Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014

8/9/2019 Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014

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MOLINALAB® diagnostics | PUBLICACIONES

PUERTO CORTÉS, CORTÉS, HONDURAS, C.A. 2014

ESTE TRABAJO ES PROPIEDAD INTELECTUAL DE

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINA&

MOLINALAB® DIAGNOSTICS

ASESORIA TÉCNICA: MAURICIO ALEJANDRO MOLINA, TEGUCIGALPA, MDC, 2014 AGRADECEMOS LA ASESORIA REFERENCIAL DE CALILAB

TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ©PROHIBIDA SU USO Y REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR MEDIOS FÍSICOS,ELECTRÓNICOS Y CUALQUIER MEDIO DISPONIBLE PARA SU DIFUSIÓN,TRANSMISIÓN O REINTERPRETACIÓN

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TABLA DE CONTENIDOS

1.0

INTRODUCCIÓN

1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIÓN

2.0

REFERENCIAS NORMATIVAS

2.1 DEFINICIONES

2.1.1 VOCABULARIO BÁSICO

2.1.2 VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS

LABORATORIOS ANALÍTICOS

3.0 PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

3.1

PRESENTACIÓN

3.2 DESCRIPCIÓN

3.3 MISIÓN

3.4 VISIÓN

3.5

VALORES

3.6

POLÍTICA DE CALIDAD

4.0

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

4.2 SISTEMAS DE GESTIÓN

4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE LABORATORIOS

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

4.7 SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO

4.8 QUEJAS Y RECLAMACIONES

4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS


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4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12 MEJORA CONTINUA

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.0 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 PERSONAL

5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3 EQUIPOS DE LABORATORIO

5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

5.8 INFORME DE LABORATORIO

ANEXO A

I. DOCUMENTACIÓN DE LA REGENCIA

II.

HOJAS DE VIDAIII. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A HOJAS DE VIDA

ANEXO B

IV. MAPA DE PROCESOS (PRE-ANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y POST-ANALÍTICOS)

ANEXO C

V.

ORGANIGRAMA

ANEXO D

VI.

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS EN VIGOR DEL CENTRO;

VII. PROCEDIMIENTOS ACTUALIZADOS


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MANUAL DE CALIDAD & GESTIÓN

EDICIÓN: 1APROBADO:

SECCIÓN: INTRODUCCIÓN

FECHA REVISIÓN: 07-07-2014 CÓDIGO: MCGP-LAM-01

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS MOLINATODOS LOS DERECHOS RESERVADOS ® | PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PÁGINA 1 DE 1

6.0

INTRODUCCIÓN

Este manual ha sido elaborado por el personal administrativo y científico del Laboratorio de

Análisis Clínicos Molina, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas y políticas de

control de calidad y regulación sanitaria de la Secretaria de Salud de la Republica de Honduras.

1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIÓN

El manual de calidad y gestión de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, tiene por objeto

describir el sistema de gestión de la calidad y procedimientos implementados, hasta donde sea

pertinente, según la norma ISO 15189:2007. Asi mismo demostrar la capacidad administrativa y

competencia técnica de este laboratorio para la realización de análisis clínicos.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, trabaja con el objetivo de aumentar la satisfacción de los

clientes, prevenir la aparición de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la

mejora continua.

NOTA: Laboratorio de Análisis Clínicos Molina , se licencia bajo la categoría de laboratorio clínico nivel 1, según la

descripción y procedimientos de regulación sanitaria vigentes en el país. Las aplicaciones de la norma ISO 15189:2007 se

encuentran vigentes, disponibles y aplicadas según lo amerite el caso y se procederá a su consignación en el apartado

final de la sección correspondiente.


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SECCIÓN: REFERENCIAS



7.0

REFERENCIAS NORMATIVAS

Reglamento Técnico Hondureño RTH-SALUD 11.01.121:09. LABORATORIOS DE SALUD.LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS Y CENTROS DE TOMA DE MUESTRAS. CENTROS DE CONSEJERIA YPRUEBAS RAPIDAS. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO

Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a

la calidad y la competencia.

Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad.

UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y de calibración.

ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

Guía ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de

ensayo y calibración.

Vocabulario internacional de términos básicos y generales utilizados en metrología (VIM)

2.1 DEFINICIONES

2.1.1 VOCABULARIO BÁSICO

Acción correctiva: (ISO 9000-2000) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada

u otra situación indeseable.

Acción correctiva: (ISO 8402) Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad de un efecto o

de cualquier otra situación indeseable existente, para evitar su repetición.

Acción preventiva: (ISO 9000-2000) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial

u otra situación potencialmente indeseable.

Acción preventiva: (ISO 8402) Acción tomada para eliminar las causa de una no conformidad, de un defecto

y de cualquier otra situación indeseable potencial, con el fin de evitar que se produzca.

Aseguramiento de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar

confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

Aseguramiento de la calidad: (ISO 8402) Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas

en el marco del sistema de calidad que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada

de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad.


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Auditoría: (ISO 9000-2000) proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de

la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los

criterios de auditoría.

Auditoría de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemático e independiente con el fin de determinar si las

actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas

disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los objetivos.

Calidad: (ISO 9000-2000) Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos.

Nota 1: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de objetivos tales como pobre, buena o excelente.

Nota 2: “inherente:, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

Calidad: Totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en sucapacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas.

Calidad: (ISO 8402) La totalidad de las características de una entidad que le confiere la aptitud para

satisfacer necesidades implícitas y explícitas.

Calidad: “Grado en que un conjunto de características (implica rasgos diferenciados) inherentes cumplen

con unos requisitos (necesidad o expectativas establecidas generalmente implícita u obligatoria)”.1

Cliente: (ISO 9000-2000) organización o persona que recibe un producto.

Cliente: (ISO 8402) Destinatario de un producto provisto por el proveedor.

Conformidad: (ISO 9000-2000) cumplimiento de un requisito.

Conformidad: (ISO 8402) Cumplimiento con los requisitos especificados.

Control de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de la calidad.

Control de la calidad: (ISO 8402)Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer al

cliente.

Entidad; ítem: (ISO 8402) Aquello que puede ser descrito y considerado individualmente.

(Ej.: una actividad, un proceso, un producto, un organismo, un sistema, una persona o cualquier combinación de ella).

Evaluación de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemático con el fin de determinar en qué medida una

entidad es capaz de satisfacer los requisitos especificados.

1 RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prácticos de la Calidad en los Laboratorios Analíticos", Universidad de Córdoba -ESPAÑA- 2001.


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Evidencias objetivas: (ISO 8402) Información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y

obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.

Evidencia de la auditoría: (ISO 9000-2000) registros, declaraciones de hechos o cualquiera otra informaciónque son pertinentes para los criterios de auditoría.

Evidencias objetivas: (ISO 9000-2000) datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Evidencias objetivas: (ISO E-10011) Información, registro o comprobación de hechos, de naturaleza

cualitativa o cuantitativa, relacionados con la calidad de un ítem o servicio o con la existencia e

instrumentación de un elemento del sistema de la calidad, basado en observaciones, mediciones o ensayos

y que puedan verificarse.

