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Presupuesto y Gasto Público 65/2011: 27-50 Secretaría General de Presupuestos y Gastos © 2011, Instituto de Estudios Fiscales Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas JOSÉ MANUEL GALLEGO PERAGÓN Profesor Titular de Escuela Universitaria Área de Derecho Financiero y Tributario Universidad de Jaén Recibido: Octubre 2010 Aceptado: Junio 2011 Resumen La financiación pública de las prestaciones farmacéuticas centraliza buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unión Europea, en la medida en que los medicamen- tos y demás productos farmacéuticos representan un importante capítulo del gasto sanitario. La crisis económica y fi- nanciera ha impulsado la reciente reordenación del sistema de financiación de la prestación farmacéutica. En los últi- mos meses han sido varias las medidas adoptadas por la Administración y el poder legislativo, encaminadas a frenar y reducir el déficit público. En ellas centramos nuestra atención, si bien referida a una parte: la «factura farmacéutica». Clasificación JEL: K34, K39. Abstract Public funding of pharmaceutical assistance has become the focus of social discussions, and one of the major con- cerns of health authorities, in the European Union, and this as a consequence of the fact that pharmaceutical drugs re- present a significant portion of health expenditure. Economic and financial crisis has boosted the recent realignment of the financing system of pharmaceutical assistance. During the last months public authorities have started various policies intended to decrease and reduce public deficit. We will deal with these policies, focusing on the so called “pharmaceutical bill”. Key words: health expenditure, pharmaceutical expenditure, pharmaceutical assistance. JEL Classification: K34, K39. 1. Introducción Una de las preocupaciones del legislador español de las últimas décadas, en materia sa- nitaria, ha sido la extensión de las prestaciones farmacéuticas para que revistieran carácter universal 1 . Si a ello unimos factores como un aumento de la población que cada vez tiene más edad, una mayor complejidad de los problemas relacionados con la salud, aparición de nuevas tecnologías sanitarias y nuevos medicamentos, etc., es notorio que todo, en conjunto, comporta un incremento del gasto público destinado a garantizar el derecho a la salud, reco-
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Presupuesto y Gasto Puacuteblico 652011 27-50 Secretariacutea General de Presupuestos y Gastos
copy 2011 Instituto de Estudios Fiscales
Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
JOSEacute MANUEL GALLEGO PERAGOacuteN
Profesor Titular de Escuela Universitaria
Aacuterea de Derecho Financiero y Tributario
Universidad de Jaeacuten
Recibido Octubre 2010 Aceptado Junio 2011
Resumen
La financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centraliza buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamenshytos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario La crisis econoacutemica y fishynanciera ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica En los uacuteltishymos meses han sido varias las medidas adoptadas por la Administracioacuten y el poder legislativo encaminadas a frenar y reducir el deacuteficit puacuteblico En ellas centramos nuestra atencioacuten si bien referida a una parte la laquofactura farmaceacuteuticaraquo
Clasificacioacuten JEL K34 K39
Abstract
Public funding of pharmaceutical assistance has become the focus of social discussions and one of the major conshycerns of health authorities in the European Union and this as a consequence of the fact that pharmaceutical drugs reshypresent a significant portion of health expenditure Economic and financial crisis has boosted the recent realignment of the financing system of pharmaceutical assistance During the last months public authorities have started various policies intended to decrease and reduce public deficit We will deal with these policies focusing on the so called ldquopharmaceutical billrdquo
Key words health expenditure pharmaceutical expenditure pharmaceutical assistance
JEL Classification K34 K39
1 Introduccioacuten
Una de las preocupaciones del legislador espantildeol de las uacuteltimas deacutecadas en materia sashynitaria ha sido la extensioacuten de las prestaciones farmaceacuteuticas para que revistieran caraacutecter universal 1 Si a ello unimos factores como un aumento de la poblacioacuten que cada vez tiene maacutes edad una mayor complejidad de los problemas relacionados con la salud aparicioacuten de nuevas tecnologiacuteas sanitarias y nuevos medicamentos etc es notorio que todo en conjunto comporta un incremento del gasto puacuteblico destinado a garantizar el derecho a la salud recoshy
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nocido en el artiacuteculo 43 de la Constitucioacuten Espantildeola Razoacuten por la cual se hace necesaria una valoracioacuten de queacute son y queacute representan los medicamentos y productos farmaceacuteuticos para el conjunto del sistema sanitario
Desde hace alguacuten tiempo las actuaciones de la Administracioacuten se han orientado en una doble direccioacuten garantizar un uso racional de los medicamentos que conjugado con una prestacioacuten farmaceacuteutica adecuada permitieran afianzar la sostenibilidad del Sistema Nacioshynal de Salud
El gasto en medicamentos ha pasado de crecimientos interanuales superiores al 10 a crecimientos en entorno a un 5-6 a partir del antildeo 2004 2 Contencioacuten que es insuficiente en la situacioacuten de crisis financiera actual motivo por el cual ha obligado a la Administracioacuten esshypantildeola a adoptar medidas extraordinarias y de manera apremiante 3
El gasto farmaceacuteutico no ha dejado de crecer a pesar de una serie de medidas anteriorshymente adoptadas Nuevas disposiciones legislativas mdashque analizamos en este estudiomdash han aprobado diferentes instrumentos correctores con el fin de sostener y continuar haciendo viashyble nuestro actual sistema sanitario Por esta razoacuten desde un punto de visto baacutesicamente juriacuteshydico se hace necesario un anaacutelisis de aquellas disposiciones que afectan a todos los agentes implicados en el gasto farmaceacuteutico para lograr tambieacuten si cabe un uso maacutes racional de los medicamentos para uso humano
El objetivo de este trabajo es analizar y valorar las medidas adoptadas por la Adminisshytracioacuten en relacioacuten con la prestacioacuten farmaceacuteutica del Sistema Nacional de Salud tras las uacutelshytimas reformas introducidas en el contexto de la necesidad de reducir el gasto puacuteblico como consecuencia de la crisis econoacutemica
2 Fundamentos constitucionales
El artiacuteculo 43 de la Constitucioacuten Espantildeola mdashincluido en el Capiacutetulo III (De los princishypios rectores de la poliacutetica social y econoacutemica) del Tiacutetulo I (De los derechos y deberes funshydamentales)mdash reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la proteccioacuten de la salud dereshycho que implica diversos retos para la sociedad y el propio Estado los poderes puacuteblicos tienen que ordenar y tutelar un sistema de salud universal que cubra tanto la prevencioacuten de enfermedades como la prestacioacuten de servicios sanitarios
El Estado ha de disponer en virtud de lo establecido en el artiacuteculo 149116 de la Consshytitucioacuten mdashque reconoce competencia exclusiva del Estado para establecer las bases y coordishynacioacuten general de la sanidad y regular la legislacioacuten sobre productos farmaceacuteuticosmdash los principios y criterios substantivos que permitan conferir al sistema sanitario unas caracteshyriacutesticas generales y comunes que sirvan de pilares de los servicios sanitarios en todo el teshyrritorio espantildeol Por ello el Estado es uno de los maacuteximos responsables y el encargado de organizar y procurar unos servicios sanitarios para toda la comunidad Es la Administracioacuten Puacuteblica mdashya sea estatal o autonoacutemicamdash singularmente la sanitaria la responsable de estar pendiente y solucionar aquellos problemas que afecten al derecho fundamental a la salud
El Tiacutetulo VIII del texto constitucional disentildeoacute una nueva organizacioacuten territorial del Estado dentro de la cual se posibilitaba la asuncioacuten por las Comunidades Autoacutenomas de
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competencias en materia de sanidad 4 reservando para aqueacutel la regulacioacuten de las bases y la coordinacioacuten general de ella 5
El artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten es un precepto que debe orientar la labor legislativa y no puede ser desatendido por el legislador ordinario ni por el Gobierno a la hora de planificar y ejecutar el gasto puacuteblico
En eacutel se resentildea la justicia en el gasto puacuteblico al disponer que laquoEl gasto puacuteblico realizashyraacute una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y su programacioacuten y ejecucioacuten responshyderaacuten a los criterios de eficiencia y economiacutearaquo Para un profano en la materia un gasto rashycional en farmacia supondriacutea laquousar con justicia de forma adecuada y sin desperdicioraquo una parte importante de los recursos puacuteblicos
Se laquojuridificaraquo el gasto puacuteblico 6 para que sea maacutes justo razoacuten por la cual los gobiernos no tienen absoluta libertad a la hora de gastar sino que tienen que respetar los mandatos del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola 7 y los derivados de las exigencias del Estado Soshycial de Derecho materializados en los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacutenmdash entre los que estaacute el artiacuteculo 43 derecho fundashymental a la proteccioacuten de la salud
El principio de eficiencia en el gasto puacuteblico debe ser completado con el de eficacia reshyferido al aacutembito de las Administraciones Puacuteblicas mdashartiacuteculo 103 de la Constitucioacutenmdash que supone una referencia al derecho de los ciudadanos a una buena administracioacuten resultando desde nuestro punto de vista en ocasiones difiacutecilmente distinguibles pues no existe base sushyficiente para discernir los conceptos de eficacia y eficiencia 8 En una aproximacioacuten al signishyficado de eficacia podriacuteamos entender el nivel de objetivos alcanzado en el bien entendido que ese grado de consecucioacuten ha de ser oacuteptimo De otra parte la eficiencia con un contenido fundamentalmente econoacutemico atenderiacutea a la utilizacioacuten satisfactoria de los recursos disponishybles o si se quiere al uso eficaz de los recursos econoacutemicos disponibles 9
Seguacuten Tamames la misioacuten de la eficiencia es estrictamente econoacutemica mientras que la eficacia es organizativa o administrativa 10 Sobre estas premisas se logra aislar una nocioacuten maacutes homogeacutenea de eficacia y eficiencia en ambos casos vinculadas ineludiblemente a una idea de resultado pero sin que podamos considerar o precisar de forma definitiva su contenishydo por cuanto apenas hemos reducido la ambiguumledad e indeterminacioacuten de los principios que nos ocupan principalmente por lo que se refiere al principio de eficacia Y es que en la meshydida que la evaluacioacuten y definicioacuten de resultados es en el aacutembito puacuteblico especialmente comshyplejo el anaacutelisis teoacuterico del principio no nos conduce a un contenido uniacutevoco 11
El artiacuteculo 312 hace referencia a una asignacioacuten o distribucioacuten de los fondos puacuteblicos ordenada por criterios de equidad Bayona de Perogordo en relacioacuten a lo que se debe entenshyder por asignacioacuten equitativa sentildeala que supone garantizar una miacutenima satisfaccioacuten de neshycesidades puacuteblicas por encima de intereses particulares 12
Los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacuten artiacuteculos 39 a 52mdash resuelven la cuestioacuten de queacute necesidades puacuteblicas deben satisfacerse para garantizar una equidad familia vivienda sanidad educacioacuten empleo seshyguridad e higiene en el trabajo asistencia y prestaciones sociales redistribucioacuten de la renta medio ambiente etc
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En cambio queacute volumen de recursos econoacutemicos deben emplearse para conseguirla es un tema mucho maacutes complicado y difiacutecil de precisar Para Collado Yurrita laquosignifica que la citada asignacioacuten ha de estar determinada por los principios y objetivos que la Constitucioacuten reconoce como fines y necesidades puacuteblicas de la comunidad de forma que la accioacuten prestashycional de los poderes puacuteblicos ha de encaminarse a la consecucioacuten de los objetivos de igualshydad y efectividad en el disfrute de los derechos que ha consagrado la Carta Magna teniendo en cuenta que el legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valoshyres y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable lishymitacioacuten de los recursos disponibles 13raquo
La Administracioacuten debe evitar aplicando los principios de eficiencia y economiacutea la arshybitrariedad a la hora de adoptar sus decisiones sobre gasto puacuteblico Ello significa por lo que respecta al principio de eficiencia en el gasto puacuteblico que debe hacerse una asignacioacuten y un uso correcto e idoacuteneo de los fondos puacuteblicos de tal forma que permitan un mayor grado de eficacia en la consecucioacuten de los fines previstos grado que puede valorarse atendiendo al bishynomio recursos utilizadosresultados obtenidos
Economiacutea en el gasto puacuteblico responde a la idea de que los recursos utilizados por la Administracioacuten deben orientarse a conseguir la maacutexima rentabilidad de los servicios puacuteblishycos En este sentido el artiacuteculo 170 de la Ley General Presupuestaria impone a la Intervenshycioacuten General de la Administracioacuten del Estado realizar un control interno en forma de audishytoriacutea de oacuterganos y entidades del sector puacuteblico estatal consistente en la valoracioacuten independiente y objetiva del nivel de eficacia eficiencia y economiacutea alcanzado en la utilizashycioacuten de recursos puacuteblicos
Los principios del artiacuteculo 312 entendidos como reglas o criterios baacutesicos que tienen como finalidad disciplinar el gasto puacuteblico plantean algunos problemas 14 si tenemos en cuenta que por naturaleza los recursos puacuteblicos son escasos que el incremento del gasto puacuteshyblico ha ido in crescendo y que la decisioacuten sobre queacute gastar es consustancial a la misma actishyvidad poliacutetica actividad que depende en buena medida de la ideologiacutea dominante 15 El Trishybunal Constitucional ha indicado que laquoel legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valores y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable limitacioacuten de los recursos disponibles Todo ello desde luego dentro de los liacutemites que la Constitucioacuten establece 16raquo
El artiacuteculo 312 que ofrece una base constitucional que responde a criterios de eficiencia y economicidad que permitan conseguir una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos vincula al legislador preferentemente en la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado 17 y al Gobierno a que estos criterios resulten efectivos en el momento de prograshymar y decidir en queacute gastar y coacutemo gastar en el instante en que se materialice el gasto puacuteblico
3 Racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico Precedentes
La preocupacioacuten por los distintos procesos de lo que popularmente ha venido a denoshyminarse laquomedicamentazosraquo ha sido una constante a lo largo de las uacuteltimas deacutecadas en las
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que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuacioacuten estructural y funcional de la Administracioacuten sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos Para ello es aceptado por lo general que los nuevos servicios y las nuevas actividades puacuteblicas tengan desde la Administracioacuten un mayor compromiso con las poliacuteticas puacuteblicas generales de equishydad solidaridad eficiencia o economiacutea En otros teacuterminos que la Administracioacuten puacuteblica del Estado ya no juega el mismo papel que antantildeo Ahora desde nuevos cimientos y orientashyciones se intenta construir una nueva Administracioacuten que deje en manos de los Gobiernos las decisiones sobre ejecucioacuten y gestioacuten del gasto puacuteblico sanitario eso siacute respetando la leshygalidad vigente
En teacuterminos generales las transformaciones observadas en los paiacuteses desarrollados desshyde una perspectiva del gasto puacuteblico en materia sanitaria son bastante similares a las nuestras Todo un conjunto de fenoacutemenos como la preocupacioacuten por una asignacioacuten justa y racional de los recursos puacuteblicos la eficacia y economiacutea la buacutesqueda de la calidad en la prestacioacuten de sershyvicios sanitarios al ciudadano supuestos de descentralizacioacuten territorial y funcional mayor participacioacuten de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la gestioacuten de servicios sanitarios etc suponen otros tantos intentos de foacutermulas dirigidas a poshytenciar la idea de un servicio puacuteblico maacutes eficaz tan necesario hoy en diacutea
