MEDICAMENTOS

GENERICOS

Enrique Portugal Galdos Médico Intensivista

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A

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I I I

Los determinantes de los medicamentos son los principios activos.

El denominado “medicamento innovador u original” contiene un principio activo nuevo. Se comercializa bajo una marca registrada.

Al caducar la patente, los principios activos se comercializan libremente a través de medicamentos genéricos.

El medicamento genérico debe demostrar equivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia.

Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo y tienen igual biodisponibilidad (velocidad de absorción de un mismo principio activo).

PRINCIPIOS BÁSICOS

LOS MEDICAMENTOS PUEDEN SER:

1. “De Marca”: Medicamento original, producido por quien cuenta con la patente, por lo que está protegido por los Derechos de la Propiedad Intelectual.

2. "Genérico de marca”: Producido por un laboratorio que ha obtenido permiso del fabricante para su fabricación.

3. Genérico “puro”: Su fabricación es libre porque usa principios activos cuya patente ha caducado.Por lo general es distribuido por los hospitales de EsSalud, MINSA, “Boticas de a Sol” (implementadas en ciertos Municipios) y contadas Farmacias o Boticas.

ACCESO A MEDICAMENTOS:Relación entre la necesidad de medicamentos y la oferta de los mismos, en la cual la necesidad es satisfecha en el momento y en el lugar requerido por el paciente (consumidor), con la garantía de calidad y la información suficientes para su uso adecuado.

Bermudez et al., 2002

METAS DE DESARROLLO DEL MILENIO

MORTALIDAD Menores de 5

MORTALIDAD MATERNA

VIH/SIDA

MAL/INF DIS

Agua potable

PobrezaHambre

Educación primaria

Disparidad de género

Medio ambienteTugurios

Medicamentos esenciales

Sistema financiero

Comercio

Nacionespequeñas

Alivio de la deuda

Trabajo jóvenes

Tecnologia información

MDM

1970 Promoción del acceso a los servicios básicos de salud Atención Primaria - Medicamentos Esenciales

Satisfacen las necesidades prioritárias de salud de la población Pertinencia para la salud pública. Pruebas de su eficacia y seguridad. Eficacia comparativa en relación con el costo.

1977 1ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales precedió a la Declaración de Alma Ata “Salud para todos” de 1978.

Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento en• Cantidades apropiadas.• Formas farmacéuticas apropiadas.• Con garantía de calidad e información adecuada.• A un precio asequible.

La Ley de los Productos Farmacéuticos (Ley 29459) consagra el Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad. Por ello debe haber Control de Calidad el que debe ser obligatorio, integral y permanente. • Los establecimientos públicos y privados deben contar

con un sistema de aseguramiento de calidad. • El titular del registro sanitario y del certificado de

registro sanitario debe presentar a la autoridad competente, previa su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son autorizadas por resolución ministerial.

Sin embargo, según el MINSA no todos los productos ni todos los principios activos deben ser sometidos a estudios de bioequivalencia.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO GENÉRICO?

El medicamento genérico tiene que cumplir con todas las garantías de calidad exigibles, y además, debe demostrar que el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente medicamento original.

Es un fármaco que basa su autorización en la demostración de bioequivalencia con un medicamento previamente autorizado y para el que ha expirado el periodo de protección de datos (es decir, que han transcurrido al menos diez años desde su autorización).

¿EN QUÉ SE DIFERENCIA EL MEDICAMENTO GENÉRICO DEL ORIGINAL DE MARCA?

Las diferencias más relevantes son el precio y la denominación.

En el precio del medicamento genérico no repercuten los gastos de investigación de la molécula, es decir, los gastos referidos a los estudios preclínicos y clínicos del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identifican claramente por las siglas EFG que deben figurar siempre en el nombre de los medicamentos genéricos y que aparece en el embalaje exterior.

¿ CÓMO SE DESARROLLAN LOS MEDICAMENTOS?

Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE

* Tiempos de la FDA

Investigaciones Pre-Clínicas

Estudios Clínicos Evaluación delmedicamento

Pos-aprobación

Des

cub

rim

ien

to

Fármaco en fase deInvestigación - IND

Solicitud de registroMedicamento de marca NDA

APROBACION

PROMEDIO DE 12 MESES *PROMEDIO DE 5 ANOS *PROMEDIO DE 18 MESES *

Evaluación de seguridad y actividad biológica en animales.

Evaluación de seguridad y eficacia en voluntarios sanos.

Estudios de Fase IV, exigidos por la FDA para evaluar largos periodos de uso.

Tiempo en la Autoridad Reguladora Nacional, en este caso la FDA

Tiempo en la Industria

Tiempo en la Industria y la Autoridad Reguladora Nacional

Estudios de Fase 0 Estudios de Fases I, II y III

“Original” “Innovador” “Pionero”Medicamento protegido por patente“proveedor único” de medicamento hasta la expiración de la patente.

Versiones de genéricos provenientes de proveedores múltiples.