Gestión de la Calidad: : (ISO 9000-2000) Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en

lo relativo a la calidad.

Gestión de la Calidad: (ISO 8402) Conjunto de las actividades de la función empresaria que determina:

La política de la calidad;

Los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medio de la planificación de la calidad;

El control de la calidad;

El mejoramiento de la calidad en el marco de un sistema de la calidad.

Manual de la Calidad: (ISO 9000-2000) Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una

organización.

Manual de la Calidad: (ISO 8402) Documento que enuncia la política de la calidad y que describe el sistemade la calidad de un organismo. Mínimo deber contener:

Título y alcance del manual (puede referirse a la totalidad de las actividades de un organismo o sólo

una parte de éstas);

Política de la calidad;

Responsabilidades, autoridades y relaciones entre las personas que dirigen, efectúan, verifican o

revisan los trabajo que tienen una incidencia en la calidad;

Los procedimientos del sistema y las instrucciones;

Las disposiciones para la revisión, actualización y control del manual.

El grado de detalle y la forma del manual depende de la complejidad del organismo. El manual puede estar

constituido por más de un documento.

Mejora continua: (ISO 9000-2000) Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los

requisitos.


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Mejora de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad

de cumplir con los requisitos de la calidad.

Mejoramiento de la calidad: (ISO 8402) Acciones emprendidas en todo organismo con el fin de incrementarla efectividad y la eficiencia de las actividades y los procesos para brindar beneficio adicionales al organismo

y a sus clientes.

No conformidad: (ISO 9000-2000) Incumplimiento de un requisito.

No conformidad: (ISO 8402) No satisfacción de un requisito especificado.

Observación de la calidad: (ISO 8402) Constatación hecha en el curso de una auditoría de la calidad y

sustentado por evidencias objetivas.

Organismo: (ISO 8402) Compañía, sociedad o firma, empresa o institución, o parte de éstas, de

responsabilidad limitada u otra, pública o privada, que posee su propia estructura funcional y administrativa.

Organización: (ISO 9000-2000) Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

responsabilidades, autoridades y relaciones.

Organización: (ISO 8402) Responsabilidades, autoridades y relaciones, ordenadas según una estructura a

través de la cual un organismo cumple sus funciones.

Planificación de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de

los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos

relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

Planificación de la calidad: (ISO 8402) Actividades que establecen los objetivos y los requisitos para lacalidad, así como los objetivos para la aplicación de los elementos del sistema de la calidad.

Política de la calidad: (ISO 9000-2000) Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la

calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Política de la calidad: (ISO 8402) Orientaciones y objetivos generales de un organismo concernientes a la

calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la dirección.

Procedimiento: (ISO 9000-2000) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Procedimiento: (ISO 8402) Manera específica de hacer una actividad.

Procesos: (ISO 9000-2000) Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados.

Procesos: (ISO 8402) Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre sí que transforman elementos

entrantes en elementos que salen.

Producto: (ISO 9000-2000) Resultado de un proceso.


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Producto: (ISO 8402) Resultado de actividades o de procesos que pueden ser tangibles o intangibles o una

combinación de ambos. La Gestión de la calidad de los productos se clasifican en cuatro categorías

generales:

Productos materiales: Piezas, componentes, conjuntos.

Soportes lógicos: programas de computación, procedimientos, informaciones, datos.

Materiales procesados: Materias primas, líquidos, sólidos, gases, alambres.

Servicios: seguros, bancos. Transportes.

Proveedor: (ISO 9000-2000) Organización o persona que proporciona un producto.

Proveedor: (ISO 8402) Organismo que provee un producto a un cliente.

Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por

actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente.

Requisito: (ISO 9000-2000) Necesidad o expectativa establecida, generalmente, implícita u obligatoria.

Satisfacción del cliente: (ISO 9000-2000) Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los

requisitos.

Sistema de la calidad: (ISO 8402) La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios

para implementar la gestión de la calidad. (Conviene que el sistema no sea más extenso que lo necesario

para lograr los objetivos preestablecidos).

Sistema de gestión de la calidad: (ISO 9000-2000) Sistema de gestión para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad.

2.1.2 VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOSLABORATORIOS ANALÍTICOS

Acreditación: (ISO/IEC 58/93) (IRAM 308/94) Procedimiento por el cual un organismo con

autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo, o una persona, es competente

para llevar a cabo tareas específicas.

(IRAM 350/94) La acreditación por si sola no capacita al laboratorio para aprobar un

producto en particular. Sin embargo, la acreditación puede ser importante para las autoridades de

aprobación y certificación, cuando deciden si deben o no aceptar los datos producidos por un

laboratorio determinado, en conexión con sus propias actividades.

Acreditación de ensayos: (IRAM 300/93, Guía ISO-IEC 2/91) Reconocimiento formal de la

competencia de un laboratorio de ensayos para realizar determinados ensayos o tipos de ensayos.


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Buenas Prácticas de Laboratorios –BPL- (SENASA) Normas y procedimientos operativos

considerados requerimientos mínimos para la promoción de la calidad e integridad del producto

del trabajo.

Calibración: (ISO 8402)) Conjunto de operaciones que establecen en condiciones especificadas la

relación entre los valores indicados por un instrumento de medición, un sistema de medición o los

valores representados por una medida materializada y los correspondientes valores conocidos de

una determinada magnitud medida.

NOTA: El resultado de una calibración permite determinar los errores de indicación del instrumento de medición, del sistema de

medida, o de la medida materializada, o bien asignar valores o señales de referencia sobre escalas arbitrarias. Una calibración puede

también determinar otras propiedades metrológicas.

(VIM 6) El resultado de una calibración a veces se expresa mediante un factor de calibración o una serie de factores de

calibración bajo la forma de una curva de calibración.

Calibración Directa: “Comprobar el funcionamiento de un equipo con un material de propiedades

conocidas y, si es necesario, aplicar un factor de corrección para llegar a la correspondiente”.2

Calibración Indirecta: “Caracterizar la respuesta de un instrumento según las propiedades

conocidas del material. Se calibran instrumentos que se usan para medir magnitudes (eléctricas,

volumen, presión, temperatura, longitud, masa, etc.). La medición requiere siempre de una

comparación (medir = comparar). Para ello se requiere de patrones adecuados que sirvan de

referencia para tales mediciones. El calibrado es la materialización de dicha comparación”.3

Campo Regulado: Contempla las regulaciones y reglamentaciones administradas por el Estado

(nacional, provincial, municipal) con fines de protección del bien público. En el campo regulado es

frecuente el uso de normas voluntarias. (Ej: Canadá exige ISO 9000 a los proveedores del estado.

En la Argentina la Resolución 92/98, Lealtad Comercial fija la acreditación en el Organismo

Argentino de Acreditación –OAA- como condición para los laboratorios habilitados para ensayos

de seguridad eléctrica).

Campo Voluntario: Contempla las interacciones entre actores dentro de escenarios libres de

regulaciones públicas. (Ej: certificaciones ISO 9000 ó ISO 14000 como norma de referencia entre

proveedores y clientes).




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Característica metrológica: (ISO 9000-2000) Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados

de la medición.

