Licda. Lucrecia Arriola Guatemala, 25 de noviembre de 2010.

Licda. Lucrecia ArriolaGuatemala, 25 de noviembre de 2010

¿Por qué documentar los Sistemas de Gestión de Calidad?

Las normas internacionales de la serie ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado.

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•Ayuda a que la Organización funcione de manera eficaz.

•Permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción.

•La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor.

¿Para qué documentar?


En donde solicitan Sistemas de gestión documentados?

COGUANOR NGR/ISO/TR 10013 “Directrices para la Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad.

COGUANOR NGR/ISO/TR 9000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

COGUANOR NTG ISO 15189:2007 Laboratorios Clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia.


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•Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad

• Proveer la formación apropiada

• Repetibilidad y trazabilidad

• Proporcionar evidencias objetivas

• Evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC

Valor de la documentación


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Propósitos y Beneficios de tener documentado un SGC

• Describe el SGC de una organización

• Provee información

• Comunica a los empleados el compromiso

de la Dirección

• Provee evidencia de lo que se está

haciendo

• Base para la mejora continua

• Provee confianza con los clientes o

usuarios

• Demuestra a las partes interesadas las

capacidades

• Provee un marco de referenciaLicda. Lucrecia Arriola

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•Tamaño de la organización

•Tipo de Actividades

• Complejidad de los procesos

• Interacción de los procesos

• Competencia del personal

•La forma de organizar la documentación del SGC normalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable o una combinación de ambas.

Extensión de la Documentación


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•Proporcionan información. Ej. Manual de Calidad, Procedimientos

•Describen aplicaciones específicas. Ej. Plan Calidad

•Establecen requisitos. Ej. Especificaciones

• Establecen recomendaciones. Ej. Guías

• Proporcionan evidencia objetiva. Ej. Registros

Tipos de documentos utilizados en un SGC

SGC


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•Política y Objetivos de Calidad

•Manual de Calidad

•Procedimientos documentados que requiere las normas ISO

• Documentos necesitados por la organización

• Registros

¿Qué documentos debe incluir un Sistema de Gestión de Calidad?


El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.


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Política y objetivos de la calidadPolítica y objetivos de la calidad

Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general.

La política de la calidad forma parte de la política general y debe ser aprobada por la alta dirección.

Los objetivos se derivan de la política de la calidad de la organización y deben ser alcanzados.

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Política de la calidad

La política de calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad.

La alta dirección debe asegurarse que la política:

• Es adecuada al propósito de la organización• Incluye un compromiso con los requisitos• Incluya el mejoramiento continuo del SGC• Proporciona un marco de referencia• Es comunicada y entendida en la organización

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Ejemplo de Política de la Calidad

La Oficina de Gestiones Aduanales, S.A. está comprometida con el establecimiento y funcionamiento de un sistema ágil y eficiente de gestiones y trámites aduanales y a su mejoramiento continuo, el cual debe cumplir y hacer frente a los requerimientos de sus clientes.

Política de

Calidad


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MANUAL DE CALIDAD

Es único para cada organización. Organizaciones grandes pueden tener varios a nivel regional.

Debe hacer referencia a los procedimientos documentados.

Debería incluir:

1. Título y Alcance2. Tabla de Contenidos o índice3. Revisión, aprobación y modificación4. Política y objetivos de la calidad


MANUAL DE CALIDAD

5. Organización, responsabilidad y autoridad de la empresa, incluyendo la estructura organizacional.

6. Referencias, lista de documentos a los que hace referencia pero no están incluídos.

7. Descripción del SGC y su implementación (procedimientos, formularios, guías, etc.)

8. Anexos

El Manual de Calidad se puede organizar de varias formas: siguiendo los apartados de una norma específica, según las áreas de la organización, administrativa, técnica, etc.

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Procedimientos documentadosUn procedimiento es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Debe contener:

1. Título2. Objetivo3.Campo de Aplicación, Propósito o Alcance4. Definiciones 5. Responsabilidad y Autoridad6.Descripción de actividades o del procedimiento 7. Anexos (formularios)


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Instrucciones de trabajo Las instrucciones de trabajo o instructivos son descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. Contienen descripciones de actividades críticas.


Un instructivo debe contener Debe contener:

1. Título2. Descripción de actividades o del

procedimiento 3. Anexos (formularios)

Ejemplo de instrucción de trabajo Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos

Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0

1 Instrumentos desechables

Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desecho de desperdicios.

2 Instrumentos esterilizados por aire caliente 2.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. 2.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1 dl de cloro y 9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana. 2.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. 2.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protección. 2.5 Enjuagar y secar los instrumentos.

Ejemplo de instrucción de trabajo2.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones.

Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación. 2.7 Esterilización en una bolsa: proteger los bordes afilados con

gasa: doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético; sellar la bolsa con cinta resistente al calor; marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Los instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.

2.8 Esterilización en un recipiente metálico: poner un tejido resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos; colocar los instrumentos en el fondo del recipiente; colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Cada día se utilizan alternados uno de los dos recipientes.

3. Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una solución de cloro.

Formularios y Registros

Los formularios son documentos utilizados para registrar los datos requeridos por el SGC.

Los formularios llenos se llaman registros.

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Proceso de elaboración de la Documentación del SGC

La documentación del SGC debe ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades.

IdentificarProcesos

Documentarprocesos

EntenderInteracciones


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Proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del SGC

Revisión y Aprobación

Copias noControladas

DistribuciónEmisión y

Control de Cambios

• Personal autorizado• Claridad, exactitud• Adecuación y estructura

• Personal autorizado• Ediciones vigentes• Disponibilidad

• Personal autorizado• Versiones• Lista maestra.

• Externo


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Sistemas electrónicos para la Documentación


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¿Cómo funciona el sistema electrónico?

Servidor

Terminal 1

Terminal 2

Terminal 3

Terminal X


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Organización de carpetas

Carpetas para:

• Sistema (vigente)

• Desarrollo (trabajo)

• Obsoleto

• Varios

Sistema Desarrollo Obsoleto

Varios


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Permisos y accesos

Sistema (vigente)• Administrador: Acceso Total (cambios)• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Desarrollo (trabajo)• Usuarios: Acceso Total

• Obsoleto• Administrador: Acceso Total (cambios)• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Varios• Usuarios: Acceso Total


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Documentación del sistema

LISTA MAESTRA

• Manual de Calidad

• Procedimientos

• Formatos

• Guías

• Otros documentos

(hipervínculos)


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Documentación del sistema(Red)

LISTA MAESTRA

• Procedimientos

(hipervínculos)• Procedimiento 1

• Procedimiento 2

• Procedimiento 3

• Procedimiento X


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Ventajas del sistema electrónico •Permite entender el sistema fácilmente

•Reducción de documentos (papel) = Costos

• Eficiente y ágil

• Fácil inducción

• Trazabilidad de los documentos

• Ejercer buen control de documentos

• No requieren un software especial


LA

CALIDAD ES UN

CAMINO,NO UN

DESTINO

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MUCHAS GRACIAS


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