Memòria d’activitats 2012 - Fundació Institut Català … ncia i la falsa seguretat. Un segle...
39
Memòria d’activitats 2012
Transcript of Memòria d’activitats 2012 - Fundació Institut Català … ncia i la falsa seguretat. Un segle...
Memòria d’activitats 2012
Coberta: El naufragi del Titanic el 15 d’abril de 1912 és una de les notícies
del segle XX que han quedat a la memòria popular. L’esfondrament del que s’havia considerat un transatlàntic impossible d’esfondrar és, també, un símbol enfront de la petulància i la falsa seguretat.
Un segle després, immersos en l’actual crisi d’idees i de valors, el record d’aquest centenari té altres lectures. Ens preocupen especialment el futur del sistema públic de salut, els excessos del mercat dels medicaments i els problemes derivats de la confiança cega en productes nous, d’eficàcia dubtosa i poc segurs.
La imatge correspon a la carta del cirurgià assistent del Titanic, el doctor John Simpson, enviada des del port del comptat de Cork, l’última parada del vaixell abans de creuar l’Atlàntic.
Memòria d’activitats 2012
2
1
Índex
Objecte de la FICF 2 Pròleg 3 Suport institucional a la selecció de medicaments 4 Formació mèdica continuada adreçada a atenció primària 6 Servei de Farmacologia clínica de l’HUVH 7 Consultes terapèutiques 11 Butlletí Groc 13 e-Butlletí Groc (Notícies del Butlletí Groc) 14 SIETES 15 La web de la FICF 16 Suport a la recerca 17 Recerca 18 Farmacovigilància – Targeta groga 22 Docència 24 Cooperació al desenvolupament 27 Projecció nacional i internacional 28 Convenis de col·laboració 29 Publicacions 30
2
Objecte de la FICF
Promoure la prescripció raonada dels medicaments i la utilització efectiva i eficient dels mitjans terapèutics.
Amb aquest fi, els principals objectius de la FICF són:
▪ Promoure l’ús saludable dels medicaments en centres hospitalaris i a l’atenció primària mitjançant tasques de selecció de medicaments, participació en comissions institucionals, informació, formació i investigació.
▪ Col·laborar en la docència de pregrau i postgrau d’aquestes matèries.
▪ Elaborar material informatiu i publicacions sobre els medicaments i el seu ús en el sistema sanitari.
▪ Promoure estudis sobre farmacologia, terapèutica i toxicologia en les seves vessants experimental, clínica, epidemiològica, sanitària i docent.
▪ Cooperar amb organismes i entitats nacionals i internacionals que tinguin objectius anàlegs.
3
Pròleg
Em complau presentar-vos la Memòria d’activitats de 2012 de la
Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF).
La FICF col·labora amb el Departament de Salut per al
desplegament de la farmacovigilància i amb l’Institut Català de la
Salut per donar suport a la formació mèdica continuada i a la
seva Comissió Farmacoterapèutica.
Durant gairebé 30 anys la FICF ha promogut la recerca clínica
col·laborativa independent i la informació i la formació
continuada independents sobre medicaments i terapèutica.
Aquesta trajectòria ha estat reconeguda per l’Organització
Mundial de la Salut, de la qual la FICF és Centre Col·laborador
per a la Recerca i la Formació en Farmacoepidemiologia.
La Memòria anual posa de relleu el potencial d’aquesta
organització i la seva aportació per promoure la qualitat en la
prescripció i l’ús dels medicaments mitjançant la recerca, la
informació i la formació continuada. En les organitzacions
proveïdores de serveis d’atenció sanitària, aquestes activitats hi
tenen una importància vital.
Juntament amb els altres membres del Patronat, estic segur que
la col·laboració de la FICF amb l’ICS contribueix a promoure la
innovació, el rigor i la gestió del coneixement, en l’interès dels
nostres professionals i de la població que atenem.
Joan-Ramon Laporte
Director
4
Suport institucional a la selecció de medicaments
Sovint la prescripció de medicaments és un procés de presa de
decisions complex. La FICF dóna suport als metges del sistema
de salut, mitjançant tasques d’informació, formació continuada i
recerca. A més, fa tasques de selecció dels medicaments que
reuneixin les millors garanties d’efectivitat, seguretat i eficiència,
en els organismes competents del CatSalut i de l’ICS.
Institut Català de la Salut – Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS La Comissió Farmacoterapèutica (CFT) de l’ICS es va constituir
l’abril de 2008. Els seus objectius són:
▪ Consensuar una guia farmacoterapèutica que inclogui els medicaments amb un perfil d’eficàcia, seguretat, comoditat i cost més favorables per a cada situació, en cada àmbit assistencial.
▪ Contribuir a millorar la qualitat de la prescripció, sobre la base de criteris d’idoneïtat, efectivitat, seguretat i eficiència.
▪ Contribuir a millorar la formació continuada i a desenvolupar línies d’avaluació i de recerca aplicada en matèria de terapèutica amb medicaments.
El juliol de 2010 la CFT va aprovar la Guia Farmacoterapèutica
de l’ICS.
Professionals del Servei de Farmacologia Clínica i la FICF
participen activament en la CFT (Plenari i Comissió Permanent),
en el Grup Coordinador de la Guia Farmacoterapèutica de l’ICS,
en el Grup de Comunicació i Informació i en el Grup de Seguretat
i Farmacovigilància.
5
Institut Català de la Salut - Àmbit de Terres de l’Ebre Suport tècnic i institucional al Comitè Farmacoterapèutic d’AP
La FICF participa en les activitats del Comitè Farmacoterapèutic
d’atenció primària. Aquest comitè dóna suport tècnic als metges
d’atenció primària i col·labora en el desplegament de les
polítiques de l’ICS en matèria de terapèutica amb medicaments a
l’Àmbit Terres de l’Ebre. S’hi desenvolupen tasques de difusió
d’informació, formació continuada i recerca. Destaquem el
disseny i la posada en marxa d’una plataforma de formació
mèdica continuada per desenvolupar cursos en format
semipresencial. S’han realitzat dos cursos amb una participació
de 50 i 56 metges d’atenció primària a cada edició.