Certificación: Es el proceso por el cual una tercera parte reconoce que un protocolo o servicio

cumple con determinados requerimientos específicos.

Competencia: (ISO 9000-2000) Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

Confirmación metrológica: (ISO 9000-2000) Conjunto de operaciones necesarias para asegurar

que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso.

Desviación autorizada (antes de producción): (ISO 8402) Autorización por escrito para desviarse

de los requisitos especificados originalmente para un producto antes de su producción.

Desviación autorizada (después de producción): (ISO 8402) Autorización escrita para utilizar oliberar un producto no conforme con los requisitos especificados.

Está limitada al despacho de un producto que posee ciertas características no conformes dentro

de los límites precisos, para una cantidad o un período de tiempo limitado.

Ensayo: (IRAM 301) Operación técnica que consiste en determinar una o varias características o el

comportamiento de un producto, material, equipo organismo, fenómeno físico, proceso o servicio

dado, de acuerdo a un procedimiento establecido. Los ensayos se refieren a características

químicas, físicas o mecánicas de materiales, componentes, piezas, etc.

El resultado de un ensayo se registra generalmente en un documento a veces llamado informe deensayo o certificado de ensayo. (Si bien esta definición difiere de la correspondiente a la Guía

ISO/IEC 2/1991, se resolvió mantenerla para evitar apartamientos de la Guía ISO/IEC 25/1990, a la

que ésta norma IRAM es equivalente).

Ensayos de aptitud: (IRAM 305 - ISO 43) Determinación de la aptitud de un laboratorio para

realizar calibraciones o ensayos por medio de la comparación de ensayos interlaboratorios.

Ensayos Interlaboratorios: (IRAM 305 - ISO 43) Organización, ejecución y evaluación de ensayos

sobre los mismos o similares ítems o materiales, por dos o más laboratorios de acuerdo con

condiciones previamente establecidas.

Equipos. “Contempla aparatos e instrumentos.

Aparatos: Son aquellos aparatos que no generan información analítica. Sirven para

mantener condiciones experimentales de trabajo controladas (estufas, centrifugadora, etc.)


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Instrumentos: Son los instrumentos que generan información analítica en la que se basa la

información analítica propiamente dicha. Son los que generan las medidas químicas. (Ej un

espectrofotómetro, una balanza, cromatógrafo). Requiere de calibraciones indirectas específicas

como instrumento de medición directamente relacionado a la especie o producto de la muestra

en cuestión que se desea medir. Medición analítica totalmente dependiente del analito a

determinar”.4

Especificación: “Documento que establece requisitos”.5

Examen de proficiencia: (SENASA) Pericia técnica que se aplica al personal del laboratorio

mediante un examen evaluatorio o Test de Proficiencia con muestras ciegas de acuerdo al análisis

que se efectuará.

Función metrológica: (ISO 9000-2000) función con responsabilidad en la organización para definir

e implementar el sistema de control de las mediciones.

Incertidumbre: “Parámetro que caracteriza el intervalo de valores en el que se sitúa,

generalmente con una alta probabilidad, el valor verdadero de la magnitud medida”.6

Inspección: “Actividades tales como medir, examinar ensayar o comparar una o más

características de una entidad y comparar los resultados con los requisitos especificados con el fin

de determinar si se obtiene la conformidad para cada una de esas características”.7

Laboratorio: (IRAM 301) Organismo que calibra y/o ensaya.

Cuando el laboratorio forme parte de una organización que lleva a cabo otras actividades ,

además de la calibración y los ensayos, el término "laboratorio" se referirá exclusivamente a las

partes de dicha organización, involucradas en el proceso de calibración y ensayo.

El término "laboratorio" se aplica aquí a un organismo que lleva a cabo calibraciones o

ensayos :en o a partir de un lugar permanente; en o a partir de instalaciones temporarias; en o a

partir de instalaciones móviles.

Laboratorio de Calibración: (IRAM 300; Guía ISO IEC 2) Laboratorio que efectúa calibraciones.


5 Idem.

6 Idem.

7 Idem.


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Laboratorio de Ensayo: (IRAM 300; Guía ISO IEC 2) Laboratorio que efectúa ensayos.

Mantenimiento: “Conjunto de operaciones que, de una forma periódica, se realizan a los equipos

analíticos encaminadas a conseguir una larga vida en perfecto estado de funcionamiento (existe el

mantenimiento preventivo y el correctivo)”.8

Materiales de Referencia (MRs): (IRAM 450; Guía/ISO 30) Material o sustancia en el que uno o

más valores de sus propiedades son suficientes homogéneos y se encuentran suficientemente

bien definidos para permitir emplearlos en la calibración de un instrumento, en la evaluación de

un método de medida o en la atribución de valores o materiales

Materiales de Referencia Certificados (MRCs): (IRAM 450; Guía/ISO 30) Material de referencia

acompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades están certificados

por un procedimiento que establece su trazabilidad a una relación exacta de la unidad en la que seexpresan los valores de la propiedad, y para la cual, cada valor certificado se acompaña de una

incertidumbre con la indicación del nivel de confianza.

Método de calibración: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar calibraciones.

Método de ensayo: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar ensayos.

Metrología: “Pertenece a la ciencia de las pesas y las medidas. Dichas medidas se comparan

contra patrones o referencias. Los principios metrológicos son únicos. Su fundamento básico es la

trazabilidad (ver trazabilidad ). Su aplicación varía según los campos de aplicación y

circunstancias. Su aplicación pude ser en el campo de la física (objetos sin identidad), la química(objetos con composición físic- (bio) química, y biológico (seres vivos en evolución). Los dos

últimos campos de aplicación presentan procesos de mayor complejidad a diferencia del campo de

la física. Las escalas de medidas son: micro, normal y macro”.9

Normas: son documentos establecidos por consensos entre industriales, productores, usuarios,

consumidores y otros grupos interesados, que proveen reglas, pautas o características que

garanticen que materiales y productos cumplan con su propósito de uso y sean seguros en su

manipulación, o que determinado proceso o servicio se cumpla en forma eficiente y garantizada.

La adopción de las normas por parte de las empresas o instituciones constituyen un sello de

calidad para el producto, o servicio.


9 Idem.


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(ISO) Standards: are documented agreements containing technical specifications or other precise

criteria to be used consistently as rules, guidelines, or definitions of characteristics, to ensure that

materials, products, processes and services are fit for their purpose.

Normalización: es el proceso de elaboración, discusión pública y emisión de normas.

Patrón de referencia: (IRAM 301 -VIM 6) Patrón, en general de la más alta calidad metrológica,

disponible en un lugar determinado con el cual se relacionan las mediciones efectuadas en ese

lugar.

Pericia técnica: (ver examen de proficiencia).

Proceso de medición: (ISO 9000-2000) conjunto de operaciones que permiten determinar el valor

de una magnitud.

Protocolo: (SENASA) Es la historia de cada análisis, su distribución y toda circunstancia relevante

que afecte la calidad del mismo.

Registro: (ISO 9000-2000) documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencias de actividades desempeñadas.

NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,

acciones preventivas y acciones correctivas.

NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.

Registro: (ISO 8402) Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas ode los resultados obtenidos.