La praacutectica totalidad de los procesos de reforma y modernizacioacuten administrativa se dirishygen a conseguir una Administracioacuten maacutes eficaz que cueste menos y que piense maacutes en el ciudadano De esta manera se pone de manifiesto un dato de importancia capital el modelo sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que como sujeto de un derecho fundashymental a la salud debe recibir una prestacioacuten farmaceacuteutica en funcioacuten de sus necesidades dentro de unas garantiacuteas baacutesicas y comunes y con la maacutexima calidad
La regulacioacuten sobre prestaciones farmaceacuteuticas se articula en nuestro ordenamiento jushyriacutedico de forma compleja y dispersa mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de naturaleza heterogeacutenea y relativas a sanidad seguridad garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos que afectan a sanitarios farmaceacuteuticos instituciones puacuteblicas y privadas
La Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad 18 a traveacutes de sus 113 artiacutecushylos mdashalgunos derogadosmdash establece los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud 19 Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Nashycional de Salud principal instrumento de configuracioacuten del Sistema sanitario como oacutergano coordinador entre Comunidades Autoacutenomas y Administracioacuten General del Estado Entre otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios establecer criterios y mecanismos en orden a garanshytizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema y el caraacutecter equitativo y de sushyperacioacuten de las desigualdades que lo definen sin perjuicio de las competencias del Consejo de Poliacutetica Fiscal y Financiera de las Comunidades Autoacutenomas 20 El Capiacutetulo V artiacutecushylos 78 a 83 regula la financiacioacuten de las necesidades sanitarias La disposicioacuten adicional quinta responde al principio de economiacutea en el gasto puacuteblico cuando ordenaba que en el Sistema Nacional de Salud se financiaran con fondos puacuteblicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios maacutes eficaces o menos costosos que los ya disponibles Pudiendo excluirshyse en todo o en parte de la financiacioacuten puacuteblica o someterse a condiciones especiales los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatoloacutegishy
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cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
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medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
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exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
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asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
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28 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
nocido en el artiacuteculo 43 de la Constitucioacuten Espantildeola Razoacuten por la cual se hace necesaria una valoracioacuten de queacute son y queacute representan los medicamentos y productos farmaceacuteuticos para el conjunto del sistema sanitario
Desde hace alguacuten tiempo las actuaciones de la Administracioacuten se han orientado en una doble direccioacuten garantizar un uso racional de los medicamentos que conjugado con una prestacioacuten farmaceacuteutica adecuada permitieran afianzar la sostenibilidad del Sistema Nacioshynal de Salud
El gasto en medicamentos ha pasado de crecimientos interanuales superiores al 10 a crecimientos en entorno a un 5-6 a partir del antildeo 2004 2 Contencioacuten que es insuficiente en la situacioacuten de crisis financiera actual motivo por el cual ha obligado a la Administracioacuten esshypantildeola a adoptar medidas extraordinarias y de manera apremiante 3
El gasto farmaceacuteutico no ha dejado de crecer a pesar de una serie de medidas anteriorshymente adoptadas Nuevas disposiciones legislativas mdashque analizamos en este estudiomdash han aprobado diferentes instrumentos correctores con el fin de sostener y continuar haciendo viashyble nuestro actual sistema sanitario Por esta razoacuten desde un punto de visto baacutesicamente juriacuteshydico se hace necesario un anaacutelisis de aquellas disposiciones que afectan a todos los agentes implicados en el gasto farmaceacuteutico para lograr tambieacuten si cabe un uso maacutes racional de los medicamentos para uso humano
El objetivo de este trabajo es analizar y valorar las medidas adoptadas por la Adminisshytracioacuten en relacioacuten con la prestacioacuten farmaceacuteutica del Sistema Nacional de Salud tras las uacutelshytimas reformas introducidas en el contexto de la necesidad de reducir el gasto puacuteblico como consecuencia de la crisis econoacutemica
2 Fundamentos constitucionales
El artiacuteculo 43 de la Constitucioacuten Espantildeola mdashincluido en el Capiacutetulo III (De los princishypios rectores de la poliacutetica social y econoacutemica) del Tiacutetulo I (De los derechos y deberes funshydamentales)mdash reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la proteccioacuten de la salud dereshycho que implica diversos retos para la sociedad y el propio Estado los poderes puacuteblicos tienen que ordenar y tutelar un sistema de salud universal que cubra tanto la prevencioacuten de enfermedades como la prestacioacuten de servicios sanitarios
El Estado ha de disponer en virtud de lo establecido en el artiacuteculo 149116 de la Consshytitucioacuten mdashque reconoce competencia exclusiva del Estado para establecer las bases y coordishynacioacuten general de la sanidad y regular la legislacioacuten sobre productos farmaceacuteuticosmdash los principios y criterios substantivos que permitan conferir al sistema sanitario unas caracteshyriacutesticas generales y comunes que sirvan de pilares de los servicios sanitarios en todo el teshyrritorio espantildeol Por ello el Estado es uno de los maacuteximos responsables y el encargado de organizar y procurar unos servicios sanitarios para toda la comunidad Es la Administracioacuten Puacuteblica mdashya sea estatal o autonoacutemicamdash singularmente la sanitaria la responsable de estar pendiente y solucionar aquellos problemas que afecten al derecho fundamental a la salud
El Tiacutetulo VIII del texto constitucional disentildeoacute una nueva organizacioacuten territorial del Estado dentro de la cual se posibilitaba la asuncioacuten por las Comunidades Autoacutenomas de
29 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
competencias en materia de sanidad 4 reservando para aqueacutel la regulacioacuten de las bases y la coordinacioacuten general de ella 5
El artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten es un precepto que debe orientar la labor legislativa y no puede ser desatendido por el legislador ordinario ni por el Gobierno a la hora de planificar y ejecutar el gasto puacuteblico
En eacutel se resentildea la justicia en el gasto puacuteblico al disponer que laquoEl gasto puacuteblico realizashyraacute una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y su programacioacuten y ejecucioacuten responshyderaacuten a los criterios de eficiencia y economiacutearaquo Para un profano en la materia un gasto rashycional en farmacia supondriacutea laquousar con justicia de forma adecuada y sin desperdicioraquo una parte importante de los recursos puacuteblicos
Se laquojuridificaraquo el gasto puacuteblico 6 para que sea maacutes justo razoacuten por la cual los gobiernos no tienen absoluta libertad a la hora de gastar sino que tienen que respetar los mandatos del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola 7 y los derivados de las exigencias del Estado Soshycial de Derecho materializados en los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacutenmdash entre los que estaacute el artiacuteculo 43 derecho fundashymental a la proteccioacuten de la salud
El principio de eficiencia en el gasto puacuteblico debe ser completado con el de eficacia reshyferido al aacutembito de las Administraciones Puacuteblicas mdashartiacuteculo 103 de la Constitucioacutenmdash que supone una referencia al derecho de los ciudadanos a una buena administracioacuten resultando desde nuestro punto de vista en ocasiones difiacutecilmente distinguibles pues no existe base sushyficiente para discernir los conceptos de eficacia y eficiencia 8 En una aproximacioacuten al signishyficado de eficacia podriacuteamos entender el nivel de objetivos alcanzado en el bien entendido que ese grado de consecucioacuten ha de ser oacuteptimo De otra parte la eficiencia con un contenido fundamentalmente econoacutemico atenderiacutea a la utilizacioacuten satisfactoria de los recursos disponishybles o si se quiere al uso eficaz de los recursos econoacutemicos disponibles 9
Seguacuten Tamames la misioacuten de la eficiencia es estrictamente econoacutemica mientras que la eficacia es organizativa o administrativa 10 Sobre estas premisas se logra aislar una nocioacuten maacutes homogeacutenea de eficacia y eficiencia en ambos casos vinculadas ineludiblemente a una idea de resultado pero sin que podamos considerar o precisar de forma definitiva su contenishydo por cuanto apenas hemos reducido la ambiguumledad e indeterminacioacuten de los principios que nos ocupan principalmente por lo que se refiere al principio de eficacia Y es que en la meshydida que la evaluacioacuten y definicioacuten de resultados es en el aacutembito puacuteblico especialmente comshyplejo el anaacutelisis teoacuterico del principio no nos conduce a un contenido uniacutevoco 11
El artiacuteculo 312 hace referencia a una asignacioacuten o distribucioacuten de los fondos puacuteblicos ordenada por criterios de equidad Bayona de Perogordo en relacioacuten a lo que se debe entenshyder por asignacioacuten equitativa sentildeala que supone garantizar una miacutenima satisfaccioacuten de neshycesidades puacuteblicas por encima de intereses particulares 12
Los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacuten artiacuteculos 39 a 52mdash resuelven la cuestioacuten de queacute necesidades puacuteblicas deben satisfacerse para garantizar una equidad familia vivienda sanidad educacioacuten empleo seshyguridad e higiene en el trabajo asistencia y prestaciones sociales redistribucioacuten de la renta medio ambiente etc
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En cambio queacute volumen de recursos econoacutemicos deben emplearse para conseguirla es un tema mucho maacutes complicado y difiacutecil de precisar Para Collado Yurrita laquosignifica que la citada asignacioacuten ha de estar determinada por los principios y objetivos que la Constitucioacuten reconoce como fines y necesidades puacuteblicas de la comunidad de forma que la accioacuten prestashycional de los poderes puacuteblicos ha de encaminarse a la consecucioacuten de los objetivos de igualshydad y efectividad en el disfrute de los derechos que ha consagrado la Carta Magna teniendo en cuenta que el legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valoshyres y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable lishymitacioacuten de los recursos disponibles 13raquo
La Administracioacuten debe evitar aplicando los principios de eficiencia y economiacutea la arshybitrariedad a la hora de adoptar sus decisiones sobre gasto puacuteblico Ello significa por lo que respecta al principio de eficiencia en el gasto puacuteblico que debe hacerse una asignacioacuten y un uso correcto e idoacuteneo de los fondos puacuteblicos de tal forma que permitan un mayor grado de eficacia en la consecucioacuten de los fines previstos grado que puede valorarse atendiendo al bishynomio recursos utilizadosresultados obtenidos
Economiacutea en el gasto puacuteblico responde a la idea de que los recursos utilizados por la Administracioacuten deben orientarse a conseguir la maacutexima rentabilidad de los servicios puacuteblishycos En este sentido el artiacuteculo 170 de la Ley General Presupuestaria impone a la Intervenshycioacuten General de la Administracioacuten del Estado realizar un control interno en forma de audishytoriacutea de oacuterganos y entidades del sector puacuteblico estatal consistente en la valoracioacuten independiente y objetiva del nivel de eficacia eficiencia y economiacutea alcanzado en la utilizashycioacuten de recursos puacuteblicos
Los principios del artiacuteculo 312 entendidos como reglas o criterios baacutesicos que tienen como finalidad disciplinar el gasto puacuteblico plantean algunos problemas 14 si tenemos en cuenta que por naturaleza los recursos puacuteblicos son escasos que el incremento del gasto puacuteshyblico ha ido in crescendo y que la decisioacuten sobre queacute gastar es consustancial a la misma actishyvidad poliacutetica actividad que depende en buena medida de la ideologiacutea dominante 15 El Trishybunal Constitucional ha indicado que laquoel legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valores y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable limitacioacuten de los recursos disponibles Todo ello desde luego dentro de los liacutemites que la Constitucioacuten establece 16raquo
El artiacuteculo 312 que ofrece una base constitucional que responde a criterios de eficiencia y economicidad que permitan conseguir una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos vincula al legislador preferentemente en la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado 17 y al Gobierno a que estos criterios resulten efectivos en el momento de prograshymar y decidir en queacute gastar y coacutemo gastar en el instante en que se materialice el gasto puacuteblico
3 Racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico Precedentes
La preocupacioacuten por los distintos procesos de lo que popularmente ha venido a denoshyminarse laquomedicamentazosraquo ha sido una constante a lo largo de las uacuteltimas deacutecadas en las
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que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuacioacuten estructural y funcional de la Administracioacuten sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos Para ello es aceptado por lo general que los nuevos servicios y las nuevas actividades puacuteblicas tengan desde la Administracioacuten un mayor compromiso con las poliacuteticas puacuteblicas generales de equishydad solidaridad eficiencia o economiacutea En otros teacuterminos que la Administracioacuten puacuteblica del Estado ya no juega el mismo papel que antantildeo Ahora desde nuevos cimientos y orientashyciones se intenta construir una nueva Administracioacuten que deje en manos de los Gobiernos las decisiones sobre ejecucioacuten y gestioacuten del gasto puacuteblico sanitario eso siacute respetando la leshygalidad vigente
En teacuterminos generales las transformaciones observadas en los paiacuteses desarrollados desshyde una perspectiva del gasto puacuteblico en materia sanitaria son bastante similares a las nuestras Todo un conjunto de fenoacutemenos como la preocupacioacuten por una asignacioacuten justa y racional de los recursos puacuteblicos la eficacia y economiacutea la buacutesqueda de la calidad en la prestacioacuten de sershyvicios sanitarios al ciudadano supuestos de descentralizacioacuten territorial y funcional mayor participacioacuten de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la gestioacuten de servicios sanitarios etc suponen otros tantos intentos de foacutermulas dirigidas a poshytenciar la idea de un servicio puacuteblico maacutes eficaz tan necesario hoy en diacutea
La praacutectica totalidad de los procesos de reforma y modernizacioacuten administrativa se dirishygen a conseguir una Administracioacuten maacutes eficaz que cueste menos y que piense maacutes en el ciudadano De esta manera se pone de manifiesto un dato de importancia capital el modelo sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que como sujeto de un derecho fundashymental a la salud debe recibir una prestacioacuten farmaceacuteutica en funcioacuten de sus necesidades dentro de unas garantiacuteas baacutesicas y comunes y con la maacutexima calidad
La regulacioacuten sobre prestaciones farmaceacuteuticas se articula en nuestro ordenamiento jushyriacutedico de forma compleja y dispersa mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de naturaleza heterogeacutenea y relativas a sanidad seguridad garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos que afectan a sanitarios farmaceacuteuticos instituciones puacuteblicas y privadas
La Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad 18 a traveacutes de sus 113 artiacutecushylos mdashalgunos derogadosmdash establece los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud 19 Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Nashycional de Salud principal instrumento de configuracioacuten del Sistema sanitario como oacutergano coordinador entre Comunidades Autoacutenomas y Administracioacuten General del Estado Entre otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios establecer criterios y mecanismos en orden a garanshytizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema y el caraacutecter equitativo y de sushyperacioacuten de las desigualdades que lo definen sin perjuicio de las competencias del Consejo de Poliacutetica Fiscal y Financiera de las Comunidades Autoacutenomas 20 El Capiacutetulo V artiacutecushylos 78 a 83 regula la financiacioacuten de las necesidades sanitarias La disposicioacuten adicional quinta responde al principio de economiacutea en el gasto puacuteblico cuando ordenaba que en el Sistema Nacional de Salud se financiaran con fondos puacuteblicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios maacutes eficaces o menos costosos que los ya disponibles Pudiendo excluirshyse en todo o en parte de la financiacioacuten puacuteblica o someterse a condiciones especiales los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatoloacutegishy
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cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
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medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
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exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
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asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
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medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
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Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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29 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
competencias en materia de sanidad 4 reservando para aqueacutel la regulacioacuten de las bases y la coordinacioacuten general de ella 5
El artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten es un precepto que debe orientar la labor legislativa y no puede ser desatendido por el legislador ordinario ni por el Gobierno a la hora de planificar y ejecutar el gasto puacuteblico
En eacutel se resentildea la justicia en el gasto puacuteblico al disponer que laquoEl gasto puacuteblico realizashyraacute una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y su programacioacuten y ejecucioacuten responshyderaacuten a los criterios de eficiencia y economiacutearaquo Para un profano en la materia un gasto rashycional en farmacia supondriacutea laquousar con justicia de forma adecuada y sin desperdicioraquo una parte importante de los recursos puacuteblicos
Se laquojuridificaraquo el gasto puacuteblico 6 para que sea maacutes justo razoacuten por la cual los gobiernos no tienen absoluta libertad a la hora de gastar sino que tienen que respetar los mandatos del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola 7 y los derivados de las exigencias del Estado Soshycial de Derecho materializados en los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacutenmdash entre los que estaacute el artiacuteculo 43 derecho fundashymental a la proteccioacuten de la salud
El principio de eficiencia en el gasto puacuteblico debe ser completado con el de eficacia reshyferido al aacutembito de las Administraciones Puacuteblicas mdashartiacuteculo 103 de la Constitucioacutenmdash que supone una referencia al derecho de los ciudadanos a una buena administracioacuten resultando desde nuestro punto de vista en ocasiones difiacutecilmente distinguibles pues no existe base sushyficiente para discernir los conceptos de eficacia y eficiencia 8 En una aproximacioacuten al signishyficado de eficacia podriacuteamos entender el nivel de objetivos alcanzado en el bien entendido que ese grado de consecucioacuten ha de ser oacuteptimo De otra parte la eficiencia con un contenido fundamentalmente econoacutemico atenderiacutea a la utilizacioacuten satisfactoria de los recursos disponishybles o si se quiere al uso eficaz de los recursos econoacutemicos disponibles 9
Seguacuten Tamames la misioacuten de la eficiencia es estrictamente econoacutemica mientras que la eficacia es organizativa o administrativa 10 Sobre estas premisas se logra aislar una nocioacuten maacutes homogeacutenea de eficacia y eficiencia en ambos casos vinculadas ineludiblemente a una idea de resultado pero sin que podamos considerar o precisar de forma definitiva su contenishydo por cuanto apenas hemos reducido la ambiguumledad e indeterminacioacuten de los principios que nos ocupan principalmente por lo que se refiere al principio de eficacia Y es que en la meshydida que la evaluacioacuten y definicioacuten de resultados es en el aacutembito puacuteblico especialmente comshyplejo el anaacutelisis teoacuterico del principio no nos conduce a un contenido uniacutevoco 11
El artiacuteculo 312 hace referencia a una asignacioacuten o distribucioacuten de los fondos puacuteblicos ordenada por criterios de equidad Bayona de Perogordo en relacioacuten a lo que se debe entenshyder por asignacioacuten equitativa sentildeala que supone garantizar una miacutenima satisfaccioacuten de neshycesidades puacuteblicas por encima de intereses particulares 12
Los principios rectores de la poliacutetica social o econoacutemica mdashCapiacutetulo III Tiacutetulo I de la Constitucioacuten artiacuteculos 39 a 52mdash resuelven la cuestioacuten de queacute necesidades puacuteblicas deben satisfacerse para garantizar una equidad familia vivienda sanidad educacioacuten empleo seshyguridad e higiene en el trabajo asistencia y prestaciones sociales redistribucioacuten de la renta medio ambiente etc
30 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
En cambio queacute volumen de recursos econoacutemicos deben emplearse para conseguirla es un tema mucho maacutes complicado y difiacutecil de precisar Para Collado Yurrita laquosignifica que la citada asignacioacuten ha de estar determinada por los principios y objetivos que la Constitucioacuten reconoce como fines y necesidades puacuteblicas de la comunidad de forma que la accioacuten prestashycional de los poderes puacuteblicos ha de encaminarse a la consecucioacuten de los objetivos de igualshydad y efectividad en el disfrute de los derechos que ha consagrado la Carta Magna teniendo en cuenta que el legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valoshyres y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable lishymitacioacuten de los recursos disponibles 13raquo
La Administracioacuten debe evitar aplicando los principios de eficiencia y economiacutea la arshybitrariedad a la hora de adoptar sus decisiones sobre gasto puacuteblico Ello significa por lo que respecta al principio de eficiencia en el gasto puacuteblico que debe hacerse una asignacioacuten y un uso correcto e idoacuteneo de los fondos puacuteblicos de tal forma que permitan un mayor grado de eficacia en la consecucioacuten de los fines previstos grado que puede valorarse atendiendo al bishynomio recursos utilizadosresultados obtenidos
Economiacutea en el gasto puacuteblico responde a la idea de que los recursos utilizados por la Administracioacuten deben orientarse a conseguir la maacutexima rentabilidad de los servicios puacuteblishycos En este sentido el artiacuteculo 170 de la Ley General Presupuestaria impone a la Intervenshycioacuten General de la Administracioacuten del Estado realizar un control interno en forma de audishytoriacutea de oacuterganos y entidades del sector puacuteblico estatal consistente en la valoracioacuten independiente y objetiva del nivel de eficacia eficiencia y economiacutea alcanzado en la utilizashycioacuten de recursos puacuteblicos
Los principios del artiacuteculo 312 entendidos como reglas o criterios baacutesicos que tienen como finalidad disciplinar el gasto puacuteblico plantean algunos problemas 14 si tenemos en cuenta que por naturaleza los recursos puacuteblicos son escasos que el incremento del gasto puacuteshyblico ha ido in crescendo y que la decisioacuten sobre queacute gastar es consustancial a la misma actishyvidad poliacutetica actividad que depende en buena medida de la ideologiacutea dominante 15 El Trishybunal Constitucional ha indicado que laquoel legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valores y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable limitacioacuten de los recursos disponibles Todo ello desde luego dentro de los liacutemites que la Constitucioacuten establece 16raquo
El artiacuteculo 312 que ofrece una base constitucional que responde a criterios de eficiencia y economicidad que permitan conseguir una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos vincula al legislador preferentemente en la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado 17 y al Gobierno a que estos criterios resulten efectivos en el momento de prograshymar y decidir en queacute gastar y coacutemo gastar en el instante en que se materialice el gasto puacuteblico
3 Racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico Precedentes
La preocupacioacuten por los distintos procesos de lo que popularmente ha venido a denoshyminarse laquomedicamentazosraquo ha sido una constante a lo largo de las uacuteltimas deacutecadas en las
31 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuacioacuten estructural y funcional de la Administracioacuten sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos Para ello es aceptado por lo general que los nuevos servicios y las nuevas actividades puacuteblicas tengan desde la Administracioacuten un mayor compromiso con las poliacuteticas puacuteblicas generales de equishydad solidaridad eficiencia o economiacutea En otros teacuterminos que la Administracioacuten puacuteblica del Estado ya no juega el mismo papel que antantildeo Ahora desde nuevos cimientos y orientashyciones se intenta construir una nueva Administracioacuten que deje en manos de los Gobiernos las decisiones sobre ejecucioacuten y gestioacuten del gasto puacuteblico sanitario eso siacute respetando la leshygalidad vigente
En teacuterminos generales las transformaciones observadas en los paiacuteses desarrollados desshyde una perspectiva del gasto puacuteblico en materia sanitaria son bastante similares a las nuestras Todo un conjunto de fenoacutemenos como la preocupacioacuten por una asignacioacuten justa y racional de los recursos puacuteblicos la eficacia y economiacutea la buacutesqueda de la calidad en la prestacioacuten de sershyvicios sanitarios al ciudadano supuestos de descentralizacioacuten territorial y funcional mayor participacioacuten de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la gestioacuten de servicios sanitarios etc suponen otros tantos intentos de foacutermulas dirigidas a poshytenciar la idea de un servicio puacuteblico maacutes eficaz tan necesario hoy en diacutea
La praacutectica totalidad de los procesos de reforma y modernizacioacuten administrativa se dirishygen a conseguir una Administracioacuten maacutes eficaz que cueste menos y que piense maacutes en el ciudadano De esta manera se pone de manifiesto un dato de importancia capital el modelo sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que como sujeto de un derecho fundashymental a la salud debe recibir una prestacioacuten farmaceacuteutica en funcioacuten de sus necesidades dentro de unas garantiacuteas baacutesicas y comunes y con la maacutexima calidad
La regulacioacuten sobre prestaciones farmaceacuteuticas se articula en nuestro ordenamiento jushyriacutedico de forma compleja y dispersa mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de naturaleza heterogeacutenea y relativas a sanidad seguridad garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos que afectan a sanitarios farmaceacuteuticos instituciones puacuteblicas y privadas
La Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad 18 a traveacutes de sus 113 artiacutecushylos mdashalgunos derogadosmdash establece los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud 19 Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Nashycional de Salud principal instrumento de configuracioacuten del Sistema sanitario como oacutergano coordinador entre Comunidades Autoacutenomas y Administracioacuten General del Estado Entre otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios establecer criterios y mecanismos en orden a garanshytizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema y el caraacutecter equitativo y de sushyperacioacuten de las desigualdades que lo definen sin perjuicio de las competencias del Consejo de Poliacutetica Fiscal y Financiera de las Comunidades Autoacutenomas 20 El Capiacutetulo V artiacutecushylos 78 a 83 regula la financiacioacuten de las necesidades sanitarias La disposicioacuten adicional quinta responde al principio de economiacutea en el gasto puacuteblico cuando ordenaba que en el Sistema Nacional de Salud se financiaran con fondos puacuteblicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios maacutes eficaces o menos costosos que los ya disponibles Pudiendo excluirshyse en todo o en parte de la financiacioacuten puacuteblica o someterse a condiciones especiales los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatoloacutegishy
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cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
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medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
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exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
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asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
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medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
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mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
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para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
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sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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30 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
En cambio queacute volumen de recursos econoacutemicos deben emplearse para conseguirla es un tema mucho maacutes complicado y difiacutecil de precisar Para Collado Yurrita laquosignifica que la citada asignacioacuten ha de estar determinada por los principios y objetivos que la Constitucioacuten reconoce como fines y necesidades puacuteblicas de la comunidad de forma que la accioacuten prestashycional de los poderes puacuteblicos ha de encaminarse a la consecucioacuten de los objetivos de igualshydad y efectividad en el disfrute de los derechos que ha consagrado la Carta Magna teniendo en cuenta que el legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valoshyres y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable lishymitacioacuten de los recursos disponibles 13raquo
La Administracioacuten debe evitar aplicando los principios de eficiencia y economiacutea la arshybitrariedad a la hora de adoptar sus decisiones sobre gasto puacuteblico Ello significa por lo que respecta al principio de eficiencia en el gasto puacuteblico que debe hacerse una asignacioacuten y un uso correcto e idoacuteneo de los fondos puacuteblicos de tal forma que permitan un mayor grado de eficacia en la consecucioacuten de los fines previstos grado que puede valorarse atendiendo al bishynomio recursos utilizadosresultados obtenidos
Economiacutea en el gasto puacuteblico responde a la idea de que los recursos utilizados por la Administracioacuten deben orientarse a conseguir la maacutexima rentabilidad de los servicios puacuteblishycos En este sentido el artiacuteculo 170 de la Ley General Presupuestaria impone a la Intervenshycioacuten General de la Administracioacuten del Estado realizar un control interno en forma de audishytoriacutea de oacuterganos y entidades del sector puacuteblico estatal consistente en la valoracioacuten independiente y objetiva del nivel de eficacia eficiencia y economiacutea alcanzado en la utilizashycioacuten de recursos puacuteblicos
Los principios del artiacuteculo 312 entendidos como reglas o criterios baacutesicos que tienen como finalidad disciplinar el gasto puacuteblico plantean algunos problemas 14 si tenemos en cuenta que por naturaleza los recursos puacuteblicos son escasos que el incremento del gasto puacuteshyblico ha ido in crescendo y que la decisioacuten sobre queacute gastar es consustancial a la misma actishyvidad poliacutetica actividad que depende en buena medida de la ideologiacutea dominante 15 El Trishybunal Constitucional ha indicado que laquoel legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no soacutelo diversos valores y mandatos constitucionales entre siacute sino tambieacuten tales mandatos con la insoslayable limitacioacuten de los recursos disponibles Todo ello desde luego dentro de los liacutemites que la Constitucioacuten establece 16raquo
