Luis Ángel Pérula de TorresLuis Ángel Pérula de Torres

Roger Ruiz MoralRoger Ruiz Moral

Jose Angel Fernández GarcíaJose Angel Fernández García

Enrique Martín RioboóEnrique Martín Rioboó

Josep Mª Bosch FontcubertaJosep Mª Bosch Fontcuberta

Nieves Barragan BrunNieves Barragan Brun

Francisco BuitragoFrancisco Buitrago

Julia BóvedaJulia Bóveda

Juan Carlos ArboníesJuan Carlos Arboníes

Eficacia de una intervención multifactorial basada en la entrevista motivacional, para reducir el Riesgo Cardiovascular en población atendida en consultas de Atención Primaria (Estudio RCV-AP)

Antecedentes

• ECV: primera causa de muerte en población española

• FRCV de mayor relevancia en la prevención:– Inactividad física– Tabaco– Dieta inadecuada

• Medidas a aplicar para reducir RCV constituyen una estrategia fundamental en APS

Modificación terapéutica del estilo de vida5.7. Modelo de primera entrevista a un paciente diagnosticado de dislipemia

Justificación

• Escasas publicaciones que comprueben la eficacia de las intervenciones

abarcando a la vez los FRCV en su conjunto

• Muy difícil hacer ensayos clínicos metodológicamente correctos que

evalúen intervenciones sobre los estilos de vida ya que estas son muy

complejas y hay muchas fuentes de variabilidad difícilmente controlables.

• Muchos de estos estudios no son de suficiente tamaño o tienen otros

problemas metodológicos

• Los trabajos que han usado la EM como estrategia para intentar cambiar,

desde una perspectiva integral, estilos de vida relacionados con el RCV en

pacientes atendidos en AP son muy escasos y poco concluyentes.

HipótesisHipótesis

• HIPÓTESIS CONCEPTUAL

– “Una intervención multifactorial, multicomponente, sistemática,

escalonada y personalizada, basada en la entrevista motivacional

breve, dirigida a pacientes que presentan un riesgo cardiovascular

(RCV) alto-moderado y acuden a las consultas de APS, consigue

mejores resultados (reducción del RCV) tras 16 meses de

seguimiento, que una intervención simple, basada en un modelo

de entrevista informativo”.

• HIPÓTESIS OPERATIVA

– “Una intervención multifactorial basada en la entrevista

motivacional consigue a los 16 meses una reducción de un 10%

del RCV más, que una intervención basada en el consejo

informativo habitual”.

Objetivo GeneralObjetivo General

Evaluar la eficacia de una intervención preventiva

multicomponente, basada en la Entrevista

Motivacional frente a un Consejo Informativo, para la

reducción del Riesgo Cardiovascular (RCV), en

pacientes con RCV moderado o elevado atendidos

en consultas de Atención Primaria

Objetivos EspecíficosObjetivos Específicos

• Reducir RCV:

– Abandono o reducción del consumo tabaco

– Reducir colesterolemia

– Bajar presión arterial

– Mejorar la dieta (cardiosaludable- mediterránea)

– Aumentar actividad física

– Conseguir pérdida de peso

– Conseguir que el paciente modifique su situación en relación a

su conducta (estadio del cambio)

Metodología: DiseñoMetodología: Diseño

• Ensayo clínico controlado, aleatorizado por cluster, dos brazos paralelos, abierto, multicéntrico, en consultas de APS

• Se aleatorizarán los médicos participantes para realizar una intervención basada en la EM (GE) o en un Consejo Informativo (GC)

• 23 Centros de Salud del SNS (Córdoba, Barcelona, Jaén, Badajoz, Guipúzcoa, Vigo, La Coruña, Ponferrada)

Criterios de inclusiónCriterios de inclusión

• Pacientes 40 a 65 años

• RCV moderado-alto (Guía Europea Prevención CV):

– *RCV Alto:

• Varios FRCV que dan lugar a un riesgo actual ≥ 5% según la tabla

SCORE, de desarrollar un evento CV mortal en los próximos 10

años.

• Elevación acusada de un factor de riesgo: Colesterol total ≥ 320

mgr/dl o cLDL ≥240 mgr/dl ó Presión arterial ≥180/110 mm Hg

• DM tipo 1 con microalbuminuria o DM tipo 2.

– *RCV Moderado:

• Presentan tabaquismo o algún factor de riesgo con una elevación

menos intensa (dislipemia, hipertensión arterial).

• y un riesgo cardiovascular < 5% según la tabla SCORE.

