinco aos, desde el agrupamiento o laesterilizacin de los productos.

Artculo 15. Autorizaciones expresas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar de formaexpresa e individualizada en inters de la proteccin de la salud, la puesta en el mercadoy la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los

procedimientos de evaluacin de la conformidad indicados en el artculo 13.

CAPTULO IVProductos con una finalidad especial

Artculo 16. Productos a medida.

1. Los productos a medida no irn provistos del marcado CE ni les ser de aplicacin lacomunicacin prevista en el artculo 22.

2. Slo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando:

a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que serefiere el anexo VIII y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaracin deconformidad necesaria, y

b) en el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, ste vayaacompaado de la declaracin prevista en el anexo VIII, la cual estar a disposicin del

paciente, que se identificar por su nombre, un acrnimo o un cdigo numrico.

El paciente ser informado de que tiene a su disposicin esta declaracin, la cual le serentregada a su requerimiento.

3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en Espaa productos amedida deber tener a disposicin de las autoridades competentes, durante un perodode al menos 5 aos, la relacin de los productos que haya puesto en servicio en Espaa,

junto con copia de la declaracin que figura en el apartado 2.1 del anexo VIII y de la


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documentacin del apartado 3.1 de dicho anexo. En el caso de productos implantables,el perodo ser de, al menos, 15 aos.

4. Los fabricantes establecidos en Espaa que pongan en el mercado productos a medidadebern inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado regulado

en el artculo 24. Esta obligacin se har extensiva al representante autorizado cuandose encuentre establecido en Espaa.

Artculo 17. Productos destinados a investigaciones clnicas.

1. Los productos destinados a investigaciones clnicas no irn provistos del marcado CEni les ser de aplicacin la comunicacin prevista en el artculo 22.

2. Slo podrn ser puestos a disposicin de un facultativo especialista para su

utilizacin en investigaciones clnicas aquellos productos en los que:

a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que serefiere el anexo VIII y haya establecido la declaracin de conformidad necesaria, y

b) la investigacin se atenga a lo dispuesto en los artculos 30 y 31.

3. El fabricante de un producto destinado a investigaciones clnicas o su representanteautorizado deber tener a disposicin de las autoridades competentes, durante un

perodo de 5 aos, la declaracin que figura en el apartado 2.2 del anexo VIII y ladocumentacin del apartado 3.2 de dicho anexo, as como el informe contemplado en elapartado 2.3.7 del anexo X. En el caso de productos implantables, el perodo ser de, almenos, 15 aos.

CAPTULO VOrganismos notificados

Artculo 18. Organismos notificados.

1. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social designar los organismos que efectuarnlos procedimientos recogidos en los artculos 13 y 14, as como las tareas especficasasignadas a cada organismo, y lo notificar a la Comisin Europea y a los demsEstados miembros. Tal designacin ser publicada en el Boletn Oficial del Estado

junto con el nmero de identificacin asignado por la Comisin Europea y las tareasespecficas.

El Ministerio de Sanidad y Poltica Social realizar las actuaciones necesarias paracomprobar la aptitud de los organismos en orden a su designacin y para verificar elmantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

2. Los organismos notificados debern cumplir los requisitos contemplados en el anexoXI. Se presumir que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas


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nacionales se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designacin resultaindependiente de cualquier certificacin o acreditacin nacional y no queda vinculado

por ellas.

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no

satisface los requisitos establecidos en el anexo XI, el Ministerio de Sanidad y PolticaSocial retirar la autorizacin, previo el correspondiente procedimiento administrativo,con audiencia del interesado, e informar de ello a la Comisin Europea y a los demsEstados miembros.

Artculo 19. Actuaciones del organismo notificado.

1. El organismo notificado comprobar que el producto satisface los requisitosesenciales contemplados en este Real Decreto y efectuar las tareas previstas en los

procedimientos de evaluacin de la conformidad elegidos por los fabricantes.

El organismo notificado emitir los certificados correspondientes a los procedimientosde evaluacin de la conformidad, as como las certificaciones sobre los sistemas decalidad solicitadas por los fabricantes de productos sanitarios.

2. La documentacin correspondiente a los procedimientos de evaluacin de laconformidad se redactar, al menos, en espaol. No obstante, el organismo notificado

podr aceptar la presentacin en otra lengua de documentacin cientfica oespecializada que soporte parte de la evaluacin de la conformidad.

El organismo notificado podr exigir cualquier dato o informacin que juzgue necesariopara establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimientoelegido.

