Antonio Pratto

Marzo 18, 2015

Desayuno de Conocimiento Escuela de Postgrado de la UPC

Medicamentos en el Perú y el mundo: Su desarrollo y comercialización

u  Introducción

u  Definiciones u  Patente u  Genérico u  Equivalencia Terapéutica / Equivalencia Farmacéutica u  Biodisponibilidad / Bioequivalencia

u  Sobre Genéricos

u  Propiedad Intelectual y TLC

u  Investigación Clínica u  Fases en la Investigación Clínica u  Tiempo de investigación de una nueva droga u  Investigación Clínica y Propiedad Intelectual

u  Inversión en salud en el mundo

u  Qué viene en el futuro?

Agenda

Antonio Pratto Director General Barm Health Group Ejecutivo de amplia experiencia en el sector Salud en América Latina y Europa. Ex-Gerente General de Bristol-Myers Squibb para Irlanda, Países Nórdicos, Europa Central y Austria. Antes Gerente General para Perú, Chile, Ecuador y Bolivia en BMS y Gerente General de Novartis para Centro América y Caribe. Líder de gremios empresariales. Ex-Presidente de ALAFARPE y AMCHAM. Lideró el tema de Propiedad Intelectual en representación de la Industria Farmacéutica de Investigación durante la negociación del TLC con Estados Unidos. Experiencia académica como Profesor de la Universidad de Lima en Perú y la Universidad Iberoamericana en República Dominicana y la Escuela de Post-Grado de la UPC en Perú. Ingeniero Industrial de la Universidad Nacional de ingeniería (Perú), estudios de postgrado en INSEAD (Francia) y entrenamiento en Suiza, Inglaterra y en los Estados Unidos.

Es el derecho de exclusiva que se otorga a un inventor por un período de tiempo determinado, cuando su invento cumple los siguientes requisitos:

•  Novedad •  Altura inventiva •  Aplicación industrial

Patente

De acuerdo a las definiciones dadas por la Organización Mundial de la Salud:

•  Producto cuya patente ha vencido. •  También se llama así al medicamento que se identifica solo con la Denominación Común Internacional (DCI).

•  Genérico de Marca, el producto genérico que utiliza una marca de fantasía, propia del laboratorio, para distinguirlo de los demás.

Genérico

Equivalencia farmacéutica

•  Término que indica que dos productos son farmacéuticamente equivalentes si ellos contienen la misma cantidad de el (los) mismo (s) principio (s) activo (s) en la misma forma farmacéutica y que se administran por la misma vía

• No implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya que las diferencias en los excipientes y/o el proceso de manufactura pueden llevar a diferencias en el desenvolvimiento del producto

Equivalencia terapéutica

•  Término relativo en el que se compara un producto farmacéutico con otro e indica que ambos producen el mismo resultado clínico

• Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si ellos son farmacéuticamente equivalentes, y después de la administración en la misma dosis sus efectos con respecto a seguridad y eficacia son esencialmente los mismos. Se halla mediante estudios apropiados (estudios de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in vitro)

Biodisponibilidad • Significa el porcentaje o extensión de la disponibilidad

de un principio activo, de una forma farmacéutica, determinado por su curva concentración/tiempo en el sistema circulatorio en la excreción urinaria

Bioequivalencia • Comparación entre un producto farmacéutico con otro

indicando que una droga en dos o más formas farmacéuticas similares llega a la circulación general con la misma velocidad relativa y en la misma extensión relativa, o sea que los perfiles del nivel plasmático (sanguíneo o sérico) de la droga obtenidos con las dos formas farmacéuticas son superponibles dentro de límites razonables

Sobre genéricos •  Los productos genéricos son una opción comercial muy

valiosa luego del vencimiento de la patente del producto original

• En la mayoría de los países se exige que el genérico cumpla con pruebas de eficacia terapéutica, mediante pruebas clínicas o de bio-equivalencia, ya que el hecho que los dos productos sean similares en su composición, eso no significa que sean similares terapéuticamente

Propiedad Intelectual y TLC •  Los TLC no solo tratan de aranceles

•  Son eso y además un marco legal para garantizar las inversiones:

•  Políticas de competencia •  Inversiones •  Propiedad Intelectual

•  El TLC genera incremento de inversiones, productividad, empleo y reducción de pobreza

•  Reduce distorsiones del comercio

0 5 10 15

1960s

1970s

1980s

1990s

2000s

Fase Pre-Clínica Fase Clínica Fase de Aprobación

Tiempo de desarrollo de una nueva droga

3.6

4.7

4.5

6.2

5.8

2.8

6.8 1.7

2.4

4.4 2.1

5.7 2.8

6.3 1.8

Años

Fuente: Tufts CSDD, 2001 (*) ALAFARPE

(*)

Fases en Investigación Clínica Fases Objetivo Dosis Número de

participantes

Pre-clínica Información de eficacia, toxicidad y farmacocinética en no humanos Sin restricciones Animales in-vitro e

in-vivo

I Experimentar la droga en voluntarios sanos

Subterapéutica pero con dosis ascendente 20 - 100

II Eficacia y rango de dosis Dosis terapéutica 100 - 300

III Comprobación terapéutica a dosis ideal esperada

Dosis terapéutica 300 - 3000

IV Vigilancia post-marketing – Expansión de indicaciones

Dosis terapéutica

Cualquiera que el médico le prescriba

0 Farmacodinámica y farmacocinética

Muy pequeña - Subterapéutica

10 personas

V Investigación “traslacional”

Sin dosis

Todo uso reportado

Investigación Clínica y Propiedad Intelectual

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Solicitud

SintesisFase

Preclínica

FaseClínica

I

FaseClínica

II

FaseClínica

III

Reg.Sanit.

-3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8

Vida útil de lapatente

farmacéutica

Concesión4 años

Patente = 20 años

Fuente: ALAFARPE

Inversión en salud por país - 2012

Fuente: Banco Mundial

PAIS  GASTO  EN  SALUD  

 PER  CAPITA    (US$)  

GASTO  EN    SALUD  TOTAL    

(%  PBI)  

Area            

Andina

  Chile    1,103     7.2  Colombia    530     6.8  Ecuador    361     6.4  Perú    337     5.2  Bolivia    149     5.8  

Europa

   Ce

ntral  

República  Checa    1,432     7.2  Hungría    987     7.8  Polonia    854     6.7  Bulgaria    420     5.1  Rumania    516     7.4  

Países  

Desarrollado

s   Estados  Unidos    8,895     17.9  Alemania    4,683     11.3  Australia    6,140     9.1  Francia    4,690     11.7  

Gran  Bretaña    3,647     9.4  

Países  

Nórdicos   Noruega    9,055     9.0  

Dinamarca    6,304     11.2  Suecia    5,319     9.6  

Finlandia    4,232     9.1  

Qué viene en el futuro?

•  Investigación orientada a productos biológicos • Biosimilares

•  Fusiones y/o adquisiciones

• Aseguramiento Universal de Salud – Acceso a la salud

•  Ingreso de empresas asiáticas e indias

• Protocolos de uso en productos de alto costo

• Exigencia regulatoria de Bioequivalencia?

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