Ej: certificados, informes, determinaciones de los análisis, informes de las auditorías, etc., registros

de las acciones correctivas, preventivas, registros de la revisión de la dirección, etc.

Requisito: (ISO 9000-2000) necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.

NOTA 1: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes

interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración, esté implícita.

NOTA 2: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de

la gestión de la calidad, requisito del cliente.

NOTA 3: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en un documento.

NOTA 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.


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Requisito:(ISO 8402) Conjunto de especificaciones particulares, cuantificadas o descriptivas para

las características de una entidad, que permiten su realización y su examen; expresa las

necesidades requeridas.

Revisión: (ISO 9000-2000) Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y

eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Revisión por la dirección: (ISO 8402) Evaluación formal, efectuada por el más alto nivel de la

dirección, del estado y adecuación del sistema de la calidad con relación a la política de la calidad.

Revisión del contrato: (ISO 8402) Acciones sistemáticas efectuadas por el proveedor, antes de la

firma del contrato, para asegurarse que los requisitos para la calidad estén definidos en forma

adecuada, sin ambigüedad, estén expresados en documentos y puedan ser realizados por el

proveedor.

Revisión del diseño: (ISO 8402) Examen de un diseño, obtenido en forma completa y sistemática,

y consignado en documentos, con el objeto de evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos

para la calidad, identificar eventuales problemas y proponer soluciones.

Seguridad: (ISO 8402) Estado en el cual el riesgo de daños a personas o daños materiales está

limitado a un nivel aceptable.

Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el

cliente, y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del

cliente.

Sistema de control para las mediciones: (ISO 9000-2000) Conjunto de elementos

interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control

continuo de los procesos de medición.

Trazabilidad: (ISO 9000-2000) Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de

todo aquello que está bajo consideración.

Nota 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:

El origen de los materiales

La historia del procesamiento

La distribución y localización del producto después de su entrega.

Nota 2: En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el apartado 6.10 del VIM:11993.

Trazabilidad: (IRAM 301 - VIM 6) propiedad de un resultado de una medición, la que consiste en

poder relacionarlo con patrones adecuados, en general patrones internacionales o nacionales a

través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.


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Trazabilidad 1: (ISO 8402) Aptitud de reconstruir la historia, la utilización o la localización de una

entidad por medio de identificaciones registradas. El término puede estar relacionado a algunos

de los siguientes significados:

Cuando se refiere a un producto: puede estar relacionado a) al origen de los materiales y las

piezas; b) a la historia de los diversos procesos aplicados al producto; c) a la distribución y la

aplicación del producto luego de su despacho.

Cuando se refiere a la calibración: se aplica a la forma de relacionar los equipos de medición

a patrones nacionales o internacionales, a patrones primarios, a constantes y propiedades básicas

o a materiales de referencia.

Cuando se refiere a una colección de datos: relaciona los cálculos y los datos producidos a

lo largo del ciclo de la calidad, remontando a veces hasta los requisitos para la calidad

correspondiente a una entidad.

Todos los aspectos de los eventuales requisitos de la trazabilidad deben estar claramente

especificados, por ejemplo en términos de período cubierto, punto de origen o identificación.

NOTA IRAM: El término rastreabilidad tiene el mismo significado.

Trazabilidad: “Propiedad de un resultado (cuantitativo) de una medición o de un patrón tal que

pueda relacionarse con referencias establecidas (materiales de referencia certificados, patrones

de referencia) generalmente patrones nacionales o internacionales mediante una cadena

ininterrumpida de comparaciones , cada una de las cuales con incertidumbres determinadas”.10

Validación: (ISO 9000-2000) Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

NOTA 1: El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2: La calificación puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas.

EJEMPLOS: Proceso de calificación del autor, proceso de calificación del material.

Validación: (ISO 8402) Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas de que los

requisitos particulares para un uso específico previsto han sido satisfechos.

(En diseño y desarrollo, la validación se refiere al proceso de examinar un producto con el fin de

determinar la conformidad con las necesidades del usuario).



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Verificación: (ISO 9000-2000) Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados.

NOTA 1: E l término “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2: La confirmación puede comprender acciones tales como:

La elaboración de cálculos alternativos.

La comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un

diseño similar probado.

La realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y

La revisión de los documentos antes de su liberación.

Verificación: (ISO 8402) Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los

requisitos de la calidad especificados han sido satisfechos. “Conjunto de operaciones periódicas

que se realizan a un equipo de medida para asegurar que conserva su calibración y

especificaciones de funcionamiento”.11

11 Idem.


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SECCIÓN:PRESENTACIÓN &

DESCRIPCIÓN



3.0 PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

3.1 PRESENTACIÓN

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, nace en Puerto Cortés el mes de Diciembre de 2012, con

el propósito de brindar diagnostico clínico de alta calidad, confiabilidad y prontitud. A su vez

reflejando en sus servicios la calidez y el trato humano y personalizado, buscando en todo

momento el mejoramiento de la salud del cliente-usuario. Posteriormente en el año 2013

comienza el proceso de licenciamiento sanitario y de trámites legales que continúan

desarrollándose en el año 2014.

La regencia y administración gerencial se encuentra a cargo de la Doctora en Microbiología, Olivia

Esperanza Molina Fernández, graduada en la Universidad Nacional Autónoma de Honduras y con

una experiencia de veinticuatro (24) años en el campo. Así mismo la regencia de los servicios

diagnósticos clínico-veterinarios se encuentran bajo la regencia de la Doctora en Microbiología

Veterinaria, Irene Lariza Andino Molina, graduada también en la Universidad Nacional Autónoma

de Honduras.

3.2 DESCRIPCIÓN

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ofrece los siguientes servicios:

Diagnostico Clínico

a. Hematología e Inmunohematología

i. Frotis para Hemoparásitos

ii. Frotis para Malaria

iii. Hemograma Completo

iv. Recuento Celular


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DESCRIPCIÓN



v.

Retracción de Coagulo

vi. Tiempos de Sangrado y Coagulación

vii. Tipo Sanguíneo (Grupo ABO|RH)

viii. TP y TTP

b. Bioquímica Clínica

i. Acido Úrico

ii. Albumina

iii. Amilasa

iv. Bilirrubinas Total y Fracciones

v.

Calcio

vi. Cloro/Cloruros

vii. Colesterol y Fracciones

viii. Creatinina

ix. Glucosa

x. Hemoglobina Glicosilada

xi. Hierro

xii. Lipidos

xiii. Magnesio

xiv. Potasio

xv. Proteinas Total y Fracciones

xvi.

Sodio

xvii. TGO/TGP

xviii. Trigliceridos

xix.

Urea/BUN

c. Serología e Inmunología

i.

HcG Embarazo

ii. HIV

iii. Acs. Chagas

iv. Acs. Hepatitis A, C

v. Acs. Toxoplasmosis

vi. Acs. Helicobacter pylori

vii. Ags. Helicobacter pylori

viii. Ags. Hepatitis B

ix.

Acs. Treponema palidum x. Acs Trypanosoma cruzi

xi. RPR

xii. Proteina C. Reactiva

xiii. Antígenos Febríles

xiv. Antiestreptolisinas

xv. Factor Reumatoideo


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DESCRIPCIÓN



d.