3. En la evaluacin de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendr encuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluacin y verificacinque hayan tenido lugar, en su caso, conforme a lo dispuesto en este Real Decreto, enuna fase intermedia de fabricacin.

4. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II, III,

V y VI debern especificar su perodo de validez, que no ser nunca superior a cincoaos, y podrn prorrogarse por perodos de una duracin mxima de cinco aos previasolicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

5. El organismo notificado informar a la Agencia Espaola de Medicamentos yProductos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados,suspendidos, retirados o denegados. As mismo, informar a los dems organismosnotificados de los certificados suspendidos, retirados o denegados, as como, previa

peticin, de los certificados expedidos. Adems, previa peticin, pondr a sudisposicin toda la informacin adicional pertinente.

6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que hadejado de cumplir los requisitos pertinentes de este Real Decreto, o que no se hubiera


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debido expedir un certificado, suspender, someter a restricciones o retirar elcertificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que elfabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin demedidas correctoras eficaces.

En los casos de suspensin, sometimiento a restricciones o retirada del certificado, o enlos casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad competente, elorganismo notificado informar de los hechos a la Agencia Espaola de Medicamentosy Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. LaAgencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar a los demsEstados miembros y a la Comisin Europea. La Agencia Espaola de Medicamentos yProductos Sanitarios mantendr informadas a las Comunidades Autnomas de loscertificados suspendidos o retirados.

7. Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informacin ydocumentacin pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para

que el Ministerio de Sanidad y Poltica Social verifique el cumplimiento de losrequisitos del anexo XI.

Artculo 20. Actuacin de los organismos notificados en relacin con los productos encuya elaboracin se utilizan tejidos de origen animal.

1. En el caso de los productos regulados en el artculo 5 apartado 3, los organismosnotificados procedern conforme a lo establecido en el artculo anterior, evaluando asmismo el anlisis de riesgo del fabricante y su estrategia de gestin de riesgo y, en

particular:

a) La informacin facilitada por el fabricante.

b) La justificacin del uso de tejidos o derivados de origen animal.

c) Los resultados de los estudios sobre la eliminacin o la inactivacin o los resultadosde la investigacin bibliogrfica.

d) El control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos

acabados y de los subcontratistas.

e) La necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales,incluidos los suministros por terceros.

2. Durante la evaluacin del anlisis del riesgo y la gestin del riesgo en el marco delprocedimiento de evaluacin de la conformidad, los organismos notificados deberntener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Direccin Europea deCalidad del Medicamento (en lo sucesivo, certificado EET) para los materiales de

partida, cuando exista.

3. Antes de expedir un certificado de examen CE de diseo o un certificado de examenCE de tipo, los organismos notificados debern prestar la debida atencin a cualquier


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comentario de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios recibidoen un plazo de tres meses a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinin.

4. Excepto en el caso de productos para cuya elaboracin se utilicen materiales departida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 2, los

organismos notificados nacionales recabarn, a travs de la Agencia Espaola deMedicamentos y Productos Sanitarios, la opinin de las autoridades competentes de losdems Estados miembros sobre su evaluacin y las conclusiones del anlisis y gestindel riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario,con arreglo a lo establecido por el fabricante.

Artculo 21. Procedimiento del organismo notificado.

El organismo notificado, en sus actuaciones de evaluacin de la conformidad y de

certificacin de sistemas de calidad previstas en este Real Decreto, seguir elprocedimiento siguiente:

1. El procedimiento se iniciar a solicitud del fabricante o de su representanteautorizado en la Unin Europea, conforme a lo indicado en el artculo 13. Para ello elorganismo notificado establecer los formularios correspondientes adecuados a cada

procedimiento, as como la documentacin tcnica y de calidad a aportar en cada caso.

2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado fijarn decomn acuerdo los plazos para la realizacin de los procedimientos, teniendo en cuentala complejidad tecnolgica de los productos y de los procesos industriales, el nmero yla localizacin geogrfica de las instalaciones y el nmero de productos incluidos en el

procedimiento.

La fijacin de plazo formar parte de la validacin de la solicitud y hasta que no se llevea efecto no quedar admitido a trmite el procedimiento.

3. Si la solicitud o la documentacin presentada no se ajustara a lo establecido, elorganismo notificado requerir al interesado para que, en el plazo de 10 das, subsanelas deficiencias, indicndole que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su

peticin. Este plazo podr ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo

notificado considera esta ampliacin justificada. Trascurrido el plazo sin que seproduzca la subsanacin, el organismo notificado comunicar el desistimiento alinteresado.

