Microorganismos Que Afectan La Industria Farmacutica
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Microorganismos que
afectan la industriafarmacéutica
Dra. Teresita Sainz Espuñes
Equipo 1
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ATMOSFERA : Contenido microbiano
El número de organismos en la atmósfera depende de la actividad enel medio ambiente y la cantidad de polvo en que se ve perturbado
Microorganismos se desarrollan en la atmósfera suspendidos enpartículas de polvo en la piel o la ropa, o en las gotas de humedad odespués de esputo al hablar, toser o estornudar
El contenido microbiano del aire puede aumentar durante eltratamiento de materiales contaminados, durante la distribución, lamezcla y cuando se hacen las formulaciones
en particular el uso de la adjunta a la materia en suspensión se vasedimentando poco a poco en un ambiente tranquilo
El recuento microbiológico del aire también se ve influenciada por lahumedad
La tasa de sedimentación dependerá de la corriente de aire causadopor la ventilación, los sistemas de extracción de aire, las corrientes de
convección por encima de las fuentes de calor y la actividad en la sala
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REDUCCIÓN DE RECUENTO MICROBIANO
� El recuento microbiano del aire puede ser reducido por filtración, desinfección química y en cierta medida por laradiación ultravioleta (UV).
Para mantener la eficiencia, el aire debe mantenerse seco, ya que losmicroorganismos pueden ser capaces de moverse a lo largo de continuas películas
húmedas y pueden ser llevados a través de un filtro húmedo.
�
El aire filtrado se puede utilizar para depurar una habitación por completo, opuede ser confinado a un área específica e incorporar el principio de flujolaminar, que permite que las operaciones que se llevarán a cabo sean en unasuave corriente de aire estéril.
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� Es importante que no hay ningún obstáculo entre el suministro de aire yel producto expuesto, ya que esto puede dar lugar a la desviación de losmicroorganismos o partículas de una superficie no estéril y cause una
contaminación.
� La integridad del sistema de filtración de aire debe ser revisadoperiódicamente
� Los desinfectantes químicos están limitados en su uso comoesterilizantes de aire debido a sus propiedades irritantes cuando se rocía
� La radiación ultravioleta (UV) a longitudes de onda entre 280 nm y 240(2800 y 2400 Å) se utiliza para reducir la contaminación bacteriana delaire, pero sólo se activa a una distancia relativamente corta de la fuente.
� AIRE COMPRIMIDO: para el transporte de polvos y suspensión,proporcionando aireación para algunas fermentaciones y como unafuente de alimentación para la reducción de tamaño de partículas por impacto.
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Agua cruda o REDUtilizado para el lavado de productos químicosutilizados en preparaciones farmacéuticas, para
eliminar las impurezas o subproductos nodeseados de una reacción, y aunque el recuentode bacterias del agua puede ser baja, el volumen
utilizado es grande y el material lavado puedeestar expuesto a un número considerable de
bacterias.
AGUA ABLANDADA
Se utiliza a menudo para ellavado de los envases antes de
llenarlos con preparacioneslíquidas o semi-sólidas.
Agua desionizada oDESMINERALIZADA
Se utiliza en formulacionesfarmacéuticas, para el lavadode contenedores y plantas y
para la preparación desoluciones desinfectantes.
AGUA DESTILADA
Utilizada en la formulación depreparaciones farmacéuticas
orales y tropicales, para lafabricación de preparaciones
parenterales. y un bajorecuento de bacterias es
deseable.
Agua producida por ósmosisinversa (OI)
Se ve forzado por una presión osmóticaa través de una membrana semi-permeable que es lo contrario del
proceso natural de la ósmosis por lo
tanto elimina los microorganismos y supirógenos.
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SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN
� Microorganismos que colonizan un recipientede almacenamiento, actuando como unreservorio y por lo tanto contaminan todo loque pase por ellos (ejemplo: agua)
� Es importante que el contenido de todos losrecipientes de almacenamiento se pongan aprueba con regularidad.
