05/05/2015

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Dra. Virginia Sandoval chacn

Tema # 6

Dra. Virginia Sandoval chacn

Tema # 6

Normas generales

Los locales de una IF deben disearse con un plan previamente trazado, teniendo en cuenta los productos que se van ha producir.

El diseo se realizara en funcin: productos que se fabricaran.

Flujo de fabricacin

Mediadas para facilitar la limpieza

Evitar contaminacin cruzada

Evitar otras contaminaciones (bacterias, insectos)

Productos muy sensibles (Penicilinas) Preparados biolgicos (utilizando microorg. Vivos)

Normas generales

El orden es algo de vital importancia (flujo de produccin)

La produccin de algunos productos como:

Antibiticos

hormonas,

Citostaticos

medicamentos muy activos

productos no farmacuticos

Productos txicos Plaguicidas

Herbicidas

No deben realizarse en las mismas instalaciones

No se permite, su fabricacin junto a los medicamentos

Normas generales

Las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin arrugas ni fisuras, no deben liberar partculas y deben permitir su limpieza de forma fcil y efectiva.

Los espacios tienen que estar bien iluminados

caractersticas fundamentales de una rea de fabricacin

Las caractersticas fundamentales que deben cumplir los locales de fabricacin son:

1. Situacin y orden

2. Dimensiones

3. Calidad del aire

4. Mantenimiento

5. Limpieza

6. Calidad de los materiales

7. Conduccin, sumideros y sifones

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1. Situacin y orden

Dada por los productos que se va ha fabricar

Las operaciones se realizaran en un orden secuencial:

Pesada Mezcla

Preparacin de la forma farmacutica

Envasado Etiquetado Estuchado Y embalado No se admite la sala

de pesada al lado de la sala de

acondicionamiento

2. Dimensiones

La normativa de N.C.F. no dice nada sobre las dimensiones

Se realiza de acuerdo a las exigencias de cada laboratorio

3. Calidad de aire Deben ventilarse de forma eficaz, con instalaciones de

control de aire El suministro de aire debe hacerse mediante un sistema de

filtracin. Y depender de la clase de aire que necesite

4. Mantenimiento Debe hacerse casi constante

No debe hacerse a la vez

Se aconseja una revisin anual y en las vacaciones

5. Limpieza Se realiza siguiendo una normativa estricta a limpieza peridica

Paredes techos

Suelos cristales

Estanteras

6. Calidad de materiales

La calidad de los materiales de construccin depender de que las superficies de los interiores sean absolutamente lisas tanto para paredes como para suelos y techos, y permitan su fcil limpieza, y no desprendan partculas.

Conduccin, sumideros y sifones

Las conducciones de todo tipo de agua, luz, aire acondicionado, aire comprimido, etc. Deben disearse de forma que no impidan la limpieza

Los sumideros se instalaran solo en los sitios necesarios y nunca en zonas no necesarias, porque podra servir de fuente de contaminacin

Todos los sumideros estas dotados de receptculos de sifones

Se debe evitar canales abiertos

Tiene que tener poca profundidad para facilitar la desinfeccin.

Disposicin de ventanas y puertas, trafico del personal

La ubicacin de estas es muy importante para evitar contaminacin cruzada.

En cuanto a las puertas, no deben haber puertas del sector de fabricacin que se comuniquen directamente con el exterior.

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Plano de trabajo

Planos del fabricador

Plano vertical Plano horizontal Plano mixto

Consta de varios planos de trabajos superpuestos A cuyos mdulos se acceden Por escaleras O por acensares O plataforma elevadoras que rompen cualquier f lujo de fabricacin

Es la mas segura y disminuye al mnimo las posibilidades de error

Flujo de fabricacin

Es el camino que sigue la materia prima desde el momento que est en almacn hasta la produccin y terminado de las formas farmacutica.

Para un buen flujo de fabricacin se tiene: Seguir el itinerario mas corto

No retroceder nunca

No cruzar flujo de fabricacin

Ser asequible al personal de produccin y de control de calidad

Tener buena conexin con almacenes.

Tipos de flujo de fabricacin circulo

Forma de U

Lnea recta

El flujo de fabricacin en crculos parte de una zona de almacenes situada en un extremo de la fabrica, inicia su

recorrido a travs de los distintos mdulos de produccin, siempre en forma circular, y termina en la misma rea que

parti

El flujo de fabricacin en forma de U, este parte igual de los almacenes, recorre los mdulos de fabricacin y termina en los almacenes. Ventajas: dispone de lnea de trayecto Inconvenientes: Errores en almacenes de carga y descarga por la cercana de las

puertas. Hay poco espacio y las zonas de pesaje quedan lejos Todos los productos terminan en un sitio distinto no pueden

compartir zona de empaques.

Flujo en lnea recta Este como su nombre indica se realiza los procesos

en lnea recta Comienzan con almacenes y se reparten a todas las

reas, constan con almacn de entrada y de salida distinto que evita riesgo de equivocacin

Todas las reas estn debidamente conectadas con dimensiones adecuadas

Contaminacin cruzada

Es aquella que produce contaminacin al resto del producto

Tipos de contaminacin:

Exteriores (por microorganismos, hongos, levaduras y polen)

La autentica contaminacin es de origen interno (principios muy activos y sensibles)

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Contaminacin cruzada

No deben fabricarse dos formulas en un mismo ambiente

Deben existir zonas separadas

Deben estar separadas las maquinarias envasadoras, mezcladoras y grageadoras

Toda maquinaria pueda dar contaminacin cruzada

Otro tipo de contaminacin se produce en el momento de la limpieza de maquinarias y ambientes.

Locales especiales

Para la produccin de hormonas antibiticos y citostaticos.

Estos locales son necesarios cuando se requiere esterilidad, humedad controlada presin positiva

Tambin se considera locales especiales aquellos que generan polvo en grandes cantidades

Estos locales deben poseer todos ellos unas caractersticas generales, que podemos resumir en las siguientes:

Estar suficientemente aislados

Poseer adecuada estanqueidad

Disponer de suficientes medios de extraccin, filtracin y suministro de aire en condiciones controlados

Fcil limpieza

Poseer salida con esclusas de aire

Utiliza una normativa escrita, que restrinja la entrada, solo personal exclusivamente autorizado.

Vestuario y servicios higinicos

Estos sitios son fuentes constantes de contaminacin, por ello deben estar controlados para disminuir al mximo sus efectos.

Antes de entrar a la zona de fabricacin tienen que pasar por la zona de descontaminacin

Los vestuarios tendrn que estar situados al lado de la zona comn de entrada directa del exterior

Esta zona se divide en dos: zona sucia

zona limpia

rea de descanso y cafetera

Estas reas tendrn acceso desde la zona comn y la zona de descontaminacin

A ellas podrn acceder el personal en uniforme de trabajo y durante las pausas y descanso reglamentario

No esta permitido comer ni guardar alimento en la zona de fabricacin, si no en la cafetera.

Diseo de una planta ideal

El laboratorio ideal debe:

Estar construido sobre un plano horizontal

Existir ventanas en la zona de produccin

Si existe no deben abrirse, sirven solo de iluminacin

No debe haber comunicacin de produccin con sanitarios.

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