Des de l’inici de les activitats, l’any 2007, el nombre de metges
que assoleixen les màximes puntuacions de l’Estàndard de
Qualitat de la Prescripció ha augmentat de manera
ininterrompuda. A més, es continua reduint la despesa en
medicaments en tot l’Àmbit d’Atenció Primària de Terres de
l’Ebre respecte l’any anterior.
La FICF també participa en el Comitè Farmacoterapèutic de
l’Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, amb l’objectiu de donar
suport en les activitats dirigides a la millora de la qualitat de la
prescripció.
Catsalut – Comitè Operatiu de Farmàcia de Barcelona Nord Aquest comitè té com a objectiu establir una política
farmacèutica comuna entre les línies assistencials de l'AIS
Barcelona Nord i millorar la seguretat i l’eficiència de la
prescripció.
6
Formació mèdica continuada i informació
adreçada a atenció primària
Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària - Institut Català de la Salut
Jornades d’Actualització en Terapèutica de Catalunya, a Barcelona, Tarragona, Lleida i Girona
Les Jornades són sessions d’un dia, de revisió de novetats
sobre qüestions d’actualitat en terapèutica i les seves
implicacions en la pràctica diària del metge de família. Aquest
any, la prescripció prudent dels medicaments ha estat la
qüestió principal. S’han fet a Barcelona (juliol), Tarragona
(octubre), Girona (novembre) i Lleida (novembre). Hi han
participat 881 professionals.
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
S’ha donat suport i assessorament al Comitè Editorial de la Guía
Terapéutica de Atención Primaria en l’actualització dels seus
continguts.
Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària. Curs de Farmacologia clínica en Atenció Primària
S’ha desenvolupat aquest curs presencial a la seu de la CAMFiC
durant el mes d’octubre. Aquest curs s’ha impartit de manera
ininterrompuda des de 1987.
Curs d’Actualització en Farmacologia Clínica en Atenció Primària
S’han desenvolupat quatre edicions d’aquest curs presencial en quatre centres d’atenció primària: al CAP Les Corts, CAP Maragall, CAP Sants i CAP Cotxeres. Hi van assistir uns 85 metges de família.
7
Servei de Farmacologia clínica de l’HU Vall d’Hebron
La FICF i el Servei de Farmacologia clínica de l’Hospital
Universitari Vall d’Hebron (HUVH) col·laboren estretament per
dur a terme les seves activitats (acord marc de 16 de juny de
1998, entre la FICF i l’ICS).
El Servei de Farmacologia clínica assessora a la direcció mèdica,
les comissions farmacoterapèutiques i altres òrgans de decisió
sobre qüestions de selecció de medicaments, recerca clínica,
mesures reguladores i qualitat assistencial relacionada amb la
terapèutica farmacològica.
Per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital s’ha fet una
tasca d’avaluació i selecció de 19 medicaments per valorar la
seva inclusió a la Guia Farmacoterapèutica (GFT) de l’Hospital.
El Servei de Farmacologia clínica ha participat en l’avaluació de
317 sol·licituds d’ús de medicaments en situacions especials
(usos compassius, condicions no aprovades en fitxa tècnica o
medicació estrangera), per a malalts hospitalitzats.
Com a feina per a les subcomissions, s’ha participat en
l’elaboració d’una Guia de pràctica clínica per al diagnòstic i
tractament de la malaltia tromboembòlica venosa per a
adults a l’hospital, així com en la recollida i anàlisi de dades
sobre el dolor postoperatori a l’hospital i el seu
tractament, per tal d’aplicar mesures per promoure’n un millor
tractament. També s’ha coordinat la Comissió d’Avaluació de
guies i protocols, que durant l’any s’ha posat en marxa per
revisar els protocols assistencials a l’hospital amb l’objectiu
d’homogeneïtzar-ne el format.
8
0
50
100
150
200
250
300
350
400
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
2862 44
71 59 76 85 89 90
12385 99
113105 97
120 127 13724
30
3339
51
AC i EPA avaluats pel CEIC
CEIC Referència CEIC implicat AC unicèntrics EPAs
CEIC
S’han avaluat 278 nous protocols d’assaigs clínics (90 com a
CEIC de referència, 137 com a CEIC implicat i 51 com a CEIC
unicèntric), i 84 d’estudis de postautorització (EPA). Un 82%
dels assaigs avaluats van ser multicèntrics. Un 81% eren
promoguts per companyies farmacèutiques. S’han avaluat
també 1.003 modificacions de protocols: 496 com a CEIC de
referència, 390 com a CEIC implicat i 92 com a CEIC unicèntric.
Suport institucional a la recerca clínica
Dos membres del servei formen part de la Unitat de Suport a
la Investigació Clínica (USIC) i la Unitat de Suport
Metodològic per a la Investigació Biomèdica (USMIB). El
Servei ha donat suport i/o ajudat en la gestió per a la posada en
marxa i seguiment dels projectes concedits en la convocatòria
per al foment de la recerca clínica independent de la Direcció
General de Farmàcia i Productes Sanitaris (DGFPS) 2011 i la
convocatòria d’ajuts intramurals del Consorcio de Apoyo a la
Investigación Biomédica en Red (CAIBER). Així mateix, ha
assessorat a investigadors de l’Hospital en l’elaboració de
documents i la seva tramitació al CEIC, i a l’Agència Espanyola
de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) en aquestes
convocatòries. També s’ha assessorat a investigadors de
l’Hospital en els projectes finançats pel Fondo de Investigación
Sanitaria (FIS).
Docència i formació d’especialistes
El Servei de Farmacologia clínica està acreditat per la Comissió
Nacional de l’especialitat per a la formació d’especialistes en
Farmacologia clínica. Fins ara s’han format 78 nous especialistes.
