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CH 3 CH 3 CH 3 CH 3 CI N Peso saludable Exceso de peso Clase I Clase II Clase III OBESIDAD 18,5 a 24,9 25 a 29,9 30 a 34,9 35 a 39,9 40 a más (*) BMI: Indice de masa corporal Categoría del paciente Indice de masa corporal (BMI) Clasificación del peso corporal en relación al BMI (*) Sibutramina y riesgo cardiovascular DIGEMID Ministerio de Salud Personas que atendemos Personas Sibutramina fue aprobada por la Agencia de Medic

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CH 3

CH 3

CH 3

CH 3

CI

N

Peso saludable

Exceso de peso

Clase I

Clase II

Clase III

OBESIDAD

18,5 a 24,9

25 a 29,9

30 a 34,9

35 a 39,9

40 a más

(*) BMI: Indice de masa corporal

Categoríadel paciente

Indice de masacorporal (BMI)

Clasificación del peso corporalen relación al BMI (*)

Sibutramina y riesgo cardiovascular

DIGEMID

Ministerio de SaludPersonas que atendemos Personas

Sibutramina fue aprobada por la Agencia de Medic

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OBESIDAD

Hipertensión

CálculosBiliares

ColesterolElevado

Depresión

Infertilidad

ERGEInsuficienciacardíaca

Apnea del sueño

Diabetes detipo 2

Fuente: Mapa Mundial de Obesidad - OMS7

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Eventos cardiovasculares registrados en el estudio SCOUT según los subgrupos definidos18

Grupo de estudio†

Placebo

(% de pacientes) Sibutramina

(% de pacientes) Hazard ratio

(Intervalo de confianza al 95% )

Valor de p

Grupo solamente con Diabetes

Total de pacientes

Eventos cardiovasculares* 117877

(6,5) 120779

(6,5) 1,010 (0,737 –

1,383)

0,951

Grupo solamente con enfermedad cardiovascular

Total de pacientes

Eventos cardiovasculares*

79366

(6,5)

75977

(6,5) 1274 (0,915 –

1,774)

0,151

Grupo con Diabetes y enfermedad cardiovascular

Total de pacientes Eventos cardiovasculares*

2901346 (6,5)

2906403 (6,5) 1,182 (1,024 – 1,354) 0,023††

† Los pacientes del estudio SCOUT fueron distribuidos en 3 subgrupos: 1) Paciente con diabetes mellitus tipo 2 sin enfermedad cardiovascular 2) Paciente con antecedente de enfermedad cardiovascular 3) Paciente con antecedente de enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus tipo 2. * Eventos cardiovasculares considerados: Ataque cardiaco, Enfermedad cerebrovascular, arresto cardiaco con resucitación o muerte cardíaca. †† Resultado estadísticamente significativo.

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El Boletín del CENADIM es una publicación trimestral de difusión libre en formato electrónico, que está destinado a los profesionales de salud, con el fin de informar y contribuir a promover el Uso Racional de Medicamentos.

Director General: Méd. Víctor Alejandro Dongo Zegarra; Coordinación: Responsable del CENADIM: Q.F. Zoila Rodríguez

Sánchez. Redacción: Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos -CENADIM. Comité de redacción: Q.F. Zoila Rodríguez Sánchez, Q.F. Maribel Torres Masgo, Q.F. Roselly Robles Hilario y Sra. Rosmery Mori Cueva.

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Coronel Odriozola 111 – San Isidro. Altura Av. Arequipa cuadra 32. Telf. 422-9200 anexo 708

16 Caterson I, Coutinho W, Finer N et al. Early Response to Sibutramine in Patients Not Meeting Current Label Criteria: Preliminary análisis of SCOUT Lead-in Period. Obesity (Silver Spring) Article first published online: 8 oct 2009. doi:10.1038/oby.2009.327James W, Caterson I, Coutinho W, Finer N et al. Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects. N Engl J Med 2010;363:905.Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Drugs>Drug Safety and Availability>Postmarket Drug Safety Information for Patients and Providers>Follow-Up to the November 2009 Early Communication about an Ongoing Safety Review of Sibutramine, Marketed as Meridia. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Safety>MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program>Safety Information>Meridia (sibutramine hydrochloride): Follow-Up to an Early Communication about an Ongoing Safety Review. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Press release: European Medicines Agency recommends suspensión of marketing authorisations for sibutramine. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sibutramina (Reductil®): Suspensión cautelar de comercialización. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia de Medicamentos del Reino Unido. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Sibutramine: Suspension of marketing authorisation as risks outweigh benefits. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia de Medicamentos de Francia. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Retrait de lots Sibutral 10 mg gélule et Sibutral 15 mg gélules- Laboratoire ABBOTT. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Centro Nacional de Farmacovigilancia: Alertas DIGEMID: Alerta DIGEMID 09-2010. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). New & Events>Newsroom>Press Announcements>Abbott Laboratories agrees to withdraw its obesity drug Meridia. Fecha de acceso: 7 de octubre 2010. Disponible en:

Agencia de Medicamentos de Canadá. About Health Canada>Media Room>Advisories and Warnings>Abbott Laboratories Voluntarily Withdraws Weight-loss Drug Sibutramine (Meridia®) from the Canadian Market. Fecha de acceso: 8 de octubre 2010. Disponible en:

Galicia M, Simal A. Tratamiento farmacológico de la obesidad. Inf Ter Sist Nac Salud 2002;26:117-127.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm198206.htm

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198221.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/01/news_detail_000985.jsp&jsenabled=true

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-01_sibutramina_reductil.htm

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON068475

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Retrait-de-lots-Sibutral-10-mg-gelule-et-Sibutral-15-mg-gelules-Laboratoire-ABBOTT/(language)/fre-FR

http://www.digemid.minsa.gob.pe/alertas/alertas/09-10%20sibutramina.pdf

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm228812.htm

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php

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Boletín Informativo CENADIM - Año 5. Edición 17. Setiembre 2010