MANUAL EVRF s 7 - F Care Systems

MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF

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MANUAL EVRF

D.M

ue.E

VR

F.1

7

F CARE SYSTEMS NV

Oosterveldlaan 99

B-2610 - Antwerp - Belgium

TEL: +32 3 451 51 45

FAX: +32 3 451 51 39

WWW.FCARESYSTEMS.COM

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us.

EV

RF.1

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Agradecemos su confianza

El PRODUCTO incluye una garantía por dos años la cual cubre:

– Cada una de las partes.

– Mano de obra.

– Gastos por reubicación o transporte.

Esta garantía solo aplica bajo la condición de que la ficha de garantía sea entregada

a F Care Systems y que se hayan aplicado estrictamente cada una de las cláusulas

de medidas de seguridad. Para esto le solicitamos que lea el capítulo de este manual

titulado: INTRUCCIONES DE SEGURIDAD.

Para cualquier información adicional o problema técnico en relación con el producto,

estaremos completamente a su disposición.

LEA LAS INSTRUCCIONES ANTES DE CONECTAR EL INSTRUMENTO Y PONERLO EN

SERVICIO.

EL USO DE ESTE DISPOSITIVO ESTÁ RESERVADO ÚNICAMENTE PARA PERSONAS QUE TIENEN LA HABILIDAD Y CONOCIMIENTO DEL TEMA, O ESTÁN BAJO LA SUPERVISIÓN Y/O AUTORIZACIÓN DE PERSONAL CAPACITADO.

TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL SE DEBEN SEGUIR

ESTRICTAMENTE.


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FICHA DE GARANTÍA

La devolución de esta ficha a F CARE SYSTEMS es de carácter obligatorio y deberá

ocurrir dentro de los 15 días siguientes a la recepción del EVRF.

F care systems NV

Oosterveldlaan 99 B-2610 -

ANTWERPEN - Bélgica

NOMBRE COMPLETO:

…………………………………………………………………………………………………

DIRECCIÓN:

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

CÓDIGO POSTAL: ………………

CIUDAD: …………………………………………………

PAÍS: ………………………………………………………………………………………….

EVRF N°: …………………………….

Fecha de recibo: …………………………….

Yo, (nombre y cargo) ..........................................................., declaro haber leído y

entendido el capítulo titulado instrucciones de seguridad de este manual del

usuario, y me responsabilizo, en nombre de mi compañía, a aplicarlo y a hacer que

otros lo apliquen.

NOMBRE y FIRMA SELLO


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Contenido 1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD .............................................................................. 6

Seguridad Eléctrica ................................................................................................. 6

Disrupción electromagnética ................................................................................... 6

Protección contra explosiones ................................................................................. 6

Seguridad en la instalación ..................................................................................... 6

Seguridad durante el uso ........................................................................................ 7

Control técnico ........................................................................................................ 7

Garantía y responsabilidades .................................................................................. 8

Limpieza y mantenimiento ....................................................................................... 9

En caso de problemas ........................................................................................... 10

Consejos prácticos ................................................................................................ 10

Catéteres de restricción de esterilización .............................................................. 11

2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ................................................................................ 12

Características generales ...................................................................................... 12

Explicación de los símbolos .................................................................................. 12

Características de salida ....................................................................................... 13

2.3.1 Explicación de la etiqueta ............................................................................... 13

2.3.2 Funcionamiento .............................................................................................. 13

Declaración de conformidad .................................................................................. 14

3 INDICACIONES DE USO ............................................................................................. 15

Venas araña y Telangiectasia ............................................................................... 15

Venas varicosas .................................................................................................... 15

Venas perforantes ................................................................................................. 15

Safena parva y safena magna ............................................................................... 15

Hemorroides.......................................................................................................... 15

Contraindicaciones ................................................................................................ 16

Precaución ............................................................................................................ 16

Posibles efectos secundarios y complicaciones .................................................... 17

Importante ............................................................................................................. 17

4 DESCRIPCIÓN DEL APARATO Y LOS ACCESORIOS .............................................. 18

Parte frontal del EVRF .......................................................................................... 18

Parte inferior del EVRF ......................................................................................... 18

Accesorios ............................................................................................................ 18

4.3.1 Interruptor de pedal ........................................................................................ 18

4.3.2 Cable de salida .............................................................................................. 19

4.3.3 Cable 3M ........................................................................................................ 19

4.3.4 Pluma sujetadora de agujas (con cable de conexión) ..................................... 19


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4.3.5 Agujas ............................................................................................................ 19

4.3.6 CR30KAB catéter ........................................................................................... 20

4.3.7 Agujas de inserción ........................................................................................ 20

4.3.8 CR40i catéter ................................................................................................. 20

4.3.9 CR45i catéter e Introductor Francés 6 ............................................................ 21

4.3.10 La Almohadilla 3M .......................................................................................... 21

4.3.11 Sonda HPR45i ............................................................................................... 21

5 USO DEL SISTEMA EVRF .......................................................................................... 22

Configuración del EVRF ........................................................................................ 23

5.1.1 Selección de lengua ...................................................................................... 23

5.1.2 Contraste de la pantalla ................................................................................. 23

Uso del EVRF ....................................................................................................... 24