Genérico sin marca I’commodity” = DCIVarios fabricantes

Genérico de marca’ = Fabricante único

‘Cópias’ –estatus legal depende de la jurisdicción de la patente –.

Después de la expiración de la patente patente.

Antes de la expiración de la patente o cuando el país no la reconoce.

Comercializados o no bajo la DCI

PRODUCTOS EN EL MERCADO FARMACÉUTICO

VENTAJAS DE MEDICAMENTO GENÉRICO

Su menor precio se traduce en un beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el medicamento, al tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos, pero manteniendo la calidad y la eficacia de la prestación farmacéutica.

Las principales ventajas de los medicamentos genéricos son la experiencia de uso en la práctica clínica y el ahorro.

La experiencia de uso en la práctica clínica porque su principio activo lleva al menos 10 años en el mercado.

EQUIVALENTE FARMACÉUTICO GENÉRICO

Los medicamentos genéricos, son fáciles de identificar, ya que el nombre que figura en el envase incorpora siempre las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). Son medicamentos con la misma calidad, seguridad y eficacia que el correspondiente medicamento de referencia.

¿POR QUÉ LOS EFG SON MÁS BARATOS QUE LOS MEDICAMENTOS ORIGINALES?Porque a diferencia de los medicamentos

originales de marca, en el precio no repercuten los gastos derivados de investigación del principio activo.

¿CÓMO SE IDENTIFICAN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

Los medicamentos genéricos se designan con la denominación de su principio activo (composición), seguido del nombre del laboratorio fabricante más las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico); asimismo se pueden denominar con una marca siempre que no pueda confundirse con la denominación del principio activo, ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.Los medicamentos genéricos son equivalentes a sus originales de marca.

¿QUE SIGNIFICAN LAS SIGLAS EFG?

Las siglas EFG significan Equivalente Farmacéutico Genérico y deben figurar siempre en el nombre de los medicamentos genéricos.

El nombre del medicamento debe aparecer en su embalaje exterior, y la existencia de estas siglas permite diferenciar claramente a los medicamentos genéricos.

USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOSSegún estimaciones realizadas por el Ministerio de Salud de Argentina, el cambio en la modalidad de prescripción de nombres comerciales por el nombre genérico facilitó el acceso a los medicamentos a más de 3 millones de personas, lo que ha significado para el país un ahorro cercano a los 500 millones de pesos, reduciendo más del 11% del gasto de bolsillo en medicamentos.

En Argentina se comercializan alrededor de 1.733 principios activos, contenidos en 6.601 medicamentos (nombres de fantasía) con 13.275 presentaciones.

La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre oficial no comercial o genérico de una sustancia farmacológica.

Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud en su resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953. La DCI tiene alrededor de 700 sustancias, agregándose anualmente 120 a 150.

Una sustancia farmacéutica puede ser conocida por varios nombres químicos, uno o más códigos de investigación, sinónimos, un nombre oficial (como mínimo) y varios nombres registrados o marcas comerciales en distintos países. La alternativa de cual es la denominación más conveniente en medicina se reduce a escoger entre el nombre farmacológico (en concreto, la Denominación Común Internacional DCI) y el nombre comercial. La precisión, uniformidad y aceptación internacional de las DCI las convierten en el medio ideal de comunicación entre médicos de distintos países, por lo que resultan esenciales en los documentos oficiales y en las publicaciones médicas.

¿QUE SIGNIFICAN LAS SIGLAS DCI?

DCI (INN en inglés): Paracetamol

British Approved Name (BAN): Paracetamol

United States Adopted Name (USAN): Acetaminophen

Otros nombres genéricos: N-acetil-p-aminofenol, APAP, p-Acetamidofenol, Acetamol,...

Varias marcas registradas para la misma sustancia, en este caso parecetamol

Varias denominaciones comunes para la misma sustancia, en este caso paracetamol

NECESIDAD DE UN LENGUAJE COMÚN AL HABLAR DE MEDICAMENTOS

Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995

LA DCI ES LA CLAVE PARA TENER UNA SOLA DENOMINACIÓN EN TODO EL MUNDO

Denominación internacional para una sustancia: Paracetamol

La Denominación Común Internacional o nombre genérico es un bien público (los derechos de uso no son propiedad de nadie).

Garantizan transparencia en todos los procesos, sean clínicos, administrativos o financeiros.

1953 – Inicio del Programa de DCI - OMS

1993 – Res 46.19 de la AMS insta a destacar las DCI en etiquetas y propagandas de productos farmacéuticos.

Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995

¿QUE EFICACIA Y SEGURIDAD OFRECE UN MEDICAMENTO GENÉRICO?

La misma que todos los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Todos los medicamentos para ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deben contar con los requisitos establecidos de calidad, seguridad y eficacia y con los controles posteriores a su comercialización.

Hoy día los consumidores pueden tener confianza en los genéricos porque tienen que presentar pruebas de intercambiabilidad que se practican en voluntarios seres humanos sanos, ese es el gran valor que tienen las pruebas.