4. El organismo notificado realizar las actuaciones oportunas para establecer omantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podrrequerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dichaconformidad.

5. El organismo notificado podr reconocer los informes tcnicos sobre productos osistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto pblicas como privadas,

que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que seemitan en el mbito y las condiciones establecidas en dicha acreditacin.


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6. La solicitud de los datos o informes suspender los plazos acordados hasta tantoobren en poder del organismo notificado. La falta de presentacin de dichos datos oinformes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir la caducidad del

procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismonotificado haya autorizado, a peticin motivada del solicitante, una prrroga de dicho

plazo.

7. El organismo notificado comunicar al solicitante la decisin adoptada, remitindolelos correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este ltimosupuesto, la notificacin contendr la motivacin de la decisin adoptada, as como lasvas de alegacin que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por elorganismo notificado, el interesado podr manifestar su disconformidad, en el plazo deun mes, ante el propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicarla decisin final al interesado en el mismo plazo.

En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr manifestar su disconformidad, en

el plazo de un mes, ante el titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cual,previa instruccin del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver en elplazo mximo de tres meses. Contra dicha resolucin podrn interponerse los recursosque proceden conforme a lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de26 de noviembre.

8. Lo previsto en el apartado anterior ser tambin de aplicacin en el caso de lasdecisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en elartculo 19, apartado 6.

CAPTULO VIComercializacin y puesta en servicio

Artculo 22. Comunicacin de comercializacin y puesta en servicio y registros detrazabilidad.

1. Cualquier persona fsica o jurdica que ponga por primera vez a disposicin, para sudistribucin y/o utilizacin en territorio espaol, un producto de la clase IIa, IIb o III,efectuar una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios, en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposicin.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr actualizadoun registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.

3. As mismo cualquier persona fsica o jurdica que comercialice productos sanitariosdeber mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposicin enterritorio espaol que contendr, al menos, los datos siguientes:

a) Nombre comercial del producto.

b) Modelo.


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c) Nmero de serie o nmero de lote.

d) Fecha de envo o suministro.

e) Identificacin del cliente.

Artculo 23. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin contendr los siguientes datos:

a) Datos identificativos de la persona que efecta la comunicacin.

b) Clase a la que pertenece el producto.

c) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que secomercializa el producto en la Unin Europea, en caso de que sean diferentes al

primero.

d) Categora, tipo de producto y modelo/s.

e) Descripcin y finalidad prevista del producto.

f) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricacin y de su representanteautorizado, en su caso.

g) Nmero de identificacin del organismo u organismos notificados que hayanintervenido en la evaluacin de la conformidad a efectos de la colocacin del marcadoCE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.

h) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificadospor el mismo.

i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto enEspaa, en la medida en que la versin espaola no se encuentre incluida eninformacin sealada en la letra h). En este caso, la versin espaola ser una

traduccin fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.

j) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en Espaa.

k) Datos identificativos de los distribuidores en Espaa, en caso de que no coincidancon la persona sealada en la letra a).

2. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado anterior sercomunicada siguiendo el procedimiento establecido en el artculo 22. Tambin secomunicar cualquier modificacin habida en los certificados, incluida su suspensin oretirada, as como el cese de la comercializacin.


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Artculo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productossanitarios.

1. Todo fabricante establecido en Espaa que ponga en el mercado productos de la claseI, as como productos a medida, o que realice las actividades contempladas en el artculo

14, efectuar una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y ProductosSanitarios para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en elmercado que mantiene la misma, donde constar la direccin de su domicilio social y ladescripcin de los productos de que se trate. Esta obligacin se har extensiva alrepresentante autorizado cuando se encuentre establecido en Espaa.

2. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado anterior sercomunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artculo. Tambin secomunicar el cese de la puesta en mercado de los productos.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar, previa

solicitud, a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea de los datosfacilitados por el fabricante o el representante autorizado contemplados en el presenteartculo.

Artculo 25. Informacin a las Comunidades Autnomas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar el acceso a losregistros previstos en los artculos 22 y 24, a las autoridades sanitarias competentes delas Comunidades Autnomas.

Artculo 26. Obligaciones de los agentes econmicos.

1. Cuando un fabricante que ponga en el mercado en su propio nombre un producto,carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber designar un representanteautorizado nico en la Unin Europea. Esta designacin se mantendr a disposicin delas autoridades competentes.

2. El fabricante o su representante autorizado deber conservar la declaracin deconformidad y la documentacin prevista en los anexos que aplique, as como lasdecisiones, informes y certificados de los organismos notificados, a disposicin de lasautoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un perodo de cincoaos contados a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto. En el caso de

productos implantables este perodo ser de 15 aos.

3. Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidoresdebern:

a) Presentar en espaol, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias,

cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de unproducto. No obstante, podr aceptarse la presentacin de documentacin que soporte


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dicha conformidad en otra/s lengua/s que puedan comprender fcilmente dichasautoridades. La negativa a facilitar la documentacin sealada en este artculo podrconsiderarse como presuncin de no conformidad.

En el caso de que el importador o el distribuidor no dispusieran de la documentacin

sealada en el apartado anterior la recabarn del fabricante o del representanteautorizado.

b) Poner fin a la situacin de infraccin en las condiciones establecidas por lasautoridades sanitarias de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que nofigure el marcado CE en contra de lo establecido en este Real Decreto, o se constate sucolocacin indebida, o en los casos de no conformidad.

c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobacin de la no conformidad de unproducto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realizacin deevaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica. Debern facilitar

igualmente las muestras necesarias para efectuar tal comprobacin.

d) Ejecutar cualquier medida de restriccin de la puesta en el mercado, lacomercializacin, o la puesta en servicio de los productos, as como su retirada delmercado, recuperacin de los usuarios o cualquier medida de seguimiento de lautilizacin de los productos que resulte adecuada, as como aquellas que, en su caso,

puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias, en caso de sospecha o evidenciade riesgo para la salud. Debern cooperar con las autoridades en la adopcin de talesmedidas.

e) Identificar, a peticin de las autoridades sanitarias, a cualquier agente que les hayasuministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto, y alos centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos. Estasobligaciones se mantendrn durante un perodo de cinco aos a partir de la fecha defabricacin o suministro del ltimo producto. En el caso de productos implantables este

perodo ser de quince aos.

4. Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurarn de que el productoposee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representanteen la Unin Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluacin de la conformidady ha elaborado la documentacin tcnica requerida. Garantizarn que el producto va

acompaado de los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2,tanto en el etiquetado, como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece enel citado artculo.

5. Los distribuidores establecidos en territorio espaol, antes de distribuir un producto,se asegurarn de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que vaacompaado de los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2,tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece enel citado artculo.

6. De acuerdo con lo establecido en el artculo 32, el importador y el distribuidor

debern cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de notificacin establecidas enel artculo citado, y, en caso necesario, proceder a la notificacin correspondiente.


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En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios la comunicacin delos casos sealados en dicho artculo, debern ponerlo en conocimiento inmediato delfabricante y acordar con l los detalles de la notificacin a la Agencia Espaola deMedicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 27. Distribucin y venta.

1. Actividades de distribucin y venta:

a) nicamente podrn ser objeto de distribucin y venta los productos que cumplan loestablecido en este Real Decreto, y que no estn caducados, tomando como referencia

para esto ltimo la fecha indicada en la letra e) de apartado 13.3 del anexo I.

b) La distribucin y venta de los productos se efectuar en establecimientos que

garanticen el adecuado almacenamiento y conservacin de los productos.

c) Los establecimientos de distribucin y venta estarn sometidos a la vigilancia einspeccin de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma correspondiente.

d) Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a dichas actividades, debern realizaruna previa comunicacin de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de laComunidad Autnoma, que contendr:

1 Identificacin del establecimiento de distribucin o venta.

2 Tipos de productos que distribuye o vende.

3 Identificacin y cualificacin del tcnico responsable previsto en el apartado 2.b),cuando proceda.

Quedan exceptuadas de realizar tal declaracin de actividad las oficinas de farmacia,salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 3, en cuyo caso seguirnlo dispuesto en dicho apartado.

e) Podr efectuarse la venta a travs de mquinas expendedoras diseadas al efecto,

siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo en loscasos de productos que requieran adaptacin individualizada.

f) La venta al pblico por correspondencia y por procedimientos telemticos se ajustara lo previsto en el artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

g) Queda prohibida la venta ambulante.

2. Establecimientos de distribucin:

a) Los establecimientos de distribucin contarn con la organizacin y medios precisos

para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales


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relacionados con los productos. Contarn con un registro documentado de los productosque distribuya, que contendr, al menos, los datos siguientes:

1 Nombre comercial del producto.

2 Modelo.

3 Nmero de lote o nmero de serie.

4 Fecha de envo o suministro.

5 Identificacin del cliente.

b) Las actividades de distribucin se realizarn bajo la supervisin de un tcnicoresponsable cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada, que tendrdirectamente a su cargo la ejecucin de las actividades y obligaciones previstas en el

artculo 22, cuando corresponda. As mismo, ser responsable de mantener lainformacin tcnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio enEspaa.