El artiacuteculo 312 que ofrece una base constitucional que responde a criterios de eficiencia y economicidad que permitan conseguir una asignacioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos vincula al legislador preferentemente en la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado 17 y al Gobierno a que estos criterios resulten efectivos en el momento de prograshymar y decidir en queacute gastar y coacutemo gastar en el instante en que se materialice el gasto puacuteblico
3 Racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico Precedentes
La preocupacioacuten por los distintos procesos de lo que popularmente ha venido a denoshyminarse laquomedicamentazosraquo ha sido una constante a lo largo de las uacuteltimas deacutecadas en las
31 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuacioacuten estructural y funcional de la Administracioacuten sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos Para ello es aceptado por lo general que los nuevos servicios y las nuevas actividades puacuteblicas tengan desde la Administracioacuten un mayor compromiso con las poliacuteticas puacuteblicas generales de equishydad solidaridad eficiencia o economiacutea En otros teacuterminos que la Administracioacuten puacuteblica del Estado ya no juega el mismo papel que antantildeo Ahora desde nuevos cimientos y orientashyciones se intenta construir una nueva Administracioacuten que deje en manos de los Gobiernos las decisiones sobre ejecucioacuten y gestioacuten del gasto puacuteblico sanitario eso siacute respetando la leshygalidad vigente
En teacuterminos generales las transformaciones observadas en los paiacuteses desarrollados desshyde una perspectiva del gasto puacuteblico en materia sanitaria son bastante similares a las nuestras Todo un conjunto de fenoacutemenos como la preocupacioacuten por una asignacioacuten justa y racional de los recursos puacuteblicos la eficacia y economiacutea la buacutesqueda de la calidad en la prestacioacuten de sershyvicios sanitarios al ciudadano supuestos de descentralizacioacuten territorial y funcional mayor participacioacuten de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la gestioacuten de servicios sanitarios etc suponen otros tantos intentos de foacutermulas dirigidas a poshytenciar la idea de un servicio puacuteblico maacutes eficaz tan necesario hoy en diacutea
La praacutectica totalidad de los procesos de reforma y modernizacioacuten administrativa se dirishygen a conseguir una Administracioacuten maacutes eficaz que cueste menos y que piense maacutes en el ciudadano De esta manera se pone de manifiesto un dato de importancia capital el modelo sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que como sujeto de un derecho fundashymental a la salud debe recibir una prestacioacuten farmaceacuteutica en funcioacuten de sus necesidades dentro de unas garantiacuteas baacutesicas y comunes y con la maacutexima calidad
La regulacioacuten sobre prestaciones farmaceacuteuticas se articula en nuestro ordenamiento jushyriacutedico de forma compleja y dispersa mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de naturaleza heterogeacutenea y relativas a sanidad seguridad garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos que afectan a sanitarios farmaceacuteuticos instituciones puacuteblicas y privadas
La Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad 18 a traveacutes de sus 113 artiacutecushylos mdashalgunos derogadosmdash establece los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud 19 Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Nashycional de Salud principal instrumento de configuracioacuten del Sistema sanitario como oacutergano coordinador entre Comunidades Autoacutenomas y Administracioacuten General del Estado Entre otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios establecer criterios y mecanismos en orden a garanshytizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema y el caraacutecter equitativo y de sushyperacioacuten de las desigualdades que lo definen sin perjuicio de las competencias del Consejo de Poliacutetica Fiscal y Financiera de las Comunidades Autoacutenomas 20 El Capiacutetulo V artiacutecushylos 78 a 83 regula la financiacioacuten de las necesidades sanitarias La disposicioacuten adicional quinta responde al principio de economiacutea en el gasto puacuteblico cuando ordenaba que en el Sistema Nacional de Salud se financiaran con fondos puacuteblicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios maacutes eficaces o menos costosos que los ya disponibles Pudiendo excluirshyse en todo o en parte de la financiacioacuten puacuteblica o someterse a condiciones especiales los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatoloacutegishy
32 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
33 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
34 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
35 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
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31 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuacioacuten estructural y funcional de la Administracioacuten sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos Para ello es aceptado por lo general que los nuevos servicios y las nuevas actividades puacuteblicas tengan desde la Administracioacuten un mayor compromiso con las poliacuteticas puacuteblicas generales de equishydad solidaridad eficiencia o economiacutea En otros teacuterminos que la Administracioacuten puacuteblica del Estado ya no juega el mismo papel que antantildeo Ahora desde nuevos cimientos y orientashyciones se intenta construir una nueva Administracioacuten que deje en manos de los Gobiernos las decisiones sobre ejecucioacuten y gestioacuten del gasto puacuteblico sanitario eso siacute respetando la leshygalidad vigente
En teacuterminos generales las transformaciones observadas en los paiacuteses desarrollados desshyde una perspectiva del gasto puacuteblico en materia sanitaria son bastante similares a las nuestras Todo un conjunto de fenoacutemenos como la preocupacioacuten por una asignacioacuten justa y racional de los recursos puacuteblicos la eficacia y economiacutea la buacutesqueda de la calidad en la prestacioacuten de sershyvicios sanitarios al ciudadano supuestos de descentralizacioacuten territorial y funcional mayor participacioacuten de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la gestioacuten de servicios sanitarios etc suponen otros tantos intentos de foacutermulas dirigidas a poshytenciar la idea de un servicio puacuteblico maacutes eficaz tan necesario hoy en diacutea
La praacutectica totalidad de los procesos de reforma y modernizacioacuten administrativa se dirishygen a conseguir una Administracioacuten maacutes eficaz que cueste menos y que piense maacutes en el ciudadano De esta manera se pone de manifiesto un dato de importancia capital el modelo sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que como sujeto de un derecho fundashymental a la salud debe recibir una prestacioacuten farmaceacuteutica en funcioacuten de sus necesidades dentro de unas garantiacuteas baacutesicas y comunes y con la maacutexima calidad
La regulacioacuten sobre prestaciones farmaceacuteuticas se articula en nuestro ordenamiento jushyriacutedico de forma compleja y dispersa mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de naturaleza heterogeacutenea y relativas a sanidad seguridad garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos que afectan a sanitarios farmaceacuteuticos instituciones puacuteblicas y privadas
La Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad 18 a traveacutes de sus 113 artiacutecushylos mdashalgunos derogadosmdash establece los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud 19 Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Nashycional de Salud principal instrumento de configuracioacuten del Sistema sanitario como oacutergano coordinador entre Comunidades Autoacutenomas y Administracioacuten General del Estado Entre otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios establecer criterios y mecanismos en orden a garanshytizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema y el caraacutecter equitativo y de sushyperacioacuten de las desigualdades que lo definen sin perjuicio de las competencias del Consejo de Poliacutetica Fiscal y Financiera de las Comunidades Autoacutenomas 20 El Capiacutetulo V artiacutecushylos 78 a 83 regula la financiacioacuten de las necesidades sanitarias La disposicioacuten adicional quinta responde al principio de economiacutea en el gasto puacuteblico cuando ordenaba que en el Sistema Nacional de Salud se financiaran con fondos puacuteblicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios maacutes eficaces o menos costosos que los ya disponibles Pudiendo excluirshyse en todo o en parte de la financiacioacuten puacuteblica o someterse a condiciones especiales los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles cuyas indicaciones sean sintomatoloacutegishy
32 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
33 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
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exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
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asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
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mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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32 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
cas cuya eficacia no esteacute probada o los indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapeacuteutica mejor o igual y menos costosa
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud confiere al Ministerio a traveacutes de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver sobre la financiacioacuten puacuteblica y el precio de los medicamentos y productos sanitashyrios La Disposicioacuten final tercera modificaba el apartado 6 del artiacuteculo 94 de la Ley 251990 de 20 de diciembre del Medicamento sometiendo la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos geneacutericos
La Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y proshyductos sanitarios incorpora el principio de financiacioacuten selectiva y no indiscriminada de medishycamentos para que la financiacioacuten se realice en funcioacuten de la utilidad terapeacuteutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos Se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud Y apuesta por un mercado de medicamentos geneacutericos que contribuya a sostener el sistema sanitario equipashyrando la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno El Tiacutetulo VII dedicado a la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitarios regula el reacutegimen de fijacioacuten y revisioacuten de precios industriales y de maacutergenes de distribucioacuten y dispensacioacuten incorporando como criterio para la fijacioacuten del precio la valoracioacuten de la utilidad terapeacuteutica del medicashymento y el grado de innovacioacuten consecuencia de la aplicacioacuten efectiva del principio de finanshyciacioacuten selectiva de medicamentos principio que debe inspirar a efectos de su financiacioacuten la inclusioacuten de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud
4 Medidas urgentes referidas a la racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico
La universalizacioacuten de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienesshytar y su ordenacioacuten juriacutedica es una necesidad internacionalmente sentida En la Unioacuten Euroshypea la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos estaacute sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacioacuten que establece la normativa comunitaria 21
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacioacuten de precios de los medicamentos y la organizacioacuten de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reshyservada a los Estados miembros sin que quepa una regulacioacuten directa de la materia por parte de la Unioacuten Europea No obstante los Estados miembros han de respetar dos principios coshymunitarios baacutesicos en el ejercicio de sus funciones
mdash el principio de no discriminacioacuten seriacutea ilegiacutetimo favorecer los productos farmaceacuteushyticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros y
mdash el principio de trasparencia las decisiones en materia de fijacioacuten de precios deben ser motivadas y adoptadas en funcioacuten de criterios objetivos y verificables 22
El Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea se ha pronunciado sobre este segundo prinshycipio en el siguiente sentido
mdash Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos mdasho de determinadas categoriacuteas de
33 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
34 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
35 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
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Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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33 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
medicamentosmdash aunque su adopcioacuten no haya ido precedida de una congelacioacuten de precios
mdash Las medidas de disminucioacuten de los precios de todos los medicamentos mdasho de detershyminadas categoriacuteas de medicamentosmdash pueden adoptarse varias veces al antildeo y dushyrante varios antildeos
mdash Las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comshyprobables
mdash Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proceshyde comprobar las condiciones macroeconoacutemicas que justifiquen la intervencioacuten en el precio de los medicamentos con la importante precisioacuten de que estos criterios pueden ser uacutenicamente los gastos farmaceacuteuticos el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos
Entre las recientes medidas sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado para controlar y detener el gasto farmaceacuteutico estaacuten reiteradas modificaciones del sistema de precios de referencia y reduccioacuten del precio de medicamentos geneacutericos 23
Una de las novedades maacutes relevantes de las uacuteltimas deacutecadas es la irrupcioacuten en el mershycado de los laquomedicamentos geneacutericos 24raquo La presencia de medicamentos geneacutericos en el mercado espantildeol no ha logrado auacuten hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos en especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmaceacuteutico puacuteblico 25 Aunque permanenteshymente se hace hincapieacute sobre la repercusioacuten econoacutemica que comporta su uso en otros mercashydos 26 en Espantildea puede decirse que no han logrado romper con esa sensacioacuten de desconfianshyza que en un mercado dominado por las marcas suelen generar las denominadas laquomarcas blancasraquo o en el caso de los medicamentos los geneacutericos
Los medicamentos geneacutericos son productos de eficacia cliacutenica demostrada pero bastante maacutes econoacutemicos 27 al haber expirado el periacuteodo de exclusividad de datos del medicamento orishyginal o de marca Tienen ideacutenticas condiciones de calidad seguridad y eficacia pero a menor precio 28 Por ello con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario la Admishynistracioacuten ha aplicado una serie de medidas contempladas en la legislacioacuten que pretenden elishyminar los obstaacuteculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mershycado y equiparar la situacioacuten espantildeola con la de otros paiacuteses de nuestro entorno
En relacioacuten con el procedimiento de determinacioacuten de precio de los medicamentos geshyneacutericos 29 mdasho Especialidad Farmaceacuteutica Geneacuterica (EFG) si se nos permite esta expreshysioacutenmdash corresponde a la Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos estableshycer con caraacutecter general los criterios econoacutemicos para la fijacioacuten del precio aplicables a los geneacutericos en particular en el supuesto de aplicacioacuten de los precios de referencia fijaacutendose por el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social y de acuerdo con dichos criterios el precio inshydustrial maacuteximo para esta clase de medicamentos Los medicamentos geneacutericos no pueden superar por disposicioacuten legal el precio de referencia del conjunto correspondiente
De acuerdo con el artiacuteculo 912 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicashymentos y productos sanitarios el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
34 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
35 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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34 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
exijan cambios en las circunstancias econoacutemicas teacutecnicas sanitarias o en la valoracioacuten de su utilidad terapeacuteutica