5.2.1 Porta agujas ................................................................................................... 24

5.2.2 Catéter CR30KAB .......................................................................................... 25

5.2.3 Catéter CR45i: Safena ................................................................................... 26

5.2.4 Hemorroides .................................................................................................. 27

Error al iniciar ........................................................................................................ 27

Configuración y usos de almohadillas EVRF ......................................................... 28

6 FORMULARIOS DE CONTROL ANUAL ..................................................................... 29

7 FORMULARIO DE INFORME DE DEFECTOS ............................................................ 33


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1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD

Seguridad Eléctrica

Antes de que el aparato entre en servicio, revise que las disposiciones tomadas para la seguridad eléctrica del lugar donde se establecerá el aparato estén de acuerdo con las regulaciones más recientes.

El aparato puede dañarse en caso de picos de tensión o corte en la red eléctrica.

Revise que la tensión y la frecuencia indicada en la parte posterior del aparato sean las adecuadas para la red eléctrica de la región.

El aparato debe ser usado única y exclusivamente con el cable entregado junto con el dispositivo. Siempre deberá estar conectado a un enchufe con conexión a tierra conforme a las regulaciones locales para instalaciones médicas.

De usarse una extensión para el cable de alimentación eléctrica, los escapes de corriente pueden incrementarse. En este caso, el aparato no estará conforme a los estándares de seguridad.

Disrupción electromagnética

El aparato está equipado con un regulador de voltaje. Para evitar una disrupción eventual, no use el aparato cerca de dispositivos sensitivos de alta frecuencia (Doppler, marcapasos, etc.).

Protección contra explosiones

El aparato debe estar desconectado para llevar a cabo la desinfección del lugar donde está ubicada la unidad.

No use el aparato en lugares donde haya gases o vapores inflamables.

Seguridad en la instalación

El aparato no puede ser instalado en una ubicación con altos niveles de humedad atmosférica.

Evite la penetración de líquidos ya que el aparato no es impermeable.

No permita que el aparato se humedezca.

Sin embargo, si un líquido ha penetrado el aparato, detenga el tratamiento inmediatamente y desconéctelo de la red eléctrica. Asegúrese de que el aparato sea revisado por personal capacitado.

No exponga el aparato a altas temperaturas (>40ºC).

No instale el aparato cerca de una fuente de calor (calefacción, radiador) y nunca directamente bajo la luz del sol.

Nunca obstruya la rejilla de ventilación en la parte posterior del aparato. Estos

orificios deberán estar libres de obstrucción de tal manera que siempre haya una

adecuada circulación del aire.

No exponga el aparato a la lluvia.

El aparato jamás deberá experimentar ningún tipo de vibración.

No almacene el aparato en lugares donde la temperatura sea inferior a 10ºC.


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Seguridad durante el uso

Al finalizar el tratamiento, asegúrese de “apagar” el aparato.

Reemplace de inmediato cualquier cable defectuoso.

Se recomienda que el paciente no esté conectado a las partes aplicadas antes de que el aparato haya sido encendido.

El aparato solo deberá usarse con accesorios, partes de mantenimiento, y productos de consumo, cuya seguridad técnica para su uso haya sido controlada y aprobada por un organismo de control autorizado con el objetivo de controlar el aparato y sus accesorios.

Es importante informar al paciente sobre la sensación que experimentará durante el tratamiento con el dispositivo. El tratamiento no es adecuado para:

Personas con predisposición a adquirir enfermedades.

Personas que no entiendan (mentalmente) lo que les sucederá o que no son los

suficientemente racionales para distinguir entre “normal” y “anormal” (pacientes

comatosos, personas no-lúcidas).

Personas que no pueden expresarse por sí mismos o revelan sensaciones

anormales (infantes, adultos mayores).

Personas con epilepsia, condiciones cardíacas, embarazo.

Personas que se rehúsen a recibir el tratamiento.

Lea también el capítulo de contraindicaciones.

Control técnico

El usuario deberá asegurarse de enviar el aparato para un control técnico de acuerdo con las

directivas médicas 93/42/CEE al menos una vez al año o después de cada reparación.

Este control técnico consiste de:

a) Un control visual y limpieza del EVRF.

b) Un control de seguridad.

c) Un control de todas las funciones.

d) Medida de las señales de salida.

e) Control del pedal.

f) Control del porta agujas.

g) Medida de la seguridad contra sobrecarga de corriente.

Los resultados de este control deberán ser recopilados en el formulario de control (al final de

este manual).

Este control deberá ser realizado por personal capacitado recomendado por F CARE SYSTEMS.


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Garantía y responsabilidades

Condiciones de la garantía:

La garantía cubre dos años en el dispositivo y siete años en las partes extra, contados

desde la fecha de compra (mencionada en la factura que deberá conservar por

siempre).

Se encuentran en la garantía: defectos de fabricación y la reparación de fallas no visibles

una vez que hayan sido comprobadas.

También está en la garantía: la reparación de componentes defectuosos. El comprador

deberá informarle a F CARE SYSTEMS sobre la fecha de finalización de la garantía,

a través de un correo certificado con el recibo de la factura.