Uroanálisis

i. Examen General (Físico, Químico y Microscópico)

ii. Cetonas

iii. Concentrado y Sedimento

iv. Glucosuria

v. GRAM Sedimento

vi. Proteína 24 horas

e. Coproparasitología

i. Examen General (Físico, Químico y Microscópico)

ii.

Actividad Tríptica

iii. Adenovirus

iv. Ags. Helicobacter pylori

v. Enterobius vermicularis: S.Tape

vi. Fehling

vii. pH

viii. Rotavirus

ix. Sangre Oculta

x. Sudan

xi. Wright

xii. Concentrado de Heces

f. Microbiología

i. Exámen en Fresco

ii.

GRAM de Sedimentos y Concentradosiii.

KOH

iv. Coloraciones Especiales

g. Pruebas Hormonales, Enzimáticas y Especiales (Remisión, ver sección 4.5 de este manual)

i. Según solicitud del médico, cliente o usuario y de la disponibilidad de los mismos

por parte de los laboratorios subcontratados.


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DESCRIPCIÓN



3.3

MISIÓN

“ Brindar servicios de diagnóstico con calidad, responsabilidad y prontitud, en un

ambiente profesional, cálido y humano; con el único propósito de contribuir con el

mejoramiento de la salud de nuestros pacientes.”

3.4

VISIÓN

“ Ser un laboratorio líder en Cortés, con procesos estandarizados y certificados.

Ampliando sus productos y servicios, convirtiéndonos así en una empresa

corporativa que incursionará en nuevos e innovadores mercados a nivel nacional.

Brindando siempre atención individualizada y calificada.”

3.5

VALORES

o Confiabilidad,

o Responsabilidad,

o Calidez,

o Innovación.

3.6

POLÍTICA DE CALIDAD

“ Laboratorio de Análisis Clínicos Molina , se encuentra comprometido

con la satisfacción del cliente usuario, poniendo a su disposición una

amplia y variada gama de servicios diagnósticos basados en

metodologías y técnicas internacionalmente utilizadas.”


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DESCRIPCIÓN



Así mismo nos comprometemos a:

“ Basar nuestro modelo de gestión de control de calidad en las normas internacionales ISO

15189:2007, ISO 17025, BPL, CLIA, CAP. Así mismo trabajamos en la acreditación y

certificación de nuestros productos y servicios por organismo internacionales.”

“Proveer los medios y recursos necesarios para el desarrollo y actualización de

conocimientos, adquisición de modernas tecnologías e implementación de metodologías

que nos permitan llevar a cabo nuestra misión.”

“Actuar con absoluta responsabilidad tanto en el aspecto técnico como en el científico,

cumpliendo con las buenas practicas profesionales, de modo que nos permita brindar a los

clientes seguridad y confianza en nuestros resultados.”

“Mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión y aseguramiento de la calidad,

garantizando la competencia técnica y confiabilidad de nuestros ensayos.”

“Garantizar que todo el personal de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina esté

familiarizado con la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, e implemente las

políticas y procedimientos establecidos en su trabajo cotidiano, contribuyendo con su

accionar al logro de los objetivos propuestos.”

“Respetar los requisitos legales y reglamentarios vinculados a todas las actividades que se

realizan en la institución.”


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SECCIÓN: GESTIÓN



4.0

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

El sistema de gestión de la calidad de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, está dirigido a la

consecución de la satisfacción del cliente, cumpliendo para ello, los requisitos exigidos en la norma

ISO 15189, tanto en las instalaciones permanentes como fuera de el.

Las responsabilidades del personal se encuentran descritas en el procedimiento P-xxx. Personal,

tratando siempre de evitar los conflictos de interés, influencias políticas, económicas y/o

comerciales, que pudieran afectar a los análisis y ensayos. En este procedimiento también se

establece la designación y nombramiento de sustitutos, y ciertas funciones dentro del laboratorio.

La dirección y los responsables de calidad responden del diseño, implementación, mantenimiento

y mejora de la gestión de la calidad, aportando los recursos necesarios para ello e impidiendo

presiones externas y/o internas al personal que afecten al desarrollo de su trabajo. .

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ha implementado un sistema de protección de

información confidencial usando el sistema informático “LabManager ®”, que asegura la

protección, almacenamiento, búsqueda, consulta, impresión, reimpresión y trasmisión de los

resultados. (P-xxx. Control de datos y resultados)

En el Anexo A se encuentra reflejada la organización, gestión y relaciones del laboratorio, así como

los procesos implicados mediante un mapa de procesos. En el Anexo B se encuentra reflejada las

responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal mediante un organigrama.

El responsable de calidad, supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema e informa deforma directa a la dirección. El personal recibe la formación y supervisión adecuada a su

experiencia, total y como se describe en el procedimiento P-xxx. Personal y P-xxx Formación. La

dirección aporta los recursos necesarios tanto técnicos como personales para asegurar la calidad

de los análisis y ensayos.


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SECCIÓN: GESTIÓN



4.2 SISTEMAS DE GESTIÓN

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, tiene documentadas sus políticas, sistemas, programas,

procedimientos e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de sus actividades. Todos estos

documentos son comunicados al personal tras su aprobación y, en el caso de nuevas

incorporaciones, durante su proceso de formación (P-xxx. Personal, P-xxx Formación y P-xxx.

Control de la documentación). También tiene establecidos unos controles de calidad internos (P-

xxx Control de calidad interno) así como controles externos y comparaciones interlaboratorio (P-

xxx Control de calidad externo) para asegurar la calidad de sus resultados.

La dirección ha elaborado, aprobado y emitido una Política de calidad que se encuentra disponible

y conocida por todo el personal tras su incorporación al centro. También ha establecido unos

objetivos de calidad, medibles y coherentes con la actividad del centro y su política, que son

revisados periódicamente (P-xxx. Responsabilidades de la dirección).

El presente Manual de la calidad ha sido elaborado por el responsable de calidad, revisado por los

responsables de área y aprobado por el director general de Laboratorio. El personal es instruido

en el uso y aplicación del Manual de la calidad tras su incorporación (P-xxx. Personal y P-xxxFormación) y es informado de cualquier cambio que se realice.

La documentación del laboratorio se estructura en:

o Objetivos y política de la calidad;

o Manual de la calidad;

o Procedimientos operativos;

o Procedimientos de trabajo;

o

Registros de calidad.

En el anexo C se muestra un listado con los procedimientos operativos. Este anexo se mantiene

actualizado informáticamente pudiendo ser impreso cuando lo considera apropiado el


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SECCIÓN: GESTIÓN



responsable de calidad. El responsable de calidad actualiza este manual cuando es necesario y lo

revisa cada dos años para comprobar su adecuación al sistema.

4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, ha elaborado procedimientos que indican el tipo de

control que se le debe dar a los documentos del centro. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-

xxx. Control de la documentación).