La financiacioacuten puacuteblica de medicamentos estaacute sometida al sistema de precios de refeshyrencia Dicho sistema es una teacutecnica de restriccioacuten o control financiero que afecta al quantum de la prestacioacuten farmaceacuteutica consistente en fijar unos precios de referencia dentro de cuyos maacutergenes la Administracioacuten tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura farmaceacuteutica El precio de referencia es la cuantiacutea con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen siempre que se prescriban y dispensen a traveacutes de receta meacutedica oficial del Sistema Nacional de Salud El precio de referencia es para cada conjunto el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida
El libre ejercicio de la facultad de prescripcioacuten del meacutedico constituye como manifestashycioacuten de la libertad de expresioacuten un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera preshyciar democraacutetica Sin embargo se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de intereacutes geshyneral es decir justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad legiacutetima perseguida garantizar el derecho a la salud
En la libertad de prescripcioacuten hay que tener en cuenta dos aspectos
mdash Como profesional sanitario responsable de prestar una asistencia sanitaria de calishydad y acorde con los avances cientiacuteficos y teacutecnicos el meacutedico es libre de prescribir el tratamiento terapeacuteutico que considere maacutes adecuado para el enfermo desvincushylaacutendose de cualquier otra funcioacuten maacutes propia de un gerente de recursos puacuteblicos
mdash Como profesional es tambieacuten laquoresponsableraquo y debe hacer un uso racional y eficienshyte en el ejercicio de tal libertad pues su decisioacuten lleva un componente econoacutemico y social por cuanto se proyecta y recae sobre recursos puacuteblicos insuficientes que pershytenecen a la colectividad razoacuten que aconseja que no puedan ser empleados alegre y descontroladamente salvo ocasionar claro estaacute un grave menoscabo a la sociedad que es la que en uacuteltima instancia financia las prestaciones farmaceacuteuticas
Estos dos aspectos que aparentemente emergen como inconciliables o antagoacutenicos por imperativo constitucional no lo son tanto Juriacutedicamente mdashal margen de otras consideracioshynes eacuteticas o deontoloacutegicasmdash como principios informadores los criterios contenidos en el arshytiacuteculo 312 de la Constitucioacuten Espantildeola exigen que para conseguir una equitativa asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos de tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables sino que estaacuten condicioshynados reciacuteproca y solidariamente Razones de eficiencia y economiacutea son argumentos maacutes que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su lishybertad de prescribir haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya por exshytensioacuten a que el sistema sanitario sea sostenible de tal forma que deben evitarse situaciones en las que verbi gratia se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no los necesite en detrimento eso siacute de otro que verdaderamente los requiera suponiendo una situacioacuten contraria a ese derecho que como beneficiario o ciudadano tiene a recibir una asisshytencia sanitaria de calidad equitativa y solidaria Libertad de prescripcioacuten no significa pues
35 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
Yebra Martul-Ortega Perfecto Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estushydios Fiscales Madrid 2004
Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
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asignar libremente las prestaciones farmaceacuteuticas Todo lo contrario un ejercicio responsashyble de la libertad de prescripcioacuten debe responder a una distribucioacuten equitativa de los recursos puacuteblicos y en este axioma se inspira el legislador actual En el ejercicio de su autonomiacutea de prescripcioacuten el meacutedico es cliacutenica juriacutedica social y financieramente responsable de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada momento la teacutecnica y la ciencia y de asignar equitativamente mdashen la generalidad de los cashysosmdash los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utilizashycioacuten sin perjuicio de que una sobreutilizacioacuten de recursos por otro lado nada ajena en el sisshytema sanitario puacuteblico tambieacuten podriacutea ser equitativa
Como instrumento para conseguir esta finalidad el legislador ha disentildeado e incorporashydo a traveacutes de planes de poliacutetica sanitaria estrategias que se han incorporado entre otras a la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para intensishyficar su uso racional entre las que se pueden sentildealar las orientadas a ofrecer una informacioacuten de calidad perioacutedica e independiente a los profesionales y a garantizar una formacioacuten sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la informacioacuten la formacioacuten y la promocioacuten comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientiacutefico 31 la transparencia y la eacutetica en la praacutectica de estas actividades con el fin de hacer una utilizacioacuten adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32
Una reforma encaminada a reducir o contener el gasto farmaceacuteutico no puede depenshyder de la ideologiacutea dominante mdashporque las nuevas poliacuteticas deben significarse por una reshynuncia expresa a todo dogmatismo poliacuteticomdash sino de una apuesta hacia una sociedad dinaacuteshymica plural y versaacutetil caracteriacutesticas todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado vivir por ello se debe apostar por una colaboracioacuten de todos por una gestioacuten integral capashyces de resolver con plenas garantiacuteas las cuestiones que afectan a la colectividad 33
En la actualidad la financiacioacuten puacuteblica de las prestaciones farmaceacuteuticas centra buena parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unioacuten Europea en la medida en que los medicamentos y demaacutes productos farmaceacuteuticos representan un importante capiacutetulo del gasto sanitario
Como ejercicio de responsabilidad en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico desde la Unioacuten Europea se instaba a los paiacuteses miembros a que adoptasen medidas que garantizaran que en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto terashypeacuteutico equivalente las personas autorizadas a prescribir y los farmaceacuteuticos teniacutean que ser informados del coste de todos y cada uno de ellos 34 deberiacutean ser alentados en el caso de los facultativos a prescribir recetas utilizando denominaciones comunes y en el caso de las farshymacias a dispensar productos de menor coste econoacutemico 35 Como era previsible la frontal oposicioacuten que tal recomendacioacuten levantoacute en la industria farmaceacuteutica unido a un insuficiente respaldo por parte de los Estados miembros llevoacute a la Comisioacuten en 1993 a suspender la trashymitacioacuten de este proyecto sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una forma irrevocable
El gasto farmaceacuteutico espantildeol es porcentualmente sobre el total del gasto sanitario uno de los maacutes elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones uso reducido de
36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
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mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
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Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
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36 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
medicamentos geneacutericos prescripciones de faacutermacos inadecuados estrategias de marketing de la industria farmaceacuteutica uso de laquofaacutermacos de marcaraquo a pesar de no aportar ventajas terashypeacuteuticas relevantes sobre otras alternativas econoacutemicamente maacutes interesantes desconfianza en las especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas 37 etc
La Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara en dos aspectos de trascendencia econoacutemico-financiera
De una parte el principio de intervencioacuten puacuteblica va a condicionar la produccioacuten o coshymercializacioacuten de una especialidad farmaceacuteutica a una previa autorizacioacuten y registro puacuteblico que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos El arshytiacuteculo 9 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohiacutebe que ninguna especialidad farmaceacuteutica ni otros medicamentos pudieran estar disposhynibles en el mercado sin la previa autorizacioacuten de comercializacioacuten de la Agencia Espantildeola del Medicamento e inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Farmaceacuteuticas o sin haber obtenido la autorizacioacuten comunitaria
De otra parte a efectos de su financiacioacuten con fondos puacuteblicos desde la entrada en vishygor del Real Decreto 10351999 de 18 de junio por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiacioacuten de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad mdashvigente hasta el 23 de noviembre de 2006mdash el reshycurso a los denominados laquoconjuntosraquo estos es listados de medicamentos y productos sanitashyrios mdashincluidos en la prestacioacuten farmaceacuteuticamdash y laquosus precios de referenciaraquo que ordenashyban un reacutegimen econoacutemico de cobertura puacuteblica que repercutiriacutea en el disentildeo y confeccioacuten de los listados
El artiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmaceacuteuticas iguales es decir medicamentos con la misma composicioacuten viacutea de administracioacuten dosificashycioacuten y presentacioacuten bioequivalentes y entre los que hubiese al menos una especialidad farshymaceacuteutica geneacuterica El precio de referencia es el precio maacuteximo que pagaraacute la sanidad puacuteblishyca por las especialidades farmaceacuteuticas incluidas en conjuntos Para cada conjunto su precio de referencia se valoraraacute teniendo en cuenta el costetratamientodiacutea menor de las presentashyciones de medicamentos en eacutel agrupadas por cada viacutea de administracioacuten calculados seguacuten la dosis diaria definida El Ministro de Sanidad y Poliacutetica Social previo acuerdo de la Comishysioacuten Delegada del Gobierno para Asuntos Econoacutemicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud es el oacutergano competente para determinar dichos conjuntos sus precios de referencia y la revisioacuten de los mismos como miacutenimo una vez al antildeo pudiendo fijar umbrales miacutenimos para estos precios en ninguacuten caso inferiores a 156 euros de precio de venta al puacuteblico impuestos incluidos
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecucioacuten del gasto puacuteblico el Gobierno espantildeol ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular ajustar y controlar el gasto puacuteblico en general y el farmaceacuteutico en particular 38
Los ensayos que desde la deacutecada de 1990 han intentado reducir el coste financiero de la prestacioacuten farmaceacuteutica 39 mdashauteacutentica obsesioacuten de la actual poliacutetica legislativa e institushycionalmdash adquieren hoy plena vigencia a raiacutez de la promulgacioacuten de dos decretos
37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
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37 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutishyco con cargo al Sistema Nacional de Salud
mdash Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordishynarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
Anticipamos que las medidas incluidas en estas normas que comentamos tienen su origen en las decisiones de contencioacuten y reduccioacuten de gasto puacuteblico adoptadas con ocasioacuten de la aprobacioacuten de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actuashyciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo antildeo
En esta liacutenea de intervencioacuten con la finalidad de adecuar el gasto farmaceacuteutico a los imshyperativos de contencioacuten y reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico el Real Decreto-Ley 42010 persigue un objetivo inmediato modificar la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos y productos sanitashyrios prevista en la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2006) que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud En este sentishydo se modifica esta Ley entre otras razones para simplificar la aplicacioacuten del sistema de preshycios de referencia previsto en su artiacuteculo 93 mdashpor encima de los cuales se excluye la cobertura puacuteblicamdash al tiempo que se acuerda tambieacuten la reduccioacuten del precio de medicamentos geneacuterishycos La aplicacioacuten de este plan de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico supondraacute en teacutermishynos estimativos un ahorro para las arcas puacuteblicas de 1500 millones de euros
El Real Decreto-Ley 82010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacioacuten farmaceacuteutica manteniendo la calidad de las prestaciones sanitarias El Capiacutetulo V establece una revisioacuten del precio de medicamentos exshycluidos del sistema de precios de referencia y la adecuacioacuten del nuacutemero de unidades de los envases de los medicamentos a la duracioacuten estandarizada de los tratamientos y la dispensashycioacuten de medicamentos en formato unidosis 40
En concreto instrumenta una serie de reducciones sobre los maacutergenes de beneficio de los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestacioacuten farmashyceacuteutica del Sistema Nacional de Salud mdashque el artiacuteculo 8 la fija en el 75 del precio venta al puacuteblico repartiendo la reduccioacuten entre distribuidores que aplicaraacuten un 75 corresponshydiendo al laboratorio farmaceacuteutico aplicar ideacutentico porcentaje mdash75mdash sobre el precio inshydustrial maacuteximomdash deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabrishycados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud mdashfijadas por el artiacuteculo 9 en un 75 sobre el precio de compramdash revisioacuten de precios de productos sanitarios mdashque el artiacuteculo 11 establece en un 75 a excepcioacuten del precio de los absorbentes de incontinencia de orina cuya reduccioacuten alcanza el 20mdash ajuste de las unidashydes dispensadas a la duracioacuten del tratamiento mdashartiacuteculo 12mdash y adquisicioacuten centralizada de medicamentos y productos sanitarios mdashartiacuteculo 13mdash para lo que se modifica la Ley 302007 de 30 octubre de Contratos del Sector Puacuteblico antildeadieacutendose a la misma una nueva disposicioacuten adicional mdashla trigeacutesimo cuartamdash 41
El gasto farmaceacuteutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre el que maacutes pueden incidir las poliacuteticas de control sin que en ninguacuten caso supongan un meshynoscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones
Ahora bien es notorio que en una situacioacuten econoacutemica tan criacutetica como la actual este tipo de medidas o teacutecnicas orientadas a racionalizar el gasto puacuteblico pueden no ser suficientes
38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
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Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
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legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
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Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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38 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
para reducir o contener el incremento del gasto farmaceacuteutico por varias razones De ahiacute que haya que insistir en la necesidad de una poliacutetica de uso racional de medicamentos que no reshycaiga exclusivamente sobre el control del gasto en la direccioacuten apuntada por la antigua Ley del Medicamento (1990) cuyo eacutexito ha sido cuestionado en la praacutectica social y meacutedica Las actuashyciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden de forma maacutes directa en la reduccioacuten del gasto caso de revisioacuten a la baja de precios industriales de dispenshysacioacuten y distribucioacuten de medicamentos unidosis adquisicioacuten centralizada de compras etc 42
La conclusioacuten que suscita el anaacutelisis de esta nueva regulacioacuten sobre las prestaciones farmaceacuteuticas contrasta con su regulacioacuten en el Texto refundido de la Ley General de la Seshyguridad Social (1974) Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farmashyceacuteuticas que incluiacutean todos aquellos medicamentos productos sanitarios o accesorios farmashyceacuteuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social que ademaacutes y a tenor del artiacuteculo 106 de aquel Texto refundido contaban con absoluta libershytad de prescripcioacuten 43