� Algunos materiales de fontanería (tuberías)utilizados para recipientes de almacenamientopueden apoyar el crecimiento microbiano.
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DESINFECCIÓN DE AGUA
Tratamiento químico
se aplica generalmente a lared prima, para ablandar el
agua, pero también seutiliza para tratar el sistema
de almacenamiento ydistribución de agua
destilada y desionizada ydel agua producida por ósmosis inversa.
La luz UV
a una longitud de onda de254 nm es útil para ladesinfección de agua debuena claridad óptica.
La filtración por membrana
es muy útil cuando el uso esmoderado y hay una
circulación continua de agua
y pueda ser mantenida.
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� Una de las técnicas más útiles paracomprobar la calidad microbiológica delagua es por filtración en membrana, yaque esto permite la concentración de unpequeño número de organismos de ungran volumen de agua.
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FLORA DE PIEL Y TRACTO RESPIRATORIOLA TRANSFERENCIA MICROBIANA DE LOS OPERADORES
� Los microorganismos pueden ser transferidos alos preparados farmacéuticos por el operador en el proceso.
como consecuencia de la higiene personal
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ASEO Y ROPA DE PROTECCIÓN
� Para la fabricación de productos (destinados a lainyección, oftálmicos y para el oído) esnecesario que los operadores usen ropa
esterilizada incluyendo vestidos, pantalones,botas, campanas, mascarilla y guantes.� Para productos de uso oral y tópico, el personal
debe lavarse las manos antes de entrar a el área
de producción.� Los requisitos para la ropa de protección suelenser menos estrictos, pero limpios, es necesariocubrirse la cabeza y usar guantes, y cuando seaposible, las mascarillas son una ventaja.
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MATERIAS PRIMAS
� Fuentes animales.- Farmacopea Británica exigemateriales libres de Escherichia coli y Salmonella.
� Fuentes vegetales.- goma arábiga y tragacanto,
almidones. P seudomonas, Lactobacillus yEstreptococos.
� Materias primas sinteticas libres de contaminacionmicrobiana.
� Esterilizacion: calor,filtración, irradiación.
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ENVASADO
� Doble función.
� Envases de vidrio estériles a la salida delhorno.
� Botellas de plástico conteo microbiano muybajo.
� Viales y ampolletas
� Los recipientes pueden ser esterilizadospor vapor de agua, productos químicos oradiación.
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EDIFICIOS
� Paredes y techos.- C ladosporium spp,
Aspergillus spp (A. niger y A. flavus),
P enicillium spp. y Aurebasidium
( P ullularia) spp.
� Para reducir el crecimiento microbiano,paredes y techos deben ser lisos,
impermeables y lavables (plásticolaminado).
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� Drenajes.- abiertos, poco profundos yfáciles de limpiar.
� Evitarse en zonas donde se llevanacabo operaciones de asepsia.
� Ventanas.- sólo para permitir laentrada de luz y no ventilar.
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EQUIPO
� El tipo y la magnitud del crecimiento dependerá de lafuente de la contaminación, los nutrientes disponibles ylas condiciones ambientales, (temperatura y el pH).
y Equipo fácil de desmontar y limpiar.
y Superficies suaves y sin grietas.
y Palas del agitador y el eje debe ser preferentemente de una pieza.
y Las válvulas deben ser de un diseño sanitario, ytodas las piezas de contacto debe ser tratadadurante la limpieza y saneamiento.
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TUBERIAS
� Acero inoxidable, vidrio y plástico.� Válvulas, medidores de presión y
temperatura limpieza manual.�
Los tanques y recipientes de reacción sepueden limpiar y esterilizar de formaautomática.
Agentes de limpieza:1.- Adaptarse a la superficie a limpiar y no
causar corrosión.2.- Eliminar el producto sin dejar residuos.3.- Compatible con el suministro de agua.
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DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
� Calor, desinfección química o unacombinación de ambos.
� Vapor de agua (autoclave).� Hipoclorito de sodio y compuestos
organoclorados en 50-100 ppm Cl libre
residual.