També s’ha dut a terme el VI Curs d’Introducció a la Selecció
i Prescripció Raonada de Medicaments per a Residents de
Primer any, i s’han impartit dues edicions (abril-maig i
novembre) d’un curs en part presencial i en part telemàtic per
9
donar a conèixer el Protocol d’abordatge perioperatori
dels pacients tractats crònicament amb fàrmacs
antitrombòtics.
S’ha participat en el Màster d’investigació clínica aplicada
en ciències de la salut, de la UAB.
Farmacovigilància a l’Hospital
Es van recollir 330 notificacions de sospites de reaccions
adverses a fàrmacs a l’hospital:
▪ 130 (39,4%) van ser motiu d’ingrés,
▪ 87 (26,4%) es van produir durant l’hospitalització,
▪ 93 (28,2%) es van identificar a consultes externes, i
▪ 20 (6%) als serveis d’urgències.
A la figura s’hi observa que 239 casos (72,4%) van ser notificats
pels professionals de l’Hospital i 91 (27,6%) van ser identificats
en el marc d’un programa de seguiment dels diagnòstics
d’ingrés.
10
S’han realitzat 17 sessions clíniques a diferents serveis mèdics
de l’Hospital per promoure i donar a conèixer els resultats de la
notificació d’efectes adversos, a fi d’evitar les causes més
freqüents de iatrogènia, promoure una detecció eficient dels
efectes adversos desconeguts i d’aplicar mesures de
minimització de riscos.
Tot seguit es descriuen les més freqüents durant l’any 2012:
Reacció adversa (n) Fàrmac o grup farmacològic n
Insuficiència renal aguda i/o hiperpotassèmia
IECA i/o ARA II i/o diürètic i/o AINE 30
Hemorràgia digestiva AINE i/o antiagregants i/o anticoagulants orals
11
Infecció
Citostàtics o immunosupressors 7
Hiponatrèmia/SIADH
Diürètics i/o ISRS 7
Reacció a la infusió
Infliximab 6
Acidosi làctica
Metformina 5
Encefalopatia
Cefepima 5
Diarrea
Metformina i/o gliptines 5
Hipercalcèmia
Vitamina D i/o calci 5
Agranulocitosi
Metamizol 4
Insuficiència cardíaca
AINE 3
Pancreatitis
Azatioprina 3
11
Consultes terapèutiques Per conveni amb l’Institut Català de la Salut L’atenció de consultes sobre dubtes en terapèutica és una
aportació de la Farmacologia clínica al complex camp de
l'actualització de la informació mèdica i de la individualització
dels tractaments.
Des de 1984 atenem consultes formulades des de centres
hospitalaris i extrahospitalaris. Les consultes es responen
habitualment per escrit, amb una recomanació el més concreta
possible.
El 2012 n’hem rebut 889: 238 de l’HUVH, 139 d’altres hospitals,
372 d’atenció primària (incloent centres mèdics privats), i 140
d’altres orígens (oficines de farmàcia, universitats, institucions,
etc.). En 696 casos (78,3%) s’hi sol·licitava una recomanació
sobre actuació en un pacient concret i en un 7,9% (70) en
relació amb un problema terapèutic en una indicació
determinada. En el 13,8% restant (123) la consulta demanava
informació factual sobre fàrmacs.
D’altra banda, s’han
registrat més de 121.000
accessos a les consultes
terapèutiques del web i en
concret, 113.774 a la secció
de “Preguntas y respuestas
en farmacología clínica”
també publicades a la
revista Medicina Clínica.
12
Consultes terapèutiques sobre embaràs
Per conveni amb la Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya Les consultes sobre tractaments farmacològics en dones
embarassades es plantegen des de tots els àmbits assistencials
de Catalunya, tant de la xarxa pública com de la privada. La FICF
atén consultes sobre exposició a fàrmacs i altres agents químics
o físics durant l’embaràs.
El 2012 hem atès 397 consultes. Gairebé la meitat (190)
procedia d’hospitals; d’aquestes, 100 es van originar a l’HUVH i
90 a altres hospitals.
En la majoria dels casos se’ns ha sol·licitat opinió sobre la
situació plantejada, i en un 1,5% s’ha demanat només
documentació. Cal destacar que en 390 casos la consulta feia
referència a una pacient concreta, i només en 7 ocasions s’ha
sol·licitat informació sobre un fàrmac o sobre el tractament d’una
indicació durant l’embaràs.
Els psicofàrmacs (sobretot antidepressius i benzodiazepines) i els
antiinfecciosos (sobretot fàrmacs per a la profilaxi i tractament
del paludisme) han estat els fàrmacs motiu de consulta més
freqüents. També hem rebut nombroses preguntes sobre alguns
citostàtics i immunosupressors, i sobre l’efecte de l’exposició a
radiacions ionitzants i magnètiques i a substancies d’abús.
13
butlletí groc
Des que va deixar de ser el butlletí informatiu del programa de
farmacovigilància de Catalunya, el Butlletí Groc tracta sobre
diversos aspectes de l'ús de medicaments. A més, la secció de
Notícies butlletí groc al web permet oferir un servei més dinàmic.
Enguany hem publicat:
▪ El sistema de salut prioritza l’ús de recursos?
En la situació actual de crisi econòmica, l’ús eficient dels
recursos és una prioritat. En aquest número presentem
breument alguns exemples de medicaments cars i amb una
relació benefici-risc dubtosa, que tenen un cost considerable
per al sistema de salut.
▪ Ús d’inhibidors de la bomba de protons (IBP) i risc de fractura
Els IBP són àmpliament prescrits, i molts pacients els reben
de manera crònica. Tot i que són ben tolerats a curt termini,
en els darrers anys alguns estudis han revelat efectes
adversos greus, com fractura, diarrea per C difficile,
pneumònia i hipomagnesèmia. Aquests resultats obliguen a
replantejar-ne la relació benefici-risc a llarg termini.