Baacutesicamente las medidas aprobadas se centran como ha sucedido habitualmente en un recorte de los precios que desde nuestro punto de vista aunque necesario no llegan a explishycar por queacute en contra del artiacuteculo 312 de la Constitucioacuten un sistema puacuteblico financia unos medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante maacutes econoacutemicas y con ideacutentica eficacia
La crisis econoacutemica y financiera iniciada en Estados Unidos en el antildeo 2008 es el emshybrioacuten que ha impulsado la reciente reordenacioacuten del sistema de financiacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica que ha llevado a cabo nuestro legislador Reordenacioacuten que constitucionalshymente se ampara en los criterios de eficacia y economiacutea e identificable con esa pretensioacuten de aproximarnos en la praacutectica a ese modelo de financiacioacuten maacutes racional que impera en otros paiacuteses de nuestro entorno en los que la creacioacuten y estiacutemulo de un mercado de especialidades farmaceacuteuticas con precios de referencia y de medicamentos geneacutericos estaacute cumpliendo un importante papel en la disminucioacuten o sujecioacuten del gasto farmaceacuteutico a niveles moderados
Estamos pues ante tiacutepicas medidas de racionalizacioacuten del gasto de marcado caraacutecter econoacutemico y social que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solucioacuten del problema
Un aumento considerable de la prescripcioacuten de medicamentos geneacutericos permite alcanshyzar un importante ahorro a la Hacienda puacuteblica en gasto farmaceacuteutico mdashconseguir ideacutenticos resultados a precios maacutes econoacutemicosmdash frente a los medicamentos de marca cuyo precio cada vez maacutes elevado convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las poliacutetishycas de contencioacuten de este gasto
Para una adecuada articulacioacuten y un incremento en el uso y consumo de los medicashymentos geneacutericos habriacutea que facilitar un sistema de informacioacuten al puacuteblico en general y preshyferentemente a disposicioacuten de los profesionales sanitarios acompantildeado de la introduccioacuten de incentivos 44 mdashla mal llamada productividadmdash independiente de intereses particulares o comerciales sin olvidarnos de una formacioacuten o ensentildeanza farmacoloacutegica y terapeacuteutica contishynuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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39 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos geneacutericos el mercado se reorshyganiza de forma diferente toda vez que la decisioacuten del faacutermaco a utilizar depende cada vez menos de la voluntad individual de meacutedicos y prescriptores incrementaacutendose en cambio los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento en los cuales oacuterganos de la Administracioacuten sanitaria mdashcaso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equishypos sanitarios de atencioacuten primariamdash dotados de una organizacioacuten y de unos procedimienshytos reglamentarios y diaacutefanos de decisioacuten optan por aquellos medicamentos que resulten maacutes conveniente teniendo en cuenta siempre el binomio eficienciacalidad en la gestioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica
El fundamento de toda poliacutetica de racionalizacioacuten del gasto puacuteblico referido a prestashyciones farmaceacuteuticas reside en crear unas condiciones juriacutedicas baacutesicas para crear y sustenshytar un sistema de fijacioacuten de precios de referencia de productos farmaceacuteuticos mdashque limiten la financiacioacuten puacuteblica hasta el precio maacutes barato de mercadomdash y un mercado de medicashymentos geneacutericos que descanse en la seleccioacuten de principios activos y no en el nombre o marshyca comercial
La regulacioacuten maacutes reciente ha decidido dar un paso adelante introduciendo elementos juriacutedicos-institucionales que garanticen con mayor firmeza ese anhelado objetivo racionalishyzador ante una obstinada resistencia en la praacutectica por contener el gasto farmaceacuteutico que hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente pese a las muacuteltiples intervenshyciones normativas administrativas y econoacutemicas que se han adoptado para favorecer la utilishyzacioacuten de medicamentos geneacutericos en detrimento de otros sectores que consideran lesionashydos sus laquoderechosraquo econoacutemicos La sujecioacuten de la financiacioacuten puacuteblica de prestaciones farmaceacuteuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al quantum de la prestacioacuten prefiriendo los medicamentos maacutes baratos a los caros o favoreshyciendo aqueacutellos que teniendo el mismo efecto terapeacuteutico presenten una mejor relacioacuten cosshytesutilidades evitando de esta manera la persecucioacuten de una mayor rentabilidad por parte de la industria farmaceacuteutica traducida en una poliacutetica empresarial de sustitucioacuten de viejos proshyductos de su vademeacutecum por otros maacutes caros y prescindiendo de razones terapeacuteuticas
La colaboracioacuten de los meacutedicos en la contencioacuten del gasto puacuteblico es baacutesica Sin su coshylaboracioacuten se puede ocasionar un rechazo global al sistema disentildeado por el legislador para el mercado de medicamentos Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los ecoshynoacutemicos de estricto control del gasto farmaceacuteutico pero entendemos que las exigencias de racionalidad impliacutecitas en la normativa estaacuten adquiriendo cada vez mayor protagonismo y conciencia social sobre el gasto farmaceacuteutico
Conjugar los objetivos sanitarios y puacuteblicos con los econoacutemicos y empresariales se nos antoja una finalidad difiacutecil de alcanzar El desarrollo empresarial la promocioacuten de la investishygacioacuten o desarrollo tecnoloacutegico pugnan con las potestades de la Administracioacuten para interveshynir en el mercado farmaceacuteutico El intereacutes particular o empresarial debe ceder ante el colectishyvo o comunitario sin perjuicio de la indisoluble unioacuten que debe mediar entre medicamentos y desarrollo cientiacutefico y tecnoloacutegico y de que la industria farmaceacuteutica necesita de un marco
40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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40 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
legal estable que constituya su referencia estrateacutegica de futuro 45 Por otro lado y como efecshyto de la crisis econoacutemica las estructuras productivas estaacuten soportando importantes transforshymaciones adquisicioacuten y concentracioacuten de empresas fusiones tomas de participacioacuten en el capital creacioacuten de nuevas empresas etc y todo ello a un ritmo vertiginoso
Hoy se hace del todo necesario mdashy existe un convencimiento en muchos sectores de opinioacutenmdash abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmaceacuteuticos la fijacioacuten de un sistema de precios de referencia y un uso maacutes racional de medicamentos y proshyductos farmaceacuteuticos medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto puacuteblico consideshyrado a todas luces excesivo
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reduccioacuten del gasto que financia las prestaciones farmaceacuteuticas 46 los responsables de la Administracioacuten sanitaria deberiacutean toshymar en consideracioacuten evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos toda vez que la organizada industria farmaceacuteutica tiende siempre a favorecer la prescripcioacuten de los uacuteltimos faacutermacos comercializados que tienen asignado un precio maacutes elevado siendo en la mayoriacutea de las ocasiones imperceptibles mdashpor no decir praacutecticamente nulasmdash las ventajas terapeacuteuticas sobre las alternativas existentes Seriacutea aconsejable y necesario que se adoptasen medidas a medio o corto plazo que garantizasen un objetivo fundamental un crecimiento del gasto farmaceacuteutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias
Admitido que la actuacioacuten puacuteblica en materia de gasto farmaceacuteutico es una realidad soshymetida a normas de Derecho y con el objetivo de reducir el manejo de fondos puacuteblicos es beneficioso implantar soluciones mdashverbi gratia propuestas por la Federacioacuten de Asociacioshynes para la Defensa de la Salud Puacuteblicamdash que garanticen la independencia en la toma de deshycisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales y privados controlar la publicidad sobre medicamentos supresioacuten de daacutedivas 47 ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables en uacuteltima instancia del gasto los prescriptores Ya el artiacuteculo 94 de la Directiva 200183CE hashybiacutea adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el juicio de los meacutedicos al prescribir medicamentos 48 facilitar un sistema de informacioacuten alshyternativo a los profesionales de la medicina independiente de intereses particulares o comershyciales 49 y una formacioacuten continuada ofertada por entidades puacuteblicas rechazando cualquier tipo de financiacioacuten de quienes tienen intereses econoacutemicos en el sector 50
Los principios constitucionales de justicia en el gasto puacuteblico y de actuacioacuten de la Administracioacuten espantildeola (artiacuteculo 1031 Constitucioacuten Espantildeola) dan su respaldo constitucioshynal al proceso de reformas que por su propia naturaleza reviste un caraacutecter permanente y abierto mientras existan intereses generales que atender
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformacioacuten permanente en la Administracioacuten puacuteblica en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa sistemaacutetica y cotidiana sin olvidarshyse de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que a su juicio seriacutea un funcionamiento deshyseable En esta situacioacuten no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contencioacuten del gasto puacuteblico que obliga a buscar un funcionamiento de la Administracioacuten que respete los principios de racionalidad en la gestioacuten de recursos humanos y financieros
41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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41 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
Para finalizar tan soacutelo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de geneacuterishycos en Espantildea ha estado presidida por un reducido consumo mdashtanto en unidades como en valoresmdash por una oferta bastante limitada por un uso muy irregular y por una informacioacuten al consumidor bastante escasa se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas no pueden ser maacutes halaguumlentildeas para unos medicamentos que estaacuten ahora en condiciones de demostrar que el uso racional de ellos es una realidad
En nuestra opinioacuten los efectos sobre la laquofactura farmaceacuteuticaraquo mdashen especial sobre reshyduccioacuten de precios y contencioacuten del gasto farmaceacuteuticomdash no se han visto del todo reflejados en la praacutectica debido tal vez al comportamiento de las empresas del sector farmaceacuteutico que en respuesta a una reduccioacuten de precios han ideado una estrategia dirigida a desviar la prescripcioacuten y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al teshyner un precio mayor sin olvidarnos de que los geneacutericos son igualmente comercializados por empresas privadas con intereses comerciales propios 51
Notas
1 La prestacioacuten farmaceacuteutica seguacuten el artiacuteculo 16 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud y la exposicioacuten de motivos de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso rashycional de los medicamentos y productos sanitarios laquocomprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus neceshysidades cliacutenicas en las dosis precisas seguacuten sus requerimientos individuales durante el periacuteodo de tiempo adeshycuado con la informacioacuten necesaria para su correcto uso y al menor coste posibleraquo
2 Fuente Exposicioacuten de motivos del Real Decreto-ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farshymaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud
3 Real Decreto-Ley 42010 de 26 de marzo de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con cargo al Sistema Nacional de Salud Y Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinashyrias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico
4 Tal y como reconoce el artiacuteculo 22 de la Ley General de Sanidad laquoLas Comunidades Autoacutenomas podraacuten dicshytar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atrishybuyen los correspondientes Estatutos de Autonomiacutearaquo
5 Para el legislador de 2003 como hiciera constar en el preaacutembulo de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud la asuncioacuten de competencias por las Comunidades Autoacutenomas constituye un medio para aproximar la gestioacuten de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle asiacute garantiacuteas en cuanto a la equidad la calidad y la participacioacuten
6 Vid Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Mashynual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001 p 3
7 El gasto puacuteblico constituye un derecho del ciudadano mdashen palabras de Yebra Martul-Ortega laquomi derecho en cuanto ciudadanoraquomdash a que sus contribuciones para sufragar el gasto puacuteblico sean empleadas adecuadamente mediante criterios de eficiencia y economiacutea y laquotambieacuten a que su programacioacuten su presupuestacioacuten y su conshytrol tengan lugar con arreglo a semejantes principios La economicidad y eficiencia deben ser mandatos oblishygados para el gasto puacuteblico y para el gasto privado y naturalmente son derechos de los individuos porque en la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos puacuteblicos es evidente que lo que estaacute haciendo es malbaratar el conjunto no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciudashydanosraquo Cfr Perfecto Yebra Martul-Ortega Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estudios Fiscales Madrid 2004 p 231
42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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42 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
8 Distincioacuten que no es paciacutefica entre la doctrina Roberto Fernaacutendez Llera considera que laquoen el estadio previo a cualquier anaacutelisis de la gestioacuten puacuteblica conviene definir con claridad los conceptos de eficacia eficiencia y economiacutea muchas veces erroacuteneamente asimiladosraquo (cfr laquoFiscalizacioacuten de la gestioacuten puacuteblica en los Oacuterganos de Control Externo de las Comunidades Autoacutenomasraquo en Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 57 Instituto de Estudios Fiscales 2009 p 138) La IGAE por su parte en laquoIndicadores de gestioacuten en el aacutembito del sector puacuteshyblicoraquo (Ministerio de Economiacutea y Hacienda Madrid 2007) no soacutelo vincula los conceptos de eficacia y efishyciencia sino que va maacutes allaacute y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia
9 laquoUna institucioacuten actuaraacute eficientemente cuando obtenga el maacuteximo output mdashserviciomdash de los recursos disposhynibles o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determishynados Por otro lado una entidad puacuteblica actuacutea eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos Una acshytuacioacuten eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecucioacuten de objetivos De forma inversa se puede dar el caso de que una institucioacuten del sector puacuteblico cumpla con los objetivos fijados mdashactuacioacuten efishycazmdash pero no minimice sus costes mdashactuacioacuten ineficientemdashraquo Cfr Vilardell i Riera I laquoLa evaluacioacuten de la eficiencia de las Administraciones Puacuteblicasraquo citado por Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblica
10 Citado por Nevado-Batalla Moreno Pedro T La materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espashyntildeol iquestutopiacutea o realidad httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_ Materializacion_del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
11 Vid la ponencia de Pedro T Nevado-Batalla Moreno Anaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuashycioacuten puacuteblica httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
12 Citado por Ceacutesar Garciacutea Novoa El gasto puacuteblico op cit p 9
13 Miguel Aacutengel Collado Yurrita laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universishydad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986 p 115
14 Para Juan J Zornoza Peacuterez el problema no se reduce a lo puramente juriacutedico Vid laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boshyletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid Madrid 1994 pp 285 y siguientes laquoEl problema de la justicia financiera no ha encontrado todaviacutea foacutermulas concretas en las que manifestarse clashyramenteraquo Matiacuteas Corteacutes Domiacutenguez Ordenamiento tributario espantildeol Civitas 4ordf ed Madrid 1985 p 97