La documentación del centro se cataloga como externa, si proviene de fuentes externas, o interna,

si se ha generado en el centro. Todos los documentos se registran en su listado correspondiente(Registro-xxx. Documentación interna y Registro-xxx. Documentación externa) donde se indica la

fecha de incorporación en el sistema de gestión, la versión en vigor, su ubicación, el formato en

que se encuentra habitualmente y el código que los identifica. En el P-xxx. Control de la

documentación, se indica como tratar las copias según su naturaleza y/o uso (controladas o no

controladas), el proceso de elaboración, revisión y aprobación de los procedimientos e

instrucciones del laboratorio y las personas autorizadas para ello, el archivo y retirada de la

documentación (documentos obsoletos) y el diseño y características de formato de los

documentos. También este procedimiento hace referencia al sistema de modificación y control de

cambios de la documentación y de las personas autorizadas para realizarlos.

Los documentos obsoletos se marcan en la portada con la palabra “obsoleto” si ya no está

operativo o “sustituido” si se hay una nueva versión vigente. Esta documentación se retira de su

lugar de uso y se guarda en los archivos del laboratorio durante un mínimo de dos años.

4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece y revisa los contratos con los clientes

asegurándose de tener la capacidad técnica y personal para cumplir todos los requisitos del

mismo, generando los procedimientos adecuados para ello. La revisión de estos contratos se basa

en estos mismos principios y se registran incluyendo los cambios significativos y las discusiones


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SECCIÓN: GESTIÓN



pertinentes. Todos los cambios son comunicados a las partes implicadas. En estas revisiones se

estudian los resultados de comparaciones interlaboratorio, últimas publicaciones, incertidumbres

calculadas, etc. (P-xxx. Revisión de los contratos).

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE LABORATORIOS

En el caso de necesitar el servicio de laboratorios externos, el Laboratorio de Análisis Clínicos

Molina los selecciona y evalúa para asegurar que su nivel de calidad sea el adecuado para la tarea

que debe realizar y no existen conflictos de interés. Este proceso está definido en el P-xxx

Subcontratación de laboratorios, realizándose un seguimiento de la calidad de forma continua y

un registro de las revisiones. El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene registros de loslaboratorios subcontratados y de las muestras que le son enviadas.

El cliente siempre es informado sobre los acuerdos de subcontratación que afecten a sus

peticiones, siendo necesario una aprobación documentada en el caso de subcontrataciones

permanentes. Los resultados se envían al cliente en un informe final que es previamente revisado

por el responsable de área siendo incluido el nombre y la dirección del laboratorio subcontratado.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina se hace responsable del trabajo realizado por un

laboratorio subcontratado, exceptuando el caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria

establezcan el subcontratista a utilizar.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El P-xxx Selección y evaluación de proveedores, establece el procedimiento a seguir para las

adquisición de los servicios, equipos y fungibles de uso en Laboratorio y la evaluación continua de

sus proveedores. El Listado de proveedores aprobados indica quienes han superado la evaluación

exigida. Estos materiales y productos siempre deben cumplir con los requisitos de calidad

establecidos en el centro. La verificación de la conformidad se realiza tanto con el examen del

producto en el centro, como mediante la comprobación de la documentación de la calidad

aportada por el proveedor. El tipo de verificación a la que se ve sometido el producto se indica en


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SECCIÓN: GESTIÓN



una ficha donde se reflejan las características más importantes del mismo. (P-xxx Verificación y

almacenamiento de los suministros).

El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene un registro de todos los suministros que

recibe, indicándose la fecha de recepción, proveedor, cantidad recibida, lote, caducidad, resultado

de la verificación interna y aquellas observaciones que puedan aportar información adicional

(Registro-xxx de suministros)

4.7 SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina mantiene una comunicación continua y fluida con susclientes, ofreciendo asesoramiento y consejos técnicos siempre que estos se lo solicitan y

atendiendo todas las consultas realizadas por ellos. Las dudas se responden de forma rápida, clara

y concisa por cada responsable de área, el cual establece y mantiene una comunicación

permanente con sus clientes respecto al óptimo diseño, desarrollo y resultado de las técnicas

implicadas.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina realiza las reuniones y recibe las visitas que se consideran

oportunas por ambas partes para dejar afianzada la relación laboratorio-cliente. Laboratorio de

Análisis Clínicos Molina asegura la confidencialidad de la relación con sus clientes.

4.8 QUEJAS Y RECLAMACIONES

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene una política y procedimiento para la resolución y

estudio de las quejas y reclamaciones recibidas en el centro (P-xxx Quejas y reclamaciones).

Las quejas y reclamaciones se registran indicándose la fecha de la comunicación, el emisor, el

motivo, el área implicada y la resolución inmediata. También se le otorga un número de

identificación propio (Registro-xxx Quejas y reclamaciones). Cada una de ellas será contestada y

estudiada por el responsable del área implicada con el fin de abrir las acciones correctoras que

apliquen.


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SECCIÓN: GESTIÓN



4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene implantado el P-xxx Identificación y control de las

no conformidades. En este documento se establece la actuación a seguir en caso de aparecer una

situación que no se ajusta con los procedimientos establecidos por el centro o con los requisitos

acordados con el cliente o del sistema de gestión de la calidad.

Ante la aparición de una no conformidad el responsable para su estudio, tratamiento y resolución

es el responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada. Laboratorio secompromete a estudiar el motivo de la no conformidad, la amplitud de la misma y a tomar las

acciones correctoras necesarias para la solución del problema y evitar que vuelva a aparecer.

En el caso de que los análisis y resultados se vean afectados por una no conformidad el laboratorio

debe evaluar dicha afectación, comunicar la situación a sus clientes y repetir todas las técnicas

necesarias para comprobar la validez de los anteriores resultados, interrumpiéndose los análisis y

emisión de informes hasta tener evidencias de la resolución del problema, siendo el responsable

de calidad quién autoriza la reanudación del trabajo.

Las no conformidades son revisadas anualmente por la dirección del laboratorio. Todo el proceso

de identificación, estudio, tratamiento y resolución de no conformidades se refleja en Registro-xxx

No conformidades.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

El responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada estudia las causas

de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de forma proporcional y

apropiada siguiendo las indicaciones del P-xxx Acciones correctivas.


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SECCIÓN: GESTIÓN



Las acciones correctivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la

resolución del problema identificado. Este seguimiento se puede reforzar con la revisión de las

áreas y técnicas implicadas en auditorias internas adicionales según lo indicado en el P-xxx

Auditorías internas.

Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción correctiva se refleja en el

Registro-xxx Acciones correctivas, documentándose cualquier cambio realizado en el sistema de

gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo. Las acciones correctivas son revisadas

anualmente por la dirección del laboratorio.

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

El responsable de calidad identifica y estudia las causas potenciales de no conformidades e

implanta las acciones preventivas oportunas según lo establecido en el P-xxx Acciones preventivas.

Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la

reducción de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y que se ha aprovechado la

oportunidad de mejora. Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción

preventiva se refleja en el Registro-xxx Acciones preventivas, documentándose cualquier cambio

realizado en el sistema de gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo.