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Los alimentos, medicamentos y cosméticospueden permitir la multiplicación de los
microorganismos y este crecimiento puede
causar el deterioro del producto
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El deterioro microbiano puede incluir:
� La supervivencia de los bajos niveles demicroorganismos patógenos de formaaguda, o los niveles mas altos de
patógenos oportunistas.� La presencia de metabolitos
microbianos tóxicos.
� El crecimiento microbiano y el inicio deldeterioro químico y físico-químico de laformulación.
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Infección inducida por medicamentoscontaminados.
� Algunas infecciones han surgido a partir decomprimidos y capsulas contaminadas por patógenos que se encuentran en elmedicamento terminado, esto se remonta a
las materias primas utilizadas.
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Deterioro químico y físico-químico deproductos farmacéuticos.
La tasa global de deterioro de un producto químicodependerá de:
a) Su estructura química.b) Las propiedades físico-químicas de un
particular ambiente.c) El tipo y cantidad de microorganismos
presentes.d) Si los metabolitos producidos pueden servir
como fuente de energía utilizable y precursorespara la biosíntesis de los componentescelulares, y por lo tanto la creación de másmicroorganismos.
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Ingredientes
farmacéuticossusceptibles al ataquemicrobiano.
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Polímetros orgánicos
� Muchos de los espesantes y agentes desuspensión usados en farmacia estánsujetos a la despolimerización microbiana
por tipos específicos de enzimasextracelulares como:
� Amilasas (almidones), Pectinasas (pectinas),
celulasas (carboximetilcelulosa),dextranasas (dextranos), y proteasas(proteínas).
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Estos materiales hidrofóbicos son
por lo general atacados cuando sedispersan ampliamente enformulaciones acuosas tales como
emulsiones de aceite en agua.
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Muchos de los azúcares y otrosedulcorantes usados en farmacia son
sustratos para el crecimientomicrobiano.
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Agentes terapéuticos.
Es posible demostrar que una variedadde microorganismos en condiciones delaboratorio pueden metabolizar una gran
variedad de fármacos, resultando en lapérdida de la actividad.
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Conservantes y desinfectantes.
� Muchos conservantes y desinfectantespueden ser metabolizados por una amplia
variedad de bacterias Gram-negativas. Sinembargo, los agentes antimicrobianos deamonio cuaternario son lentamente
atacados.
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Efectos observables del ataque microbiano enproductos farmacéuticos.
Entre los principales cambios que puede presentar un producto como consecuencia del crecimientomicrobiano se encuentran:
-Evidencia directa del crecimiento microbiano.
-Cambio de color.-Deformación del envase.-Producción de malos olores.-Separación de fases en las emulsiones.
-Sedimentación de los materiales suspendidos.-Alteración de las propiedades reológicas de lapreparación.
-Pérdida de la textura en preparaciones tópicas.
-Disminución de la viscosidad.
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Factores nutricionales
� Los simples requerimientosnutricionales y capacidad de adaptaciónmetabólica de muchos microorganismos
comunes pueden utilizar muchos de loscomponentes de los medicamentoscomo sustratos para la biosíntesis y el
crecimiento.
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Disponibilidad de agua.
� Las características físicas y químicas de lafase acuosa de un producto es uno de losfactores dominantes que determinan que
tipo y cantidad de crecimiento puedeproducirse dentro de una formulación.
� Aw se define como la centésima parte de
la humedad relativa del aire que esta enequilibrio con el sustrato, indica la cantidadde agua disponible para ser utilizada por los microorganismos.
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Potencial redox.
� La mayoría de los medicamentos,alimentos o cosméticos ofrecen unambiente aerobio para el crecimiento de
los microorganismos.
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El deterioro de los productos farmacéuticospodrían ocurrir en el rango de -20 a 60 °C.El almacenamiento en un congelador a -20 ° C oinferior se utiliza para el almacenamiento a largoplazo de los alimentos y algunas materiasprimas farmacéuticas.