• Consentimiento informado

Criterios de exclusiónCriterios de exclusión

• Enfermedad coronaria, arterial periférica o

cerebrovascular arteriosclerótica

• EPOC u otros procesos crónicos relacionados

• Patología psiquiátrica o consumo de sustancias

adictivas

• Enfermedad grave o con una baja laboral

prolongada

• Otras patologías severas o alteraciones analíticas

excluyentes

MuestraMuestra

• Tamaño:– GE: reducción 20% del RCV medio (RCV medio=4,8%); GC: 10%

(5,4% de RCV medio)

– DT: 2,0

– Razón 1:1

– Error alfa 0,05, potencia del 80%

– Hipótesis bilateral

– Tasa de pérdidas del 25%, sería necesario reclutar a 234

pacientes en cada grupo (n=468)

• Muestreo consecutivo

Variables Definición operativa

-Socio-demográficas: Edad, Sexo, N Instrucción, E civil, Clase social

40-65 años, ambos sexos

-Antecedentes Familiares de ECV -Angina, CI, Ictus, Arteriopatía periférica

Tabaco: Consumo-Intentos previos abandono y recaída-Dependencia-Motivación para el abandono-Estadio del cambio -Medición del CO

-Fumador/Exfumador/No fumador, Tiempo que lleva fumando-Número de cigarrillos/día-Test de Fagerström-Test de Richmonn -Modelo de Prochaska y DiClemente -Cooximetría de aire espirado

-HTA -Tiempo desde el diagnóstico-Estadio del cambio y grado de motivación

-Autoreferida o que conste en la historia clínica-Clasificación HTA de la JNC-VII (2003) -Modelo de Prochaska y DiClemente

-Diabetes Mellitus -Tiempo desde el diagnóstico

-Autoreferida o que conste en la historia clínica-Criterios ADA-2007

-Actividad física y sedentarismo-Estadio del cambio y grado de motivación

-Cuestionario Internacional de actividad física (IPAQ) -Modelo de Prochaska y DiClemente

-Dislipemia: Hipercolesterolemia, LDL elevado -Guía Europea prevención CV y Consenso español SEA

-Datos antropométricos: Peso, Talla, IMC-Sobrepeso/Obesidad-Medición circunferencia de la cintura-Estadio de cambio y grado de motivación

-Peso (Kg)/talla (metros al cuadrado)-Criterios de la OMS y de la SEEDO 2007

-Modelo de Prochaska y DiClemente

-Tipo de dieta-Consumo de alimentos-Estadio de cambio y grado de motivación

-Cuestionario de adherencia a la dieta mediterranea -Frecuencia de consumo de alimentos-Modelo de Prochaska y DiClemente

-Prescripción farmacológica -Antihipertensivos, hipolipemiantes, terapia antitabáquica, otros medicamentos

-Perfil lipídico, glucemia basal, Hemoglobina glicosilada, Creatinina, Microalbuminuria, MDRD abreviada

-mg/dl-% HbA1c

-Riesgo Cardiovascular y Coronario -Tablas SCORE, REGICOR

Plan de actuación (I): adiestramientoPlan de actuación (I): adiestramiento

– Plan de formación previo:

• Ambos grupos: sesión de 4 horas sobre

prevención FRCV

• GE: entrenamiento en Entrevista motivacional

(30 horas)

• Videograbación de dos entrevistas con pacientes

simulados: feed-back y reajustar habilidades

comunicacionales y las técnicas a usar

– Sesiones de refuerzo (GE)

– Entrenamiento recogida datos CRD on-line

Plan de actuación (II): intervencionesPlan de actuación (II): intervenciones

• Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y

abandono del tabaco:abandono del tabaco:

– GE: Consejo educativo basado en EMGE: Consejo educativo basado en EM

• Evaluación previa de la situación (estadio de Prochaska,

motivación, dependencia del tabaco, convicción y confianza

para lograr el cambio de hábitos)

• Asesoramiento conductual y apoyo educacional

personalizado adaptado al estadio del cambio

• Relación médico-paciente basada en la entrevista

motivacional breve

– GC: Consejo Médico habitualGC: Consejo Médico habitual (Información,

persuación)

Plan de actuación: visitasPlan de actuación: visitas

• Preinclusión y reclutamiento (V-1): selección pacientes que

cumplan criterios. Consentimiento informado.