No se puede exigir compensación por perjuicio debido a la inmovilización del aparato.

Los gastos de envío y regreso están a cargo del comprador.

La garantía anual mencionada no aplica para: reparación del daño o errores debido a

mal uso del aparato o sus accesorios, interpretación errónea del manual, negligencia

o accidente, mal mantenimiento del dispositivo o la reparación del aparato realizada por personal no capacitado – no recomendado por F CARE SYSTEMS.

La garantía no cubre:

La operación incorrecta del dispositivo.

Regulaciones, reparaciones o modificaciones hechas por el comprador o un tercero no recomendado por F CARE SYSTEMS.

Daño del dispositivo entregado (caja, almacenamiento, monitor) durante el impacto causado al transportarse, o al dejarlo caer.

Cualquier tipo de intervención externa, (incendios, rayos, inundaciones, desastres naturales, explosiones, guerra, alto voltaje, etc.).

Si se comprueba que el aparato ha sido abierto.

Si la identificación del aparato ha sido cambiada o modificada.

Si la ficha de garantía no ha sido regresada dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción, o si ha sido llenada de manera incorrecta o incompleta.

Responsabilidades:

Tras un periodo de 10 años de comercialización del dispositivo, F CARE SYSTEMS no se responsabiliza por ningún error ni sus consecuencias.

F CARE SYSTEMS no puede ser culpado por cualquier consecuencia eventual sobre el dispositivo, el usuario o el paciente; por ejemplo, como resultado del uso equivocado del dispositivo o los accesorios, interpretación equivocada o el no uso del manual, mal mantenimiento o reparación del dispositivo por personal no capacitado – no recomendado por F CARE SYSTEMS.

F CARE SYSTEMS no puede ser culpado en caso de descarga eléctrica, afecciones

cardíacas o alergia en un paciente como resultado de una mala manipulación, malas

conexiones debido a excesivas regulaciones o a un uso indebido de los accesorios. Ni

el fabricante ni F CARE SYSTEMS pueden ser culpados en caso de transmisión de

infecciones a través de las agujas.


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Limpieza y mantenimiento

¡POR PRECAUCIÓN, DESCONECTE EL APARATO DE LA RED ELÉCTRICA ANTES DE

REALIZARLE MANTENIMIENTO O REPARACIÓN!

Para asegurar la validez de la garantía y por la seguridad y calidad del aparato, está completamente prohibido abrir el dispositivo o los accesorios por personal incompetente.

La apertura del dispositivo o sus accesorios (para mantenimiento y reparación) está destinado únicamente para personal capacitado recomendado por F CARE SYSTEMS.

1.8.1.1 Aparato

Puede limpiar la faz externa del aparato con un paño suave y seco, o con un paño

ligeramente humedecido.

No use productos abrasivos ya que pueden dañar las partes internas del dispositivo. En

caso de rayones o manchas, use una solución de agua y jabón suave.

Ningún líquido deberá penetrar el aparato, asegúrese de secar meticulosamente al

terminar la limpieza.

1.8.1.2 Higiene

Las agujas y catéter usados son estériles y para un solo uso. Nunca use la misma

aguja y catéter para más de un paciente y use guantes durante el tratamiento.

Reutilizar o volver a esterilizar las agujas, los catéteres o las sondas puede

provocar la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre (incluidos el

VIH y la hepatitis) y poner en peligro a los pacientes y los operadores.

1.8.1.3 Manipulación de deshechos

Por favor, deseche los productos de un solo uso en los recipientes apropiados para

desechos biomédicos de acuerdo a las regulaciones nacionales.

1.8.1.4 Consideraciones para el fin de la vida útil:

Al finalizar su vida útil, el producto es puesto fuera de servicio. La legislación europea y en algunos casos las leyes nacionales dictan los principios básicos sobre cómo tratar el producto. Diferentes reglas aplican dependiendo de los posibles riesgos de contaminación. Para equipos eléctricos y electrónicos la directiva de la UE sobre RAEE aborda los temas de recuperación y tratamiento de deshechos a nivel europeo.

Recomendaciones:

El usuario deberá contactar al FABRICANTE si no está seguro sobre lo que debe hacer

con el producto cuando es puesto fuera de servicio.

1.8.1.5 Fusibles

El reemplazo de los fusibles, es posible a través del compartimiento de fusibles en la fuente de poder, se debe realizar con un destornillador de cabeza plana. Los dos fusibles son de tipo F2A/250V en vidrio de 5 mm por 20 mm.


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Mantenimiento

El dispositivo EVRF deberá ser controlado anualmente por F CARE SYSTEMS o una compañía autorizada por F CARE SYSTEMS una vez que la garantía haya expirado.

Transporte y almacenamiento

El aparato puede ser transportado y almacenado hasta por máximo 15 semanas bajo las

siguientes condiciones ambientales:

Temperatura ambiente entre – 40°C y + 70°C.

Humedad relativa entre 10% y 100%.

Presión atmosférica entre 500 hPa y 1060 hPa.

Después de 15 semanas el dispositivo deberá pasar la prueba de procedimiento de nuevo.

