Medicamentos clase 2
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MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES
LAFYM/EDC/USAC
Licda. Ana Rodas de García
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Definición• Son fármacos integrados en una
forma farmacéutica que pueden ser utilizados por personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiológicos.
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Características por la materia prima
Clasificación de materias primas segúnel riesgo de contaminación:
1. Riesgo elevado 2. Riesgo moderado a elevado3. Riesgo escaso
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Características por su uso
• Inyectables• Preparaciones oftálmicas• Preparaciones para aplicación tópica
especial y para cavidades corporales
• Preparaciones tópicas de alto riesgo de contaminación
• Preparaciones para uso oral y otras sin antibióticos
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Características por su presentación
1. Soluciones orales2. Suspensiones3. Cápsulas4. Comprimido5. Ungüento o pomada6. Pastas7. Supositorios
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Qué debo evaluar?
• Factores ambientales (saneamiento ambiental)
• Prácticas de higiene personal• Materias primas• Medicamento en proceso• Producto terminado• Estabilidad (vida de anaquel)
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Muestreo
• Representativa de todos los procesos por los que pasa el producto
• COGUANOR recomienda el muestreo por números aleatorios.
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MANEJO Y PREPARACION DEL MATERIAL PARA EL
ANALISIS• Radio de dilución 1:10• Considerar el diluente de la muestra ya
sea sólida, líquida o inmiscible en agua• Cantidad de la muestra a analizar
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
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TÉCNICAS PARA EL ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICO• Vertido en placa
• Tubos múltiples combinados con NMP
• Filtración por membrana
Según el microorganismo a investigar se seleccionan los enriquecedores, agares selectivos y pruebas de identificación
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PREPARACION DEL MATERIAL
• Colocar las muestras en envases impermeables.
• Conservarlos protegidos de la luz y en refrigeración.
• Diluir en forma rápida, homogénea y bajo condiciones estériles.
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ANÁLISIS A REALIZAR
• Recuento de bacterias aeróbicas mesófilas.
• Recuento de Mohos y Levaduras.• Recuento de Enterobacterias.• Aislamiento e identificación de
indicadores.
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MICROORGANISMOS INDICADORES
• Escherichia coli• Salmonella ssp.• S. aureus• Pseudomona aeruginosa
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IDENTIFICACION DE E. coli
• Realizar la dilución de 1:10 de la muestra en CL, homogeneizar. Incubar a 35 C° por 1 día.
• Para E. coli sembrar en MacConkey. Hacer batería y PB.
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IDENTIFICACION DE Salmonella ssp
• Realizar la dilución de 1:10 de la muestra en CL, homogeneizar. Incubar a 35 C° por24 horas.
• Para Salmonella sp. Transferir 1 ml a caldo selenito y 1 ml a tetrationato, incubar a 35° y 44°C respectivamente por 1 día. Tomar una asada del caldo utilizado y sembrar en BPLS y XLD. Hacer batería y PB.
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Salmonella typhi en BPLS Salmonella spp
en XLD
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IDENTIFICACION DE P. aureginosa
• Realizar la dilución 1:10 de la muestra en CTS y homogeneizar. Incubar 1 día a 35 C°.
• Sembrar una asada en Cetrimida.
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• Realizar la dilución 1:10 de la muestra en CTS y homogeneizar. Incubar 1 días a 35 C.
• Sembrar una asada en VJ o Manitol sal. Pruebas confirmatorias.
IDENTIFICACION DE S. aureus
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LIMITES MICROBIANOS MEDICAMENTOS NO
ESTÉRILES• HONGOS Y LEVADURAS
100 UFC/g o ml.
• MICROOS. AEROBICOS
1,000 UFC/g o ml.
• Límites USP 34
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LIMITES MICROBIANOS NO ESTÉRILES (producto
natural)** • HONGOS Y LEVADURAS
14 UFC/g o ml.• MICROOS. AEROBICOS
105 UFC/g o ml.• ENTEROBACTERIAS 104 UFC/g o ml
** Suplementos dietéticos USP 34** Productos naturales RTCA o Guías OMS
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COSMÉTICOS
• Productos utilizados para mejorar la imagen y aspecto personal, como también agregar olores agradables.
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CLASIFICACIÓN
• Productos para bebé
• Para el contorno de los ojos
• Todos los demás
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Factores ambientales (saneamiento ambiental)
• Prácticas de higiene personal• Materias primas• Producto en proceso• Producto terminado• Estabilidad (vida de anaquel)
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Condiciones del empaque
• Condiciones de la muestra
• Características de la muestra
• Tiempo del análisis
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Recuento aeróbico total en placa
• Recuento de Mohos y levaduras
• Recuento de anaeróbicos (talcos)
• Indicadores:
• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Pseudomonas aeruginosa
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Diluyente: Caldo Letheen modificado
• Agar Letheen
• Tiempos de incubación
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Límites microbiológicos
PRODUCTO RTCA FARMACOPEA EUROPEA
Para bebé RAT < 100 Mohos y levaduras < 100 *
RAT < 100 *
Para el contorno de los ojos
RAT no más de 500 Mohos y levaduras < 100 *
Para los otros RAT < 1000 Mohos y levaduras < 100 *
RAT < 1000 *
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Límites microbiológicos
• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
Ausentes
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GRACIAS