• Basal (V0):

– Datos personales, Anamnesis, Exploración física y Pruebas

complementarias

– Evaluación situación de partida (FRCV, RCV, estadio de Prochaska,

motivación y autoeficacia y dependencia del tabaco)

– Información al paciente sobre su situación

– Realización de las intervenciones programadas en cada caso

• Seguimiento V1 a V5 (2 semanas y a los 4, 8, 12 y 16): reevaluar estado

del paciente y realización de las actuaciones indicadas

Aspectos ético-legalesAspectos ético-legales

• Confidencialidad, normas de Buena Confidencialidad, normas de Buena Práctica Clínica, y Declaración de Práctica Clínica, y Declaración de HelsinkiHelsinki

• Aprobado por el Comité Local de Aprobado por el Comité Local de Ensayos Clínicos del Hospital Regional Ensayos Clínicos del Hospital Regional Universitario “Reina Sofía” de CórdobaUniversitario “Reina Sofía” de Córdoba

LimitacionesLimitaciones

• No es posible enmascarar la intervención y esto podría No es posible enmascarar la intervención y esto podría

condicionar la respuestacondicionar la respuesta

• El abordaje multifactorial es complejo, requiere tiempo y El abordaje multifactorial es complejo, requiere tiempo y

destreza: programa de formación y evaluacióndestreza: programa de formación y evaluación

• Período de estudio corto para observar resultados: Período de estudio corto para observar resultados:

diseñado para poner de manifiesto reducción RCV diseñado para poner de manifiesto reducción RCV

• Factores de confusión: análisis multivarianteFactores de confusión: análisis multivariante

• Control intervenciones: videograbación entrevistas. En la Control intervenciones: videograbación entrevistas. En la

práctica es muy difícil que se modifique el estilo de práctica es muy difícil que se modifique el estilo de

consulta. Las modificaciones consulta. Las modificaciones enen los pacientes suelen ser los pacientes suelen ser

incluso menoresincluso menores

AplicabilidadAplicabilidad

• Impacto sobre la práctica clínica: diseñar Impacto sobre la práctica clínica: diseñar

y proponer pautas de actuación dirigidas y proponer pautas de actuación dirigidas

a la prevención y control de los FRCV.a la prevención y control de los FRCV.

• Llegar a demostrar que la EM constituye Llegar a demostrar que la EM constituye

una herramienta más eficaz que un una herramienta más eficaz que un

Consejo informativo puede tener una Consejo informativo puede tener una

gran relevancia de cara a postular gran relevancia de cara a postular

abordaje entre los médicos de familia.     abordaje entre los médicos de familia.     

Situación proyectoSituación proyecto

• Proyecto previo (RCV-Docente) financiado por la

Consejería de Salud 2006 (en fase de trabajo de

campo)

• Validación EVEM (subproyecto), pendiente de

financiación

• Financiación para contrato de técnico 2009-

2011Consejería Salud 2008 (41.200 €)

• Captación investigadores

Participación proyectoParticipación proyecto

• Médico Atención Primaria SNS

• Estabilidad trabajo (2009-2011)

• Compromiso formal (por escrito) y

dedicación

Roger Ruiz Moral Isabel de Andrés Cara

Emilio García Criado Ana Carvajal de la Torres

Enrique Martín Rioboó Mª Jesús Fernández Fernández

Julia Bóveda Fontán Antonio León Dugo

Francisco Buitrago Ramirez Remedios Martin

Luis Alberto Rodríguez Arroyo Josep Masson

José Ángel Fernández García Alfredo Ortiz

Ana Roldán Villalobos Pilar Serrano

Cristina Aguado Taberné Francisco Sierra

Alejandro Rodriguez Torronteras Antonio Valero

Inmaculada Olaya Caro Juan Carlos Arboníes

Juana González Barranco Modesto Pérez Díaz

Manuel Campiñez Navarro Mª Isabel González Vázquez

Antonio Pérez Fuentes F. Javier Ruiz Moruno

Mª José Acosta Estrella Castro Martín

Gabriel Romera Joaquin Ruiz Castroviejo

Antonio Hidalgo Josep Mª Bosch Fontcuberta

POBLACIÓN DIANA

POBLACIÓN DE ESTUDIOPacientes que acuden a los centros de salud y que reúnen

criterios de inclusión:-40 a 65 años

-RCV alto-moderado

Criterios de exclusión:

+ Enfermedades psiquiátricas + Enfermedad grave o con una baja laboral

prolongada (3 meses).+ Mujeres embarazadas o en período de

lactancia+ Negativa a participar

Aleatorización 35 médicos

(n=452 pacientes)

GRUPO EXPERIMENTAL (17-18 médicos) 223 pacientes (14/Médico)

Visita preinclusión (V-1)

GRUPO CONTROL (17-18 médicos)223 pacientes (14/Médico)Visita preinclusión (V-1)

Medición basal (V0). Evaluación inicial Consejo Médico Educativo

Medición basal (V0). Evaluación inicial Consejos habituales

Seguimiento, intervención y valoración 1, 4, 8 , 12 y 16 meses

Grado de control de los FRCV y medición del Riesgo CV

Seguimiento y valoración 1, 4, 8, 12 y 16 meses

Grado de control de los FRCV y medición del Riesgo CV

Análisis datosConclusiones

Formación investigadores

Monitorizació

n

Entrada estudioConsentimiento informado

Estudio RCV-AP

langel.perula.sspa@juntadeandalucia.es957 012543