En caso de problemas

- El aparato no enciende:

Revise si el cable de alimentación está bien conectado al dispositivo y ponga el interruptor en

la posición "I".

- No hay señal de salida:

Revise primero si la pluma sujetadora de agujas está bien conectada al aparato. Si este es

el caso, el problema está en la pluma como tal, así que deberá usar otra.

Consejos prácticos

Nunca ubique la unidad directamente bajo la luz del sol durante el tratamiento.

Coloque la máquina sobre una superficie plana y sólida.

Use el EVRF únicamente en temperaturas entre 10 °C y 40°C.

No lo exponga a la lluvia o humedad.

Cuando se aplica, toda el área del electrodo / almohadilla neutra debe fijarse de manera confiable a un área del cuerpo del paciente adecuadamente preparada y apropiada. Recomendamos el área de la espalda baja, los hombros o los glúteos.

El paciente no debe entrar en contacto con piezas metálicas puestas a tierra o con una conexión a tierra (por ejemplo, soportes de mesa).

Los electrodos de monitoreo deben colocarse lo más lejos posible de la zona de tratamiento.

Se recomienda no usar electrodos de monitoreo de aguja.

Se recomienda utilizar sistemas de monitoreo que incorporen dispositivos de limitación de corriente de alta frecuencia.

La baja salida de corriente aparente o la falla del EVRF para funcionar correctamente pueden indicar una aplicación defectuosa del electrodo / almohadilla o un contacto deficiente en sus conexiones (solo si se trabaja en modo CR45i).

Se recomienda el uso de agentes no inflamables para la limpieza y desinfección siempre que sea posible.

Es posible que el EVRF cause interferencia, lo que puede influir negativamente en el funcionamiento de otros equipos electrónicos.


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Catéteres de restricción de esterilización

Las siguientes restricciones son aplicables para los accesorios estériles:

- No utilizar en caso de empaque dañado o en caso de duda sobre la esterilidad.

- No utilizar después de la fecha de vencimiento, la fecha de vencimiento se muestra en la

etiqueta.

- No esterilice los accesorios después de su uso, los accesorios deben desecharse después

del tratamiento final.

- No utilice los accesorios en múltiples pacientes, los accesorios deben desecharse después

del tratamiento final.

- Utilice únicamente para aplicaciones aprobadas (consulte el capítulo 3 Indicaciones de

uso).


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2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Características generales

Voltaje de alimentación: 110-230V / 50-60Hz ~.

Potencia: 125VA.

Aparato tipo BF.

Grado de protección contra la penetración de líquidos: IPX0.

Fusible temporizado en vidrio.

Trabajo continuo.

Dimensiones: Alto = 360 mm, Profundidad = 280 mm, Ancho = 120 mm.

Peso: +/- 5 Kg.

Dispositivo médico clase IIb.

Insolación: clase I.

! Salida de la señal de termo-coagulación (HF).

Referencia del fusible: 2x F2A / 250V.

Interruptor de encendido y apagado.

Explicación de los símbolos

Confirmar.

Cancelar.

Seleccionar.

Reducir potencia.

Aumentar potencia.

Reducir impulso.

Aumentar impulso.

Cambie el estado entre Encendido/Apagado.

Temporizador de sesión.


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Número de impulsos por sesión.

Dispositivo tipo BF.

Marca CE.

Leer manual antes del uso.

U Voltaje permitido.

FREQ Frecuencia.

P Máxima potencia.

Características de salida

Este aparato genera algunos impulsos de alta frecuencia cuyas características son:

Frecuencia de onda : 4 MHz.

Voltaje máximo de salida : 600V (+/- 20 V).

Tiempo máximo de impulso : 0,8 s (+/- 0.01 s).

Modo continuo.

2.3.1 Explicación de la etiqueta

1: Aparato tipo BF.

2: Nombre + dirección del fabricante.

3: Número CE.

4: Lea el manual de operación antes de

usarse.

5: Modelo/Nombre del aparato.

6: Número de serie.

7: Especificaciones técnicas.

2.3.2 Funcionamiento

El aparato funciona bajo las siguientes condiciones:

Temperatura ambiente entre +10°C y+ 40°C.

Humedad relativa entre 30% y 80%, condensación comprendida.

Presión atmosférica entre 700 hPa y 1060 hPa.

La fuente de poder no deberá exceder un voltaje de 230V~+-10% de la tensión nominal.


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Declaración de conformidad

DECLARACION DE CONFORMIDAD

Nosotros,

F Care Systems NV

Oosterveldlaan 99, B-2610 Wilrijk, Bélgica.

Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad el producto marcado con CE al que se

refiere esta declaración.

Tipo de producto: termo coagulador con ablación por radiofrecuencia diseñada para

tratamiento de venas varicosas, arañas vasculares y hemorroides, incluido el

tratamiento de la vena safena mayor (vena safena magna) y vena safena pequeña

(vena safena parva).

Nombre del producto: EVRF.

