Validación de Métodos Microbiológicos Rápidos versus Validación de Sistemas Microbiológicos Rápidos

Sandra Meneses Nolte- Consultora USA PARTE 1

Validación del Sistema Antes de validar un método microbiológico alternativo, es importante entender el proceso que toma validar y/o calificar el sistema de pruebas o instrumento microbiológico. Muchos de los sistemas microbiológicos rápidos que existen en el mercado, son complejos e incluyen, además del instrumento de prueba, componentes de software y hardware. Por eso es importante entender el papel del proveedor en la validación del instrumento no solo como proveedor del sistema y/o servicio; sino como elemento importante en el proceso de validación del sistema. Muchos de los paquetes de validación que existen en el mercado y que son generados por el proveedor, no son más que simples pruebas de Aceptación de Fabrica (FAT), que no tiene conceptos claros, que no son concisos y que son deficientes en requerimientos y cumplimientos compendiales. Algunos de ellos, ejemplo, contiene extensas y detalladas pruebas que facilitan el proyecto de validación, no solamente del instrumento pero también del método. Para la mayoria de los usuarios les es claro que es responsabilidad de los Vendedores probar sus instrumentos. Muchos de estos vendedores han realizado extensos estudios para probar la capacidad y funcionalidad del instrumento. Esto ayuda a que las pruebas de calificación sean menos trabajosas y el proceso de validación mas eficiente. Esto también significa que se deben realizarse otras pruebas que tiendan a incluir otros factores que puedan afectar la prueba bajo las condiciones reales de trabajo, como por ejemplo, vibración, radio frecuencia, perdida de energía, entre otros. Desde el punto de vista normativo, el usuario es responsable por validar el sistema microbiológico que el va o esta utilizando. Fallas al validar apropiadamente el sistema, pueden resultar en deficiencias al validar el método. Por eso es importante establecer un cuidadoso plan de validación donde se señale las estrategias y los objetivos de cada cualificación. Calificación de Instalación El objetivo de esta calificación es proveer evidencia documentada de que el sistema o instrumento fue adquirido e instalado de acuerdo a las recomendaciones del vendedor y a las necesidades y requerimientos del usuario. Esto incluye el hardware y software del sistema. Dependiendo de las políticas de validación, algunas compañías califican el instrumento, el software y hardware en un solo protocolo.

Otras compañías, validan la parte automatizada o computarizada del sistema por separado. Lo que siempre se debe realizar es validar cada uno de los instrumentos que se hayan adquirido; sin importar que sean ‘idénticos’ o que tengan la misma aplicabilidad; ya que pequeñas variaciones en los materiales de construcción o en actividades individuales de instalación, pueden interferir en los resultados de calificación operacional. Esto pasa con mayor frecuencia al instalar el software de aplicación en instrumentos iguales. Al final, desviaciones o variaciones se van a observar al validar el método. El protocolo de instalación, se debe revisar detalladamente ya que no solo va a servir como referencia técnica de su instrumento o sistema, sino que va a ser de gran ayuda para evaluar el ciclo de vida de validación de ese instrumento o sistema. El protocolo típico de instalación deberá incluir como mínimo:

Propósito : Requerimientos para la tecnología o el método Alcance: Aplicación de la tecnología, descripción detallada de la función y diseño

del sistema y sus componentes (Hardware y software). Documentación aplicable o de Referencia: Toda la documentación que se utiliza

de referencia, guia, estándares, etc. Definiciones, abreviaciones, acrónimos: Sirve para que el recibe la

documentación entiendan los términos o ‘jerga’ técnica usada en estos casos. Descripción del Sistema: Componentes, proceso, método, aplicación, etc. Responsabilidades: Usuarios o departamentos que son involucrados. Estrategias de Validación: Firmas que son requeridas para continuar validar el

sistema Comprobante de Venta: Verificación de todos los componentes del sistema que

fueron entregados con los componentes que fueron registrados en el comprobante de ventas.

Aspecto Físico: Hace caso al estado físico de entrega de los componentes del sistema.

Documentación Requerida: Procesos Operacionales Normativos y documentos del vendedor.

- Procesos Operacionales Normativos de respaldo y recobro para el software, políticas de retención de datos, Procedimientos de acciones correctivas y de acciones preventivas (CAPA), sistemas de seguridad, Protección anti-virus del software, Planes de contingencia y planes de recobro en caso de desastre, calibración, mantenimiento, uso, etc.