4.12 MEJORA CONTINUA

Los responsables de área revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son

adecuados y pertinentes. Esta revisión se documenta en el procedimiento anotando la fecha e

iniciales de la persona que ha realizado la revisión en su portada.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina, según lo establecido en el P-xxx Mejora continua, recoge

de forma continua información sobre las revisiones, no conformidades, acciones correctivas,

acciones preventivas, reuniones del personal, auditorias, comunicaciones con clientes, objetivos

de calidad y el resto de mecanismos de control establecidos en el sistema de gestión de la calidad,


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SECCIÓN: GESTIÓN



para establecer e implantar las acciones necesarias para la mejora continua. Estas acciones son

posteriormente evaluadas con el estudio de la información anteriormente descrita.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina ha establecido unos indicadores de calidad para realizar el

seguimiento y evaluar la satisfacción del cliente y el óptimo funcionamiento del sistema de gestión

de la calidad. (P-xxx Indicadores de calidad). La dirección proporciona los recursos necesarios para

asegurar la mejora de la calidad del laboratorio.

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina identifica, recopila, codifica, archiva, almacena, mantieney establece el acceso a los archivos según lo establecido en el P-xxx Control de los registros.

El responsable de calidad y responsables de área implicada archivan y almacenan los registros de

calidad y técnicos asegurándose de que sean fácilmente recuperables. El periodo de retención de

los registros es de 5 años.

El responsable de calidad en colaboración con el responsable de área implicada diseña e implanta

los registros que el laboratorio necesita tanto a nivel técnico como en el sistema de gestión de la

calidad. Estos registros se encuentran documentados en el Listado de registros internos donde se

indica la fecha de incorporación al centro, la versión en vigor, su área de uso, el formato en que se

encuentra habitualmente y el código que los identifica. El responsable de calidad custodia los

archivos informáticos originales de estos archivos y emite las copias de trabajo para las áreas de

uso.

Los errores en los registros son siempre tachados, de forma que el error no sea eliminado niilegible, indicándose el valor correcto al margen junto con las iniciales de la persona que realiza la

corrección.


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SECCIÓN: GESTIÓN



4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

El Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece la realización de auditorías internas anuales

en áreas tanto técnicas como de gestión para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos

por el centro (en su sistema de gestión de la calidad o en sus procedimientos de trabajo) o

acordados con el cliente.

El encargado de realizar las auditorías es el responsable de calidad y el personal que ha sido

formado (externa o internamente) para la realización de auditorías. En cualquier caso, nadie

puede auditar su propio trabajo tal y como establece el P-xxx Auditorías internas. Esteprocedimiento también indica la frecuencia de las auditorías, la metodología a seguir y la

documentación necesaria.

La detección de deficiencias implica la apertura de acciones correctivas o preventivas apropiadas.

En las auditorías se comprueba la eficacia de las acciones correctivas tomadas en el periodo entre

auditorías.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditorías donde se indica la fecha

prevista de la auditoría, el auditor interno, el área implicada y aquellas observaciones que puedan

aportar información adicional. En el Registro-xxx de Auditorías internas se encuentra toda la

información relativa a la auditoría realizada (fecha, área auditada, auditor, hallazgos, acciones

correctivas/preventivas resultantes, etc).

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La dirección del Laboratorio de Análisis Clínicos Molina realiza anualmente una revisión del

sistema de gestión de la calidad y de todas las actividades técnicas del laboratorio según lo

establecido en el P-xxx Revisión por la dirección.

*NOTA: la norma 17025 exige la existencia de procedimientos predeterminados que establezcan como realizar la revisión, mientras que

las normas 15189 e ISO 9001 únicamente indican la necesidad de registrar las conclusiones y las decisiones resultantes de dicha

revisión*


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SECCIÓN: GESTIÓN



En esta revisión se tiene en cuenta:

o

Revisiones por la dirección previas;

o Las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas;

o Informes del personal técnico y de gestión;

o Los resultados de auditorías internas recientes;

o Evaluación por organismos externos;

o Resultados de comparaciones interlaboratorio;

o Cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;

o Comunicaciones, quejas, reclamaciones, sugerencias, etc, con los clientes;

o

Resultados de los indicadores de calidad;o La evaluación de los proveedores;

o La consecución de los objetivos de calidad;

o La formación del personal;

o Todos aquellos factores que la dirección y/o el personal consideren pertinentes de ser analizados.

Las conclusiones y acciones adoptadas tras las revisiones anuales se registran en el Informe anual

de la Revisión del Sistema de Gestión y Actividades del Laboratorio de Análisis Clínicos Molina. En

los quince días siguientes a la revisión, el responsable de calidad redacta el informe y facilita unacopia a cada responsable de área.


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SECCIÓN: REQUISITOS TÉCNICOS



5.0 REQUISITOS TÉCNICOS

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene en cuenta aquellos factores que afectan a la calidad

y fiabilidad de sus actividades, como el factor humano, las instalaciones, equipos, patrones y

calibradores de uso, etc.

5.1 PERSONAL

El personal de Laboratorio de Análisis Clínicos Molina tiene la formación y la experiencia

necesaria para el puesto que ocupan. En el organigrama del centro (ANEXO B) se indican los

distintos puestos de trabajo del centro y la responsabilidad de las personas que lo desempeñan.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de formación continua para el

personal del centro. (Pxxx- personal y formación), este a su vez en colaboración con los

responsables de área y el responsable de personal establecen los Perfiles de los puestos de

trabajo, que indican las características, funciones y responsabilidades del puesto.

El responsable de personal mantiene registros actualizados de todo el personal bajo su

responsabilidad. Estos registros constan de:

o Certificados y títulos académicos;

o Currículum vitae actualizado;

o Certificados de formación externa;

o Comunicados de accidentes, quejas, comentarios referidos a su actuación;

o Evaluaciones de competencia (si procede);

o Registros de formación continua interna;

o Registros de formación y exposición a riesgos laborales;

o

Otros registros e informes pertinentes;o Contrato de confidencialidad.

En cualquier caso, estos registros aseguran que la persona tiene la competencia, formación y

experiencia exigida para el desempeño óptimo de su puesto.


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Todo el personal, tras su incorporación firma un documento que asegura el respeto a la

confidencialidad de la información del los pacientes.

La dirección del centro tiene todas las garantías académicas y administrativas necesarias para

cumplir con la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir todos los servicios ofrecidos

por Laboratorio de Análisis Clínicos Molina. Si bien el director no realiza todas sus funciones

personalmente son responsabilidad suya el:

o Asesoramiento de los clientes;

o Aseguramiento del personal del laboratorio cuando sea necesario;

o Cumplir con los contratos de los clientes;

o Colaborar con organismos de acreditación, las administraciones, la comunidad sanitaria y los clientes;

o Aportar los recursos necesarios para la asegurar la mejora de la calidad del servicio;

o Asegurarse del seguimientos de las normas y reglamentos aplicables y del cumplimiento de los

requisitos establecidos por el centro;

o Implantar el sistema de gestión de la calidad y asegurarse de que sea adecuado;

o Asegurarse de que los datos obtenidos son los correctos;

o Cerciorarse de que el personal es el adecuado para satisfacer las necesidades del puesto que ocupa;

o Establecer los objetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su cumplimiento;

o

Realizar una administración eficaz tanto financiera como institucionalmente;

o Facilitar al personal la formación necesaria para el desempeño de sus puestos;

o Dirigir todas las actividades de investigación y desarrollo del centro;

o Asegurarse de la idoneidad de los servicios subcontratados;

o Estudiar todas las sugerencias, quejas, reclamaciones recibidas en el laboratorio;

o Apoyar, instruir y motivar al personal.