La nutrición parenteral total (NPT) se hanalmacenado en los hospitales por períodos cortosa -20 °C para reducir al mínimo el riesgo decrecimiento de cualquier contaminante
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Jarabes reconstituido
de dosis múltipleso gotas para los ojos
almacenar en
un lugar fresco
El agua para
preparacionesinyectables se
recomienda en lafarmacopea que seconserve a 80 °C opor encima después
de ladestilación y antes del
envasadoy esterilización
Prevenir elrebrote de
las posibles bacterias Gram-negativas, y la
liberación deendotoxinas
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pH
Los pHextremos
previenen lo
s ataquesmicrobianos
DISEÑO DEENVASES
Los envases puedentener una influencia
importante en laestabilidad microbiana de algunas
formulaciones,
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Los microbiospueden ser más resistentes al
calor o la desecación enpresencia de algunospolímeros como elalmidón, goma arábiga ogelatina.
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LA CONSERVACIÓN DE LOSMEDICAMENTOS CON LOS AGENTES
ANTIMICROBIANOS: PRINCIPIOS BÁSICOS
ANTIMICROBIANOO
CONSERVADORES
no se utilizan enformas farmacéuticas
como las tabletas,cápsulas y polvossecos, ya que el
riesgo infeccioso esmenor
Idealmente, los conservadores deben:1.- ser capaz de matar rápidamente todos los
contaminantes microbianos al entrar en el medicamento.2.-No sean irritantes o tóxicos para el paciente3.-Sea estable y eficaz en toda la vida de el
medicamento, y4.- ser selectivo en la reacción con los contaminantes y
no con los ingredientes del medicamento.
I
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EFECTO DE LA CONCENTRACIÓN DE CONSERVANTES, LA TEMPERATURA Y
EL TAMAÑO DEL INÓCULO
Los cambios en la eficacia de los conservadoresvarían exponencialmente con cambios en la concentración.
Por ejemplo, reducir a la mitad la concentración de fenol(= 6) da 64 veces (2 6)reducción de la actividad, mientrasque una dilución similar para clorohexidina( = 2) reduce el
poder de matar (22
).
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FACTORES QUE AFECTAN LA DISPONIBILIDADDE LOS CONSERVADORES
La mayoría de los conservadores interactúan endiverso grado con muchos de los ingredientes de usocomún de las formulaciones farmacéuticas,
interaccionan a través de una serie deatracciones enlaces débiles.
Se cree comúnmente que cuando la concentraciónde solutos son muy altos, y se
reduce sensiblemente Aw, la eficacia de losconservadores es a menudo reducidosensiblemente y puede ser virtualmente inactivoen Aw muy bajo.
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EFECTO DEL PH DEL
PRODUCTO
En losconservadores débilmente ácidos, la actividad se
encuentraprincipalmente en las
moléculas des-ionizadasy sólo
tienen eficacia significativa a pH donde la
ionización es baja.
EFICIENCIA EN LOS SISTEMAS
MULTIFASE
emulsión de aceite en agua,
las moléculas deconservante se distribuyen
en un equilibrioinestable entre la
fase acuosa l y (i) la fase deaceite por la partición
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EFECTODEL ENVASEO EMBALAJE
La actividad de losconservadores pued
e ser reducida por lainteracción con losmateriales de
embalaje.
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y EL CONTROL
DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS EN LOSMEDICAMENTOS
Aseguramiento de la calidad se refiere a un esquemade gestión que abarca todos los procedimientos
necesarios para proporcionar una alta probabilidad deque un medicamento se ajustarán siempre a unadescripción de calidad en todas las ocasiones.Que incluye el diseño de la formulación y desarrollo de
buenas prácticas de fabricación farmacéutica (GPMP),este incluye el control de calidad (QC) y lavigilancia post-comercialización.
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
FARMACEUTICA
GPMP se ocupa de la fabricación de medicamentos, eincluye el control de los ingredientes, la construcción deplantas, el proceso de validación, producción, y la limpieza.
Control de calidad es aquella parte de GPMP trata de lasespecificaciones, documentación y evaluaciónde conformidad con las especificaciones.Control de calidad es el que generalmente se realiza al
producto terminado..