Ha sido clasificado como Clase IIb, según el anexo IX, regla 9, del dispositivo médico

Directiva 93/42 / CEE y se ajusta a los requisitos y disposiciones esenciales de la Directiva

93/42 / CEE del Consejo sobre dispositivos médicos y está en conformidad con las normas

armonizadas pertinentes:

EN 1041:2008+A1:2013 EN 60601-1:2006/AC:2010

EN ISO 14971 :2012 EN 60601-1-2 : 2007

EN ISO 15223-1:2016 EN 60601-2-2:2009 + A11 (2012)

EN 62304 :2006/AC :2008 EN 62366 :2015

y está sujeto al procedimiento establecido en el anexo II de la Directiva 93/42 / CE del

consejo.

Esta declaración se realiza en base al certificado de garantía de calidad.

N ° BE 10/23574093

Entregado por SGS Bélgica, N ° 1639.

Firmado :

Nombre: Rudi Devers.

Función: Director General.


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3 INDICACIONES DE USO

Venas araña y Telangiectasia

El EVRF tiene un cable de conexión a la porta agujas que acepta pequeñas agujas aisladas

para tratar las arañas vasculares y la telangiectasia. El software EVRF permite al usuario

preestablecer un nivel de energía y un tiempo de impulso para que la energía exacta se

pueda administrar para coagular una vena araña pequeña.

Las venas arañas vasculares son pequeñas venas en las piernas o en la cara con un

diámetro entre 0,3 y 0,9 mm que se pueden tratar con la radio frecuencia EVRF.

Venas varicosas

El EVRF tiene una conexión especial con los catéteres del auricular CR30KAB. Estos

auriculares contienen un pequeño catéter que se puede insertar en una vena varicosa a

través de una aguja de acceso de calibre 20 o 24.

Los catéteres son flexibles y se pueden enrutar a través de venas que no son demasiado

tortuosas.

El software del EVRF permite al usuario establecer el nivel de energía para que la vena

varicosa se pueda coagular. La punta flexible del catéter recubierto de PTFE es de acero y la

energía de RF permite que la punta se caliente para que la vena se coagule.

El CR30KAB permite la coagulación de venas varicosas con un diámetro de aproximadamente

2 a 5 mm.

Venas perforantes

Cuando las válvulas de las venas perforantes se vuelven incompetentes, pueden causar

reflujo venoso cuando los músculos se contraen. El reflujo resultante puede causar un rápido

deterioro de una enfermedad varicosa existente y ser responsable del desarrollo de úlceras

venosas.

Safena parva y safena magna

El EVRF tiene una conexión con el catéter CR45i debido a que su diámetro mayor puede

coagular la vena safena grande y la vena safena pequeña. La energía que se suministrará

se indica con las luces del dispositivo EVRF o con el sonido que acompaña cada luz.

El catéter también está cubierto con un recubrimiento de PTFE. La punta del catéter es de

metal y conduce la señal de radiofrecuencia en la pared de la vena. Las vibraciones de 4

MHz de la punta hacen que las células en la pared de la vena aumenten de temperatura y

se coagulen.

Safena magna con diámetros entre 5 y 18 mm se puede tratar con el EVRF y el catéter

CR45i.

Hemorroides

El EVRF tiene una conexión con la sonda HPR45i, que es una pequeña sonda rígida con

una punta no aislada. El EVRF suministra energía de la misma manera que con el catéter

CR45i a la punta de la sonda HPR45i, de modo que la punta hace que el tejido hemorroidal

se caliente y se coagule.


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Las hemorroides también están basadas en venas, por lo que la coagulación de la

hemorroide hará que se encoja y se caiga o desaparezca. Las hemorroides de grado 2, 3 y

4 se pueden tratar con EVRF y la sonda HPR45i.

El hecho de que la parte externa de la hemorroide se endurezca debido a la coagulación

hará que la hemorroide deje de creer y la encoja.

Contraindicaciones

Para todos los tipos de tratamiento

- Personas con enfermedades cardíacas, incluido el marcapasos.

- Pacientes embarazadas, incluida la lactancia.

- Pacientes menores de 18 años.

- Contraindicación para anestesia local.

Para el tratamiento de la vena araña

- Alergia al níquel.

Para el tratamiento de venas varicosas

- Insuficiencia venosa profunda.

- Sistema venoso profundo obstruido.

- Trombosis venosa profunda.

- Alérgico a sustancias en tumescencia.

Para el tratamiento de hemorroides

- Infección cutánea.

- Fisuras anales.

- Patologías anales infecciosas como criptitis y proctitis.

- Alérgico a sustancias en tumescencia.

- Presencia de puntos de sutura del tratamiento Longo anterior y pacientes con trastornos

hemorrágicos.

Precaución

Las siguientes precauciones deben tomarse para cada tipo de tratamiento:

- El paciente no debe estar conectado a tierra o conectado a ningún otro dispositivo de frecuencia de radio.

- Se debe tener cuidado y vigilar cuando se trata a pacientes que toman aspirinas o terapia anticoagulante, debido a la posibilidad de un aumento del sangrado.

- Se debe tener cuidado y vigilar cuando se trata a pacientes que sufren hipercoagulopatía.

Para el tratamiento de las venas varicosas, se deben tomar precauciones al tratar a

pacientes con las siguientes condiciones:

- Vasculopatías congénitas.