15 laquoEl incremento de las funciones estatales con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que se asigna a la Hacienda Puacuteblica un papel redistributivo () conduce a un notable aumento del volumen del gasto puacuteblico y en esta situacioacuten las decisiones sobre el aumento del gasto puacuteblico van a incidir necesariashymente en la eleccioacuten en el campo de los ingresos acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquelraquo Miguel Aacutengel Collado Yurrita Derecho Financiero op cit p 115
16 Cfr Tribunal Constitucional Pleno Sentencia 771985 de 27 de junio FJ 11ordm
17 Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (32003 de 16 de enero FJ 4ordm 2232006 de 6 de julio FJ 5ordm) uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboracioacuten y aprobacioacuten parlamentashyrias de los Presupuestos es laquocontrolar que la asignacioacuten de los recursos puacuteblicos se efectuacutee como exige expreshysamente el artiacuteculo 312 CE de una forma equitativa pues el presupuesto es a la vez requisito esencial y liacutemishyte para el funcionamiento de la Administracioacutenraquo
18 Como especifica el apartado primero de su artiacuteculo 2 laquotendraacute la condicioacuten de norma baacutesica en el sentido preshyvisto en el artiacuteculo 149116 de la Constitucioacuten y seraacute de aplicacioacuten a todo el territorio del Estado excepto los artiacuteculos 31 apartado 1 letras b) y c) y 57 a 69 que constituiraacuten derecho supletorio en aquellas Comunidades Autoacutenomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regularaquo
19 Definido como laquoel conjunto de los Servicios de Salud de la Administracioacuten del Estado y de los servicios de sashylud de las Comunidades Autoacutenomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responshy
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
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Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
43 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sabilidad de los poderes puacuteblicos para el debido cumplimiento del derecho a la proteccioacuten de la saludraquo Cfr arshytiacuteculos 442 y 45 de la Ley General de Sanidad
20 Vid artiacuteculo 71 de la Ley de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud
21 Resulta aquiacute aplicable el artiacuteculo 4 de la Directiva 89105CEE del Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano y su inshyclusioacuten en el aacutembito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad cuyo alcance y reglas de interpretashycioacuten han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009
22 La Directiva 89105CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacioacuten de precios de los medicamentos para uso humano
23 Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislacioacuten norteamericana reguladora de los precios de los medicamentos y duracioacuten de las patentes de 1984 informalmente conocida como laquoHatch-Waxmanraquo mdashnombre que proviene de sus dos maacuteximos defensores Henry Waxman representante de California y el senador Orrin Hatch de Utahmdash Se trata de una ley federal que implantoacute el moderno sistema de medicamentos geneacutericos La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos paiacuteses europeos por ser la pioneshyra en haber establecido un sistema de precios de referencia
24 La aparicioacuten de los medicamentos geneacutericos en Espantildea a finales de 1997 vino a completar el mercado farmashyceacuteutico espantildeol hasta entonces compuesto uacutenicamente por especialidades farmaceacuteuticas originales licencias y mdasha diferencia de otros paiacuteses europeosmdash laquocopias o registro-copiasraquo La especialidad farmaceacuteutica original es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigacioacuten y desarrollo Se considera esshypecialidad farmaceacuteutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por otra compantildeiacutea distinta de la investigadora con su correspondiente autorizacioacuten Cuando hablamos de copias nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmaceacuteutica que la especialidad origishynal pero con procesos de fabricacioacuten diferentes lo que ha sido posible en Espantildea hasta 1992 ya que existiacutean patentes de procesos de fabricacioacuten pero no de producto Se conoce como especialidad farmaceacuteutica geneacuterica (EFG) a la especialidad de iguales caracteriacutesticas que un medicamento que ya no estaacute protegido por patente alshyguna Vid cfr Angels Pellicer Jacomet Arantxa Catalaacuten Ramos y Miguel Torralba Guirao laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000 p 36 Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social recoge la definishycioacuten de medicamentos geneacutericos su denominacioacuten el modo de dispensacioacuten y la opcioacuten del Gobierno de limishytar la financiacioacuten puacuteblica de los medicamentos mediante la publicacioacuten de listas de precios de referencia
25 Seguacuten datos referidos a 2006 mientras que en Espantildea soacutelo han conseguido una disminucioacuten del gasto en algo menos de 200 millones de euros los geneacutericos generaron una disminucioacuten de costes de 6000 millones en el Reino Unido 3000 en Alemania o 350 en Francia Vid Tema de debate laquoEl mercado de geneacutericos precisa algo maacutes que explicacionesraquo El meacutedico 18-24 de marzo de 2006 nuacutem 981 edita Saned SL Sanidad y Ediciones
26 El 28 de noviembre de 2008 la Comisioacuten Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigacioacuten que estaacute llevando a cabo en el sector farmaceacuteutico en la Unioacuten Europea A pesar de no haber realizado hasta la feshycha ninguacuten tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa del sector la Comisioacuten Europea considera que la industria farmaceacuteutica parece no funcionar de una manera adecuada habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pashytentes habriacutean desarrollado una serie de praacutecticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el mercado de medicamentos geneacutericos asiacute como a disminuir el nuacutemero de medicamentos desarrollados por emshypresas innovadoras competidoras La Comisioacuten ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecutashydas por las empresas farmaceacuteuticas denominadas tool box of instruments encaminadas a retrasar la entrada de geneacutericos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos mediante patentes seshycundarias litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes asiacute como intervenciones ante diversas autoridades nacionales Vid Luis Blaacutenquez Palasiacute laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector
44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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44 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
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27 laquoEl informe de la Comisioacuten mdashEuropea de noviembre de 2008mdash indica a este respecto como los medicamenshytos geneacutericos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25 de media en relacioacuten con sus homoacuteshylogos de las empresas innovadoras llegando a ser hasta un 40 inferiores tras el transcurso de los dos primeshyros antildeos Por el contrario al otro lado del atlaacutentico cuando los geneacutericos acceden al mercado estadounidense los precios bajan de media un 80 durante el primer antildeoraquo Cfr Ibidem
28 laquoEl uso de geneacutericos contribuye al denominado uso racional de los mismos ya que promueve la utilizacioacuten de la denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) utilizada tanto en bibliografiacutea cientiacutefica como en docencia La DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapeacuteutico facilitar la identificacioacuten evitando poshysibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos la duplicacioacuten de medishycamentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y tambieacuten ayudar al paciente a identishyficar el medicamento prescrito pudieacutendolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas) o en el caso de prescripcioacuten simultaacutenea por dos facultativos diferentesraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 39
29 El apartado g) del artiacuteculo 8 de la Ley de garantiacuteas y uso racional del medicamento mdashque reproduce literalshymente el artiacuteculo 102 de la Directiva 200183 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicashymentos para uso humanomdash dispone que tiene la consideracioacuten de laquomedicamento geneacutericoraquo todo aquel que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioshydisponibilidad
30 Se entiende por conjunto mdashartiacuteculo 932 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentosmdash la totashylidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre las que existiraacute al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico Las presentashyciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea constituiraacuten conjuntos independientes Podraacuten crearse conjunshytos desde el momento en que hayan transcurrido diez antildeos desde la fecha de la autorizacioacuten inicial de comershycializacioacuten del medicamento de referencia en Espantildea u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacioacuten
31 laquoLa introduccioacuten de los geneacutericos por siacute sola no parece una condicioacuten suficiente para modificar sustancial-mente los haacutebitos de prescripcioacuten de los meacutedicos Asiacute un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostroacute que un 74 de los envases EFG lo prescribiacutean tan soacutelo un 77 de los meacutedicos y uacutenicamente un 511 de ellos habiacutea prescrito al menos una receta de EFG Lo que demuestra que los meacutedicos han de estar informados y conshyvencidos de las ventajas que presentan los geneacutericos y preferiblemente tambieacuten incentivados para ello En reshylacioacuten con el impacto que ejerce la proporcioacuten de informacioacuten relacionada con el uso de geneacutericos un reciente estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de promocioacuten de la utilizacioacuten de productos con denominacioacuten geneacuterica basadas en sesiones formativas seguidas de informacioacuten de seguimiento de los perfiles de la prescripcioacuten realizadas por los farmaceacuteuticos de Atencioacuten Primariaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
32 Seguacuten el artiacuteculo 75 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos las Administraciones puacuteblicas competentes en los oacuterdenes sanitario y educativo dirigiraacuten sus actuaciones a promover la formacioacuten universishytaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos terapeacuteutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios a instrumentar un sistema aacutegil eficaz e independiente que asegure a los profesioshynales sanitarios informacioacuten cientiacutefica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios a impulsar la constitucioacuten de centros propios de informacioacuten de medicamentos y productos sanitarios mediante la promocioacuten y coordinacioacuten en la utilizacioacuten de recursos y tecnologiacuteas de la informacioacuten que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacioacuten sobre dichos productos a proshymover la publicacioacuten de guiacuteas farmacoloacutegicas yo faacutermacoterapeacuteuticas para uso de los profesionales sanitashyrios a realizar programas de educacioacuten sanitaria sobre medicamentos dirigidos al puacuteblico en general impulshy
45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
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49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
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45 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapeacuteutico evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econoacuteshymico del medicamento
33 laquoLa configuracioacuten del Estado Social y Democraacutetico de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admishynistracioacuten puacuteblica En efecto la Administracioacuten al gestionar los intereses colectivos no tiene que imponerse frente a los ciudadanos Maacutes bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboracioacuten de la soshyciedad y por tanto de los ciudadanos en la elaboracioacuten de los criterios rectores que impulsen los intereses coshylectivos En otras palabras la Administracioacuten ya no es duentildea del intereacutes puacuteblico sino que esta llamada por su insercioacuten en el Estado Social y Democraacutetico de Derecho a articular una adecuada intercomunicacioacuten con los agentes sociales para redefinir las poliacuteticas puacuteblicas Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo sushyjetos pasivos de las potestades puacuteblicas sino que deben aspirar a ser legiacutetimos colaboradores y protagonistas de la propia Administracioacuten para la gestioacuten de los propios intereses que les afecten Desde esta perspectiva puede entenderse mejor la funcioacuten promocional de los poderes puacuteblicos en nuestro tiemporaquo Cfr Jaime Rodriacuteshyguez-Arana laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007 pp 827 a 837
34 Tal y como los conocemos actualmente los geneacutericos aparecieron en Estados Unidos a finales de los antildeos seshytenta como alternativa a los medicamentos con marca diez antildeos maacutes tarde empezaron a extenderse por Euroshypa especialmente en los paiacuteses anglosajones En 1997 en Europa la media de utilizacioacuten de geneacutericos expreshysada en valores (precio de venta laboratorio) era alrededor del 15 Entre los paiacuteses con maacutes bajo consumo se encontraban Suecia (4) Portugal (3) Italia (3) y Francia (2) En cambio Alemania (39) Dinamarca (38) Finlandia (32) y Reino Unido (22) ya teniacutean valores de consumo muy superiores a la media euroshypea La introduccioacuten de los medicamentos geneacutericos en nuestro paiacutes tuvo lugar en 1997 Tres antildeos maacutes tarde concretamente en julio de 2000 el mercado de geneacutericos en Espantildea constaba de 375 especialidades comerciashylizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes grupos terapeacuteuticos Vid Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 36
35 laquoTambieacuten los farmaceacuteuticos comunitarios son conscientes de su contribucioacuten al Sistema Nacional de Salud en la contencioacuten del gasto farmaceacuteutico por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reiteshyradas ocasiones su apoyo a la implantacioacuten de geneacutericos Recientemente se han arbitrado desde la administrashycioacuten sanitaria medidas de incentivacioacuten a la dispensacioacuten de geneacutericos lo que sin duda contribuiraacute a ampliar la colaboracioacuten de este importante sector sanitarioraquo Cfr Ibidem p 41
36 El preaacutembulo de la Ley del Medicamento (1990) haciacutea referencia a que el mercado espantildeol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espantildea tienen voluacutemenes agregados de produccioacuten emshypleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico que hacen de este uno de los sectores maacutes dinaacutemicos de la economiacutea nacional
37 Sirva como botoacuten de muestra que la artovastatina hipolipemiante de la familia de las estatinas indicado para disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares tiene una alternativa cinco veces maacutes econoacutemica la simvastatina de efectos terapeacuteuticos similares sobre el colesterol y todo ello sin tener en cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos geneacutericos Dato facilitado por la la Federacioacuten de Asociaciones para la Defensa de la Salud Puacuteblica
38 En 2009 el gasto farmaceacuteutico del Sistema Nacional de Salud realizado a traveacutes de receta oficial ascendioacute a 12506 millones de euros un 447 maacutes que en 2008 Eso supuso cierta moderacioacuten del crecimiento del gasto farmaceacuteutico tanto en el gasto medio por receta mdashque ha decrecido un 045 con respecto a 2008mdash como en el nuacutemero de recetas facturadas que se han incrementado un 494 por debajo del 547 de 2008 Estos datos de la Direccioacuten General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderacioacuten que comenzoacute a partir de 2004 cuando el incremento interanual se situaba en el 1102 tras una subida del 1215 en 2003 El gasto farmaceacuteutico por habitante fue en 2009 de 27861 euro en el conjunto de las 17 Comunidades Autoacutenoshymas (con un rango que va entre 20354 en Baleares a 33102 en Galicia) el aumento del gasto farmaceacuteutico global de 2009 sobre el producido en 2008 se situoacute en el 482 (rango de ndash091 en Murcia a 88 en Extrema-dura) Fuente Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social 2010 Instituto Nacional de Estadiacutestica 2009
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
Bibliografiacutea