▪ Agomelatina: eficàcia no provada i risc de toxicitat hepàtica. Estimulants β-adrenèrgics d’acció prolongada en nens amb asma
L’agomelatina actua sobre la melatonina i es promou com a
antidepressiu que restauraria el cicle circadiari, però les
alertes de toxicitat hepàtica plantegen dubtes sobre la seva
seguretat. L’ús dels estimulants adrenèrgics β2 en nens és
freqüent i sovint s’utilitzen de manera inadequada com a
tractament de primera elecció. Les proves sobre la seva
eficàcia i seguretat en nens són molt limitades i la seva
seguretat és incerta.
▪ Riscos de les benzodiazepines i hipnòtics no benzodiazepínics
Els hipnosedants poden produir pèrdua de memòria, caigudes
i fractures, fatiga, tolerància i addicció. Atès l’elevat consum
d’aquests fàrmacs, els riscos associats poden tenir un impacte
sanitari considerable.
14
e-Butlletí Groc (Notícies del Butlletí Groc)
La secció de notícies a la web (e-butlletí groc notícies)
es va iniciar el 2005. L’any 2012 hem publicat 63 notícies
(en català i en castellà). En destaquem:
▪ Fractures atípiques en pacients tractats amb denosumab.
▪ Ranolazina en l’angina estable: rebutjada per l’agència europea.
▪ Benzodiazepines i risc de demència en gent gran.
▪ L’ús de psicofàrmacs augmenta el risc d’accidents de trànsit.
▪ El tractament antiagregant doble no és millor que l’AAS sol després d’un ictus lacunar.
▪ Denosumab i risc d’hipocalcèmia greu.
▪ Reducció del risc d’ictus amb warfarina en els darrers anys.
▪ Ranelat d’estronci: risc de tromboembolisme venós i reaccions dermatològiques greus.
▪ Malaltia d’Alzheimer: afegir memantina al donepezil no és millor que donepezil sol.
▪ Disposem de fàrmacs condroprotectors?
▪ Dabigatran i esdeveniments coronaris aguts.
Les entrades a les notícies e-Butlletí Groc a través de
la web han augmentat de manera ininterrompuda
des que vàrem iniciar aquest servei. El 2011 hi va
haver 261.838 visites i el 2012 se n’han registrat
375.550, un increment de 43%.
15
SIETES
Fins fa poc temps el metge tenia problemes per accedir a la
informació; actualment la dificultat és seleccionar-la. La gran
quantitat d’informació sobre terapèutica que es publica i es difon
per la web planteja la necessitat de disposar d’una eina que
permeti seleccionar les veritables novetats sobre problemes de
salut. SIETES, Sistema d’Informació Essencial en
Terapèutica i Salut, és una base de dades d’informació i
d’avaluació de la informació sobre novetats en terapèutica en
llengua castellana. És desenvolupada des de 1996. És d’accés
lliure a la web www.sietes.org.
L’any 2012 hem incorporat unes 1.400 noves cites a la base de
dades (actualment en conté gairebé 87.000), un 78% de les
quals amb resum o comentari. Hem qualificat prop de 263 cites
com a especialment interessants (amb dues o tres estrelles).
L’entrada a les xarxes socials ens ha permès augmentar la difusió de
la base de dades i iniciar un projecte de col·laboració en xarxa amb
altres professionals de l’àmbit sanitari. El twitter de SIETES té
actualment 2.041 seguidors i prop de 7.000 piulades.
SIETES manté el seu interès com a eina recuperadora d’informació
essencial. Se n’ha modernitzat la interfície web, per adaptar-la a la
web 2.0 a fi de garantir-ne la visibilitat. El Nou SIETES, accessible des
de setembre de 2012, contempla aquests objectius i es planteja com
a producte complementari del projecte global d’informació de la FICF.
Amb motiu de l’Actualització en Farmacologia de la
XVIII Jornada d’Actualització en Medicina, que
organitza l’Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la
Salut de Catalunya i de Balears (ACMCB), hem revisat
les principals novetats del 2011 incloses a SIETES.
16
La web de la FICF
La FICF ofereix nombrosos materials informatius, bases de dades
i publicacions d’accés lliure a la web, així com materials per a la
docència.
L’any 2012 hem rebut 748.024 visites, de 437.205 visitants
diferents, i s’han descarregat 1.791.348 pàgines. La web és un
lloc de referència per trobar-hi informació independent,
acuradament seleccionada, avaluada i actualitzada, sobre
medicaments i terapèutica.
Recordeu que a través de la web:
▪ podeu notificar sospites d’efectes adversos al
sistema de farmacovigilància,
▪ podeu consultar sobre pacients complexos
(consulta terapèutica),
▪ podeu consultar la base de dades SIETES,
▪ podeu accedir al servei de notícies i consultar
altres bases de dades.
17
Suport a la recerca
A més de les tasques de suport tècnic, l’Àrea d’Informàtica de la
FICF juntament amb el personal d’infermeria desenvolupa
quaderns electrònics de recollida de dades per a estudis clínics i
epidemiològics.
Des de 2009 hem preparat quaderns per a diversos estudis tant
de l’àrea de recerca de la FICF (vegeu les pàgs. 18-21), com
projectes de recerca externs, un servei que oferim des de 2010.
El valor d'aquests instruments és el producte de la col·laboració
estreta entre investigadors, metodòlegs, experts en
monitorització clínica i experts en informàtica, en el marc de la
cooperació entre la FICF i l'Institut de Recerca Vall d'Hebron.
Podeu trobar més informació a:
https://w3.icf.uab.es/nexus/html/ca
18
Recerca
Objectius A la FICF, la investigació se centra en l’efectivitat dels
medicaments en la pràctica clínica habitual i els efectes
indesitjats derivats de la seva utilització. A tal fi, promovem el
treball i la participació en xarxes col·laboratives. La FICF:
• És Centre Col·laborador de l’OMS per a la Recerca i la
Formació en Farmacoepidemiologia.