- Trombofilia.

- Reflujo de la vena ciática.

- Enfermedad arterial periférica oclusiva.

Para el tratamiento de las hemorroides, las siguientes precauciones son adicionales:

- Siempre trabaje por encima de la línea dentada.

- Los pacientes que han recibido tratamiento con Longo requieren una radioscopia para

detectar los puntos restantes.


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Posibles efectos secundarios y complicaciones

Se pueden experimentar los siguientes efectos secundarios y complicaciones durante o

después del tratamiento.

Tratamiento de venas varicosas

- Hiperpigmentación de la piel.

- Quemaduras en la piel.

- Daño del nervio safeno.

- Equimosis.

- Parestesias.

- Infección del sitio de punción.

- Cicatrices

- Periplebitis.

- Endurecimiento.

- Edema.

- Hematomas.

Tratamiento de hemorroides

- Sangrado (incluida secreción serosanguinosa leve).

- Edema.

- Formación de limo.

- Trombosis.

- Fisura anal.

- Fiebre.

- Dolor fuerte.

Es poco probable que se presenten las siguientes complicaciones, pero no pueden

descartarse.

- Retención urinaria.

- Formación de verrugas en la piel.

- Aumento de la tensión del ano.

- Hematoma marginal.

- Coágulo marginal - simple o múltiple.

- Complicaciones tardías: Demasiada energía en la misma área, la energía podría

distribuirse al canal anal y podría dañar el esfínter interno.

Importante

Antes de que se pueda realizar el tratamiento de las venas varicosas, se debe verificar si el

sistema de venas profundas funciona correctamente.

Antes del tratamiento de las hemorroides se recomienda realizar un análisis rectoscópico

para detectar enfermedades graves: cáncer de recto (carcinoma) o pólipos. Si el paciente

tuvo recientemente una rectoscopia o una colonoscopia, entonces no se requiere otro

análisis rectoscópico.


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4 DESCRIPCIÓN DEL APARATO Y LOS ACCESORIOS

Parte frontal del EVRF

1. Pantalla con pantalla táctil.

2. Conexión para el cable 3M (negro).

3. Conexión para el cable de salida (rojo).

4. Conexión para el pedal de pie (azul).

Parte inferior del EVRF

1. Fuente principal de poder +

compartimiento de fusibles + interruptor de

encendido y apagado.

2. Ventilador.

Accesorios

Para el correcto funcionamiento del EVRF los accesorios son requeridos. Atención: el uso de accesorios y cables que no sean los provistos por F CARE SYSTEMS

podría provocar un mal funcionamiento del EVRF.

Los accesorios del EVRF son los siguientes.

4.3.1 Interruptor de pedal

El interruptor de pedal permite activar los impulsos de alta

frecuencia.

Se conecta con el EVRF a través del conector azul.


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4.3.2 Cable de salida

Cable usado para conectar el aparato a la porta

agujas o el catéter CR30KAB.

4.3.3 Cable 3M

Cable usado para conectar el electrodo neutro

(almohadilla de 3M) al aparato.

4.3.4 Pluma sujetadora de agujas (con cable de conexión)

Para ser utilizado en combinación con las agujas

estériles K3i o K6i.

Cuando se vincula al aparato, permite transmitir

los impulsos de alta frecuencia a través de la aguja para el tratamiento de telangiectasia.

4.3.5 Agujas

El aparato se entrega con un juego de agujas F Care Systems.

Las agujas son en

níquel, tipo: “F CARE

K3i” (0,075 mm) and “F

CARE K6i” (0,150 mm).

Deberán tener

obligatoriamente la

marca CE impuesta por

la directiva 93/42/CEE.


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4.3.6 CR30KAB catéter

Las venas reticulares, colaterales y perforantes se pueden tratar con el catéter CR30KAB de F Care Systems. El catéter es extremadamente flexible, para que puedan seguir la dirección de la vena con facilidad. La inserción suave está asegurada con el material de recubrimiento avanzado alrededor del catéter. La punta no aislada transmite la señal de alta frecuencia a la pared de la vena. Esto hace que la vena se coagule y eventualmente desaparezca.

4.3.7 Agujas de inserción

Las agujas de inserción se usan para realizar la inserción inicial en

la vena. Una vez realizada la inserción, saca la aguja y deja la parte

flexible en la vena. Esta parte flexible guiará el catéter del auricular

hacia la vena.

Agujas de inserción para CR30KAB

4.3.8 CR40i catéter

Para el tratamiento de venas perforantes se puede usar el

catéter CR40i. El catéter se puede insertar en una vena de

hasta 25 cm.

La termocoagulación de las venas perforantes se realiza

con una punta de 0,5 cm de largo, que se retira lentamente

para cerrar toda la vena. La inserción suave y rápida está

garantizada por el material de recubrimiento avanzado

alrededor del núcleo flexible.

Las marcas permiten un fácil posicionamiento durante la

retracción.


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4.3.9 CR45i catéter e Introductor Francés 6

Para el tratamiento de Safena Magna, se utilizan el Introductor Francés 6 y el catéter CR45i.

