Manual de la aplicación de Comercialización de Medicamentos · Manual de usuario. Versión 4...

Manual de usuario. Versión 4

Manual de la aplicación de

Comercialización de Medicamentos

Manual aplicación para el envío de información sobre

comercialización de medicamentos


Manual Aplicación de Comercialización Medicamentos

Únicamente podrán tener acceso a la aplicación aquellas personas que

posean claves para la aplicación RAEFAR y aquellos usuarios que no

posean clave de usuario con anterioridad, deberán solicitarlo a la Agencia

Española del Medicamento, según el procedimiento establecido en la

oficina virtual.

https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana

El acceso a la aplicación, se realiza desde la pantalla que se muestra en la

figura. En el campo usuario, deberá teclearse el DNI del usuario, tanto los 8

dígitos numéricos como la letra.

https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana



Para poder realizar la Intención anual de comercialización de

medicamentos (opción 2), es necesario, haber actualizado previamente

la información sobre formatos actualmente en el mercado (opción 1)

Para usar esta aplicación, deshabilite en su navegador el bloqueo de

mensajes emergentes

IMPORTANTE !!!!!!

La aplicación ofrece tres opciones para el envío de datos a la AEMPS




Opción 1: Actualizar la información sobre formatos actualmente en el

mercado



Datos del laboratorio Titular.

En la siguiente pantalla, el usuario podrá seleccionar el laboratorio, para el cual

va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece ubicado

en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un laboratorio,

podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar

Una vez seleccionado el laboratorio hacemos clic en el botón Buscar



Formatos comercializados

Aparecerán aquellos medicamentos para los que el laboratorio es titular, pero no

aquellos para los que el laboratorio es simplemente el representante local (si la

titularidad corresponde a otra empresa).

• Para indicar que un formato esta actualmente comercializado o no

Comercializado, marcamos la casilla correspondiente, situada a la derecha del

formulario.

• Con los números de página, situados al final del formulario, navegamos

visualizando el resto de formatos autorizados.

• Una vez, que hemos marcado todos los formatos comercializados, pulsamos elbotón

Enviar AEMPS. Si nos equivocamos, corregimos y volvemos a enviar


• Indicar que un formato está actualmente comercializado genera una “fecha

de comercialización efectiva”, además conlleva la entrada de estos

formatos en el Nomenclator de prescripción de la AEMPS e igualmente, si

aplica, en el de financiación elaborado por la Dirección General de Cartera

Básica de Servicios del SNS y Farmacia.


Atención: para formar parte de estas bases de datos la fecha de

comercialización efectiva del formato del medicamento debe de

ser anterior al día 16 del mes previo al que desee aparecer en

estos Nomenclator. Ejemplo: Sí queremos que figure en el

Nomenclator en el mes de julio debemos asegurarnos que como

muy tarde el 15 de junio hallamos actualizado el estado del

formato y marcado “comercializado”.



• Del mismo modo marcar esta casilla de “comercializado” conlleva el cambio de estado en la base

de datos CIMA al día siguiente de la notificación. Si no obstante se desea que esta información

no aparezca en CIMA hasta la fecha de puesta en el mercado del primer lote debemos editar

solicitud y marcar la casilla “Fecha 1º lote = Fecha de comercialización CIMA”:

Ejemplo: Deseamos que un nuevo medicamento y sus formatos figuren en el

Nomenclator en el mes de julio, primero nos asegurarnos que como muy tarde el 15

de junio hallamos actualizado el estado de los formatos y marcado “comercializado”

en ellos. Si sabemos que hasta el día 1 de Julio nuestro medicamento no se va a

encontrar realmente en el mercado marcamos la casilla de “Fecha 1º lote = Fecha de

comercialización CIMA” y la puesta en el mercado del primer lote, ver opción 3, la

hacemos coincidir con el 1 de Julio. De este modo el medicamento será incluido en

las Bases de Datos en el mes de julio y se ofrecerá en CIMA la información de

comercialización desde el 1 de julio.




Opción 2: Intención anual de comercialización de medicamentos




Opción 2:Intención anual de comercialización de medicamento

Seleccione el año para el cual tiene intención de comercializar

Para poder realizar la Intención anual de comercialización de medicamentos

(opción 2), es necesario, haber actualizado previamente la información sobre

formatos actualmente en el mercado (opción 1)




En la siguiente pantalla, el usuario, podrá seleccionar el laboratorio, para el

cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece

ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un

laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar




Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es titular.

• Para indicar la intención de comercialización de un formato marcamos la casilla (*)

• Para indicar que a lo largo del año para el cual hace la declaración está previsto

solicitar la anulación del medicamento elegimos la casilla (**). Si tiene intención de

comercializar posteriormente al año para el cual hace la declaración, no marque

ninguna opción.

• Puede guardar la información las veces que quiera pulsando el botón Guardar

y volver a acceder a la aplicación posteriormente y modificar o marcar nuevas casillas

Importante: Una vez que pulse el botón Enviar AEMPS ya no podrá modificar la

información contacte con [email protected] para su corrección

2011

2011

2011

mailto:[email protected]




Opción 3: Puesta en el mercado del primer lote




En la siguiente pantalla el usuario podrá seleccionar el laboratorio, para el cual va

a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece ubicado en

un desplegable, si el usuario, posee permisos sobre más de un laboratorio, podrá

seleccionar con cual de ellos va a trabajar.




Aparecerán los medicamentos cuya fecha de autorización sea posterior a la

entrada en vigor del real decreto 1345/2007

Hacemos clic en seleccionar y se visualizarán los siguientes campos:

Cumplimente la fecha de liberación del primer lote y haga clic en el botón

“Grabar Fecha”.Una vez grabada una fecha para poder modificarla

vuelva a hacer clic en “Seleccionar”. Podrá solicitar la actualización de

fechas a la AEMPS pero el cambio no se realizará de forma automática

la solicitud de cambio será validada previamente.

14/12/2011




Opción 4: Mantenimiento de medicamentos autorizados




Opción 4: Mantenimiento de medicamentos autorizados

Para poder realizar el Mantenimiento de medicamentos autorizados (opción

4).

Seleccione el año para el cual quiere realizar el mantenimiento




En la siguiente pantalla, el usuario, podrá seleccionar el laboratorio, para el

cual, va a realizar el envío de información. El nombre del laboratorio aparece

ubicado en un desplegable, si el usuario posee permisos sobre más de un

laboratorio, podrá seleccionar con cual de ellos va a trabajar




Aparecerán aquellos medicamentos y formatos de los que el laboratorio es titular.

• Para indicar el mantenimiento de un formato marcamos la casilla (*)

Se indicara para todos los números de registro autorizados, independientemente de su

comercialización o NO, quedando exentos los ANULADOS.

• Puede guardar la información las veces que quiera pulsando el botón Guardar

y volver a acceder a la aplicación posteriormente y modificar o marcar nuevas casillas

Importante: Una vez que pulse el botón Enviar AEMPS ya no podrá modificar la

información contacte con [email protected] para su corrección

mailto:[email protected]



A continuación le aparecerá un justificante del envío electrónico con el importe a

pagar calculado según los medicamentos notificados que deberá IMPRIMIR.

Es obligatorio rellenar los datos relativos a la vía de pago de tasas elegida, la aplicación

permite cumplimentar dichos datos en cualquier momento. Para pagos presenciales o

desde el exterior (transferencia Internacional) se deberá adjuntar el documento

justificante de pago a través del banco, para pago telemáticos deberá seguir los

enlaces.

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