Blaacutenquez Palasiacute Luis laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
Cabiedes Miragaya Laura laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005
Collado Yurrita Miguel Aacutengel laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universidad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986
Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Manual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001
Nevado-Batalla Moreno Pedro T laquoAnaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblishycaraquo httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
Yebra Martul-Ortega Perfecto Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estushydios Fiscales Madrid 2004
Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
46 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
39 El Real Decreto 831993 de 22 de enero por el que se regula la seleccioacuten de los medicamentos a efectos de su financiacioacuten por el Sistema Nacional de Salud (primer laquomedicamentazoraquo) dejaba en manos del Gobierno la publicacioacuten de una Orden ministerial mdashde 6 de abril de 1993 LA LEY 13791993mdash que especificariacutea las esshypecialidades farmaceacuteuticas cuyos precios se iban a ver reducidos Real Decreto 16631998 de 24 de julio por el que se ampliacutea la relacioacuten de medicamentos a efectos de su fishynanciacioacuten con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad conocido como segundo laquomedicamentazoraquo
40 A tal efecto se modifica el apartado octavo del artiacuteculo 19 de la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medishycamentos y productos sanitarios que pasa a tener la siguiente redaccioacuten laquoMediante resolucioacuten la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podraacute autorizar la dispensacioacuten de unidades concretas para los grupos de medicamentos yo patologiacuteas que se determinen con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duracioacuten del tratamiento Estas unidades podraacuten dispensarse a partir del fraccionashymiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito respetando la integridad del acondicionamiento primario excepto cuando en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacioacuten del medicashymento asiacute como la informacioacuten al paciente Para los casos previstos en este apartado el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social estableceraacute el sistema de caacutelculo de precio de venta al puacuteblico y los maacutergenes de comercialishyzacioacuten correspondientesraquo
41 laquoUno Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social previo informe favorable de la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado se podraacute declarar de adquisicioacuten centralizada los suministros de medicashymentos y productos sanitarios que se contraten en el aacutembito estatal por los diferentes oacuterganos y organismos La contratacioacuten de estos suministros deberaacute efectuarse a traveacutes del Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social La fishynanciacioacuten de los correspondientes contratos correraacute a cargo del organismo o entidad peticionarios Las comshypetencias que el artiacuteculo 190 atribuye a la Direccioacuten General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Ecoshynomiacutea y Hacienda corresponderaacuten en relacioacuten al suministro de medicamentos y productos sanitarios al Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Las Comunidades Autoacutenomas y las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud podraacuten adherirse al sistema de adquisicioacuten centralizada esshytatal de medicamentos y productos sanitarios para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o soacutelo para determinadas categoriacuteas de ellos La adhesioacuten requeriraacute la conclusioacuten del correspondiente acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Dos Los oacuterganos de contratacioacuten de la Administracioacuten General del Estado de las Comunidades Autoacutenomas y de las entidades locales asiacute como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Sisteshyma Nacional de Salud podraacuten concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artiacuteculo 180 con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habraacuten de ajustarse los contratos de sushyministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un periacuteodo determinado siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectuacutee de forma abusiva o de modo que la competencia se vea obstaculizada restringida o falseadaraquo
42 Veacutease el artiacuteculo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 82010 de 20 de mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccioacuten del deacuteficit puacuteblico sobre deducciones de precios relacionadas con los medishycamentos
43 Artiacuteculo 106 Libertad de prescripcioacuten Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Reacutegishymen General podraacuten prescribir libremente las foacutermulas magistrales y las especialidades farmaceacuteuticas reconoshycidas por la legislacioacuten sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperacioacuten de la salud de sus pacienshytes (Artiacuteculo 106 derogado por Ley 251990 20 de diciembre del Medicamento en lo que se oponga a lo dispuesto en el artiacuteculo 94 de la misma)
44 laquoEl denominado laquoPacto de Prescripcioacuten Farmaceacuteutica del Instituto Catalaacuten de la Saludraquo mdashprueba piloto realishyzada durante el antildeo 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de objeshy
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
Bibliografiacutea
Blaacutenquez Palasiacute Luis laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
Cabiedes Miragaya Laura laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005
Collado Yurrita Miguel Aacutengel laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universidad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986
Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Manual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001
Nevado-Batalla Moreno Pedro T laquoAnaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblishycaraquo httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
Yebra Martul-Ortega Perfecto Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estushydios Fiscales Madrid 2004
Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
47 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
tivos de mejora de la prescripcioacuten de medicamentosmdash ha demostrado que la incentivacioacuten econoacutemica puede mejorar la calidad de la prescripcioacuten y entre otros aspectos se ha revelado capaz de incrementar el uso de geshyneacutericos pasando en los equipos de Atencioacuten Primaria implicados de un 02 (en unidades) al inicio de la exshyperiencia a un 53 al finalizarlaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacutericosraquo op cit p 40
45 laquoEn ocasiones se ha contrapuesto la implantacioacuten de geneacutericos con las actividades de I+D de la industria farshymaceacuteutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigacioacuten Es imshyportante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad son precisamente los paiacuteses donde maacutes investigacioacuten se realiza donde coexiste una mayor presencia de geneacutericos como es el caso de Alemania (624) Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el intereacutes por cooperar con las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmaceacuteutico aprovechar la oportunidad de un mercado nuevo en Espantildea asiacute como defender sus medicamentos originales y licencias Para este sector de la industria farmaceacuteutica el desarrollo e implantacioacuten de una poliacutetica de geneacutericos de Espantildea estaacute suponienshydo una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay en Espantildea un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmaceacuteuticas geneacutericas Para contrishybuir a las demandas de las compantildeiacuteas de geneacutericos la administracioacuten ha definido un marco legal que permite agilizar la tramitacioacuten de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar ademaacutes de la calidad quiacutemico-farmaceacuteutica del medicamento su equivalencia terapeacuteutica con la especialidad de referencia medianshyte los correspondientes estudios de bioequivalenciaraquo Cfr Angels Pellicer Jacomet y otros laquoUso de geneacuterishycosraquo op cit p 40
46 Datos divulgados en el mes de marzo de 2011 por el Ministerio de Sanidad Poliacutetica Social e Igualdad indican que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir el gasto puacuteblico en materia farmaceacuteutica En concreto el gasto en recetas del mes de febrero fue de 978696162 euros con una variacioacuten interanual del ndash577 el gasto medio por receta desciende un 1573 lo que situacutea la variacioacuten interanual en el ndash859 y el nuacutemero de recetas facturadas ha supuesto en febrero un crecimiento del 362 lo que situacutea el interanual en el 309 Vid httpwwwmspsesgabinetePrensanotaPrensadesarrolloNotaPrensajspid=2082 [Fecha de consulta 270611]
47 laquoLas personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y sin hallarse influidos por incitaciones econoacutemicas directas o indirectasraquo Artiacuteculo 50 de la Directiva 200183
48 La Disposicioacuten final segunda del Real Decreto-Ley 42010 de racionalizacioacuten del gasto farmaceacuteutico con carshygo al Sistema Nacional de Salud modifica el apartado 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 292006 de 26 de julio de gashyrantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en los siguientes teacuterminos laquoA efectos de gashyrantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohiacutebe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo bonificaciones descuentos primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indishyrectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos a los profesionales sanitarios implicashydos en el ciclo de prescripcioacuten dispensacioacuten y administracioacuten de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia Esta prohibicioacuten seraacute asimismo de aplicacioacuten cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios Se exceptuacutean de la anterior prohibicioacuten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia Estos podraacuten alcanshyzar hasta un maacuteximo de un 5 para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud amshypliable hasta un 10 en el caso de medicamentos geneacutericos siempre que no se incentive la compra de un proshyducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente facturaraquo
49 El artiacuteculo 1021 de la Ley General de Sanidad obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustaraacute a las condiciones de su licencia y podraacute ser sometida a un reacuteshygimen de autorizacioacuten previa por la Administracioacuten
50 Particularmente novedosa es la regulacioacuten que de las garantiacuteas de independencia de los profesionales del secshytor efectuacutea la Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se traduce baacutesishy
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
Bibliografiacutea
Blaacutenquez Palasiacute Luis laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
Cabiedes Miragaya Laura laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005
Collado Yurrita Miguel Aacutengel laquoDerecho Financieroraquo en Introduccioacuten al Derecho Ediciones de la Universidad de Castilla-La Mancha Cuenca 1986
Garciacutea Novoa Ceacutesar laquoEl gasto puacuteblico Principios constitucionales en materia de gasto puacuteblicoraquo en Manual de Derecho Presupuestario Comares Granada 2001
Nevado-Batalla Moreno Pedro T laquoAnaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblishycaraquo httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
Yebra Martul-Ortega Perfecto Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estushydios Fiscales Madrid 2004
Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
48 Joseacute Manuel Gallego Peragoacuten
camente en una maacutes precisa definicioacuten de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses de la que es fiel reflejo la prohibicioacuten de conceder cualquier tipo de incentivo bonificacioacuten descuento no permitido prishyma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccioacuten fabricacioacuten y comerciashylizacioacuten de medicamentos y productos sanitarios Como dispone el artiacuteculo 941 de la Directiva 200183 laquoQueshyda prohibido otorgar ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promocioacuten de los mismos frente a dichas personas primas ventajas pecuniarias o ventajas en especie con excepcioacuten de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la praacutectica de la medicina o la farmaciaraquo Seguacuten su apartado tercero laquoLas personas facultadas para prescribir o dispensar meshydicamentos no podraacuten solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primeroraquo El artiacuteculo 95 de la propia Directiva antildeade laquoLas disposiciones del apartado 1 del artiacuteculo 94 no supondraacuten un obstaacuteculo para la hospitalidad ofrecida directa o indirectamente en el marco de manifestaciones de caraacutecter exshyclusivamente profesional y cientiacutefico dicha hospitalidad deberaacute limitarse estrictamente al objetivo cientiacutefico principal del acto no podraacute extenderse a personas que no sean profesionales de la saludraquo
51 laquoEl factor mdashescribe Laura Cabiedes Miragayamdash que maacutes fuerza ejercioacute en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmashyceacuteuticas Maacutes de la mitad del gasto en innovaciones farmaceacuteuticas en 2001 estaacute representado por medicamenshytos con aportacioacuten terapeacuteutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado de modo que el elevado diferencial de precios respecto a eacutestos se puede considerar un gasto evitable A la luz de los resultados obtenidos desde el punto de vista de la poliacutetica farmaceacuteutica parece recomendable articular un sistema de financiacioacuten puacuteblica que sea maacutes sensible al grado de innovacioacuten de los productosraquo Cfr laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005 p 293 Vid Joseacute M Brea Feijoo laquoPrescripcioacuten meacutedica y gasto farmaceacuteuticoraquo en Cuadernos de atencioacuten primaria vol 15 nuacutem 1 2008 pp 5-8 Simoacute Mintildeana J y Gervaacutes Camacho J laquoGasto farmaceacuteutico en Espantildea y en Europa Europa (1995-2002) el ldquodespilfarrordquo espantildeol un mito sin fundamentoraquo Revista Administracioacuten Sanishytaria 2007 vol 5 nuacutem 1 pp 1-15 Juaacuterez Castelloacute Carmelo A Antontildeanzas Villar Fernando y Pinillos Garshyciacutea Mariacutea de la O laquoInnovacioacuten en medicamentos efectos para el ldquoclienterdquo puacuteblico y cambios legislativos reshycientesraquo Conocimiento innovacioacuten y emprendedores camino al futuro coord Juan Carlos Ayala Calvo 2007 pp 1466-1481 Vid httpdialnetuniriojaesservletfichero_articulocodigo=2234398amporden=75187 [Fecha de consulta 220611]
Bibliografiacutea
Blaacutenquez Palasiacute Luis laquoLa investigacioacuten de la Comisioacuten Europea sobre el sector farmaceacuteutico iquestEmpresas Innovadoras vs Fabricantes de Geneacutericosraquo Diario La Ley nuacutem 7146 31 de marzo de 2009 Editorial La Ley
Cabiedes Miragaya Laura laquoFactores explicativos del gasto en la prestacioacuten farmaceacuteutica en Espantildea (1997-2001)raquo Presupuesto y Gasto Puacuteblico nuacutem 39 Instituto de Estudios Fiscales 2005
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Nevado-Batalla Moreno Pedro T laquoAnaacutelisis juriacutedico del principio de eficacia en la actuacioacuten puacuteblishycaraquo httpwwwacuentascanariasorgMaspalomas2006PonenciaPNevadopdf [Fecha de consulta 100609]
49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
Yebra Martul-Ortega Perfecto Constitucioacuten financiera espantildeola Veinticinco antildeos Instituto de Estushydios Fiscales Madrid 2004
Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
49 Medidas sobre racionalizacioacuten en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmaceacuteuticas
mdash laquoLa materializacioacuten del principio de eficacia en el derecho espantildeol iquestutopiacutea o realidadraquo httpwwwrevistajuridicaonlinecomimagesstoriesrevistas200316-tomo-116_Materializacion_ del_Principio_Eficaciapdf [Fecha de consulta 24062011]
Pellicer Jacomet Angels Catalaacuten Ramos Arantxa y Torralba Guirao Miguel laquoUso de geneacutericos en Atencioacuten Primariaraquo El meacutedico Anuario 2000
Rodriacuteguez-Arana Muntildeoz Jaime laquoLa reforma del Estado de bienestarraquo AFDUDC 11 2007
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Zornoza Peacuterez Juan J laquoLos Derechos Humanos y el problema de la escasezraquo en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales de Joseacute Mariacutea Sauca Boletiacuten Oficial del Estado-Universidad Carshylos III de Madrid Madrid 1994