El catéter CR45i es un catéter diseñado especialmente para la extracción eficiente de la

Safena Magna.

La termocoagulación de la Safena Magna se realiza con una punta de 0,5 cm de largo, que

se retira lentamente para cerrar toda la vena. La inserción suave y rápida está garantizada

por el material de recubrimiento avanzado alrededor del núcleo flexible.

4.3.10 La Almohadilla 3M

El electrodo neutro debe usarse cuando se trabaja con un catéter tipo

CR45i. El electrodo neutro está unido al paciente.

El área completa del electrodo / almohadilla neutra debe fijarse de

manera confiable a un área del cuerpo del paciente adecuadamente

preparada y apropiada. Recomendamos el área de la espalda baja, los

hombros o los glúteos.

Almohadilla 3M

4.3.11 Sonda HPR45i

Con la sonda HPR45i, las hemorroides grado 2-4 se pueden tratar de manera fácil y efectiva.


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5 USO DEL SISTEMA EVRF

El uso del EVRF es muy sencillo.

Conecte el pedal al aparato (conector azul).

Si es necesario, conecte el cable de salida no estéril al dispositivo (solo se requiere para el tratamiento con porta agujas CR30KAB).

Encienda el aparato y la pantalla de bienvenida aparecerá. Posteriormente, la pantalla de selección de modo será mostrada.

La pantalla de bienvenida se muestra

mientras el EVRF está probando los

diferentes programas.

En caso de que se encuentre un problema

con uno de los posibles programas, se

mostrará una pantalla de advertencia

(consulte el capítulo 5.3).

Si todos los programas funcionan correctamente, se muestra la pantalla de selección del

programa.

En este menú, tiene la opción de elegir

entre 4 modos:

-Telangiectasia con porta agujas <1 mm.

-Varices con catéter CR30KAB <1-5 mm.

-GSV / SSV con catéter CR45i.

-Hemorroides con sonda HPR45i.

Cambiar la selección se puede hacer

tocando el botón.

Al tocarse accede a la pantalla de

configuración.


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Configuración del EVRF

Al tocar el botón accederá a la pantalla de configuración.

En esta pantalla tiene la opción de modificar dos tipos de configuración: idioma y contraste de la pantalla.

Al presionar uno de los botones, podrá

cambiar la opción seleccionada.

Al presionar regresará a la pantalla de

selección de modo.

5.1.1 Selección del idioma

Si la opción “selección de idioma” fue escogida, aparecerá la siguiente pantalla.

Varios idiomas se pueden seleccionar:

Francés – Inglés – Español – Portugués –

Noruego – Sueco – Alemán – Neerlandés.

Elija el idioma deseado con las flechas

direccionales, después presione sobre el idioma

que desee. Pulse para cancelar y regresar a la

pantalla de configuración.

5.1.2 Contraste de pantalla

Si “contraste de pantalla” se selecciona, puede ingresar a la interfaz para cambiar el contraste.

Elija el contraste deseado con las flechas

laterales izquierda/derecha y presione

para aceptar.

Presione para cancelar y regresar a

selección de modo.


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Uso del EVRF

Cuando estamos en la pantalla de selección de programas, tenemos la opción de ingresar a

la pantalla de tratamiento de la porta agujas o de ingresar a la pantalla de Escaneo.

5.2.1 Porta agujas

La configuración de potencia, estándar en

8 vatios, se puede reducir o

aumentar entre 5W y 15W.

La duración del ancho del impulso (pulso

T). Podemos disminuir o aumentar

la duración.

El tiempo entre 2 pulsos (T abajo). Este

tiempo se puede reducir al tocar o

aumentar al tocar .

A la izquierda tenemos un reloj que indica la duración del tratamiento.

A la izquierda debajo tenemos un dibujo de un pedal con un contador que indicará el número

de pulsos dados.

El ícono de APAGADO en la esquina superior izquierda indica que el EVRF está en el modo

"DESACTIVADO". Al tocar "OFF" ( Apagado), el EVRF se cambia a "ON"(Encendido) y está

listo para ser utilizado.

Un “bip” indica que el impulso se transmite.

El “bip” se detiene tan pronto como finaliza la duración del impulso (por ejemplo, un impulso

de 0.2 S generará 2 “bips” de sonido, un impulso de 0.4 S generará 4 “bips” de sonido).

Si, después de finalizar el primer pulso, el pedal sigue activado, entonces comenzara el

tiempo "T Down" T(abajo). Una vez que finaliza “T Down” T(abajo) y el pedal sigue activado,

se transmitirá un nuevo pulso. Si no desea utilizar la función "T Down" T(abajo), primero

debe desactivar el pedal antes de que se transmita un nuevo pulso.

El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha

generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que

generó el EVRF.


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5.2.2 Catéter CR30KAB

Para aumentar la potencia de onda,

deberá tocar y para disminuirla

deberá tocar

Julios (Joule):

Esta es la suma de la cantidad de energía

generada durante un cierto periodo de

tiempo. Los julios equivalen a la

multiplicación de watts por segundo.

Por ejemplo: cuando se configure el EVRF

en 15 watts, después de 4 segundos se

obtendrán 15 x 4 = 60 julios.