• Forma part de la xarxa ENCePP (European Network of Centres
for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) de
l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
• Forma part del projecte PROTECT, coordinat per l’EMA, en el
qual participen 15 centres públics, 11 companyies
farmacèutiques, una associació de pacients i dues PIME.
• És un Grup de Recerca consolidat reconegut per la Generalitat
de Catalunya (SGR 2009-2013).
• És part de la Fundació Institut de Recerca Vall d’Hebron
(IRVH), en la qual constitueix un grup de recerca transversal.
• Forma part del Parc de Recerca de la Universitat Autònoma de
Barcelona.
Línies de recerca Farmacovigilància i farmacoepidemiologia
▪ Notificació espontània d’efectes adversos de medicaments (Targeta groga)
Per conveni amb la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
La farmacovigilància basada en la notificació espontània
d’efectes adversos de medicaments permet identificar i
caracteritzar efectes indesitjats desconeguts o mal
coneguts. (Vegeu Farmacovigilància a la pàg. 22)
19
▪ Pharmacoepidemiological Research on Outcome of Therapeutics by a European ConsorTium (PROTECT) (IMI JU Project 115004)
L’objectiu principal és desenvolupar mètodes en
farmacovigilància i farmacoepidemiologia per tal
d’optimitzar l’avaluació de la relació benefici-risc dels
medicaments autoritzats a Europa. La FICF participa en
el seu Comitè Directiu i en activitats d’estudis d’utilització
de medicaments, formació i comunicació.
Hepatitis per medicaments
▪ Estudi exploratori sobre la caracterització de perfils
proteòmics predictius d’hepatotoxicitat associada a
medicaments antituberculosos (2009-2012)
(Finançament: FIS EC08/00250).
Discràsies hemàtiques
▪ Estudi de l’agranulocitosi associada a medicaments, en
col·laboració amb 16 serveis d’Hematologia de l’Àrea
Metropolitana de Barcelona. Des de 1980 hem
caracteritzat l’epidemiologia d’aquesta malaltia i n’hem
identificat els principals fàrmacs causants (sense
finançament específic).
▪ Determinants genètics en l’agranulocitosi associada a l’ús
de medicaments: un estudi de casos i controls
(Finançament: FIS PI10/02632).
Reaccions adverses renals
▪ Estudi prospectiu multicèntric de la incidència, la
rellevància clínica, els factors de risc i la preventabilitat
de l’ingrés hospitalari per fracàs renal agut associat a l’ús
de fàrmacs inhibidors del sistema renina-angiotensina
(2009-11). En col·laboració amb el Servei de Nefrologia
20
de l’HUVH (Finançament: FIS EC08/00244).
▪ Incidència de la insuficiència renal aguda produïda per
fàrmacs en pacients hospitalitzats, factors de risc
associats, morbiditat, mortalitat i cost econòmic (2010-
12) (Finançament: Agència de Qualitat i Avaluació
Sanitàries de Catalunya, AQuAS 374/09/08).
Projectes per a la millora de l’activitat assistencial
Abordatge perioperatori dels pacients tractats amb fàrmacs
antitrombòtics: resultats clínics i econòmics després de la
implementació d’un protocol assistencial. En col·laboració amb el
Servei d’Anestesiologia i d’Hematologia, i la Subcomissió de la
Malaltia tromboembòlica de l’HUVH. (Projectes concedits el 2011
en la convocatòria Recerca Independent del Ministeri de Sanitat,
Política Social i Igualtat, MSPSI).
Projecte en col·laboració amb IDIAP-Jordi Gol
▪ Estudi de les condicions d’ús dels nous fàrmacs
antidiabètics i de l’adequació de la seva prescripció a les
recomanacions d’una guia de pràctica clínica a partir de
la informació de la història clínica informatitzada
d’atenció primària de l’Institut Català de la Salut
(Finançament: MSPSI EC 10-221).
Projectes en què col·labora la FICF
Investigadors de la FICF col·laboren i donen suport als següents
projectes:
▪ Estudi sobre la utilització inapropiada de medicaments en
pacients d’edat avançada hospitalitzats en serveis de
medicina interna de diferents hospitals espanyols
(Finançament: MSPSI).
21
▪ Estudi multicèntric hospitalari de l’ús de medicaments en
situacions especials. Anàlisi de las proves científiques,
dels resultats clínics i dels costos (Finançament: MSPSI).
▪ Impacte de l’ús d’insulina sobre el risc de càncer en
pacients amb diabetis mellitus tipus 2 (Finançament:
MSPSI).
▪ Efectivitat de la implantació d’una guia de prescripció
d’hipolipemiants consensuada entre atenció primària i
hospital sobre el control del colesterol LDL en cardiopatia
isquèmica. En col·laboració amb l’Àmbit de Terres de
l’Ebre (Finançament AQuAS).
▪ Assaig clínic multicèntric, aleatoritzat i controlat amb
placebo per avaluar l’eficàcia de la utilització
perioperatòria de l’àcid tranexàmic en els requeriments
transfusionals i l’hemorràgia quirúrgica en la cirurgia
complexa de la columna. En col·laboració amb el Servei
d’Anestesiologia de l’HUVH (Finançament: MSPSI).
▪ Assaig clínic en fase II, aleatoritzat i obert, per al
tractament etiològic de la malaltia de Chagas crònica amb
posaconazol i benznidazol. En col·laboració amb la Unitat
de Malalties Tropicals, del Servei de Malalties infeccioses
de l’HUVH (Finançament: MSPSI).
22
0
150
300
450
600
750
900
1.050
1.200
1.350
1.500
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
any
notif
icac
ions
anu
als
(n)
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
20.000
22.000
24.000
26.000
tota
l acu
mul
at (n
)
Farmacovigilància – Targeta groga
La FICF, fundadora del Sistema Espanyol de Farmacovigilància
l’any 1983, du a terme l’execució del Programa de
Farmacovigilància a Catalunya i és el Centre de
Farmacovigilància de Catalunya.