- Vendedor: manuales, guías, referencias, certificaciones, etc.

Documentos de Referencia: Recopilación de toda la literatura disponible del sistema.

Planos o Graficas del Sistema: Verificación de los mismos.

Control de Cambio: Como el instrumento se ha incorporado al sistema de cambio de la compañía.

Mantenimiento Preventivo: Frecuencia y responsabilidad del servicio. Calibración: Frecuencia y responsabilidad del servicio. Construcción e Instalación Materiales de Construcción Servicios y Utilidades Lista de partes o componentes de remplazo o cambio Instalación de hardware: Identificación de componentes. Verificación de Instalación del Firmware y Software:

- Instalación del Hardware por el vendedor - Requerimientos eléctricos - Requerimientos ambientales - Requerimientos de emisión de signos para el

alambrado/cables. - Requerimientos de control - Alambrado periférico - Conexión con las redes (Network) - Procedimientos de respaldo y recobro, etc.

Prueba de Configuración: Prueba para determinar que todas las conexiones del conmutador (switch) y cables de conexión han sido instalados.

Fusibles y Suplemento de Energía continuada (UPS): Cables (Wiring) Input/Output Chequeo del ambiental Verificación de la fuente de códigos: El sistema de códigos esta disponible Copias de respaldo del Software: Identificación de componentes Regulaciones Verificación de expedientes (Files)

Calificación de Operación El objetivo de esta calificación es proveer evidencia documentada de que el sistema incluyendo el método y su instrumentación, operan de acuerdo a su propósito de funcionalidad. Las políticas de validación pueden ser las mismas, tal como se explicaron en la calificación de instalación. Cuando se desarrolla este tipo de documentos, planee con cuidado las pruebas, ya que en un futuro puedan facilitar la modernización o subsecuente revisión del sistema, por ejemplo, la creación de datos que se pueden replicar/usar cuando se repita la calificación de operación. Es importante tener en cuenta, la tecnología y la aplicabilidad del sistema. Por ejemplo en sistemas de enumeración (cuantitativos) de organismos, se deben realizar pruebas para determinar la interacción de los reactivos con la muestra y su implicación en

los resultados de la prueba. Se debe comparar los resultados obtenidos con el método tradicional y el sistema o método microbiológico rápido. En sistemas de presencia/ Ausencia (cualitativos) de organismos, se deben realizar pruebas con organismos del cepario de la compañía para determinar si los detecta o no. Si es posible compare sus resultados con resultados obtenidos por el vendedor. Esto sirve para determinar si el instrumento o el método es el causante de desviaciones o resultados adversos en pruebas rutinarias. Lo importante al crear este protocolo es incluir pruebas que permitan identificar funciones claves del sistema. Un protocolo de este tipo de calificación, debe incluir:

Verificación de que la CI fue terminada completamente sin ningún evento sobresaliente

Descripción del Sistema Objetivos Alcance Enfoque de la Validación Responsabilidades Verificaciones: Pruebas que se van a realizar (PDA 33: Exactitud, Precisión,

Limite de detección, Cuantificación, Robustez, etc.) Requerimientos Generales Calibración Documentación Requerida Documentación de Referencia Secuencia de Operaciones: Como funciona el sistema durante condiciones

normales de operación. Alarmas, seguros, etc.: Como funciona el sistema durante condiciones

inesperadas de operación. Recobros/ Prueba de perdida Energía Verificación de Operación: El sistema opera como es esperado?. Exactitud,

Precisión, etc. Pruebas para accesorios asociados con el sistema: Impresoras, incubadores,

PC, etc. Seguridad: Lógica, procedimiento y física Prueba estructural del Software: La deseada función es programable como se

especifica y no hay “códigos muertos’. Verificación del la integridad del sistema y los datos: Verifica que los datos

del instrumento/sistema y sus resultados son exactos y que los resultados almacenados se mantienen tal como se generaron.

Verificación del Audit Trail Recobros en caso de Desastres Procedimientos de Respaldo Seguridad del almacenamiento de Datos Recobro de datos después de que halla existido una falla en el sistema

HMI (Human Machine Interface): Confirma la operación propia de funcionalidad del sistema que están directamente involucrados con la entrada, almacenamiento, movimiento y reporte de datos.

Interferencia de Radio Frecuencia / Electromagnética (RFI/EMI) Generación de hojas de datos Entrenamiento

CONTINUARA…