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PROCEDIMIENTOS DECONTROL DE CALIDAD
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VIGILANCIA POSTERIOR A LA
COMERCIALIZACIÓN
A pesar de un amplio desarrollo y el cumplimientoriguroso de los procedimientos, no se puede garantizar absolutamente que un medicamento no fallará durantesu uso. Un sistema de aseguramiento de la calidadadecuada debe incluir procedimientos para lasupervisión del rendimiento en uso y para responder alas quejas de los clientes.
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Contaminantesmicrobianos
�Físicos: ruptura de emulsiones, crecimiento en superficie visible enlos sólidos y la formación de lodos, unas películas o en lossedimentos de los líquidos, a veces acompañada por la producciónde gas, olores y sabores no deseados.
� Químicos
�Estéticos
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Etapa tempranaReconocer manifiesto de unaenfermedad
reconocimientoinsidioso de unainfección
Puede durar variosmeses
El medico tiene obligación
moral de sacar el productoinfractor
Hacer investigacionesposteriores de laincidencia
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La calidad debe ser incorporada en el producto en todas las etapas del proceso-y no simplemente evaluadas al final de la fabricación:
a) las materias primas ( agua y los de origen animal ) debe ser de un alto
estándar microbiológicosb) Equipo de proceso debe de tener mantenimiento y debe limpiarse despuésde cada uso para evitar la contaminación cruzada entre lotes
c) La fabricación debe realizarse en locales adecuados, en área limpia yordenada, suministra de aire
d) El personal que participa en la fabricación deben tener buena salud, buenahigiene personal conocimiento y de producción
e) El producto final embalaje adecuado que lo protegerá de la contaminacióndurante su la vida útil y se está libre de contaminación
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Tanques de techo grande,algunas de las cualespueden ser relativamenteinaccesible y mal
mantenidos.
Productosfarmacéuticos
Tratamientoadicional
*Destilación
*Osmosis inversa*Des-ionización ocombinación de éstos,en función de latendencia en el usodel agua.
Gram - sobrevive
en restos demateria or gánicapresente en elagua tratada, semultiplican rápidoa temperaturaambiente
Almacenarse temperaturasuperior a 80 º C y unadistribución en el sistemadel caudal para evitar acumulación debiopelículas bacterianas
en las tuberías.
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Patógenos oportunistas
Se encuentran en sitioshúmedos, comodesagües, fregaderos ygrifos
Se reduce almínimo mediante lainstalación detrampas de calor en el fregadero U-curvas
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Cartón, revestimientos de tarjeta, corchos y el papel no son adecuadas paratransportar productos farmacéuticos, porque están muy contaminados, por ejemplo,con bacterias, esporas de hongos, por lo que se sustituyo por plásticos nobiodegradables.
� Algunos contenedores pueden ser devuelto a la industria farmacéutica, trayendo conellos los contaminantes microbianos introducidos durante el uso en las salas.
�Algunos contenedores se recar gan por lo tanto es un problema por lo que losrecipientes reutilizables deben estar bien lavado y secado, y nunca recar gadosdirectamente.
� El reenvasado de los productos comprados a granel en contenedores más pequeños
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Los productos se contaminan durante el uso, especialmente en los hospitales donde se
puede dar lugar a la propagación de la infección, un ejemplo de esto son los productos.
Durante el uso normal, el paciente puede contaminar a su / sus medicamentoscon su / sus flora microbiana propia: su uso posterior del producto puede o noresultar en la auto-infección .
Residentes de la pielestafilococos,Micrococcusspp. así como Pseudomonas,
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Productosmultidosis una vezcontaminados
Es un vehículo decontaminacióncruzada entre lospacientes
Productos
envasados engrandes frascosasí como eltratamiento de lascamas por pacientes conllagas
Or ganismos talescomoPs. aeruginosa yStaphylococcusaereus
Mas días depermanencia en elhospital y por lotanto mayor gastoeconómico
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Pueden depositarse enlos productos
Algunos de ellos morirándurante su almacenamientocon el resto estarán a unnivel estático de alrededor de 102 a 103 unidadesformadoras de colonias(ufc)
Por sistema splash-back
Contaminantes simplesrequerimientos nutricionales ypor multiplicación, los niveles
de la contaminación puedeexceder 106 ufc g o ml.