La Targeta groga, o notificació espontània de sospites de
reaccions adverses a medicaments, ha detectat nombrosos
efectes indesitjats que eren desconeguts. A més ha donat lloc a
nombroses decisions i actuacions normatives tendents a millorar
la seguretat de l’ús de medicaments.
Des de 1983 hem rebut més de 38.000 notificacions de reaccions
adverses a medicaments, de les quals més de 26.000 han estat
notificacions espontànies. Aquestes notificacions s’integren a la
base de dades del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, que
n’ha reunit fins ara més de 201.000.
23
En el 2012 hem rebut i avaluat 2.234 notificacions de sospites de
reaccions adverses a medicaments, de les quals 1.608 (72%)
van ser d’origen hospitalari, 203 (9,1%) procedien de l’atenció
primària i, en 423 (18,9%), se’n desconeixia l’origen. Un 86,7%
dels casos van ser greus.
Les reaccions adverses notificades amb més freqüència han estat les
gastrointestinals (10,6%), seguides de les neurològiques (10,3%),
renals i urinàries (9,5%), generals i en el lloc d’administració (8%),
cutànies (7,8%), cardiovasculars (7,8%), endocrinometabòliques
(7,4%), respiratòries (6,2%) i infeccioses (5,3%).
Els grups terapèutics implicats amb més freqüència han estat els
medicaments cardiovasculars (23,1% del total), seguits
d’antineoplàstics i immunomoduladors (21,1%), psicofàrmacs
(12,7%), analgèsics i antiinflamatoris (11,4%), antiinfecciosos i
vacunes (9,5%), i hematològics (8,1%). Els fàrmacs implicats
amb més freqüència han estat furosemida (137), enalapril (115),
acenocumarol (100), ibuprofèn (93), teriparatida (91), àcid
acetilsalicílic (89), espironolactona (74), infliximab (73),
adalimumab (66), hidroclorotiazida (61), warfarina (50), tacròlim
(48), digoxina (46) i clopidogrel (44).
En 308 notificacions (8,2%) els fàrmacs sospitosos eren de recent
comercialització (entre 2007 i 2012). En destaquen 38 a dabigatran,
22 a lenalidomida, 16 a romiplostim, 12 a dasatinib, 11 a nilotinib,
11 a ranibizumab, 10 a dronedarona, 10 a azacitidina, 8 a
liraglutida, 8 a aliskirèn, 8 a ivabradina, i 8 a natalizumab.
Les associacions fàrmac-reacció notificades amb més freqüència
han estat: insuficiència renal per furosemida (113), insuficiència
renal per enalapril (97), insuficiència renal per espironolactona
(53), insuficiència renal per hidroclorotiazida (48),
hiperpotassèmia per furosemida (42), hiperpotassèmia per
enalapril (40), insuficiència renal per ibuprofèn (38), i
hiperpotassèmia per espironolactona (36).
24
Docència
Les activitats de docència de pregrau i de postgrau que realitzen
professors de la FICF en el marc de la Universitat Autònoma de
Barcelona, es desenvolupen a la Unitat Docent de la Facultat de
Medicina a l’HU Vall d’Hebron. També s’imparteix l’assignatura
de Farmacologia Clínica al grau d’Infermeria.
Docència de pregrau El curs 2011-12 va ser l’últim en què es va impartir docència al
tercer any de la llicenciatura de Medicina. El setembre de 2012
es va començar a impartir la farmacologia general al nou Grau
de Medicina, un canvi que ha suposat el repte d’adequar els
continguts i la modalitat docent als nous requeriments.
Durant el curs 2011-12, 120 alumnes van cursar l’assignatura de
Farmacologia de 3r curs; constava de 6 crèdits teòrics i 4,5
crèdits pràctics que suposaven 52 classes teòriques i 13
seminaris. L’assignatura de Farmacologia clínica i Terapèutica de
5è curs consta de 4,5 crèdits teòrics i 6 crèdits pràctics (48
classes teòriques i 17 seminaris). La van cursar 89 alumnes.
Durant el curs 2011-12, 77 alumnes van cursar l’assignatura de
Farmacologia Clínica de 2on curs d’Infermeria; consta de 6
crèdits. Es van impartir 40 hores teòriques i 14 de seminaris. Es
va crear un recurs addicional d’aprenentatge d’un banc de
preguntes com a eina d’estudi.
Projectes d'innovació docent
En els darrers anys el professorat de la FICF ha fet un esforç per
incloure elements innovadors en la docència de pregrau.
L'aplicació de nous mètodes d'ensenyament i l'aprofitament de les
noves tecnologies han permès compartir projectes amb la Unitat
de Formació i Innovació de l'Oficina de Qualitat Docent de la UAB.
25
Projecte sobre bones pràctiques docents en farmacologia
En l’assignatura de Farmacologia Clínica i Terapèutica de 5è curs
s’hi va organitzar un congrés en el qual els alumnes van
presentar i discutir els seus treballs pràctics sobre utilització de
medicaments, prescripció i farmacovigilància desenvolupats
durant el curs.
En col·laboració amb l'Institut de Ciències de l'Educació de la
UAB, s'ha proposat la inclusió d'aquesta experiència en un portal
interuniversitari de bones pràctiques docents.
Projecte de qualitat docent de l'AGAUR “Ús de Facebook per fomentar l'aprenentatge participatiu”
Fruit d'aquest projecte, a principis del 2012 es va constituir,
conjuntament amb l'Oficina de l'Autònoma Interactiva Docent,
un grup d'interès per a la innovació en educació superior, amb
l'objectiu de mantenir, de manera activa i permanent,
investigació en aprenentatge i xarxes socials. Aquest projecte
rep el suport de l'Oficina de Qualitat Docent de la UAB.
El novembre de 2012 se’n va fer la presentació oficial en una
jornada temàtica sobre aprenentatge i xarxes socials.