3. Establecimientos de venta de productos que requieren adaptacin individualizada:

a) Los establecimientos que realicen la venta al pblico de productos que requieran unaadaptacin individualizada, debern contar con el equipamiento necesario para realizartal adaptacin y disponer de un profesional cuya titulacin acredite una cualificacinadecuada para estas funciones. En el caso de productos ortopdicos, a los efectos dedeterminar esta cualificacin, se tendr en cuenta lo dispuesto en el apartado 1 de ladisposicin final primera.

b) Antes de iniciar la actividad, los establecimientos debern solicitar y obtener laautorizacin de la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma donde estnestablecidos, una vez que sta haya comprobado que renen los requisitos sealados enel apartado anterior. A estos efectos, presentarn los datos necesarios delestablecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.

CAPTULO VII

Comercio intracomunitario y exterior

Artculo 28. Circulacin comunitaria e importacin.

1. Los productos introducidos desde pases comunitarios y los importados de tercerospases slo podrn comercializarse y ponerse en servicio en Espaa si cumplen lasprescripciones establecidas en este Real Decreto.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a travs de losservicios de inspeccin de las reas funcionales de sanidad de las Delegaciones del

Gobierno, verificar que las importaciones de productos sanitarios cumplan lossiguientes requisitos:


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a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en elartculo 9 de este Real Decreto.

b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida oproductos destinados a investigaciones clnicas.

c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluacin de laconformidad previstos en este Real Decreto.

En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobar que vayandestinadas a empresas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes

prevista en el artculo 9.

3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se proceder alrechazo de la mercanca.

Igualmente se proceder al rechazo de la mercanca cuando el producto posea unmarcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas derestriccin por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.

4. Las reas funcionales de sanidad informarn a la Agencia Espaola de Medicamentosy Productos Sanitarios de las operaciones de importacin rechazadas.

5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar, pormotivos justificados, importaciones de productos en las que no se renan lascondiciones indicadas en el apartado 2.

Artculo 29. Exportacin.

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportacin a pases nocomunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en este Real Decreto debern seretiquetados de forma que se identifiquen como tales inequvocamente, diferencindosede los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizacin en elmismo.

CAPTULO VIIIInvestigaciones clnicas

Artculo 30. Investigaciones clnicas.

1. En la realizacin de investigaciones clnicas con productos sanitarios se aplicarn losprincipios ticos, metodolgicos y de proteccin de los sujetos del ensayo,contemplados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan losensayos clnicos con medicamentos, as como lo establecido en el anexo X de este Real

Decreto.


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En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que ostenten elmarcado CE, no les resultar de aplicacin el artculo 31, salvo que dichasinvestigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicacin diferente de lacontemplada en el procedimiento pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirnsiendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepcin de su

apartado 3.

2. Los productos destinados a investigacin clnica slo podrn ser puestos adisposicin de los facultativos si la investigacin cuenta con el dictamen favorable delComit tico de Investigacin Clnica acreditado por el rgano competente de laComunidad Autnoma, de acuerdo con lo establecido en el artculo 60 de la Ley29/2006, de 26 de julio. Tambin ser necesaria la conformidad de la direccin delcentro donde vaya a realizarse.

Esta previsin se extender a las modificaciones de investigaciones clnicas en cursoque puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr actualizadoun registro con todas las investigaciones clnicas comunicadas. Dicho registro estar adisposicin de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autnomas.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar las medidasadecuadas para garantizar la salud y el orden pblico. Cuando una investigacin clnicase deniegue o suspenda, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarioscomunicar su decisin y la razones en las que se basa a la Comisin Europea y a todoslos Estados miembros.

En el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios soliciteuna modificacin significativa o una suspensin temporal de una investigacin clnica,informar a los Estados miembros afectados sobre estas acciones y las razones en lasque se basan las medidas adoptadas.

5. El promotor informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y ProductosSanitarios cuando se produzca la finalizacin de la investigacin clnica. En caso definalizacin anticipada, el promotor deber presentar una justificacin. Si la finalizacinanticipada de la investigacin clnica fuese por razones de seguridad, esta notificacinse transmitir a la Comisin Europea y a todos los Estados miembros. El promotor

deber mantener a disposicin de las autoridades competentes el informe al que serefiere el punto 2.3.7 del anexo X.

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar a lasComunidades Autnomas correspondient

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