Dr. Dagoberto Cortés. Presidente de la Asociación Nacional Fabricantes de

Medicamentos. MÉXICO.

Ahora el laboratorio le demuestra a la autoridad la calidad de los productos mediante pruebas de intercambiabilidad.

¿SON INTERCAMBIABLES LOS MEDICAMENTOS DE MARCA POR LOS

MEDICAMENTOS GENÉRICOS?.Si, son intercambiables.

Para ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deben demostrar su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original de marca que le sirve de referencia, por medio de estudios de biodisponibilidad.

¿LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TARDAN MÁS TIEMPO EN PRODUCIR EFECTOS?No, producen los mismos efectos y en el

mismo lapso que el medicamento original de marca.

Los medicamentos genéricos deben demostrar su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original por medio de estudios de biodisponibilidad

¿CADA MEDICAMENTO DE MARCA TIENE UNA VERSIÓN GENÉRICA?

No, no todos los medicamentos de marca comercializados en España tienen su correspondiente versión genérica.

El motivo es que la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano de fabricación industrial, como es el caso de los medicamentos genéricos, se realiza en base a la petición de un laboratorio farmacéutico, una vez haya caducado su patente.

¿QUÉ ES UN PRINCIPIO ACTIVO?

Un principio activo es toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

¿QUÉ ES UN EXCIPIENTE?Es la materia que, incluida en la formulación de un medicamento, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

¿PUEDEN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TENER EXCIPIENTES DIFERENTES A LOS DEL MEDICAMENTO ORIGINAL DE MARCA?Si, pueden tener distintos excipientes.

Sin embargo, siempre han de tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, y demostrar su bioequivalencia con el medicamento original mediante estudios de biodisponibilidad

¿QUÉ ES LA BIODISPONIBILIDAD?

Se define la biodisponibilidad como la cantidad y velocidad en que se absorbe el principio activo de un medicamento y se hace disponible en el sitio de acción.

¿EL MEDICAMENTO GENÉRICO PUEDE TENER UNA APARIENCIA DIFERENTE A LA DEL MEDICAMENTO

ORIGINAL DE MARCA?Si puede tener diferente apariencia (color, tamaño, etc.).

Sin embargo, siempre ha de tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, grageas, etc.).

¿QUIÉN COMPRUEBA LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE UN

MEDICAMENTO GENÉRICO? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

En España, todos los medicamentos de uso humano de fabricación industrial deben contar con los requisitos establecidos de calidad, seguridad y eficacia, para obtener la autorización de comercialización de la Agencia.

La Agencia, en el proceso de autorización de comercialización de un medicamento genérico exige los mismos requisitos que para un medicamento original excepto los estudios preclínicos y clínicos del principio activo (que están ya realizados para el medicamento original de marca) siendo sólo exigible la realización de estudios de biodisponibilidad.

¿SE EXIGEN LOS MISMOS REQUISITOS A LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE A LOS DE LOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA?

Sí. La regulación en materia de laboratorios farmacéuticos establece los requisitos preceptivos para el obtener la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y como titular de la autorización de comercialización y sus obligaciones, sin establecer ningún tipo de diferencias al respecto.

¿SE EXIGEN LOS MISMOS REQUISITOS DE CALIDAD A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE SE

UTILIZAN EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE PARA LOS MEDICAMENTOS ORIGINALES DE MARCA?

Si. La Ley 29/2006, de 26 de julio, establece los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos, que son establecidos mediante el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

La organización humanitaria Médicos sin Fronteras (MSF) acusa a la Unión Europea (UE) de entorpecer "el acceso de los países en desarrollo a los medicamentos genéricos", el mismo día en que la Comisión Europea negocia un Tratado de Libre Comercio (TLC) sobre este asunto con la India.

Europa amenaza la producción de medicamentos seguros, eficaces y asequibles con sus "exigencias de una protección más estricta de los derechos de propiedad intelectual que la exigida por el derecho internacional".

Europa pretende cerrar la puerta a todo aquello que se refiere a la provisión de medicamentos, en este caso los genéricos".El Viejo Continente juega un papel clave en las negociaciones secretas sobre los acuerdos comerciales en contra de las imitaciones, en los que aboga por medidas que restrinjan la producción de genéricos.

Así lo señaló el director de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), Víctor Dongo Zegarra, quien explicó que un medicamento genérico es también un producto de calidad.

Afirmó que el 80% de medicamentos en el Perú tiene una opción más barata en las farmacias, y es necesario que la población se entere de esta posibilidad.

El Ministerio de Salud (MINSA) recordó a la población que para poder cumplir con el tratamiento recetado por el médico, tiene la alternativa de adquirir medicamentos genéricos, cuya composición es la misma que la de uno de marca, pero su precio es mucho menor.

En el Perú, todo médico debe, por ley, incluir en la receta la Denominación Común Internacional (DCI), que es el nombre original o nomenclatura del compuesto, para que el paciente, tenga mayor posibilidad de acceder a los medicamentos y cumplir el tratamiento indicado.

Los medicamentos genéricos se producen copiando el compuesto original.

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