Docència virtual
Espai d'aprenentatge virtual
Fa uns 5 anys que es va posar en marxa l'espai virtual, basat en
una plataforma d'aprenentatge virtual de codi obert (Moodle),
aulaterapeutica.net, que ha permès portar a terme nombroses
activitats de docència i formació continuada, realitzades a
diversos àmbits.
Fruit de l'experiència adquirida, durant l'any 2012 s'han encetat
projectes de col·laboració amb l'Institut Català de la Salut per al
desenvolupament de formació virtual per a residents, metges
d'atenció primària i d'hospital.
26
Participació en el Curs Autoformatiu per a Diplomats en
Infermeria (CADI XII). 400 alumnes van cursar aquest curs.
Promogut per l’IES i IL3. S’ha participat en l’actualització del
material del curs CADI: Quadern 12 Ús de Fàrmacs.
Mestratge europeu en Farmacoepidemiologia i Farmacovigilància (Eu2P)
La FICF participa en un consorci format per universitats,
empreses i agències reguladores de medicaments, finançat per la
Comissió Europea en el programa Innovative Medicines Initiative
(IMI-JU Call, Topic 18). El projecte és coordinat per la Université
de Bordeaux 2 i la companyia Roche.
Durant l’any 2012 es va finalitzar el curs pilot. L’Eu2P va ser
aprovat com a Màster Oficial de la UAB. El setembre de 2012 va
començar la primera edició oficial amb 21 alumnes de 16 països,
que cursen diversos mòduls de les dues àrees que pertoquen a la
FICF, sobre farmacologia clínica i sobre medicaments i salut
pública.
Aquest programa docent ofereix una titulació reconeguda
oficialment als estats de la UE.
27
Cooperació al desenvolupament
Durant l’any 2012 s’han dut a terme activitats de formació i
capacitació de professionals i de suport a autoritats reguladores
de medicaments.
Activitats de suport a autoritats reguladores de medicaments:
▪ Seminari de detecció de senyals en farmacovigilància adreçat a professionals sanitaris d’ANVISA (Brasília, Brasil, març de 2012).
▪ Conferència Farmacovigilância e uso racional de medicamentos per al programa Hospitais Sentinela (Brasil, març 2012).
Activitats de formació i capacitació (farmacoepidemiologia, farmacovigilància i estudis d’utilització de medicaments):
▪ Assessoria sobre selecció i ús de medicaments en salut sexual i reproductiva, i curs semi-presencial sobre selecció de medicaments a l’Equador en col·laboració amb UNFPA, Foro LAC y Prisma.
Participació en reunions i congressos
▪ Conferència: Atenção primária à saúde, acesso e uso racional de medicamentos al IV Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos (Salvador de Bahía, agost de 2012).
▪ Conferència Farmacovigilância e uso racional de medicamentos al IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas (Brasília, novembre de 2012).
28
Projecció nacional i internacional
Altres reunions en les quals la FICF ha estat present durant el
2012 són:
▪ 17a Jornada d’Actualització en Medicina. Update 2012 (Barcelona, 30 de març), organitzada per l’Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears, on J-R Laporte va parlar sobre Actualització en Farmacologia.
▪ International Symposium of Kosova Pharmaceutical Society: Adverse drug reactions, public health, and Pharmacovigilance (Prishtina, Kosovo, 29-30 de juny de 2012), on J-R Laporte va donar la conferència Adverse drug reactions, public health, and pharmacovigilance.
▪ Panel de reflexión y debate Investigación, producción, decisiones y uso saludable de medicamentos (Córdoba, Argentina, 11 d’octubre de 2012), on J-R Laporte va pronunciar la conferència Reflexiones sobre el uso saludable de medicamentos. Durant aquest acte, va ser nomenat Profesor Visitante Distinguido per la Universidad de Córdoba.
▪ XXI Reunión Nacional GAPURMED y IX Reunión GAPURJóvenes (Córdoba, Argentina, 11-13 d’octubre de 2012), on J-R Laporte va parlar de Principios de prescripción prudente.
▪ VIII Congreso de Estudiantes de Farmacia de Alicante (Alacant, 25 de octubre de 2012), on J-R Laporte va participar parlant sobre Medicamentos en el sistema de salud y en la sociedad.
▪ III Jornadas NoGracias/farmacriticxs i I Jornadas Red Ciudadana Por La Salud – ReCIPS (Murcia, 26-27 d’octubre de 2012) on J-R Laporte va donar la conferència Crisis económica, derechos humanos y políticas farmacéuticas en el sistema de salud.
▪ XII Jornada d’actualització terapéutica (Lleida, 21 de novembre de 2012), on J-R Laporte va pronunciar la conferència inaugural Com podem fer una prescripció prudent?
▪ “En España se financian 10.000 fármacos, pero sólo se necesitan 400” Entrevista a J-R Laporte publicada el 3 de gener de 2012 a El Periódico de Catalunya
29
Convenis de col·laboració
Durant el 2012 la FICF ha establert nous convenis de
col·laboració amb les següents institucions:
▪ Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
▪ Institut Català de la Salut
▪ Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut
▪ Consorci Sanitari del Maresme
▪ Fundació Institut de Recerca HU Vall d’Hebron
▪ Gerència Territorial de l’ICS a Terres de l’Ebre
▪ Universitat Autònoma de Barcelona
▪ Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
▪ European Comission Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking
▪ Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària
▪ Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
I ha mantingut convenis amb altres:
Médicos Sin Fronteras
Universitat Oberta de Catalunya
Instituto Nacional de Salud de Perú
Universidad Nacional del Nordeste (Corrientes, Rep. Argentina)
Instituto Nacional de Investigación de Enfermedades Infecciosas (Santo Domingo, República Dominicana)
Universidad de la República (Uruguay)
Universidade de Mogi Das Cruzes (São Paulo, Brasil)
Ministerio de Salud Pública de la República de Guatemala
30
Publicacions
Articles originals d’investigació
▪ Milone MC, Olocco ME, Vidal X. Sobreutilización de inhibidores de la acidez gástrica en pacientes pediátricos. Rev Salud Pública 2012;16:27-35.