Este problema seencuentra cuando elproducto sealmacena en los
hospitales encontacto con aguatibia o caliente enarmarios baño devapor en el hogar. Pseudomonas spp.
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Aplicadores desechables, hisopos por lo tanto, siempre debe ser utilizado.
El argumento de que todos los productos farmacéuticos, independientemente desu uso, debe ser producido como productos estériles no puede estar justificada por razones económicas. Por lo tanto existen diferentes normas que regulan sus lotes
de producción.
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Las investigaciones realizadas por la Junta Nacional Sueca de Salud en 1965 revelóalgunas conclusiones sorprendentes sobre la calidad microbiológica generalinmediatamente después de fabricación de productos no estériles en Suecia
Contaminación conBacillussubtilis,Staphylococcus,levaduras y mohos, y,gran número debacterias coliformes
200 pacientes
Brote de salmonelosis,causada por tabletas
para la tiroidescontaminados conSalmonella Bareilly ySal. muenchen
8 tenían infeccionesgraves en los ojos
después del uso decrema de hidrocortisonacon los ojoscontaminados con Ps.aeruginosa
Reino Unido, la calidad microbiológica y química de losproductos farmacéuticos realizadas por la industria desdeentonces ha sido gobernado por la Ley del Medicamento de
1968
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Las mayores tasas de contaminación son, invariablemente, se ve en los productosdespués de la apertura y el uso, y, entre estos, los medicamentos utilizados en el hospitalestienen más probabilidades de estar contaminados que los utilizados en la comunidadgeneral.
Los medicamentos usados en el hogar no sólo son menos, pero a menudo contaminadostambién contienen niveles más bajos de contaminantes y patógenos or ganismos ya queaquí se utilizan cantidades menores de los pacientes individuales.
Los medicamentos en el hogar hay que acumularlos y utilizarlos durante lar gos períodosde tiempo.
Las condiciones de almacenamiento pueden ser inadecuados y las fechas de caducidad.
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La respuesta de un paciente para el ataque microbiano de un medicamentocontaminado puede ser diversos e impredecibles, puede tener consecuencias muygraves.
o Reacciones clínicas pueden variar desde un inconveniente infecciones locales delas heridas o piel dañada, causada posiblemente por el contacto con una cremacontaminada.
o Las infecciones gastrointestinales por la ingestión de productos contaminados por vía oral, a graves infecciones generalizadas tales como bacteriemia o septicemia.
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Los microor ganismos de medicamentos contaminantes pueden causar enfermedad en lospacientes pueden ser clasificados como verdaderos patógenos o patógenos oportunistas.
Clostridium tetani y
Salmonella spp.
Rara vez se presentan
Cuando se presentancausan serios problemas
Muertes neonatales por contener C. tetani
patógenos oportunistascomo Ps. aeruginosa.Klebsiella. Serratia y otrosor ganismos
oportunistas pueden
sobrevivir en losdesinfectantes ysoluciones antisépticas
La dosis crítica de los microor ganismos que se inicie una infección es desconocida y
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g q yvaría no sólo entre especies sino también dentro de una especie.
Los estudios en animales y voluntarios humanos han indicado que la dosis infectantese puede reducir significativamente la presencia en el de trauma o cuerpo extraño o sise acompaña de un fármaco que tiene una acción vasoconstrictora local.
Los productos contaminados se inyecta directamente en el torrente
sanguíneo o instila en el ojo causa de los problemas más graves.Inyecciones por vía intratecal y epidural son procedimientospotencialmente peligrosos.
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Resistencia del paciente es crucial para determinar el resultado de una infección demedicamento-trasmitidas por pacientes de los hospitales están más expuestos ysusceptibles a la infección que los tratados en el comunidad general.
Mejor Prevenir
Quecurar