5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de las instalaciones necesarias para que el

personal realice su trabajo con total calidad y seguridad.

El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área determina las necesidades

de cada zona, estableciendo las instalaciones necesarias para la realización de las técnicas con la


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calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al

director del laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina establece la metodología a seguir para el control y

mantenimiento de las distintas áreas del laboratorio, su periodicidad y el personal responsable de

llevarla a cabo. También se realizan controles de las condiciones que pueden afectar la correcta

realización de las técnicas como son la temperatura, humedad, controles de esterilidad etc. Las

áreas de trabajo se encuentran claramente delimitadas de forma que no haya interferencias ni

contaminaciones que comprometan la calidad del trabajo. En el caso de que los registros de

control ambiental indiquen una alteración de las condiciones que puedan afectar a la calidad de

los resultados, el responsable de calidad paraliza todas las actividades comprometidas hasta que

las condiciones propicias sean restablecidas. (P-xxx Control de las instalaciones).

La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodología, se encuentra establecida en el P-xxx

Limpieza de las instalaciones, manteniendo registros que incluyen la fecha, el área, y la persona

que realiza la limpieza.

Cuando es necesario se establece un control de acceso a ciertas áreas, de forma que sólo el

personal autorizado tenga acceso a ellas mediante un registro de entrada y salida.

El personal dispone de todos los equipos de protección individual (EPIs) necesarios para el

desempeño de su trabajo, así como de las condiciones ambientales que le proporcionan la máxima

comodidad durante su jornada laboral.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de los medios de comunicación apropiados para

una transferencia eficaz de los mensajes entre el personal.

El almacén o el área de almacenamiento cumplen las condiciones apropiadas para la correcta

conservación de los productos almacenados, siguiendo siempre las recomendaciones del

fabricante.


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En los procedimientos de trabajo se indica el área del laboratorio donde se realiza la técnica

descrita.

5.3 EQUIPOS DE LABORATORIO

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de los equipos requeridos para la realización de

las técnicas ofertadas. El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área

determina los equipos necesarios para la realización de las técnicas con la calidad y seguridad

establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del

laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Tras la adquisición y puesta en marcha de los equipos, el responsable de calidad se asegura del

cumplimiento de todas las especificaciones requeridas, sólo entonces se da entrada a los equipos

en el sistema de gestión de la calidad incluyéndolo en el Listado de equipos.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de calibración, verificación y

mantenimiento de los equipos del laboratorio. (Pxxx- Calibración y verificación de equipos). Tras la

comprobación del correcto funcionamiento de los equipos el responsable de calidad elabora una

ficha que incluye:

o La identificación del equipo mediante un número propio y único

o Nombre del fabricante

o Modelo

o Número de serie

o Datos de contacto del fabricante

o

Fecha de recepción

o Puesta en servicio

o Ubicación

o Condición de recepción (nuevo, usado, prestado, etc.)

o Tipo de mantenimiento, calibración y/o verificación


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Cada equipo tiene adjuntado a su ficha los registros de mantenimiento y calibración y/o

verificación, los registros de avería, defectos de funcionamiento y reparaciones y tiene archivado

su manual de uso del fabricante. Todos estos registros se mantienen disponibles durante la vida

útil del aparato y los dos años posteriores a su retirada. (P-xxx Equipos del laboratorio).

Los equipos de uso en el laboratorio tienen una etiqueta con su número de identificación.

Posteriormente se etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las

que se va sometiendo periódicamente y las fechas de las calibraciones y/o verificaciones futuras.

Cualquier tipo de corrección se indica en la etiqueta de estado de calibración en un lugar visible.

La calibración y/o verificación se realiza siguiendo lo establecido en el P-xxx Calibración y

verificación de equipos, en el cual se indica la periodicidad, metodología, criterios de aceptación

de los equipos del laboratorio y tipo de calibración (interna; con patrón interno calibrado

externamente, externa). El responsable de calidad en colaboración del responsable de área

elabora los procedimientos de uso de los equipos del centro, siguiendo las recomendaciones de

los manuales del fabricante.

Los equipos averiados o que no cumplan con los requisitos de calibración y/o verificación son

declarados “fuera de uso” mediante una etiqueta visible de forma que se evite su uso posterior.

Una vez el equipo es reparado y/o ajustado y se considera apto para el uso el responsable de

calidad retira esta identificación. Cuando se considera que el mal funcionamiento de un equipo

puede haber afectado a los resultados de las técnicas se procede según lo establecido para las no

conformidades (ver apartado 4.9). Tras la reparación de los equipos el responsable de calidad

debe cerciorarse de que cumple con las especificaciones requeridas. Durante todo el proceso el

equipo es descontaminado y tratado en su transporte y almacenamiento siguiendo las

recomendaciones del fabricante).

El personal del laboratorio utiliza los equipos siguiendo las instrucciones indicadas en los

procedimientos de uso de los equipos.


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Laboratorio de Análisis Clínicos Molina utiliza software validado y documentado, que asegura la

confidencialidad y protección de los datos almacenados realizándose un mantenimiento periódico

del sistema. El responsable de calidad facilita las claves de acceso al sistema informático al

personal autorizado. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx Sistema informático).

*Nota: en los punto siguientes las dos normas difieren bastante, por lo que es recomendable que cada laboratorio siga el índice y los

puntos establecidos en la norma que les afecta (laboratorio de calibración y ensayos; norma ISO 17025, laboratorio clínico; norma ISO

15189). En el ejemplo se ha seguido los puntos de la norma ISO 15189. En el caso de un laboratorio que realice tanto pruebas clínicas

como ensayos se puede realizar un manual de la calidad que incluya todos los puntos exigidos en ambas normas.*

5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina pone a disposición de sus clientes un modelo de hoja de

petición (expediente y solicitud de análisis) que incluye:

o Una identificación única del paciente;

o La persona o entidad solicitante;

o El receptor del informe;

o El tipo de muestra;

o

La fecha de toma de la muestra;o Los análisis solicitados;

o La información clínica relevante del paciente.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina acepta peticiones con otros formatos distintos siempre

que cumplan con todos los requisitos establecidos en el P-xxx Recepción y manejo de muestras. El

responsable del área de recepción de muestras es el encargado de cerciorarse del cumplimiento

de todos los requisitos establecidos en este procedimiento. Sólo entonces se procede a la entrada

de las muestras dentro del sistema de gestión del laboratorio.

Laboratorio de Análisis Clínicos Molina dispone de un Manual de toma de muestras primarias con

un anexo que incluye el Listado de pruebas del laboratorio (listado también disponible en la página

web del centro). Laboratorio de Análisis Clínicos Molina también aporta un formato de Impreso


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de consentimiento del paciente e instrucciones-recomendaciones para los pacientes en relación a

la toma una determinada muestra primaria.

Manual de Calidad y Gestión Laboratorio Molina 2014

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