▪ Cereza G, García N, Laporte JR. Nightmares induced by mostelukast in children and adults. Eur Respir J 2012;40:1574-75.
▪ Urban TJ, Shen Y, Stolz A, Chalasani N, Fontana RJ, Rochon J, Ge D, Shianna KV, Daly AK, Lucena MI, Nelson MR, Molokhia M, Aithal GP, Floratos A, Pe’er I, Serrano J, Bonkovsky H, Davern TJ, Lee WM, Navarro VJ, Talwalkar JA, Godstein DB, Watkins PB, and on behalf of the Drug-Induced Liver Injury Network, DILIGEN, EUDRAGENE, the Spanish DILI Registry, and the International Serious Adverse Events Consortium. Limited contribution of common genetic variants to risk for liver injury due to a variety of drugs. Pharmacogenetics and Genomics 2012;22:784-95.
▪ Machado-Alba JE, Vidal X. Effectiveness of antiretroviral treatment in Colombia. Rev Panam Salud Publica 2012;32:360-67.
▪ Laporte JR. Medicamentos en el mundo: el mercado nos enferma. Iglesia Viva 2012;252:25-35.
▪ Agustí A, Pagès E, Cuxart A, Ballarín E, Vidal X, Teixidor J, Tomás J, Vilar MM, Laporte JR. Exposure to medicines among patients admitted for hip fracture and the case-fatality rate at 1 year: a longitudinal study. Eur J Clin Pharmacol 2012;68:1525-31.
▪ Moyano J, Figueras A. A review of opioid prescription in a teaching hospital in Colombia. J Pain Res 2012;5:237-42.
▪ Córdoba O, Bellet M, Vidal X, Cortés J, Llurba E, Rubio IT, Xercavins J. Pregnancy after treatment of breast cancer in young women does not adversely affect the prognosis. Breast 2012;21:272-75.
▪ Vallano A, Agustí A, Pedrós C, Arnau JM. Revisión sistemática de los estudios de evaluación del coste de las reacciones adversas a medicamentos. Gac Sanit 2012;26:277-83.
31
▪ Khong TP, de Vries F, Goldenberg JSB, Klungel OH, Robinson NJ, Ibáñez K, Petri H. Potential impact of benzodiazepine use on the rate of hip fractures in five large European countries and the United States. Calcif Tissue Int 2012;91:24-31.
▪ Llop R, Bosch M, Figueras A, Laporte JR. Separating the wheat from the chaff: essential information in therapeutics. Eur J Clin Pharmacol 2012;68:335-37.
Altres publicacions
▪ Tur C, Tintoré M, Aguilera C. Fármacos modificadores de la enfermedad en la esclerosis múltiple y embarazo. Med Clín (Barc) 2012;139:316-18.
▪ Laporte JR, Llop R, Bosch M. Avenços durant l’any 2011 que canvien la pràctica clínica. Annals Med (Barc) 2012;95 (suppl 2):10-17.
▪ Llop R, Bosch M. El último año de farmacoterapéutica. Actualización en Medicina de Familia 2012;8:351-58.
▪ Laporte JR, Bosch M. Crisis y política de medicamentos. Aten Primaria 2012;44:306-08.
▪ Pacheco JF, Iavecchia ML, Asensio C, García N, Cereza G. Reacciones adversas por nuevos hipoglucemiantes: revisión de notificaciones espontáneas (CP35). Gaceta Médica de Bilbao 2012;109:38-39.
▪ Iavecchia ML, Pacheco JF, Asensio C, García N, Cereza G. Perfil de reacciones adversas inducidas por antipsicóticos atípicos identificadas a través del sistema de notificación espontánea (CP7). Gaceta Médica de Bilbao 2012;109:35-36.
▪ Alay M, Cabarrocas S, Casamitjana N, Casanovas J, Cereza G, Díaz de Argandoña M, Galofré G, Gaspar MJ, Martínez R, Rams N, Rius P, Torres A. La farmacia comunitaria y la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Cataluña (CP8). Gaceta Médica de Bilbao 2012;109:27-28.
32
Comunicacions a congressos
▪ Mantilla Rodríguez A, García Doladé N, Cereza García G. Miocardiopatía dilatada inducida por medicamentos: identificación a través del sistema de notificación espontánea. A: XXV Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Alacant, 27-30 de setembre de 2012.
▪ Tarapués Román M, Garcia Doladé N, Cereza Garcia G. Reacciones adversas asociadas al uso de dabigatrán: análisis de notificaciones espontáneas. A: XXV Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Alacant, 27-30 de setembre de 2012.
▪ Iavecchia ML, Agustí A, Sabaté M, Cereza G, Vidal X, Segarra A, Ramos N, de la Torre J. Insuficiencia renal aguda relacionada con fármacos en pacientes hospitalizados. A: XXV Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Alacant, 27-30 de setembre de 2012.
▪ Cucurull E, Rodríguez A, Ramió X, Fuentes I, Navarro M. Ensayos clínicos en pediatría en el Hospital Universitario Vall d´Hebron en el período 2004-2011. A: XXV Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Alacant, 27-30 de setembre de 2012.
▪ Danés I, Agustí A, Alerany C, Martínez J, Fernández-Nájer J, Bosch JA. Experiència d’un comitè hospitalari per millorar l’eficiència de l’ús de medicaments en situacions especials. 2a Jornada del Pla de Salut de Catalunya 2011-2015. Sitges, 30 de novembre-1 de desembre de 2012.
▪ E Pérez, E Ballarín, L Vendrell, P Ferrer, G Cereza, N Garcia. L’ús de benzodiazepines en gent gran: és un problema rellevant en el nostre medi? IV Jornada d’Activitats Científiques d’Infermeria. Barcelona, 12 de novembre de 2012.
www.icf.uab.cat