El EVRF emitirá un “bip” cada dos

segundos, de esta manera se puede saber

que cada “bip” equivale a dos veces la

cantidad de watts configurados en el

EVRF. Esta es la cantidad de julios

generados por el EVRF.

El ancho de pulso no puede ser cambiado

ya que este es un modo continuo.

Si la máquina se encuentra en modo

encendido y el interruptor de pedal es

presionado, la onda se mantendrá

encendida mientras el interruptor siga

siendo presionado.

Al presionar el botón "OFF"(Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está

conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el

modo "OFF"(Apagado).

Si el cable de salida está conectado, se muestra una pantalla emergente con el estado de la

almohadilla (pad). Cuando acepte la ventana emergente, el dispositivo se colocará en el

modo "ENCENDIDO" (On).

Si la ventana emergente se rechaza, el dispositivo permanecerá en el modo

"DESACTIVADO"(Off).

También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa

presionando .


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5.2.3 Catéter CR45i: Safena

En esta pantalla encontrará la opción para

cambiar la potencia de onda desde16

watts hasta 25 watts.

La potencia de onda puede ser aumentada

al tocar o disminuida al tocar

entre 20W y 25W.

Julios (Joule):

Esta es la suma de la cantidad de energía generada durante un cierto periodo de tiempo. Los julios equivalen a la multiplicación de watts por segundo.

El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que generó la EVRF. Al presionar el botón "OFF" (Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el modo "OFF"(Apagado). Si el cable de salida está conectado, se muestra una pantalla emergente con el

estado de la almohadilla (pad). Cuando acepte la ventana emergente, el dispositivo se colocará en el modo “ "ENCENDIDO" (ON). Si la ventana emergente se rechaza, el dispositivo permanece en el modo "DESACTIVADO" (OFF). También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa presionando.


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5.2.4 Hemorroides

- La configuración de potencia, estándar en

25 vatios, se puede reducir o

aumentar entre 20W y 25W. - Modo continuo. Cuando se presiona el pedal, la salida está activa hasta que se suelta el pedal. Julios (Joule): - Esta es la suma de la cantidad de energía generada durante un período de tiempo. El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada

dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que generó la EVRF. Al presionar el botón "OFF"(Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el modo "OFF"(Apagado). El dispositivo también verificará si la almohadilla (pad) está conectada. Si la almohadilla (pad) está conectado, se mostrará una advertencia para desconectar la almohadilla (pad). Si la Almohadilla (pad) no está conectado, no se muestra ningún mensaje y el dispositivo se coloca en el modo "ON"(Encendido). También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa presionando Fin de la atención. Para detener la atención definitivamente, uno toca el botón . Volvemos a la pantalla básica.

Error al iniciar

Cuando se detecta un problema durante la puesta en marcha, se muestra una pantalla de

advertencia y el programa defectuoso se bloquea para evitar el uso. Al intentar ingresar al

programa, la máquina mostrará una pantalla de advertencia explicando que el programa

está bloqueado y que el dispositivo necesita ser revisado.

Solo los programas en los que se encontró un problema están bloqueados, otros programas

todavía se pueden usar de manera segura.


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Configuración y usos de almohadillas EVRF


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6 FORMULARIOS DE CONTROL ANUAL

El EVRF debe someterse a un control anual para estar en la capacidad de declarar su

conformidad con su marca EC. Este control hace posible la revisión de todas las funciones

del aparato, y particularmente, las medidas de seguridad.

Este capítulo se refiere al cuaderno de mantenimiento del EVRF.

Control de final de garantía Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:

Revisiones realizadas:

Monitoreo visual y limpieza del EVRF.

Control de seguridad.

Control de funciones de orden.

Medida de las señales de salida.

Control del pedal.

Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.

Componentes cambiados:

-Pluma sujetadora de agujas.

-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………….

Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:


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Control del año 2

Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:






Control del pedal.





…………………………………………………………………………………………………..


Control del año 3 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:






Control del pedal.





……………………………………………………………………………………………………….



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Control del pedal.





……………………………………………………………………………………………………….








Control del pedal.





……………………………………………………………………………………………………….



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Control del pedal.

Control de la pluma sujetadora de agujas.

Control del cable de salida.




……………………………………………………………………………………………………….








Control del pedal.

Control de la pluma sujetadora de agujas.

Control del cable de salida.




……………………………………………………………………………………………………….



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7 FORMULARIO DE INFORME DE DEFECTOS

Esta tarjeta debe devolverse a F CARE SYSTEMS dentro de los 15 días posteriores a la

aparición de un problema con el EVRF.

F Care Systems NV Oosterveldlaan 99

B-2610-WILRIJK-ANTWERP - Bélgica Fax: +32 3 451 51 39

Correo electrónico: [email protected]

Yo, abajo firmante (nombre y función) .......................................... .................. declaro que, al

usar EVRF N °: .................................., en la fecha ................... haber experimentado el

siguiente problema con el EVRF:

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

Nombre y Firma SELLO

Número de teléfono: ......................................................................................................

Correo electrónico: ..........................................................................................................

mailto:[email protected]

MANUAL EVRF s 7 - F Care Systems

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